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• Edwin Alfonso Espinoza Gutierrez

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NORMA TÉCNICA PERUANA

NTP-ISO 10282 2014

Comisión de Normalización y de Fiscalización de Barreras Comerciales no Arancelarias-INDECOPI Calle de La Prosa 104, San Borja (Lima 41)

GUANTES DE LÁTEX QUIRÚRGICOS ESTÉRILES DE UN SOLO USO. Especificaciones Single use sterile rubber surgical gloves. Specification (EQV.: ISO 10282:2014 Single-use sterile rubber surgical gloves - Specification)

2014-08-28 1ª Edición

R.0090-2014/CNB-INDECOPI. Publicada el 2014-09-07 I.C.S: 11.140; 11.040.30 Descriptores: guante, quirúrgico, estéril, requisito

Precio basado en 14 páginas ESTA NORMA ES RECOMENDABLE

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© ISO 2014 Todos los derechos son reservados. A menos que se especifique lo contrario, ninguna parte de esta publicación podrá ser reproducida o utilizada por cualquier medio, electrónico o mecánico, incluyendo fotocopia o publicándolo en el Internet o intranet, sin permiso por escrito del INDECOPI, único representante de la ISO en territorio peruano.

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INDECOPI Calle de La Prosa 104, San Borja Lima- Perú Tel.: +51 1 224-7777 Fax.: +51 1 224-1715 [email protected] www.indecopi.gob.pe

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ÍNDICE

página ÍNDICE

ii

PREFACIO

iii

PRÓLOGO (ISO)

v

1.

OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

1

2.

REFERENCIAS NORMATIVAS

1

3.

CLASIFICACIÓN

2

4.

MATERIALES

3

5.

MUESTREO Y SELECCIÓN DE LAS MUESTRAS PARA ENSAYOS

4

6.

REQUISITOS

5

7.

EMPACADO

9

8.

ROTULADO

9

ANEXO A (Normativo) PRUEBA DE IMPERMEABILIDAD AL AGUA (Ensayo de agujeros)

12

ii © ISO 2014 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados

PREFACIO

A.

RESEÑA HISTÓRICA

A.1 La presente Norma Técnica Peruana ha sido elaborada por el Comité Técnico de Normalización de Tecnología para el cuidado de la salud - SCTN de Materiales médicos, mediante el Sistema 1 o de Adopción, durante los meses de Noviembre del 2013 a Abril del 2014, utilizando como antecedente a la norma ISO 10282:2014 Single-use sterile rubber surgical gloves – Specification. A.2 El Comité Técnico de Normalización de Tecnología para el cuidado de la salud - SCTN de Materiales médicos, presentó a la Comisión de Normalización y Fiscalización de Barreras Comerciales no Arancelarias –CNB-, con fecha 2014-06-13, el PNTP-ISO 10282:2014, para su revisión y aprobación, siendo sometido a la etapa de discusión pública el 2014-07-18. No habiéndose presentado observaciones fue oficializada como Norma Técnica Peruana NTP-ISO 10282:2014 GUANTES DE LÁTEX QUIRÚRGICOS ESTÉRILES DE UN SOLO USO. Especificaciones, 1ª Edición, el 07 de setiembre de 2014. A.3 Esta Norma Técnica Peruana es una adopción de la norma ISO 10282:2014. La presente Norma Técnica Peruana presenta cambios editoriales referidos principalmente a terminología empleada propia del idioma español y ha sido estructurada de acuerdo a las Guías Peruanas GP 001:1995 y GP 002:1995.

B. INSTITUCIONES QUE PARTICIPARON EN LA ELABORACIÓN DE LA NORMA TÉCNICA PERUANA Secretaría

COMITÉ DE PRODUCTOS PARA LA SALUD Y CIENCIAS AFINES DE LA CAMARA DE COMERCIO DE LIMA

Secretario

Jaime Torres Chang

ENTIDAD

REPRESENTANTES

DIGEMID

Ethel Magaly Mendoza Ruth Janireth Pahuara Barreda iii © ISO 2014 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados

ESSalud

Carlota D. Carmona Iturria

B Braun Medical Perú S.A.

Jacqueline Pilco Pino

Nipro Medical Corporation Perú

Jesús Alberto Minas Chacaliaza

Atilio Palmieri S.R.L.

Elizabeth Sara Valencia Anglas

Albis S.A.

Karina Obregón Alva

Industrias Algotec S.A.

Martha Llaja de Melly

Cardio Perfusión E.I.R.L.

Marco A. Rojas Daza

Eske Corporation S.A.C.

Julia Cruzado Vásquez

Importaciones Quiroz Médica SAC

Silvia Terrones Silva

Centro Nacional de Control de Calidad – INS

Jacqueline Inés Isasi Rosas

INASSA

Julissa Montalvo Guerrero

Instituto Nacional de Salud – INS

Rosa Nalvarte Estrada

Tagumédica S.A.

Gisela Pecho Arias Mabel Centurión Puma

---oooOooo---

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PRÓLOGO (ISO)

ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalización electrotécnica.

Los procedimientos usados para desarrollar este documento y los diseñados para futuros mantenimientos están descritos en las Directivas ISO/IEC, Parte 1. En particular deberían tomarse en cuenta los diferentes criterios de aprobación necesarios para diferentes tipos de documentos de la ISO. Este documento ha sido elaborado de acuerdo con las reglas establecidas en las directivas ISO/IEC, Parte 2 (ver www.iso.org/directives)

Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de cualquiera o todos los derechos de patente. Detalles de cualquier derecho de patente identificados durante el desarrollo del documento estará en la introducción y/o en la lista ISO de declaraciones de patentes recibidas (véase www.iso.org/patents)

Cualquier marca comercial usada en este documento es información dada para la conveniencia de los usuarios y no constituye un aval.

Para una explicación sobre el significado de los términos específicos de la ISO y expresiones relacionadas con la evaluación de la conformidad, así como información acerca de la adherencia de la ISO a los principios WTO en los obstáculos técnicos del comercio (TBT) ver la siguiente URL: Foreword – Suplementary information

El comité responsable de este documento es la ISO/TC 45, Látex y productos de látex, Sub comité SC 4, Productos (distinto a tubos)

Esta tercera edición cancela y reemplaza la segunda edición (ISO 10282:2002) la cual constituye una revisión menor. También se incorpora el Corrigendum técnico ISO 10282:2002/Cor 1:2005 y los siguientes cambios:

v © ISO 2014 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados

-

Adición del látex de caucho isopreno como material para el guante tipo 2

-

Solo dos acabados se mantendrán para la clasificación, por lo cual acabados con polvo y libre de polvo fueron retirados y se introduce en la nota.

-

Adicionar al empaque unitario la aplicabilidad de la nota de advertencia a fin de que el polvo de la superficie sea retirado antes de la realización de los procedimientos operativos.

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GUANTES DE LÁTEX QUIRÚRGICOS ESTÉRILES DE UN SOLO USO. Especificaciones

1.

OBJETO

Esta Norma Técnica Peruana especifica los requisitos de los guantes de látex estériles envasados para su uso en procedimientos quirúrgicos a fin de proteger al paciente y usuario de una contaminación cruzada. Aplica a guantes de un solo uso, es decir usados una sola vez y descartados. No aplica para guantes de exploración o de procedimiento. Se considera tanto a guantes de superficie lisa y de superficie texturizada, ya sea esta en parte o en todo el guante.

Esta Norma Técnica Peruana pretende ser una referencia para el desempeño y seguridad de los guantes de látex quirúrgicos. La seguridad y uso apropiado, procedimientos de esterilización con su subsecuente manipulación, empacado y procedimientos de almacenamiento están fuera del alcance de esta norma Peruana.

2.

REFERENCIAS NORMATIVAS

Los siguientes documentos, en todo o parte, están referenciados normativamente en este documento y son indispensables para su aplicación. Para referencias con fecha, solo aplica la edición citada. Para referencias sin fecha, aplica la ultima edición del documento referenciado (incluye algunas enmiendas)

ISO 37

Caucho vulcanizado o termoplástico. Determinación de las propiedades de esfuerzo. Deformación en tracción

ISO 188

Caucho vulcanizado o termoplásticos. Envejecimiento acelerado y ensayos de resistencia al calor

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ISO 2859-1

Procedimientos de muestreo para inspección por atributos. Parte 1: Planes de muestreo para las inspecciones lote por lote, tabulados según el límite de calidad de aceptación (LCA)

ISO 10993 (todas las partes)

Evaluación biológica de dispositivos médicos

ISO 15223

Dispositivos médicos. Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar

ISO 23529

Caucho. Procedimientos generales de preparación y acondicionamiento de piezas de prueba para métodos de ensayos físicos

3.

CLASIFICACION

3.1

Generalidades

Los guantes se clasifican por tipo, diseño y acabado tal como se indica en 3.2 a 3.4.

3.2

Tipo

Se clasifican dos tipos: a)

Tipo 1: guantes elaborados principalmente de látex de caucho natural;

b)

Tipo 2: guantes elaborados principalmente de caucho látex de nitrilo, caucho látex isopreno, caucho policloropreno, solución de caucho estirenobutadieno, emulsión de caucho estireno-butadieno o solución de elastómero termoplástico.

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3.3

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Diseño

Se clasifican dos diseños: a) b)

Guantes con dedos rectos; Guantes con dedos curvos en la dirección de la palma de la mano.

Los guantes deben ser anatómicos, con el pulgar posicionado hacia la superficie de la palma del dedo índice en lugar de permanecer extendido. Los dedos y pulgar deben estar rectos o curvados en dirección de la palma de la mano.

3.4

Acabado

Se clasifican dos acabados: a)

Superficie texturizada en parte o todo el guante;

b)

Superficie lisa;

NOTA 1: Los guantes pueden estar con polvo o libre de polvo. Los guantes empolvados son guantes a los que se les ha añadido polvo como parte del proceso de manufactura, generalmente para facilitar el uso. Guantes libres de polvo es también llamado “sin polvo”, “no polvo” o “ningún polvo” u otras palabras para tal efecto. NOTA 2: La terminación del puño del guante puede ser cortada en la forma de un borde enrollado.

4.

MATERIALES

Los guantes pueden estar manufacturados de compuestos de caucho natural o caucho de nitrilo, caucho de isopreno, caucho de policloropreno, o compuestos de caucho estirenobutadieno o solución de elastómero termoplástico, o compuesto de emulsión de caucho estireno-butadieno. Para facilitar la colocación del guante se puede usar cualquier tratamiento en superficie, lubricantes, polvo o recubrimiento de polímero en cumplimiento con ISO 10993. © ISO 2014 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados

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Cualquier pigmento usado debe ser no tóxico. Es esencial que las sustancias usadas para el tratamiento de superficies y que sean capaces de ser trasferidas, sean bio-absorbibles.

Los guantes que sean suministrados a los usuarios deben cumplir con la(s) parte(s) relevante(s) de ISO 10993. Los fabricantes deben asegurar la disponibilidad, bajo requerimiento de sus clientes, de los datos que soporten cumplimiento con dichos requisitos. NOTA 1: Otros materiales poliméricos pueden ser incluidos en futuras ediciones de esta Norma Técnica Peruana. NOTA 2: Se reconoce que algunos individuos podrían, en un periodo de tiempo, sentir sensibilidad a un compuesto de goma en particular (reacción alérgica) y requerir guantes de una formulación alternativa. NOTA 3: Límites de proteínas extraíbles, proteínas alergénicas, químicos residuales, endotoxinas o polvo residual en guantes pueden ser especificados en futuras ediciones de esta Norma Técnica Peruana, sujeta a la disponibilidad de normas ISO de métodos de ensayos relevantes.

5.

MUESTREO Y SELECCIÓN DE LAS MUESTRAS PARA ENSAYOS

5.1

Muestreo

A modo de referencia, los guantes deben ser muestreados e inspeccionados según ISO 2859-1.

Los niveles de inspección y límites de calidad de aceptación (LCA) deben estar en relación con aquellos especificados en la Tabla 1 para las características listadas.

Cuando no se pueda determinar el tamaño del lote, se debe asumir un lote de 35 001 a 150 000 .

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TABLA 1 - Niveles de inspección y LCA Característica Dimensiones físicas (altura, longitud, espesor) Prueba de impermeabilidad al agua (ensayo de agujeros) Fuerza hasta la ruptura y elongación hasta la ruptura (antes y después del envejecimiento acelerado) y fuerza hasta 300 % de elongación (antes del envejecimiento acelerado)

5.2

Nivel de inspección S-2

LCA 4,0

G-I

1,5

S-2

4,0

Selección de la muestra para ensayo

Cuando se requiera muestras, éstas deben ser tomadas de la palma o de la parte posterior de los guantes.

6.

REQUISITOS

6.1

Dimensiones

Cuando se midan los puntos mostrados en la Figura 1, los guantes deben cumplir con las dimensiones de ancho y longitud de palma indicados en la Tabla 2 usando el nivel de inspección y LCA mostrados en la Tabla 1. La medida de longitud debe ser la distancia más corta entre el extremo del segundo dedo y la terminación del puño. NOTA: La medición de la longitud debe ser tomada colgando el guante en un adecuado mandril con un radio de 5 mm .

La medición del ancho debe ser en el punto medio entre la base del dedo índice y la base del pulgar. La medición del ancho debe ser con el guante colocado sobre una superficie plana. © ISO 2014 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados

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El espesor de la doble pared de un guante intacto debe ser medido según ISO 23529, con una presión en el pie de 22 kPa 5 kPa, a cada una de las localizaciones mostradas en la Figura 2, en el punto de 13 mm 3 mm de la punta extrema del segundo dedo, el centro aproximado de la palma y a un punto de 25 mm 5 mm de la terminación del puño. El espesor de un simple lado en cada punto debe ser reportado como la mitad de la medición del espesor del doble lado y debe cumplir con las dimensiones de la Tabla 2 usando el nivel de inspección y LCA dados en la Tabla 1. Si la inspección visual indica la presencia de áreas delgadas, entonces la medición del espesor de un simple lado del guante debe ser realizado en tales áreas. El espesor de un área lisa y texturizada de un simple lado, cuando se mida según lo descrito en este sub capítulo, no debería ser menor a 0,10 mm y 0,13 mm respectivamente. El espesor de la terminación del puño medido según ISO 23529 no debería exceder de 2,50 mm .

FIGURA 1 - Puntos de medición para ancho y altura © ISO 2014 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados

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TABLA 2 – Dimensiones y tolerancias

Código del tamaño

5 5,5 6 6,5 7 7,5 8 8,5 9 9,5

Ancho (dimensión w, Figura 1) mm

Longitud mínima (dimensión l, Figura 1) mm

67 4 72 4 77 5 83 5 89 5 95 5 102 6 108 6 114 6 121 6

250 250 260 260 270 270 270 280 280 280

Espesor mínimo (en las localizaciones mostradas en la Figura 2) mm

Para todos los tamaños: Área lisa: 0,10 Área texturizada: 0,13

Dimensiones en milímetros

NOTA: La distancia de 48 mm 9 mm se localiza aproximadamente en el centro de la palma para guantes de diferente tamaño. ±

FIGURA 2 - Puntos de medición para espesor © ISO 2014 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados

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6.2

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Ensayo a la impermeabilidad al agua (ensayo de agujeros)

El ensayo de impermeabilidad al agua de los guantes se realiza según se describe en el Anexo A, el tamaño de la muestra y tolerancia de las fugas o filtraciones en la muestra se determinan de acuerdo con el nivel de inspección y LCA que se muestra en la Tabla 1.

6.3

Propiedades de tensión

6.3.1

Generalidades

Las propiedades de resistencia a la tensión se miden según ISO 37, tomando tres piezas de tipo 2 con forma de haltera y usando el valor medio como los resultados de los ensayos. Las piezas para los ensayos deben ser tomados de la palma y o de la parte opuesta de los guantes.

6.3.2 Fuerza de ruptura y elongación hasta la ruptura antes de envejecimiento acelerado. La fuerza de ruptura hasta 300 % de elongación y la elongación hasta la ruptura, debe cumplir con los requisitos indicados en la Tabla 3 cuando se determina según el método especificado en ISO 37 usando piezas tipo 2 en forma de halteras, usando un nivel de inspección y LCA como se muestra en Tabla 1

TABLA 3 - Propiedades de tensión Propiedad

Requisito Guante tipo 1 Guante tipo 2

Mínima fuerza de ruptura antes del envejecimiento acelerado, N Mínima elongación a la ruptura antes del envejecimiento acelerado, % Máxima fuerza requerida para producir 300 % de elongación antes del envejecimiento acelerado, N Mínima fuerza de ruptura después del envejecimiento acelerado, N Mínima elongación a la ruptura después del envejecimiento acelerado, %

12,5

9,0

700

600

2,0

3,0

9,5

9,0

550

500

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6.3.3 Fuerza de ruptura y elongación hasta la ruptura después de envejecimiento acelerado.

El ensayo de envejecimiento acelerado debe ser realizado según el método especificado en ISO 188. Después de que las piezas cortadas de los guantes, han sido sometidos a temperaturas de 70 °C 2 °C por 168 h 2 h, el valor de la fuerza de ruptura y la elongación hasta la ruptura deben cumplir con los requisitos indicados en la Tabla 3, usando el nivel de inspección y LCA mostrados en la Tabla 1.

6.3.4

Fuerza requerida para producir 300 % de elongación

La fuerza requerida para producir una elongación de 300 % debe cumplir con los requisitos indicados en la Tabla 3, cuando se determine según el método especificado en ISO 37, usando un nivel de inspección y LCA indicado en Tabla 1.

6.4

Esterilizado

Los guantes deben estar esterilizados. La naturaleza del proceso de esterilización debe ser mostrada según se requiera.

7.

EMPACADO

Los guantes deben ser empacados en empaques de dos capas secuenciadas.

8.

ROTULADO

8.1

Generalidades

8.1.1 El rotulado debe incluir una referencia a esta Norma Técnica Peruana. Símbolos internacionales apropiados tomados de ISO 15223 pueden ser usados para el © ISO 2014 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados

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etiquetado. El lenguaje usado para el marcado debe ser acordado entre las partes interesadas.

8.1.2 interesadas.

El lenguaje usado para el rotulado debe estar de acorde con las partes

8.1.3 En caso de guantes que han sido tratados con algún material superficial en polvo, la nota de advertencia deberá estar claramente rotulada en el interior del empaque y/o empaque unitario; para tal efecto el polvo de la superficie debe ser asépticamente removido antes de realizar los procedimientos operativos. Empaque interior1

8.2

Empaques internos deben estar claramente marcados con lo siguiente: a)

el tamaño;

b)

la designación “izquierdo” o “I” o “derecho” o “D” en el empaque;

8.3

Empaque unitario

La envoltura externa de cada empaque unitario del par de guantes debe estar claramente rotulada con lo siguiente;

1

a)

El nombre o marca comercial del fabricante o proveedor;

b)

El material usado;

c)

Las palabras “DEDOS RECTOS” o “DEDOS CURVOS” o palabras para tal efecto para el diseño de guante apropiado;

Se recomienda que en el caso que los guantes hayan sido tratados con algún polvo, se debe incluir una nota de advertencia a efectos que el polvo de la superficie sea asépticamente retirado previo a la realización de los procedimientos operativos © ISO 2014 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados

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8.4

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d)

Las palabras “TEXTURIZADO” o “LISO”, “PRE-EMPOLVADO” o “LIBRE DE POLVO” u otras palabras para tal efecto según el acabado apropiado del guante;

e)

El tamaño;

f)

El número de identificación de lote del fabricante;

g)

Las palabras “FECHA DE MANUFACTURA” o palabras para tal efecto y, el año en 4 dígitos y el mes de manufactura,

h)

Las palabras “ESTERIL A MENOS QUE EL EMPAQUE ESTE ABIERTO O DAÑADO”;

i)

Las palabras “PARA UN SOLO USO”;

j)

Las palabras “GUANTES QUIRURGICOS”.

k)

Las palabras “Producto elaborado de látex de caucho natural, puede causar reacciones alérgicas” o palabras para tal efecto para guantes tipo 1.

Empaque multi unitario

El empaque multi unitario es aquel que contiene un número predeterminado de unidades del mismo tamaño de guantes, con la finalidad de facilitar su transporte y almacenamiento. Los envases mediatos deben ser rotulados según 8.3 a), 8.3 b), 8.3 c), 8.3 d), 8.3 e), 8.3 f), 8.3 g), 8.3 i) y 8.3 j), con las palabras “xx pares de guantes quirúrgicos” y con la adición de instrucciones de almacenamiento.

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ANEXO A (NORMATIVO)

PRUEBA DE IMPERMEABILIDAD AL AGUA (ENSAYO DE AGUJEROS)

A.1

Aparatos

A.1.1 Mandril hueco circular, de un diámetro externo mínimo de 60 mm y longitud adecuada para mantener el guante y, con el guante junto alojar 1 000 cm3 de agua. Un ejemplo se muestra en la Figura A.1.

NOTA: Es muy útil si el mandril es transparente.

A.1.2 Dispositivo de sujeción, diseñado para fijar el guante en posición vertical cuando se le llene con agua. Se muestra un ejemplo en la Figura A.2. A.1.3 Cilindro graduado, capacidad de por lo menos 1 000 cm3 u otro aparado de dispensación capaz de suministrar 1 000 cm3 en su momento.

A.2

Procedimiento

Sujetar el guante al mandril hueco circular con un dispositivo conveniente, por ejemplo un anillo de ajuste (O-ring), de tal forma que el guante no se extienda más allá de 40 mm sobre el mandril. Introducir 1 000 cm3 ± 50 cm3 de agua a una máxima temperatura de 36 °C en el dispositivo. Remover cualquier agua que inadvertidamente haya salpicado en el guante. Si el agua no se eleva dentro de los 40 mm del final del puño, elevar el guante para asegurar la totalidad del guante, excluyendo la parte de 40 mm desde el final del puño. Notar cualquier fuga que se evidencie inmediatamente. Si el guante no muestra fugas inmediatamente, © ISO 2014 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados

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realizar una segunda observación de fugas 2 a 4 minutos después de verter el agua en el guante.

No considerar la fuga dentro de los 40 mm del final del puño. Para mejorar la observación, el agua puede ser coloreada con un tinte soluble en agua. Dimensiones en milímetros

Clave 1. Gancho 2. Cilindro 3. Línea de graduación en el interior de la superficie de la pared

FIGURA A.1 – Mandril © ISO 2014 - © INDECOPI 2014 - Todos los derechos son reservados

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FIGURA A.2 - Accesorio de sujeción

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