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Grupo Yepeto MANUAL DE LA BOMBA DE INFUSION PERISTALTICA ST1000 Integrantes: Aruquipa Quispe Nilton Samuel Gonzales Choque Weimar Gonzales Murillo Gonzales Miguel Alejandro Nina Magueño Mijael

BOMBA DE INFUSION PERISTALTICA ST1000

Finalidad?

INTRODUCCION Descripción del Producto y del uso pretendido: ST1000* es un controlador de infusión que funciona por peristaltismo lineal (pulsación del descartable).

Diseñada de acuerdo con las más rígidas normas en vigor, la bomba de infusión ST1000 atiende las exigencias de las normas IEC 60601-1, IEC 60601-2-24 y todas las correlativas de la IEC.

impulsar en forma controlada y programada agentes terapéuticos líquidos, mediante un sistema peristáltico lineal

PROCEDIMIENTOS INICIALES • Solamente personas debidamente capacitadas y habilitadas por Samtronic Ind. e Com. Ltda o por sus representantes autorizados deben realizar los procedimientos de mantenimiento

• Antes de iniciar cualquier mantenimiento en el equipo providenciar la limpieza del mismo

• El mantenimiento de la bomba ST1000 se debe realizar con protecciones a descargas electrostáticas

• Realizar los procedimientos descritos en el ítem “Control antes del uso ST1000 - Verificación de alarmas y funciones”

LEYENDA

Diagrama de bloques – ST1000

CARACTERISTICAS TECNICAS Procesador Todos los cálculos, control de displays, motor, alarmas y proceso de las informaciones de los sensores son efectuados por el microcontrolador, donde hay un circuito interno comúnmente llamado de Watch Dog Timer (WDT) que asegura que el procesador continúe funcionando aún en situaciones adversas

Displays Localizado en la parte inferior del equipo se encuentran 4 displays de 7 segmentos, que suministran una visualización del funcionamiento a larga distancia del flujo de la infusión, esos displays los accionan el driver.

LEDs 3 LEDs bicolor y 3 LEDs simples de 3 mm evidencian situaciones de infusión en operación, alarmas, red eléctrica conectada, operación en batería y batería baja.

Sensor de puerta abierta La puerta abierta es detectada por un CI colocado internamente en la caja de la bomba que reconoce el campo magnético del imán instalado en la puerta, funcionando como si fuera una llave simple.

Motor Un motor paso a paso bipolar de 1,8 grados con bobinas correctamente accionadas por un CI.

Sensor de gotas Formado por un sistema óptico con LED y fototransistor, el sensor de gotas es controlado y monitoreado directamente por el microcontrolador. Este componente no necesita de ajustes pues esto se realiza automáticamente vía hardware.

Sensor de presión Es constituido de un semiconductor “Strain Gage” sensible a la variación de presión. La función de este sensor es supervisar la presión en el descartable y consecuentemente generar la alarma de oclusión. Sensor de Aire en la Línea Las burbujas causadas por la falta de líquido en el frasco o también por falla en el funcionamiento del sistema mecánico que impulsa el líquido son detectadas por un sistema de ultrasonido. El color del líquido no influye en el funcionamiento del sensor.

Cargador de batería El circuito cargador entra en acción siempre que la red eléctrica es conectada al equipo, y es desconectado con el fin de carga por una variación negativa de la tensión de la batería (característica de las baterías cuando llegan al fin de la carga).

Detección de red eléctrica y batería El monitoreo de las tensiones que indican red eléctrica conectada, batería OK, baja y crítica son realizados directamente a través de un A/D interno del microcontrolador.

Filtro y fuente Filtros de impedancia elevada para las interferencias de la red eléctrica protegen de disturbios a la fuente conmutada.

Setup (Configuración) La bomba ST1000 es dotada de un setup interno para verificación y/o calibración de los siguientes parámetros: • Calibración del flujo; • Calibración del sensor de presión; • Nivel de carga de la batería; • Mantenimiento del sensor de gotas;

• Mantenimiento del sensor de presión; • Mantenimiento del sensor de aire en la línea; • Idioma: Portugués, Español, Inglés.

Accediendo al Setup Para acceder al menú Setup, proceder de la siguiente forma:

1. Conectar la bomba. Ésta iniciará automáticamente la autoverificación. 2. Para realizar alteraciones en el menú “Calibraciones” se necesita marcar la clave de acceso: 0162. Esta clave no puede ser modificada; 3. Después de la realización del procedimiento anterior, el técnico accesa el menú “Dirección”.

Método 1: Verificación Volumétrica Material Necesario: • Un descartable: Utilizar siempre un descartable nuevo;

• Una bureta graduada calibrada con capacidad volumétrica de 25 a 100 ml; • Agua para inyección;

• Un cronómetro calibrado; • Condiciones ambientales recomendadas: Temperatura de 20 ± 3ºC y humedad relativa entre 20% y 90%.

Procedimiento: 1. Armar el descartable en el equipo de acuerdo con las instrucciones en el "Manual del Usuario" y llenarlo con el agua para inyección 2. Programar la ST1000 para un flujo de 25 ml/h y volumen mínimo de 20 ml. 3. Iniciar la infusión para la cubeta y activar el cronómetro para contar el tiempo;

4. Al final de la infusión, parar el cronómetro y cesar completamente la infusión (pues al final de esta empieza el KVO).

5. Calcular el flujo usando la siguiente fórmula: Flujo (ml/h) = Volumen final de la cubeta (ml) Tiempo de Transferencia (h) 6. Verificar si la incertidumbre del flujo calculada está dentro del tolerado por la bomba ST1000 que es ± 5%;

7. En el caso de que los valores encontrados satisfagan el criterio de aceptación, el equipo está apto para el uso.

Método 2 – Verificación del Flujo con base en la medición de la masa. Procedimiento 1. Armar el descartable en el equipo de acuerdo con las instrucciones en el "Manual del Usuario" y llenarlo con el agua para inyección; 2. Programar la ST1000 para un flujo de 25 ml/h y volumen mínimo de 20 ml.

3. Tarar la balanza;

4. Iniciar la infusión para el Becker y activar el cronómetro para el contar el tiempo; 5. Al final de la infusión, parar el cronómetro y cesar completamente la infusión (pues al final de ésta, el equipo empieza el KVO). 6. Calcular el flujo usando la siguiente fórmula: Flujo (ml/h) = Masa Transferida (en gramos) Tiempo de Transferencia (h) X 0,998*

7. Verificar si la incertidumbre del flujo calculado está dentro del tolerado por la bomba ST1000 que es ± 5%; 8. En el caso de que los valores encontrados satisfagan el criterio de aceptación, el equipo está apto para el uso.

Método 3: Verificación del Flujo con Analizador de bomba de infusión Material Necesario: • Un descartable: Utilizar siempre un descartable nuevo; • Agua para inyección; • Un analizador de bomba de infusión; • Condiciones ambientales recomendadas: Temperatura de 20 ± 3ºC y humedad relativa entre 20% y 90%.

Procedimiento 1. Armar el descartable en el equipo de acuerdo con las instrucciones contenidas en el "Manual del Usuario" y llenarlo con el agua para inyección

2. Programar la bomba ST1000 para un flujo de 25 ml/h y un volumen final de entrega de 20 ml 3. Los analizadores de bomba de infusión del mercado proveen automáticamente los valores: • Volumen entregado; • Flujo; • Presión de Oclusión. 4. Los analizadores de bomba de infusión pueden ser utilizados directamente con una impresora (ver figura 06) o en conjunto con un ordenador personal 5. Verificar si la incertidumbre del flujo indicado en el analizador está dentro de lo tolerado por la bomba ST1000 que es ± 5%;

6. En el caso de que los valores encontrados satisfagan el criterio de aceptación, el equipo está apto para su uso.

Valores no conformes Si después de la realización de uno de los procedimientos anteriores se verifica que la bomba ST1000 está, por ejemplo, con una diferencia de –25% en la exactitud del flujo. Esta indicación es un resultado no conforme y es necesario realizar la calibración del equipo para el descartable a ser utilizado. Este procedimiento es realizado de la siguiente forma: • Acceder al setup de la bomba ST1000 conforme indicado en el ítem “Setup”; • Acceder a la dirección 0000 “Calibración del Flujo”; • La dirección 0000 indica el valor de pulsos del motor para generación de 1 ml. El equipo sale de Samtronic calibrado para sus descartables de família AMISET. En el ejemplo anterior, debemos aumentar el valor indicado “Pulsos/01ml = Valor actual” en + 25% (multiplicar “Valor atual” por 1,25) para corrección de los valores de salida de la bomba ST1000; • Repetir el ensayo. Si el valor sigue fuera del especificado, aumentar o disminuir los valores (en 10 pulsos) hasta la corrección del flujo.

Calibración del sensor de presión

Material Necesario: - Una llave Allen de 1,5 mm; - Una llave Philips; - Un dispositivo de calibración del Sensor de Presión (CSP). - Caja frontal sin alojamiento: CSP blanco / diâmetro: 2,5mm / código Samtronic F-0670

Procedimiento 1. Acceder al “Setup” del equipo de acuerdo con el iten “ Acceder al Setup”. Después, accesar “Dirección 0001”; 2. Mirar y anotar el valor indicado en la pantalla de la bomba SIN el dispositivo CSP y CON la puerta ABIERTA, de acuerdo con la figura anterior.

3. Instalar el Dispositivo CSP en el equipo, cerrar la puerta y mirar el valor indicado en la pantalla. 4. Desarmar el equipo sacando los tornillos traseros.

5. Sacar el sensor de aire en la línea de su posición original (desconectar solo si es necesario).

6. Después de remover el sensor de aire en la línea, sacar la polea del conjunto mecánico para accesar el sensor de presión.

7. Reinstalar el dispositivo CSP en el gabinete frontal.

8. Ajuste del sensor de presión:

• Si el valor indicado es inferior a 500, será necesario ajustar el sensor girando el tornillo Allen en el sentido del reloj para aumentar la presión, hasta llegar aproximadamente 600 ± 30. • Si el valor indicado es superior a 700, será necesario ajustar el sensor girando el tornillo Allen contra el sentido del reloj para disminuir la presión, hasta llegar aproximadamente a 600 ± 30.

9. Para confirmar el ajuste, abrir la puerta y verificar si el valor volvió a la condición inicial de puerta abierta (obtenido en el item 2), con la tolerancia de ± 50, al contrario, indica que el sensor presenta problemas y debe ser sustituido. 10. Cerrar la puerta nuevamente y verificar el valor indicado en la pantalla, éste debe estar entre 500 y 700. • En el caso de que este valor esté fuera de la especificación, volver al ítem 8 y hacer nuevamente como se indica; • En el caso de que este valor esté de acuerdo con la especificación, significa que el ajuste está finalizado; • Apagar el equipo, quitar el dispositivo CSP; • Armar la polea y el sensor de aire en la línea; • Cerrar el equipo y reponer los tornillos traseros.

11. Después de cerrar la caja trasera con la caja frontal, introducir nuevamente el CSP y mirar el valor del sensor de presión que debe estar entre 500 a 700.

Ensayos de Seguridad Eléctrica Clasificación de la bomba ST1000 La bomba de infusión ST1000 está clasificada de acuerdo con la norma IEC 60601-1 como siendo: - Tipo de protección contra descargas eléctricas: Equipo de Clase I () – es el equipo cuya

protección contra descargas eléctricas es la puesta a tierra; - Grado de protección contra descargas eléctricas: Parte Aplicada de Tipo CF () - es el equipo que provee la mayor protección al paciente. Este grado de protección se obtiene aumentando el aislamiento entre la tierra y las partes conectadas a ésta, limitando la corriente que fluye, o puede fluir hacia el paciente

Descripción de los ensayos Para garantizar la seguridad del usuario de la bomba ST1000, después de cualquier apertura del gabinete del equipo, se deberán realizar las pruebas de seguridad eléctrica. Después de estas pruebas se recomienda realizar un chequeo del flujo y del funcionamiento del equipo inclyuendo todos los sensores. Estas pruebas verifican la integridad eléctrica del equipo, de manera a evitar posibles ocurrencias de descarga eléctrica en el usuario. Éstas deben ser realizadas a temperatura ambiente de 20 ± 3 oC y humedad relativa entre 20% y 90%. La verificación de esta seguridad se hace mediante la realización de las siguientes pruebas: • Rigidez dieléctrica. • Medición de la corriente de fuga. • Medición de la resistencia de puesta a tierra. • Medición de la resistencia del aislamiento.

Niveles de corriente de fuga

Realizando los ensayos Realizar el ensayo de rigidez dieléctrica de la siguiente forma: 1. Los ensayos deben ser realizados con el equipo desconectado de la red eléctrica y en operación (operación en batería); 2. Hay un “Jumper”, el JP1 en la tarjeta fuente, que debe ser abierto antes y cerrado después de

la realización de la prueba. 3. Cortocircuitar las patillas de fase del cable de red; 4. Colocar una de las puntas de prueba del aplicador de tensión en las patillas de fase

cortocircuitadas del cable de red y la otra en la patilla del tierra de protección del cable de red; 5. Regular la tensión de ensayo en 1,5 kV y una corriente máxima de fuga entre 10 mA y 30 mA. Aplicar la tensión de 1,5 kV por 2 segundos y verificar si no hubo fuga de tensión en la bomba de infusión, a punto de generar la cálida de tensión del ensayo; 6. La prueba es considerada conforme si no hay fuga de tensión en la bomba de infusión durante la prueba. Pequeñas fugas generadas por el efecto Corona son desconsideradas.

Corriente de fuga y resistencia de puesta a tierra 1. Conectar la bomba de infusión al analizador de seguridad conforme instrucciones del fabricante del mismo; 2. En el analizador de seguridad eléctrica, configurar (en caso que este tenga más de una opción) para el uso según la norma IEC 60601-1; 3. Realizar primeramente la prueba de resistencia de la puesta a tierra con la bomba de infusión desconectada. La corriente de ensayo no debe ser menor que 25 A; 4. Operar el analizador conforme instrucciones del fabricante del analizador.

5. Conectar la bomba de infusión para la realización de las pruebas de corriente de fuga; 6. Realizar las pruebas de corriente de fuga, conforme instrucciones del fabricante del analizador; 7. Verificar si los resultados suministrados están dentro del especificado por la norma IEC 60601-1; 8. Si los resultados están dentro del establecido por la norma, considerar las pruebas CONFORMES

KITS para mantenimiento KITS para mantenimiento de bombas ST1000-PLUS

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