• Author / Uploaded
• Calillero

Citation preview

INFORME DE AUDITORÍA INTERNA FO-GM-12

LABORATORIO DE CALIDAD

INFORME DE AUDITORÍA INTERNA MARZO DE 2014 Fecha Auditoria: 16 al 20 de Marzo Emisión informe: 25 de Marzo de 2015

INFORMACIÓN DEL LABORATORIO Nombre: Dirección: Carrera 3 No 4-65 Puerto Rico Caquetá Versión: 00 Fecha: 01/10/2014 Página 1 de 7

INFORME DE AUDITORÍA INTERNA FO-GM-12

Teléfono: 4878888 INFORMACIÓN EQUIPO AUDITOR Auditor Líder: (Jefe de Aseguramiento) Auditores: N/A OBJETIVO DE LA AUDITORIA Evaluar si el sistema de gestión del laboratorio de calidad cumple los requisitos de la NTC ISO/IEC 17025:2005 y demás requisitos aplicables al laboratorio ALCANCE DE AUDITORIA PRODUCTO / MATERIAL A ENSAYAR Leche Cruda

Materia Grasa

Leche Cruda

Proteína

Leche Cruda

Solidos totales

Leche Cruda

Leche Cruda

Enumeración de Microorganismos Aerobios Mesofilos en leche Solidos totales

Leche Cruda

Materia Grasa

ENSAYO

RANGO

MÉTODO DE ENSAYO

3.00 - 4.50 g/100 ml 2.50 – 4.00 g/100 ml 11.00 – 14.00 g/100 ml 10 ufc/ml a 1.000.000 ufc/ml

Análisis de Composición por MILKOSCAN MINOR 6 Análisis de Composición por MILKOSCAN MINOR 6 Análisis de Composición por MILKOSCAN MINOR 6

11.00 – 14.00%

AOAC Official Method 990.19 Solids (Total) in Milk (Método de referencia) AOAC Official Method 2000.18 Fat Content of Raw and Pasteurized Whole Milk (Método de referencia)

3.00 – 4.50%

AOAC Official Method 986.33 Bacterial and Coliform Counts in Milk

RESUMEN DE LA AUDITORÍA 1. Objetivos de la Auditoría: Los Objetivos de esta auditoría son: 1. Confirmar que el Sistema de Gestión cumple todos los requisitos aplicables de la norma auditada NTC ISO/IEC 17025:2005. 2. Confirmar que la Organización ha implementado efectivamente las disposiciones planificadas. 3. Confirmar que el Sistema de Gestión es capaz de cumplir la política y alcanzar los objetivos de la Organización. Versión: 00 Fecha: 01/10/2014 Página 2 de 7

INFORME DE AUDITORÍA INTERNA FO-GM-12

4. Confirmar que el laboratorio de aseguramiento de calidad de es técnicamente competente y capaz de generar resultados técnicamente válidos. 2. Fortalezas del Sistema  Compromiso de los colaboradores del laboratorio con la orientación de las actividades del Sistema de Gestión del Laboratorio.  Documentación digitalizada que permite la custodia y protección de la información.  Infraestructura apropiada para el cumplimiento de lo planeado y ejecución de los métodos según requisitos internacionales. Personas entrevistadas

3. Tipo de hallazgos No Conformidad (NC): Incumplimiento total o parcial de un requisito (al evidenciar el incumplimiento parcial se evaluó la importancia del mismo para el cumplimiento de los objetivos y su repercusión al interior de los procesos, particularmente con la valides de los resultados emitidos). Observación (OBS): Hallazgo que al criterio del auditor podría desencadenar una no conformidad en caso de configurarse una serie de eventos propicios por la situación del laboratorio. Oportunidad de Mejora (OM): Acción que no configura una no conformidad, por encontrarse dentro del margen de cumplimiento de criterios establecidos; pero que evidencia que con una serie de intervenciones puede transformarse en una fortaleza del laboratorio. No

1

2

REQUISIT O

Hallazgos No se evidencia la existencia de documentos que demuestren la legalidad del laboratorio o la organización de la cual hace parte; El auditado manifiesta que se encuentran en la oficina del Administrador de la planta. Se evidencia políticas y procedimientos para asegurar que los colaboradores del laboratorio están libres de cualquier presión, así como actividades dispuestas en el manual de funciones, entre otras actividades; al realizar un muestreo aleatorio, no se evidencia la existencia del registro de acta de confidencialidad e independencia (FO-GG-01), para los siguientes colaboradores: Coordinador de calidad, Director del

4.1.1.

Tipo

OBS

OBS 4.1.5 Versión: 00 Fecha: 01/10/2014

Página 3 de 7

INFORME DE AUDITORÍA INTERNA FO-GM-12

3

4

5 6

7 8 9

10 11 12

13 14 15 16 17

laboratorio y un Supervisor de ruta. Al preguntar por el procedimiento de Supervisión y evaluación de talento humano (PR-GH-02), el auditado manifiesta no conocer su desarrollo. Existe formato para dejar constancia de la socialización de documentos del sistema de gestión de calidad (FO-GM-14); no se evidencia implementación del mismo para los miembros del laboratorio, se encuentra implementación de este registro para los Supervisores de Ruta. Para la revisión de los pedidos se tiene establecido los registros FO-GE-56 y FO-GE-15; a la fecha no se encuentran implementados. No se evidencia el establecimiento de mecanismos para registrar las conversaciones llevadas a cabo con los clientes Al realizar un muestreo aleatorio se evidencia que no la totalidad de solicitudes están registradas en el formato de Evaluación general de Proveedores No se evidencia que la totalidad de los proveedores hubieran sido evaluados No se evidencia que el laboratorio gestione información de retorno de los cliente Se evidencia una política y un procedimiento para la resolución de las quejas; no se evidencia la existencia de formato de recepción de quejas, a la fecha no se registra ningún trámite ni recepción de ninguna queja Existe un procedimiento de producto no conforme, no se han identificado a la fecha productos no conformes No se ha implementado hasta la fecha Acciones Correctiva Preventivas y de Mejora Se verifica la existencia de procedimiento de control de registros No se evidencia que los registros estén dispuestos de acuerdo a lo establecido en el listado maestro de registros. No se han realizado auditorias internas internas de calidad A la fecha no se ha realizado la revisión por la dirección No se cuenta con los currículos del supervisor de ruta Vega y el director técnico del laboratorio No se evidencia inducción del personal nuevo (Supervisor de ruta que ingreso hace un mes y coordinador de calidad hace una semana)

OBS

4.2.1 OBS

4.4.1. 4.4.2. 4.6.2. 4.6.4 4.7.2. 4.8.

NC OBS OBS OBS NC OBS

4.9.1.

NC

4.11.3.

NC

4.13.1.1

OBS

4.14.1.

N/A

4.15.1.

N/A OBS

5.2.1. OBS Versión: 00 Fecha: 01/10/2014

Página 4 de 7

INFORME DE AUDITORÍA INTERNA FO-GM-12

18 19 20 21 22 23 24

25 26 27 28 30 31

32

33

No se evidencia cumplimiento del programa de formación EL perfil del Analista de laboratorio no contempla el criterio de formación. Se verifica diligenciamiento de formatos FO-GE-25 y 26 de control de condiciones ambientales, en el formato no se establecen los límites de control No se evidencia diligenciamiento de registro de limpieza de las áreas del laboratorio (FO-GE-24) Se evidencia desconocimiento del auditado para acceder a los métodos normalizados por la AOAC No se evidencia instrucciones de manejo de los equipos: Incubadora, Autoclave, Cabina de Flujo laminar y el Direc QV 5 uv A la fecha no se ha realizado verificación de los métodos (no se ha contado con el material de referencia certificado) El laboratorio realiza calibración de los siguientes equipos: MilkoScan Minor y PH metro; de los cuales no se evidencia existencia de instrucciones documentadas de cómo realizar dicha actividad No se ha realizado estimación de la incertidumbre de los métodos a acreditar Se evidencia cronograma de infraestructura, no se encuentran registros de que se hallan realizado las actividades propuestas, no que estas se encuentren encaminadas al cumplimiento del documento ILA G12 De los equipos del laboratorio existen 4 identificados sin estandarizar método de identificación. No se encuentra evidencia que el informe de ensayos cumpla con los parámetros contemplados en la norma, desde la fecha que está estipulada su implementación 01/10/2014. No se evidencia evaluaciones periódicas del personal de laboratorio No se evidencia que se haya verificado la aptitud de los equipos para el cumplimiento de los parámetros dispuestos en los métodos documentados; Refrigerador, Cabina de flujo laminar, Incubadora programada a 33 ºC, Autoclave. No se evidencia cumplimiento del numeral que hace referencia al control de los datos de la norma en cuanto no se implementan procedimientos para proteger los datos, ni se evidencia el mantenimiento de las computadoras.

NC 5.2.2. OBS 5.3.4 5.3.5 5.4.2.

OM OBS OBS NC

5.4.5.1.

5.4.6.1. 5.4.6.2.

NC NC

NC

5.5.1.

NC

5.5.4.

OBS

5.10.3.

NC

5.2.3.

OBS

5.4.5.1.

NC

5.4.7.

NC

Versión: 00 Fecha: 01/10/2014 Página 5 de 7

INFORME DE AUDITORÍA INTERNA FO-GM-12

La totalidad de los documentos del sistema de gestión no han sido aprobados por el director del laboratorio como establece el procedimiento de control de documentos. No se evidencia el seguimiento y medición de los objetivos de calidad, se encuentran los indicadores de calidad por proceso, a la fecha no se ha registrado dicho seguimiento. A la fecha no se ha detectado productos no conformes en la gestión del laboratorio.

34

35 36

RESUMEN DE HALLAZGOS Número de No Conformidades registradas Numero de Observaciones Numero de Oportunidades de Mejora Hallazgos N/A Total Hallazgos

4.3.3.

4.10. 4.9.

NC

OBS NC

15 17 1 2 35

CONCLUSIONES Después de establecidos los criterios de auditoria y confrontados con evidencia objetiva de la gestión del laboratorio se puede determinar que para demostrar la conformidad de la documentación del Sistema de Gestión, con los requisitos de la NTC ISO/IEC 17025; el laboratorio deberá documentar acciones correctivas para las no conformidades y acciones preventivas o de mejora para las observaciones, pero sobre todo:        

Generar sesiones de socialización de documentación para los colaboradores del laboratorio; presididas por el director técnico del laboratorio y dejando registro de dichas actividades. Reestructurar el plan de capacitación para darle cumplimiento de manera semanal. Estas sesiones podrán ser alternadas con las sesiones de socialización de documentos. Establecer mecanismos de evaluación de desempeño de Supervisores de ruta, Analista, Auxiliar de laboratorio, Coordinador de calidad y director Técnico. Validar los equipos implicados en los métodos de ensayo Establecer por medio de lista de verificación la trazabilidad de cada registro hasta la fecha de emisión, realizar lo mismo para verificar su disposición según listado maestro de registros. Llevar a cabo las actividades de Aseguramiento de calidad establecida en los procedimientos documentados por el laboratorio. Realizar levantamiento de Acciones de mejora (Correctivas y preventivas) en base a esta auditoría. Comenzar y recabar información desde la fecha establecida, de los indicadores de cada proceso, objetivos de calidad y Política de Calidad. Versión: 00 Fecha: 01/10/2014 Página 6 de 7

INFORME DE AUDITORÍA INTERNA FO-GM-12

  

Formular la documentación del procedimiento de control de datos según lo que establece la norma de referencia. Reformular la programación de mantenimientos, verificación, limpieza, entre otros. Pero sobre todo cumplir con lo planeado. Implementar acciones para realizar una verificación eficaz del producto no conforme.

___________ Auditor Líder

Versión: 00 Fecha: 01/10/2014 Página 7 de 7