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• Nahbi Emilio Perez

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MONOGRAFÍA NUEVA Con fundamento en el numeral 4.11.1 de la Norma Oficial Mexicana NOM-001-SSA1-2010, se publica el presente proyecto a efecto de que los interesados, a partir del 1º de noviembre y hasta el 31 de diciembre de 2016, lo analicen, evalúen y envíen sus observaciones o comentarios en idioma español y con el sustento técnico suficiente ante la CPFEUM, sito en Río Rhin número 57, colonia Cuauhtémoc, código postal 06500, Ciudad de México. Fax: 5207 6890 Correo electrónico: [email protected].

AIRE COMPRIMIDO Introducción El Aire comprimido utilizado en la industria farmacéutica, biofarmacéutica y otras relacionadas con productos para la salud, puede ser considerado, dependiendo de su uso, materia prima, sistema crítico o sistema de soporte, ya que puede incorporarse a ciertos procesos y participar en las reacciones que generan el producto intermedio, ser usado para presurizar cámaras, impulsar aparatos y dispositivos neumáticos, entre otras cosas El aire comprimido se genera a partir de aire ambiental, el cual presenta, normalmente, una serie de contaminantes que pueden representar factores negativos para la calidad de los productos y para el desempeño del trabajo que se realiza con él. Los mecanismos para la remoción y control de los contaminantes y condiciones del aire se realizan durante varias etapas continuas e integradas en un proceso que debe ser controlado, cuidando cada variable de acuerdo a los parámetros establecidos en su diseño. Los contaminantes principales en el aire ambiental comprimido son clasificados en las partículas totales, partículas viables o microorganismos, la presencia de vapor de agua, aceite y otros gases. Términos y definiciones a. Punto de rocío: Temperatura a la cual el vapor de agua se empieza a condensar b. Gases de proceso: Gases empleados en el proceso que pueden afectar la calidad del producto c. Unidad formadora de colonia (UFC): Unidad por la que se expresa el número de microorganismos cultivables d. Aerosol: Mezcla de aceites suspendidos en un medio gaseoso e. Aceite: Mezcla de hidrocarburos de seis o más átomos carbonos f. Partícula: Masa discreta de material sólido

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g.

h.

i.

Partícula viable: a cualquier partícula que bajo condiciones ambientales apropiadas puede reproducirse. Aglomerados: Grupo de dos o más partículas combinadas unidas por cualquier medio que forman racimos Paquete de ingeniaría: Conjunto de documentos que son utilizados para las actividades de calificación y validación, así como la fuente de información referente al ciclo de vida de cualquier sistema, equipo o proceso

Tipos de aire comprimido Si el aire comprimido va a formar parte del producto, en cualquier etapa, o va a estar en contacto con él, su fuente de generación, almacenamiento y distribución, se consideran críticos. Si no es así pero se utiliza en la operación de la planta únicamente se considera un sistema de soporte o servicio. Calidad del aire comprimido de proceso. Es importante subrayar que en este documento estamos enfocando a la calidad de aire comprimido para procesos de productos farmacéuticos y de industrias relacionadas con productos para la salud, por lo que no se han incluido todas las pruebas mencionadas en bibliografía que aplican a otro tipo de industrias. Partículas totales: A continuación se presenta una tabla en el que se resumen los tipos de aire clasificados de acuerdo a la ISO 8573-1:2010, la que indica que es el usuario quien define la pureza de aire que va a utilizar en su proceso. Número máximo de partículas por mᶟ ISO Clase

0.1 – 0.5 micras

0.5 - 1 micras

1-5 micras

Concentración de masa mg/mᶟ

0

Como lo especifique el usuario o proveedor del equipo y más estrictos que los de Clase 1

1

≤ 20 000

≤ 400

≤ 10

-

2

≤ 400 000

≤ 6 000

≤ 100

-

3

-

≤ 90 000

≤ 1 000

-

4

-

-

≤ 10 000

-

5

-

-

≤ 100 000

-

6

-

-

-

≤5

7

-

-

-

5 - 10

8

-

-

-

-

9

-

-

-

-

X

-

-

-

> 10

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Partículas viables: A continuación se presenta una tabla en la que se resumen el número máximo de partículas viables. ISPE (Muestra tomada en el punto ISO 8573-7 NoISO 8573-7 más lejano del estéril Estéril Microorganismos sistema, después del filtro terminal)

Bacterias Hongos Enterobacterias

UFC/mᶟ

UFC/mᶟ

UFC/mᶟ

0.1

100 14 50

0 0 0

Agua: A continuación se presenta una tabla en la que se resumen los valores medido en punto de rocío o como agua líquida ISO clase 0 1

Agua Punto de roció Líquida g/mᶟ Como lo especifique el usuario o proveedor del equipo y más estrictos que los de Clase 1 ≤-70 °C -

2

≤-40 °C

-

3

≤-20 °C

-

4

≤+3 °C

-

5

≤+7 °C

-

6

≤+10 °C

-

7

-

≤ 0.5

8

-

0.5 - 5

9

-

5 - 10

X

-

> 10

Aceite: Aceite ISO clase

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 X

Presión

Concentración total (líquido, aerosol o vapor) mg/mᶟ

De acuerdo al requerimiento del usuario 0.01 0.1 5 De acuerdo al requerimiento del usuario > 10

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Gases: ISO Clase 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 X

Contaminantes en mL/mᶟ o ppm CO HC NOₓ CO₂ SO₂ Como lo especifique el usuario o proveedor del equipo y más estrictos que los de Clase 1

(12 ± 4)

(349 ± 8)

5.0 µm presentes en el Aire Comprimido y compararlas con las especificaciones establecidas de acuerdo a la clasificación de las áreas o zonas limpias, en las que se encuentran los puntos de uso. Se utiliza un contador de partículas con registro o impresión directa de datos, calibrado. Se deben realizar mediciones por triplicado y en tres días consecutivos. Con resultados satisfactorios. El promedio debe cumplir las especificaciones señaladas en la tabla. Si se encuentran valores individuales fuera de estos límites debe de investigarse y encontrar la causa. Conteo de partículas viables: Consiste en realizar muestreos microbiológicos para evaluar la presencia de bacterias y

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hongos en la atmosfera generada por el sistema de aire comprimido, después de haber sido atenuado su flujo y presión de salida. Se pueden realizar el monitoreo utilizando equipo de muestreo dinámico, que mide la cantidad de aire que será evaluado o por medio de exposición de placas con medios de cultivo específicos para bacterias y para hongos y dispositivos rotatorios de muestreo. Las placas de exposición y los dispositivos con medio de cultivo de los equipos de muestreo cinético se incuban en agar de soya tripticaseína de 30 a 35 °C por 72 h cuando sólo se emplee para bacterias o de 30 a 35 °C por 48 h cuando lo emplee tanto para bacterias como para hongos seguido de 20 a 25 °C por 72 h y se reportan los resultados. Los datos generados se reportan directamente y se calcula el promedio de cada punto muestreado. En los requisitos de usuario deberán considerarse el cumplimiento de lo establecido en la serie de normas ISO 8573. El promedio debe cumplir las especificaciones señaladas en la tabla. Si se encuentran valores individuales fuera de estos límites debe confirmarse que no corresponden a una fuga o presencia de fuentes de contaminación microbiológica, si es así pueden incorporarse al cálculo del promedio. En caso de presencia de microorganismos fuera de límites se debe realizar una sanitización especial en el área contaminada, así como de los puntos de uso, sus válvulas, cambiar los filtros terminales y realizar muestreos complementarios para confirmar que el nivel de contaminación ha sido controlado. Presión de aire. Esta prueba es considerada en línea y de monitoreo continuo. Se toman los valores expresado por los manómetros calibrados, que se encuentran en los diferentes puntos del sistema y su línea de distribución. Los valores se registran en los documentos correspondientes y se comprueban que cumplan con los valores especificados y aprobados del sistema, de acuerdo a los requerimientos del usuario. Punto de rocío. Para llevar a cabo esta prueba se utilizan termohigrómetros calibrados, corriéndose monitorios por triplicado en tres días consecutivos, comprobándose que se cumplen los valores indicados en la tabla. En caso de no cumplir estos criterios deberá hacerse la investigación correspondiente y tomar las medidas correctivas que lleven al sistema a cumplir nuevamente con la especificación. Hidrocarburos (aceite). Se corren dos pruebas, la de hidrocarburos totales y la de hidrocarburos volátiles. La de hidrocarburos totales se corre utilizando tubos indicadores, la prueba de hidrocarburos volátiles se corre utilizando cromatografía de gases con detector de ionización de flama. Gases contaminantes. Se pueden correr pruebas para detectar gases extraños considerados contaminantes como, CO, CO₂, SO2 y NOx. Todos estos pueden ser monitoreados con tubos detectores de gases.

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Mantenimiento del estado validado Para considerar confiable un Sistema de Aire Comprimido debe primero, haber sido diseñado correctamente, construido e instalado de acuerdo al diseño aprobado, entregado y verificado de manera completa y oportuna, haber sido calificado antes de iniciar su utilización en procesos y sobre todo, haber desarrollado la infraestructura técnica, de administración y de documentación que permita mantener y evidenciar el funcionamiento del sistema de manera permanente y confiable de tal manera que se asegure su aptitud para el uso previsto continuamente. Contar con un sistema de mantenimiento, significa que se conservan las condiciones físicas y funcionales de cada componente del sistema de Aire Comprimido de manera permanente, apegándose de manera sistemática a planes y programas organizados, teniendo como base las especificaciones técnicas de todos los componentes y accesorios, los manuales del fabricante e instalador del sistema, procedimientos, instructivos, registros y la participación de personal capacitado y calificado para ejecutar todas las actividades incluidas en dichos planes y programas. La calificación del personal es un factor muy importante en la operación y conservación del sistema de Aire Comprimido, por lo que es necesario que esté organizada bajo un programa de capacitación, entrenamiento y evaluaciones periódicas del personal relacionado, directa o indirectamente con este sistema. Esto asegura, junto con la supervisión continua, que el sistema es operado, monitoreado y mantenido solo por personal experto en el tema. Teniendo el sistema controlado y con el estatus de calificado el monitoreo de sus parámetros operativos, de desempeño y de su utilización se vuelve esencial. Este monitoreo depende en gran medida de los datos que generan los instrumentos de medición, los cuales deberán de ser calibrados bajo un programa estricto. Los datos que generan las pruebas de laboratorio que miden el desempeño del sistema y los datos de los usuarios de las áreas de proceso, de las áreas a las que da servicio el sistema de Aire Comprimido, también son parte fundamental del monitoreo. Los elementos considerados consumibles del sistema, como filtros, pre-filtros, así como las partes móviles que se deterioran con el uso continuo, como bandas y empaques, tienen que ser reemplazados periódicamente basándose en la inspección periódica del sistema y de estos elementos de manera especial. Cuando se planean modificaciones al diseño, estructura o modelo de los componentes mayores, procede organizar y documentar el proyecto a través del sistema de control de cambios de la empresa, de tal manera que el ciclo de vida del sistema Aire Comprimido se inicia nuevamente. El sistema de CAPA de la empresa debe ser aplicado cuando se lleguen a presentar fallas o desviaciones que impacten la operación o desempeño del sistema. La documentación relativa a las fallas o desviaciones, las acciones correctivas y los planes de prevención deben de estar disponibles y

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completos para dar apoyo y soporte al mantenimiento del estado validado del sistema. La evaluación periódica que se realiza con las auditorias técnicas internas, permite tener un diagnóstico oportuno del estado que guarda la estructura técnica, operativa y administrativa del sistema, a partir del cual se toman las acciones correspondientes para conservar el sistema de Aire Comprimido.

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