• Author / Uploaded
• Kerlly Paola

Citation preview

UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL “FACULTAD PILOTO DE ODONTOLOGÍA”

CÁTEDRA: BIOÉTICA TEMA DE EXPOSICION “INFORME BELMONT” GRUPO 9: RONNY STALIN CEREZO HARO KERLLY PAOLA GUACHO MOYA DAVID BOLIVAR VALLEJO DOCENTE: DR. EDUARDO PAZMIÑO CURSO: 4TO SEMESTRE / PARALELO 1 AÑO 2015 GUAYAQUIL, ECUADOR

INDICE OBJETIVOS................................................................................................................................1 INTRODUCCIÓN.......................................................................................................................2 1. INFORME BELMONT: PRINCIPIOS ÉTICOS Y PAUTAS PARA LA PROTECCIÓN DE SUJETOS HUMANOS DE INVESTIGACIÓN..........................................................................3 1.1

ANTECEDENTES E HISTORIA...................................................................................3

1.2

PRINCIPIOS ÉTICOS BASICOS..................................................................................4

1.2.1

RESPETO POR LAS PERSONAS.......................................................................4

1.2.2

BENEFICENCIA.................................................................................................6

1.2.3

JUSTICIA.............................................................................................................6

1.3

APLICACIONES..........................................................................................................7

1.3.1

CONSENTIMIENTO INFORMADO..................................................................7

1.3.2

VALORACIÓN DE RIESGOS Y BENEFICIOS.................................................7

1.3.3

SELECCIÓN DE SUJETOS.................................................................................8

CONCLUSIÓN..........................................................................................................................10 REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS........................................................................................11

OBJETIVOS Objetivo General 

Explicar la conceptualización del Informe de Belmont, los principios que lo comprenden y las aplicaciones en el entorno de salud.

Objetivos Específicos    

Sintetizar la historia del informe Belmont. Describir cuales son los principios éticos generales. Indicar la definición de riesgo y beneficio. Puntualizar las aplicaciones del informe Belmont.

1

INTRODUCCIÓN Este presente trabajo tiene como punto de estudio el informe Belmont, en el cual se da a conocer principios y guías éticos pata la protección de los sujetos humanos de investigación, este fue creado el 19 de abril de 1979 en Estados Unidos, cuya finalidad es hablar de la ética en el ámbito profesional de los investigadores en especial en el área concerniente a la salud. ¿Por qué se crea dicho informe? A través del tiempo la investigación científica al igual que la tecnología ha variado y evolucionado en gran manera, y en algunos experimentos científicos han existido errores que conllevan incluso a la muerte del individuo a estudiar, es por ello que este informe centra su mayor atención en los experimentos que involucran sujetos humanos. El informe explica las faltas éticas que se han cometido al atentar contra la vida humana con fines de investigación científica principalmente en la 2da guerra mundial. A su vez, explica los principales principios éticos que se deben de tomar en cuenta para usar a sujetos humanos en una investigación u experimento; el respeto, la beneficencia y la justicia. Entonces se tendrá como finalidad dar cada uno de estos puntos que este informe contiene, de tal manera que al momento de realizar una investigación sobre un humano conozcamos nuestros límites sobre los cuales podemos trazar nuestros objetivos de estudio teniendo como prioridad la protección de la persona a investigar sea cual sea el motivo de éste.

2

1. INFORME BELMONT: PRINCIPIOS ÉTICOS Y PAUTAS PARA LA PROTECCIÓN DE SUJETOS HUMANOS DE INVESTIGACIÓN 1.1 ANTECEDENTES E HISTORIA El informe de Belmont es un informe creado por el Departamento de Salud, Educación y Bienestar de los Estados Unidos titulado “Principios éticos y pautas para la protección de sujetos humanos de investigación”. El reporte fue creado El 18 abril de 1979 y toma el nombre del Centro de Conferencias Belmont, donde la Comisión Nacional para la Protección de los Sujetos Humanos ante la Investigación Biomédica y de Comportamiento se reunió para delinear el informe. (Avila, 2012) Esta comisión tenía como misión investigar e identificar los «principios» éticos básicos que debían ser respetados en toda investigación biomédica en la que interviniesen seres humanos. La tarea encomendada a la Comisión consistía en la consideración de los siguientes puntos: los límites existentes entre la investigación biomédica y la práctica rutinaria de la medicina, los criterios de riesgo-beneficio en las investigaciones en que tomen parte sujetos humanos, guías de consulta apropiadas para la selección de temas y sujetos que participen en esas investigaciones y, por último, el consentimiento informado. (Blazquez, 2008) Dicha Comisión tiene sus antecedentes en un estudio clínico llevado a cabo entre 1932 y 1972 en Tuskegee, Estado de Alabama en Estados Unidos. Para alcanzar el objetivo de este estudio fueron seleccionados 400 varones de raza negra infectados de sífilis y 200 hombres en buen estado de salud, con el fin de observar la progresión natural de la sífilis no tratada. Los sujetos utilizados en éste experimento no dieron su consentimiento para participar en él, no fueron informados de su diagnóstico y fueron engañados al decirles que tenían “mala sangre” y que podrían recibir tratamiento médico gratuito, transporte gratuito a la clínica, comidas y un seguro de sepelio en caso de fallecimiento si participaban en el estudio. Cuando en 1947 la penicilina se convirtió en el tratamiento de elección para la sífilis, los científicos ocultaron esta información para continuar investigando cómo la enfermedad se diseminaba y causaba la muerte. El estudio fue terminado en 1972 cuando una filtración a la prensa causó su fin. Para entonces, 28 sujetos habían muerto de sífilis y otros 100 de otras complicaciones médicas

3

relacionadas. Además, 40 mujeres de los sujetos resultaron infectadas y 19 niños contrajeron la enfermedad al nacer. Este experimento ha sido citado como “posiblemente la más infame investigación biomédica de la historia de Estados Unidos” y dio origen a la creación de la Comisión que elaboró el informe Belmont. (Avila, 2012) El Informe comienza reconociendo los beneficios sociales que ha reportado la investigación científica, pero también llama la atención sobre los abusos que se han producido con las experimentaciones biomédicas en sujetos humanos, especialmente durante la Segunda Guerra Mundial. (Blazquez, 2008) El objetivo que pretende el Informe queda explícitamente expresado: «proporcionar un marco analítico que sirva de guía», en base a tres «principios éticos generales» y al mismo tiempo «relevantes» en la materia que se está tratando, esto es, «la investigación médica con sujetos humanos». (Blazquez, 2008)

1.2 PRINCIPIOS ÉTICOS BASICOS Aunque se admite que pueden existir otros de la misma relevancia, se opta por los tres principios siguientes: respeto a las personas, beneficencia y justicia. Sin embargo, estos principios no siempre pueden ser aplicados de modo que resuelvan sin disputa los problemas éticos particulares. El objetivo es proporcionar un marco analítico que sirva de guía en la resolución de los problemas éticos planteados por la investigación en que participan sujetos humanos. (Blazquez, 2008)

1.2.1

RESPETO POR LAS PERSONAS

Este respeto incorpora al menos dos convicciones éticas; primera: que los individuos deben ser tratados como agentes autónomos; segunda: que las personas con autonomía disminuida tienen derecho a protección. El principio del respeto por las personas se divide entonces en dos requerimientos morales separados: el de reconocer la autonomía y el de proteger a quienes la tienen disminuida. Una persona autónoma es un individuo capaz de deliberar acerca de sus metas y de actuar bajo la guía de tal deliberación. Respetar es dar peso a las opiniones y escogencia 4

de las personas autónomas y refrenarse de obstaculizar sus acciones a menos que sean claramente perjudiciales para otras. Mostrar falta de respeto por un agente autónomo es repudiar sus juicios, negarle la libertad de actuar sobre la base de esos juicios o no darle información necesaria para hacer un juicio cuando no hay razones de peso para proceder así. (National Institutes of Health, 1979) Sin embargo no todo ser humano es capaz de autodeterminación. La capacidad de autodeterminación madura durante la vida del individuo, y algunos individuos la pierden total o parcialmente debido a enfermedad, perturbación mental o circunstancias severamente restrictivas de la libertad. El respeto por el inmaduro y el incapacitado pueden requerir protegerlos a medida que maduran o mientras están incapacitados. Algunas personas necesitan protección extensa, aún hasta el punto de excluirlas de actividades que puedan lesionarlas; otras requieren poca protección más allá de asegurarse de que emprenden las actividades libremente y con conocimiento de las posibles consecuencias adversas. El grado de protección conferido debiera depender del riesgo de daño y de la probabilidad de beneficio. El concepto de que algún individuo carece de autonomía se debería reevaluar periódicamente y variará en diferentes situaciones. (National Institutes of Health, 1979) En la mayoría de los casos de investigación con humanos el respeto por las personas exige que los sujetos ingresen al estudio voluntariamente y con información adecuada. En algunas situaciones, sin embargo, la aplicación del principio no es tan obvia. La participación de prisioneros como sujetos de investigación es un ejemplo instructivo. Por una parte parecería que el principio del respeto por las personas exige que los prisioneros no sean privados de la oportunidad de ofrecerse como voluntarios para la investigación. Por otra, bajo las condiciones de reclusión, ellos pueden ser obligados o influidos indebidamente a participar en actividades de investigación para las cuales, en otras circunstancias, no se ofrecerían. El respeto por las personas dictaminaría entonces que los prisioneros sean protegidos. El dilema que se presenta es o permitir a los prisioneros que se presenten “voluntariamente” o “protegerles”. En la mayoría de los casos difíciles la aplicación del principio del respeto a las personas será asunto de valorar argumentos en pro y en contra de la participación en el proyecto. (National Institutes of Health, 1979)

5

1.2.2

BENEFICENCIA

Este principio establece que tratar a las personas de una manera ética implica no sólo respetar sus decisiones y protegerlas de daños, sino también procurar su bienestar. El término beneficencia no hay que entenderlo como bondad o caridad añadida, sino, en un sentido más fuerte, como obligación. Dos exigencias complementarias explican este principio en la práctica: no hacer daño a las personas, y procurarles el máximo de beneficios y el mínimo posible de daños. El dilema que se plantea en determinadas ocasiones consiste en decidir cuándo se justifica buscar ciertos beneficios a pesar de los riesgos posibles, y cuándo debe renunciarse a estos beneficios por los daños que también se producirán.

(National Institutes of

Health, 1979)

1.2.3

JUSTICIA

Este concepto, aplicado a la bioética, exige que haya equidad en la distribución de los esfuerzos y de los beneficios en la investigación. Los iguales deben ser igualmente tratados. “Este principio general no se debe aplicar solo a temas de distribución de riquezas y participación políticas sino también a los casos de investigación médica. Por ejemplo, la selección de sujetos de investigación necesita ser examinada cuidadosamente para determinar si algunas clases sociales (pacientes de beneficencia, minorías raciales o étnicas particulares o personas confinadas a instituciones) están siendo seleccionadas sistemáticamente, simplemente por estar disponibles fácilmente, estar en situación comprometida o por su fácil manipulación, en lugar de ser seleccionadas por razones directamente relacionadas con el problema de estudio. Finalmente, cuando la investigación es financiada con fondos públicos, la justicia exige que sus beneficios no se empleen sólo en quien pueda pagarlos y también que la investigación no implique a personas que muy difícilmente estarán entre los beneficiarios. (National Institutes of Health, 1979)

6

1.3 APLICACIONES Las aplicaciones de los principios generales de la conducta de la investigación conduce a considerar los siguientes requisitos: consentimiento informado o consciente; valoración o evaluación de riesgos/beneficios y selección de los sujetos de investigación.

1.3.1

CONSENTIMIENTO INFORMADO.

El respeto a las personas requiere que se dé a los sujetos, en la medida en que sean capaces, la oportunidad de elegir lo que les sucederá. Esta oportunidad se proporciona cuando se satisfacen las normas adecuadas para obtener un consentimiento consciente (Danae, 2012). Además se le debe de ofrecer la oportunidad al paciente de preguntar y resolver sus dudas. También se le da la libertad de elegir si acepta o no el procedimiento y que lo lleven a cabo con él. Todo con absoluta comprensión. (Danae, 2012) Mientras la importancia del consentimiento consciente es indiscutible (Danae, 2012), persiste una polémica sobre su naturaleza y posibilidad de un consentimiento consciente; no obstante, hay acuerdo Amplio en que el proceso del consentimiento contiene tres elementos: a) información; b) comprensión; c) voluntariedad. La información hace referencia a que el sujeto participante de la investigación debe saber el procedimiento, propósitos, riegos y beneficios de la investigación, de esta manera el estarà correctamente informado del proceso en el que va a participar. La comprensión hace referencia a que los investigadores deberán presentar la información adecuadamente, teniendo en cuenta la habilidad en función a inteligencia, razonamiento, madurez y lenguaje del sujeto. La voluntad está referida a que el sujeto deberá aceptar ser participante de cualquier investigación libre de coerción o algún tipo de influencia. (Danae, 2012)

1.3.2

VALORACIÓN DE RIESGOS Y BENEFICIOS.

El concepto “riesgos” se refiere a la probabilidad de que se produzcan daños de cualquier tipo en las personas que participan en la investigación médica. Por tanto, los “beneficios” se usa en el contexto de la investigación para referirse a algo de valor positivo relacionado con la salud o el bienestar es decir deberán compensar el riesgo que podría provocar en esas personas. (Ramiro, 2013)

7

Llegar a una evaluación de los riesgos y beneficios no es fácil; por eso, decidir el inicio de la investigación y quiénes formarán parte de ella deberá ser siempre una decisión prudencial. En cualquier caso, se trata de exigir que la evaluación de un proyecto de investigación con seres humanos se realice con una información lo más exhaustiva posible incluyendo, en algunos casos, maneras alternas de obtener los beneficios que se persiguen con la investigación, y contemplando de forma sistemática posibles alternativas. (Ramiro, 2013) La valoración o evaluación de riesgos y beneficios representa una oportunidad y una responsabilidad para colectar información sistemática y completa acerca de la investigación propuesta. El investigador deberá examinar si la investigación propuesta está diseñada adecuadamente y el comité de inspección deberá determinar si los riesgos de dicha investigación están justificados (Danae, 2012). Para los presuntos sujetos, la evaluación les ayudará a determinar si desean participar. Los riesgos y los beneficios de la investigación pueden afectar a los sujetos individuales, a sus familias, y a la sociedad en general (o a grupos especiales de tal sociedad).

1.3.3

SELECCIÓN DE SUJETOS.

Del mismo modo que el principio del respeto por las personas se expresa en la exigencia del consentimiento y el principio de la beneficencia en la valoración de riesgos y beneficios, el principio de justicia da lugar a la exigencia moral de que hay procedimientos y resultados justos en la selección de los sujetos de investigación. La justicia es relevante a dos niveles de selección de los sujetos de investigación: el individual y el social. La selección individual de sujetos para la investigación no debe fundamentarse en un trato de favor a algunos de ellos, ni, por el contrario, en la elección de “indeseables” para las situaciones de alto riesgo. De otra parte, en un ámbito social, la determinación de grupos que deben participar en la investigación y grupos que no deben hacerlo, debe hacerse en función, respectivamente, de su capacidad o incapacidad para soportar las cargas que esta supone, y no por la facilidad de lograr su consentimiento debido a su fragilidad de salud, o a su marginalidad. (Ramiro, 2013)La injusticia puede aparecer en la selección de los sujetos aún si los individuos son seleccionados y tratados justamente en el curso de la investigación, así, la injusticia

8

surge de los sesgos sociales, raciales, sexuales y culturales institucionalizados en la sociedad. Un ejemplo especial de injusticia resulta del compromiso de sujetos vulnerables. Ciertos grupos, como las minorías raciales, los económicamente débiles, los muy enfermos y los institucionalizados pueden ser buscados continuamente como sujetos de investigación debido a su fácil disponibilidad en las situaciones en que la investigación se lleva a cabo. Dado su estado dependiente y su capacidad frecuentemente afectada para el consentimiento libre, ellos deben ser protegidos contra el peligro de ser incluidos en la investigación sólo por conveniencia administrativa o porque son fáciles de manipular como resultado de su enfermedad o su condición socioeconómica.

9

CONCLUSIÓN En conclusión, el informe de Belmont fue un gran hito bioético, ya que a través de estas pautas expresadas en dicho documento se pudo establecer los 3 principios más relevantes, que deben ser respetados en las investigaciones médicas con sujetos humanos: el respeto por las personas, la beneficencia y la justicia. Dichos principios, sirvieron para que a partir de estos, se cumplan ciertas normas que eviten el abuso a las personas en nombre del avance científico, ya que hace muchos años atrás solamente importaba la ciencia, y no las personas y sus vidas.

10

REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS Avila, J. (2012). Instituto Nacional de ciencias medicas y nutricion Salvador Zubiran. Recuperado el Febrero de 2015, de http://www.innsz.mx/opencms/contenido/investigacion/comiteEtica/informe_belmont.ht ml Blazquez, N. (2008). Bioetica y Biotanasia. Ed. Vision Libros. Danae,

A. (31 de Agosto de 2012). buenastareas. Obtenido de http://www.buenastareas.com/ensayos/Informe-Belmont/5203218.html

buenastareas:

National Institutes of Health. (1979). Informe Belmont. Ramiro, F. J. (5 de Noviembre de 2013). Bioeticawiki. Obtenido de Bioeticawiki: http://www.bioeticawiki.com/Usuario:Fjramiro

11