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• Enrique Galindo

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ISO 9001:2015 4 contexto de la organización 4.1 comprensión de la organización Determinar los factores internos y externos como la cultura, el mercado, tecnología, economía, etc.; que pudieran afectar a la organización en el cumplimiento de sus objetivos. Auditorías internas y externas. 4.2 comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas Seguimiento a la satisfacción de los involucrados (clientes, socios, etc.) Encuestas Quejas y sugerencias Estadísticas u otros indicadores 4.3 determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad limitar el campo de acción del sistema de gestión crear un historial con la documentación generar una cartera de bienes y/o servicios 4.4 sistema de gestión de la calidad y sus procesos 4.4.1 Implementar mejora continua Control de entradas y salidas Secuencia de procesos FODA Jerarquización de personal 4.4.2 Crear sistemas de archivo 5 liderazgo 5.1 liderazgo y compromiso 5.1.1 generalidades Delegar responsabilidades Establecer políticas de calidad Integrar la calidad en todos los procesos de la organización Dar a conocer a toda la organización la importancia de un sistema de gestión de calidad Promover la mejora continua 5.1.2 enfoque al cliente Determinación y cumplimiento de los requerimientos del cliente Conocer riesgos y oportunidades que afecten los requisitos del cliente Buscar la satisfacción del cliente ISO 9001 10. 5.2 Política 11. 5.2.1 Establecimiento de la política de la calidad En este apartado se debe entregar la política de calidad, siguiendo los lineamientos que menciona la ISO, y se debe dar un marco de referencia para el apartado 6.2 Objetivos de calidad. 12. 5.2.2 Comunicación de la política de la calidad Se deberá entregar la forma de comunicación de la política, para que se cumpla con el requisito que detalla que, debe estar disponible como información documentada para cualquiera de la organización, 13. 5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización Se puede hacer referencia al apartado 4 de la norma “Contexto de la organización” en dónde se detalló a través del organigrama de la organización los roles y perfiles de los puestos, o en dado caso anexarlos en este apartado si no se hubieran tomado en cuenta.

14. 6 Planificación 15. 6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades En este apartado se deberá hacer referencia al apartado 4 al 4.2 para comprender con base en ello riesgos y oportunidades de la organización, a través de un FODA, por ejemplo, y, a partir de ello elaborar estrategias para dar solución a ellas. 16. 6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos Se hará referencia a la política de calidad en el apartado 5.2.1, pues los objetivos ayudarán a que se cumpla dicha política, lo objetivos deberán seguir los lineamientos de la ISO 17. 6.3 Planificación de los cambios Para este apartado se debe hacer referencia al apartado 4.4 para realizar los cambios de manera planificada, dónde detallen quien es el responsable de aprobar o no los cambios y quienes son los encargados de llevarlos a cabo, determinando: Recursos, integridad del sistema, propósito y consecuencias. 7 Apoyo Cursos de seguridad, mantenimiento y procedimiento Capacitación y adiestramiento 7.1 Recursos Inventarios Base de datos Registro de proveedores 7.1.1 generalidades Requisitos para proveedores Manuales 7.1.2 Personas Delimitar responsabilidades Manuales de operación Manuales de control 7.1.3 Infraestructura 7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos Empresa socialmente responsable Infraestructura para personas con discapacidad Lugares de recreación Condicione adecuadas (Temperatura. Ventilación, etc) 7.1.5 Recursos de seguimiento y medición Manuales de proceso Registro de actividades Resultados de medición (Bitácoras) Certificación de pruebas metrológicas . 7.2 Competencia Las competencias deben quedar establecidas en un organigrama con descripción de puestos y funciones perfectamente claro Además, para asegurarnos que las personas tienen las competencias necesarias se deben evaluar quedando estas evaluaciones como registros y evidencias, además del archivo individual que nos permite saber la experiencia y formación de cada persona en la empresa 7.3 Toma de conciencia Esta se logrará a través de cursos documentados y manuales de procedimientos, el establecimiento de políticas y el generar dinámicas para darlas conocer, y estímulos para el cumplimiento de objetivos 7.4 Comunicación

Se debe generar un manual de comunicaciones para establecer el qué, cómo y cuándo, con formatos claros y un árbol de comunicaciones con los roles para dejar bien establecida la ruta de comunicación. 7.5 Información documentada 7.5.1 Generalidades En todo momento para cumplir los requerimientos de esta norma cada punto se debe sustentar con información basada en documentos físico y comprobable 7.5.2 Creación y actualización Al crear y actualizar la información documentada, la organización debe asegurarse de que lo siguiente sea apropiado: a) la identificación y descripción (por ejemplo, titulo, fecha, autor o número de referencia); b) el formato (por ejemplo, idioma, versión del software, gráficos) y los medios de soporte (por ejemplo, papel, electrónico); c) la revisión y aprobación con respecto a la conveniencia y adecuación. 7.5.3 Control de la información documentada La información documentada requerida por el sistema de gestión de la calidad y por esta Norma Internacional se debe controlar para asegurarse de que: a) esté disponible y sea idónea para su uso, donde y cuando se necesite; b) esté protegida adecuadamente (por ejemplo, contra pérdida de la confidencialidad, uso inadecuado o pérdida de integridad). Por lo cual se debe proponer un sistema de almacenamiento donde la información se encuentre bien resguardada y con las características antes descritas Para el control de la información documentada, la organización debe abordar las siguientes actividades, según corresponda: a) distribución, acceso, recuperación y uso; b) almacenamiento y preservación, incluida la preservación de la legibilidad; c) control de cambios (por ejemplo, control de versión); d) conservación y disposición. 33. 8 Operación 8.1 Planificación y control La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos necesarios para cumplir los requisitos para la provisión de productos y servicios, y para implementar las acciones determinadas en el capítulo 6 mediante: a) la determinación de los requisitos para los productos y servicios; b) el establecimiento de criterios para: los procesos y la aceptación de los productos y servicios c) la determinación de los recursos necesarios para lograr la conformidad con los requisitos de los productos y servicios; d) la implementación del control de los procesos de acuerdo con los criterios; e) la determinación, el mantenimiento y la conservación de la información documentada en la extensión necesaria 8 OPERACIÓN 8.1 Planificación y control operacional  Ordenes de producción.  Manual de procedimientos.  Hojas de control de calidad.  Control en inventarios.  Registro de materia prima óptima.  Establecimiento de metas.  Garantías. 8.2 Requisitos para los productos y servicios 8.2.1 comunicación con el cliente

 Manuales de uso y descripción.  Área de soporte técnico.  Área de servicio al cliente.  Contratos de uso y confidencialidad. 8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios  Área de servicio al cliente.  Contratos de uso y confidencialidad. 8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios 8.2.3.1 La organización debe asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes  Programa de mantenimiento.  Estudio de capacidad de producción.  Estrategia de logística.  Área de servicio al cliente.  Registro de control de calidad. 8.2.3.2 La organización debe conservar- la información documentada, cuando sea aplicable  Base de datos.  Ordenes de producción. 8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios  Ordenes de producción. 8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios 8.3.1 Generalidades  Estrategia de logística.  Estrategia de logística. 8.3.1 diagramas explosivos Planos del producto Hojas de verificación 8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo La organización tiene que dejar en claro que ha considerado fuentes como:  requerimientos del cliente;  la dirección estratégica de la organización;  la investigación del mercado;  informes de servicios;  comentarios de los clientes;  nuevos requisitos estatutarios y reglamentarios o sus modificaciones;  cambios en los procesos;  nueva tecnología;  proveedores.

Dentro del plan que la organización establezca para llevar a cabo el diseño y desarrollo de un producto o servicio, lo primero que debe hacerse es determinar los Elementos de Entrada.

Disponer de un procedimiento definido para la determinación y recopilación de los Elementos de Entrada puede ser de gran ayuda.

Al determinar las etapas y controles para el diseño y desarrollo, la organización tiene que considerar:          

Determinar la naturaleza, duración y complejidad de las actividades de diseño y desarrollo, estas pueden varia de proyecto en proyecto; determinar el paso a paso de las etapas del proceso requeridas, incluyendo las revisiones del proceso aplicables; determinar las actividades requeridas de verificación y validación; establecer las responsabilidades y autoridades; determinar las necesidades de recursos internos y externos; determinar la necesidad de controlar las interfaces entre las personas que participan activamente en el proceso; determinar la necesidad de la participación activa de los clientes y usuarios en el proceso; establecer los requisitos para la posterior provisión de productos y servicios; determinar el nivel de control del proceso esperado por los clientes y otras partes interesadas pertinentes; establecer la información documentada necesaria para demostrar que se han cumplido los requisitos del diseño y desarrollo.

Planificar quiere decir pensar antes “cómo lo vamos a hacer”. Si el diseño y desarrollo es del tipo “simple y monótono”, la planificación tendría siempre el mismo patrón; entonces el plan puede mantenerse en un procedimiento documentado, quedando por determinar las particularidades de cada proyecto. 8.3.3 Instructivo, Manual Medidas de seguridad Diagramas explosivos (según sea el caso) Requisitos legales Normas aplicables 8.3.4 Garantía Formatos de control de calidad (7 herramientas) Encuestas Plan correctivo 8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo Según ISO 9001:2015, y la lógica, el Resultado debe proporcionar algo más que el nuevo producto o servicios, ya que es probable que este producto o servicio:      

se deba de fabricar (o realizar como servicio); requiera nuevos materiales a proveedores (o contratar nuevos servicios); se deba vender (lanzamiento del producto o entrega al cliente); requiera controles de calidad (si cumple o no los requisitos); tenga que cumplir normas legales y reglamentarias (aplicables); sea utilizado por personas (posibles instrucciones para un uso seguro).

Sobre el Resultado de Diseño y Desarrollo la organización tiene que:  Cumplir los requisitos de los elementos de entrada.  Proporcionar información apropiada para la compra, la producción, la prestación de servicio y demás procesos posteriores.

 

Contener o hacer referencia a los requisitos de seguimiento y medición y los criterios de aceptación del producto y servicio. Especificar las características del producto y servicio que son esenciales para un uso seguro y correcto.

La organización debe conservar información documentada sobre las salidas del diseño y desarrollo. 8.3.6 Plan correctivo Formato de autorización 8.4 Control de los procesos, productos y servicios 8.4.1 Definir cuáles son los proveedores que inciden directamente en la calidad de Nuestros productos. Lo que nos pide la norma ISO 9001:2015 es que evaluemos a los proveedores que inciden directamente en la calidad de nuestro producto o servicio. Estos proveedores suministran material/servicios críticos para que tu empresa preste el servicio a sus clientes de Calidad. Cualquier incidencia detectada en ellos afecta a los compromisos de calidad adquiridos con los clientes, por ejemplo, material eléctrico específico, servicios subcontratados, maquinaria crítica de obra.  Realizar una evaluación inicial de los proveedores Normalmente, esta evaluación inicial se suele otorgar si cumplen con los siguientes requisitos; 

Experiencia satisfactoria durante un periodo anterior, nos referimos a ellos como suministradores históricos, nos han demostrado que son suministradores fiables.



Empresa certificada según norma ISO 9001:2015 o similar.



Empresa acreditada por ENAC (y/o entidades similares) u organismos públicos

relevantes En Calidad para Pymes disponemos de un cuestionario de evaluación inicial, en él se desarrollan una serie de preguntas que nos harán saber que grado de control se realiza de sus procesos aunque no estén certificados según ISO 9001:2015.  Realizar una evaluación continuada de manera periódica. Se debe realizar un seguimiento de los productos/servicios prestados por el suministrador. Según nuestro sistema de calidad, cualquier persona que detecte una no conformidad debe notificar al departamento de calidad. Esta acción nos permite contar con un dato clave para sacar cualquier tipo de estadística relacionada con, por ejemplo: 

Pedidos entregados vs pedidos entregados con incidencias



Es fácil detectar si las incidencias siempre ocurren con algún tipo en concreto de producto

o servicio. Evidencias necesarias para cumplir con la evaluación de proveedores.  Listado de proveedores aceptados Es importante disponer de un listado con todos los proveedores aceptados. Si dispones de un programa o base de datos de algún programa de gestión no es necesario tener un listado en papel que suponga actualizarlo cada vez que llega la auditoría. La evidencia documentada sería el listado actualizado, adecuado con los campos correspondientes, del programa de gestión.  Cuestionario de evaluación y re-evaluación de suministradores Como ya comentamos, la forma más fácil de realizar un análisis inicial es un cuestionario, estos documentos deben ser guardados como evidencias de esta acción.

 Evidencias del análisis continuado Cualquier información documentada del análisis de no conformidades, de cumplimientos de proveedores, de incidencias o felicitaciones relativas a las actuaciones con nuestros proveedores 8.4.2 Un buen sistema de selección de proveedores podría comprender las siguientes fases:  Cumplimentación de un cuestionario mediante el cual se puedan conocer y evaluar las posibilidades del proveedor y los sistemas de gestión que tiene implantados.  Comprobación "in situ" de las condiciones expuestas en el cuestionario, por parte de personal experto del comprador.  Auditorías periódicas, por parte del comprador, a fin de comprobar que se mantienen vigentes los sistemas.  Registro del historial de comportamiento del proveedor y de sus productos, con objeto de confirmar su adecuación con respecto a las necesidades del comprador. 8.6 Diagnostico de liberación de productos y servicios Evidencias de conformidad Procedimientos preestablecidos 8.7 8.7.1 Identificación de las salidas no conformes 8.7.2 Reporte de no conformidad Descripción de la no conformidad Acciones correctivas Concesiones ordenadas Personas involucradas que autorizan 9 9.1 9.1.1 Método de seguimiento, medición, análisis y evaluación Fechas de seguimiento y medición Fechas de análisis y evaluación Reportes de Medición Reportes de evaluación 9.1.2 Seguimiento del grado de satisfacción del cliente Método de seguimiento y recursos 9.1.3 Reporte de los resultados de evaluación Desempeño de proveedores exteriores Eficiencia de las acciones tomadas Conformidad de producto y servicios 9.2 9.2.1 Fechas de las auditorías internas Conformidad de los requisitos de la organización Conformidad de los requisitos de la norma 9.2.2 Programa de auditoria interna Frecuencias Métodos Responsabilidad Requisitos

ISO 14001 4 contexto de la organización 4.1 comprensión de la organización y de su contexto Auditorias internas y externas para determinar los factores que afecten al cumplimiento de objetivos de la organización.

4.2 comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas Determinar las partes interesadas Identificar grupos que son afectados por el desempeño ambiental de la organización Revisar y actualizar grupos de interés cada determinado tiempo Establecer procesos de comunicación con dichos grupos 4.3 determinación del alcance del sistema de gestión ambiental Determinar los limites del sistema de gestión ambiental de acuerdo a los procesos, actividades, bienes y servicios de la organización Crear un historial con la documentación 4.4 sistemas de gestión ambiental Implementar un procedimiento de mejora continua para el sistema de gestión ambiental 5 Liderazgo 7. 5.1 Liderazgo y compromiso Para este apartado se deberá referenciar la misión, visión y valores de la empresa, para poder observar si están alineados con el compromiso de implementar este sistema ambiental 8. 5.2 Política ambiental Se debe entregar la política ambiental, estableciendo como base los apartados 4 a 4.4 para que la política siga los lineamientos de la ISO, y la organización pueda establecer, implementar y comunicar dicha política. 9. 5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización Se puede hacer referencia al apartado 4 de la norma “Contexto de la organización” en dónde se detalló a través del organigrama de la organización los roles y perfiles de los puestos, o en dado caso anexarlos en este apartado si no se hubieran tomado en cuenta. 10. 6 Planificación 6.1.1 Generalidades Manual de mejora continua Acoplamiento y procedimientos ambientales Medidas de seguridad e Higiene 6.1.2 Aspectos ambientales Procesos de reciclaje, reuso y tratamientos de residuo Impacto de emisiones (auditorias) 6.1.3 Requisitos legales y otros requisitos Normatividad y registro en organizaciones ambientales Aprobación y auditorias ambiebntales LAO, COA 6.1.4 Planificación de acciones Documenación ambiental Base de datos fundamentales Evaluación de procedimientos 6.2 Objetivos ambientales y planificación para lograrlos 6.2.1 Objetivos ambientales La organización debe establecer objetivos ambientales para las funciones y niveles pertinentes, teniendo en cuenta los aspectos ambientales significativos de la organización y sus requisitos legales y otros requisitos asociados, y considerando sus riesgos y oportunidades. Los objetivos ambientales deben: a) ser coherentes con la política ambiental; b) ser medibles (si es factible); c) ser objeto de seguimiento; d) comunicarse;

e) actualizarse, según corresponda. La organización debe conservar información documentada sobre los objetivos ambientales, esto se puede reflejar en un manual especifico o en el contexto de la empresa. 6.2.2 Planificación de acciones para lograr los objetivos ambientales Al planificar cómo lograr sus objetivos ambientales, la organización debe determinar: a) qué se va a hacer; b) qué recursos se requerirán; c) quién será responsable; d) cuándo se finalizará; e) cómo se evaluarán los resultados, incluidos los indicadores de seguimiento de los avances para el logro de sus objetivos ambientales medibles. Estrategias y políticas de le empresa Apoyo 7.1 Recursos La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora continua del sistema de gestión ambiental. Estos recursos se pueden establecer desde la planeación en un manual del sistema de gestión ambiental. 7.2 Competencia  Evaluación de desempeño  Capacitación.  Exámenes.  Cursos. 7.3 Toma de conciencia  Cursos de capacitación.  Videos.  Manuales. 7.4 Comunicación 7.4.1 Generalidades  Reportes.  Calendarización.  Organigrama.  Metodología de reportes. 7.4.2 Comunicación interna  Comunicados escritos o audibles.  Buzón de sugerencias 7.4.3 Mandar correos Generar reportes y estadísticas de medio ambiente Mostrar certificados de que no contaminan 7.5 Información documentada 7.5.1 Toda la información que este en la norma deberemos colocarla en este punto Colocar los papeles legales que tengan 7.5.2 Todos los documentos deberán tener título, fecha. Autor, numero o certificado, 7.5.3 Control de la información documentada La información documentada que requiere la norma ISO 14001:2015 a la hora de implementar un Sistema de Gestión Ambiental debe: 

Encontrarse disponible y ser adecuada para su utilización, en el momento y donde sea necesario.



Que se encuentre protegida de forma adecuada. Para tener un control de la información documentada, la empresa tiene que tratar las siguientes actividades, según sea correspondiente:



Distribuir, acceder, recuperar y utilizar.



Almacenar y conservar, en lo que se debe incluir la preservación de legibilidad.



Controlar todos los cambios.



Retener y poner a disposición. Se deberán identificar y controlar toda la información documentada de origen externo en la empresa para determinar si es necesario realizar una planificación y operación del Sistema de Gestión Ambiental. 8 operación 8.1 Planificación y control operacional La organización debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de los cambios no planificados, realizando acciones para revisar sus consecuencias no deseadas en caso necesario. Como cambio relevante se incluye también que la organización debe asegurarse de que los procesos subcontratados son controlados o al menos se ejerce influencia sobre ellos. El tipo y extensión de esa influencia debe ser definido en el marco del sistema de gestión ambiental. Igualmente, relevante es que, de manera consistente con el enfoque al análisis de ciclo de vida (ACV), la organización debe: 1. Establecer controles apropiados para asegurar que los requisitos ambientales son considerados en el diseño y desarrollo de productos o servicios teniendo en cuenta cada etapa de su ciclo de vida. 2. Determinar sus requisitos ambientales en la adquisición de productos y servicios. 3. Comunicar sus requisitos ambientales relevantes a proveedores externos, incluidos subcontratistas. 4. Considerar la necesidad de proporcionar información acerca de sus impactos ambientales significativos potenciales asociados con el transporte, comercialización, uso, tratamiento al final de la vida útil o retirada final de productos o servicios Se debe mantener información documentada al respecto. De forma esquemática, se puede resumir el Enfoque de ciclo de vida en: − Definir en el SGA el nivel de control e influencia sobre los procesos subcontratados y comunicar los requisitos aplicables del SGA − Cuando proceda: a) Controles que aseguren que los requisitos ambientales se consideran en el proceso de diseño y desarrollo de sus productos y servicios (considerando cada etapa de su ciclo de vida). b) Definir requisitos ambientales para la compra de productos y servicios 8.2 Preparación y respuesta ante emergencias 1. Planificar acciones preventivas para prevenir o mitigar impactos ambientales adversos derivados de situaciones de emergencia. 2. Responder a situaciones de emergencia reales. 3. Realizar acciones para prevenir o mitigar impactos ambientales adversos derivados de situaciones de emergencia. 4. Comprobar periódicamente las acciones preventivas planificadas y, en particular, después de la ocurrencia de una situación de emergencia o de cualquier simulacro o comprobación. 5. Proporcionar suficiente información y formación en relación con la preparación y respuesta ante emergencias a las partes interesadas relevantes, incluyendo las personas trabajando bajo el control de la organización. Respecto a lo anterior, se debe mantener información documentada.

Una reflexión para acabar. La posibilidad de ejercer control o influencia sobre terceras partes (enfoque a ciclo de vida) dependerá mucho de las circunstancias 9.1.1 Método de seguimiento, medición, análisis y evaluación Criterios de evaluación Fechas de seguimiento y medición Fechas de análisis y evaluación de los resultados Reportes de calibración de instrumentos Resultados de seguimiento y medición 9.1.2 Fechas de evaluación y medición Reportes de evaluación del cumplimiento Acciones correctivas