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• Gustavo Esteban

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I

HACCP - Manual de Procedimientos

SENASA

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MANUAL DE PROCEDIMIENTOS APLICACION DEL SISTEMA HACCP ANALISIS DE RIESGOS Y PUNTOS CRITICOS DE CONTROL

SENASA GIPA

SENASA Servicio Nacional de Sanidad Animal Secretaría de Agricultura Pesca y Alimentación AÑO 1996

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HACCP - Manual de Procedimientos

SENASA. Servicio Nacional de Sanidad Animal Av. Paseo Colón 367, 5º piso BUENOS AIRES - ARGENTINA Tel. 345-3219/3220 - Fax 324-2542 Tel. gratuito: 0800-3-2000 Responsable Editor: Jorge Larroca Armado y Diagramación: SENASA ISBN: 950-818-011-0 Queda hecho el depósito que marca la ley 11.723 Impreso en la Argentina - Printed in Argentina Prohibida la reproducción total o parcial sin previa autorización del organismo, y su comercialización fuera del mismo. SENASA BUENOS AIRES - ARGENTINA 1996 SENASA

V PRESENTACION Buenos Aires, febrero de 1996

El Servicio Nacional de Sanidad Animal —SENASA— tiene como una de sus tareas la de fiscalizar el cumplimiento de las normas higiénico-sanitarias que emanan del Poder Ejecutivo Nacional en cuanto a la elaboración de productos, subproductos y derivados de origen animal, con el objetivo de llegar a la obtención de alimentos sanos e inocuos. El control de los alimentos en el mundo y en especial en la Argentina, evolucionó con el aporte de los actores sociales; el sector estatal desde su rol de planificador y fiscalizador, los sectores de la ganadería y la industria como eslabones de la cadena de producción, y los consumidores en el ejercicio de sus derechos de exigir y elegir productos de calidad y por encima de todo, sanos y seguros. El resultado de esta interrelación es un efectivo abastecimiento y la satisfacción de una demanda exigente. La demanda de los consumidores, tanto locales como externos, reclama de la industria como elaboradora y del Estado como garante de la salud humana y animal, la provisión y comercialización de alimentos que no vehiculicen enfermedades para el ser humano o para los animales; que no hayan sufrido el agregado de contaminantes por mala operatividad en los distintos procesos de elaboración y que mantengan sus características propias. La Reforma del Estado iniciada en 1989, las exi-

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HACCP - Manual de Procedimientos

gencias de los consumidores, y las tendencias internacionales en la materia impulsaron al SENASA a modenizar sus métodos de inspección y adoptar el Sistema de Análisis de Riesgos y Puntos Críticos de Control, más conocido por la sigla HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points System, en su versión inglesa). El sistema HACCP es un sistema de “Autocontrol” por parte de la industria, que realizará monitoreos y registros permanentes, convirtiéndose en responsable directo, en tanto el SENASA se reserva la elaboración de estrategias para efectuar auditorías que garanticen el cumplimiento efectivo del plan elaborado por la empresa y convalidado por el Servicio. El Sistema HACCP es un escalón para alcanzar la Calidad Total a la vez que moderniza y agiliza los sistemas de inspección del SENASA aportando a la reforma del Estado y optimización en el logro de sus metas. En la implementación del Sistema de Análisis de Riesgos y Puntos Críticos de Control (HACCP) es fundamental la coparticipación de los sectores involucrados, la responsabilidad de cada uno en su rol, y el objetivo común es lograr mayores garantías de sanidad por una mejor calidad de vida.

Dr. Bernardo Gabriel Cané Admin. Gral. de SENASA

SENASA

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AUTORES

El presente Manual de Procedimientos ha sido elaborado por la Comisión de Análisis, Evaluación y Capacitación del Sistema de Análisis de Riesgos y Puntos Críticos de Control (HACCP), bajo la conducción del señor gerente de Inspección de Productos Alimenticios (GIPA), Dr. Waldemar Carlos Ameri. Integrantes de la Comisión (Resolución Nº 05, del 1 de febrero de 1995) Responsable: Dr. AMERI, Waldemar Carlos Dr. PELLON, Horacio Santiago (GIPA - SENASA) Dr. MAGGI, Ricardo Blas

(GIPA - SENASA)

Dr. SILVESTRE, Alejandro

(GIPA - SENASA)

Dr. PETTINATO, Héctor Mario (GIPA - SENASA) Dr. MORAN, Norberto

(asesor GIPA - INPPAZ)

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HACCP - Manual de Procedimientos

SENASA

IX INDICE PARTE I - APLICACION DEL SISTEMA HACCP. SENASA-GIPA

PRESENTACION AUTORES

V VII

PREFACIO

1

1. INTRODUCCION

2

2. DEFINICIONES

5

3. PRINCIPIOS DEL HACCP

8

4. INGRESO DE LAS INDUSTRIAS AL SISTEMA HACCP

14

5. CRONOGRAMA OPERATIVO ENTRE SENASA (GIPA) Y LA INDUSTRIA

16

FRECUENCIA DE AUDITORIAS Y NIVELES DE LOS ESTABLECIMIENTOS. TABLA 1

28

6. COMPROBACION DEL SISTEMA DE AUTOCONTROL POR EL SENASA

28

FRECUENCIA DE AUDITORIAS Y NUMERO DE VISITAS. TABLA 2

29

7. IMPLEMENTACION DEL SISTEMA HACCP

30

PARTE II - MANUAL DE PROCEDIMIENTOS DE AUDITORIAS DE SISTEMAS DE CONTROL DE PUNTOS CRITICOS

INTRODUCCION

37

ALCANCE

37

LINEAMIENTOS PARA LA AUDITORIA DE SISTEMAS DE CONTROL DE PUNTOS CRITICOS

38

DEFINICIONES

38

Auditoría

38

Auditor

38

Auditado

38

Observación

38

X

HACCP - Manual de Procedimientos

Evidencia objetiva

39

No conformidad

39

OBJETIVOS Y RESPONSABILIDADES DE LA AUDITORIA

39

Objetivos

39

FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES

40

Auditores

40

RESPONSABILIDADES DE LOS ESTABLECIMIENTOS AUDITADOS

42

AUDITORIA

42

Preparación de la Auditoría

42

Documentos de trabajo

43

Documentos de la Auditoría

44

CRITERIOS PARA LA CALIFICACION DE LOS AUDITORES

45

Entrenamiento

45

Atributos personales

46

Capacidad de gestión

47

Mantenimiento de competencia

47

ANEXOS

ANEXO 1 - EVALUACION DE AUDITORES

51

Panel evaluador

51

EVALUACIONES

51

Educación y entrenamiento

51

Experiencia

52

Atributos personales y capacidad de gestión

52

ANEXO 2 - PLANILLAS E INSTRUCTIVO ORIENTATIVOS

55

1. PLANILLA DE AUDITORIA DE SISTEMAS DE PUNTOS CRITICOS DE CONTROL. SISTEMA HACCP - SENASA

55

2. PLANILLA DE AUDITORIA DE SISTEMAS DE CONTROL DE PUNTOS CRITICOS

59

INSTRUCTIVO

60 SENASA

XI EXPLICACION DE CADA UNO DE LOS ARTICULOS INDICADOS EN LA PLANILLA

62

1. Registros

62

2. Procedimientos

63

3. Plan HACCP - Otros

63

4. Programa de Saneamiento e Higiene

64

5. Limpieza y saneamiento

66

6. Personal

67

7. Servicios sanitarios-vestuarios

69

8. Características estructurales - diseño, equipos, otros

70

9. Mantenimiento

71

10. Provisión de agua

73

11. Químicos

73

12. Ventilación

74

13. Disposición de los desechos

74

PARTE III - NORMAS DE APLICACION DEL SISTEMA HACCP

CAPITULO I - SOLICITUD DE INGRESO AL SISTEMA HACCP

79

CAPITULO II - EVALUACION Y APROBACION DEL PLAN HACCP

86

ANEXO 1 - ASPECTOS QUE DEBEN TENERSE EN CUENTA EN LA APLICACION DEL PLAN HACCP

95

2. SIMBOLOS UTILIZADOS EN LOS DIAGRAMAS HACCP

96

FLUJOGRAMA. Ejemplo de elaboración de productos pesqueros

98

3. FLUJOGRAMA HACCP

99

4. PLANILLA DE REPORTE DE PUNTOS CRITICOS DE CONTROL DEL FLUJOGRAMA

100

5. PLANILLA DE REFERENCIA DE TOMA DE MUESTRAS

102

6. PLANILLA DE CONTROL DE MATERIAS PRIMAS

102

7. PLANILLA DE MONITOREO DE LIMITES CRITICOS

103

XII

HACCP - Manual de Procedimientos

8. PLANILLA DE CONTROL DE PERSONAL

103

9. CONTROL DE LIMPIEZA DE INSTALACIONES Y EQUIPOS 103 ANEXO 2 - ARBOLES DE DECISION

105

DIAGRAMA 1

105

DIAGRAMA 2

107

DIAGRAMA 3

108

SENASA

XII

PARTE I

APLICACION DEL SISTEMA HACCP

XIV

HACCP - Manual de Procedimientos

SENASA

Aplicación del Sistema HACCP

PREFACIO El Análisis de Riesgos, Identificación y Control de Puntos Críticos es un método caracterizado por presentar enfoques preventivos y sistemáticos que garantizan la seguridad de los alimentos. Este Manual establece los procedimientos que permiten implementar el Sistema de Análisis de Riesgos y Puntos Críticos de Control (Sistema HACCP) y ha sido confeccionado por la Comisión creada por el SENASA a tal efecto, para contar con una herramienta para su utilización por los funcionarios del Servicio mencionado y también para que la industria cuente con las pautas necesarias para desempeñar las actividades de autocontrol de manera que, conociendo los Puntos Críticos de su proceso, los controle. Los Servicios de Inspección se abocarán en forma exclusiva a su función específica, en los temas prioritarios: EL CONTROL SANITARIO ANTE Y POSTMORTEM Y LAS AUDITORIAS DE LOS PROCESOS DE TRANSFORMACION DE ALIMENTOS.

Los objetivos planteados a través de la confección del Manual de Procedimientos apuntan a dar a conocer el método HACCP, tanto a la industria productora de alimentos como a los encargados de auditar el funcionamiento del sistema, dependientes del SENASA. Tam-

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HACCP - Manual de Procedimientos

bién a difundir los lineamientos básicos del método HACCP y aportar los elementos necesarios para que los autocontroles se realicen con enfoque de riesgo. Es importante remarcar que, para que la aplicación del Método HACCP dé buenos resultados, es necesario que tanto las empresas como todo el personal de las mismas estén comprometidos y participen plenamente en el desarrollo del plan que ha de implementarse.

1. INTRODUCCION Es creciente el interés despertado por los problemas que causan alteraciones en la salud por el consumo de alimentos, existiendo amplios informes sobre la mayor incidencia de enfermedades de este origen. La principal causa de deterioro o de enfermedades transmitidas por los alimentos, corresponde a la acción de los microorganismos, siendo las pérdidas económicas sumamente considerables, aunque también es significativa la incidencia de otros riesgos de naturaleza física y química que ocasionan en el hombre enfermedades de origen alimentario. En la República Argentina es enorme la importancia que reviste la elaboración de productos, subproductos y derivados alimenticios de origen animal, entre ellos las carnes de reconocimiento internacional por su excelente calidad, sabor, contando a su vez con un perfil atractivo ante la demanda de productos naturales por los países desarrollados. Por lo tanto, surge la necesidad de innovar el sistema de control relativo a los productos, subproductos y SENASA

Aplicación del Sistema HACCP

derivados alimenticios de origen animal que induzca a posicionarnos a la vanguardia en ese sentido, con respecto a países de altas exigencias higiénico-sanitarias. Es por ello que el SENASA prevé la implementación y aplicación de un nuevo programa de administración de riesgos voluntario, basado en el HACCP, sobre el concepto de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control, que incluyen normas higiénico-sanitarias de los establecimientos productores de alimentos de origen animal, así como del personal que se desempeña en los mismos. Lo novedoso y ventajoso del sistema consiste en que será aplicado voluntariamente por las industrias, efectuando las mismas el monitoreo y registro permanente de parámetros relacionados con cada uno de los productos que elaboran, transformándose así en los responsables directos a través de su autocontrol (sanidad e higiene), ejerciendo el SENASA una estrategia de auditorías para garantizar el cumplimiento efectivo del plan, en los tiempos y formas que la tendencia de cada compañía elaboradora implique. El Sistema HACCP de Análisis de Riesgos y Puntos Críticos de Control está basado sobre el conocimiento de los riesgos microbiológicos, físicos y químicos en una o más etapas del procesamiento pudiendo tomarse medidas para lograr el control. Es un método de carácter preventivo, por lo tanto la anticipación de los riesgos y la identificación de los puntos de control son los elementos fundamentales de aplicación de este sistema. La efectividad del control debería ser preferentemente evaluada por pruebas químicas, físicas y tam-

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HACCP - Manual de Procedimientos

bién por la aplicación de la inspección visual. La utilización de métodos microbiológicos se hará aplicando aquellas metodologías que aseguren, rapidez en la obtención de resultados y buen grado de confiabilidad. El SENASA operará un programa de control de alimentos basado en las auditorías de evaluación de la sanidad, higiene y seguridad de los alimentos (Sistema HACCP) y en una última etapa, procederá a otorgar la certificación de calidad total, auditando a aquellos establecimientos que hayan desarrollado un plan de Calidad Total y requieran este servicio del SENASA. El programa de auditoría utilizará un sistema de calificación, que indicará que los productos alimenticios se encuentran elaborados de acuerdo a especificaciones establecidas y en un establecimiento que cumple con todos los requisitos del programa, abarcando éste la cadena que va desde las materias primas hasta el consumidor. Se puede resumir que, el método que se propone, hace énfasis en la identificación de aquellas operaciones de elaboración en las cuales exista la posibilidad de que surjan desviaciones que puedan afectar negativamente la seguridad del alimento y en el desarrollo de acciones específicas que prevengan dichas desviaciones antes de que sucedan y que en caso necesario implemente las medidas correctivas correspondientes. Para formular el mencionado programa, se han tenido en cuenta las normas establecidas por la Comisión Internacional para Especificaciones Microbiológicas de Alimentos (ICMSF), y de otros organismos como la FDA, SENASA

Aplicación del Sistema HACCP

FAO y OMS-OIE y la Organización Internacional para la Normalización (ISO).

2. DEFINICIONES A los efectos de unificar los criterios en la observación y aplicación del Sistema HACCP, se establecen las siguientes definiciones dictadas por la National Advisory Committee on Microbiological Criteria for Foods, Hazard Analysis and Critical Control Points System.

ACCIONES CORRECTIVAS Procedimientos que deben establecerse cuando ocurre una desviación.

AUDITORIA Examen sistemático y funcionalmente independiente que tiene por objeto determinar si las actividades y sus consiguientes resultados se ajustan a los objetivos previstos.

CERTIFICACION Es el procedimiento mediante el cual las autoridades competentes garantizan por escrito que los alimentos o los sistemas de control de los alimentos responden a los requisitos. La certificación de los alimentos puede basarse, según los casos, en una serie de actividades de inspección, como por ejemplo la inspección contínua y directa, la verificación de los sistemas de seguridad higiénico-sanitarios y el examen de los productos terminados.

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HACCP - Manual de Procedimientos

CONTROL, PUNTO DE Cualquier punto o procedimiento en el cual los factores físicos, químicos o biológicos pueden ser controlados.

CONTROL, PUNTO CRITICO DE (PCC) Cualquier punto o procedimiento donde cada control puede aplicarse para asegurar el alimento y prevenir los peligros, eliminándolos o reduciéndolos a niveles aceptables.

DEFECTO CRITICO Desviación en un Punto Crítico de Control que puede resultar en un peligro.

DESVIACION Falla en la satisfacción de un límite crítico.

HACCP, PLAN Documento escrito basado en los principios del HACCP que delinea los procedimientos formales que deben seguirse, en concordancia con los principios generales que aseguran el control y especifica procesos y procedimientos.

HACCP, SISTEMA El resultado de la implementación del plan HACCP.

HACCP, EQUIPO Grupo de personas que tienen la responsabilidad de implementar el plan HACCP.

INGREDIENTE SENSIBLE Un ingrediente históricamente asociado con peligros microbiológicos reconocidos.

LIMITE CRITICO Una o más tolerancias prescriptas que deben ser SENASA

Aplicación del Sistema HACCP

reunidas para asegurar que el plan controla efectivamente el peligro. Puede haber más de un límite para un PCC. Si cualquiera de esos límites está fuera de la tolerancia, el proceso estará fuera de control y existe un peligro potencial.

MEDIDAS PREVENTIVAS Medidas físicas, químicas u otros factores que pueden ser utilizados para el control y la identificación de un peligro.

MONITOREO Secuencia planeada de observaciones y mediciones de límites críticos diseñada para producir un registro fiel, que tiene por objeto asegurarse de mantener la operación dentro de los límites críticos.

MONITOREO CONTINUO Registro ininterrumpido de datos como por ej. el termorregistrador.

PELIGRO Cualquier fenómeno biológico, físico o químico asociado con un alimento, que pueda causar un riesgo para la salud del consumidor.

RIESGO Estimativo de la probabilidad de la ocurrencia de un peligro.

GRAVEDAD El grado de severidad de un peligro.

VERIFICACION Métodos, procedimientos y análisis utilizados para determinar si el sistema HACCP está funcionando de acuerdo con el plan HACCP.

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HACCP - Manual de Procedimientos

3. PRINCIPIOS DEL HACCP 3.1

Identificación de los peligros Identificar los posibles peligros en todas las fases de la producción hasta el consumo y evaluar la probabilidad de que produzcan riesgos. Lo recomendable en este principio es elaborar un listado de las operaciones del proceso en donde se presenten peligros potenciales. Deben analizarse todas las operaciones del proceso de elaboración del producto a fin de determinar los peligros que puedan presentarse. Aquí se plantean los siguientes objetivos: ⇑

Identificar las materias primas y los alimentos que puedan contener sustancias contaminantes de naturaleza física, química y/o biológica, así como las condiciones que faciliten la supervivencia y/o multiplicación de gérmenes.

⇑

Identificar en cada etapa del proceso de preparación del alimento los puntos y las fuentes posibles de contaminación.

⇑

Determinar qué posibilidad de supervivencia o multiplicación tienen los microorganismos durante las etapas de recepción de materias primas, el proceso de elaboración, el almacenamiento, la distribución y la llegada al consumidor.

SENASA

Aplicación del Sistema HACCP

3.2

Determinación de los Puntos Críticos de Control Determinar los puntos, procedimientos, fases operacionales que pueden controlarse para eliminar peligros potenciales o reducir al mínimo la probabilidad de que se produzcan (Punto Crítico de Control: PCC). Un Punto Crítico de control es cualquier operación en el proceso donde la pérdida de control puede resultar en un riesgo para la salud. La información obtenida a través del primer principio enunciado, se utiliza en esta etapa para identificar cuál o cuáles operaciones del proceso son Puntos Críticos de Control, determinándolos en cada riesgo identificado. Pueden ser localizados en cualquier operación del proceso donde exista la necesidad de controlar un peligro. Son característicos de cada proceso y no pueden aplicarse en otros procesos diferentes, ni siquiera al mismo proceso cuando es aplicado en condiciones diferentes. La determinación de los Puntos Críticos de control necesita de un minucioso análisis, y si bien pueden identificarse en muchas operaciones del proceso, debe darse prioridad a aquéllos en donde si no existe control puede verse afectada la salud del consumidor.

3.3

Límites Críticos Establecer niveles y tolerancias indicativos que deberán alcanzarse para asegurar que

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10

HACCP - Manual de Procedimientos

el Punto Crítico de Control está bajo control. Las especificaciones que se establezcan pueden ser de temperatura, tiempo, dimensiones físicas, humedad, actividad acuosa (aw), pH, acidez, concentración de sal, concentración de cloro, concentración de conservadores, además de las características sensoriales como la textura, aroma, etc. Por ejemplo se pueden incluir:

3.4

⇑

especificaciones de pH.

⇑

máximo nivel tolerable de residuos de plaguicidas.

⇑

especificaciones de temperatura y tiempo.

⇑

especificaciones microbiológicas para determinados microorganismos.

Monitoreo de los Puntos Críticos de Control Establecer un sistema de vigilancia para asegurar el control de los Puntos Críticos mediante ensayos u observaciones programados. Es una secuencia planeada de observaciones o mediciones para establecer si un Punto Crítico de Control se encuentra bajo control, además de que al registrarse, tendrá un uso futuro en la verificación. Con el monitoreo se cumplen tres propósitos: 1.

Es esencial para asegurar que los riesgos son controlados y garantizar la seSENASA

Aplicación del Sistema HACCP

guridad de un alimento en todas las operaciones del proceso. Si cuando se efectúa el monitoreo hay indicios de una posible desviación por la pérdida de control, entonces puede tomarse una decisión que conduzca a una operación que ponga nuevamente bajo control, antes de que la desviación ocurra. 2.

El monitoreo identifica cuándo es evidente una desviación en un Punto Crítico de Control. Entonces debe ser tomada una acción correctiva.

3.

El monitoreo provee documentación escrita que podrá utilizarse en una etapa de verificación del análisis de peligros, identificación y control de Puntos Críticos. Es fundamental establecer un plan de monitoreo para cada Punto Crítico de Control. Estas acciones de monitoreo pueden realizarse una vez en cada turno de trabajo, cada hora o también de forma continua. El monitoreo incluye la observación, la medición y el registro de parámetros establecidos para el control. Los procedimientos seleccionados para monitorear deben permitir tomar medidas correctivas rápidamente. Cuando no es posible monitorear un Punto Crítico de Control de manera continua, es necesario que el intervalo de monitoreo sea el adecuado para asegurar

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HACCP - Manual de Procedimientos

que el peligro está bajo control. Los procedimientos de monitoreo necesitan ser de fácil y rápida aplicación, ya que éstos deben reflejar las condiciones del proceso del alimento en la línea de producción. Deberá ser eficaz y capaz de detectar cualquier desviación a tiempo para que puedan tomarse las medidas correctivas. Se recomienda el uso de varios tipos de monitoreo como:

3.5

⇑

Observaciones visuales

⇑

Análisis sensoriales

⇑

Análisis físicos

⇑

Análisis químicos

⇑

Análisis microbiológicos

Medidas correctivas Establecer las medidas correctivas que habrán de adoptarse cuando la vigilancia indique que un determinado Punto Crítico no está bajo control. Las medidas correctivas deben ser claramente definidas antes de llevarlas a cabo y la responsabilidad de las acciones debe corresponder a una sola persona. Los planes establecidos para el monitoreo así como las acciones correctivas, deben ser útiles para: SENASA

Aplicación del Sistema HACCP

⇑

tomar acciones correctivas cuando ocurre una desviación en el Punto Crítico de Control,

⇑

determinar el destino de un producto rechazado,

⇑

corregir la causa del rechazo para asegurar que el Punto Crítico de Control está nuevamente bajo control y

⇑

mantener registros de las acciones correctivas que se tomaron cuando ocurrió una desviación del Punto Crítico de Control.

Se impone el uso de hojas de control en donde se identifiquen los Puntos Críticos de Control y se especifique las acciones correctivas que se quieren tomar en el caso de una desviación. 3.6

Verificación Establecer procedimientos de verificación incluídos ensayos y procedimientos complementarios para comprobar que el sistema HACCP funciona eficazmente. Estos registros permiten asegurar que un Punto Crítico de Control se encuentra bajo control, es decir que cumplimenta con las especificaciones que se han establecido. El plan HACCP debe estar en un archivo del establecimiento, incluyendo generalmente: ⇑

El plan desarrollado para la aplicación del sistema HACCP

13

14

HACCP - Manual de Procedimientos

⇑ 3.7

Registros obtenidos durante la operación del plan.

Registros Establecer un sistema de documentación sobre todos los procedimientos y de registros apropiados para estos principios y para su aplicación.

4. INGRESO DE LAS INDUSTRIAS AL SISTEMA HACCP Si el establecimiento decide su adhesión al sistema, se tendrán en cuenta una serie de componentes que serán requeridos por el SENASA y que se enumeran a continuación:

4.1

Diagrama de la organización del establecimiento.

4.2

Descripción de la organización del establecimiento Corresponde a las responsabilidades gerenciales de la compañía, donde se establecen las líneas de conducción dentro de la administración del establecimiento y la relación entre las posiciones responsables del sistema HACCP y la empresa.

4.3

Descripción de los productos elaborados Implica la descripción funcional del producto SENASA

Aplicación del Sistema HACCP

final, para preparar una evaluación sistemática de los peligros y riesgos asociados en un alimento específico y sus ingredientes o componentes. 4.4

Para cada forma de producto: a)

flujograma del proceso: muestra los pasos operativos de cómo el producto ya elaborado ha sido manejado a través de la planta,

b)

para cada Punto Crítico de Control:

c)

b1

localización,

b2

peligros y defectos a controlar,

b3

medidas preventivas,

b4

límites críticos,

b5

procedimientos de monitoreo,

b6

procedimientos de acción correctiva,

b7

nombre de los registros,

copia de todos los formularios asociados con cada Punto Crítico.

4.5

Procedimientos de conservación de registros.

4.6

Procedimientos de verificación.

15

16

HACCP - Manual de Procedimientos

4.7

Normas de procedimientos operacionales de saneamiento.

4.8

Procedimientos de recolección de datos.

4.9

Especificaciones de rótulos.

4.10 Procedimientos de quejas del consumidor.

5. CRONOGRAMA OPERATIVO ENTRE SENASA (GIPA) Y LA INDUSTRIA PASO 1 Se inicia con la búsqueda y recopilación bibliográfica sobre el tema, el intercambio con instituciones nacionales e internacionales que estén trabajando con este sistema, y la preparación de un programa metodológico de aplicación del Sistema HACCP para la Argentina, estudiando su adaptación a las modalidades de nuestro país en materia de transformación de alimentos. Aquí cabe desarrollar los principios generales del sistema HACCP ya enunciados, poniendo énfasis en la puesta en práctica de un modelo que será utilizado con la flexibilidad necesaria para adaptarlo a cada situación. En esta primera etapa, las industrias que hagan su aporte voluntario de incorporarse al SENASA

Aplicación del Sistema HACCP

sistema y trabajar mancomunadamente con el SENASA, deberán organizar su equipo de HACCP para el análisis de riesgos. Este equipo incluirá a todas las partes de la empresa que tengan participación en la elaboración de los productos alimenticios para: a)

Determinar los peligros físicos, químicos y biológicos de un determinado producto alimenticio,

b)

Analizar el procedimiento tecnológico de fabricación del producto alimenticio,

c)

Evaluar el funcionamiento, la higiene de los equipos y materiales utilizados para la elaboración de los productos alimenticios. Todos los integrantes del equipo deberán:

d)

1.

Comprender los conceptos del HACCP y los requisitos del programa de control basado en el sistema mencionado.

2.

Saber anticipar las clases de riesgos y problemas en los productos y procesos.

3.

Tener conocimiento y autoridad para la implementación de cambios en el proceso y en los productos que aseguren la integridad de los mismos.

Ser capaces de comunicar efectivamen-

17

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HACCP - Manual de Procedimientos

te los cambios requeridos, al personal responsable de las operaciones en el sistema basado en el HACCP. Si el establecimiento no dispusiera de los profesionales que posean los conocimientos especializados, deberá implementar los medios para su incorporación al equipo. Es importante considerar en esta etapa la capacitación del personal del SENASA y de la industria, para aplicar el sistema y lograr el aumento de la sensibilización de los consumidores. La cooperación entre la industria y las autoridades competentes es de la mayor importancia, debiéndose ofrecer oportunidades para la capacitación conjunta de las autoridades encargadas del control y del personal de la industria, con el fin de impulsar y mantener un diálogo permanente y crear un clima de comprensión para la aplicación práctica del Sistema HACCP. PASO 2 Comprende la puesta en marcha del sistema HACCP adoptado voluntariamente por las plantas, previa presentación y aprobación del programa de trabajo por el SENASA y el estudio de comprobación, experiencias, ajustes del sistema conjunto SENASA-Industria. El equipo, que incluirá a todas las partes de la empresa que participen en la elaboración del producto alimenticio, deberá conocer las caSENASA

Aplicación del Sistema HACCP

racterísticas que tendrán los productos finales, de acuerdo a la siguiente metodología:

1.

Descripción del producto alimenticio Se procederá a la descripción completa del producto alimenticio terminado, detallándose: 1.1

Composición ( materias primas, ingredientes, aditivos, etc).

1.2

Estructura y características físicoquímicas (sólido, líquido, gel, emulsión, etc).

1.3

Tratamientos (cocción, congelación, secado, salazón, ahumado, otros) y los métodos correspondientes.

1.4

Envasado y embalaje (hermético, al vacío, con atmósfera controlada,etc.).

1.5

Condiciones de almacenamiento y distribución.

1.6

Período de vida útil del producto, durante el cual conserva su aptitud (fecha de vencimiento, fecha de consumo preferencial, otros).

1.7

Instrucciones de uso.

1.8

Criterios químicos o microbiológicos que pueden aplicarse.

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20

HACCP - Manual de Procedimientos

2.

Determinación de la utilización prevista para el alimento El equipo detallará el uso normal o previsto que el consumidor hará del producto, así como para qué grupos de consumidores estará destinado.

3.

Elaboración del diagrama de fabricación (Descripción de las condiciones de fabricación) En este caso deben estudiarse en forma sucesiva todas las etapas de la fabricación, incluyendo los tiempos de espera que se producen durante o entre las diferentes etapas, desde el arribo de la materia prima, hasta la comercialización del producto terminado (tratamientos, envasado, almacenado, distribución). Se presentará un diagrama con el aporte de datos técnicos suficientes: 1.

Plano de las instalaciones de trabajo y accesorios,

2.

Características de los equipos y ubicación,

3.

Secuencia de las operaciones: incorporación de materias primas, ingredientes, aditivos y los tiempos de espera durante y entre las diferentes etapas, etc.,

SENASA

Aplicación del Sistema HACCP

4.

4.

Parámetros técnicos de las operaciones (tiempo, temperatura, etc.),

5.

Circulación de los productos y subproductos, y posibilidades de contaminación cruzada,

6.

Separaciones entre sectores de alto y bajo riesgo (sucios y limpios),

7.

Programa de higiene y desinfección,

8.

Condiciones de circulación e higiene del personal,

9.

Condiciones de almacenamiento y distribución de los productos terminados,

10.

Programa de mantenimiento de la planta.

Confirmación sobre el terreno del diagrama de fabricación Elaborado el diagrama de fabricación, el equipo procederá a su confirmación sobre el terreno durante las horas de producción, permitiendo a través de la comprobación, modificar el programa ajustándolo a la realidad práctica.

5.

Identificación de peligros El equipo debe proceder a elaborar:

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HACCP - Manual de Procedimientos

Una lista de los posibles peligros potenciales, de origen biológico, físico o químico cuya aparición pueda razonablemente preverse en cada etapa, es decir: inherentes a las materias primas, productos intermedios, línea de elaboración y entorno.

6.

Metodología para la identificación de los Puntos Críticos Para esto se requiere un modo de proceder lógico, utilizando esquemas para determinar los Puntos Críticos y eliminar o reducir los riesgos. Para utilizar el esquema de decisión se considerará sucesivamente cada etapa de elaboración determinada en el diagrama respectivo. El esquema se utilizará con flexibilidad y sentido común, sin perder de vista el conjunto del proceso de elaboración.

7.

Consecuencias de la identificación de un Punto Crítico La identificación de un Punto Crítico acarrea doble consecuencia para el equipo, que deberá : 7.1

Cerciorarse de que se han elaborado y aplicado efectivamente las medidas de control, donde deberá SENASA

Aplicación del Sistema HACCP

procederse a realizar las modificaciones necesarias. 7.2

Elaborar y aplicar un sistema de vigilancia y control para cada Punto Crítico.

A partir de aquí los establecimientos estarían en condiciones de aplicar un Sistema de Vigilancia que garantice el control de los Puntos Críticos.

8.

Sistema de Autocontrol 1

Establecer los límites críticos de cada medida de control de un Punto Crítico. Los límites críticos se expresan por medio de parámetros de observación o de medición, que permiten mostrar fácilmente el control del Punto Crítico basándose en pruebas que establecen una relación con el control de procedimiento. Los parámetros pueden ser por ej.: tiempo, temperatura, actividad de agua (aw), pH, contenido de aditivos, conservadores, sal, parámetros sensoriales como la textura, aspecto, color, etc. Para reducir el riesgo de que se sobrepasen los límites críticos a causa de variaciones inherentes al

23

24

HACCP - Manual de Procedimientos

procedimiento, en algunos casos podrá resultar necesario especificar niveles concretos más rigurosos para garantizar el respeto de los límites críticos. Estos deberán ser asegurados efectuando el control del peligro detectado y de los Puntos Críticos. 2

Establecer un sistema de vigilancia y control para cada Punto Crítico, es decir efectuar el autocontrol que tendrá un programa de mediciones u observaciones en cada Punto Crítico, proporcionando la información necesaria a su debido tiempo, que garantice que se observan los límites críticos establecidos y permite aplicar las medidas correctivas. El programa deberá describir: a)

los métodos utilizados,

b)

la frecuencia de las observaciones,

c)

el procedimiento de registro. Además, deberá precisarse quién lleva a cabo la vigilancia y control, cuándo y cómo se lleva a cabo.

3

Elaborar un plan de medidas correctivas. SENASA

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Aplicación del Sistema HACCP

Las observaciones o mediciones podrán indicar: a)

que el parámetro observado tiende a rebasar los límites críticos establecidos e indica una tendencia hacia la pérdida de control, debiendo tomarse antes las medidas correctivas necesarias para mantener el control,

b)

que el parámetro observado ha rebasado los límites críticos establecidos, indicando una pérdida del control. Aquí necesariamente deberá aplicarse medidas correctivas para restablecer el control de la situación.

El equipo de trabajo es quien debe fijar previamente las medidas de control para cada Punto Crítico, con el fin de aplicarlas a partir del momento que se detecte una desviación.

9.

Medidas correctivas ⇑

Identificación de las personas responsables de las medidas correctivas.

⇑

Descripción de los medios y medi-

26

HACCP - Manual de Procedimientos

das a aplicar para corregir la desviación. ⇑

Medidas que deberán tomarse con los alimentos que se hayan elaborado durante el período en que se hubiera perdido el control.

⇑

Registro por escrito de las medidas tomadas.

El equipo de trabajo utilizará una metodología que garantice el funcionamiento aplicado a través de tomas de muestras para análisis, análisis o pruebas intensificadas en algunos Puntos Críticos de los productos intermedios o de los productos terminados o bien investigaciones sobre las condiciones de almacenamiento, distribución y venta. Para la comprobación se podrá proceder a la inspección de las operaciones, el examen de las desviaciones, mediciones correctivas aplicadas y el examen de los registros, entre otros. La comprobación permitirá confirmar la buena marcha del sistema aplicado, permitiendo que en todo momento sea válido, a pesar de que puedan introducirse modificaciones referidas a: ⇑

Las materias primas, el producto y las condiciones de producción (instalaciones y entorno, equipos, programas de limpieza y desinfección). SENASA

Aplicación del Sistema HACCP

⇑

Las condiciones de envasado, almacenamiento y distribución.

⇑

La utilización prevista por parte de los consumidores y toda información que permita detectar la existencia de cualquier nuevo peligro que pueda suponer el producto.

PASO 3 Este período abarca el establecimiento del Sistema de Auditorías por el SENASA para evaluar el funcionamiento del Sistema HACCP en las plantas que lo hayan adoptado, mediante la conformación del Manual de Procedimientos de Auditorías donde se establecen los lineamientos del procedimiento, un plan de capacitación para entrenamiento de los auditores y las evaluaciones propiamente dichas. En su etapa final, el SENASA pondrá en marcha el programa de AUDITORIAS para otorgar la Certificación de Calidad Total a aquellos establecimientos que posean un programa de calidad total y deseen la prestación del servicio, para certificar que los productos alimenticios tienen garantía de haber sido controlados, lográndose de esa forma, un reaseguro para el consumidor que se encuentra en la búsqueda de productos de calidad total.

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28

HACCP - Manual de Procedimientos

6. COMPROBACION DEL SISTEMA DE AUTOCONTROL POR EL SENASA La comprobación de los sistemas de autocontrol aplicados por las industrias, es necesaria para poder garantizar la eficacia del funcionamiento. El SENASA aplicará el sistema de control a través de Auditorías del programa basado en el HACCP. En esta auditoría se verificará la metodología utilizada por la industria y la forma en la que mantienen el control de todos los Puntos Críticos detectados en el proceso de elaboración de los productos alimenticios.

FRECUENCIA DE AUDITORIAS Y NIVELES DE LOS ESTABLECIMIENTOS TABLA 1 Niveles de los establecim.

Frecuencia de auditorías

Defectos Mn

My

S

C

0

0

0

I Azul

Cada 6 meses

0-6

II Verde

Cada 3 meses

0-6

0-5

0

0

III Blanco

Cada 1 mes

>7

6-10

1-2

0

IV Amarillo

Cada 15 días

-

>11

3-4

0

V Anaranjado

Cada 7 días

-

-

>5

>1

VI Rojo

Diariamente

Mn = Menor My = Mayor S = Serio C = Crítico

SENASA

29

Aplicación del Sistema HACCP

A través de la auditoría, el SENASA podrá detectar la presencia de defectos a través de un sistema que se implementará.

FRECUENCIA DE AUDITORIAS Y NUMERO DE VISITAS TABLA 2 Nivel

Frecuencia de visitas

Nº de visitas que califican para el siguiente nivel

I

1 visita cada 6 meses

No aplica

II

1 visita cada 3 meses

3 (tres)

III

1 visita cada mes

2 (dos)

IV

1 visita cada 15 días

2 (dos)

V

1 visita por semana

2 (dos)

VI

1 visita diaria

10 (diez)

Del proceso de auditoría surgirán los totales de los defectos, que permitirán determinar el programa de frecuencia de visitas para la auditoría del establecimiento, indicando de acuerdo a la evaluación la Clasificación final del establecimiento. Para ello se tendrá en cuenta una serie de niveles en que se clasificarán los establecimientos indicando la frecuencia de auditorías. Nota: para el nivel III no pueden existir más de 10 defectos Mayor y Serio combinados. Si la combinación de defectos Mayor y Serio excede de 10 el establecimiento se clasificará de Nivel IV.

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HACCP - Manual de Procedimientos

También se determinará el número de auditorías que califican al establecimiento para superar el nivel de acuerdo a la siguiente Tabla: En tal sentido, el auditor del SENASA confeccionará, del estudio efectuado en el establecimiento, una planilla que le permitirá finalmente clasificarlo en el nivel que le corresponda. Este trabajo implicará un tiempo para la realización de la auditoría, que estará acorde con las necesidades del auditor de contar con todos los elementos necesarios para poder clasificar al establecimiento, encontrándose las pautas, establecidas en el Manual de procedimientos de auditorías del SENASA.

7. IMPLEMENTACION DEL SISTEMA HACCP La etapa inicial para que la aplicación del sistema funcione, es la que lleve al entendimiento y difusión del concepto de la responsabilidad compartida por todos y cada uno de los integrantes de la empresa. Una vez establecida y aceptada la responsabilidad compartida, deben estructurarse los eslabones dentro de la empresa, es decir, cada operación o etapa en el proceso debe contemplarse como un elemento integral y completo del sistema que debe ser encaminado a optimizar el producto que sale de ella, aún cuando respecto al proceso total no se trate del producto terminado. Esto permitirá ir optimizando la cadena completa de producción, por lo tanto la planificación estratégica y el diseño se transforman en los pilares básicos del sistema de control.

SENASA

Aplicación del Sistema HACCP

Se expresa en el siguiente esquema una forma de implementar el Sistema HACCP en un establecimiento:

7.1.

Decisión general La adopción del sistema HACCP es una decisión de la Gerencia de la Compañía y compromete a todo el personal de la misma.

7.2.

Designación de un Equipo HACCP El Equipo HACCP estará conformado por personal de investigación y desarrollo, ingeniería, producción, mercadeo y, en general, de todas las secciones de la fábrica, seleccionados por la Gerencia de la Compañía. Uno de sus integrantes cubrirá las funciones de Coordinador.

7.3.

Definición de objetivos específicos La Gerencia y el equipo HACCP escogen el producto que será en principio objeto del HACCP. Describir el alimento y su distribución.

7.4.

Elaborar un diagrama de flujo y verificarlo El propósito es el de proporcionar una descripción simple y clara de todas las operaciones involucradas en el proceso de un producto alimenticio. Abarca todas las etapas del proceso que están controladas por la empresa, así como los factores que pueden afectar su estabilidad y sanidad. El equipo debe ve-

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32

HACCP - Manual de Procedimientos

rificar las operaciones involucradas en la elaboración del alimento al que se quiere aplicar el sistema HACCP para comparar con el diagrama de flujo elaborado y corregir de acuerdo a las operaciones donde sea necesario. 7.5.

Análisis de riesgos El equipo estudia y define los peligros asociados al consumo final del producto alimenticio, detalla los pasos del proceso productivo los peligros asociados en cada paso y las medidas preventivas que pueden tomarse para reducir los peligros a niveles aceptables.

7.6.

Identificación y manejo de los Puntos Críticos de Control Se identifican los Puntos Críticos de Control, la forma de monitorearlos y mantenerlos bajo control; se detallan los registros que debe llevarse de cada Punto Crítico de control y que eventualmente se compartirán con el SENASA.

7.7.

Capacitación El equipo HACCP entrena al personal que tenga relación con la implementación y la marcha del sistema.

7.8.

Implementacion del HACCP Se implementa el sistema con los instrumenSENASA

Aplicación del Sistema HACCP

tos y controles requeridos y se ensaya su efectividad a través de diversos métodos, que pueden incluir el muestreo microbiológico. 7.9.

Documentación y verificación del HACCP Los diversos análisis de verificación así como las modificaciones en la formulación, las instalaciones, los equipos e inclusive la legislación, pueden generar cambios en el plan HACCP por lo que se requiere que el equipo HACCP se encuentre reunido permanentemente evaluando el funcionamiento del sistema. Los documentos que soportan el sistema HACCP (y que constituyen el Plan HACCP) son básicamente los relacionados con:

7.9.1 Bibliografía oficial o no, que sustente el análisis de riesgos asociados con los productos, sus ingredientes y el proceso de producción, mercadeo y consumo. 7.9.2 Diagramas de flujo con la ubicación de los PCC, los límites críticos, su explicación científica y las tolerancias aplicables a cada PCC. 7.9.3 Procedimientos de monitoreo, frecuencia, registros y personas responsables. 7.9.4 Procedimientos de desviación de cada PCC especificando las acciones que

33

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HACCP - Manual de Procedimientos

deben tomarse si el monitoreo determina que un PCC está fuera de control, incluyendo la disposición segura de los elementos afectados. 7.9.5 Sistema de registro de la información y responsables de firma y manejo de esos documentos. 7.9.6 Procedimientos y responsabilidades de verificación, revisión y actualización del Plan HACCP en el momento en que se requiera.

SENASA

PARTE II

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS DE AUDITORIAS DE SISTEMAS DE CONTROL DE PUNTOS CRITICOS

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HACCP - Manual de Procedimientos

SENASA

Manual de Procedimientos de Auditoría

INTRODUCCION El SENASA (Servicio Nacional de Sanidad Animal), a partir de la implementación del Sistema HACCP por la industria, llevará a cabo Auditorías de Sistemas de Control de Puntos Críticos. En este Manual de Procedimientos se describen las actividades que deberá realizar el mencionado organismo.

ALCANCE En este Manual se dan los lineamientos básicos para administrar el programa de Auditoría de Sistemas de Control de Puntos Críticos. El SENASA asume la responsabilidad de planear y llevar a cabo el sistema de auditorías mencionado, fijando la metodología a seguir para determinar si las actividades y los resultados de la aplicación del Plan HACCP por la industria, satisfacen las disposiciones preestablecidas y si estas disposiciones son aplicadas en forma efectiva y son aptas para el logro de los objetivos: la seguridad del alimento producido.

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HACCP - Manual de Procedimientos

LINEAMIENTOS PARA LA AUDITORIA DE SISTEMAS DE CONTROL DE PUNTOS CRITICOS DEFINICIONES Auditoría Examen sistemático e independiente sin aviso, para determinar si las actividades planificadas por un establecimiento elaborador de productos, subproductos y derivados de origen animal y sus resultados satisfacen los requisitos preestablecidos y si los mismos son instrumentados efectivamente y aptos para cumplir con los objetivos planteados del programa HACCP.

Auditor Personal del Servicio Nacional de Sanidad Animal que ha sido calificado para llevar a cabo auditorías, debiendo estar debidamente autorizado por la Gerencia de IPA.

Auditado Establecimiento elaborador de productos alimenticios, subproductos y derivados de origen animal a ser evaluado.

Observación Comprobación de hechos efectuada en el marco de un proceso de auditoría y sustentada por evidencias objetivas.

SENASA

Manual de Procedimientos de Auditoría

Evidencia objetiva Información, registros o comprobación de hechos de naturaleza cualitativa o cuantitativa, relacionados con el programa HACCP o con la existencia e instrumentación de un elemento del sistema HACCP, basado en observaciones, mediciones o ensayos y que puedan verificarse.

No conformidad No cumplimiento de requisitos especificados. La definición cubre la desviación o ausencia de una o más características o elementos del programa HACCP con referencia a los requisitos especificados.

OBJETIVOS Y RESPONSABILIDADES DE LA AUDITORIA Objetivos Los objetivos de la planificación de las auditorías generalmente tienen los siguientes propósitos: 1.

Determinar la conformidad o no conformidad de los elementos del sistema HACCP con los requisitos especificados por la industria.

2.

Determinar la efectividad del sistema instrumentado para lograr los objetivos planteados.

3.

Proveer a la industria auditada la posibilidad de mejorar su sistema de seguridad alimentaria.

4.

Cumplimentar requisitos reglamentarios.

39

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HACCP - Manual de Procedimientos

5.

Incorporación del Programa HACCP de la organización auditada en el registro correspondiente.

6.

Verificar que ha sido instrumentado su sistema de controles y continúa cumpliendo los requisitos especificados en el programa aprobado por el SENASA.

Estas auditorías pueden ser de rutina, cumplimentando un esquema dentro de la organización del Servicio Nacional de Sanidad Animal o pueden ser determinadas por cambios de significación en el sistema implementado por la Empresa o en los procesos, productos o para el seguimiento de acciones correctivas.

FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES Auditores Cuando se lleva a cabo una auditoría, se designará un auditor responsable, pudiendo intervenir en la misma un equipo que pueden incluir expertos con diferentes especialidades. Responsabilidades: Los Auditores son responsables de: 1.

Ajustarse a los requerimientos aplicables a la auditoría.

2.

Comunicar y clarificar los requerimientos de la auditoría.

3.

Planear y desarrollar efectiva y eficientemente las responsabilidades asignadas por el Servicio Nacional de Sanidad Animal.

4.

Documentar las observaciones. SENASA

Manual de Procedimientos de Auditoría

5.

Informar a sus superiores los resultados de la auditoría.

6.

Verificar la efectividad de las acciones correctivas tomadas como resultado de la auditoría.

7.

Retener y resguardar los documentos pertinentes a la auditoría para: suministrar tales documentos cuando sean requeridos, asegurar la confidencialidad de tales documentos.

El Auditor tiene en última instancia la responsabilidad final de todas las fases de la auditoría, debiendo contar con capacidad, experiencia y tendrá la autoridad para adoptar decisiones finales relacionadas con la marcha de la auditoría y con cualquier observación surgida durante su desarrollo. Además deberá: 1.

Preparar el plan de Auditoría, juntando los documentos de trabajo y los instructivos.

2.

Representar al SENASA ante el auditado.

3.

Elevar el informe de la Auditoría, comunicando inmediatamente las observaciones al auditado. Este informe será claro, concluyente y sin atrasos.

4.

Definir los requerimientos de cada misión de la auditoría.

5.

Deberán recoger y analizar las evidencias que sean pertinentes y suficientes para permitir extraer conclusiones respecto al funcionamiento del programa auditado, pudiendo en caso de dudas profundizar o complementar la auditoría.

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HACCP - Manual de Procedimientos

Los auditores estarán libres de todo prejuicio o tendencia y de toda influencia que puede afectar su objetividad, actuarán con objetividad y se mantendrán dentro de los alcances de la auditoría. Deberá respetarse y resguardarse la independencia e integridad de los auditores.

RESPONSABILIDADES DE LOS ESTABLECIMIENTOS AUDITADOS

Los establecimientos deberán informar al personal involucrado en el equipo HACCP los objetivos y alcances de las auditorías realizadas por el SENASA. Asimismo, designarán los responsables de la planta que acompañarán al auditor y pondrán a disposición todos los medios necesarios para asegurar un efectivo y eficiente proceso de auditoría. Permitirán el acceso a requerimiento de los auditores a las instalaciones y a los elementos de juicio que indique el auditor. Finalmente determinarán e iniciarán acciones correctivas basadas en el informe de auditoría.

AUDITORIA Preparación de la Auditoría El plan de la auditoría será diseñado con la suficiente flexibilidad con el objeto de permitir cambios basados en la información obtenida durante la audito-

SENASA

Manual de Procedimientos de Auditoría

ría y para permitir el uso efectivo de los recursos. El plan debe incluir: 1.

Los objetivos y alcances de la auditoría.

2.

La identificación del personal que tenga importantes responsabilidades directas relacionadas con los objetivos y alcances.

3.

La identificación de los miembros del equipo HACCP del establecimiento.

4.

El lugar y fecha donde será realizada la auditoría.

5.

La identificación de las unidades de la organización a ser auditadas.

6.

El tiempo estimado y la duración para cada actividad relevante de la auditoría.

7.

El cronograma de reuniones a ser mantenidas con la dirección del equipo HACCP.

8.

La distribución del informe y la posible fecha de emisión.

Si el auditado objetase cualquier punto previsto en la auditoría, tales objeciones serán comunicadas al Servicio Nacional de Sanidad Animal, debiendo resolverse las discrepancias entre el auditor y el auditado.

Documentos de trabajo Los documentos requeridos para facilitar las labores de los auditores y los documentos para informe de resultados deberán incluir: 1.

Listados de verificaciones realizadas para la

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HACCP - Manual de Procedimientos

evaluación de los elementos del sistema HACCP de la planta. 2.

Formularios para el informe de las observaciones de la auditoría y para la documentación de evidencias de conclusiones alcanzadas por los auditores.

Los documentos de trabajo se diseñarán de manera que los mismos no restrinjan actividades adicionales de auditoría o investigaciones, las cuales pudieran llegar a ser necesarias como resultado de la información reunida durante la auditoría misma. Los documentos de trabajo que involucren información confidencial deberán estar en la planta a disposición del Servicio Nacional de Sanidad Animal. Todas las observaciones de la auditoría deberán ser documentadas. Luego de que todas las actividades hayan sido auditadas, el auditor revisará todas sus observaciones, las que deberán ser claras, concisas y encontrarse respaldadas por evidencias. Al final de la auditoría, previo a la preparación del informe, el Auditor tendrá una reunión con los responsables del equipo HACCP, siendo el propósito principal presentar las observaciones de la auditoría asegurándose que son claramente comprendidos los resultados de la misma.

Documentos de la Auditoría El auditor preparará un informe preciso y completo. Este deberá reflejar tanto el espíritu como el contenido de la auditoría. Debe estar fechado y firmado por el auditor y contener los siguientes ítems: SENASA

Manual de Procedimientos de Auditoría

1.

El alcance y los objetivos de la auditoría.

2.

Detalles del plan de la auditoría, la identificación del auditor y el representante del auditado, fecha de la auditoría e identificación específica de la organización auditada.

3.

Identificación de los documentos con los que fue realizada la auditoría.

4.

Disconformidad de la empresa con las observaciones.

5.

Juicio del auditor sobre el cumplimiento del auditado con el programa aprobado y la documentación relacionada.

6.

La capacidad del sistema para alcanzar los objetivos.

7.

La lista de distribución del informe de la auditoría.

CRITERIOS PARA LA CALIFICACION DE LOS AUDITORES Entrenamiento Los Auditores del Sistema que implementará el SENASA, deberán recibir el entrenamiento necesario para asegurar su competencia para llevar a cabo y conducir las auditorías. —

Deberán tener conocimiento y comprensión de las normas contra las cuales pueden ser auditados los Sistemas de Control de Puntos Críticos.

—

Manejarán las técnicas para examinar, inte-

45

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HACCP - Manual de Procedimientos

rrogar, evaluar e informar. —

Tendrán habilidad adicional necesaria para conducir la auditoría, tanto como para planificarla, organizarla, informarla y dirigirla.

—

Tal capacidad, deberá demostrarse mediante evaluaciones u otros medios aceptables.

—

Los auditores tendrán un mínimo de experiencia con práctica apropiada en el campo específico del control de alimentos, sin incluir el período de entrenamiento.

—

Previo a asumir la responsabilidad para cumplir auditorías, el auditor deberá tener probada experiencia en procesos completos de auditoría. Esta experiencia deberá haberse logrado por haber participado en un mínimo de 4 auditorías, ocupando un total de por lo menos 20 días para la revisión de documentación, actividades propias de auditorías e informes sobre ellas.

Atributos personales Los Auditores deberán tener criterio amplio y maduro, poseer firmeza de juicio, capacidad analítica para entender situaciones complejas desde una amplia perspectiva. Deben ser capaces de: 1.

Obtener y evaluar claramente evidencias objetivas,

2.

Persistir verdaderamente en el propósito de auditar sin temores o favores,

SENASA

Manual de Procedimientos de Auditoría

3.

Evaluar constantemente los efectos de las observaciones de la auditoría y la interacción personal durante la auditoría,

4.

Tratar al personal involucrado de la mejor manera, para lograr los propósitos de la auditoría,

5.

Efectuar el proceso de auditoría fuera de desviaciones o distracciones propias,

6.

Dedicar atención y apoyo total al proceso de auditoría,

7.

Reaccionar eficazmente en situaciones conflictivas,

8.

Arribar a conclusiones generales aceptables, sobre la base de las observaciones de la auditoría,

9.

Permanecer fiel a las conclusiones, aún bajo presiones para cambiarlas que no estén basadas en evidencias.

Capacidad de gestión Los Auditores deberán demostrar a través de los medios adecuados su conocimiento y capacidad de uso de las herramientas de gestión requeridas para la ejecución de una auditoría.

Mantenimiento de competencia Para mantener su competencia los auditores deberán: —

Asegurar que sus conocimientos de las normas de aplicación de auditorías de sistemas

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HACCP - Manual de Procedimientos

de Control de Puntos Críticos y sus requisitos están actualizados. —

Asegurar que sus conocimientos de los procedimientos y métodos de auditorías están actualizados.

—

Participar en entrenamientos de actualización cuando sea necesario.

—

Ser recalificados al menos cada tres años por un panel evaluador.

Estas medidas deberán asegurar que el auditor continúa reuniendo todos los requerimientos.

SENASA

ANEXO I

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HACCP - Manual de Procedimientos

SENASA

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Anexo I

ANEXO 1 EVALUACION DE AUDITORES

Este Anexo establece métodos para evaluar a los auditores de acuerdo a los criterios definidos en el Manual de Procedimientos.

Panel evaluador La herramienta principal en la implementación de la evaluación es la formación y funcionamiento de un panel evaluador, cuyo principal propósito es la evaluación de las calificaciones de los auditores. El panel estará constituido por los integrantes de la Comisión de HACCP del SENASA y operará bajo reglas definidas, con procedimientos que estén diseñados para asegurar que el proceso de selección no sea arbitrario, manteniendo un criterio establecido y que no sea susceptible de conflicto de intereses.

EVALUACIONES Educación y entrenamiento El auditor deberá poseer título habilitante en Ciencias Veterinarias, pertenecer al SENASA y haber adquirido conocimientos y habilidades necesarias para dirigir y llevar adelante auditorías. Dichos conocimientos serán evaluados por la Comisión de HACCP del Servicio Nacional de Sanidad Animal.

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HACCP - Manual de Procedimientos

Esto puede tomar la forma de un examen, administrado por el sector educativo del Servicio Nacional de Sanidad Animal, aceptable para el panel evaluador. Al evaluar a los candidatos auditores, el panel también podrá utilizar: 1.

Entrevistas con el candidato,

2.

Evaluaciones (escritas y/u orales),

3.

Trabajos escritos para el candidato.

Experiencia El panel deberá quedar convencido que la experiencia declarada por el auditor se ha logrado y ha sido obtenida dentro de un tiempo aceptable.

Atributos personales y capacidad de gestión El panel deberá emplear técnicas tales como: 1.

Entrevistas con el candidato,

2.

Intercambios de opiniones con colegas, otros,

3.

Pruebas estructuradas para revelar características adecuadas de comportamiento,

4.

Observación en las condiciones reales de auditoría.

El panel evaluador revisará periódicamente el desempeño del auditor. Cualquier reevaluación de la certificación del auditor como tal deberá ser llevada a cabo por el panel evaluador. El panel evaluador aprobará o desaprobará a los auditores propuestos. Las decisiones deberán encon-

SENASA

Anexo I

trarse fundamentadas, documentadas y ser comunicadas a los evaluados. El SENASA, ad referendum de la aprobación del panel evaluador, extenderá la Certificación Nacional de Auditor y establecerá un mecanismo para permitir una rápida remoción de la certificación de los auditores que no se desempeñen en una forma apropiada: profesional y ética. Este mecanismo incluirá un procedimiento de apelación justo y abierto. Puede contribuir el requerir a los posibles auditores que firmen un código de ética como una condición para su certificación.

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HACCP - Manual de Procedimientos

SENASA

Anexo I

ANEXO 2 PLANILLAS E INSTRUCTIVO ORIENTATIVOS 1. PLANILLA DE AUDITORIA DE SISTEMAS DE PUNTOS CRITICOS DE CONTROL SISTEMA HACCP - SENASA Establecimiento Nº Oficial: .................................................... Nombre: ................................................................................ Identificación de la actividad: .................................................

Dirección: ............................................................................. CP: .......................... Provincia: ............................................ Tel.: ..................................... Fax: .........................................

Responsables (Apellido y Nombres) ..................................... ............................................................................................. Veterinario actuante: ............................................................. Nombre del acompañante y título: ......................................... ............................................................................................. Fecha de iniciación de la Auditoría: .......................................

Nómina de productos - Nº de inscripción ............................................................................................. ............................................................................................. .............................................................................................

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HACCP - Manual de Procedimientos

Mn My S 1. REGISTROS 1.1

DESACTUALIZADOS (No están al día)

1.2

INEXACTOS

1.3

NO DISPONIBLES POR EL AUDITOR

1.4

FALSIFICADOS

2. PROCEDIMIENTOS 2.1

NO APLICAN MEDIDAS CORRECTIVAS

2.2

NO APLICAN PROCEDIMIENTOS DE MONITOREO

2.3

NO APLICAN ACCION CORRECTIVA

3. PLAN HACCP - OTROS 3.1

MODIFICACION DEL PLAN HACCP SIN APROBAR

3.2

MODIFICACION DE LIMITES CRITICOS SIN APROBAR

3.3

NO EXISTE PERSONAL CERTIFICADO

4. PROGRAMA DE SANEAMIENTO E HIGIENE 4.1

CONTROL DE PLAGAS

4.1.1 ROEDORES. AREAS DE REFUGIOS Y CEBOS PRESENTES 4.1.2 MEDIDAS DE CONTROL NO EFECTIVAS -EXCLUSION 4.1.3 EXTERMINIO 4.1.4 INSECTOS -MEDIDAS DE CONTROL NO EFECTIVAS 4.1.5 EXTERMINIO 5. LIMPIEZA Y SANEAMIENTO 5.1

PROGRAMA DE LIMPIEZA Y SANITIZACION

5.2

SUPERFICIES DE CONTACTO DE PRODUCTO NO SON LIMPIADAS NI SANITIZADAS ANTES DE USARSE

5.3

SUPERFICIES DE NO CONTACTO DE PRODUCTO NO SON LIMPIADAS ANTES DE USARSE

5.4

DESORDEN EXCESIVO Y FALTA DE MANTENIMIENTO EN EL AREA DE PRODUCCION Y OTRAS AREAS

SENASA

C

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Anexo I

Mn My S 6. PERSONAL 6.1

PERSONAL MANIPULADOR DE ALIMENTO NO MANTIENEN ALTO GRADO DE HIGIENE PERSONAL

6.2

PERSONAL MANIPULADOR DE ALIMENTOS NO TOMAN PRECAUCIONES PARA EVITAR CONTAMINAC.

6.3

CONTROLES: NO SE ESTABLECEN MEDIDAS PARA RESTRINGIR PERSONAL CON ENFERM. TRANSMISIBLES

6.4

LAVABOS Y ESTERILIZADORES NO EXISTEN O NO SE ENCUENTRAN CONVENIENTEMENTE DISTRIBUIDOS

7. SERVICIOS SANITARIOS Y VESTUARIOS 7.1

NUMERO INSUFICIENTE DE SANITARIOS FUNCIONALES

7.2

PROVISIONES INADECUADAS

7.3

VESTUARIOS INSUFICIENTES

8. CARACT. ESTRUCTURALES - DISEÑO EQUIPOS, OTROS 8.1

CONDICIONES DE TERRENO PERMITEN CONTAMINACION ENTRAR A ESTABLECIMIENTO

8.2

DISEÑO ESTABLEC., PLAN O MATERIALES NO SE PUEDEN LIMPIAR O SANEAR FACILM., NO EVITAN CONTAMINAC.

8.3

SEPARACION INSUFIC. POR ESPACIO U OTROS MEDIOS PERMITE PRODUCTO SER ALTERADO O CONTAMINADO

8.4

EQUIPO O UTENSILIOS: DISEÑO, CONSTRUCCION, LOCALIZACION O MATERIALES NO PUEDEN SER FACILMENTE LIMPIADOS O SANEADOS. NO EVITAN LA CONTAMINACION DEL PRODUCTO

9. MANTENIMIENTO 9.1

CONDICION DE TECHOS, CIELORRASOS, PAREDES, PISOS O ALUMBRADO NO MANTENIDOS: LUCES NO PROTEGIDAS

C

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HACCP - Manual de Procedimientos

Mn My S 9.2

AREAS DIRECTAMENTE AFECTANDO PRODUCTO O MATERIAL DE EMPAQUE PRIMARIO

9.3

OTROS

9.4

ILUMINACION INSUFICIENTE

9.5

EQUIPO Y UTENSILIOS NO MANTENIDOS EN CONDICIONES ADECUADAS

10. PROVISION DE AGUA 10.1 PROVISION DE AGUA CONTAMINADA 10.2 NO HAY PROTECCION PARA CONTRAFLUJO, SIFONAJE NEGATIVO, U OTRAS FUENTES DE CONTAMINACION 10.3 PROVISION INADECUADA DE AGUA CALIENTE 11. QUIMICOS 11.1 QUIMICOS IMPROPIAMENTE USADOS 11.2 QUIMICOS IMPROPIAMENTE ETIQUETADOS 11.3 QUIMICOS IMPROPIAMENTE ALMACENADOS 12. VENTILACION 12.1 CONDENSACION 12.2 AREAS DIRECTAMENTE AFECTANDO EL PRODUCTO O MATERIAL DE EMPAQUE 12.3 NO EXISTE INTERCAMBIO ADECUADO DE AIRE 13. TRATAMIENTO DE EFLUENTES 13.1 DISPOSICION IMPROPIA 13.2 PROCESAMIENTO DE DESECHOS RESUMEN DEFECTOS TOTALES NIVEL DEL ESTABLECIMIENTO FIRMA DEL VETERINARIO Y FECHA FIRMA DEL RESPONSABLE DE LA EMPRESA

SENASA

C

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Anexo I

2. PLANILLA DE AUDITORIA DE SISTEMAS DE CONTROL DE PUNTOS CRITICOS

FECHA DE AUDITORIA: ....................................................................

LISTADO DE DEFECTO PASO Y NUMERO

FECHA

RAZON PORQUE SE CLASIFICO EL DEFECTO

Mn

FIRMA DEL AUDITOR

My

S

C

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HACCP - Manual de Procedimientos

INSTRUCTIVO

En este capítulo se dan las instrucciones para que el Auditor confeccione las planillas señaladas en los Anexos. El Auditor deberá anotar cualquier deficiencia. Areas de deficiencias incluyen la adhesión del establecimiento al plan HACCP, integridad de los registros e insuficiencia de saneamiento. El Auditor deberá asentar el nombre completo y dirección del establecimiento, escribir el Plan HACCP para cada uno de los productos elaborados. Si hay más de un Plan HACCP será confeccionada una planilla para cada plan. Las áreas generales de interés son: Registros

Limpieza y Sanitización

Procedimientos

Servicios Sanitarios

Control de Roedores

Provisión de agua

Control de Insectos

Químicos

Estructura y Layout

Ventilación

Mantenimiento

Tratamiento de Efluentes

El Auditor enumerará los defectos en cada uno de los ítems, según el instructivo específico del SENASA, existiendo cuatro niveles de deficiencias, que en orden de severidad son: ◆

Menor

◆

Mayor SENASA

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Anexo I

◆

Seria

◆

Crítica

Para un mejor entender se definen cada uno de los niveles de deficiencias: 1

Deficiencia menor Es una falla del sistema del HACCP relacionada con la higiene del establecimiento, que sin embargo no disminuirá la capacidad del mismo para cumplir con los requisitos de higiene aceptables.

2

Deficiencia mayor Es una desviación significativa de los requisitos del plan, de modo tal que, el mantenimiento de la inocuidad, salubridad e integridad económica es inhibido.

3

Deficiencia seria Es una desviación severa de los requisitos del plan, tal que el mantenimiento de la inocuidad, salubridad e integridad económica es impedido. Si la situación continúa puede resultar en un producto inseguro, insalubre.

4

Deficiencia crítica Es una deficiencia riesgosa o peligrosa de los requisitos del plan, tal que el mantenimiento de la seguridad, salubridad e integridad económica está ausente, dando como resultado un producto inseguro o insalubre.

Las deficiencias apuntadas por el Auditor durante su actividad son acumulativas, totalizándose éstas al final de la auditoría y los totales serán utilizados para determinar el itinerario de frecuencias para la auditoría.

62

HACCP - Manual de Procedimientos

El Auditor también debe evaluar y anotar si el establecimiento es de alto (identifica con un círculo) o de bajo riesgo (identifica con un cuadrado).

EXPLICACION DE CADA UNO DE LOS ARTICULOS INDICADOS EN LA PLANILLA 1. Registros Son usados para registrar el éxito del programa HACCP del establecimiento. 1.1

No están al día Todos los registros deben estar al día, las partidas deber ser registradas según se tomen.

1.2

Inexactos Todas las entradas deben ser exactas. Si los cálculos, medidas de tiempo no son correctas, debe registrarse el defecto.

1.3

No disponibles para el Auditor El establecimiento provee los registros solicitados por el Auditor dentro de un tiempo razonable. Si porciones de un registro no se encuentran disponibles el establecimiento estará en falta.

1.4

Falsificados La intención por parte del establecimiento debe ser demostrada. Si por ej.: un renglón en un registro se encuentra corregido, debe demostrarse que alguien con completo conocimiento efectuó el cambio para reflejar un valor que no era el medido u observado. SENASA

63

Anexo I

2. Procedimientos Los procedimientos delineados en el plan HACCP del establecimiento deben ser seguidos según han sido aprobados. El no seguir un procedimiento puede afectar el Punto Crítico de Control en su totalidad. 2.1

Medidas preventivas no seguidas Las medidas preventivas deben seguirse según como se encuentren delineadas. Si no se siguen deberá rendirse un reporte de acción correctiva.

2.2

Procedimientos de monitoreo Deben ser seguidos para mantener el control del proceso. Si no se han seguido según lo estipulado deberá rendirse un reporte de acción correctiva.

2.3

Acción correctiva no tomada Si un problema o error ocurre durante la ejecución del plan HACCP, el establecimiento debe rendir un reporte de acción correctiva. Si esta acción a tomar no había sido prevista en el plan, entonces deberá rendirse un reporte de aviso de ocurrencia inusitada y acción correctiva. El no rendir reportes de acción correctiva será considerado como una falla en no tomar acción correctiva.

3. Plan HACCP - Otros 3.1 Modificación del Plan sin aprobación Cualquier cambio en procedimientos deberá ser aprobado antes de ser implementado. Esto incluye todos los procedimientos en los Pun-

64

HACCP - Manual de Procedimientos

tos Críticos de Control, procedimientos de saneamiento, procedimientos de recolección, procedimientos de verificación. Serán permitidas excepciones para aquellos procedimientos que el establecimiento pueda justificar que fueron necesarios para impedir o controlar una situación de seguridad o de salubridad, siempre y cuando un reporte de acción correctiva se haya rendido para el incidente en cuestión y un pedido para modificar el plan se haya solicitado a las autoridades sanitarias dentro de un lapso de 24 horas. 3.2

Modificación a límites críticos sin aprobación La modificación a los límites críticos han sido aprobados antes de implementarlos. La excepción se produce cuando un establecimiento decide hacer su límite crítico más estricto de lo que está escrito en el plan HACCP. Si no documentan el cambio con un reporte de acción correctiva será considerado una discrepancia bajo modificación del plan sin aprobación.

3.3

Personal entrenado no disponible Cada establecimiento debe emplear personas que estén debidamente entrenadas para el programa HACCP y debe encontrarse presente durante el procesamiento.

4. Programa de Saneamiento e Higiene 4.1 Control de plagas La presencia de roedores, insectos y otros animales en el establecimiento no debe perSENASA

65

Anexo I

mitirse. Estas plagas son focos de contaminación alimentaria. Hay tres áreas de interés: 4.1.1 Areas de refugio y atrayente: es más fácil para excluir y exterminar las plagas si no existen estas áreas en o alrededor del establecimiento que puedan atraer y proveer refugio para éstas. Se deben eliminar estas áreas. El establecimiento y los terrenos deben estar libres de áreas de refugio: malezas, arbustos, almacenamiento inadecuado de equipos, materiales no utilizables, presencia de basura, desperdicios y desechos, agua estancada, etc. 4.1.2 Medidas de control de plagas, no efectivas. Exclusión: Se minimiza la atracción de plagas tomando medidas para eliminar áreas de refugio. Como el establecimiento contiene una concentración de fuentes de alimentos las plagas van a ser atraídas. El paso a dar es excluir la entrada de las plagas al establecimiento. Todas las aberturas deben encontrarse cubiertas de telas mosquiteros, las grietas selladas. 4.1.3 Exterminación: El establecimiento puede llegar a extremos con medidas de control de atrayentes, refugio y exclusión de plagas, pero aun así ingresan

66

HACCP - Manual de Procedimientos

al establecimiento. Un programa efectivo de saneamiento será tomar medidas para exterminar cualquier plaga que ingrese. Pájaros: áreas de nidos deben eliminarse. Insectos: Utilización de aparatos de electrocución localizados en las entradas, insecticidas aprobados por el SENASA. Roedores: ausencia de evidencia de roedores (heces fecales, manchas de orina en sacos o paredes, etc). El establecimiento debe contar con medidas adecuadas para el control.

5. Limpieza y saneamiento Una operación firme de limpieza y saneamiento es esencial para la higiene adecuada de la planta y de las materias primas procesadas. Las superficies de contacto son las de mayor importancia, sin embargo la higiene inadecuada de superficies que no están en contacto con las materias primas pueden provocar problemas a través de medios indirectos. 5.1

Programa de limpieza y sanitización La planta debe contar con un programa de limpieza y sanitización de todos los materiales e implementos de trabajo que se encuentren en contacto o no con las materias primas que se procesan, asegurando de ese modo la higiene. SENASA

67

Anexo I

5.2

Superficies de contacto de producto no se limpian ni desinfectan antes de su uso Superficies de contacto y áreas que directamente afecten a las materias primas, deben limpiarse utilizando técnicas adecuadas para remover la suciedad. Los desinfectantes se usan antes de que las materias primas entren en contacto con la superficie.

5.3

Superficies que no contactan con las materias primas no se limpian antes de su uso Las superficies que no están en contacto con las materias primas también deben limpiarse antes de comenzar las actividades, si bien no es necesario la desinfección de estos sectores. Esto incluye cielorrasos, plafones, pisos, otras áreas.

5.4

Desorden y falta de mantenimiento Desorden en el area de producción, area del personal u otras areas del establecimiento pueden ocasionar que el establecimiento tenga problemas de higiene y de contaminación con las materias primas a lo largo del proceso de elaboración.

6. Personal Un alto grado de cumplimiento por parte del personal es fundamental para que un programa de saneamiento funcione en forma adecuada. El personal cumple un rol fundamental en este aspecto ya que debe estar adiestrado y concientizado del rol que cumple dentro de la empresa. La salud y el comportamiento

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HACCP - Manual de Procedimientos

del personal puede aumentar grandemente el riesgo de contaminación bacteriana. 6.1

Personal manipulador de alimentos no mantiene un alto grado de limpieza personal Todos los operarios en las areas de manipulación de los alimentos deben utilizar la vestimenta adecuada limpia y cumplir con las prácticas de higiene necesarias para evitar la contaminación de los alimentos.

6.2

Personal manipulador de alimentos no toma las debidas precauciones para prevenir la contaminación de los alimentos Los operarios deben seguir una serie de normas higiénicas para prevenir la contaminación: a)

Procedimientos adecuados de lavado y desinfección de manos.

b)

Eliminación de ropas inseguras y de anillos, alhajas, etc.

c)

En caso de utilizar guantes éstos deben mantenerse intactos, limpios e higiénicos. Serán de material impermeable, lavados y desinfectados con la misma frecuencia que las manos.

d)

Protectores adecuados para el cabello. Utilizar redecillas, cofias, gorras u otros protectores del cabello.

e)

Almacenamiento de pertenencias personales, comer, beber o fumar fuera de las areas de procesamiento y/o alSENASA

69

Anexo I

macenamiento de alimentos y/o materiales de empaque, lavado de equipos y utensilios, etc. 6.3

Controles: no hay medidas adecuadas para evitar la contaminación de las materias primas restringiendo al personal con enfermedades conocidas El operario afectado por una enfermedad comunicable, mientras sea portador de esa enfermedad y se encuentre afectado con llagas, ampollas o heridas infectadas u otras fuentes anormales de contaminación microbiana, no podrá desarrollar actividades en la planta.

6.4

Lavabos y esterilizadores no son suficientes o no se encuentran correctamente distribuidos Los lavabos y esterilizadores deben encontrarse presentes y ubicados convenientemente y en número suficiente para facilitar su utilización por los operarios.

7. Servicios sanitarios-vestuarios Debe preverse suficiente cantidad de servicios sanitarios y provisiones para que los operarios dispongan de las comodidades necesarias y asímismo para proveer condiciones de sanidad para la producción de alimentos.

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HACCP - Manual de Procedimientos

7.1

Número insuficiente de sanitarios Cada establecimiento deberá proveer a los operarios con servicios sanitarios adecuados y fácilmente accesibles. Normalmente se establece un retrete para cada 15 operarios.

7.2

Provisiones inadecuadas Los servicios sanitarios deben contar con las provisiones adecuadas como papel higiénico, jabón, toallas de un solo uso y en suficiente cantidad para las necesidades de los operarios.

8. Características estructurales - diseño, equipos, otros El diseño del establecimiento debe permitir el acceso a todas las áreas, sin dificultades, para posibilitar una limpieza fácil y efectiva de equipos, pisos, paredes, techos y edificios. Existen cuatro áreas referidas a estructura y diseño de la planta. 8.1

Condiciones del terreno permiten que la contaminación entre al establecimiento Las condiciones del terreno permiten que la contaminación ingrese a áreas de procesamiento a través de numerosas formas como ingreso y movimiento del personal, viento, etc. El establecimiento debe ser diseñado teniendo en cuenta estas posibilidades.

8.2

Establecimiento 8.2.1 Diseño, layout o materiales de consSENASA

71

Anexo I

trucción inadecuados pueden dar lugar a contaminación. El establecimiento debe ser ordenado de manera que permita el fácil acceso a la limpieza y desinfección. 8.2.2 Separación insuficiente por espacio u otros medios permite la contaminación del producto. Debe existir suficiente separación (espacio) entre las diferentes actividades en el procesamiento, empaque y manipuleo de los alimentos. El producto debe fluir con facilidad a través de todo el establecimiento de una fase operativa a la otra. 8.2.3 Diseño, construcción, materiales, equipos y utensilios que no pueden limpiarse y desinfectarse fácilmente. Los equipos y utensilios deben considerarse como una fuente potencial de contaminación y deben tomarse medidas para reducir ese potencial. Por eso deben ser diseñados lisos y fáciles de limpiar. Deben desmantelarse fácilmente.

9. Mantenimiento El mantenimiento de un establecimiento de procesamiento de alimentos es importante para el saneamiento en general. El deterioro de la planta física o el

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HACCP - Manual de Procedimientos

mantenimiento pobre del equipo y utensilios posibilita la contaminación de los productos. 9.1

Condición de techos, cielorrasos, pisos, etc. Las condiciones deben ser mantenidas adecuadamente para prevenir la contaminación de los alimentos. Puede en esta fase ocurrir contaminación directa o indirecta.

9.2

Areas afectando directamente al producto Para aquellas areas que afectan directamente, deben ser mantenidas según su diseño y las luces protegidas.

9.3

Otros Otras areas no mencionadas, deben también ser mantenidas según diseño. Por ej., pintura que se descascara, techo que gotea, etc.

9.4

Iluminación insuficiente En areas donde se procesan los alimentos, empaque, almacenado y donde se efectúa la desinfección debe ser suficiente para producir correctamente el producto final y para permitir la limpieza y desinfección de equipos.

9.5

Equipos, utensilios no mantenidos adecuadamente 9.5.1 Superficie de contacto de producto. Todas las superficies de contacto deben encontrarse en buena condición, o de lo contrario repararse o removerse. 9.5.2 Otros.

SENASA

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Anexo I

10. Provisión de agua Debe ser de alta calidad química y bacteriológica. 10.1 Provisión de agua peligrosa La provisión de agua estará en cumplimiento cuando por certificación o análisis directo de la fuente de agua llene los requisitos establecidos por el SENASA. 10.2 No hay protección para contraflujo sifonaje revertido a otras fuentes de contaminación. Un establecimiento está en condiciones sanitarias cuando todas las conexiones cruzadas han sido eliminadas, aparatos preventivos de contraflujo y sifonaje se han instalado adecuadamente. 10.3 Provisión inadecuada de agua caliente El agua caliente es necesaria para técnicas de limpieza y para el lavado de manos de los operarios.

11. Químicos Los químicos son compuestos tales como limpiadores, desinfectantes, rodenticidas, insecticidas, lubricantes de máquinas. Deben ser utilizados según las instrucciones de los fabricantes, estar etiquetados convenientemente y almacenados correctamente. Cada uno de ellos debe contar con la aprobación del SENASA y almacenados en un area de acceso limitado alejado del area de manipulación de alimentos.

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HACCP - Manual de Procedimientos

12. Ventilación La falta de ventilación en un establecimiento puede ocasionar condensación, olores, debido al intercambio inadecuado de aire. La presencia de malos olores revelan la presencia de actividad bacteriana dentro de la planta. 12.1 Condensación No debe encontrarse condensación en areas que directamente afecten al producto o a la zona de empaque. 12. 2 Otros Otras areas donde los alimentos son almacenados, manipulados, procesados, empacados deben estar libres de condensación. 12.3 No existe intercambio adecuado de aire El intercambio de aire debe ser el adecuado para evitar el desarrollo de malos olores.

13. Disposición de los desechos Son considerados desperdicios todos aquellos que tienen entrada o acceso al sistema de alcantarillado, incluyendo desperdicios humanos y agua de proceso. Cualquier falla en la eliminación de estos desechos fecales permite la presencia de microorganismos causantes de enfermedad en el hombre y la posibilidad de contaminar los alimentos a través de salpicaduras, tráfico de personal u otros medios. Los desperdicios se descomponen rápidamente y son atrayentes para roedores, insectos y otras plagas.

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Anexo I

13.1 Disposición inadecuada de desperdicios En algunos casos el drenaje no es el adecuado, volcándose los líquidos al piso o el funcionamiento de las descargas de los servicios sanitarios no es el correcto, lo cual trae aparejado serios problemas de higiene. 13.2 Desperdicios de proceso Deben colocarse en contenedores adecuados y bien localizados dentro de la planta con su identificación correspondiente y su remoción debe ser frecuente a efectos de evitar la acumulación.

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HACCP - Manual de Procedimientos

SENASA

PARTE III

NORMAS DE APLICACION DEL SISTEMA HACCP (Análisis de peligros potenciales y Control de Puntos Críticos en plantas elaboradoras de alimentos de origen animal)

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HACCP - Manual de Procedimientos

SENASA

Normas de aplicación del Sistema HACCP

CAPITULO I SOLICITUD DE INGRESO AL SISTEMA HACCP

1.1

Requisitos

Las empresas elaboradoras de productos alimenticios de origen animal, interesadas en aplicar el sistema HACCP (Análisis de Peligros Potenciales y Control de Puntos Críticos) y que hayan tomado la decisión de ingresar al sistema implementado por GIPASENASA deberán cumplimentar los siguientes requisitos:

1.1.1 Solicitud de Ingreso

Las empresas presentarán una solicitud de ingreso, en original y duplicado dirigida al Gerente de GIPA-SENASA con el pedido formal de incorporarse al sistema HACCP implementado.

1.1.2 Enunciaciones

Las solicitudes contendrán las siguientes enunciaciones:

a. Mapa organizacional Mapa y descripción de la organización del establecimiento con las responsabilidades gerenciales de la compañía, indicándose la cadena de

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HACCP - Manual de Procedimientos

mando dentro del establecimiento y la relación entre las posiciones responsables del Sistema HACCP y el Gerente de Producción. b. Equipo HACCP

Descripción detallada de la integración del equipo HACCP, indicando nombres, apellidos, profesión y funciones de cada uno de ellos. Por lo menos el equipo deberá contar como mínimo, con una persona adiestrada en el sistema y con su certificación correspondiente, otorgada por la autoridad sanitaria competente y convalidado por el SENASA. El equipo estará formado por personal de todas las areas que intervienen en el proceso de elaboración del alimento. Puede el equipo estar integrado por personal que no pertenezca a la empresa y que sean necesarios por sus conocimientos en microbiología y otras áreas asociadas al producto y al proceso.

c. Nómina de productos

Se presentará un listado de los productos elaborados en el establecimiento. SENASA

Normas de aplicación del Sistema HACCP

1.1.3 Documentación

La solicitud deberá estar acompañada de la siguiente documentación:

a. Descripción del producto

Se preparará una descripción detallada del producto elaborado, de la manera lo más completa posible, debiéndose detallar aspectos relacionados con la: composición, estructura, proceso, sistema de empaque, condiciones de almacenaje y distribución, vida útil, instrucciones de uso.

b. Identificación del uso por los consumidores

Se describirá la manera de utilizar el producto: crudo, cocido, congelado, etc. y como va a ser utilizado y conservado.

c. Diagrama de flujo

La empresa adjuntará los flujogramas de procesamiento. Su forma de presentación será de acuerdo al criterio impuesto por el equipo, pero cada fase del proceso incluirá las demoras de toda la línea de proceso desde la materia prima hasta el consumidor, bosquejando en secuencia en el diagrama de flujo con suficientes datos técnicos

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82

HACCP - Manual de Procedimientos

para proceder a su estudio. Deberá respetarse la simbología que se detalla en el Anexo 1. Para clarificar los datos necesarios se dan algunos ejemplos como: secuencias de todas las fases del proceso, historia tiempo-temperatura de materias primas productos intermedios y finales, eficacia de los procedimientos de limpieza y sanitización, higiene del personal. La empresa en un principio podrá optar por la presentación de una y/o más líneas de producción y/o productos para poner a punto el sistema y luego ir incorporando todos los demás. d. Bibliografía

Bibliografía que sustente el análisis de peligros asociados con los productos, sus ingredientes, el proceso de producción, mercadeo y consumo.

e. Análisis de Peligros

El equipo estudiará y definirá los peligros asociados al consumo final del producto. Detallará los pasos del proceso productivo, los peligros asociados en cada paso y las medidas preventivas que pueSENASA

Normas de aplicación del Sistema HACCP

den tomarse para reducir los peligros a niveles aceptables. f. Planos del establecimiento

Se acompañará a la documentación planos actualizados; identificando ambientes, líneas de produc., movimiento del personal, flujos de subproductos; equipamiento, planos de corte, líneas de líquidos afluentes y efluentes; sentido de los flujos de aire (ventilación)

1.1.4 Determinación de Puntos Críticos

El equipo deberá determinar los Puntos Críticos requeridos para controlar o eliminar los peligros identificados. Los Puntos Críticos de Control deben establecerse donde pueda ejercerse control. Deben ser desarrollados cuidadosamente y documentarse. Para cada Punto Crítico de Control deberá contemplarse: localización del Punto Crítico de Control, peligros y defectos a controlar, medidas preventivas a tomar, establecer los límites críticos. En la identificación de los Puntos Críticos de Control puede hacerse uso de

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HACCP - Manual de Procedimientos

los árboles de decisión que se describen en este manual (Anexo 2). Los árboles de decisión permiten determinar si una etapa es un Punto Crítico de Control para el peligro que se ha identificado. 1.1.5 Procedimientos de Monitoreo

Deben ser capaces de detectar pérdidas de control en un Punto Crítico. Debe proveer la información a tiempo para lograr el control del proceso antes que haya que rechazar el producto. Deberá especificarse quienes son los responsables de los monitoreos y con qué frecuencia se producirán estas acciones. El monitoreo a que se hace referencia es la observación de manera programada de un Punto Crítico de Control con relación a las especificaciones establecidas; este monitoreo debe ser capaz de detectar una pérdida de control en las etapas de proceso que son Puntos Críticos de Control.

1.1.6 Registros

Deberá existir un sistema de registros de la información y responsables de firma y maSENASA

Normas de aplicación del Sistema HACCP

nejo de esos documentos. Los registros deberán ser eficaces, confiables y demostrar a través de ellos que se han aplicados correctamente los principios HACCP. 1.1.7 Conservación de Registros

Los registros deberán encontrarse convenientemente identificados, con la descripción y la localización asociados con el Plan HACCP. La empresa deberá conservar los registros por un período de 2 (dos) años, debiendo estar en todo momento a disposición del Auditor de GIPA-SENASA.

1.1.8 Procedimientos de verificación

La empresa indicará los métodos que utilizará para determinar la total efectividad del plan HACCP. La verificación deberá revisar el sistema completo y sus registros.

1.1.9 Procedimientos

Deberá presentarse un programa de limpieza y sanitización de la planta que asegure la higiene y también un programa para combatir insectos, roedores y otras plagas.

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HACCP - Manual de Procedimientos

1.1.10 Monografías y rotulaciones

Las monografías y rótulos a presentar deberán estar aprobados o habilitados por SENASA.

CAPITULO II EVALUACION Y APROBACION DEL PLAN HACCP

2.1 Evaluación Aceptación

Presentada la solicitud por intermedio del responsable técnico del HACCP* (personal permanente de planta), a los efectos de ingresar al sistema de control de alimentos por el Plan de Análisis de Peligros Potenciales y Control de Puntos Críticos: HACCP, SENASA (GIPA) procederá a evaluar la documentación para su aceptación. * Se entiende por “Responsable Técnico del HACCP” al Coordinador, según lo indicado en Parte I - numeral 7.2.

2.2 Incorporación al sistema

Aceptado el Plan HACCP, el SENASA (GIPA) incorporará

SENASA

Normas de aplicación del Sistema HACCP

a la empresa en el listado de establecimientos que emplean el sistema HACCP para la producción de alimentos. 2.3

Puesta en marcha

El equipo HACCP del establecimiento deberá poner en marcha el plan presentado y aceptado, para determinar la concordancia con el programa y a través del diagrama de flujo confirmar el mismo, identificar peligros para cada fase de proceso, o hacer los ajustes necesarios para la puesta a punto. En un lapso no superior a 30 días hábiles, el establecimiento con su plan aceptado y en funcionamiento, debe encontrarse en condiciones para acceder a la validación.

2.4 Aceptación provisional

De surgir del estudio de la documentación presentada por la empresa observaciones, SENASA (GIPA) indicará los inconvenientes detectados para su corrección. Si los mismos no son lo suficientemente conflictivos, se estimará su aceptación provisional dejando expresa constancia de la obligatoriedad por

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88

HACCP - Manual de Procedimientos

parte de la empresa de solucionar los inconvenientes observados. 2.5

Rechazo

Si el estudio de la documentación presentada indicara, que la misma no responde a los lineamientos solicitados, el programa no se acepta, debiendo la empresa efectuar una nueva presentación acorde con las observaciones formuladas.

2.6

Convalidación

Con posterioridad a la aceptación del programa y a su puesta en marcha por la empresa, SENASA (GIPA) efectuará la convalidación del programa mediante la verificación in situ.

2.7

Niveles

Se establecen los siguientes niveles para los establecimientos: Nivel I-Azul, Nivel IIVerde, Nivel III-Blanco, Nivel IV-Amarillo, Nivel V-Anaranjado, Nivel VI-Rojo; correspondiendo cada uno a la presencia de defectos detectados en la auditoría.

SENASA

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Normas de aplicación del Sistema HACCP

2.8 Régimen de Auditorías

Las plantas niveladas según 2.7 ingresan al régimen de auditorías, surgiendo de las mismas el mantenimiento, renivelación o salida del sistema.

2.9

Frecuencia de visitas

El nivel en que se ubica al establecimiento, permite determinar la frecuencia de visitas según el siguiente esquema: Niveles I - Azul II - Verde III - Blanco IV - Amarillo V - Anaranjado VI - Rojo

2.10 Nº de visitas para calificar al siguiente nivel

Visitas dentro de: los 6 meses los 3 meses el mes los 15 días los 7 días Diariamente

Para que el establecimiento pueda superar el nivel, deberá superar en forma satisfactoria el número de visitas que se determinan en el siguiente cuadro: Niveles Nº de Visitas I - Azul II - Verde 2 III - Blanco 2 IV - Amarillo 2 V - Anaranjado 2 VI - Rojo 10

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HACCP - Manual de Procedimientos

2.11 Auditorías

Las auditorías serán llevadas a cabo por Auditores de SENASA (GIPA) siendo la frecuencia de las mismas la del numeral 2.9 y sin aviso, para asegurar que los Puntos Críticos están bajo control. Esta actividad incluirá discusiones con el equipo de la planta. Deben llevarse a cabo auditorías periódicas en los tiempos establecidos, para asegurarse que el Plan HACCP está funcionando correctamente.

2.12 Revisión del Plan HACCP

El plan debe estar contenido en un documento que trace los procedimientos formales a ser seguidos, en concordancia con los principios generales. La existencia, la observación del plan en funcionamiento y la información de los registros, son la clave para la verificación.

2.13 Revisión de los Registros de PCC

Esta es una actividad de gran importancia para el control y forma parte de la rutina de la auditoría.

SENASA

Normas de aplicación del Sistema HACCP

2.14 Revisión de las desviaciones y medidas tomadas

El auditor deberá poner especial énfasis en revisar la documentación correspondiente a las medidas correctivas tomadas, pues es lo que garantiza que los Puntos Críticos estén bajo control. Esta actividad está intimamente ligada al numeral 2.13 ya que los buenos registros que dejen ver los resultados del monitoreo, permiten aplicar correctivos oportunamente, ante tendencias hacia arriba o abajo de los estandares fijados para el control.

2.15 Auditoría visual de las operaciones

El auditor procederá a verificar las medidas adoptadas para controlar los Puntos Críticos y cómo éstos están funcionando (tiempos, temperaturas, residuos de cloro en agua, etc)

2.16 Toma de muestras aleatorias para microbiología

Si bien uno de los objetivos del sistema HACCP es simplificar los controles y las metodologías operacionales, el

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92

HACCP - Manual de Procedimientos

auditor puede en la etapa de la verificación realizar toma de muestras y análisis para confirmar que el sistema está bajo control.

SENASA

ANEXOS II

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HACCP - Manual de Procedimientos

SENASA

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Anexos II

ANEXO 1 ASPECTOS QUE DEBEN TENERSE EN CUENTA EN LA APLICACION DEL PLAN HACCP

1. Secuencia lógica para la aplicación del HACCP 1)

Formación del equipo HACCP

2)

Descripción del producto

3)

Identificación e intención de uso

4)

Construcción del diagrama de flujo

5)

Verificación in situ del diagrama de flujo

6)

Lista de identificación de peligros asociados con cada fase y lista de medidas preventivas para control de los peligros.

7)

Aplicación del árbol de decisión para la determinación de los PCC

8)

Establecimiento de los niveles de tolerancias para cada PCC

9)

Establecimiento del Sistema de Monitoreo para cada PCC

10)

Desviaciones y acciones correctivas

11)

Verificación

12)

Establecimiento de registros y documentación

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HACCP - Manual de Procedimientos

2. SIMBOLOS UTILIZADOS EN LOS DIAGRAMAS HACCP

ETAPA DEL PROCESO ETAPA NO SIEMPRE EFECTUADA

∅

DIRECCION DE FLUJO O DE PROCESO POSIBLE CONTAMINACION CON MATERIAS PRIMAS (Ingrediente / alimento crudo inicialmente contaminado) POSIBLE CONTAMINACION POR EQUIPOS O UTENSILIOS SUPERFICIE DE EQUIPOS/UTENSILIOS CONTAMINADOS POSIBLE CONTAMINACION POR PERSONAS (contaminación proveniente del manipulador) POSIBLE CONTAMINACION AMBIENTAL SUPERVIVENCIA POSIBLE

SENASA

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Anexos II

OTROS TIPOS DE CONTAMINACION (especificar) POSIBLE MULTIPLICACION DE MICROORGANISMOS MULTIPLICACION POCO PROBABLE DESTRUCCION TERMICA DESTRUCCION POR AGENTES DESINFECTANTES V.S. P.C.C

CELULAS VEGETATIVAS/ESPORAS PUNTOS CRITICOS DE CONTROL en el que se eliminan peligros

P.C.C.1 PUNTOS CRITICOS DE CONTROL se eliminan los peligros P.P.C 2 PUNTOS CRITICOS DE CONTROL se reducen, minimizan o retrasan los peligros pero no se eliminan.

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HACCP - Manual de Procedimientos

FLUJOGRAMA Ejemplo de elaboración de productos pesqueros Recepción materia prima

Clasificación

Lavado

Descabezado Eviscerado Fileteado

Revisión de filetes (parásitos, huesos, espinas)

Empaque

Congelado

Pesado

Empaque

Enfriado

Almacenamiento Congelado Expedición

SENASA

Anexos II

99

3. FLUJOGRAMA HACCP

ESTABL. Nº OFICIAL ............................... FECHA .......................

DIRECCION .................................................................................

PRODUCTO ALIMENTICIO .........................................................

PRINCIPAL TIPO DE PROCESAMIENTO .................................... ...................................................................................................... ...................................................................................................... ......................................................................................................

Nota: Indicar todos los pasos del proceso; anotar secuencias e insertar los símbolos para indicar tipo de peligros. Proporcionar temperaturas, pH y/o aw si se conocen y si son importantes para la estabilidad del producto.

100

HACCP - Manual de Procedimientos

4. PLANILLA DE REPORTE DE PUNTOS CRITICOS DE CONTROL DEL FLUJOGRAMA

Ejemplo:

P.C.C.

Peligros

Medidas Preventivas

Monitoreo

Registros

Recepción

Descompos.

Especificación

Cada carga

Comprobante

Contaminac.

de compra.

se muestrea

de recepción.

Abuso

Entrenamiento

y registra.

Registro

Tiempo/t°

personal.

Se examina

organoléptico

Utilización de

visual y

y de temp.

termómetros.

sensorialm.

Evaluación

Se toma

sensorial.

temperatura.

SENASA

101

Anexos II

Nota: Determinados los Puntos Críticos se establecen los peligros y los puntos de control, así como cuáles serán las medidas preventivas a realizar y los monitoreos para verificar el cumplimiento del programa, según los límites críticos establecidos, asentando en los registros correspondientes.

Ejemplo:

PCC

Peligros

Medidas preventiv.

Límite crítico

Monitoreo

Acciones correctivas

Despa-

Nema-

Entrenam.

No más de

Inspecc.

Si se ex-

rasitar.

todos.

operarios

10 huesos

de prod.

cede el

Deshuesar

Huesos

en patrón

c/10 kg

terminado

L.C. de

de corte y

2 parás/kg.

estructura

huesos, y/o pa-

de los

rásitos.

filetes.

Repro-

Uso de

cesado

mesa desparasitadora

Firma del responsable:

102

HACCP - Manual de Procedimientos

5. PLANILLA DE REFERENCIA DE TOMA DE MUESTRAS

Nº Cajones

Nº de muestras

Nº de aceptación

1-10

1

0

11-20

2

0

21-40

3

0

41-60

4

0

61-100

5

0

101-200

13

1

El número de aceptación es para la presencia de descomposición

6. PLANILLA DE CONTROL DE MATERIAS PRIMAS Fecha: Materias Primas (carnes, pollos, etc.) Proveedor

Condición

Cloro

Bolsas (empaque)

Proveed. Concentr. Proveed. Condic.

buen. mal.

buen. mal.

Observaciones:

Firma responsable: SENASA

Aditivos

Proveed.

103

Anexos II

7. PLANILLA DE MONITOREO DE LIMITES CRITICOS PCC

pH

T (ºC)

Cloro residual

Conc. de cloro

Observaciones: Firma responsable: Fechas ........................................................................ Horas .......................................................................... Jornada ....................................................................... 8. PLANILLA DE CONTROL DE PERSONAL Nombre del operario ................................................... Sección ....................................................................... Fecha Estado salud

uniforme

manos

presencia

Obs.

gorro delantal botas uñas alhajas buen. regul. mal.

Firma del responsable: 9. CONTROL DE LIMPIEZA DE INSTALACIONES Y EQUIPOS Fecha: Maquin. e Instalac.

Condic. Servicio Limpieza en gral. a realizar

Observaciones: Supervisor:

Prod. utiliz.

Desinfec.

Prod. Periodicid. utiliz.

104

HACCP - Manual de Procedimientos

SENASA

105

Anexos II

ANEXO 2 ARBOLES DE DECISION Los árboles de decisión son una herramienta del método HACCP que facilitan la identificación de los Puntos Críticos de Control de cada operación del proceso. Se proponen 3 diferentes árboles de decisión, el primero de ellos para su aplicación en las materias primas e ingredientes, el segundo para cada producto intermedio y el tercero para cada etapa de la fabricación. Para aplicar los árboles de decisión únicamente deben contestarse las preguntas en el orden que indican las flechas. Los árboles de decisión no siguen un formato rígido y pueden adaptarse a las necesidades de cada proceso.

DIAGRAMA 1 Ejemplo:

Arbol de decisión para identificación de los Puntos Críticos de Control para cada materia prima o ingrediente utilizado. Para determinar si una materia prima o un ingrediente de un alimento es un PCC es preciso contestar la pregunta 1 (P1) y si es necesario la pregunta 2 (P2)

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HACCP - Manual de Procedimientos

P1. ¿Puede contener la materia prima o ingrediente el peligro en estudio (físico, químico o biológico) a niveles peligrosos para el consumidor?

SI

NO

Repetir con otras materias primas o ingredientes

P2. ¿Puede el proceso, incluido el uso correcto por el consumidor, garantizar la eliminación del peligro o su reducción hasta un nivel considerado como aceptable o seguro?

SI

La calidad microbiológica, física o química de la materia prima no ES CRITICA

NO

La calidad microbiológica, física o química de la materia prima debe ser considerada como P.C.C.

Repetir la P1 para otras materias primas o ingredientes.

Este diagrama puede ser aplicado para evaluar peligros físicos, químicos o biológicos por lo que se recomienda su aplicación en la materia prima o ingrediente para cada tipo de peligro por separado.

SENASA

107

Anexos II

DIAGRAMA 2 Ejemplo:

Arbol de decisión para la determinación de los Puntos Críticos de Control para cada producto intermedio considerado en cada etapa de la fabricación y para el producto terminado.

P3. ¿Es esencial la formulación/ composición o estructura para evitar el peligro de alcanzar un nivel nocivo para el consumidor?

SI

La formulación, composición o estructura es un PCC para el producto considerado.

NO

NO ES UN P.C.C.

108

HACCP - Manual de Procedimientos

DIAGRAMA 3 Ejemplo:

Arbol de decisión para la determinación de los Puntos Críticos de Control para cada etapa de la fabricación.

P4.- ¿Esta etapa puede permitir la contaminación con el agente de peligro considerado, o permitir que éste aumente hasta un nivel nocivo?

NO

SI P5.-¿Un proceso posterior garantizará, incluido el uso correcto por el consumidor, la eliminación del peligro o su reducción?

SI

Repetir P4 para el resto de las etapas

NO

P6.- ¿Se pretende con esta etapa eliminar, inhibir o prevenir la contaminación y/o el aumento del peligro hasta niveles nocivos?

SI

NO

Repetir P4 para el resto de las etapas

Esta etapa debe ser considerada como un PCC para el peligro considerado

SENASA

109

Anexos II

P4. Se determinará si el ambiente inmediato (personas, equipo y utensilios, materias primas, etc.), pueden contener el agente de peligro en estudio y contaminar el producto. Algunas preguntas que han de formularse son: a)

Se lleva a cabo la etapa del proceso en un ambiente que probablemente contiene el agente de peligro?

b)

Es esencial el envasado del producto para la prevención de la contaminación en la etapa u operación?

c)

Es posible la contaminación cruzada a partir de otro producto o materia prima?

d)

Es posible la contaminación a partir de los manipuladores?

P5. Si la contestación es SI es preciso definir con claridad lo que es crítico: el propio proceso, el lugar o una práctica o procedimiento asociado con la etapa o proceso. P6. Esta pregunta ha de identificar aquellas operaciones o etapas del proceso con las que se pretende conseguir la seguridad o inocuidad microbiológica y fisicoquímica del producto (por ejemplo: pasteurización, esterilización, cocción, refrigeración, congelación, etc.)