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1-1-2014

I

Guı́a para la certificació n de ISO 9001:2008 Contenido 1

Introducción........................................................................................................................... 1

2

Los principios de la Gestión de Calidad ................................................................................... 1 2.1

Enfoque al Cliente .......................................................................................................... 1

2.2

Liderazgo ........................................................................................................................ 2

2.3

Participación del personal............................................................................................... 2

2.4

Enfoque de proceso ........................................................................................................ 2

2.5

Enfoque de sistema para la gestión ................................................................................ 2

2.6

Mejora continua ............................................................................................................. 2

2.7

Toma de decisión basada en hechos ............................................................................... 2

2.8

Relación mutuamente beneficiosa con el proveedor....................................................... 2

3

Análisis de su organización ..................................................................................................... 2

4

Definición de los procesos ...................................................................................................... 4

5

Manual de calidad .................................................................................................................. 5 5.1

Descripción de la organización ........................................................................................ 6

5.1.1

Reseña histórica ...................................................................................................... 6

5.1.2

Justificación del manual .......................................................................................... 6

5.1.3

Nuestros principios y valores .................................................................................. 6

5.1.4

La visión y la misión de la organización ................................................................... 6

5.1.5

El organigrama de la organización ........................................................................... 7

5.2

Política de Calidad .......................................................................................................... 7

5.2.1

Objetivos de la calidad por proceso......................................................................... 7

5.3

Alcance del sistema de gestión de calidad..................................................................... 10

5.4

Exclusiones ................................................................................................................... 10

5.5

Modelo general del sistema de gestión de calidad ........................................................ 11

5.5.1 5.6

6

II Mapa general de macro proceso ........................................................................... 11

Los mapas de proceso .................................................................................................. 11

5.6.1

Encabezado .......................................................................................................... 12

5.6.2

Entrada de información ........................................................................................ 12

5.6.3

Actividades (PHVA) ............................................................................................... 13

5.6.4

Puntos de control.................................................................................................. 13

5.6.5

Medición y resultados ........................................................................................... 14

5.6.6

Puntos de la norma aplicable al proceso ............................................................... 14

5.6.7

Salida de información ........................................................................................... 14

5.6.8

Puntos de soporte................................................................................................. 14

5.6.9

Lista de modificaciones ......................................................................................... 15

Los procedimientos obligatorios ........................................................................................... 16 6.1

Estructura del procedimiento ....................................................................................... 17

6.1.1

La presentación..................................................................................................... 17

6.1.2

El Objetivo ............................................................................................................ 18

6.1.3

El alcance .............................................................................................................. 18

6.1.4

El desarrollo .......................................................................................................... 18

7

Los procedimientos claves de cada proceso.......................................................................... 25

8

Los registros obligatorios...................................................................................................... 26 8.1

Generalidades (Revisión por la Dirección) [5.6.1] | Información de entrada para la

revisión [5.6.2] | Resultados de la revisión [5.6.3] .................................................................... 27 8.2

Competencia: Educación, habilidades y experiencia y toma de conciencia inciso e) [6.2.2]

y Formación y capacitación [6.2.2] ........................................................................................... 29 8.3

Planificación de la realización del producto [7.1] .......................................................... 31

8.3.1

Mapa de realización de servicio ............................................................................ 32

8.3.2

Cero errores en la realización del producto ........................................................... 34

8.3.3

Realización de mejoras en sus procesos ................................................................ 34

9

8.3.4

III Benchmarking ....................................................................................................... 35

8.3.5

Diseño del proceso productivo .............................................................................. 35

8.3.6

Prevención de defectos ......................................................................................... 36

8.3.7

La planificación en 5 fases: .................................................................................... 37

8.4

Revisión de los requisitos relacionados con el producto [7.2.2]..................................... 38

8.5

Elementos de entrada para el diseño y desarrollo [7.3.2] .............................................. 39

8.6

Revisión del diseño y desarrollo [7.3.4] ......................................................................... 40

8.7

Verificación del diseño y desarrollo [7.3.5].................................................................... 40

8.8

Validación del diseño y desarrollo [7.3.6] ...................................................................... 41

8.9

Control de los cambios del diseño y desarrollo [7.3.7] .................................................. 41

8.10

Procesos de compras [7.4.1] ......................................................................................... 42

8.11

Validación de los proceso de la producción y de la prestación del servicio [7.5.2] ......... 44

8.12

Identificación y trazabilidad [7.5.3] ............................................................................... 45

8.13

Propiedad del cliente [7.5.4] ......................................................................................... 46

8.14

Control de los equipos de seguimiento y medición [7.6] ............................................... 46

8.15

Auditoría interna [8.2.2] ............................................................................................... 47

8.16

Seguimiento y medición del producto [8.2.4] ................................................................ 50

8.17

Control del producto no conforme [8.3] ....................................................................... 51

8.18

Acciones correctivas [8.5.2] .......................................................................................... 52

8.19

Acciones preventivas [8.5.3] ......................................................................................... 56

Los registros claves por proceso ........................................................................................... 57 9.1

Ámbito [1.1 y 1.2] ......................................................................................................... 58

9.2

Referencias Normativas [2.] .......................................................................................... 59

9.3

Términos y Definiciones [3.].......................................................................................... 59

9.4

Requisitos generales [4.1] ............................................................................................. 61

9.5

Requisitos de la documentación [4.2] | Generalidades [4.2.1] ...................................... 63

9.6

IV Manual de Calidad [4.2.2] ............................................................................................. 64

9.7

Responsabilidad de la Dirección [5.] | Compromiso de la Dirección [5.1] ...................... 64

9.8

Enfoque al Cliente [5.2] ................................................................................................ 65

9.9

Política de Calidad [5.3] ................................................................................................ 66

9.10

Planificación [5.4] | Objetivos de Calidad [5.4.1] ........................................................... 66

9.11

Planificación del sistema de gestión de la calidad [5.4.2] .............................................. 67

9.12

Responsabilidad, Autoridad y Comunicación [5.5] | Responsabilidad y autoridad [5.5.1] 68

9.13

Representante de la dirección [5.5.2] ........................................................................... 68

9.14

Comunicación interna [5.5.3] ........................................................................................ 69

9.15

Gestión de los recursos [6.] | Provisión de los recursos [6.1]......................................... 69

9.16

Infraestructura [6.3] ..................................................................................................... 70

9.17

Ambiente de trabajo [6.4]............................................................................................. 70

9.18

Procesos relacionado con el cliente [7.2] | Determinación de los requisitos relacionados

con el producto [7.2.1] ............................................................................................................. 71 9.19

Comunicación con el cliente [7.2.3] .............................................................................. 72

9.20

Diseño y Desarrollo [7.3] | Planificación del diseño y desarrollo [7.3.1]......................... 73

9.21

Resultados del diseño y desarrollo [7.3.3] ..................................................................... 74

9.22

Compras [7.4] | Información de las compras [7.4.2]...................................................... 75

9.23

Verificación de los productos comprados [7.4.3]........................................................... 76

9.24

Producción y prestación del servicio [7.5] | Control de la producción y de la prestación

del servicio [7.5.1] .................................................................................................................... 76 9.25

Preservación del producto [7.5.5] ................................................................................. 77

9.26

Medición, análisis y mejora [8.] | Generalidades [8.1]................................................... 78

9.27

Seguimiento y medición [8.2] | Satisfacción al cliente [8.2.1] ........................................ 79

9.28

Seguimiento y medición de los procesos [8.2.3] ............................................................ 79

9.29

Análisis de datos [8.4] ................................................................................................... 80

9.30

V Mejora [8.5] | Mejora continua [8.5.1] ......................................................................... 81

10 Adenda ................................................................................................................................ 82

1

1 Introducción Felicitaciones por haber tomado la decisión de certificarse en ISO 9001:2008. Esta guía le va explicar paso por paso como se puede certificar, con la mayor eficiencia posible. Importante es que la gerencia general está conforme con la certificación de ISO 9001:2008. Es tan importante que cada persona que toma ahora esta guía con toda la voluntad de seguirla e implementar el sistema de gestión de calidad, se lo debería pensar dos veces si el apoyo de la gerencia general no existe. La implementación de ISO 9001:2008 es la implementación de una cultura de calidad con una sola meta: asegurar y mejorar continuamente la satisfacción al cliente. Si la gerencia general no vive esta cultura se le va a complicar mucho implementar el sistema de gestión de calidad de ISO 9001:2008. Así que antes de la implementación asegúrense del apoyo de la alta dirección. Si la recibe podemos ahora empezar y le aseguramos que la implementación va a ser un éxito y su organización va a mejorar en cada aspecto.

2 Los principios de la Gestión de Calidad El sistema de la gestión de calidad lleva 8 principios a los cuales la organización se debería adaptar para tener un sistema de gestión de calidad eficiente y eficaz. Los 8 principios son los siguientes: 1. Enfoque al Cliente 2. Liderazgo 3. Participación del personal 4. Enfoque de proceso 5. Enfoque de sistema para la gestión 6. Mejora continua 7. Toma de decisiones basada en hechos 8. Relación mutuamente beneficiosa con el proveedor Los 8 principios se definen de la siguiente manera:

2.1 Enfoque al Cliente Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían comprender las necesidades actuales y necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer sus requisitos y esforzarse en exceder sus expectativas.

2

2.2 Liderazgo Los líderes establecen unidad de propósito y orientación de la orientación de la organización. Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a participar activamente en el logro de los objetivos de la organización.

2.3 Participación del personal El personal de todos los niveles es la esencia de una organización y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean utilizadas para el beneficio de la organización.

2.4 Enfoque de proceso Un resultado deseado alcanza más fácilmente cuando los recursos y las actividades relacionadas se gestionan como un proceso.

2.5 Enfoque de sistema para la gestión Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la efectividad y eficiencia de una organización para lograr los objetivos.

2.6 Mejora continua La mejora continua del desempeño general de la organización debería ser un objeto permanente de esta.

2.7 Toma de decisión basada en hechos Las decisiones efectivas están basadas en el análisis de datos y de información

2.8 Relación mutuamente beneficiosa con el proveedor Una organización y sus proveedores son interdependientes, y una relación de beneficio mutuo incrementa la habilidad de ambos para crear valor.

3 Análisis de su organización Antes de poder empezar con el desarrollo de nuevos procedimientos tienen que saber en qué situación se encuentran. Las siguientes preguntas les van a ayudar en encontrar su situación real: 1. ¿Su organización cuenta con una visión, una misión y sus valores?

3 2. ¿Su organización cuenta con un organigrama? 3. ¿Con cuántos departamentos cuenta su organización (a partir de ahora los departamentos se llaman “procesos”)? 4. ¿Su organización cuenta con una manual de calidad? 5. ¿Cuáles son los procedimientos claves de su organización? 6. ¿Con que registros o documentos cuenta su organización por el momento?

Más información no tienen que tener al inicio. Ahora recolectan toda la información: Visión: Misión: Valores: Organigrama:

Procesos:

Por ejemplo: Gerencia General Gestión de Calidad Recursos Humanos Ventas Compras Bodega Producción Diseño y Desarrollo Atención al Cliente Servicio Técnico etc.

Manual de calidad:

Manual de calidad de todos los procesos

Procedimientos obligatorios:

Procedimiento de control de documentos (4.2.3) Procedimiento de control de registros (4.2.4) Procedimiento de Auditoria Interna (8.2.2) Procedimiento de control de producto no conforme (8.3) Procedimiento de Acción correctiva (8.5.2) Procedimiento de Acción preventiva (8.5.3)

4 Procedimientos claves:

Por ejemplo: Procedimiento de Compras Procedimiento de Producción Procedimiento de Selección de Personal Procedimiento de Ventas Procedimiento de Almacenamiento etc.

Documentos de la

Por ejemplo:

organización:

Solicitud de vacaciones Solicitud de pagos anticipados Ruta del mensajero Orden de trabajo Orden de compras Cotización Toma de pedido Factura etc.

4 Definición de los procesos Lo primero que tienen que definir son los procesos (los departamentos de la organización) que quieren certificar. El proceso se define como “Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman entradas en salidas.” Esa información debería estar reflejada en el organigrama de la organización. Un proceso se puede quedar fuera desde el inicio y se trata del departamento del Contabilidad o Finanzas. No tienen que incluirlo en su sistema de gestión de calidad, aunque si lo quieren hacer también lo pueden hacer. La Norma nos permite la exclusión de otros procesos (Punto 1.2 de la Norma “Aplicación”). Las exclusiones que ustedes pueden hacer no pueden afectar el resultado de su organización. Si ustedes fabrican productos no pueden excluir por ejemplo el proceso del diseño y desarrollo. La Norma nos permite excluir solamente puntos del capítulo 7: 1. Diseño y Desarrollo (7.3) 2. Compras (7.4) 3. Identificación y Trazabilidad (7.5.3) 4. Propiedad del cliente (7.5.4) 5. Conservación de productos (7.5.5) 6. Control de equipos de seguimiento y medición (7.6)

5 Como pueden ver se trata de puntos de la norma que no necesariamente cada organización tiene. Una organización de importación y venta no va diseñar o desarrollar productos o por ejemplo una organización que desarrolla páginas web no necesariamente va a tener un departamento de compras. Una organización de desarrollo de página web tampoco va a tener productos que tiene que identificar o conservar. Una consultoría no va a tener balanzas que miden el peso de algo y por esta razón no necesitan controlar equipos de seguimiento y medición. Cualquier organización que no recibe algún bien del cliente tampoco necesita trabajar en el punto de la norma de la propiedad del cliente. Después de la definición de los procesos pueden trabajar en el manual de calidad y en los procedimientos claves de cada proceso al mismo tiempo para avanzar lo más rápido posible. Recomendamos que se sientan con los gerentes de cada departamento para poder definir los procedimientos claves de cada proceso y que definan a una persona que se dedica al desarrollo del manual de calidad.

5 Manual de calidad El manual de calidad se define siguiendo la norma ISO 9001:2008 como “El documento que especifica el sistema de gestión de la calidad de una organización”. De igual manera, aparece citado en la norma ISO 9001:2008 en su apartado 4.2 (Requisitos de la documentación). Cada manual de calidad empieza con la definición de las personas que lo elaboraron, lo revisaron y lo aprobaron. Eso se puede ver de la siguiente manera:

El segundo paso es la definición del contenido del manual de calidad: I.

Descripción de la organización

a. Reseña histórica b. Justificación del manual c. Nuestros principios y valores

6 d. La visión y misión de la organización e. El organigrama de la organización II. Política de Calidad a. Objetivos de calidad por proceso III. Alcance del sistema de calidad IV. Exclusiones V. Modelo general del sistema de gestión de calidad a. Mapa general de macro proceso VI. Descripción de los procesos a. Mapas y descripción VII. Lista de modificaciones

5.1 Descripción de la organización 5.1.1

Reseña histórica

Explican el historial de la organización y a qué de dedican ahora. 5.1.2

Justificación del manual

El contenido de la justificación del manual puede ser parecido al siguiente: “El interés de [nombre de su organización] por elaborar este manual fue para plasmar, resumir y dejar constancia de todos los lineamientos y documentos que se relacionen con nuestro Sistema de Gestión de Calidad, para que sirvan como guía y referencia a todos los involucrados en nuestros procesos y así poder alcanzar la máxima satisfacción de nuestros clientes.” 5.1.3

Nuestros principios y valores

Cada organización debería contar con valores y principios que cada organización define por si mismo. Los valores pueden ser por ejemplo: le eficiencia, la responsabilidad social, la ética de trabajo, el compromiso o la integridad etc. Los principios de la organización puede ser un crecimiento sostenible y a largo plazo, enmarcado en el cumplimiento de nuestras obligaciones ante la comunidad, acatando y respetando las leyes y reglamentos que regulan nuestra actividad comercial. 5.1.4

La visión y la misión de la organización

La visión de la organización es su meta al largo plazo. Nosotros siempre lo definimos como el sueño de la organización, como una meta no muy tangible. La misión debería ser tangible y

7 medible. Debería contener las metas al mediano plazo. Nosotros recomendamos de revisar la misión una vez al año, compararla con la realidad y definirla nuevamente para el próximo año. 5.1.5

El organigrama de la organización

El organigrama tiene que ir en conjunto con las descripciones de trabajo. Cada descripción de trabajo tiene que entrar a un nivel de responsabilidad, p.e. Gerente General está ubicado el nivel 1, el Sub Gerente General en el nivel 2, los gerentes de los procesos en el nivel 3, los jefes de cada proceso en el nivel 4 etc. Eso es lo único que tienen que tomar en cuenta relacionado a su organigrama. Los puestos definen cada organización.

5.2 Política de Calidad La política de calidad se define como “Intenciones globales y orientación de una organización relativas a la calidad tal como se expresan formalmente por la alta dirección”. Es sumamente importante y la base para los objetivos de la calidad y para las mediciones de la eficacia del sistema de gestión de calidad (5.3 de la Norma). La política de calidad tiene que ser adecuada al propósito de la organización, tiene que incluir un compromiso de cumplir con los requisitos, tiene que mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de calidad, tiene que proporcionar un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad y tiene que estar comunicada y entendida dentro de la organización. No puede ser muy larga porque al mismo tiempo todos los empleados la tienen que entender y mejorar aun conocer. Un ejemplo de una política de calidad puede ser: “Es nuestro compromiso satisfacer las expectativas de nuestros clientes manteniendo el nivel de calidad en la prestación de nuestros servicios de comercialización y aplicaciones por medio de personal calificado y comprometido en el proceso de mejora continua.” De la política de calidad ustedes tienen que amarrar ahora los objetivos de la calidad. 5.2.1

Objetivos de la calidad por proceso

Cada proceso debería tener sus mediciones (pueden ser KPI´s, un Balanced Scorecard, la medición de profit centers etc.). Sumamente importante es que cada punto de la política de calidad tiene su objetivo de calidad con su medición. Lo vamos a analizar ahora a base del ejemplo de la política de calidad: satisfacer las expectativas de nuestros clientes Objetivo de la calidad (Proceso Atención al Cliente): Lograr la meta de satisfacción al cliente

8 manteniendo el nivel de calidad en la prestación de nuestros servicios de comercialización Objetivo de la calidad (Proceso Ventas): Ofrecer productos de calidad a precios competitivos cumpliendo los acuerdos pactados con los clientes manteniendo el nivel de calidad en la prestación de nuestros servicios de aplicaciones Objetivo de la calidad (Proceso Aplicaciones): Cumplir con los tiempos de entrega establecidos por el cliente sin reproceso personal calificado Objetivo de la calidad (Proceso Recursos Humanos): Mantener el sistema de gestión de calidad con personal calificado dirigido hacia una mejora continua buscando la satisfacción de los clientes personal comprometido Objetivo de la calidad (Proceso Recursos Humanos): Cumplir con las metas establecidas relacionado al clima organizacional proceso de mejora continua Objetivo de la calidad (Proceso Gestión de Calidad): Garantizar el cumplimiento de la mejora continua Como medir ahora los objetivos de calidad no tiene que ser parte del manual de calidad, pero tiene que ser parte de su sistema de gestión de calidad para la medición de la eficacia de su sistema. Les voy a dar ahora un ejemplo como pueden medir los objetivos de calidad y vamos a usar la medición de los KPI´s (Key Performance Indicator´s): Lograr la meta de satisfacción al cliente: el promedio de los resultados de encuesta de satisfacción que se realiza a cada cliente y se mide en % (la meta que es lo que quieren lograr lo define su organización, basada a nuestra experiencia la meta de debería estar debajo de un 85.0%) Ofrecer productos de calidad a precios competitivos cumpliendo los acuerdos pactados con los clientes: medición de los reclamos y al aumento de la facturación (si no aumentas la facturación no estas cumpliendo con los acuerdos con los clientes) Cumplir con los tiempos de entrega establecidos por el cliente sin reproceso: tiempo real de la aplicación vs. tiempo proyectado y medición de los reproceses necesarios Mantener el sistema de gestión de calidad con personal calificado dirigido hacia una mejora continua buscando la satisfacción de los clientes: medición de las capacitaciones reales vs. las capacitaciones proyectadas

9 Cumplir con las metas establecidas relacionado al clima organizacional: medición del clima organizacional y comparación con la meta establecida (la meta que es lo que quieren lograr lo define su organización, basada a nuestra experiencia la meta de debería estar debajo de un 80.0%) Garantizar el cumplimiento de la mejora continua: medición del cumplimiento de la ejecución de las acciones correctivas, preventivas y de mejora Ustedes pueden ampliar sus mediciones como su organización las necesita para poder tomar acciones y decisiones. Los KPI´s más comunes en una organización son los siguientes:

Índice

Descripción

Proceso de ventas Cumplimiento de meta de ventas

Ventas reales del mes vs. ventas proyectadas del mes

Tasa de crecimiento

Ventas reales del año acumulado vs. ventas reales del año pasado acumulado

Ventas caídas

Ventas caídas vs. Oportunidades de ventas

Proceso de Compras Ventas caídas por no tener productos

Valor de ventas caídas por no tener productos vs. Ventas totales del mes

Proceso de Bodega Tiempo de despacho de productos

Tiempo de despacho de productos reales en promedio vs. meta establecida de tiempo de despacho de productos

Reclamos de clientes por errores en los Medición de la cantidad de reclamos por despachos

errores en los despachos vs. meta establecida de tolerancia de errores en los despachos

Proceso de Atención al Cliente Numero de reclamos de clientes

Medición de la cantidad de reclamos de clientes vs. meta establecida de tolerancia de reclamos de clientes

Tiempo de resolución de reclamos en días

Medición del tiempo de resolución de los reclamos vs. meta establecida de tolerancia del tiempo de resolución de reclamos

Proceso de Recursos Humanos

10 Errores en pago de la planilla

Cantidad de errores en el pago de la planilla vs. cantidad de empleados totales

Rotación de personal

Cantidad de personas que salen de la organización vs. cantidad de empleados totales

Proceso de Gerencia General Cumplimiento del programa de revisión por Realización de la revisión por la dirección vs. la dirección

Proyección de la revisión por la dirección

Proceso de Gestión de Calidad Tiempo de solución de no conformidades

Tiempo

real

de

solución

de

no

conformidades vs. tiempo proyectado de solución de no conformidades Cumplimiento de programa de auditorías

Auditorías

realizadas

vs.

auditorías

proyectadas

5.3 Alcance del sistema de gestión de calidad El alcance es una muy breve descripción de su organización. ¿A qué se dedica? ¿Hasta dónde llega el alcance de su organización? Un ejemplo puede ser: Para los procesos de comercialización de [los productos que su organización comercializa], insumos y prestación de servicios de [el servicio de su organización que presta]. Este alcance al final aparece también en el diploma de su certificación.

5.4 Exclusiones En la definición de los procesos (Punto 3) explicamos que es lo que se puede excluir. Lo que tienen que hacer en el manual es tenerlo por escrito. ¿Qué exclusiones van a realizar y por qué van a realizar dichos exclusiones? Repito que solo se pueden hacer exclusiones (basado al 1.2 de la norma) que no afectan a la capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionar productos y/o servicios que cumplen con los requisitos del cliente y lo legales y reglamentarios aplicables. Les voy a dar un ejemplo: Ustedes son una organización que no fabrica productos sino solamente importa y vende los productos. Eso significa que pueden excluir el punto 7.3 de la norma el cual se trata el tema del diseño y desarrollo. En el manual de calidad pueden escribir lo siguiente:” Para la realización de los procesos [nombre de su organización] no se desarrollan

11 productos o insumos nuevos, simplemente se comercializan y aplican las ya establecidas por nuestros proveedores.”

5.5 Modelo general del sistema de gestión de calidad 5.5.1

Mapa general de macro proceso

El mapa general de macro proceso define con que procesos los requisitos de los clientes llegan al producto final y a la satisfacción al cliente. Ustedes cuentan con procesos claves para el desarrollo de los productos o de los servicio, con procesos estratégicos, con procesos de apoyo y posiblemente también con procesos que no se encuentran dentro de su sistema de gestión de calidad como por ejemplo el proceso de finanzas. En la imagen de abajo pueden ver un ejemplo de un mapa general de macro proceso:

1. Imagen: M apa general de Macro Proceso (Fuente: pr opia descr ip ció n)

Lo único que hace falta ahora para terminar el manual de calidad son los mapas de cada proceso.

5.6 Los mapas de proceso Cada proceso tiene que contar con su propio mapa de proceso. La información que incluye un mapa de proceso es la siguiente: Encabezado: Nombre del proceso

12 Nombre del dueño de proceso Nombre del encargado inmediato del proceso Objetivo Alcance Responsabilidades y Autoridades Entrada de información Actividades (PHVA): Planificar Hacer Verificar Actuar Puntos de Control Medición y Resultados Puntos de la norma aplicable al proceso Salida de información Puntos de Soporte Le voy a explicar cada punto a base del mapa de proceso del proceso de ventas para que sea más entendible que información tiene que llevar. 5.6.1

Encabezado

El encabezado contiene la información básica de cada proceso y puede verse de la siguiente manera: Proceso: Ventas Dueño: Gerente de Ventas Responsable Inmediato: Asistente Administrativo de Ventas Objetivo Asesorar, presentar y proponer a los clientes los productos y servicios disponibles para generar ventas, cumpliendo con los requerimientos del de calidad establecidos y garantizando la satisfaccion de los clientes. Cumplir con las metas establecidas generando beneficios a la Proceso: organizacion Alcance: Aplica desde la proyeccion de ventas anuales hasta el cumplimiento de metas relacionadas a ventas de productos y servicios Responsabilidades y Autoridad: Selección de personal, realizacion de la proyeccion anual, cumplimiento de la proyeccion anual, determinacion del salario y de las comisiones del personal, determinacion de productos nuevos, ampliacion del portafolio, desarrollo de los clientes, capacitación del personal, organización del departamento

2. Imagen: Encabezado de l ma pa de proceso de vent as (Fuente: pr opia descr ip ció n)

5.6.2

Entrada de información

A cada proceso entra información que es la base del trabajo que cada proceso tiene. Sin información no hay tareas. Al proceso de ventas entra la siguiente información: Llamadas de clientes Correos electrónicos

13 Órdenes de compra Visita de clientes Pedidos Requisiciones de compras Peticiones de asesoría de clientes Reclamos etc. Ustedes ponen en la entrada de información cualquier tipo de información que entra. 5.6.3

Actividades (PHVA)

En las actividades usted ingresa toda la información que el proceso tiene que planear, hacer, verificar y actuar. Seguimos con el ejemplo del proceso de ventas. El proceso de ventas tiene que planear (P) la proyección anual de ventas, desarrollar el plan de promociones y mercadeo, el plan de visitas a los clientes, tiene que planear eventos, como por ejemplo eventos promocionales, capacitaciones, tallereos o seminarios, tiene que organizar las reuniones con el equipo de ventas, programar capacitaciones para los asesores de ventas etc. ¿Qué es lo que tiene que hacer (H) en el proceso de ventas en su operación diaria? Su objetivo principal es vender, facturar los productos o los servicios, tienen que emitir cotizaciones, supervisar los asesores de ventas, dar seguimiento a los clientes, ingresar la información del seguimiento en el CRM etc. ¿Qué es lo que tiene que verificar (V) el proceso de ventas en su operación diaria? El proceso de ventas verifica que todos los productos que se facturaron también llegaron a los clientes, verifican el cumplimiento de las metas establecidas, verifican el cumplimiento del plan de ventas, la ejecución de las visitas a los clientes, verifican que cada tipo de información llega bien comunicada a los asesores de ventas etc. ¿Cuándo tiene que actuar (A) el proceso de ventas? Sobre todo relacionado a cualquier mejoramiento en su proceso y también con cualquier acción correctiva/preventiva o de mejora que se levantó al proceso de ventas etc. 5.6.4

Puntos de control

Los puntos de control definen los controles que implementan para asegurar que los clientes están satisfechos con su servicio. En el caso del proceso de ventas pueden ser los siguientes: el resultado de la encuesta de satisfacción post venta y también la encuesta de satisfacción al cliente, le proyección de compras y también el avance de las ventas.

5.6.5

14 Medición y resultados

¿Cuáles son las mediciones del proceso de ventas? Esta parte la explicamos bastante detallada en el capítulo de los objetivos de la calidad. Si usan KPI´s pueden medir por ejemplo el cumplimiento de la meta de las ventas, la tasa de crecimiento, las ventas caídas o el cumplimiento de las visitas a los clientes etc. 5.6.6

Puntos de la norma aplicable al proceso

Cuando ustedes ya están certificados de ISO 9001:2008 van a notar que uno de los problemas más comunes es el desconocimiento de la norma. Muchas no conformidades van a llegar con su análisis de causa a una causa raíz que los responsables no saben muy bien interpretar la norma. En el análisis de causa de un inconveniente van a tener, sobre todo cuando el sistema de gestión de calidad es aún muy joven, muy a menudo una causa de raíz que no lo sabían que hay que hacerlo de esta manera. Lógicamente nunca una causa raíz puede ser que no lo sabían, porque si no lo sabían, no conocen bien la norma. Por esta razón es muy conveniente de añadir los puntos de la norma de una vez en el mapa de proceso. No pueden pedir que cada empleado sepa bien interpretar la norma entera, pero ustedes pueden pedir que conozcan los puntos de la norma de su proceso. 5.6.7

Salida de información

En la salida de información ustedes ingresan toda la información que sale del proceso hacia otros procesos o hacia el cliente. En el caso del proceso de ventas puede ser la siguiente información: Facturaciones Cumplimiento de metas Capacitaciones de los vendedores o de los clientes Mejoras del proceso de Ventas Atención y cumplimiento de reclamos Confirmación de cotizaciones Mediciones de la satisfacción al cliente Generación de ventas en eventos Incremento de ventas por promociones mensuales Cantidad de clientes nuevos etc. 5.6.8

Puntos de soporte

Los puntos de soporte definen los recursos, los documentos y los requisitos del proceso de ventas. Los recursos contienen el equipo de ventas completo como por ejemplo la asistente de ventas, los

15 asesores de ventas, los promotores de ventas etc. y también los recursos como por ejemplo los equipos de computación, los celulares, materiales de promoción etc. Los documentos pueden incluir todos los procedimientos, registros y documentos externos del sistema de gestión de calidad, toda la información de los productos como catálogos, volantes etc. y también las cotizaciones y facturas etc. Los requisitos pueden ser requisitos legales y también requisitos que desarrollaron ustedes como las políticas de entrega y garantía etc.

El ejemplo de un mapa del proceso de ventas puede ver abajo: Entradas Llamadas de clientes Ordenes de compra Visitas a clientes Pedidos Requisiciones de compra Asesorías a clientes Clientes de mostrador Reclamos

Actividades Planificar Hacer Proyeccion anual de ventas Ventas Plan de promociones y mercadeo Facturaciones Visitas a clientes Seguimientos a clientes Eventos para ventas Cotizaciones Listado de productos para compras Eventos para promover ventas Implementacion de promociones (garantizar existencias) Reuniones con vendedores Supervision post venta Programa de capacitaciones Verificar Actuar Control de pedidos versus facturas Mejoramiento en proceso de VE Cumplimiento de metas establecidas Acciones Correctivas y Preventivas Cumplimiento plan de ventas Cumplimientos por vendedor Puntos de Control Medicion y Resultados Avance de las ventas Cumplimiento de meta de ventas Resultado de las encuestas de Tasa de crecimiento satisfacción al cliente Ventas caidas Proyeccion a compras Tasa de crecimiento por rango Ventas acumuladas de 3 meses

Salidas Facturaciones Cumplimiento de metas Capacitaciones a vendedores Mejoras en el Proceso de VE Atencion a los reclamos Confirmacion de cotizaciones Satisfaccion de clientes Generacion de ventas en Eventos Incrementos de ventas por promociones Clientes nuevos

Puntos de Norma ISO 9001:2008 aplicables al Proceso 4.2.3, 4.2.4, 7.1, 7.2, 7.5, 8.5.2 y 8.5.3

Puntos de Soporte Recursos: (Humano: Asistente Administrativo de Ventas, Asesor de Ventas Externos y Asesor de Ventas Mostrador) Generales: equipos de cómputo, celulares, extension telefonica, vehículos, material promocional Documentos: Los generados dentro del Sistema de Gestión de Calidad, Facturas e Informacion relacionada a los productos Requisitos (legales, cliente, organización): los de calidad establecidos por el cliente, politicas de entraga y de garantías

3. Imagen: M apa de proceso d e vent as (Fuente: propia descr ip ció n)

5.6.9

Lista de modificaciones

Al final el manual de calidad lleva, como cada procedimiento también, una lista de modificaciones en la cual ustedes tienen que anotar cualquier modificación que realizan en el manual de calidad. Siempre cuando ustedes modifican algo también cambia la edición del manual de calidad. Modificaciones de cualquier documento dentro de su sistema de gestión de calidad se trabaja de la siguiente manera:

16 1. Realizar las modificaciones en el documento 2. Anotar las modificaciones en la lista de modificaciones 3. Mandar el documento al dueño del proceso de gestión de calidad para su autorización 4. Dueño de proceso de gestión de calidad autoriza el nuevo documento 5. Dueño de proceso de gestión de calidad modifica la edición del documento 6. Dueño de proceso de gestión de calidad actualiza la lista maestra con la nueva edición del documento 7. Dueño de proceso de gestión de calidad divulga el nuevo documento a todas las personas de la organización La lista de modificaciones se puede ver de la siguiente manera: Modificaciones

Responsable

Fecha

Página

Con la lista de modificaciones ustedes finalizan su manual de calidad. Ahora viene la parte más complicada, pero al mismo tiempo también más emocionante: el desarrollo de los procedimientos.

6 Los procedimientos obligatorios El procedimiento se define por una “forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso”. Eso ya es mucho más complicado que la definición de los procesos. Para la certificación de ISO 9001:2008 recomendamos que ustedes empiezan por los procedimientos obligatorios que son en total 6. Para disminuir el trabajo los pueden bajar de nuestra página web y solamente hacen modificaciones y lo adaptan a su organización. El contenido no va a variar mucho. Los procedimientos obligatorios están definidos en la norma de ISO 9001:2008 y ustedes lo pueden identificar con las palabras: “debe establecerse un procedimiento” que solamente encuentran en los siguientes puntos de la norma: 4.2.3; 4.2.4; 8.2.2; 8.5.2 y 8.5.3 ¿Cuáles son ahora los 6 procedimientos obligatorios? 1. Procedimiento de control de documentos (4.2.3)

17 2. Procedimiento de control de registros (4.2.4) 3. Procedimiento de Auditoria Interna (8.2.2) 4. Procedimiento de control de producto no conforme (8.3) 5. Procedimiento de Acción correctiva (8.5.2) 6. Procedimiento de Acción preventiva (8.5.3) Ustedes pueden unir también los procedimientos. Nosotros recomendamos de unir el procedimiento de documentos y el procedimiento de registros y también de unir el procedimiento de acciones correctivas y el procedimiento de acciones preventivas. Al final elaboran solamente 4 procedimientos y cumplen con los requisitos de la norma que son los siguientes: 1. Procedimiento de control de documentos y registros 2. Procedimiento de Auditoria Interna 3. Procedimientos de control de producto no conforme 4. Procedimiento de acciones correctivas y preventivas Les vamos a explicar ahora como es la estructura de un procedimiento que es válido para cada procedimiento que desarrollan.

6.1 Estructura del procedimiento 6.1.1

La presentación

Cada procedimiento lleva la misma estructura y está estructurada en las siguientes partes: 1. Presentación 2. Objetivo 3. Alcance 4. Desarrollo 5. Documentos relacionados 6. Glosario 7. Lista de modificaciones

El procedimiento empieza, igual que el manual de calidad, con la presentación que contiene qué proceso, la persona que elaboró el procedimiento, la persona que lo revisó y la persona que la aprobó:

18

Vamos a explicar el procedimiento a base del procedimiento de las acciones correctivas y preventivas que por facilidad unimos en un procedimiento. La razón por la cual las unimos es que los registros de las acciones correctivas y preventivas se elaboran de la misma manera y para no tener que dar las mismas explicaciones dos veces lo unimos mejor para desarrollar solo un procedimiento. 6.1.2

El Objetivo

Cada procedimiento tiene que tener un objetivo que explica las metas de dicho procedimiento. En el ejemplo del procedimiento de las acciones correctivas/preventivas el objetivo puede ser el siguiente: “Definición de las etapas necesarias para el requerimiento, evaluación y seguimiento de toda Acción Correctiva y Preventiva solicitada, como resultado de las actividades normales del proceso, producto No Conforme, revisión por la dirección, quejas y/o reclamos de los clientes, Auditorías Internas y Auditorias de Seguimiento, Externas y otros.” Tomen en cuenta que ustedes tienen toda la libertad de definir el objetivo como ustedes quieren. No hay ningún limitante en la norma de ISO. 6.1.3

El alcance

El alcance debería definir hasta donde llega este procedimiento. En este caso de las acciones correctivas/preventivas lógicamente es para todos los proceso de su organización, pero hay muchos procedimiento que ustedes van a implementar con el tiempo que se pueden limitar a un proceso. El alcance del procedimiento de las acciones correctivas/preventivas se puede formular de la siguiente manera: “Este procedimiento se aplica a los [número de proceso que lleva su organización] procesos, en toda Acción Correctiva y Preventiva requerida o detectada dentro del Sistema de Gestión de Calidad de [nombre de su organización].” 6.1.4

El desarrollo

En el desarrollo ustedes definen el procedimiento y como lo realizan. Eso puede varía en cada organización un poco, pero basado a nuestra experiencia los procedimientos obligatorios no

19 tienen una gran variación. Ustedes los pueden comprar en nuestra página web para que no tengan que desarrollar todo el procedimiento, sino solamente hacer pequeñas modificaciones dependiendo a sus necesidades. El desarrollo del procedimiento de las acciones correctivas /preventivas se puede ver de la siguiente manera: 6.1.4.1 Desarrollo para Acciones Correctivas 6.1.4.1.1 Identificación La necesidad de una Acción Correctiva surge como consecuencia de alguna de las siguientes situaciones: Auditorías Internas y/o Externas: Cuando finaliza y se presenta el informe correspondiente de una auditoría. Detección de una No Conformidad: En el momento que se identifica es debido a una revisión documental u operación de procesos, situaciones específicas del sistema de gestión de calidad que no cumplan con los requisitos de la norma ISO 9001: 2008 (GQR-XX) Reclamos: Al momento que se reciba un reclamo, por parte de alguno de los clientes del proceso (ya sea interno o externo.) (SC-R-XX) Revisión por la Dirección: En caso de que el Gerente General o el Representante de la Dirección identifiquen como producto de la revisión una No Conformidad Actividades normales de cada Proceso: En caso de que una persona en el desarrollo de las actividades de los Procesos identifique una no conformidad ya sea por falta de disponibilidad de un producto o repuesto, servicio, falta de documentación, acciones erróneas dentro del procedimiento o identifique un problema en alguno de los proceso. 6.1.4.1.2 Elaboración Como consecuencia de un informe de auditoría, la detección de una no conformidad y/o la revisión por la dirección, reclamo o alguna causa de no conformidad, gestión de calidad tendrá la responsabilidad de hacer el levantamiento de las acciones pertinentes. 1. Localizar el registro para solicitud de acciones correctivas y preventivas (GQ-R-XX) dentro del Sistema ISO. 2. Colocar el correlativo correspondiente de acuerdo al control de las acciones correctivas y preventivas (GQ-R-XX).

20 3. Llenar el encabezado con la información necesaria. 4. Describir de manera clara y concisa la situación detectada. 5. Ya contando el formato con toda la información necesaria se procede a enviárselo vía electrónica, al dueño o responsable del proceso en el cual se identificó la no conformidad, para que lo desarrolle. 6. Todo responsable de una acción correctiva deberá cumplir con los siguientes criterios: Una semana hábil a partir de la fecha de recepción del formato para elaborar y presentar el análisis y plan de acción, El análisis deberá ser coherente y específico para la determinación de la causa raíz del problema detectado, utilizando el Pareto (80:20), la lluvia de ideas, el método de los 5 por qué´s u Ishikawa (GQ es responsable de determinar si el análisis presentado procede o debe de ser mejorado) El plan de acción deberá de abarcar todas aquellas actividades necesarias para eliminar la causa del problema e incluir a todos los responsables de cada una de ellas El cumplimiento de las actividades descritas dentro del plan de acción es indispensable, si el responsable no llegara a cumplir con la actividad dentro de la fecha propuesta deberá de hacer la actualización de la misma y reportarlo a gestión de calidad para hacer la reprogramación de su seguimiento Si es necesario el responsable de la acción podrá agregar o cambiar actividades y/o eliminar aquellas que durante el proceso ya no fueren necesarias Se deberá colocar toda observación e información que determine que la actividad fue elaborada y/o realizada

Si se trata de reclamos y/o no conformidades encontradas dentro de las actividades normales de cada proceso y la persona que recibió el reclamo o que identificó la no conformidad deberá llenar la acción correctiva siguiendo los siguientes pasos: localizar el registro para solicitud de acciones correctivas y preventivas (GQ-R-XX) dentro del Sistema ISO. Llenar el encabezado con la información necesaria. Describir de manera clara y concisa la situación detectada. Ya contando el formato con toda la información necesaria se procede a enviárselo al encargado de gestión de calidad, para su revisión, asignación del número correlativo, su respectivo control y envío al responsable de su desarrollo. A partir de este punto se

21 procede con los criterios ya establecidos (ver arriba, criterios para responsable de una acción correctiva). NOTA: GESTIÓN DE CALIDAD DEBE DE REVISAR QUE LA ACCIÓN PROPUESTA SEA RELEVANTE AL PROCESO, NO TENGA YA UNA ACCIÓN ABIERTA POR LA MISMA CAUSA EXPUESTA Y/O EVALUAR SI LA ACCIÓN PROPUESTA PROCEDE O SI SE APLICA UNA CORRECCIÓN INMEDIATA AL PROBLEMA DETECTADO.

6.1.4.1.3 Seguimientos y verificación La gerencia de gestión de calidad es responsable de programar y ejecutar todos los seguimientos necesarios en cuanto al cumplimiento de las actividades relacionadas a las acciones correctivas. Se verificará que las actividades se vayan realizando de acuerdo a lo propuesto dentro del plan de acción. Si se efectúa un cambio dentro de los planes de acción GQ es responsable de reprogramar los seguimientos, garantizando siempre que se verifiquen los cumplimientos de las actividades planteadas. En cuanto un plan de acción sea completado la acción permanece abierta hasta que se llegue a medir y comprobar la eficacia de la misma. NOTA: SE ACEPTA EL FORMATO SIN LA FIRMA YA QUE SE MANEJA LA INFORMACIÓN POR MEDIO DIGITAL 6.1.4.1.4 Evaluación de la Eficacia Una vez concluido el plan de acción el gerente de calidad o asistente de calidad, debe establecer un plazo de referencia de acuerdo a cada caso y a la criticidad de la no conformidad para así medir la eficacia de la acción tomada. Los criterios para medir la eficacia dependen de cada caso en específico y se hace con el objetivo de prevenir recurrencias. Si se determina que una acción no es eficaz se vuelve a replantear el análisis y se determina nuevamente un plan de acción. Si se determina que la acción es satisfactoria y que la eficacia pudo ser comprobada se cierra la acción, se traslada a la carpeta de acciones correctivas cerradas y se registra el estatus de la misma en el registro de control de las acciones correctivas y preventivas GQ-R-XX. Se requiere la revisión de toda evidencia que respalde el cumplimiento de la misma. 6.1.4.2

Desarrollo para Acciones Preventivas

6.1.4.2.1 Identificación La necesidad de una Acción Preventiva surge como consecuencia de alguna de las siguientes situaciones: Auditorías Internas y/o Externas: Cuando finaliza y se presenta el informe correspondiente de una auditoría Revisión por la Dirección: durante la reunión se tendrá como punto a discutir las Acciones Preventivas, esto con el fin de que cada Gerente de Proceso exponga si se ha

22 detectado la necesidad de implementar alguna acción preventiva necesaria para el pertinente funcionamiento y desarrollo de los procesos. Actividades normales de cada Proceso: en caso de que una persona en el desarrollo de las actividades de los procesos identifique una situación que pudiese generar un riesgo potencial al incurrimiento de una no conformidad. 6.1.4.2.2 Elaboración Como consecuencia de un Informe de auditoría, la detección de una no conformidad potencial y/o la revisión por la dirección, gestión de calidad tendrá la responsabilidad de hacer el levantamiento de las acciones pertinentes. 1. Localizar el registro para solicitud de acciones correctivas y preventivas (GQ-R-XX) dentro del Sistema ISO. 2. Colocar el correlativo correspondiente de acuerdo al control de las acciones correctivas y preventivas (GQ-R-XX). 3. Llenar el encabezado con la información necesaria. 4. Describir de manera clara y concisa la situación detectada. 5. Ya contando el formato con toda la información necesaria se procede a enviárselo vía electrónica, al dueño o responsable del proceso en el cual se identificó la no conformidad, para que lo desarrolle. 6. Todo responsable de una acción correctiva deberá cumplir con los siguientes criterios: Una semana hábil a partir de la fecha de recepción del formato para elaborar y presentar el análisis y plan de acción (GQ será encargado de medir este cumplimiento el cual servirá como indicador de la eficacia del proceso relacionado), El análisis deberá ser coherente y específico para la determinación de la causa raíz del problema detectado, utilizando el Pareto (80:20), la lluvia de ideas, el método de los 5 por qué´s u el Ishikawa (GQ es responsable de determinar si el análisis presentado procede o debe de ser mejorado) El plan de acción deberá de abarcar todas aquellas actividades necesarias para eliminar la causa del problema e incluir a todos los responsables de cada una de ellas El cumplimiento de las actividades descritas dentro del plan de acción es indispensable, si el responsable no llegara a cumplir con la actividad dentro de la fecha propuesta deberá de hacer la actualización de la misma y reportarlo a gestión de calidad para hacer la reprogramación de su seguimiento

23 Si es necesario el responsable de la acción podrá agregar o cambiar actividades y/o eliminar aquellas que durante el proceso ya no fueren necesarias Se deberá colocar toda observación e información que determine que la actividad fue elaborada y/o realizada NOTA: GESTIÓN DE CALIDAD DEBE DE REVISAR QUE LA ACCIÓN PROPUESTA SEA RELEVANTE AL PROCESO, NO TENGA YA UNA ACCIÓN ABIERTA POR LA MISMA CAUSA EXPUESTA Y/O EVALUAR SI LA ACCIÓN PROPUESTA PROCEDE, PUEDE QUE EN ALGUNOS CASOS NO SE REQUIERA DE ANÁLISIS DE CAUSA.

6.1.4.2.3 Seguimientos y verificación La gerencia de gestión de calidad es responsable de programar y ejecutar todos los seguimientos necesarios en cuanto al cumplimiento de las actividades relacionadas a las acciones preventivas. Se verificará que las actividades se vayan realizando de acuerdo a lo propuesto dentro del plan de acción. Si se efectúa un cambio dentro de los planes de acción GQ es responsable de reprogramar los seguimientos, garantizando siempre que se verifiquen los cumplimientos de las actividades planteadas. En cuanto un plan de acción sea completado la Acción permanece abierta hasta que se llegue a medir y comprobar la eficacia de la misma.

NOTA: SE ACEPTA EL FORMATO SIN LA FIRMA YA QUE SE MANEJA LA INFORMACIÓN POR MEDIO DIGITAL 6.1.4.2.4 Evaluación de la Eficacia Una vez concluido el plan de acción el gerente de calidad o asistente de calidad, debe establecer un plazo de referencia de acuerdo a cada caso para así medir la eficacia de la acción tomada. Los criterios para medir la eficacia dependen de cada caso en específico y se hace con el objetivo de comprobar que la acción realmente fue pertinente. Si se determina que una acción no es eficaz se vuelve a replantear el análisis y se determina nuevamente un plan de acción. Si se determina que la acción es satisfactoria y que la eficacia pudo ser comprobada se cierra la acción, se traslada a la carpeta de acciones preventivas cerradas y se registra el estatus de la misma en el registro de control de las acciones correctivas y preventivas GQ-R-XX. Se requiere la revisión de toda evidencia que respalde el cumplimiento de la misma.

Como podían ver la parte de las acciones correctivas se parece mucho a la parte de las acciones preventivas y por esta razón es más fácil de unirlas en un procedimiento. La parte más compleja ya la desarrollamos y lo que hace falta para terminar el procedimiento son los documentos relacionados, el glosario y la lista de modificaciones.

24 6.1.4.3 Los documentos relacionados Hay varios registros que lleva el desarrollo

del

procedimiento

de

las

acciones

correctivas/preventivas y cada registro y documento que está relacionado a este procedimiento tiene que estar anotado en capítulo de los documentos relacionados. 6.1.4.4 Glosario El glosario define vocabulario técnico para el mejor entendimiento. En el caso del procedimiento de las acciones correctivas/preventivas ustedes podrían elegir el siguiente vocabulario como vocabulario técnico: Auditoría Interna: proceso sistemático, independiente y documentado del cual se obtiene evidencia objetiva y sustentable, de tal forma que se determine la extensión con la cual se cumplen los criterios de una auditoría, coordinada dentro de la organización Acción Preventiva: conjunto de actividades orientadas a la eliminación de la causa de una no conformidad potencial u otra situación potencialmente indeseable. Acción Correctiva: conjunto de actividades orientadas a la eliminación de la causa de una no conformidad detectada o, cualquier otra situación indeseable No Conformidad: incumplimiento de un requisito específico Solicitud de una Acción Correctiva: documento requerido para la descripción de una Acción Correctiva o Preventiva detectada 6.1.4.5 Lista de modificaciones La lista de modificaciones ya la explicamos en el punto 4.6.9

No hay reglas relacionado al diseño o layout de un procedimiento. Lo pueden manejar a su gusto. En los ejemplos que pueden bajar de nuestra página web pueden ver que llevamos un diseño simple y entendible. El próximo pasa para ustedes ahora es el desarrollo de los otros 3 procedimientos obligatorios: 1. Procedimiento de auditorías internas 2. Procedimiento del control de productos no conformes 3. Procedimiento del control de documentos y registros Los elaboran de la misma manera que el ejemplo del procedimiento de las acciones correctivas/preventivas. Para facilitarle el trabajo tenemos en nuestra página la opción para usted de bajar los procedimientos que necesitan para la certificación de ISO 9001:2008.

25

7 Los procedimientos claves de cada proceso Después de la elaboración de los procedimientos obligatorios ustedes pueden seguir con el desarrollo de los procedimientos necesarios para la optimización de sus procesos. La importancia de los procedimientos se la dan ustedes. Cada organización tiene sus procedimientos claves para el desarrollo de sus productos o la prestación de su servicio. Basado a nuestra experiencia recomendamos si aplica para su organización de elaborar los siguientes procedimientos que también pueden bajar de nuestra página web: Proceso de Bodega: Procedimiento de ingreso y almacenamiento de productos Procedimiento de despachos, devoluciones y seguimiento de requerimientos Proceso de Compras: Procedimiento general de compras Procedimiento de evaluación de proveedores críticos Procedimiento de reclamos de garantías Procedimiento de clasificación de proveedores Proceso de Gerencia General: Procedimiento de Comunicación Interna Procedimiento de Revisión por parte de la dirección Proceso de Gestión de Calidad: Procedimiento para las acciones de mejora Procedimiento de calibraciones Proceso de Recursos Humanos: Procedimiento de reclutamiento, selección, contratación e inducción Procedimiento de capacitación y desarrollo Procedimiento de la evaluación de desempeño Procedimiento de clima Laboral Procedimiento para solicitud de pagos anticipados Procedimiento de bajas de personal Proceso de Servicio al Cliente: Procedimiento de servicio al cliente Procedimiento para las encuestas de satisfacción al cliente Proceso de Servicio Técnico: Procedimiento de servicio técnico

26 Procedimiento de visita al cliente Proceso de Ventas: Procedimientos para ventas para asesores de ventas externos Procedimientos para ventas para asesores de ventas internos Procedimientos para ventas para asesores de ventas de industria Procedimientos para ventas para asesores de ventas de servicio técnico

8 Los registros obligatorios Lo norma nos exige mucho más registros que procedimientos. Si ustedes leen la norma van a encontrar 20 veces la expresión “deben mantenerse registros” y eso significa que nos exigen de por lo menos 20 registros que tenemos que elaborar para la certificación de ISO 9001:2008. Les vamos a explicar ahora cuales son. Como al final los elaboran es su decisión aunque siempre tienen la opción de bajar los registros de nuestra página web para no tener que hacer todo el trabajo. Hay muchos registros que son muy simples y solo pensando un poco se pueden elaborar en un par de minutos. Los registros obligatorios son los siguientes: 5.6.1 Generalidades (Revisión por la Dirección) 6.2.2 Competencia: Educación, habilidades y experiencia y toma de conciencia inciso e) 6.2.2 Formación y capacitación 7.1 Planificación de la realización del producto 7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto 7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo 7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo 7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo 7.3.6 Validación del diseño y desarrollo 7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo 7.4.1 Procesos de compras 7.5.2 Validación de los proceso de la producción y de la prestación del servicio inciso d) 7.5.3 Identificación y trazabilidad 7.5.4 Propiedad del cliente

27 7.6 Control de los equipos de seguimiento y medición inciso a) y párrafo tercero después del inciso e) 8.2.2 Auditoría interna 8.2.4 Seguimiento y medición del producto 8.3 Control del producto no conforme 8.5.2 Acciones correctivas 8.5.3 Acciones preventivas

Para cada uno de esos puntos de la norme tienen que elaborar ahora un registro.

8.1 Generalidades (Revisión por la Dirección) [5.6.1] | Información de entrada para la revisión [5.6.2] | Resultados de la revisión [5.6.3] 5.6.1 Generalidades La alta dirección debe, a intervalos planificados, revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización, para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continuas. La revisión debe incluir la evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestión de la calidad, incluyendo la política de la calidad y los objetivos de la calidad.

Deben mantenerse registros de las revisiones por la dirección (véase 4.2.4).

5.6.2 Información para la revisión La información de entrada para la revisión por la dirección debe incluir a)

resultados de auditorías,

b) retroalimentación del cliente, c)

desempeño de los procesos y conformidad del producto,

d) estado de las acciones correctivas y preventivas, e)

acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas,

f)

cambios que podrían afectar al sistema de gestión de la calidad, y

g)

recomendaciones para la mejora.

5.6.3 Resultados de la revisión Los resultados de la revisión por la dirección deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con a)

la mejora de la eficacia del sistema de gestión de la calidad y sus procesos,

b) la mejora del producto en relación con los requisitos del cliente, y c)

las necesidades de recursos.

28 La revisión por la dirección debería ser un registro del proceso de gerencia general. Ustedes pueden ver la revisión por la dirección como una reunión de la gerencia que tienen que realizar en intervalos planificados. La norma no dice cuántas veces tenemos que realizarlos, lo único que dice es que lo tenemos que realizar en intervalos planificados lo que significa que lo tenemos que planear y ejecutar por lo menos una vez al año. Recomendamos que usan esta herramienta más a menudo que una vez al año. Es sumamente útil para la mejora continua de sus procesos y al final se ve el resultado en un aumento de ventas. La Norma dice que la alta dirección debe revisar y desarrollar el sistema de gestión de la calidad de la organización para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continúas. La revisión debe incluir la evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestión de la calidad, incluyendo la política de la calidad y los objetivos de la calidad. La revisión por la dirección es la herramienta que lo tiene que presentar y medir y su registro tiene que incluir la siguiente información: 1. Resultados de auditorías internas y externas 2. Retroalimentación del cliente 3. Medición de objetivos e indicadores del sistema de calidad y la conformidad del producto. 4. Estado de las acciones correctivas y preventivas generadas fuera de auditoría 5. Puntos pendientes de la última revisión por la dirección 6. Cambios que pueden afectar al sistema de calidad. 7. Recomendaciones para la mejora 8. Informe sobre los Indicadores Generales de Desempeño 9. Conclusiones –

Mejora de la eficacia del sistema de calidad

–

Mejora de los servicios en relación a los requisitos del cliente

–

Necesidades de recursos

–

Conclusiones generales

10. Anexos

Como pueden ver la agenda de la revisión por la dirección toca todos los temas importantes de la organización completa. En el punto 5.6.3 de la norma están descritos la forma en la cual tenemos que llevar los resultados de la revisión por la dirección. El seguimiento de las acciones tomadas es sumamente importante. Outlook es una excelente herramienta para dar seguimiento igual que un

29 CRM. Aún pueden encontrar CRM´s gratis en el Internet. Son programas open source (fuente abierta) lo que significa que ustedes mismo pueden modificar el programa a sus necesidades. El único limitante que existe es que tienen que tener un programador que sabe mySQL o php para que pueda realizar las modificaciones.

8.2 Competencia: Educación, habilidades y experiencia y toma de conciencia inciso e) [6.2.2] y Formación y capacitación [6.2.2] 6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación La organización debe: d) determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la calidad del producto, e)

proporcionar formación o tomar otras acciones para satisfacer dichas necesidades,

f)

evaluar la eficacia de las acciones tomadas,

g)

asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad, y

h)

mantener los registros apropiados de la educación, formación, habilidades y experiencia (véase 4.2.4).

Este punto de la norma es uno de los puntos más subestimado y pertenece al proceso de Recursos Humanos. El inciso a) dice que debemos “determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la conformidad con los requisitos del producto.” Eso significa que tenemos que definir las competencias de cada puesto. Podemos definirlas en los perfiles de puesto o en los términos de referencia de concursos y contratos. Después dice la norma en el inciso b):”cuando sea aplicable, proporcionar formación o tomar otras acciones para lograr la competencia necesaria”. Eso significa que en el caso de que una persona no reúna la competencia necesaria para el puesto que ocupa o que va a ocupar, tenemos que proporcionar formación (capacitación) o “tomar otras acciones” para asegurar que esa persona esté permanentemente actualizada, tanto en calidad como en las materias propias de cada puesto. Recomendamos de llevar a cabo un plan de capacitaciones continua contemplando actividades propias de la organización y el acceso a la oferta formativa externa. Dentro de las posibilidades, puede ser conveniente estimular el ejercicio de la docencia en el caso del personal profesional y técnico, como vía para preservar y acrecentar el conocimiento en su carácter de bien intangible de la organización. Más allá de la formación, ejemplos de “otras acciones” pueden ser: rotación de puestos, promoción e incorporación de personal, suministro de información

30 documentada tales como instructivos de trabajo, entrenamiento en servicio y organización del trabajo en equipo. En el caso de personal ingresante, y en particular becarios y pasantes, es conveniente planificar una inducción apropiada al incorporarse a la organización. El inciso c) dice que tenemos que “evaluar la eficacia de las acciones tomadas”. En el caso de acciones de formación, la determinación de su eficacia puede ser realizada mediante evaluaciones de los resultados de los cursos, ateneos, etc. Para todo tipo de acción tomada es conveniente el seguimiento de sus efectos sobre las actividades del personal que ha sido capacitado, contribuyendo de esta manera a capitalizar experiencias y mejorar futuras decisiones. En el inciso d) de la norma dice: “asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad”. Eso significa que aparte de los perfiles de puesto tenemos que definir las responsabilidades de cada puesto que en general se encuentran en las descripciones de puesto. En el punto 5.2.1 “Objetivos de calidad por proceso” les expliquemos la importancia y la relación entre la política de calidad, lo objetivos de la calidad y las mediciones en forma de índices. Ahora pueden ver que el personal de su organización tiene que conocer sus actividades y como contribuyen al logro de los objetivos de la calidad, eso significa que cada persona de su organización tiene que conocer de la forma en la cual se mide el desempeño de su proceso. Y al final en el inciso e) la norma nos pide de llevar registros. En resumen podemos decir que se necesita más de un registro y recomendamos que ustedes elaboran (o bajan de nuestra página web) los siguientes registros: 1. Perfiles de puestos 2. Requerimiento de capacitaciones 3. Control de capacitaciones mensuales 4. Evaluación de capacitaciones (Medición de la eficacia de las capacitaciones) 5. Descripciones de puestos Aparte de eso contamos en nuestra página web con los siguientes registros del proceso de Recursos Humanos que se pueden bajar si tienen alguna necesidad y no el tiempo de desarrollarlos: Requisición de personal Solicitud de empleo Control de asistencia Constancia de inducción de personal Instrumento para clima organizacional

31 Instrumento para la evaluación del desempeño Memorándum Lista de chequeo expediente personal Entrevista de selección Registro permiso de ausencia Solicitud de vacaciones Solicitud de pago anticipado Lista de chequeo para contrataciones nuevas Carta de terminación laboral Carta de llamada de atención Constancia de trabajo Carta de oferta laboral Entrevista de salida Control de bajas

8.3 Planificación de la realización del producto [7.1] 7.1 Planificación de la realización del producto La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto. La planificación de la realización del producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestión de la calidad (véase 4.1). Durante la planificación de la realización del producto, la organización debe determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente: a) los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto; b) la necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar recursos específicos para el producto; c)

las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, inspección y ensayo/prueba específicas para el producto así como los criterios para la aceptación del mismo;

d) los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos (véase 4.2.4). El resultado de esta planificación debe presentarse de forma adecuada para la metodología de operación de la organización. NOTA 1 Un documento que especifica los procesos del sistema de gestión de la calidad (incluyendo los procesos de realización del producto) y los recursos que deben aplicarse a un producto, proyecto o contrato específico, puede denominarse como un plan de la calidad. NOTA 2 La organización también puede aplicar los requisitos citados en 7.3 para el desarrollo de los procesos de realización del producto.

32 8.3.1

Mapa

de

servicio

realización

de

33

El mapa para la realización del producto (o servicio) nos enseña en grandes rasgos que contiene el capítulo 7 de la norma ISO 9001:2008. El primer paso es el desarrollo del producto. Su organización tiene que planear el diseño y el desarrollo, tiene que definir los requisitos del producto, tiene que llevar controles de los resultados para la aprobación antes de la liberación del producto, después tiene que venir la revisión, la verificación y la validación del producto. En el caso de que haya cambios en el diseño y desarrollo tienen que llevar un registro el cual contiene los cambios identificados y también los cambios después debe revisarse, verificarse y validarse. El proceso de diseño y desarrollo manda sus requisitos al proceso de compras para que el proceso de compras inicie con la compra de los productos necesarios para poder realizar el procedimiento de la realización del producto. A través de proveedores entran los productos a la bodega de su organización y se inicia el procedimiento de la producción en varios pasos. El producto final sale a la bodega de principal de su organización y se vende al usuario. El usuario siempre va a dar su retroalimentación a través de por ejemplo reclamos. Los reclamos entran al proceso de atención al cliente y retroalimentan el procedimiento de la realización del producto. Con la retroalimentación del proceso de atención al cliente se el proceso de producción puede modificar en su planeación de la realización del producto las modificación recomendados por el usuario y nuevamente vemos el enfoque de la norma ISO 9001:2008 hacia la satisfacción al cliente y la mejora continua.

La planificación de la realización del producto/servicio es la sección dónde se esconde la clave de la aplicación útil de ISO 9001:2008. La mayoría de los usuarios de ISO 9001:2008 llevan años certificados sin descubrirlo. Perder 7.1 es perder la mejor aportación de ISO 9001:2008. Además, la consecuencia de incumplir 7.1 no solo es costoso para las empresas sino también puede ser grave si el producto/servicio puede poner en peligro la seguridad de los usuarios. El error más frecuente es saltar 7.1 como si no existiera, suponer que la planificación de la realización del producto ya está hecha y simplemente describir su modo actual de trabajo en los diversos procedimientos operativos para prepararse para la auditoria. La dificultad de la interpretación de la sección 7.1 mantiene alejados a la mayoría de los consultores y auditores. Casi nunca se escriben no conformidades relacionadas con 7.1, aunque es la sección de ISO 9001:2008 que se incumple más. Como siempre, quién pierde son las empresas certificadas. Pierden nada menos que la posibilidad de sacar al mercado productos/servicios de mayor calidad a menor precio, así que no pueden ahorrar todo el coste de rechazo interno, re-

34 trabajos y devoluciones. Esto explica en parte por qué muchas de las empresas certificadas no mejoran la calidad y disminuyen los costos. 8.3.2

Cero errores en la realización del producto

Los productos defectuosos que llegan al mercado tienen dos posibles fuentes de problemas. La primera posibilidad es que el producto no esté diseñado correctamente. Es decir, el diseño no ha tenido en cuenta todas las condiciones de uso del producto, las necesidades del usuario, o la durabilidad que espera el usuario en condiciones normales de uso. Cuando hay defectos en el diseño, todos los usuarios del producto sufrirán la mala calidad, y por lo tanto, el fabricante no sólo sufrirá una pérdida de ventas a corto plazo, sino que su marca comercial también resultará perjudicada a largo plazo. En los apartados 7.2 y 7.3, el concepto de planificación relacionado con la detección de las necesidades del mercado y el diseño adecuado del producto está bastante claro y es más fácil de interpretar y aplicar. La segunda posibilidad es el defecto de fabricación. Aquí 7.1 es muy importante. Aunque el producto estuviera bien diseñado, uno o varios lotes de fabricación con productos defectuosos llegan a manos de usuarios. Los defectos de fabricación también pueden suponer un alto costo de rechazos internos y re-trabajos, además del riesgo de ser enviado a los usuarios. 8.3.3

Realización de mejoras en sus procesos

Muchas organizaciones, cuando implantan ISO 9001:2008, simplemente documentan sus sistemáticas de trabajo, sin efectuar un análisis de riesgos de las mismas. De este modo no pueden realizar mejoras “proactivas” en sus procesos productivos. Estas organizaciones no pueden aspirar a que la norma ISO 9001:2008 ayude a prevenir la producción de defectos o, peor aún, la llegada de defectos a los manos de los clientes. La planificación debe hacerse cuando se implanta el sistema de gestión de la calidad o cuando se introduce un nuevo producto/proceso. Se han de analizar los riesgos para la calidad que existen en sus procesos de realización de los servicios y desarrollar estrategias para minimizarlos. El punto de la norma 7.1 define los requisitos para planificar como se llevara a cabo la producción del producto y/o servicio y que controles son necesarios para producir el producto y/o prestar el servicio sin errores. Se puede analizar toda la organización a base del ciclo de Deming: “Plan-docheck-act” (planear-hacer-actuar-verificar) como lo mencionamos también en los mapas de proceso.

35 8.3.4

Benchmarking

Algunos sectores, como la industria aeroespacial y de la automotriz, lo están empleando desde hace décadas. El Análisis Modal de Fallo y Efectos (AMFE) es un instrumento preventivo que reduce los riesgos para los usuarios de un producto o servicio, tanto en las fases del diseño como en las fases de producción. Por ejemplo, en la industria aeroespacial, AMFE puede prevenir que un avión tenga defectos en su diseño o fabricación para que no ocurran accidentes por defectos en el aparato. AMFE también ayuda a diseñar el proceso de “volar” para que el operario (el piloto) no tenga posibilidad de cometer un error humano o que no haya fallos en el aparato por un mantenimiento preventivo mal hecho. A veces, es posible identificar directamente los modos de fallo sin necesidad de usar esta herramienta, si se dispone de datos históricos sobre problemas de calidad, errores y quejas de los usuarios. 8.3.5

Diseño del proceso productivo

El punto de la norma 7.1 está escrito para que las empresas que tienen un sistema de gestión de la calidad hagan la siguiente pregunta a ellos mismos: “¿qué puede fallar durante las fases de realización del producto o durante la prestación del servicio?” Una vez identificados los modos de fallos, hay que seguir dos vías de actuación distintas. El primer paso es mejorar la capacidad del proceso, mejorando los equipos y sus accesorios, la competencia de las personas que manejan el equipo, el control de calidad del material, etc. Hay que cubrir todas las posibilidades que puedan planearse por adelantado para evitar que se produzcan errores. No todos los tipos de errores pueden eliminarse por completo porque, un proceso “capaz” de producir “cero” defectos cuando pierde “estabilidad” produce defectos. Por lo tanto, todos los procesos necesitan ser controlados para monitorizar su “estabilidad”. Esto hace necesario el segundo paso, que es la “detección del fallo”. Sobre la base del análisis de los riesgos y los problemas de calidad, las organizaciones deben crear un “Plan de control” para detectar los defectos. En este plan de control se definen los métodos de control de la calidad para cada fase el proceso de prestación del servicio. En

resumen,

la dificultad

de interpretación

de

7.1

está en

4

aspectos

claves:

7. Primero se mejoran los procesos para que estén libres de la posibilidad de error humano aplicando poke-yokes (un poke-yoke es literalmente una prueba de errores y se aplica con el fin de evitar errores). Con la aplicación de “AMFE” se puede identificar objetivamente los riesgos de cada paso productivo y dotar a aquellas actividades donde el riesgo es

36 mayor con poke-yokes. La planificación es específica para cada proceso productivo, nuevo o modificado, y en ella se determinan los controles para prevenir dichos fallos. 8.

Donde no es posible añadir poke-yokes se introducen listados de comprobación para evitar los errores involuntarios de los operarios y otros registros necesarios para evidenciar los controles y así poder asegurar el cumplimento de los procedimientos. Como no es necesario registrar todos los controles de calidad, la planificación de qué registros (incluyendo las listas de comprobación) son necesarios para evidenciar un control preventivo es crítico. La idea es maximizar la capacidad de proceso para que no genere defectos.

9. Además se han de identificar los controles para detectar los defectos que puede generar el proceso, bien porque no es totalmente “capaz”, o porque un proceso totalmente “capaz” puede perder la estabilidad cuando hay una variación no esperada de las 6M: M de Material M de Maquina M de Metodología M de Mano de obra M de Medio externo M de Medición de las características del producto/proceso 10. Se definen los controles que se hayan identificado en un documento que a menudo se denomina “Plan de control”. El objetivo del Plan de control es instruir a los operarios “cómo deben controlar la calidad” cuando están llevando a cabo las tareas asignadas. 11. Se ha de “planificar” la planificación de los proveedores. Es decir, se ha de definir cómo ha de planificar y qué controles ha de establecer un proveedor que fábrica componentes o servicios sub-contratados. Dicho de otra manera, hay que ayudar al proveedor que se aplique 7.1. Una empresa que no sabe aplicar 7.1 en su propia empresa difícilmente va a exigir una buena aplicación de 7.1 para sus proveedores. Sin embargo, cuando los proveedores aplican 7.1 correctamente, la empresa no solo puede ahorrar costes de control en recepción de componentes sino también evitar el coste de rechazo interno/externo debido al uso de componentes mal fabricados. 8.3.6

Prevención de defectos

Hoy en día, la mayoría de las empresas tienen planes de control adecuados para detectar los productos defectuosos y así poder rechazarlos antes de que lleguen a sus clientes. El enfoque

37 básico de 7.1 no es la detección, si no la prevención, porque si una empresa ha fabricado un producto defectuoso, esta factura la va a tener que pagar el usuario final. La interpretación adecuada de 7.1 ayuda a desarrollar procesos que no generen rechazos internos ni re-trabajos. 7.1 tiene como objetivo la prevención de defectos y la reducción de la variación, y puede ayudar a lograr

8.3.7

cero

defectos

si

su

implantación

es

eficaz.

La planificación en 5 fases: La primera fase es la definición de los objetivos, planificación, estudio de las necesidades del cliente, definición de la estrategia del negocio, y realización de los estudios de factibilidad, benchmarking, etc. Esta fase es relativamente fácil de interpretar en el apartado 7.2 de ISO 9001:2008. En una organización, que no diseña su producto, no se aplican estos requisitos con mucho rigor. La fase 2 es el diseño del producto utilizando las herramientas de prevención tales como AMFE de diseño, Diseño para la Fabricación (DFM), Diseño para Montaje (DFA), revisiones y verificaciones de diseño, asegurando así que el diseño del producto no será defectuoso y que sea fácil y barato fabricarlo sin defectos. Esta segunda fase es fácil de interpretar en el apartado 7.3 de ISO 9001:2008. Sin embargo, como muchas organizaciones no diseñan su producto, normalmente no se aplican estos requisitos. La fase 3 es el diseño y desarrollo de procesos nuevos utilizando las herramientas como Diagrama de Flujo, AMFE de proceso, diseño de flujo óptimo de materiales (“layout”), identificación de sistemas de prueba de error (“poke-yokes”), Diseño de

38 Experimentos (DOE), estudios de capacidad preliminar, análisis de sistemas de medición, etc. Aquí normalmente la interpretación de 7.1 es clave. La fase 4 es la validación tanto del diseño del producto como del proceso. La validación del producto se hace mediante ensayos de la funcionalidad, seguridad y durabilidad, asegurando así que el producto no tendrá defectos en el diseño (7.3 de ISO9001). La validación del proceso se hace con pruebas de fabricación y estudios estadísticos que aseguran que el proceso es capaz de fabricar sin defectos y los controles previstos en el plan de control son adecuados. La validación de proceso está descrito aparte en 7.5.2. Es otro requisito de ISO9001 ignorado por los consultores y auditores. Un proceso no validado con seguridad genera defectos. La fase 5 es la mejora continua de los productos en fase de fabricación.

Un proceso bien diseñado y desarrollado tendrá casi cero defectos, requiriendo solo unos pequeños esfuerzos de mejora continua, que es la fase 5 (ver dibujo). Si no se realizan las cuatro primeras fases con rigor, las empresas deberán dedicar muchos más recursos durante la producción, debido al coste interno y externo de no-calidad. A estas empresas ISO 9001:2008 les es de poca utilidad.

8.4 Revisión de los requisitos relacionados con el producto [7.2.2] 7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto La organización debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revisión debe efectuarse antes de que la organización se comprometa a proporcionar un producto al cliente (por ejemplo envío de ofertas, aceptación de contratos o pedidos, aceptación de cambios en los contratos o pedidos) y debe asegurarse de que a) están definidos los requisitos del producto, b) están resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente, y c)

la organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.

Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión y de las acciones originadas por la misma (véase 4.2.4). Cuando el cliente no proporcione una declaración documentada de los requisitos, la organización debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptación. Cuando se cambien los requisitos del producto, la organización debe asegurarse de que la documentación pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados.

39 NOTA En algunas situaciones, tales como las ventas por internet, no resulta práctico efectuar una revisión formal de cada pedido. En su lugar, la revisión puede cubrir la información pertinente del producto, como son los catálogos o el material publicitario.

En el punto 7.2.1 la norma nos explica como determinar los requisitos de los productos y/o de los servicios de su organización, pero no nos obliga de llevar un registro. En el punto 7.2.2 debemos mantener registros de los resultados de la revisión y de las acciones originadas. Una vez establecidos los requisitos para el producto y/o el servicio a obtener, es necesario realizar una revisión pormenorizada para asegurarse de que están claramente definidos y se cuenta con las capacidades humanas y los recursos para generar el producto en tiempo y forma conforme las condiciones contractuales o los propios planes, programas y políticas de la organización. Esto es válido tanto para productos tangibles como para los intangibles (generación de conocimiento). Tenemos que dejar definido: 12. Los requisitos del producto 13. La resolución de eventuales requisitos del contrato o del pedido 14. La capacidad de la empresa para satisfacer tales requisitos

8.5 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo [7.3.2] 7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros (véase 4.2.4). Estos elementos de entrada deben incluir a) los requisitos funcionales y de desempeño, b) los requisitos legales y reglamentarios aplicables, c)

la información proveniente de diseños previos similares, cuando sea aplicable, y

d) cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo. Estos elementos deben revisarse para verificar su adecuación. Los requisitos deben estar completos, sin ambigüedades y no deben ser contradictorios.

En el caso de que su organización fabrica algún producto aplica este punto de la norma. Todo el capítulo 7.3 de la norma solamente aplica para organizaciones con un proceso de producción. El punto 7.3.2 nos obliga de llevar registros y requiere que los datos de entrada del diseño y desarrollo sean revisadas para asegurarse de que están claramente definidos, y que incluyen los requisitos legales aplicables al producto a ser diseñado.

40

8.6 Revisión del diseño y desarrollo [7.3.4] 7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1) a) evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir los requisitos, e b) identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias. Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones relacionadas con la(s) etapa(s) de diseño y desarrollo que se está(n) revisando. Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de cualquier acción necesaria (véase 4.2.4).

También el punto 7.3.4 nos obliga llevar registros. Su organización tiene que mantener registros de las reuniones de la revisión del proyecto. El proyecto del diseño y desarrollo necesita tener un plan de trabajo o plan de proyecto y basado a esta planeación tienen que definir la frecuencia de las reuniones que incluye también quien debería participar en las reuniones de la revisión de los avances del proyecto. Dichas reuniones pueden ser encuentros formales, correos electrónicos, conferencias telefónicas, conferencias por video, Skype u otros medios de comunicación del grupo. Una checklist de las reuniones de revisión y sus respectivas fechas, con las minutas de las reuniones adjuntas, sirve para coordinar esta parte de los requisitos. Entonces ¿Qué registros deberíamos llevar? Listado de asistencias de las reuniones Minuta de reuniones Plan de trabajo Programa de reuniones

8.7 Verificación del diseño y desarrollo [7.3.5] 7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo Se debe realizar la verificación, de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1), para asegurarse de que los resultados del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseño y desarrollo. Deben mantenerse registros de los resultados de la verificación y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4).

Es sumamente importante que su organización se asegura de que los resultados del diseño cumplen con los requisitos de los datos preliminares. La verificacion puede incluir pruebas de

41 laboratorio, mediciones, calculos, proyectos piloto u otros medios para asegurar de que los resultados cumplan con los requisitos. La verificacion, igual que la revision, se realiza a base del plan de trabajo o del plan de proyecto. Esta verificacion tiene que estar documentada en registros. Recomendamos de mantener los siguientes registros: Comparación de resultados con el plan de trabajo Pruebas realizadas

8.8 Validación del diseño y desarrollo [7.3.6] 7.3.6 Validación del diseño y desarrollo Se debe realizar la validación del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1) para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto, cuando sea conocido Siempre que sea factible, la validación debe completarse antes de la entrega o implementación del producto. Deben mantenerse registros de los resultados de la validación y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4).

Despues de la verificacion del producto viene la validacion del producto. Ustedes se tienen que asegurar que el producto funciona como debe funcionar. Eso signifca que su organización tiene que realizar pruebas beta o pruebas al cliente u otros metodos que aseguren la calidad del producto según el plan de trabajo. El unico registro que deberian llevar es un registro que contiene los resultados de dichos pruebas que valida el diseño o desarrollo del producto o del servicio.

El análisis del resultado de la revisión, la verificación y de la validación puede: Permitir tomar acciones de mejora en el mismo proyecto Permitir, a través del proceso de lecciones aprendidas, tomar acciones de mejora en proyectos futuros ejecutados por la organización

8.9 Control de los cambios del diseño y desarrollo [7.3.7] 7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo Los cambios del diseño y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, según sea apropiado, y aprobarse antes de su implementación. La revisión de los cambios del diseño y desarrollo debe incluir la evaluación del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado.

42 Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión de los cambios y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4).

Cada cambio del diseño del producto tiene que quedar documentado. Se puede tratar de modificaciones por revisiones del diseño o después de la verificación o validación del diseño. El registro que tienen que generar es un registro como la lista de modificaciones del procedimiento. Solo tiene que ser un registro que cuenta con todo el listado de las modificaciones del diseño del producto o servicio que realizaron.

8.10 Procesos de compras [7.4.1] 7.4.1 Proceso de compras La organización debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados. El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del producto adquirido en la posterior realización del producto o sobre el producto final. La organización debe evaluar y seleccionar los proveedores en función de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organización. Deben establecerse los criterios para la selección, la evaluación y la re-evaluación. Deben mantenerse los registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier acción necesaria que se derive de las mismas (véase 4.2.4).

El proceso de compras se inicia con una necesidad de un producto y termina con el producto disponible para su uso. La necesidad de un producto puede ser: específica de un proyecto determinado, por lo que la aplicación de los requisitos del ítem 7.4 está incorporada a la gestión del proyecto y descripta en su planificación de uso general de la organización, en este caso, la aplicación del ítem 7.4 puede estar descripta en la documentación general del sistema de gestión de la calidad

Durante la planificación de las compras es conveniente identificar si la gestión de compras está a cargo de la organización o es parcial o totalmente tercerizada. En este último caso es necesario igualmente controlar la interface con el organismo que realiza las compras, así como identificar si existe un procedimiento institucionalizado para realizarlas, situación frecuente en organizaciones el sector público. Es conveniente que su organización identifique en qué forma los productos (insumos, materiales, componentes, equipos, servicios) adquiridos afectan a la calidad del producto final para identificar

43 qué controles aplica a cada producto. Su organización debe asegurarse que el producto o servicio comprado sea conforme con los requisitos de su organización. Su organización debería elegri los proveedores basando en su capacidad de suministrar en base a los requisitos definidos. Siempre tienen que tomar en cuenta el efecto que el producto comprado tiene en el producto final. Los siguientes productos o servicios pueden ser críticos para su organización:

materia prima a utilizar en los procesos o a incorporar en el producto final, insumos para ensayos en laboratorios (reactivos, envases, software), insumos para servicios de apoyo (productos de limpieza para determinados ámbitos de trabajo), servicios de agua y riego para ensayos a campo, servicios de monitoreo y vigilancia para actividades con condiciones de restricción de accesos, equipos e instrumentos de medición, servicios tales como capacitación, consultorías La norma nos pide ahora de llevar registros relacionado al proceso de compras. ¿Qué registros tenemos que llevar? 15. Evaluación de proveedores 16. Clasificación de proveedores 17. Selección de proveedores y 18. Reevaluación de proveedores El primer paso es la evaluación del proveedor siempre basado a los requisitos de su organización. Estos requisitos pueden ser la calidad, la cantidad, el tiempo de entrega, el precio, el servicio prestado, tiempo de garantía etc. Con el resultado de la evaluación de los proveedores pueden desarrollar la clasificación de los proveedores y realizar la selección de los proveedores. Después de la selección de los proveedores van a notar que algunos proveedores son proveedores críticos para su proceso de producción o prestación del servicio. Cuando realizan la reevaluación de los proveedores tienen que diferenciar entre los proveedores crítico y los proveedores que no sean críticos. Recomendamos de evaluar a los críticos más a menudo que a los no críticos. La norma no nos dice cuántas veces tenemos que realizar la reevaluación al año. Es la decisión de su organización. Ustedes pueden bajar los registros en nuestra página web para que no pierdan tiempo en el desarrollo de los mismos.

44

8.11 Validación de los proceso de la producción y de la prestación del servicio [7.5.2] 7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio La organización debe validar aquellos procesos de producción y de prestación del servicio donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores. Esto incluye a cualquier proceso en el que las deficiencias se hagan aparentes únicamente después de que el producto esté siendo utilizado o se haya prestado el servicio. La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados. La organización debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable a) los criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos, b) la aprobación de equipos y calificación del personal, c)

el uso de métodos y procedimientos específicos,

d) los requisitos de los registros (véase 4.2.4), y e)

la revalidación.

Este punto de la norma es uno de los puntos más complicadas y solo aplica para organizaciones en los cuales no se puede ver el resultado del producto o de la prestación del servicio inmediatamente con su recepción o entrega. Si usted compra un pantalón el cual ha probado antes y le queda bien tiene el resultado inmediatamente; es tangible. Pero si usted tiene una fábrica y necesita que le soldan algunos tubos o algún molino en un ingenio para moler caña de azúcar no puede ver el resultado inmediatamente aunque usted pasa rayos X a la soldadura aún no tiene la certeza de que el servicio prestado ha sido satisfactorio: “Salvo de que se disponga de técnicas de análisis de rayos X y compruebe cada pieza una por una, no podemos estar seguro de que determinada pieza de fundición no tiene grietas o poros en su interior. Estos defectos pueden cambiar las propiedades mecánicas de la pieza, o generar defectos de aspecto cuando el cliente proceda a mecanizarlas.” Si su organización ofrece un producto o servicio parecido tiene que respetar este punto de la norma y llevar registros. Su organización tiene que comprobar que los equipos con los cuales está trabajando estén en un excelente estado. Eso significa que su organización tiene que tener un plan de mantenimiento de equipos con sus respetivos resultados. Necesita tener personal calificado que asegura la calidad de su producto o servicio. Eso significa que usted tiene que contar con los registros que pide la norma en el punto 6.2.2 y aparte tiene que validar los propios procesos. Eso

45 significa que tiene que contar con un procedimiento de la producción o un manual de sus procesos incluyendo la revisión, la aprobación, el uso de los métodos específicos y la revalidación.

8.12 Identificación y trazabilidad [7.5.3] 7.5.3 Identificación y trazabilidad Cuando sea apropiado, la organización debe identificar el producto por medios adecuados, a través de toda la realización del producto. La organización debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición. Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar y registrar la identificación única del producto (véase 4.2.4). NOTA En algunos sectores industriales, la gestión de la configuración es un medio para mantener la identificación y la trazabilidad.

Un buen ejemplo para explicar el punto 7.5.3 de la norma es un taller. Puede ser cualquier taller. Tomamos ahora un taller de Bosch o Dewalt de herramientas eléctricas. Usted como cliente viene a dejar su máquina para la reparación y el taller tiene ahora la obligación de llevar un control de su máquina. Su máquina tiene que estar identificada en cada paso del proceso. Eso significa que si usted escribe en la orden de trabajo que la máquina está pendiente de la realización del diagnóstico la máquina tiene que estar ubicada en el área para las máquinas pendiente de diagnosticar. Si la orden de trabajo dice que si maquina ya está reparado y listo para recoger o mandar al cliente su máquina tiene que está ubicada en el área de máquinas liberadas. El registro que tiene que llevar es la orden de trabajo y tiene que dejar marcado los espacios para cada paso en el proceso de la reparación (puede ser una área roja para máquinas “pendientes de revisión”, una área azul para máquinas “maquinas revisadas”, una área amarillo para máquinas “pendiente de autorización del cliente”, una área para máquinas que están “en espera de repuestos” y una área para “maquinas reparadas/liberadas”). En general se puede decir que es necesario que su organización identifique sus productos de manera inequívoca a través de todos los procesos, por ejemplo, mediante codificaciones o numeraciones de proyectos, publicaciones, documentos, materiales, muestras, prototipos o sus componentes. Usted lleva la orden de trabajo y la identificación de las áreas. El punto 7.5.3 de la norma también nos pide la trazabilidad que significa llevar el historial de las maquinas. Regresamos ahora al ejemplo de las máquinas de Bosch o Dewalt. En general una maquina se identifica por el número de serie. Ustedes tienen que tener un control de cada máquina que entra al taller por, en general, el número de serie para que si regresa nuevamente la misma maquina al taller ustedes saben que

46 reparaciones realizaron en el pasado y también es importante por la cuestión de las garantías en el caso de que ustedes dan garantía por su reparación.

8.13 Propiedad del cliente [7.5.4] 7.5.4 Propiedad del cliente La organización debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estén bajo el control de la organización o estén siendo utilizados por la misma. La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilización o incorporación dentro del producto. Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que de algún otro modo se considere inadecuado para su uso debe ser registrado (véase 4.2.4) y comunicado al cliente. NOTA La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual.

Este punto de la norma se explica casi solo. En el caso de que su organización recibe productos o bienes del cliente y estos productos o bienes se quedan en su organización ustedes tienen que contar con una política relacionado a la propiedad del cliente. En la mayoría de los casos esta política se encuentra en las condiciones de las diferentes organizaciones. Si vemos nuevamente el taller de Bosch o Dewalt puede ser que la política de propiedad del cliente se encuentra en las condiciones del taller que el cliente recibe cuando firma una hoja de recepción de equipos. Ustedes tienen que llevar un registro por equipos perdidas.

8.14 Control de los equipos de seguimiento y medición [7.6] 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medición La organización debe determinar el seguimiento y la medición a realizar, y los dispositivos de medición y seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados (véase 7.2.1). La organización debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medición pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición. Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medición debe a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de su utilización, comparado con patrones de medición trazables a patrones de medición nacionales o internacionales; cuando no existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibración o la verificación; b)

ajustarse o reajustarse según sea necesario;

c)

identificarse para poder determinar el estado de calibración;

d)

protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición;

47 e)

protegerse contra los daños y el deterioro durante la manipulación, el mantenimiento y el almacenamiento.

Además, la organización debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no está conforme con los requisitos. La organización debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. Deben mantenerse registros de los resultados de la calibración y la verificación (véase 4.2.4). Debe confirmarse la capacidad de los programas informáticos para satisfacer su aplicación prevista cuando éstos se utilicen en las actividades de seguimiento y medición de los requisitos especificados. Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilización y confirmarse de nuevo cuando sea necesario. NOTA Véanse las Normas ISO 10012-1 e ISO 10012-2 a modo de orientación.

El seguimiento y las mediciones que la organización necesita realizar, están tratados en los ítems 8.2.3 y 8.2.4 de la norma. En cuanto al seguimiento y las mediciones que le permitan obtener evidencia de la conformidad del producto, la organización debe determinar qué equipos utiliza para este fin y calibrarlos o verificarlos para asegurar confiabilidad y validez de los resultados. En este contexto, el concepto producto incluye los insumos que la organización adquiere, los resultados de los procesos intermedios y el producto final a ser entregado al cliente. Usamos como ejemplo ahora una fábrica de dulces que al final empaca los dulces en bolsas plásticas de 250 gr. Si el balance está mal calibrado y salen al mercado bolsas de 250 gr. de dulces, pero la bolsa solo contiene 200 gr. puede ser que pone esta empresa pierda su credibilidad y al final pone en peligro el negocio que llevan. Así que es sumamente importante que su organización lleve un control de: 1. Identificación de equipos que necesitan calibración 2. Programa anual para calibraciones 3. Resultado de las calibraciones

8.15 Auditoría interna [8.2.2] 8.2.2 Auditoría interna La organización debe llevar a cabo a intervalos planificados auditorías internas para determinar si el sistema de gestión de la calidad a) es conforme con las disposiciones planificadas (véase 7.1), con los requisitos de esta Norma Internacional y con los requisitos del sistema de gestión de la calidad establecidos por la organización, y b)

se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.

48 Se debe planificar un programa de auditorías tomando en consideración el estado y la importancia de los procesos y las áreas a auditar, así como los resultados de auditorías previas. Se deben definir los criterios de auditoría, el alcance de la misma, su frecuencia y metodología. La selección de los auditores y la realización de las auditorías deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría. Los auditores no deben auditar su propio trabajo. Deben definirse, en un procedimiento documentado, las responsabilidades y requisitos para la planificación y la realización de auditorías, para informar de los resultados y para mantener los registros (véase 4.2.4). La dirección responsable del área que esté siendo auditada debe asegurarse de que se toman acciones sindemora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento deben incluir la verificación de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificación (véase 8.5.2). NOTA Véase las Normas ISO 10011-1, ISO 10011-2 e ISO 10011-3 a modo de orientación

La auditoría interna es una parte sumamente importante de la norma ISO 9001:2008. El Instituto de Auditores Internos de los Estados Unidos define la auditoría interna como “una actividad independiente que tiene lugar dentro de la empresa y que está encaminada a la revisión de operaciones contables y de otra naturaleza, con la finalidad de prestar un servicio a la dirección”. Cada año viene la organización que le dio la certificación de ISO 9001:2008 y realiza una auditoria en las instalaciones de su organización. Ustedes se certifican, esta auditoria se llama “otorgamiento”, un año después se realiza la primera auditoria de seguimiento, dos años después del otorgamiento se realiza la segunda auditoria de seguimiento y después de la segunda auditoria de seguimiento se realiza la renovación de su certificación. Este ciclo se repite cada 3 años. Cada 3 años, cuando toca la auditoría de renovación la organización debe actualizar sus datos en un formulario que solicita la empresa que le certificó pidiendo una actualización de los datos de su organización como por ejemplo el número de empleados, etc. Y en base al tamaño de la organización, especialmente número de empleados administrativos y operativos, se hace una nueva propuesta por la renovación y los próximos seguimientos. Para estar preparado a las auditorias de la organización que le certifica la norma nos exige de realizar por lo menos una auditoria interna al año. Esta auditoría interna tiene que estar planeada. Por esta razón ustedes tienen que elaborar un registro que lleva la programación de las auditorias para todo el año [“se debe planificar un programa de auditorías tomando en consideración el estado y la importancia de los procesos y las áreas a auditar,…”]. El programa de auditoria que solo contiene la información de la programación de las auditorías internas por proceso necesita una planeación más detallada para que los auditores sepan cómo se

49 realiza la auditoria interna. Por esta razón ustedes tienen que llevar un registro con las planeación de la auditoria interna. Este registro debería indicar a cada dueño de proceso y a cada auditor la fecha de la auditoria interna, la hora de inicio y la hora del fin de la auditoria interna de cada proceso, el nombre del proceso auditado, el nombre del responsable del proceso y el auditor que realiza la auditoria interna del proceso. Aparte de esta información el registro debería llevar el numero correlativo de las auditorías internas, el objetivo de la auditoria (en general el objetivo no varía mucho y va a tener casi siempre el mismo contenido parecido a: “Dar seguimiento y evaluar la adaptación y cumplimiento de los Procesos en cuanto a los requerimientos y puntos específicos de la Norma ISO 9001:2008 dentro del Sistema de Gestión de Calidad), el alcance (en el alcance definen ustedes cuales son los proceso que auditan), los documentos/criterios de referencia (en general es la norma ISO 9001:2008, los mapas de proceso, el manual de calidad y la lista maestra) y los nombres del equipo auditor. El tercer registro que nos obliga la norma es el resultado de la auditoria interna [“…, así como los resultados de auditorías previas. Se deben definir los criterios de auditoria, el alcance de la misma, su frecuencia y la metodología.”]. El resultado o informe final de la auditoría debería contener los siguientes puntos: Información general de la organización: implica el nombre de la organización, la dirección, la fecha de la auditoria interna, el equipo auditor y el alcance Objetivo: el contenido del objetivo sueña casi siempre parecido “Por medio de la Auditoría Interna se busca evidenciar el cumplimiento de los Procesos en cuanto a los puntos de Norma ISO 9001:2008 correspondientes, aplicables y auditables. Se busca evidenciar la Conformidad de los Procesos y la pertinencia de la documentación y evidenciar todos aquellos aspectos de mejora que pudiesen hallarse” Aspectos positivos encontrados durante la auditoria: es sumamente importante empezar siempre con los aspectos positivos para que su personal este más abierto para las no conformidades u observaciones que se encuentran en la auditoria Listado de las no conformidades u observaciones detectadas por proceso: cada hallazgo tiene que tener un numero correlativo, la descripción del hallazgo (la descripción se refiere siempre a un hallazgo especifico, hallazgos no se generalizan), el capítulo de la norma de referencia y la clasificación del hallazgo (en las auditorias externos en general clasifican solamente en no conformidades mayores o menores, una no conformidad mayor genera a su organización trabajo y ustedes tienen que

50 elaborar un análisis de causa y un plan de acción durante una semana y después tienen 3 meses para realizar el plan de acción y hacer desaparecer esta no conformidad, una no conformidad menor no requiere ninguna acción, pero es recomendable de trabajarla como mejora de su sistema de gestión de calidad; en las auditorías internas su organización puede clasificar los hallazgos a su manera y diversificarlo más detallado, vimos en muchas organizaciones que hay clasificaciones como: no conformidad, observación y oportunidad de mejora) Conclusiones: las conclusiones son más generales que los hallazgos, su equipo auditor puede elaborar conclusiones por proceso como vieron en general el estado del proceso para identificar debilidades y oportunidades de mejora En resumen su organización tiene que desarrollar 3 diferentes registros: 1. Programa de auditorías (que determina la planeación de las auditorias en el año) 2. Plan de auditorías (que determina el proceso de cada auditoria) 3. Informe Final/Resultado de auditorias

8.16 Seguimiento y medición del producto [8.2.4] 8.2.4 Seguimiento y medición del producto La organización debe medir y hacer un seguimiento de las características del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realización del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas (véase 7.1). Debe mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación. Los registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberación del producto (véase 4.2.4). La liberación del producto y la prestación del servicio no deben llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas (véase 7.1), a menos que sean aprobados de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente.

Este punto de la norma quiere asegurar que su producto o servicio cumple con los requisitos y que se realiza de acuerdo con las disposiciones planeadas. El registro tiene que llevar la evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación. Eso quiere decir que en el procedimiento de la producción del producto o en la prestación del servicio existen ciertas verificaciones y mediciones. Tomamos ahora un Taller de Servicio como ejemplo. Un Taller recibe una maquina rota y el cliente recibe una hoja que confirma la recepción de la maquina con un numero correlativo para que quede trazabilidad. El Taller abre una orden de trabajo en la cual ingresa paso por paso los trabajos realizados. Después se diagnostica la máquina, se mantiene comunicación con el cliente

51 para la autorización de la reparación de la máquina, se repara la máquina, se hace pruebas de funcionamiento de la máquina y se entrega la máquina. Antes de la entrega de la maquina todo el procedimiento del Taller se revisa y se verifica que cada paso este realizado de la manera satisfactoria para el cliente. En este caso lo más importante es la prueba del funcionamiento. Los registros que debería llevar su organización en este caso deberían ser los siguientes: Hoja de recepción de equipos Orden de trabajo Hoja de trabajos realizados Pruebas de funcionamiento Con esos 4 registros ustedes llevan toda la evidencia para poder cumplir con este punto de la norma.

8.17 Control del producto no conforme [8.3] 8.3 Control del producto no conforme La organización debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional. Los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento del producto no conforme deben estar definidos en un procedimiento documentado. La organización debe tratar los productos no conformes mediante una o más de las siguientes maneras: a) tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada; b) autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente; c) tomando acciones para impedir su uso o aplicación originalmente previsto. Se deben mantener registros (véase 4.2.4) de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido. Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificación para demostrar su conformidad con los requisitos. Cuando se detecta un producto no conforme después de la entrega o cuando ha comenzado su uso, la organización debe tomar las acciones apropiadas respecto a los efectos, o efectos potenciales, de la no conformidad.

Este punto de la noma quiere asegurar que cada producto no conforme a los requisitos sea identificado y controlado para evitar la entrega y el uso inadecuado. Existen dos formas de productos no conformes: 1. Los productos no conformes realizado en su organización 2. Los productos no conformes recibido por su organización

52 Ambos productos no conformes requieren acciones de tomar para eliminar la causa raíz. El punto 8.3 de la norma explica cómo debe la organización tratar a un producto no conforme. Se lo vamos a explicar ahora a través de la estructura del registro que tienen que llevar. Ustedes pueden dividir el registro en 3 partes: la identificación, el tratamiento y la resolución/liberaciones del producto. La identificación debería contener la fecha de la detección del producto no conforme, el número correlativo, en el caso de que fue un producto no conforme recibido por su organización el nombre del proveedor, el número de serie o cualquier número de identificación y la descripción de la no conformidad. El tratamiento explica la decisión que se toma relacionado a este producto no conforme y debería contener la fecha de la toma de decisión, el proceso involucrado y el responsable del proceso, la descripción de la toma de decisión y la toma de decisión. En general se pueden tomar dos decisiones: se puede negar que el producto no conforme se vende o se usa o se puede autorizar su venta. Una autorización requiere en la parte de la resolución/liberación del producto una explicación con su fecha y sus documentos involucrados que apoyan la decisión de la liberación. Cada detección de un producto no conforme requiere una acción correctiva que vamos a explicar en el próximo párrafo.

8.18 Acciones correctivas [8.5.2] 8.5.2 Acción correctiva La organización debe tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades con objeto de prevenir que vuelva a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para a) revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes), b) determinar las causas de las no conformidades, c)

evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir,

d) determinar e implementar las acciones necesarias, e)

registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4), y

f)

revisar las acciones correctivas tomadas.

El punto 8.5 de la Norma trata de la mejora continua de sus procesos. Ustedes pueden asegurar la mejora continua en el primer paso con la identificación de inconvenientes en sus procesos. Con la

53 identificación ustedes pueden levantar una acción correctiva para determinar la causa raíz y eliminar este inconveniente. En el punto 8.5.2 e) dice que tenemos que establecer un registro de los resultados de las acciones tomadas y que tenemos que revisar la eficacia de las mismas. Inconvenientes en los procesos se llaman también no conformidades. Una no conformidad está definida como: Incumplimiento con algún requerimiento establecido en alguna norma externa o interna. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los defectos de las no conformidades encontradas. Se levantan por diferentes razones: puede ser un producto no conforme, una auditoría interna, quejas o reclamos de clientes, por la revisión de la dirección o simplemente una observación

de

un

inconveniente

que

ocurrió

en

un

proceso

o

procedimiento.

Una acción correctiva tiene como meta principal la corrección de un inconveniente para siempre. No es solamente una corrección del inconveniente y después puede ocurrir de nuevo. Es hacer un buen análisis de la causa, encontrar la causa raíz y después de atacar la causa raíz con un plan de acción para que no ocurra nuevamente. La acción correctiva es la parte más resaltada para la mejora continua. Después de la explicación del inconveniente el dueño del proceso tiene que hacer un análisis de causa basado a los 4 métodos definido por los fundadores de ISO:

1. La lluvia de ideas (Brainstorming) 2. Los 5 por que´s 3. El diagrama de Ishikawa 4. El análisis de Pareto (80:20)

Basado al análisis de causa el dueño del proceso define la causa raíz. En cada organización sugieren problemas y si no descubren la causa raíz del problema, nunca se logran los resultados deseados. La meta tiene que ser: "Eliminar la causa real o potencial que provocó o puede provocar una no conformidad o problema." Les voy a dar un ejemplo que ocurrió en una empresa y puede ocurrir en cualquier otra empresa, porque es un problema común para que sea más claro la definición

Tenemos

de

la

la

causa

siguiente

raíz:

situación:

Los empleados de una empresa X no cumplen con el índice de puntualidad (el índice de puntualidad permite que cada empleado puede venir en un rango de 1 a 5 minutos tarde cada día) Análisis de causa con el método de los 5 por que´s:

54 1. ¿Por qué los empleados no cumplen con el índice de puntualidad? Porque el sistema de transporte público en Guatemala no es ni seguro ni confiable. 19. ¿Por qué el transporte público en Guatemala no es ni seguro no confiable? Porque el gobierno de Guatemala no está trabajando suficiente en una solución sostenible. 20. ¿Por qué el gobierno de Guatemala no está trabajando suficiente en una solución sostenible? Porque... Causa raíz: el gobierno de Guatemala ¿Ahora les pregunto si se trata realmente de un problema del gobierno de Guatemala? Si usted fuera ahora el dueño del proceso de Gestión de Calidad no debería autorizar este análisis de causa, porque es incorrecto y no nos sirve como empresa para tener una mejora continua. Un análisis de causa posible sería el siguiente: Usamos en este caso el análisis de Pareto, porque no se trata solamente de una causa sino de varias causas y para poder trabajar en varias causas en un análisis la mejor forma es el análisis de Pareto: Razones de impuntualidad Falta de motivación Falta de identificación con la empresa Falta de coordinación de tiempo Transporte en Guatemala Ciudad Problemas en casa

Porcentaje 35,00% 25,00% 20,00% 10,00% 10,00%

Acumulado 35,00% 60,00% 80,00% 90,00% 100,00%

Basado al Pareto de las razones de impuntualidad tenemos el siguiente diagrama: 120,00% 100,00% 80,00% 60,00% 40,00% 20,00% 0,00% Falta de motivación

Falta de Falta de Transporte en Problemas en casa identificacion con coordinación de Guatemala Ciudad la empresa tiempo Razones de inpuntualidad

Acumulado

55 Causa raíz: aumentar la motivación y la identificación con la empresa y capacitar los empleados en administración de tiempo.

Este análisis de causa aún contiene el factor del transporte en Guatemala, pero no es el que más afecta la impuntualidad de los empleados. Después de la identificación de la causa raíz tenemos que trabajar un plan de acción con la actividad propuesta, la persona responsable de la actividad y con la fecha propuesta del cierre de la actividad. Un posible plan de acción puede ser el siguiente: Actividad Implementar un plan de incentivos no monetarios para motivar la puntualidad del empleado Programar charlas y capacitaciones motivacionales Definir un premio para el mejor vendedor del mes Implementación del empleado del mes Implementar reuniones informativos semanales para todos los empleados Programar capacitación para administración de tiempo

Nombre y cargo del Responsable Gerente de Recursos Humanos

Fecha propuesta del cierre de la actividad 05/01/20xx

Gerente de Recursos Humanos

20/01/20xx

Gerente de Ventas, Gerente de Recursos Humanos Gerente de Recursos Humanos Gerente de Recursos Humanos

29/01/20xx

Gerente de Recursos Humanos

15/03/20xx

Observaciones

15/02/20xx 20/02/20xx

Después de haber elaborado el plan de acción falta "solamente" la ejecución. Cuando ustedes llevan mucho tiempo con la certificación ISO 9001:2008 van a notar que es lo que más cuesta. El dueño del proceso de Gestión de Calidad es responsable para dar seguimiento al plan de acción. Cada seguimiento se anota con nombre de la persona que dio el seguimiento, la fecha del seguimiento y el resultado del seguimiento. Después de la ejecución del plan de acción falta la medición de la eficacia. El dueño del proceso de Gestión de Calidad pone la fecha de dicha medición. Con la medición de la eficacia el dueño del proceso de Gestión de Calidad puede cerrar la acción correctiva. El registro de las acciones correctivas está dividido en 7 partes: 1. Datos generales: los datos generales debería contener el título de la acción correctiva para una identificación más fácil, el número correlativo, el proceso responsable de la acción correctiva, la fecha de la emisión de la acción correctiva y el nombre del solicitante de la acción correctiva.

56 2. Origen: el origen define la fuente de la no conformidad y como ya mencionamos la fuente puede ser un producto no conforme, una auditoría interna, quejas o reclamos de clientes, por la revisión de la dirección o simplemente una observación de un inconveniente que ocurrió en un proceso. 3. Descripción de la situación: la descripción de la situación tiene que ser lo más específico posible para que el dueño del proceso de la no conformidad entienda que ocurrió. Recomendamos de no generalizar la situación para poder realizar un buen análisis de causa. Aparte de la descripción de la situación es recomendable mencionar quien entrega la acción correctiva y quien recibe la acción correctiva y con fechas respetivas para tener trazabilidad de la información. 4. Análisis de causa: en esta parte tienen que analizar la causa de la no conformidad y definir la causa raíz. 5. Plan de acción: El plan de acción define las actividades a ejecutar para eliminar la no conformidad para siempre. Recomendamos de medir el tiempo del cumplimiento por responsable de cada actividad para tener una idea quien apoya a la mejora continua. Aparte de eso recomendamos de poner fechas para el cumplimiento de la elaboración del plan de acción, también una fecha propuesta para el cierre del plan de acción y una definición para los requerimientos para la medición de la eficacia. En otras palabras que es lo que hay que medir para que la acción sea eficaz. 6. Seguimiento: El seguimiento tiene que estar documentado con un número correlativo, la fecha del seguimiento, el nombre del responsable del seguimiento y el estatus del plan de acción (abierto o cerrado). Cuando ya están ejecutadas todas las actividades del plan de acción tienen que definir la fecha para la medición de la eficacia. Esta fecha depende mucho de la complejidad del inconveniente. 7. Evaluación de la eficacia: la última parte de la acción correctiva es la evaluación de la eficacia y una acción puede ser eficaz o no puede ser eficaz. Falta solamente una breve explicación y la acción correctiva está completamente elaborada.

8.19 Acciones preventivas [8.5.3] 8.5.3 Acción preventiva La organización debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.

57 Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para a)

determinar las no conformidades potenciales y sus causas,

b) evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades, c)

determinar e implementar las acciones necesarias,

d) registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4), y e)

revisar las acciones preventivas tomadas.

El registro de las acciones preventivas puedes ser el mismo que las acciones correctivas solo con la diferencia del número correlativo. Recomendamos de usar solo un registro que se llama acciones correctivas/preventivas porque el funcionamiento es exactamente igual. Solo necesitan una casilla donde identifican si se trata de una acción correctiva o de una acción preventiva. Ustedes tienen que saber cuál es la diferencia de las dos acciones. Una acción correctiva se levanta cuando un inconveniente ya sugirió y hay que corregirlo, una acción preventiva aun no ocurrió, pero ustedes identificaron un riesgo y quieren prevenir que pase un inconveniente. La relación entre acciones correctivas y acciones preventivas debería ser que al inicio, cuando su sistema de gestión de calidad aún está bastante virgen, ustedes van a notar que solo levantan acciones correctivas, pero ya con el tiempo y con un sistema más madura se debería poco a poco igualar la cantidad de acciones correctivas con las acciones preventivas y ya cuando su sistema de gestión de calidad es maduro y la cultura de ISO 9001 completamente implementada ya casi no deberían tener la necesidad de levantar acciones correctivas.

9 Los registros claves por proceso Ahora ustedes cumplieron con todos los procedimientos obligatorios y con todos los registros obligatorios y se pueden certificar en ISO 9001:2008 solo con la elaboración de dichos procedimientos y dichos registros. La norma del sistema de gestión de calidad lleva más puntos que aún no vimos, pero los cuales son importantes para tener un sistema de gestión de calidad completo y complejo. En este párrafo vamos a tocar cada punto de la norma que no cuenta con la obligación de desarrollar un procedimiento o un registro.

58

9.1 Ámbito [1.1 y 1.2] Objeto y campo de aplicación Generalidades Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad, cuando una organización a)

necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables, y

b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables. NOTA En esta Norma Internacional, el término "producto" se aplica únicamente al producto destinado a un cliente o solicitado por él.

Aplicación Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto suministrado. Cuando uno o varios requisitos de esta Norma Internacional no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la organización y de su producto, pueden considerarse para su exclusión. Cuando se realicen exclusiones, no se podrá alegar conformidad con esta Norma Internacional a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el capítulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionar productos que cumplir con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.

Estos dos puntos de la norma crean el ámbito de la norma y no requiere ningún trabajo de parte de ustedes. El punto 1.1 de la norma resalta la importancia de la satisfacción al cliente a base de la mejora continua de sus procesos. El punto 1.2 de la norma hace énfasis a que la norma es aplicable para cualquier tipo de organización y, lo que es muy importante, explica las exclusiones que ustedes pueden realizar dependiendo del enfoque se su organización. Ustedes pueden excluir solamente requisitos del capítulo 7 y solo cuando no afectan a la capacidad o responsabilidad de su organización para proporcionar el producto o el servicio.

59

9.2 Referencias Normativas [2.] Referencias normativas Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicación de este documento. Para las referencias con fecha solo se aplica le edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición del documento de referencia (incluyendo cualquier modificación). ISO 9000:2000, Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario

No hay lineamientos específicos para este apartado. Por esta razón no tienen que tomar en cuenta este punto de la norma.

9.3 Términos y Definiciones [3.] Términos y Definiciones Para el propósito de este documento, son aplicables los términos y definiciones dados en la Norma ISO 9000. A lo largo del texto de esta Norma Internacional, cuando se utilice el término “producto”, éste puede significar también “servicio”.

La norma ISO 9001:2008 es aplicable para cualquier tipo de organización como se define en el punto 1.2. Aparte es importante saber que cada vez cuando la norma habla de “producto” es equivalente a la palabra “servicio”.

Ejemplos de productos pueden ser: Bienes tangibles (una sustancia química, un equipo, una instalación, un prototipo de vacuna, un fertilizante, una planta piloto, una variedad de planta obtenida mediante mutación inducida; un nuevo material con propiedades especiales; un catalizador; una molécula marcada; un fármaco) Servicios (una asesoría, un servicio tecnológico) Desarrollos de métodos (determinación de metales preciosos en minerales, producción industrial de un radioisótopo; obtención de concentrados de un metal en minerales) Descubrimientos (un nuevo cuerpo celeste; el hallazgo de restos arqueológicos; un nuevo mineral, o el hallazgo de un mineral conocido en una formación geológica; una nueva especie animal o vegetal) Conocimientos (un conocimiento científico o tecnológico, una tesis de postgrado, un informe técnico, un artículo científico)

60 Formulación de hipótesis o teorías (la descripción de las relaciones entre fuerzas a partir de la hipótesis de la existencia de un campo unificado) Comprobaciones o demostraciones, en general, asociadas a hipótesis o teorías (la demostración del teorema de Fermat) Caracterizaciones (el análisis de un meteorito; la descripción de la sintomatología asociada a una nueva enfermedad; el estudio sobre las propiedades de una función matemática) Aparte de la explicación que puede significar “producto” es importante estar informado sobre las definiciones más importantes de la norma: Calidad: “Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos.” Política de Calidad: “Intenciones globales y orientación de una organización relativas a la calidad tal como se expresan formalmente por la alta dirección.” Trazabilidad: “Capacidad para seguir la historia, la aplicación o la localización de todos aquellos que está bajo consideración.” Alta dirección: “Persona o grupo de personas que dirigen y controlan al más alto nivel una organización.” Objetivo de calidad: “Algo ambicionado, o pretendido, relacionado con la calidad.” Requisito: “Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria”. Satisfacción al cliente: “Percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos.” Sistema de Gestión de calidad: “Sistema de gestión para dirigir y controlar una organización con respeto a la calidad.” Mejora continua: “Actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir los requisitos.” Infraestructura: “Sistema de instalaciones, equipos y servicios necesarios para el funcionamiento de una organización.” Proceso: “Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman entradas en salidas.” Procedimiento: “Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso.”

61 Eficacia: “Extensión en la que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan los resultados planificadas.” Eficiencia: “Relación entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados.” Conformidad: “Cumplimiento de un requisito.” No conformidad: “Incumplimiento de un requisito.”

9.4 Requisitos generales [4.1] Sistema de gestión de la calidad Requisitos generales La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional. La organización debe a)

identificar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización (véase 1.2),

b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos, c)

determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces,

d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos, e)

realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos, e

f)

implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.

La organización debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional. En los casos en que la organización opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte la conformidad del producto con los requisitos, la organización debe asegurarse de controlar tales procesos. El control sobre dichos procesos contratados externamente debe estar identificado dentro del sistema de gestión de la calidad. NOTA Los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad a los que se ha hecho referencia anteriormente deberían incluir los procesos para las actividades de gestión, la provisión de recursos, la realización del producto y las mediciones.

Este punto de la norma nos da una idea en que tenemos que trabajar para poder certificarnos en ISO 9001:2008. Debemos establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad: Esta parte realizamos con el desarrollo de procedimientos, registros y documentos y con un control de que cada proceso lleva los registros y sigue los procedimientos. Debemos mejorar

62 continuamente la eficacia: la mejora continua se consigue con la constante elaboración y ejecución de las acciones correctivas/preventivas y las acciones de mejora y para tener una comparación para poder ver si estamos mejorando nuestro sistema de gestión de calidad tenemos que contar con mediciones comparables por un periodo predefinido. El inciso a) de este punto de la norma logramos con la determinación de los procesos quiere decir cuántos departamentos incluimos en nuestro sistema de gestión de calidad y también tenemos que definir las exclusiones las cuales están definidos en el punto 1.2 de la norma. El inciso b) que trata la secuencia e interacción de los procesos logramos con la elaboración de los mapas de proceso que explicamos en 5.6 de esta guía. El inciso c) nos indica que tenemos que determinar los criterios y los métodos para asegurar que los procesos sean eficaces. Esta parte lo trabajamos con las mediciones y la medición de la eficacia del sistema de gestión de la calidad. El inciso d) nos obliga de asegurar los recursos necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de los procesos. El inciso e) nos indica que tenemos que dar seguimiento, que tenemos que medir y analizar los proceso (por ejemplo relacionado a la planeación de las capacitaciones, la medición de la eficacia que incluye en análisis de las capacitaciones). Y el inciso f) nos obliga de implementar acciones para alcanzar los resultados (por ejemplo a través de las acciones correctivas/preventivas y las acciones de mejora). También la norma no exige en el último párrafo que tenemos que controlar cualquier proceso que puede afectar los requisitos del producto en el caso de que tenemos un proceso tercerizado (Outsourcing de un proceso) y en el caso de que ustedes cuenten con un proceso tercerizado lo tienen que definir dentro de su sistema de gestión de calidad. Si su organización vende productos industriales como por ejemplo herramientas eléctricas, pero no cuentan con un Taller para la reparación de dichas herramientas y tienen este proceso tercerizado deben tener un procedimiento de reparación de herramientas que explica cómo se trabaja esta parte con la otra organización.

63

9.5 Requisitos de la documentación [4.2] | Generalidades [4.2.1] Requisitos de la documentación Generalidades La documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir a)

declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad,

b) un manual de la calidad, c)

los procedimientos documentados requeridos en esta Norma Internacional,

d) los documentos necesitados por la organización para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos, y e)

los registros requeridos por esta Norma Internacional (véase 4.2.4).

NOTA 1 Cuando aparezca el término “procedimiento documentado” dentro de esta Norma Internacional, significa que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido. NOTA 2 La extensión de la documentación del sistema de gestión de la calidad puede diferir de una organización a otra debido a: a) el tamaño de la organización y el tipo de actividades, b) la complejidad de los procesos y sus interacciones, y c) la competencia del personal. NOTA 3 La documentación puede estar en cualquier formato o tipo de medio

En las generalidades del punto 4.2 la norma nos da un resumen de las obligaciones con las cuales debemos cumplir. Cada punto ya está explicado en esta guía: Política de calidad y objetivos de calidad [explicado en los puntos 5.2 y 5.2.1 de esta guía] Manual de calidad [explicado en punto 5. de esta guía] Los procedimientos documentados y los registros requeridos [explicado en los puntos 6. Y 8. de esta guía] Los documentos necesarios [explicado en los puntos 7. Y 9. de esta guía] Es importante la nota 1 de este punto de la norma: siempre cuando se habla de una “procedimiento documentado” significa que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido dentro de su sistema de gestión de calidad.

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9.6 Manual de Calidad [4.2.2] Manual de la calidad La organización debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya: a) el alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión (véase 1.2), b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad, o referencia a los mismos, y c)

una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad.

Todo el punto 5 de esta guía explica el desarrollo del manual de calidad.

9.7 Responsabilidad de la Dirección [5.] | Compromiso de la Dirección [5.1] Responsabilidad de la dirección Compromiso de la dirección La alta dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del sistema de gestión de la calidad, así como con la mejora continua de su eficacia. a)

comunicando a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios,

b) estableciendo la política de la calidad, c)

asegurando que se establecen los objetivos de la calidad,

d) llevando a cabo las revisiones por la dirección, y e)

asegurando la disponibilidad de recursos.

Sin la alta dirección no funciona la implementación de ISO 9001:2008. Por esta razón también la norma pide un compromiso de la alta dirección. La alta dirección es responsable de los siguientes puntos y eso es lo que tienen que desarrollar: Uno de los objetivos de la implementación de ISO 9001:2008 es la satisfacción al cliente y la implementación de la cultura hacia la satisfacción al cliente es parte del trabajo de la alta dirección. La tiene que comunicar, dar seguimiento hasta que esta cultura esté implementado. Se puedo comprobar con reuniones mensuales que se realizan dónde se trata el tema de satisfacción al cliente y donde cada empleado

65 comprueba que conoce la política de calidad. Con el tiempo se debería ver también un decremento de los reclamos. La alta dirección tiene que establecer la política de calidad (como se realiza lo pueden ver en el punto 5.2 de esta guía) Tiene que asegurar que se establecen los objetivos de calidad (como se realiza lo pueden ver en el punto 5.2.1 de esta guía) Tiene que llevar al cabo las revisiones por la dirección (como se realiza lo pueden ver en el punto 8.2.1 de esta guía) Y tiene que asegurar la disponibilidad de los recursos. Este punto es bastante complicado y tampoco muy entendible, porque la disponibilidad de recursos tiene como consecuencia la disponibilidad de flujo de cada que es un tema financiero que no está dentro del sistema de gestión de calidad. Recomendamos para que en la certificación o en las auditorias de seguimiento no les levantan ninguna no conformidad que trabajan con presupuestos para cada proceso. Si tienen mala suerte los auditores quieren ver un presupuesto para el sistema de gestión de calidad. Si pueden enseñar al auditor que tiene sus recursos necesarios planeados para nuevos proyectos ya que sean humanos, técnicos o económicos deberían estar conforme con la norma.

9.8 Enfoque al Cliente [5.2] La alta dirección debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propósito de aumentar la satisfacción del cliente (véanse 7.2.1 y 8.2.1).

El objetivo o propósito del aumento de satisfacción al cliente tiene su propio párrafo como pueden ver en el punto 5.2 de la Norma y la alta dirección tiene que asegurar que al nivel de satisfacción al cliente aumenta. Este realmente es el resultado de toda la implementación de ISO 9001:2008. Si ustedes estandarizan los procesos, cumplen con los requisitos del cliente, mejoran continuamente sus procesos, aumentan la motivación de los empleados, tienen definido las responsabilidades de cada puesto, implementan políticas, comprueban la calidad de sus productos o de sus servicios, realizan encuestas post ventas etc. van a recibir un resultado de la encuesta de satisfacción al cliente más satisfactorio.

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9.9 Política de Calidad [5.3] Política de la calidad La alta dirección debe asegurarse de que la política de la calidad. a)

es adecuada al propósito de la organización,

b) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad, c)

proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad,

d) es comunicada y entendida dentro de la organización, y e)

es revisada para su continua adecuación.

La política de calidad explicamos en el punto 5.2 de esta guía. Adicional es importante saber que la alta dirección tiene que comunicarla y revisarla. Recomendamos una revisión anual y también una realización de modificaciones de la política de calidad cada año. Ustedes van a notar de que después de un año estar certificado avanzaron mucho en todos los aspectos lo que significa que quieren ponerse metas más altas y también una política de calidad con un nivel mayor que la primera política de calidad que desarrollaron.

9.10 Planificación [5.4] | Objetivos de Calidad [5.4.1] Planificación Objetivos de la calidad La alta dirección debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquéllos necesarios para cumplir los requisitos para el producto [véase 7.1 a)], se establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organización. Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la política de la calidad.

Todo el desarrollo de los objetivos de calidad y como se pueden medir esta explicado en el punto 5.2.1 de esta guía. Solo para refrescar su memoria: Primero se desarrolla la política de calidad, de la política de calidad tienen que salir los objetivos de calidad y de los objetivos de calidad tienen que salir las mediciones (como por ejemplo KPI´s). Y el resultado es la medición de su sistema de gestión de calidad.

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9.11 Planificación del sistema de gestión de la calidad [5.4.2] Planificación del sistema de gestión de la calidad La alta dirección debe asegurarse de que a)

la planificación del sistema de gestión de la calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados en 4.1, así como los objetivos de la calidad, y

b) se mantiene la integridad del sistema de gestión de la calidad cuando se planifican e implementan cambios en éste.

La planificación es necesaria para determinar y documentar los procesos que se utilizarán para alcanzar los objetivos de calidad. El resultado es el sistema de gestión de calidad. También los recursos deberían formar parte del proceso de la planificación. Si ustedes planifican nuevos procesos o mejoran procesos tienen que tomar en cuenta el sistema de gestión de calidad durante la planificación. Para poder ver si la alta dirección planea bien el sistema de gestión de calidad se puede realizar un ejercicio: Simular la implementación de un nuevo proceso Desarrollar una capacitación adecuada con toda la información necesaria para l implementación Determinar los criterios necesarios para la implementación del proceso con los tipos de cambios que afectarían el sistema de gestión de calidad Preparar un checklist y una hoja de trabajo para asegurar que los empleados que aportan los cambios tengan las autorizaciones adecuadas y que la implementación tenga en cuenta toda la información importante Si eso es necesario es otra cosa, porque por nuestra experiencia un auditor no audita muy a menudo este punto y en la mayoría de los casos no creamos ninguna evidencia para asegurar que la planeación del sistema de gestión de calidad esté funcionando.

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9.12 Responsabilidad, Autoridad y Comunicación [5.5] | Responsabilidad y autoridad [5.5.1] Responsabilidad y autoridad La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades están definidas y son comunicadas dentro de la organización.

Este punto es sumamente importante y está conectado con el punto 6.2.2. Si ustedes elaboran muy bien el punto 6.2.2 no es necesario de realizar algo extra para este punto de la norma. Se trata de la definición de las responsabilidades y autoridades de cada puesto dentro de la organización. Normalmente se incluye en el perfil de puesto con la descripción de puesto y sus funciones. Ustedes pueden bajar más de 30 diferentes perfiles y descripciones de puesto en nuestra página web. Solo las adaptan después a sus necesidades.

9.13 Representante de la dirección [5.5.2] Representante de la dirección La alta dirección debe designar un miembro de la dirección quien, con independencia de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya: a)

asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad,

b) informar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de la calidad y de cualquier necesidad de mejora, y c)

asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organización.

NOTA La responsabilidad del representante de la dirección puede incluir relaciones con partes externas sobre asuntos relacionados con el sistema de gestión de la calidad.

Este punto de la norma nos obliga de definir una persona como representante de la dirección. Eso significa que tienen que desarrollar un nombramiento que puede tener el siguiente contenido:

REF: Nombramiento para Representante de la Dirección

Por medio de la presente, yo [nombre de la alta dirección] que funjo como [puesto desempeñado en la organización] de la empresa [nombre de la organización] y que tengo a mi cargo la Alta Dirección, asigno a [nombre del representante de la alta dirección] que ocupa el puesto de

69 [puesto desempeñado en la organización] como Representante de la Dirección del Proceso de Gestión de Calidad para cuando sea requerido. Por lo tanto debe asumir las siguientes responsabilidades según lo indica la Norma respectiva, ISO 9001:2008: Asegurarse de que se establecerán, implementaran y se mantendrán los procesos necesarios para el sistema de gestión de calidad Informar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de Gestión de Calidad y de cualquier necesidad de mejora Asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organización

Firma de la alta dirección Con esta carta ustedes cumplen con este punto de la norma.

9.14 Comunicación interna [5.5.3] Comunicación interna La alta dirección debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicación apropiados dentro de la organización y de que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

La alta dirección debe comunicar la eficacia del sistema de gestión de calidad dentro de la organización. Recomendamos de realizarlo dentro de sus reuniones de la revisión por la dirección. Así tienen solucionado este punto de la norma en conjunto con el punto 5.6.1. Los medios de comunicación como por ejemplo la divulgación de documentos, la programación de reuniones o la asignación de tareas pueden incluir en el procedimiento del control de los documentos y registros o también en el manual de calidad. Si quieren pueden también desarrollar un procedimiento de comunicación el cual define todos los diferentes tipos de comunicación dentro de su organización.

9.15 Gestión de los recursos [6.] | Provisión de los recursos [6.1] Gestión de los recursos Provisión de recursos La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para a)

implementar y mantener el sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia, y

b) aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.

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Este punto de la norma es también un resultado de la implementación de su sistema de gestión de calidad. Mantener el sistema de gestión de calidad es el seguimiento ya implementado sobre todo de sus acciones correctivas/preventivas y de mejora que asegura la mejora continua. Ustedes solo pueden mejorar su sistema de gestión de calidad si antes lo están midiendo. Explicamos la medición de la eficacia en el punto 5.2.1 en los objetivos de calidad. El aumento de la satisfacción al cliente es el resultado completo de la implementación del sistema de gestión de calidad y lo pueden medir con sus nuevas encuestas de satisfacción al cliente.

9.16 Infraestructura [6.3] Infraestructura La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye, cuando sea aplicable a)

edificios, espacio de trabajo y servicios asociados,

b) equipo para los procesos, (tanto hardware como software), y c)

servicios de apoyo tales (como transporte o comunicación).

Este punto de la norma también es una obligación de parte de la organización. No requiere ningún registro, pero su organización debe determinar, proporcionar y mantener una infraestructura para lograr la conformidad con los requisitos del producto. Si quieren pueden desarrollar un checklist que incluye la información de sus instalaciones, el espacio en m² para cada empleado, que incluye los equipos que proveen para sus empleados como computadoras/laptops, celulares o cualquier otro medio de comunicación etc., el software con el que están trabajando como por ejemplo SAP u Oracle y también otros servicios que le dan a sus empleados para que puedan realizar sus trabajos. Lo más conveniente basado a nuestra experiencia es incluirlo en la descripción de puesto. En este documento pueden poner todos los recursos que ofrecen para cada puesto de trabajo.

9.17 Ambiente de trabajo [6.4] Ambiente de trabajo La organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto

71 Este punto de la norma no exige que cumplamos con un ambiente de trabajo que incluye factores físicos, ambientales y otros tipos como el ruido, la temperatura, la humedad, la iluminación u otros aspectos climáticos. Tampoco hacen falta pruebas documentales, pero cuanto mayor es la organización, más importancia adquiere este plano y más estricto será su organismo de certificación y está más enfocado en el ambiente físico y humano. El punto fundamental en la elaboración de esta cláusula consiste en recordar que el ambiente de trabajo que usted se esfuerza por obtener debe permitir la realización de un producto de calidad. Los requisitos no conciernen la satisfacción de los empleados con respecto a su ambiente de trabajo; el punto focal es cumplir con los requisitos del producto. Con respecto al ambiente de trabajo se le pedirán dos cosas. 1. Determinar el ambiente de trabajo necesario para la conformidad del producto. ¿Qué requisitos de temperatura, humedad y limpieza tiene? ¿Alguno de estos elementos concierne su producto, sus equipos? ¿Con qué requisitos de ley debería cumplir? ¿Qué requisitos de seguridad ya está aplicando? 2. Gestionarlo para la conformidad del producto. ¿Cómo gestiona el ambiente? ¿Monitoriza las condiciones? ¿Efectúa verificaciones de inspección?

9.18 Procesos relacionado con el cliente [7.2] | Determinación de los requisitos relacionados con el producto [7.2.1] Procesos relacionados con el cliente Determinación de los requisitos relacionados con el producto La organización debe determinar a)

los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma,

b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido, c)

los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto, y

d) cualquier requisito adicional determinado por la organización.

Puede ser que ustedes conocen esta parte como “Revisión del contrato”. La norma nos pide la determinación de los requisitos del cliente. Es necesario de incluir las actividades de entrega y de post-entrega o en otras palabras la entrega, la instalación y el mantenimiento. Ustedes tienen que

72 conocer y determinar las necesidades de sus clientes con respecto a estas actividades. También como explica el inciso b) de este punto de la norma tenemos que establecer los requisitos que no está especificado por el cliente. No podemos leer la mente de nuestros clientes, pero es importante aplicar el conocimiento y la experiencia del producto. Siempre puede ser que el cliente no conoce cada detalle de nuestro producto o servicio que aplicamos y la norma nos obliga de minimizar el riesgo del mal uso de nuestro producto. Por ejemplo si usted es una organización de comercialización de productos de soldadura industrial tiene que ser determinado que el cliente siempre recibe el equipo de soldadura con una ficha técnica y también con un manual de uso. En este caso lo pueden incluir en el procedimiento de ventas por ejemplo. La norma nos obliga también tomar en consideración los requisitos legales y reglamentarios aplicables. En el caso definido anteriormente el uso de productos de soldadura siempre requiere el uso de seguridad industrial para no dañar sobre todo sus ojos.

9.19 Comunicación con el cliente [7.2.3] Comunicación con el cliente La organización debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicación con los clientes, relativas a a) la información sobre el producto, b) las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las modificaciones, y c) la retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas.

La mayoría de los inconvenientes con sus clientes resulta de problemas en la parte de la comunicación y la norma nos pide que determinamos e implementamos herramientas eficaces para a la comunicación relacionado a la información de los productos, consultas, contratos o atención a pedidos y a retroalimentación de los clientes incluyendo las quejas o reclamos. La comunicación siempre inicia con el primer contacto del clienta a su organización que puede ser una llamada, un correo electrónico, una visita o cualquier otro medio de contacto (como por ejemplo las redes sociales o mensajes de texto etc.) y termina en el mejor de los casos con un excelente resultado de la encuesta de satisfacción al cliente o en el peor de los casos con un reclamos del cliente. El reto de la alta dirección es que la información y comunicación fluye dentro de su organización. Recomendamos que se realice un procedimiento que explica la comunicación dentro de su organización. La gran ventaja es que cuando uno desarrolla un procedimiento de comunicación analiza realmente toda la organización y solo con eso uno se da cuenta que hay

73 mucha oportunidad de mejora. Este tema es tan crítico que recomendamos verlo muy al detalle. Cada mejora en la comunicación con el cliente aumenta al final sus ventas. El procedimiento que desarrollan ayuda al final a los representantes de la dirección a asegurarse de que los empleados conozcan los requisitos del cliente y de que los datos de la retroalimentación de los clientes pasen al análisis.

9.20 Diseño y Desarrollo [7.3] | Planificación del diseño y desarrollo [7.3.1] Diseño y desarrollo Planificación del diseño y desarrollo La organización debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto. Durante la planificación del diseño y desarrollo la organización debe determinar a)

las etapas del diseño y desarrollo,

b) la revisión, verificación y validación, apropiadas para cada etapa del diseño y desarrollo, y c)

las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo.

La organización debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseño y desarrollo para asegurarse de una comunicación eficaz y una clara asignación de responsabilidades. Los resultados de la planificación deben actualizarse, según sea apropiado, a medida que progresa el diseño y desarrollo. Nota: La revisión, la verificación y la validación del diseño y desarrollo tienen propósitos diferentes. Pueden llevarse a cabo y registrarse de forma separada o en cualquier combinación que sea adecuada para el producto y para la organización.

El punto 7.3 y sus incisos solo aplican para organizaciones que fabrican algún producto. En el caso de que su organización no fabrica puede excluir este punto de la norma y solo lo define en el manual de calidad. El punto 7.3.1 trata la planificación del diseño y desarrollo y la norma nos obliga de planificar y controlar el desarrollo del producto, eso significa que tenemos que asignar las responsabilidades, definir las fases del proyecto, determinar cuándo revisamos el avance del desarrollo, preparar un esquema de tiempos y tenemos que asegurar que hay un comunicación fluida entre los diferentes grupos de involucrados. Para tener evidencia de que su producto está bien planificado es suficiente desarrollar un formulario estándar que documenta los planes de diseño y aparte tienen que asegurar que se haya reunido toda la información necesaria y que se hayan obtenido las autorizaciones adecuadas.

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9.21 Resultados del diseño y desarrollo [7.3.3] Resultados del diseño y desarrollo Los resultados del diseño y desarrollo deben proporcionarse de tal manera que permitan la verificación respecto a los elementos de entrada para el diseño y desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberación. Los resultados del diseño y desarrollo deben a)

cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseño y desarrollo,

b) proporcionar información apropiada para la compra, la producción y la prestación del servicio, c)

contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto, y

d) especificar las características del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto. NOTA: La información para la producción y la prestación del servicio puede incluir detalles para la preservación del producto.

Este punto de la norma nos obliga que los resultados del diseño y desarrollo del producto estén verificables respecto a los elementos de entrada y que los tengamos que aprobar antes de su liberación al cliente. Este paso quiere asegurar que no salga ningún producto en malas condiciones. Tenemos que asegurar que el resultado cumple con los requisitos de los elementos de entrada, tenemos que proporcionar información apropiada relacionado a la compra, la producción y la prestación del servicio, tenemos que desarrollar un contenido relacionado a la aceptación del producto o por lo menos hacer una referencia y tenemos que especificar las características de los productos que son esenciales para el uso seguro y correcto. Lo más factible es la creación de un checklist después de cada paso del diseño desarrollo del producto. Si su organización produce por ejemplo cartones corrugados necesita un checklist para los siguientes procesos: 1. Compra de la materia prima 2. Proceso del cartón corrugado (maquina corrugadora) 3. Proceso de juntar papel con el papel corrugado 4. Recortar las bordes del cartón 5. Separación del cartón en capas 6. Colocación del cartón dependiendo de su tamaño 7. Perforación y recorte de los cartones 8. Reciclaje de los recortes 9. Aplicación del pegamento 10. Doblar las piezas 11. Impresión de las cajas

75 Al final de este proceso debería ejecutarse un chequeo de la calidad de los cartones, sobre todo el corte y la impresión.

9.22 Compras [7.4] | Información de las compras [7.4.2] Información de las compras La información de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado a)

requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipos,

b) requisitos para la calificación del personal, y c)

requisitos del sistema de gestión de la calidad.

La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos de compra especificados antes de comunicárselos al proveedor.

La norma presta mucha atención al proceso de compras en su organización. Casi cada organización tiene necesidades (quitamos empresas que solamente ofrecen servicio, como consultorías, empresas de desarrollo de página web, agencias de publicidad online, bufetes de abogados etc.) y su calidad de su producto final dependo mucho de la calidad de la materia prima o de la calidad del producto si son distribuidor de un producto final. Eso significa que su organización tiene que enfocarse muy bien en las compras y en el punto 7.4.2 de la norma nos exigen de describir el producto a comprar, incluyendo, si aplica los requisitos para la aprobación del producto, de los procedimientos, de los procesos y los equipos. Eso se refiere a la prestación de nuestros productos o servicios. Si su organización es una constructora por ejemplo y tiene la tarea de realizar 1,000 agujeros en metal tienen que usar un barreno que llena este requisito para no tener que comprar 2 o 3 barrenos que se rompen en la mitad de la tarea. Tenemos que llenar los requisitos para la calificación del personal. Si buscamos un servicio de albañiles que nos ayudan en realizar los agujeros tiene que ser personal suficientemente capacitado para poder realizar el trabajo sin arriesgar la salud de alguien. Y finalmente tenemos que comprar siempre tomando en cuenta los requisitos de nuestro sistema de gestión de calidad. Esta información tiene que estar definido antes de realizar la compra. Recomendamos de integrar la información de compras en el procedimiento de compras. Es muy complicado de especificarlo para cada producto o servicio que compran, pero por lo menos tener definido su Pareto.

76

9.23 Verificación de los productos comprados [7.4.3] Verificación de los productos comprados La organización debe establecer e implementar la inspección u otras actividades necesarias para asegurarse de que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados.

Cuando la organización o su cliente quieran llevar a cabo la verificación en las instalaciones del proveedor, la organización debe establecer en la información de compra las disposiciones para la verificación pretendida y el método para la liberación del producto.

Este punto de la norma nos obliga de establecer e implementar inspecciones u otras actividades a nuestros proveedores para asegurarnos que el producto comprado cumple con los requisitos de compra especificados. Tenemos que verificar los productos que influyan en la calidad de nuestro producto final. La norma no nos dice cuál es el mejor método para nuestra organización. Eso podemos definir nosotros. Si pensamos que es necesario de realizar visitas con los proveedores tenemos que establecer el método. Recomendamos de establecer el método en el procedimiento de compras. La idea de la norma es que al final cada organización aumenta la calidad y la satisfacción al cliente y que las empresas certificadas presionan a sus proveedores de hacer lo mismo. Si ustedes cuentan con un código de ética por ser una organización con responsabilidad social es importante de comunicar este código de ética a sus proveedores. Los proveedores tienen que llenar los requisitos de su organización y por ejemplo trabajo de niños debería estar completamente prohibido porque está en contra de la ética de trabajo. Al inicio de su certificación casi ningún auditor va a auditar este punto de la norma y levantarles una no conformidad, pero con el tiempo de tener la certificación ustedes tienen que desarrollar un plan como van a verificar los productos comprados y como realiza su proveedor sus actividades.

9.24 Producción y prestación del servicio [7.5] | Control de la producción y de la prestación del servicio [7.5.1] Producción y prestación del servicio Control de la producción y de la prestación del servicio La organización debe planificar y llevar a cabo la producción y la prestación del servicio bajo condicionescontroladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable a)

la disponibilidad de información que describa las características del producto,

b) la disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario,

77 c)

el uso del equipo apropiado,

d) la disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medición, e)

la implementación del seguimiento y de la medición, y

f)

la implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega.

Cada organización tiene que llevar una producción o un servicio de una forma controlada. Eso significa que su organización debe llevar la documentación de las características del producto, instrucciones de trabajo, los equipos adecuados, el uso de dispositivos de monitorización y medición o las actividades de suministro, la entrega y post entrega. Eso son ejemplos muy típicos para este punto de la norma. En el punto 7.1 de la norma ustedes han efectuado la planificación. Esta cláusula ahora exige desarrollar los procesos en condiciones controladas, las condiciones que ustedes hayan definido durante su planificación. Para estar seguro que cumplan con este punto de la norma se pueden hacer las siguientes preguntas: ¿Ha predispuesto la documentación necesaria? ¿El proceso es monitorizado? ¿Los equipos de monitorización son adecuados? ¿Las características del producto han sido definidas? ¿Existe un proceso y existen criterios para su suministro? ¿Existe un procedimiento para las actividades de entrega y post-entrega? No es necesario desarrollar documentación para esta cláusula. Pero es necesario de que su organización cuenta con los controles adecuados. Ustedes tienen que contar con una conexión entre los procesos de producción y los controles implementados. Recomendamos que usen una instrucción de trabajo para controlar sus procesos. Las instrucciones de trabajo le aseguran obtener resultados uniformes. Si los procesos no son muy complejos es suficiente tener evidencia en el proceso de Recursos Humanos de que su personal este suficientemente bien capacitado.

9.25 Preservación del producto [7.5.5] Preservación del producto La organización debe preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto para mantener la conformidad con los requisitos. Según sea aplicable, la preservación debe incluir la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección. La preservación debe aplicarse también, a las partes constitutivas de un producto.

78 Este punto de la norma solamente aplica para organización que venden o fabrican productos. Su organización tiene la obligación de preservar el producto durante los procesos internos hasta la entrega al destino. Eso también vale para partes constitutivas del producto. ¿Qué significa eso ahora al detalle? Ustedes tienen que mantener sus productos siempre en un estado óptimo. Eso puede incluir las condiciones de almacenamiento, por ejemplo si tienen productos que no deberían estar almacenados en un lugar muy húmedo tienen que controlar la humedad de su bodega, las condiciones de manutención, por ejemplo si tiene productos que afectan sus instalaciones tienen que tener un control de la revisión de sus instalaciones, las condiciones de embalaje, por ejemplo si tienen productos de vidrio el embalaje tiene que ser muy suave y hay que empacarlo con mucho cuidado y también las condiciones del envío e incluso de la identificación del producto. Toda esta información pueden poner en un procedimiento para que todo su personal este enterado como manejar la preservación de los productos. Como pueden ver la norma no exige el procedimiento. Así que también pueden usar un formato más fácil que solamente explica en palabras claves como preservar el producto durante los procesos de la producción hasta la entrega a su destino.

9.26 Medición, análisis y mejora [8.] | Generalidades [8.1] Medición, análisis y mejora Generalidades La organización debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para a)

demostrar la conformidad del producto,

b) asegurarse de la conformidad del sistema de gestión de la calidad, y c)

mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

Esto debe comprender la determinación de los métodos aplicables, incluyendo las técnicas estadísticas, y el alcance de su utilización.

Su organización necesita un sistema eficaz de medición y monitorización para poder mejorar de manera constante su sistema de gestión de calidad. Como medir su sistema de gestión de calidad ya le explicamos en el punto 5.2.1 de esta guía. Ustedes tienen toda la libertad de tomar cualquier forma de medición, pero es obligación que dentro de su medición se mide la conformidad con los requisitos del producto, la conformidad del sistema de gestión de calidad y la mejora continua de su sistema de gestión de calidad. Es importante que se aplica para todos sus procesos y que los

79 métodos de medición para mejorar su sistema de gestión de calidad son coherentes. La intención de esta cláusula es hacernos crear la medición y la monitorización necesarias para verificar si el producto es conforme y suministrar la información necesaria para aportar mejoras a los procesos.

9.27 Seguimiento y medición [8.2] | Satisfacción al cliente [8.2.1] Seguimiento y medición Satisfacción del cliente Como una de las medidas del desempeño del sistema de gestión de la calidad, la organización debe realizar el seguimiento de la información relativa a la percepción del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organización. Deben determinarse los métodos para obtener y utilizar dicha información. NOTA

El seguimiento de la percepción del cliente puede incluir la obtención de elementos de entrada de fuentes como las

encuestas de satisfacción del cliente, los datos del cliente sobre la calidad del producto entregado, las encuestas de opinión del usuario, el análisis de la perdida de negocios, las felicitaciones, las garantías utilizadas y los informes de los agentes comerciales.

Como ya notaron toda la norma ISO 9001:2008 va hacia la satisfacción al cliente. Por ende no puede faltar un punto de la norma que mide la satisfacción al cliente. Tenemos la obligación de realizar encuestas de satisfacción que nos genera información sobre el seguimiento de su organización y la percepción de los clientes con respeto al cumplimiento de sus requisitos. Su organización debe preparar una planificación que determine qué fuentes de información tiene, qué fuentes de información necesita y qué hace con la información que se obtiene. La retroalimentación de los clientes puede entrar de diferentes maneras, como por ejemplo por la encuesta de satisfacción que realizan, por reclamos o quejas, por informes, por el análisis o retornos de clientes o por análisis del compromiso de los clientes hacia su organización. Tenemos en nuestra página web la explicación de varias mediciones para el proceso de atención al cliente que pueden ver. Después de la obtención de la información ustedes tienen que decidir o determinar cómo analizarla. Recomendamos que desarrollen un procedimiento para el seguimiento, medición y análisis de la satisfacción al cliente.

9.28 Seguimiento y medición de los procesos [8.2.3] Seguimiento y medición de los procesos La organización debe aplicar métodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la medición de los procesos del sistema de gestión de la calidad. Estos métodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben

80 llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas, según sea conveniente, para asegurarse de la conformidad del producto. NOTA

Al determinar los métodos apropiados, es aconsejable que la organización considere el tipo y el grado de seguimiento o

medición apropiada para cada uno de sus procesos en relación con su impacto sobre la conformidad con los requisitos del producto y sobre la eficacia del sistema de gestión de calidad.

Ustedes deben desarrollar un método que mide los procesos de realización del producto de su organización hacia la calidad. Hay varias formas como poder medir los procesos: Medir el tiempo de cada proceso para la realización del producto comparado con el tiempo objetivo Errores en la producción por proceso Medir el tiempo de la realización y ejecución de las acciones correctivas La cantidad de las acciones correctivas que resultan eficaces La cantidad de las acciones correctivas concluidas a tiempo etc. Estos métodos deberán demostrar la capacidad de los procesos para obtener los resultados previstos y, si esto no es el caso, deberán demostrar que se han levantado acciones correctivas para asegurar la conformidad.

9.29 Análisis de datos [8.4] Análisis de datos La organización debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de gestión de la calidad y para evaluar dónde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del sistema de gestión de la calidad. Esto debe incluir los datos generados del resultado del seguimiento y medición y de cualesquiera otras fuentes pertinentes. El análisis de datos debe proporcionar información sobre: a) la satisfacción del cliente (véase 8.2.1), b) la conformidad con los requisitos del producto (véase 7.2.1), c)

las características y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas, y

d) los proveedores.

La norma nos obliga de determinar, recopilar y analizar los datos para demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de gestión de calidad. Después del análisis ustedes tienen que evaluar donde

81 se pueden realizar mejoras para su eficacia de su sistema de gestión de calidad. Este análisis tiene que dar a ustedes información sobre la satisfacción al cliente, la conformidad con los requisitos del producto, las características y tendencias de los procesos y de los productos y los proveedores. Realmente este punto de la norma es un resumen de las mediciones que tienen que realizar de los puntos de la norma anterior. El análisis de la satisfacción al cliente lo vimos en el punto 8.2.1 de la norma y en el punto 9.27 de esta guía. La conformidad de los requisitos con el producto vimos en el punto 7.2.2 de la norma y en el punto 8.4 de esta guía. Las características y tendencias de los procesos lo vimos en la medición de los procesos en el punto 8.2.3 de la norma y en el punto 9.28 de esta guía y los proveedores vimos en el punto 7.4.1 de la norma y en el punto 8.10 de esta guía. ¿Qué datos nos darán información sobre cada una de estas áreas? Esto es lo que se debe determinar. ¿Cómo puede responder a estas preguntas? ¿El Sistema de Gestión de Calidad es eficaz? ¿Satisface los requisitos del cliente? ¿Los procesos y los productos mejoran? ¿Dónde hay oportunidades de acciones preventivas? ¿Sus proveedores satisfacen sus requisitos? ¿Sus clientes están satisfechos?

9.30 Mejora [8.5] | Mejora continua [8.5.1] Mejora continua La organización debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad mediante el uso de la política de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorías, el análisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección.

Su organización deberá mejorar constantemente la eficacia del sistema de calidad aplicando la política de calidad, los objetivos de calidad, los resultados de la revisión, el análisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión de la Dirección. Identifique de qué manera los procesos citados contribuyen a la mejora constante del Sistema de Gestión de Calidad.

82

10 Adenda Esperamos que les pudiéramos ayudar con esta guía para la certificación de ISO 9001:2008. El próximo año viene la nueva norma 9001:2015 y les vamos a estar informando sobre los cambios para que puedan adaptar su sistema de gestión de calidad a los nuevos requisitos. Por favor mándenos sugerencias a [email protected] sobre cualquier punto de la norma que no está bien explicado para que podamos profundizarlo. Con mucho gusto también nos pueden mandar dudas o preguntas a este correo electrónico o a través de nuestra página web. Si necesitan una empresa que les ayuda con asesoría onsite contáctenos y con mucho gusto les apoyamos con la revisión de su documentación para que nada salga mal cuando viene la auditoria para la certificación. Les deseamos muchos éxitos en su implementación.