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• Javier Cobos Mora

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MANUAL TÉCNICO PARA EL REGISTRO Y CONTROL DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA PROCESO: REGISTRO DE INSUMOS AGROPECUARIOS

Edición No: 02 Fecha de Aprobación: 26/03/2018

SUBPROCESO: REGISTRO DE INSUMOS AGRÍCOLAS

MINISTERIO DE AGRICULTURA Y GANADERÍA REPÚBLICA DEL ECUADOR

AGENCIA DE REGULACIÓN Y CONTROL FITO Y ZOOSANITARIO AGROCALIDAD

MANUAL TÉCNICO PARA EL REGISTRO Y CONTROL DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA

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MANUAL TÉCNICO PARA EL REGISTRO Y CONTROL DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA PROCESO: REGISTRO DE INSUMOS AGROPECUARIOS

Edición No: 02 Fecha de Aprobación: 26/03/2018

SUBPROCESO: REGISTRO DE INSUMOS AGRÍCOLAS

TABLA DE RESPONSABILIDADES Elaborado por: Nombre

Cargo

Firma

Ing. Santiago Basantes

Analista de Registro Insumos Agrícolas

de

Ing. Miguel Fernández

Analista de Registro Insumos Agrícolas

de

Ing. Jenny Garcés

Analista de Registro Insumos Agrícolas

de

Ing. Diana Ayala

Responsable de Control Post Registro

Revisión Técnica Nombre

Cargo

Dra. Hipatia Nogales

Coordinadora General de Registro de Insumos Agropecuarios

Ing. Evelyn Paspuezán

Directora de Registro Insumos Agrícolas

Firma

de

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Edición No: 02 Fecha de Aprobación: 26/03/2018

SUBPROCESO: REGISTRO DE INSUMOS AGRÍCOLAS

TABLA DE CONTENIDO TABLA DE CONTENIDO ................................................................................................................................. 2 ÍNDICE DE TABLAS ........................................................................................................................................ 5 SECCIÓN I. CONTROL, EXPEDICIÓN, REVISIÓN Y DISTRIBUCIÓN DEL DOCUMENTO ............................ 6 SECCIÓN II. OBJETIVO, ALCANCES, ACRÓNIMOS Y DEFINICIONES ............................................................... 6 2.1 OBJETIVO ................................................................................................................................................ 6 2.2. ALCANCE ............................................................................................................................................... 6 2.3. ACRÓNIMOS .......................................................................................................................................... 7 2.4. DEFINICIONES ........................................................................................................................................ 7 SECCIÓN III. DEL REGISTRO DE FABRICANTE-FORMULADOR, ENVASADOR, IMPORTADOR, EXPORTADOR Y DISTRIBUIDOR DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA ..... 16 3.1 OBLIGACIONES DEL OPERADOR ........................................................................................................... 16 3.2 CONDICIONES GENERALES ................................................................................................................... 16 3.3 PROCEDIMIENTO DE REGISTRO ............................................................................................................ 17 3.4 OBSERVACIÓN DEL REGISTRO DE OPERADOR COMO FABRICANTE-FORMULADOR, ENVASADOR, IMPORTADOR, EXPORTADOR, DISTRIBUIDOR DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA ......................................................................................................................... 17 3.5 VIGENCIA DEL REGISTRO DE OPERADOR ............................................................................................. 17 3.6 MODIFICACIÓN DEL REGISTRO DE OPERADOR .................................................................................... 18 3.6.1 Cambio de la Razón Social del operador. .......................................................................................... 18 3.6.2 Cambio de dirección de la oficina ..................................................................................................... 18 3.6.3 Cambio de dirección del sitio de operación ...................................................................................... 19 3.7 TRANSFERENCIA DEL REGISTRO DE OPERADOR................................................................................... 19 SECCIÓN IV. REGISTRO DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA ................................................................................................................................................... 19 4.1 OBLIGACIONES DEL TITULAR DEL REGISTRO DEL PRODUCTO .............................................................. 19 4.2 ASPECTOS GENERALES PARA EL REGISTRO ........................................................................................... 20 4.3 REVISIÓN PRELIMINAR ......................................................................................................................... 22 4.4 EVALUACIÓN TÉCNICA .......................................................................................................................... 22 4.5 PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO ................................................................................................... 22 4.6. CLASIFICACIÓN DEL TIPO DE PRODUCTO ............................................................................................ 22 4.6.1 Clasificación de fertilizantes y enmiendas de suelo .......................................................................... 23 4.6.2 Clasificación de subtipos de productos afines de uso agrícola ......................................................... 23 4. 7. REQUISITOS GENERALES PARA EL REGISTRO DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA .................................................................................................... 24 4.8. REQUISITOS ESPECÍFICOS DE FERTILIZANTES ...................................................................................... 26 4.9 REQUISITOS ESPECÍFICOS ENMIENDAS DE SUELO ................................................................................ 31 4.10 REQUISITOS ESPECÍFICOS DE PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA (bioestimulantes, reguladores de crecimiento) .......................................................................................................................................... 34 4.11 REQUISITOS ESPECÍFICOS DE PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA (Hidratantes, Reguladores de pH de agua y Corrector de dureza de agua) ............................................................................................... 37 4.12 REQUISITOS ESPECÍFICOS DE PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA (Inoculantes biológicos) ....... 38 4.13. REQUISITOS ESPECÍFICOS DE PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA (Coadyuvantes) ................... 42 4.14 VIGENCIA Y ACTUALIZACIÓN DE LOS REGISTROS DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES ................................................................................................................................... 43 4.15 MODIFICACIÓN DEL REGISTRO DEL PRODUCTO ................................................................................ 44 4.16 TRANSFERENCIA DE REGISTRO DEL PRODUCTO ................................................................................. 45 SECCIÓN V. REGISTRO DE UN PRODUCTO SIMILAR A UNO YA REGISTRADO (CLON) ................................. 46 5.1 CONDICIONES GENERALES ................................................................................................................... 46 5.2 REQUISITOS .......................................................................................................................................... 47

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SECCIÓN VI: DE LAS SUSPENSIONES Y CANCELACIONES DE LOS REGISTROS DE PRODUCTO .................... 47 SECCIÓN VII: CERTIFICADO DE LIBRE VENTA (CLV) DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA .................................................................................................... 48 7.1 Requisitos ............................................................................................................................................. 48 SECCIÓN VIII. DEL ETIQUETADO ................................................................................................................. 48 8.1 CARACTERÍSTICAS DE ETIQUETADO ..................................................................................................... 48 8.1.1 REQUISITOS OBLIGATORIOS .............................................................................................................. 49 8.1.2 AUTORIZACIÓN DE AUTOADHESIVO EN PUNTOS OBLIGATORIOS: .................................................... 53 8.1.3 ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS ........................................................................................................ 53 SECCIÓN IX. DEL ENVASADO ...................................................................................................................... 54 9.1 CONSIDERACIONES GENERALES ........................................................................................................... 54 9.2 INFORMACIÓN GENERAL ..................................................................................................................... 54 9.3 ESPECIFICACIONES PARA ENVASES DE PRODUCTOS QUE EN SU COMPOSICIÓN SE ENCUENTREN INOCULANTES BIOLÓGICOS ....................................................................................................................... 55 SECCIÓN X: DE LA INFRAESTRUCTURA DE SOPORTE Y ANÁLISIS ............................................................... 55 10.1 LABORATORIOS PARA EL ANÁLISIS DE LOS FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA ......................................................................................................................... 55 10.2 MÁRGENES DE TOLERANCIA EN LOS RESULTADOS DEL ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD DE LABORATORIO ............................................................................................................................................ 55 10.2.1 Fertilizante orgánico, inorgánico y orgánico-mineral ...................................................................... 56 10.2.2 Fertilizante orgánico y enmienda de suelo orgánica: ...................................................................... 56 10.2.3 Afines............................................................................................................................................... 56 SECCIÓN XI: COMERCIALIZACIÓN DE LOS FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA ..................................................................................................................................... 57 SECCIÓN XII: PROHIBICIONES Y RESTRICIONES DE ASPECTOS RELACIONADOS A LA COMERCIALIZACIÓN DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA ............................. 57 12.1 PROHIBICIÓN DE LA IMPORTACIÓN Y COMERCIALIZACIÓN ............................................................... 57 12.2 PROHIBICIÓN POR DAÑOS A LA SALUD Y AL AMBIENTE .................................................................... 58 SECCIÓN XIII. CONTROL POSTREGISTRO..................................................................................................... 58 13.1 INSPECCIÓN A LOS OPERADORES ....................................................................................................... 58 13.2 INSPECCIÓN A LOS ALMACENES ......................................................................................................... 58 13.3 CONTROL AL PRODUCTO .................................................................................................................... 59 13.4 MATERIALES REQUERIDOS PARA LAS INSPECCIONES DE CONTROL DEL PRODUCTO ......................... 59 13.5 PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN ...................................................................................................... 60 13.6 CAUSAS DE DECOMISO....................................................................................................................... 61 13.7 CAUSAS DE CUARENTENA .................................................................................................................. 61 13.8 PROCEDIMIENTO PARA DECOMISO Y/O CUARENTENA ...................................................................... 62 13.9 DETERMINACIÓN DE RESPONSABILIDADES ....................................................................................... 63 13.10 OPERATIVOS DE CONTROL A OPERADORES ..................................................................................... 63 13.11 CONTROL DE LA CALIDAD DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA ................................................................................................................................................... 64 13.12 PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE CALIDAD .................................................................................... 66 13.12.1 Toma de muestras ......................................................................................................................... 66 13.12.2 Análisis de la muestra.................................................................................................................... 67 13.12.3 Análisis de los resultados de la muestra........................................................................................ 68 13.12.4 Análisis de la contramuestra ......................................................................................................... 69 13.12.5 Análisis de resultados de la contramuestra ................................................................................... 69 13.12.6 Análisis de la segunda muestra ..................................................................................................... 70 13.12.7 Análisis de los resultados de la segunda muestra ......................................................................... 70 SECCIÓN XIV: INFRACCIONES Y SANCIONES ADMINISTRATIVAS ................................................................ 71 SECCIÓN XV: OBLIGACIONES DE LA AUTORIDAD NACIONAL COMPETENTE: ............................................. 71

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SECCIÓN XVI: COMITÉ CONSULTIVO .......................................................................................................... 72 16.1 MIEMBROS ......................................................................................................................................... 72 16.2 ATRIBUCIONES .................................................................................................................................... 72 16.3 MOTIVOS DE CONVOCATORIA ............................................................................................................ 72 SECCIÓN XVII: REQUISITOS PARA LA IMPORTACIÓN DE MUESTRAS SIN VALOR COMERCIAL .................... 72 17.1 CONDICIONES GENERALES ................................................................................................................. 72 17.2 REQUISITOS ........................................................................................................................................ 73 SECCIÓN XVIII: REQUISITOS PARA LA IMPORTACIÓN DE MATERIAS PRIMAS CON FINES DE COMERCIALIZACIÓN Y PRODUCTOS TERMINADOS DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA BAJO REGISTRO .......................................................................... 73 SECCIÓN XIX. ANEXOS ................................................................................................................................ 73 ANEXO 1 ..................................................................................................................................................... 74 a. Lista de verificación para el registro y control de operadores: FABRICANTE-FORMULADORENVASADOR-DISTRIBUIDOR-EXPORTADOR de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola a EXCEPCIÓN de inoculantes biológicos ....................................................................................... 74 b.Lista de verificación para el registro y control de operadores: FABRICANTE-FORMULADOR-ENVASADORDISTRIBUIDOR-EXPORTADOR de Inoculantes Biológicos ........................................................................... 81 c.Lista de verificación para el registro y control de operadores: IMPORTADOR-EXPORTADORDISTRIBUIDOR de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola incluye a Inoculantes Biológicos ................................................................................................................................ 88 ANEXO 2. Formato de informe de ensayo interno ..................................................................................... 94 ANEXO 3. Acta de cuarentena/decomiso/levantamiento de cuarentena de insumos agrícolas ................ 97 ANEXO 4. Acta de operativo de control...................................................................................................... 98 ANEXO 5. Acta de toma de muestra ........................................................................................................... 99 ANEXO 6. Formato para solicitud de registro de producto ...................................................................... 100 ANEXO 7. Acta de notificación almacenes y empresas agropecuarias ..................................................... 101 ANEXO 8. Mínimos declarables ................................................................................................................ 102 Mínimos declarables de producto con macronutrientes ......................................................................... 102 Mínimos declarables de producto con macronutrientes + micronutrientes ............................................ 102 Mínimos declarables de producto únicamente con micronutrientes ...................................................... 102 ANEXO 9. Agentes quelantes .................................................................................................................... 103 ANEXO 10. Agentes complejantes ............................................................................................................ 103 ANEXO 11. Límite máximo de metales pesados ....................................................................................... 103 ANEXO 12. Pictogramas adicionales de acuerdo a las características del producto. ............................... 104 ANEXO 13. ESTRUCTURA DE UNA HOJA DE SEGURIDAD .......................................................................... 104 SECCIÓN XX. CONTROL DE CAMBIOS: ...................................................................................................... 106

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ÍNDICE DE TABLAS Tabla 1. Requisitos generales para el registro de fertilizantes, enmiendas y productos afines de uso agrícola ....................................................................................................................................................... 24 Tabla 2 Requisitos específicos de fertilizantes orgánicos e inorgánicos (dossier) ...................................... 26 Tabla 3. Requisitos específicos de enmiendas de suelo (dossier) .............................................................. 31 Tabla 4. Requisitos específicos para bioestimulantes, regulador de crecimiento (dossier) ....................... 34 Tabla 5. Requisitos específicos para Hidratantes, Reguladores de pH de agua y Corrector de dureza de agua............................................................................................................................................................ 37 Tabla 6. Requisitos específicos para el registro de Inoculantes biológicos ................................................. 38 7Tabla 6.1 Inoculantes con: microorganismos solubilizadores de P, bacterias simbióticas y asimbióticas fijadoras de N, microorganismos estimulantes de reguladores de crecimiento, transformadores de MO 38 8Tabla 6.2. Requisitos para Inoculantes con Micorrizas ............................................................................. 40 Tabla 7. Requisitos específicos de coadyuvantes (dossier) ........................................................................ 42

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SECCIÓN I. CONTROL, EXPEDICIÓN, REVISIÓN Y DISTRIBUCIÓN DEL DOCUMENTO Este documento y sus subsiguientes revisiones son expedidos y controlados por la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario. El documento es distribuido a todas las localidades dentro de la República de Ecuador, donde se ejecuta las actividades y procesos para el registro y control de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola. Cualquier modificación del presente manual requerirá de la aprobación del Director Ejecutivo de la Agencia. Dadas las características de dinamismo de las acciones que contempla este Manual y todos aquellos aspectos que en determinado momento puedan ser objeto de reglamentación, se requiere una constante actualización mediante la sustitución de hojas y/o apartados. Cualquier modificación del presente Manual requerirá de la aprobación del Director Ejecutivo de la Agencia. Las hojas y/o apartados que sean modificados serán sustituidos por nuevas las cuales deberán llevar la fecha en la cual se efectúa la modificación y la disposición que la autoriza, dichas modificaciones se publicarán en la página WEB de la Agencia. Este documento se encuentra disponible en la página web: www.agrocalidad.gob.ec . SECCIÓN II. OBJETIVO, ALCANCES, ACRÓNIMOS Y DEFINICIONES 2.1 OBJETIVO Establecer los requisitos y procedimientos para el registro y control de personas naturales y/o jurídicas, públicas y/o privadas que fabriquen, formulen, envasen, importen, exporten, distribuyan y comercialicen fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola dentro del territorio ecuatoriano y los requisitos y procedimientos para el registro y control de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola. 2.2. ALCANCE El presente Manual es aplicable a las personas naturales o jurídicas, públicas o privadas, que fabriquen, formulen, envasen, importen, exporten, distribuyan y comercialicen fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola. No es aplicable para aquellos fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola que sean elaborados por el agricultor exclusivamente para su uso propio

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2.3. ACRÓNIMOS ANC: Autoridad Nacional Competente (Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario) EPA: Environmental Protection Agency. Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos de Norte América. FAO: Food and Agriculture Organization of the United Nations. Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura. SAG: Subsecretaría de Agricultura 2.4. DEFINICIONES Almacén de expendio: Espacio físico donde se comercializan fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola para la venta al público, excepto a los sitios donde se comercializa directamente del lugar de fabricación. Almacenista: Persona natural o jurídica, pública o privada, que se dedica a la comercialización y almacenamiento de insumos agropecuarios, para lo cual deberá contar con un área denominada “almacén de expendio” dentro de un ámbito local. Bioestimulante: son sustancias que promueven el crecimiento y desarrollo de las plantas, además de mejorar su metabolismo, que cuando se aplican a las plantas o al suelo, implica la mejora del desarrollo del cultivo, vigor, rendimiento y/o la calidad mediante la estimulación de procesos naturales que benefician el crecimiento y las respuestas a estrés biótico y/o abiótico. Los bioestimulantes operan a través de mecanismos diferentes que los fertilizantes, independientemente de la presencia de nutrientes en los productos. Por tanto, no se utilizan para reemplazar a los fertilizantes, sino que se pueden emplear conjuntamente para lograr un mayor y mejor crecimiento de las plantas, dado que proporcionan protección adicional contra estrés, usan los nutrientes de los fertilizantes de forma más eficiente y mejoran la absorción de los mismos. Los bioestimulantes agrícolas actúan sobre la fisiología de la planta de diferentes formas y por diferentes vías para mejorar el vigor del cultivo, el rendimiento y calidad de la cosecha. Biopelícula: conglomerados o comunidades microbianas las cuales crecen en un nicho ecológico distinto a su hospedero. Estas comunidades microbianas, se embeben dentro de una matriz orgánica polimérica autoproducida y adherida a una superficie viva (biofilm de mucosa) o inerte. Bodega: espacio físico donde se guardan o almacenan ordenadamente los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola

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Calidad: Se entiende por calidad de fertilizante, enmienda de suelo y productos afines de uso agrícola, cuando estos cumplen con las características inherentes que determinan su valor agronómico: composición química, formulación de la sustancia y comportamiento del producto tal como se indica en la etiqueta. Carreras afines a la Agronomía: Para efectos de interpretación del presente Manual, se han de considerar como carreras afines a las siguientes profesiones universitarias: Ingeniería Agropecuaria, Ingeniería Agroforestal, Ingeniería Química, Ingeniero en Biotecnología, Microbiólogo y Biólogo, u otras profesiones relacionadas con la temática de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola. Certificado de análisis: Documento emitido por un laboratorio acreditado que certifica la composición y/o propiedades físico químicas de un producto donde se anotan los resultados de los análisis. Certificado de composición: Para fertilizantes, documento emitido y firmado por el fabricante o formulador del país de origen de un fertilizante de uso agrícola donde se declaran los elementos nutricionales y las concentraciones garantizadas. Para afines y enmiendas de suelo, documento en el que se da constancia la descripción cualitativa y cuantitativa de los componentes del producto. Para enmiendas de suelo de origen orgánico se podrá exceptuar la declaración de macronutrientes y micronutrientes. Certificado de análisis de control de calidad: Documento emitido por el Laboratorio de la Agencia o laboratorios que formen parte de la Red de Laboratorios Autorizados por la Agencia en donde se identifica que los elementos y concentraciones así como su forma determinable contenidas en los fertilizantes, enmiendas de suelo o productos afín de uso agrícola se encuentran dentro de las tolerancias permitidas por la normativa vigente, así como también se evidencie la presencia de formas quelatadas o complejadas dentro de la composición del producto. Certificado de libre venta (CLV): Documento oficial emitido por la Agencia que certifica que un fertilizante, enmienda de suelo o producto afín de uso agrícola está habilitado para su comercialización en el país.

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Ciclo de vida: Son todas las fases que atraviesa un fertilizante, enmienda de suelo y productos afines de uso agrícola, desde su producción hasta su disposición final. Comercialización: Se refiere al conjunto de actividades desarrolladas con el fin de facilitar la venta de una determinada mercancía. Compatibilidad física: La compatibilidad en mezclas físicas es la habilidad de dos o más ingredientes, para mantener sus propiedades físico-químicas durante el almacenamiento, manipulación y aplicación. Complejos orgánicos naturales: Los complejos orgánicos naturales son fabricados por reacción de sales metálicas con subproductos derivados de la industria de la pulpa de madera u otros similares, tales como lignosulfatos, fenoles y poliflavonoides. Estas fuentes son más recomendables para aplicaciones en aspersiones foliares o en fertilización líquida, ya que debido al tipo de ligamen que establece con el catión metálico no es muy estable en el suelo. Composición garantizada: Es la declaración de los nutrientes que el fabricante o formulador garantiza su concentración en el tiempo de vida útil del producto y que puede ser verificado por medio de un certificado de análisis. Contaminantes: son sustancias, metales pesados e impurezas que pueden contener los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines, debido a su presencia en la materia prima o bien como producto del proceso de manufactura, que podrían ocasionar algún problema al sistema agrícola, al ambiente o a la salud de las personas. Contramuestra: Parte o cantidad pequeña de producto registrado ante la autoridad nacional competente, con características idénticas a la muestra que estará bajo custodia de la ANC. Control: Actividad de supervisión, seguimiento y vigilancia. Cuarentena: Procedimiento en el cual se aísla temporalmente a un producto que pueda atentar contra la inocuidad de los alimentos, suelo, planta o ambiente, evitando que continúe temporalmente con su libre circulación y sujetándose a observaciones y/o análisis hasta determinar si cumple o no con requisitos de carácter obligatorio para determinar su destino.

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Decomiso: Acción tomada por incumplimiento de obligaciones determinadas en la normativa vigente y que por sus características representan un peligro para el suelo, planta, ambiente y salud humana evitando que continúe con su libre circulación que implica la privación del producto. Distribuidor: Persona natural o jurídica, pública o privada, que suministra los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines a través de los canales comerciales en los mercados nacionales e internacionales, y que cuenta con una bodega que cumpla con los requisitos de almacenamiento. Dossier - expediente Técnico: Conjunto de requisitos específicos técnicos-legales que soportan el registro de un fertilizante, enmienda de suelo o producto afín de uso agrícola. Elaborador por contrato: Establecimiento fabricante, formulador, envasador que proporciona servicios de fabricación, formulación, envasado y almacenamiento de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines según corresponda, registrado ante la ANC y que presta sus servicios a otro operador fabricante registrada ante la Agencia. Embalaje: Todo aquello que agrupa, contiene y protege debidamente los productos envasados, facilitando el manejo en las operaciones de transporte y almacenamiento, e identifica su contenido. Enmienda de suelo: Cualquier producto orgánico, inorgánico que aplicado al suelo, es capaz de modificar y mejorar las propiedades físicas, químicas o biológicas del suelo. Enmienda mineral: Enmienda inorgánica que contiene principalmente Calcio y/o Magnesio, en forma de óxido, hidróxido, carbonato o silicato, utilizada principalmente para corregir el pH del suelo o para modificar sus demás propiedades físicas, químicas y/o biológicas. Enmienda orgánica: Enmienda procedente de materiales carbonados de origen vegetal o animal, utilizada fundamentalmente para mantener o aumentar el contenido en materia orgánica del suelo, mejorar sus propiedades físicas y mejorar también sus propiedades o actividad química o biológica. Aportan asimismo materia orgánica, pero su función no es el aporte de nutrientes de origen orgánico como en los fertilizantes orgánicos, sino mejorar las propiedades físicas, químicas o biológicas del suelo. Tipos: húmica, Compost, Vermicompost, etc.

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Envasador: Persona natural o jurídica, pública o privada, autorizada, cuya actividad consiste en pasar un fertilizante, enmienda de suelo o producto afín de uso agrícola, desde cualquier recipiente a un envase comercial para la venta subsiguiente, sin alterar sus características. Envase: Recipiente que puede ser fabricado en diferentes materiales que sirve para contener, proteger, conservar, manipular y distribuir, un contenido específico. Etiqueta: Cualquier material escrito, impreso o gráfico que vaya sobre el envase que contiene un fertilizante, enmienda de suelo y producto afín de uso agrícola, el cual esté impreso, grabado o adherido a su recipiente inmediato y en el paquete o envoltorio exterior de los envases para uso o distribución. Extractos de Algas: Son estimulantes vegetales que favorecen el desarrollo y crecimiento de las plantas y actúan como precursoras de reguladores de crecimiento. Son productos obtenidos de la extracción química o física de algas marinas. Fabricación: Producción o síntesis de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola. Fabricante y/o Formulador: Persona natural o jurídica, pública o privada que realiza técnicamente la extracción, mezcla, transformación o síntesis de materias primas empleadas en la formulación de productos finales de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines; para lo cual deberá contar con un lugar de fabricación o formulación. Fertilizante: Cualquier sustancia o mezcla de sustancias orgánicas e inorgánicas que contienen uno o más de los nutrientes esenciales en forma asimilable para la nutrición de las plantas que pueden ser aplicadas al suelo y al área foliar mejorando su productividad. Fertilizante inorgánico: También llamado fertilizante mineral o químico, cuyos productos son obtenidos mediante procesos químicos, físicos de materias primas y/o elaborados en laboratorios o fábricas, los mismos que contienen macro o micronutrientes o combinados en diferentes o iguales concentraciones. Fertilizante líquido: Son fertilizantes o mezclas de fertilizantes que se presentan como solución o suspensión.

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Fertilizante orgánico: Son los que se producen de la descomposición de restos de materiales vegetales y/o animales, y que contienen los elementos esenciales formando parte de compuestos orgánicos y que se van liberando según van siendo degradados por los microorganismos del suelo. Fertilizante orgánico-mineral: Producto cuya función principal es aportar nutrientes para las plantas, los cuales son de origen orgánico y mineral, por mezcla y/o combinación química. Fijación Biológica de Nitrógeno (FBN): es el proceso por el cual algunos microorganismos utilizan el nitrógeno contenido en el aire, reduciéndolo a amoníaco a través de una enzima llamada nitrogenasa para la producción de proteínas. Los microorganismos fijadores de nitrógeno son bacterias y cianobacterias, de vida libre en el suelo, eventualmente asociados a una planta, o viviendo en simbiosis con una planta. Forma del fertilizante: Es la manera en cómo se puede presentar un fertilizante y que puede ser sólido (polvo, cristalino, granulado, perlado) o líquido. Fórmula: Término utilizado para representar los elementos que forman un compuesto. Formulación: Proceso de combinación de varios ingredientes para hacer que el producto sea útil y eficaz para la finalidad que se pretende. Higroscopicidad: Es la capacidad del fertilizante para absorber vapor de agua presente en el aire. Importador: Persona natural o jurídica, pública o privada, que bajo la autorización de la ANC, se dedica a la importación de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola. Informe técnico de validación: Documento emitido por el Laboratorio de la Agencia donde se refleje que se avala la composición y concentración de un fertilizante, enmienda de suelo y producto afín de uso agrícola, del o los parámetros que no se tiene capacidad analítica para realizar el análisis de control de calidad. Inmovilización: Procedimiento, mediante el cual se limita o restringe el desplazamiento de un bien u objeto con fines comerciales a nivel nacional, que puedan poner en riesgo la salud o bienestar de la población o del medio ambiente, esto como medida inmediata en respuesta a una infracción flagrante de un reglamento, ley, decreto, estatuto, u otra medida de reglamentación a la que se somete.

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Inoculantes biológicos: también conocidos como bioinoculantes, inoculantes microbianos o inoculantes del suelo, son productos agrobiotecnológicos que contienen microorganismos benéficos vivos o latentes (bacterias u hongos, solos o combinados) y que son agregados al suelo y cultivos agrícolas para estimular su crecimiento, disponibilidad de nutrientes y productividad. Inoculante con bacterias simbióticas y asimbióticas fijadoras de Nitrógeno: Producto que contiene microorganismos fijadores de nitrógeno los cuales incluyen dos variantes: los fijadores simbióticos que fijan nitrógeno en asociación con plantas, y los no simbióticos (asimbióticas) o de vida libre que proporcionan al medio compuestos nitrogenados como amonio, aprovechados por los vegetales. Inoculante con hongos Micorrizógenos arbusculares: producto a partir de hongos simbióticos mutualistas capaces de asociarse eficazmente con las raíces de los vegetales o plantas para aumentar la absorción de nutrientes. Las micorrizas se clasifican en dos grandes grupos, según las hifas de los hongos permanezcan en el exterior de la raíz (ectomicorrizas) o penetren en el interior (endomicorrizas). Inoculante con microorganismos reguladores de crecimiento: Son microorganismos que, durante su actividad metabólica, son capaces de producir y liberar sustancias reguladoras y estimulantes de crecimiento para las plantas como auxinas, citoquininas, giberelinas. Inoculante con microorganismos solubilizadores de fósforo: producto el cual contiene microorganismos involucrados en las transformaciones del fósforo a través de procesos de mineralización, inmovilización y solubilización en el suelo. Inoculante con microorganismos transformadores de materia orgánica (Biodegradadores, biodescomponedores): son aquellos capaces de acelerar la descomposición y otros procesos de transformación de la materia orgánica para la producción de abonos. Liberación de lote: Es el control independiente de cada lote garantizando que tenga la calidad y seguridad adecuada. Lote: unidad de producción hecha en un mismo lugar de fabricación o envasado, con materias primas y parámetros de producción uniformes, que puede ser identificada al ponerse en el mercado con las mismas características. Es el conjunto de unidades que se ha fabricado y envasado en circunstancias homogéneas.

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Materia orgánica (MO): Se refiere a la totalidad de los compuestos de origen orgánico que se superponen a la fracción mineral del suelo. La M.O. está compuesta de moléculas pequeñas, grasas y ceras, polisacáridos, sustancias húmicas, enzimas y la biomasa de microorganismos de origen vegetal y animal. Estos materiales provienen de la descomposición de material vivo ya sea vegetal o animal. Materia prima: cualquier ingrediente, compuesto químico u orgánico y/o producto utilizado en la elaboración, fabricación y/o formulación de un producto fertilizante, enmienda de suelo y afín de uso agrícola. Mezcla especial: Es el fertilizante, enmienda de suelo y producto afín de uso agrícola, fabricado como una mezcla específica a solicitud del consumidor para un cultivo específico. Mezcla física: Es un fertilizante que resulta de la mezcla mecánica de dos o más materiales fertilizantes, sin que medien reacciones químicas. Muestra: Parte o cantidad pequeña de producto comercial registrado ante la Autoridad Nacional Competente, que será destinado para análisis de laboratorio, acorde con la Norma Técnica INEN 220 y la presente Normativa. Muestra oficial: es la cantidad de muestra de producto, tomada por un técnico autorizado según lo prescribe la ANC, acorde con la Norma Técnica INEN 220 y la presente Normativa. Muestras sin valor comercial: se consideran a las cantidades limitadas de materias primas y/o productos terminados que no cuenten con registro nacional, cuyas muestras son utilizadas para fines de registro, ensayos de investigación y/o análisis en laboratorio. Producto afín: es toda sustancia orgánica o inorgánica que se utilice sola o combinada con fertilizantes y enmiendas de suelo, los cuales ejercen un efecto en el suelo, agua y/o en el crecimiento y desarrollo de las plantas. Prueba de estabilidad: Ensayo del producto, donde se demuestra su capacidad para mantener las propiedades químicas, físicas, microbiológicas y biológicas dentro de las especificaciones establecidas hasta su fecha de caducidad.

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Quelato: Es un compuesto químico en el que una molécula orgánica rodea y se enlaza por varios puntos a un ion metálico, de manera que lo protege de cualquier acción exterior, evitando la hidrólisis y precipitación. Registro: Procedimiento técnico-administrativo mediante el cual la Autoridad Nacional Competente después de realizar el estudio de la solicitud y de la documentación que la acompaña, así como las verificaciones que sean pertinentes, expide un Certificado de Registro. Regulador de crecimiento: Son compuestos orgánicos diferentes a los nutrimentos, que en pequeñas cantidades fomentan, inhiben o modifican de alguna forma cualquier proceso fisiológico vegetal. Se sintetizan en alguna parte de la planta y se translocan a otra, en donde concentraciones muy bajas causan una respuesta fisiológica que promueven varios tipos de crecimientos. Riqueza declarable: Es el tanto por ciento del elemento útil, referido al peso del producto. Tolerancia: es la diferencia admisible entre el valor encontrado en el análisis de la concentración de un elemento con respecto a su valor declarado. Tratamiento: La condición específica del experimento bajo el cual está sujeto la unidad experimental. Es una de las formas que, en cantidad y calidad, el factor a estudiar toma durante el experimento. Por ejemplo, si el factor a estudiar es la cantidad de fósforo, cada una de las dosis de fósforo aplicado durante el experimento es un tratamiento. Vida útil: es la fecha límite para el uso óptimo de un fertilizante, enmienda de suelo o producto afín de uso agrícola.

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SECCIÓN III. DEL REGISTRO DE FABRICANTE-FORMULADOR, ENVASADOR, IMPORTADOR, EXPORTADOR Y DISTRIBUIDOR DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA 3.1 OBLIGACIONES DEL OPERADOR a. Toda persona natural o jurídica, pública o privada, interesada en operar como fabricante-formulador, envasador, importador, exportador y distribuidor de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola, está obligada a registrar su actividad ante la Agencia, previo al inicio de sus actividades en el territorio nacional. b. Además, los fabricantes-formuladores, envasadores, importadores, exportadores y distribuidores de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola, están obligados a permitir el ingreso de los funcionarios de la Agencia a sus instalaciones, así como a brindar la información que solicite. c. Los fabricantes-formuladores, envasadores, importadores, exportadores y distribuidores que no dispongan de instalaciones propias para realizar sus actividades, deberán presentar el documento de contrato con el operador registrado ante la Agencia para esta actividad. d. Para la entrega del certificado de registro de operador, la Agencia verificará el cumplimiento de los requisitos detallados por cada tipo de operación, por lo tanto, el solicitante deberá declarar y registrar todos los sitios de operación que disponga a nivel nacional. e. Para la aprobación de los tipos y áreas de operación, deberá cumplir con los requisitos que se indican en el anexo 1, el mismo que forma parte integrante del presente Manual. f. Implementar programas de capacitación anual dirigida al personal de la empresa que interviene en cada uno de los procesos. g. Mantener actualizada la información del registro de operador y productos. h. Los almacenistas deben cumplir con el procedimiento y requisitos establecidos en la normativa vigente. 3.2 CONDICIONES GENERALES Se mantendrá cuatro (4) tipos de operación, es decir cuatro registros de operador, en el sistema informático de la Agencia, de acuerdo al siguiente detalle: a. FABRICANTE-FORMULADOR-ENVASADOR-DISTRIBUIDOR-EXPORTADOR: Con el registro de fabricante-formulador se habilita automáticamente para los tipos de operación envasador, distribuidor y exportador cumpliendo con el anexo 1 (el mismo que forma parte integrante del presente Manual), literal “a” para fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola a excepción de Inoculantes biológicos, que para este tipo de productos se debe cumplir con el literal “b.

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b. IMPORTADOR-EXPORTADOR-DISTRIBUIDOR: Con el registro de importador se habilita automáticamente para los tipos de operación exportador y distribuidor, cumpliendo con el anexo 1 (el mismo que forma parte integrante del presente Manual) literal “c”. c. DISTRIBUIDOR: Único registro como distribuidor cumpliendo con el anexo 1 (el mismo que forma parte integrante del presente Manual), literal “c”. d. ENVASADOR: Único registro como envasador cumpliendo con el anexo 1 (el mismo que forma parte integrante del presente Manual), literal “a”. 3.3 PROCEDIMIENTO DE REGISTRO a. El usuario deberá registrar su tipo y área de operación en el sistema informático que la Agencia lo determine. b. Una vez declarada la información general de la oficina, así como los tipos y áreas de operación, se enviará la solicitud electrónica por parte del usuario a través del sistema informático que la Agencia lo determine. c. Pago del servicio de acuerdo al tarifario vigente. d. Inspección al tipo y área de operación (ver anexo 1 sobre la lista de verificación). e. Aprobación u observación de la inspección. f. Emisión de certificado de registro de operador. 3.4 OBSERVACIÓN DEL REGISTRO DE OPERADOR COMO FABRICANTE-FORMULADOR, ENVASADOR, IMPORTADOR, EXPORTADOR, DISTRIBUIDOR DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA En el caso de observación en la primera inspección técnica, tendrá una (1) inspección adicional para salvar las observaciones con un tiempo máximo de sesenta (60) días hábiles y obtener el registro ante la Agencia, caso contrario el solicitante deberá realizar nuevamente el procedimiento de registro de operador, junto con el pago del servicio acorde al tarifario vigente. El responsable técnico, deberá estar presente en la inspección de registro y control post registro. 3.5 VIGENCIA DEL REGISTRO DE OPERADOR El registro de operador tendrá una vigencia indefinida y estará sujeto a inspecciones post registro por parte de la Agencia. El registro de operador se podrá suspender o cancelar, cuando se incumplan o cambien las condiciones que dieron lugar a su aprobación.

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3.6 MODIFICACIÓN DEL REGISTRO DE OPERADOR Las modificaciones al registro de operador se deberán notificar a la Agencia en un plazo máximo de 15 días hábiles. El Titular del Registro podrá solicitar la modificación, de acuerdo con las siguientes situaciones y presentando los siguientes requisitos: 3.6.1 Cambio de la Razón Social del operador. a.

Solicitud dirigida a la Dirección Ejecutiva, suscrita por el Representante Legal de la empresa interesada, detallando el nombre de la persona natural o razón social de la empresa, número de cédula o RUC, correo electrónico, teléfono, dirección completa (detallando Provincia, cantón, parroquia) de la oficina y bodega. b. Actualización del Registro único de Contribuyentes RUC lo cual se verificará en la página web del SRI c. Pago del servicio de acuerdo al tarifario vigente. d. Certificado de registro de operador original e. Comprobante de factura del pago por el servicio. La Agencia verificará en el sistema informático la modificación de la información y notificará al solicitante, cualquier inconformidad con los requisitos, mediante oficio. Una vez aprobados los requisitos, la Agencia emitirá el certificado de modificación del registro. 3.6.2 Cambio de dirección de la oficina a. Solicitud dirigida a la Dirección Ejecutiva, suscrita por el Representante Legal de la empresa interesada, detallando el nombre de la persona natural o razón social de la empresa, número de cédula o RUC, correo electrónico, teléfono, dirección completa (detallando Provincia, cantón, parroquia) de la oficina y bodega. b. Actualización del Registro único de Contribuyentes RUC lo cual se verificará en la página web del SRI c. Certificado de registro de operador original d. Comprobante de factura del pago por el servicio. La Agencia verificará en el sistema informático la modificación de la información y notificará al solicitante, cualquier inconformidad con los requisitos, mediante oficio.

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Una vez aprobados los requisitos, la Agencia emitirá el certificado de modificación del registro. 3.6.3 Cambio de dirección del sitio de operación Previo al ingreso del requerimiento, el usuario debe solicitar una inspección al sitio de operación, en la Dirección Técnica de la Agencia, en la respectiva Provincia donde se encuentre el área de operación. Una vez obtenido el dictamen final como aprobado, debe ingresar los siguientes requisitos: a. Solicitud dirigida a la Dirección Ejecutiva, suscrita por el Representante Legal de la empresa interesada, detallando el nombre de la persona natural o razón social de la empresa, número de cédula o RUC, correo electrónico, teléfono, dirección completa (detallando Provincia, cantón, parroquia) de la oficina y bodega. b. Actualización del Registro único de Contribuyentes RUC lo cual se verificará en la página web del SRI. c. Certificado de registro de operador original La Agencia verificará en el sistema informático la modificación de la información y notificará al solicitante, cualquier inconformidad con los requisitos, mediante oficio. Una vez aprobados los requisitos, la Agencia emitirá el certificado de modificación del Registro. 3.7 TRANSFERENCIA DEL REGISTRO DE OPERADOR La titularidad del Registro de operador nacional es instransferible e intransmisible.

SECCIÓN IV. REGISTRO DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA 4.1 OBLIGACIONES DEL TITULAR DEL REGISTRO DEL PRODUCTO a. Implementar programas de capacitación anual sobre el uso y manejo de los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola, dirigido al personal de la empresa y distribuidores. b. Utilizar únicamente las etiquetas y envases que fueron aprobados por la Agencia o por la Subsecretaría de Agricultura y con registro vigente para su comercialización, acorde a la normativa vigente.

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c. Asumir la responsabilidad inherente al producto, si éste es utilizado según las recomendaciones indicadas en la etiqueta. d. Cubrir los gastos que implique: el análisis de control de calidad de los elementos en el postregistro, transporte, tratamiento, reformulación y disposición final cuando éste no responda a las características establecidas en el registro de acuerdo a la normativa vigente. e. Garantizar que el producto cumpla con lo declarado en la etiqueta y que dieron origen al registro. f. Retirar del mercado aquellos productos que se encuentren vencidos o deteriorados. g. Ajustarse a los contenidos e indicaciones declaradas en el registro de producto y etiquetas aprobadas, para la publicidad de productos en internet, prensa, radio, hojas volantes, plegables u otro medio de comunicación, caso contrario será notificado a la entidad de control pertinente. h. Será responsable del producto durante todo su ciclo de vida. 4.2 ASPECTOS GENERALES PARA EL REGISTRO a. Las personas naturales o jurídicas, públicas o privadas, para comercializar fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola, deberán previamente registrarlos ante la Agencia. b. Se exceptúa de cumplir con el proceso de registro a las MATERIAS PRIMAS que son utilizadas directamente en el proceso de elaboración de un producto fabricado y/o formulado de un fertilizante, enmienda de suelo y afín de uso agrícola y cuya materia prima no debe ser comercializada dentro del país. c. Las MATERIAS PRIMAS que sean comercializadas dentro del país, deben cumplir con el proceso de registro de producto. d. Se prohíbe el uso de los siguientes términos en los nombres comerciales y contenido dentro de la etiqueta: sumamente eficaz, tratamiento excelente, excelente, superior, incomparable, eco, tanto en idioma español como sus correspondientes en inglés; así como aquellos términos que insinúen propiedades ecológicas, no tóxicas y/o de inocuidad, a excepción de aquellos nombres comerciales que cuenten con un certificado de registro vigente de producto que fue emitido bajo el Decreto 3609 Título XII y la Resolución 068 y aquellos que cuenten con registro de marca ante el IEPI. e. No se registrará productos con similares nombres comerciales, a excepción de aquellos que por tradición se los ha comercializado con el nombre del compuesto químico o nombre genérico como son: urea, sulfato de amonio, sulfato de potasio, sulfato de calcio o yeso agrícola, sulfato de magnesio, sulfato de cobre, sulfato de aluminio, sulfato de hierro, sulfato de manganeso, sulfato de zinc, fosfato diamónico (DAP), fosfato monoamónico (MAP), fosfato monopotásico, súper fosfato triple, muriato de potasio (cloruro de potasio), nitrato de amonio, nitrato de calcio, nitrato de potasio, carbonato de calcio, sulpomag, otros que la Agencia lo considere.

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f. No se registrarán nombres comerciales que puedan causar confusión gramaticalmente o fonéticamente con otros productos alimenticios, plaguicidas, fertilizantes, enmiendas de suelo y afines de uso agrícola, a excepción de aquellos nombres comerciales que cuenten con un certificado de registro vigente de producto que fue emitido bajo el Decreto 3609 Título XII. g. Cuando el Titular del Registro, que cuente con la marca de producto registrado ante la Autoridad Nacional de Propiedad Intelectual IEPI, detecte que el nombre comercial asignado a su producto es igual a otro que conste registrado ante la Agencia, podrá solicitar el cambio de nombre comercial. En este caso, prevalecerá el nombre del producto que obtuvo el Registro en primera instancia ante la Agencia o el MAG, salvo que una de las partes presente un mandato judicial. h. El cambio de nombre comercial del producto, en proceso de registro, se podrá realizar antes de emitir el certificado de registro y por una sola vez, previo al análisis y en cumplimiento de la normativa vigente. Para ello, debe ingresar una solicitud debidamente sustentada para incorporar al expediente del registro. i. Los nombres comerciales que perdieron el registro, pueden ser utilizados de inmediato por el mismo Titular del Registro o el Titular de la marca ante el IEPI, en cumplimiento de lo establecido en la presente Resolución. j. La eliminación de nombres comerciales se realizará a solicitud del titular del registro, o por disposición administrativa de la Autoridad Competente en Propiedad Intelectual o bajo mandato judicial. k. El registro de un producto matriz únicamente debe mantener un solo nombre comercial, a través del cual se podrá registrar el mismo producto con diferente nombre comercial (CLON), para lo cual debe cumplir con los requisitos establecidos en la sección VI. l. Las mezclas especiales no pasarán por un proceso de registro de producto. En ningún caso, estas mezclas especiales se comercializarán en almacenes de distribución y/o comercialización. Las etiquetas deben contener las leyendas “MEZCLA ESPECIAL” “PROHIBIDA SU VENTA EN ALMACENES DE DISTRIBUCIÓN Y/O COMERCIALIZACIÓN. El operador que realice la actividad de mezclas especiales debe estar registrado en la Agencia como Fabricante-Formulador. m. Para el registro de producto para USO EN JARDINERÍA debe cumplir con todos los requisitos generales y específicos y en la etiqueta debe contener la leyenda “USO EN JARDINERÍA”. n. Los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola, no se almacenarán conjuntamente con alimentos, medicinas, ni ropa de uso humano o animal. o. Se prohíbe realizar el fraccionamiento o reenvasado de los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola de estado físico líquido.

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4.3 REVISIÓN PRELIMINAR Previo al ingreso, el solicitante entregará a la Agencia el expediente completo en forma física como parte del check list, para verificación de los documentos habilitantes o requisitos generales. 4.4 EVALUACIÓN TÉCNICA Una vez realizada la verificación de la documentación habilitante, la Agencia iniciará la etapa de evaluación técnica. La información que soporte el dossier del fertilizante, enmienda de suelo o producto afín de uso agrícola, debe provenir de fuentes como la EPA, de organismos multinacionales como la FAO, OMS, CAN; de instituciones académicas como Universidades, Centros de Investigación reconocidos como el INIAP, publicaciones realizadas en revistas indexadas; o, información emitida por el fabricante y/o formulador del país de origen del producto. 4.5 PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO El solicitante deberá cumplir el siguiente procedimiento: a. Ingreso de los requisitos generales y específicos a través de una carta dirigida a la Dirección Ejecutiva de la Agencia, suscrita por el representante legal, incluyendo nombre o razón social de la empresa, número de cédula, RUC, correo electrónico, teléfonos y dirección. b. Revisión y análisis del expediente por parte de la Agencia. c. La Agencia notificará al solicitante mediante oficio, cualquier inconformidad con la información de la solicitud y/o requisitos. d. Una vez aprobada, la Agencia emitirá el certificado de registro correspondiente. 4.6. CLASIFICACIÓN DEL TIPO DE PRODUCTO i. Fertilizante ii. Enmienda de suelo iii. Afín

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4.6.1 Clasificación de fertilizantes y enmiendas de suelo a. Subtipo de Fertilizantes i.Fertilizante químico, mineral o inorgánico. ii.Fertilizante orgánico iii.Fertilizante orgánico -mineral b. Subtipo de Enmiendas de suelo i.Enmiendas Orgánicas ii.Enmiendas Minerales 4.6.2 Clasificación de subtipos de productos afines de uso agrícola a. Bioestimulante: aminoácidos, vitaminas, carbohidratos, extractos de algas, ácidos húmicos vía foliar, ácidos fúlvicos vía foliar, entre otros que la Agencia analice y considere incluir, para lo cual el interesado debe ingresar una solicitud con la ficha técnica y demás documentos de sustento con la finalidad de que la Agencia emita su criterio técnico. b. Reguladores de crecimiento de origen natural. c. Reguladores de crecimiento de origen natural y sus mezclas con fertilizantes. d. Reguladores de crecimiento de origen químico únicamente en mezclas con fertilizantes. e. Regular de pH de agua. f. Coadyuvantes: No se registrará aquellos productos que dentro de su composición contengan uno de los siguientes ingredientes: aceite mineral parafínico y sus sinónimos y nonilfenol. g. Corrector de dureza de agua. h. Hidratantes. i. Inoculantes biológicos: I. Inoculantes con microorganismos solubilizadores de fósforo. II. Inoculantes con bacterias simbióticas y asimbióticas fijadoras de Nitrógeno. III. Inoculantes con microorganismos estimulador de reguladores de crecimiento. IV. Inoculantes con microorganismos transformadores de materia orgánica (Biodegradadores, biodescomponedores). V. Inoculantes con hongos Micorrizógenos arbusculares.

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4. 7. REQUISITOS GENERALES PARA EL REGISTRO DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA Tabla 1. Requisitos generales para el registro de fertilizantes, enmiendas y productos afines de uso agrícola

N°

Requisitos

Descripción

Documento habilitante

1.

Solicitud de registro de producto

De acuerdo al anexo 6 del presente documento

Solicitud original

2.

Copia del certificado vigente de registro de operador como: Fabricante-Formulador (para productos nacionales), Importador (productos importados) y Distribuidor (producto nacional e importado) Certificado original de composición

3.

4.

Documento emitido por la Agencia Copia del o Subsecretaría de Agricultura (en certificado de su momento) que demuestre que operador vigente el tipo de operación está facultada legalmente para realizar sus actividades declaradas.

Constancia de valores únicos, sin Original del rangos, donde se indique la certificado de composición cualitativa y composición cuantitativa del producto emitida por el expresado en %, ppm emitida y fabricante o firmada por el Fabricante o formulador del Formulador del país de origen del país de origen producto. Certificado original del Certificado de análisis de control análisis de control de de calidad emitido por el calidad y/o informe laboratorio de la Agencia o técnico de validación. laboratorios que formen parte de la Red de Laboratorios Autorizados Certificado de por la Agencia dentro del país para análisis de control aquellos elementos que tienen de calidad capacidad analítica y que estén original y/o dentro del margen de tolerancia informe técnico mínima y máxima permitida. de validación original Cuando el laboratorio de la Agencia o los laboratorios que formen parte de la Red de Laboratorios Autorizados por la Agencia no cuenten con la

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5.

6.

Instrucciones de uso recomendada: Aplica únicamente para productos que contengan dentro de su composición inoculantes biológicos, reguladores de crecimiento de origen natural y/o químico y coadyuvantes Dossier o requisitos específicos del producto

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capacidad analítica de uno de los parámetros, se autorizará el ingreso de un informe técnico de validación emitido únicamente por el laboratorio de la Agencia en donde se detalle que se avala o reconoce el elemento y concentración. Los requisitos para la obtención del informe técnico de validación serán fijados por el laboratorio de la Agencia. Informe de ensayo interno realizado en el Ecuador que justifique el cultivo, dosis de aplicación, época de aplicación y vía de aplicación. El informe de ensayo interno debe cumplir obligatoriamente con el formato establecido en el anexo 2. Cumplimiento de requisitos específicos detallados en las tablas 2, 3, 4, 5, 6 y 7. Cada tabla será de cumplimiento obligatorio acogiéndose al tipo y composición del producto.

7.

8.

Informe de ensayo interno

Requisitos específicos o dossier

Se debe presentar con el respectivo sustento según corresponda con el documento habilitante reflejado en cada punto del requisito. Proyecto de etiqueta. Su contenido debe estar acorde a lo establecido en la sección VIII Proyecto de sobre el etiquetado. Además, para etiqueta productos importados declarar si la etiqueta será adherida a la etiqueta de origen. Pago por el servicio de Según lo establecido en la Original de acuerdo al tarifario Resolución del tarifario vigente. comprobante de vigente factura de pago

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4.8. REQUISITOS ESPECÍFICOS DE FERTILIZANTES Tabla 2 Requisitos específicos de fertilizantes orgánicos e inorgánicos (dossier)

N°

Requisitos

Descripción

Documento habilitante

1.1 Nombre del Fabricante o Formulador 1. Declaración Solicitud 1.2 País de origen y Dirección del fabricante o formulador Composición para macronutrientes primarios (expresados como %)  Deberá ser declarado como parte de su riqueza declarable si la concentración garantizada del elemento es igual o mayor al % mínimo (Ver anexo 8)

Original del 2.1 Nitrógeno total, expresado certificado de % Nitrógeno total (N) como % N total composición emitida por el fabricante o Fósforo total, expresado 2. formulador del país como % P2O5 de origen 2.2 Fósforo (P): + No se considera como fuente Certificado de de fósforo al proveniente del análisis de control fosfito. de calidad original y/o informe técnico Potasio total expresado como % 2.3 Potasio (K): de validación K2O original Composición para macronutrientes secundarios (expresados como %)  Deberá ser declarado como parte de su riqueza declarable si la concentración garantizada del elemento es igual o mayor al % mínimo (Ver anexo 8)

3.1. Magnesio (Mg) 3. 3.2. Calcio (Ca)

3.3. Azufre (S)

Magnesio, expresado en óxido %, MgO Calcio, expresado en óxido %, CaO Azufre, expresado en % como S o % SO4. No se considera como fuente de azufre al proveniente del sulfito.

Original del certificado de composición emitida por el fabricante o formulador del país de origen + Certificado de

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análisis de control de calidad original y/o informe técnico de validación original Composición para micronutrientes (expresados como % o ppm). NOTA:  Deberá ser declarado como parte de su riqueza declarable si la concentración garantizada del elemento es igual o mayor al % mínimo (Ver anexo 8)

4.1. Boro (B) % o ppm B 4. 4.2. Cobre (Cu) % o ppm Cu 4.3. Cobalto (Co) % o ppm Co 4.4. Manganeso (Mn) % o ppm Mn 4.5. Molibdeno (Mo) % o ppm Mo 4.6. Zinc (Zn) % o ppm Zn 4.7. Hierro (Fe) % o ppm Fe 4.8 Silicio (Si) % Si Composición para otros elementos (expresados como % o ppm)

5.

Otros elementos nutrientes

6.

Materia orgánica

7.

Relación Carbono Nitrógeno (C/N)

Original del certificado de composición emitida por el fabricante o formulador del país de origen + Expresado en % y/o ppm. Certificado de análisis de control NOTA: Para el sodio y cloro en la etiqueta se debe declarar a de calidad original partir del 2% para óxido de y/o informe técnico de validación sodio y 2% para cloruro. original Indicar el % de Materia orgánica total para el caso de fertilizantes orgánicos y orgánico mineral. Indicar la relación Carbono Nitrógeno (C/N) para el caso de fertilizantes orgánicos y orgánico mineral.

Certificado físicoquímico (original)

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Para el caso de fertilizantes orgánicos y orgánico mineral. -Para ser considerado un fertilizante orgánico sólido o líquido se debe indicar el % de Carbono orgánico, siendo así que el contenido mínimo total de carbono orgánico oxidable debe ser de 15%.

Carbono orgánico 8.

-Para ser considerado un fertilizante orgánico-mineral sólido se debe indicar el % de Carbono orgánico, siendo así que el contenido mínimo total de carbono orgánico oxidable debe ser de 5% y no mayor a 15%. -Para ser considerado un fertilizante orgánico-mineral líquido se debe indicar el % de Carbono orgánico, siendo así que el contenido mínimo total de carbono orgánico oxidable debe ser 20 gr/litro Si el producto contiene elementos quelados, indicar el agente quelante y su % por cada nutriente quelado.

9.

Presencia de elementos quelados.

Se declarará como elemento quelado en la etiqueta cuando por lo menos el 80% de la concentración total del elemento se encuentre quelado. Se indica en el anexo 9 los

Original del certificado de composición emitida por el fabricante o formulador del país de origen + Certificado de análisis de control de calidad original y/o informe técnico

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agentes quelantes. Sin embargo en el caso de existir otro agente quelante, se debe adjuntar el sustento técnico de la función y/o efecto con la respectiva fuente bibliográfica.

10.

Presencia de complejantes

de validación original

Indicar el agente complejante. Se indica en el anexo 10 la lista de complejantes. Sin embargo en el caso de existir otro complejante, se debe adjuntar el sustento técnico de la función y/o efecto con la respectiva fuente bibliográfica.

Declaración de metales pesados y contaminantes Evidencia de presencia o ausencia de metales pesados, los cuales no deben sobrepasar los límites máximos indicados en el anexo 11. 11.1 Presencia de metales pesados Estos datos deben estar (contenido máximo en sustentados por un certificado ppm) de análisis emitido por un laboratorio nacional o internacional en donde se Certificado de mencione obligatoriamente si 11. análisis nacional o existe presencia (con la internacional concentración en ppm) o (original) ausencia de metales pesados. Documento que evidencie el % de Biuret. Aplica cuando la materia prima empleada es UREA cuyo porcentaje no debe 11.2 Presencia de sobrepasar el límite establecido Biuret por la Agencia: % Biuret máximo 2 % para aplicación directa al suelo y 1 % para aplicación foliar.

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De las Propiedades físicas y químicas Descripción del estado del 12.1 Estado físico producto Expresada en g/ml a una determinada temperatura en 12.2 Densidad grados Celsius, según el estado físico del producto. 12.3 pH Para sólidos solubles y líquidos. 12.4 Humedad para Expresado en porcentaje % productos sólidos y este no debe ser mayor al orgánicos 40% Certificado físico12. 12.5 químico (original) Conductividad Para sólidos solubles eléctrica Sólo para sólidos (% ó g/l) 12.6 Solubilidad en indicando la temperatura en agua grados Celsius. Diámetro promedio de 12.7 Granulometría partículas en mesh o milímetros para formulaciones granuladas. 12.8

13.

14.

15.

Corrosividad

Capacidad de generar un daño de desgaste a los metales

Declaración

Información sobre la aplicación de fertilizantes Indicar si es foliar o edáfico 13.1 Vía de aplicación (aplicación directa, (a excepción de Declaración fertirrigación y/o drench), u materias primas) otro. Indicar con que otros productos 13.2 Incompatibilidad se manifiesta incompatible el Declaración producto Información sobre seguridad De acuerdo al anexo 13 que Hoja de seguridad contenga la información Hoja de seguridad disponible Información sobre el envase del producto a comercializar Declarar el tipo de material, la capacidad y resistencia de los Envase del producto a envases en los que se va a comercializar Declaración comercializar el producto. Está acorde a la sección IX

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16.

Vida útil del producto

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Declaración de la vida útil del producto

Declaración emitida por el fabricante o formulador del país de origen

4.9 REQUISITOS ESPECÍFICOS ENMIENDAS DE SUELO Tabla 3. Requisitos específicos de enmiendas de suelo (dossier)

N°

1.

Requisitos

Descripción

Documento* habilitante

1.1 Nombre del Fabricante o Formulador 1.2 País de origen y Dirección del Fabricante o Formulador

Declaración

Solicitud

A.

ENMIENDAS ORGÁNICAS Composición Deben expresarse en porcentaje (%) peso/peso o peso/volumen, según su estado físico.

2.1 Componentes 2.

2.2 Materia orgánica total

NOTA: Original del certificado 1) Para el caso que en su de composición composición contenga sodio y emitida por el cloro se debe declarar a partir fabricante o del: 0.1% de sodio y 0.1 % de formulador del país de cloruro. origen + 2) Para el sodio y cloro en la Certificado de análisis etiqueta se debe declarar a de control de calidad partir del 2% para óxido de original y/o informe sodio y 2% para cloruro. técnico de validación Materia Orgánica total original presente expresada en porcentaje (%). Debe ser igual o mayor al 25% para considerarse como enmienda orgánica.

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2.3 Sustancias Húmicas

2.4 Certificado de análisis que garantice la ausencia de microorganismos patógenos

2.5 Relación Carbono Nitrógeno 2.6 Carbono orgánico

2.7 Conductividad eléctrica B

3.

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Identificación y contenido expresado % peso/peso Certificado de análisis emitido por un laboratorio nacional o internacional que garantice la ausencia de microorganismos Certificado de análisis patógenos E. coli, Salmonella nacional o sp., fitopatógenos y