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• Victor Saldaña Alva

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LABORATORIOS BIOPAS S.A. ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDAR (SOP), FORMATOS E INSTRUCTIVOS PS-QAA-001

007 Elaborado por: Jefe de Garantía de Calidad.

06 MAY 2013 Revisado por: Jefe de Asuntos Regulatorios.

Página 1 de 14 Aprobado por: Dirección Técnica.

Diana NISHIKUNI Firma: Fecha: 06MAY2013

Paola BONILLA Firma: Fecha: 06MAY2013

Carlos PARDO Firma: Fecha: 06MAY2013

Modifica 006

I.

OBJETIVO

Definir y establecer los parámetros para la elaboración de Procedimientos Operativos Estándar (SOP por sus siglas en inglés), Formatos e Instructivos que forman parte del Sistema de Gestión Calidad de Laboratorios Biopas S.A. II.

ALCANCE

Este procedimiento es de obligatorio cumplimiento para todos los Funcionarios de la Compañía. III.

BIBLIOGRAFÍA Y DOCUMENTOS RELACIONADOS

A. Informe 32. Comité de expertos de la OMS en especificaciones para las preparaciones farmacéuticas. B. ISO 9000 - 2005 – Sistemas de gestión de calidad – Fundamentos y vocabulario. C. INSTITUTO COLOMBIANO DE NORMAS TECNICAS ICONTEC. Tecnología para el Aseguramiento de la Calidad. Normas para la documentación de Sistemas de Calidad. IV.

DEFINICIONES, SÍMBOLOS Y ABREVIATURAS: A. FORMATO: Forma preestablecida para registrar los resultados obtenidos durante el desarrollo de una actividad. B. INSTRUCTIVO: Documento escrito que describe paso a paso como desarrollar una actividad puntual dentro de un procedimiento general.

LABORATORIOS BIOPAS S.A.C ELABORACION DE PROCEDIMIENTOS ESTANDAR (POE) C. PROCEDIMIENTO: Documento escrito que define cómo desarrollar una actividad, acorde a una especificación e indicando quienes son los responsables. D. PROCEDIMIENTO GENERAL: Documento escrito que dicta parámetros fundamentales para la puesta en marcha de una actividad del sistema de gestión de calidad en la cual están comprometidas diferentes áreas de la Compañía. E. PROCEDIMIENTO ESPECÍFICO: Documento escrito que dicta parámetros fundamentales para la puesta en marcha de una actividad del sistema de gestión de calidad en un área determinada de la Compañía. F. REGISTROS: Formato donde se consignan los resultados de una actividad específica que se lleva a cabo durante el desarrollo de un proceso. V.

DESCRIPCIÓN A. GENERALIDADES: REGLAS QUE RIGEN EL CONTENIDO DE LOS PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDAR, INSTRUCTIVOS Y FORMATOS: a. Los Procedimientos Operativos Estándar e Instructivos deben redactarse en tiempo presente, modo indicativo. b. Los procedimientos deben ser claros, exactos y explícitos. c. Deben mantener la uniformidad en la estructura y en la terminología, asignando un término para el mismo concepto en el conjunto de Procedimientos Operativos Estándar de la Compañía. d. Para la elaboración de los documentos se realiza en fuente Calibri, tamaño 12, en hojas papel bond blanco y en tamaño carta (21.59 cm X 27.94 cm) salvo excepciones acordes a las exigencias de algunos documentos, la ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS ESTANDAR (POE) Fecha última

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LABORATORIOS BIOPAS S.A.C ELABORACION DE PROCEDIMIENTOS ESTANDAR (POE) orientación (horizontal o vertical) dependerá de la conveniencia de cada documento. e. Tablas: Si en los procedimientos se requiere el uso de tablas, éstas deben numerarse comenzando por el 1 y su numeración es independiente a la numeración de las figuras. El título de la tabla se coloca en la parte superior de ésta, centrado, con mayúscula inicial y en negrilla al lado de la palabra “Tabla” y del número correspondiente precedido de un punto. Los títulos de las columnas de la tabla van en negrilla, con letra inicial mayúscula, centrados en la columna. Si hay unidades, deben ir centradas debajo del título correspondiente. Si por la extensión de la tabla es necesario continuarla en la página siguiente se indica con la palabra “continúa” ubicada en el margen inferior derecho de la tabla y en la página siguiente se coloca la palabra “continuación” entre paréntesis, como título de cada uno de los fraccionamientos de la tabla en cuestión. f. Figuras: Cuando el Procedimiento Operativo Estándar o instructivo requiere el uso de figuras, las mismas deben enumerarse consecutivamente, empezando por el número 1 y deben ser referenciadas en el cuerpo de texto. Cada figura debe llevar un título, el cual se coloca en la parte inferior de ésta, centrado, con inicial en mayúscula y precedido de la palabra “Figura”, con el número correspondiente. g. Valores y expresiones: en todos los casos, los valores expresados en los procedimientos deben ir acompañados de sus respectivas unidades de medida. h. Notas: Algunas veces en los procedimientos es necesario hacer uso de las “notas” ya que éstas proporcionan información complementaria para la comprensión del texto. Sin embargo, su uso debe ser mínimo y en ningún caso deben tener especificaciones puesto que las notas son de carácter informativo y no normativo. B. ELABORACION DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDAR (SOP): a. Identificar la actividad global. b. Establecer en forma secuencial las actividades para desarrollar la actividad. ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS ESTANDAR (POE) Fecha última

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LABORATORIOS BIOPAS S.A.C ELABORACION DE PROCEDIMIENTOS ESTANDAR (POE) c. Definir el (los) responsable(s) de la(s) actividad(es) a desarrollar d. Asignar código de identificación. e. Elaborar Formatos para registro de datos o instructivos para actividades específicas si son requeridos. f. Evaluar los documentos que se han elaborado frente a las actividades que se llevan a cabo durante el desarrollo de la actividad. g. Revisión y Aprobación inicial por parte de los involucrados en cada una de las actividades. h. Validación final del Procedimiento. i. Aprobación final a cargo del Director de área. j. Evaluación a mediano y largo plazo del cumplimiento de las directrices del Procedimiento Operativo Estándar. k. Codificación de Procedimientos Operativos Estándar internos: Los Procedimientos Operativos Estándar se identifican con un único código formado por tres cuerpos separados por un guión así: 1-2-3 1. Dos caracteres que identifican el tipo de documento:  MC: Manual de Calidad  PS: Procedimiento Operativo Estándar 2. Tres caracteres así: Dos caracteres iniciales (prefijo) que identifican la Dirección que emite el procedimiento: − Administrativa y financiera AF − Dirección de cuidado primario MG − Dirección de logística SC − Dirección de cuidado crónico CC − Dirección de acceso MA − Dirección asuntos regulatorios AR − Dirección técnica QA − Dirección de operaciones DO Seguido de un carácter final (sufijo) que identifica la clase −

Procedimiento que aplica Específicamente para la Dirección que lo emite:

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LABORATORIOS BIOPAS S.A.C ELABORACION DE PROCEDIMIENTOS ESTANDAR (POE) − Procedimiento General (aplica a más de una Dirección):

G

NOTA: Se exceptúa la codificación del presente procedimiento, que por su histórico tiene como sufijo la letra A. 3. Los tres últimos caracteres que identifican el consecutivo del documento (001, 002, 003,…) en cada Dirección. Ejemplo: PS-QAG-001: “Inspección y Almacenamiento de Producto “Importado Terminado o Semiterminado para Distribución”

PS

QAG

001

Procedimiento Operativo Estándar

Emitido por la Dirección Corporativa de Asuntos Regulatorios y Dirección Técnica. Procedimiento que aplica a más de una dirección.

Número del Consecutivo del Procedimiento Operativo Estándar

Nota: Cuando el documento se va a emitir por primera vez, el número de la actualización es el 001. l. Formato para los Procedimientos Operativos Estándar: Para la Portada: 1. LABORATORIOS BIOPAS S.A. NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR 3. 7.

4. 8. Elaborado por:

5. 9. Revisado por:

6. 10. Aprobado por:

Firma:

Firma:

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Fecha:

Fecha:

Campos: 1. Nombre de la Organización y Nombre del Procedimiento Operativo Estándar (en mayúsculas sostenidas y negrita). 2. Logo de la Organización. 3. Código del procedimiento estándar. 4. Número de la actualización del procedimiento estándar. 5. Fecha de la última actualización, expresada en día (2 dígitos), mes (3 primeras tres letras en mayúsculas) y año (4 dígitos). 6. Paginación respecto al total de páginas del procedimiento estándar. 7. Espacio para referenciar las modificaciones a que haya lugar en el tiempo. 8. Responsable de la Elaboración: Cargo, Firma y Fecha. 9. Responsable de la Revisión: Cargo, Firma y Fecha. 10. Responsable de la Aprobación: Cargo, Firma y Fecha. Páginas siguientes a la portada: Para el encabezado 1. LABORATORIOS BIOPAS S.A. NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR

2. Logo

3. Para el pie de página 4.

5.

6.

7.

8.

9.

Campos:

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LABORATORIOS BIOPAS S.A.C ELABORACION DE PROCEDIMIENTOS ESTANDAR (POE) 1. Nombre de la Organización y nombre del Procedimiento Operativo Estándar en mayúsculas sostenidas y negrilla. 2. Logo de la organización. 3. Desarrollo del Procedimiento Operativo Estándar. 4. Nombre del Procedimiento Operativo Estándar. 5. Código del Procedimiento Operativo Estándar. 6. Fecha última actualización, expresada en día (2 dígitos), mes (3 primeras letras en mayúsculas) y año (4 dígitos). 7. Número de la actualización del Procedimiento Operativo Estándar. 8. Fecha próxima revisión, expresada en día (2 dígitos), mes (3 primeras letras en mayúsculas) y año (4 dígitos). 9. Paginación respecto al total de páginas del Procedimiento Operativo Estándar. m. Estructura de un Procedimiento Operativo Estándar Se contemplan los siguientes capítulos en los procedimientos estándar: CAPÍTULO

CONDICIÓN Obligatorio Obligatorio Obligatorio Si aplica Si aplica Obligatorio Obligatorio Si aplica

Título Objetivo Alcance Bibliografía y documentos relacionados Definición, Símbolo, Abreviación Descripción Control de cambios Anexos

1. Título: Describe de una manera breve y concisa el contenido del procedimiento estándar. Dos procedimientos estándar distintos no deben tener el mismo título. 2. Objetivo: Explica el propósito que tiene el Procedimiento Operativo Estándar. 3. Alcance: En este apartado se presentan los campos de aplicación del procedimiento. Se presenta el área, departamento, grupo o miembros del ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS ESTANDAR (POE) Fecha última

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LABORATORIOS BIOPAS S.A.C ELABORACION DE PROCEDIMIENTOS ESTANDAR (POE) personal que deben seguir los lineamientos y actividades del procedimiento. 4. Bibliografía y Documentos relacionados: Lista los documentos internos y externos que sirven de soporte o consulta para la correcta interpretación y aplicación del procedimiento o realización de una actividad. 5. Definiciones, símbolos y abreviaturas: Explica los términos usados en el texto que se consideran necesarios para la comprensión del procedimiento. Además, se presenta la lista de los símbolos y abreviaturas empleadas en el procedimiento con su respectiva explicación. 6. Descripción: Capítulo donde se describe paso a paso y de manera secuencial, las actividades que se realizan en el procedimiento que se está implementando, debe identificar al personal y las áreas involucradas en la actividad. Para mayor facilidad en la redacción de las actividades, se incorpora un Flujograma así: N°

1

ACTIVIDAD

INICIO

D= Cargo que debe tomar la decisión.

3

ACTIVIDAD

Indica el inicio del proceso. E= Cargo que ejecuta la actividad P= Cargo que participa en la actividad

2

4

RESPONSABLE

1

El símbolo rectángulo, significa una actividad a ejecutar. El símbolo rombo, significa pregunta, la cual debe ser resuelta en términos de Si o No. Cada alternativa de la respuesta debe enviar a un paso específico del proceso. Este símbolo significa conector, se identifica con un número y relaciona conexión entre una hoja y otra.

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LABORATORIOS BIOPAS S.A.C ELABORACION DE PROCEDIMIENTOS ESTANDAR (POE) Indica la finalización del proceso

FIN

5

7. Control de cambios: Histórico de los cambios que se hacen a un procedimiento específico, se debe indicar la fecha en la cual se realizan de acuerdo a la versión que se encuentre vigente. 8. Anexos: Lista los documentos que al ser elaborados son prueba de la aplicación del procedimiento, como formatos, formularios, hojas de apuntes, entre otros. n. La forma de presentación de los diferentes niveles temáticos es: 1. Los capítulos se enumeran consecutivamente empleando números romanos como numerales de primer grado y se escriben en mayúsculas sostenidas y en negrita. 2. Los títulos se colocan en mayúsculas sostenidas y negrilla dejando doble espacio entre el título y el texto del capítulo. 3. Cada capítulo, a su vez, puede tener subdivisiones, que también se enumeran en forma consecutiva, con letras en mayúscula, se escriben en mayúscula sostenida y negrilla dejando doble espacio entre el título y el texto del capítulo. 4. Los numerales de tercer grado, se enumeran con letras minúsculas consecutivas deben tener títulos que se escriben con la letra inicial en mayúscula y negrilla, el texto va inmediatamente después del título. 5. Los numerales de cuarto grado se identifican con números consecutivos si es el caso y el texto va inmediatamente después. 6. Los numerales de quinto grado se identifican con viñeta (-), sin negrilla y en la primera letra del título en Mayúscula y el texto va inmediatamente después. I.

PROCEDIMIENTO A. DETERMINACIÓN DE LA DENSIDAD DEL MATERIAL

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LABORATORIOS BIOPAS S.A.C ELABORACION DE PROCEDIMIENTOS ESTANDAR (POE) a. Principio del método: 1. Aparatos:  Xxxxx

C. ELABORACION DE INSTRUCTIVOS a. Identificar la actividad específica. b. Establecer en forma secuencial las actividades para desarrollar la actividad específica. c. Definir el (los) responsable(s) de la(s) actividad(es) a desarrollar. d. Asignar código de identificación. e. Elaborar Formatos para registro de datos si son requeridos. f. Evaluar los documentos que se han elaborado frente a las actividades específicas que se llevan a cabo durante el desarrollo de la actividad global. g. Revisión y Aprobación inicial por parte de los involucrados en cada una de las actividades específicas. h. Validación final del Instructivo. i. Aprobación final a cargo del Director de área. j. Evaluación a mediano y largo plazo del cumplimiento de las directrices del Instructivo. k. Codificación de Instructivos: Para codificar un Instructivo que aplica a una situación puntual: Se conserva inicialmente el código del SOP, separado por un guión, las iniciales INS (en mayúscula), luego el número de consecutivo del Instructivo (tres dígitos) y por último y separado por un guion la actualización o versión del documento comenzando con una V y el número de la versión (dos dígitos). Garantía de Calidad debe llevar el control sobre el número de consecutivo que aplica a la generación de los mismos. EJEMPLO: PS-QAG-002-INS-001-V01: Instructivo para el embalaje de Dysport®: Nevera de 1 L. ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS ESTANDAR (POE) Fecha última

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LABORATORIOS BIOPAS S.A.C ELABORACION DE PROCEDIMIENTOS ESTANDAR (POE) l. Formato para los instructivos: Para los instructivos se utiliza el encabezado correspondiente al utilizado desde la segunda página de un procedimiento operativo estándar, únicamente en la primera página del instructivo. Al final del documento se colocan dos cuadros que indiquen quien realizo el instructivo, y quien lo reviso y aprobó.

Para el encabezado: 1. LABORATORIOS BIOPAS S.A. NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR

2. Logo

Para el final del documento: Realizado por: Firma: Fecha:

Revisado y Aprobado por: Firma: Fecha:

m. Estructura de un Instructivo: Se contemplan los siguientes capítulos en los procedimientos estándar: CAPÍTULO

CONDICIÓN Obligatorio Obligatorio Obligatorio Obligatorio

Titulo Objetivo Alcance Descripción

1. Título: Describe de una manera breve y concisa el contenido del instructivo. Dos instructivos distintos no deben tener el mismo título. 2. Objetivo: Explica el propósito que tiene el instructivo. ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS ESTANDAR (POE) Fecha última

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LABORATORIOS BIOPAS S.A.C ELABORACION DE PROCEDIMIENTOS ESTANDAR (POE) 3. Alcance: En este apartado se presentan los campos de aplicación del instructivo. Se presenta el área, departamento, grupo o miembros del personal que deben seguir los lineamientos y actividades del instructivo. 4. Descripción: Capítulo donde se describe paso a paso y de manera secuencial las actividades que se realizan en el instructivo que se está implementando. D. ELABORACION DEL FORMATOS a. Identificar dentro de una actividad global o específica, los datos que deben ser registrados. b. Diseñar el contenido del formato para registro de datos dentro de una actividad global o específica. c. Verificar que el formato sea lógico y práctico de acuerdo a la activad desarrollada. d. Asignar código de identificación. e. Codificación de Formatos: Para Codificar un formato que pertenece a un Procedimiento: Se conserva inicialmente el código del SOP, separado por un guión, las iniciales FO (en mayúscula), el número de consecutivo del formato (dos dígitos) y el número de versión del respectivo formato (dos dígitos) también separado con un guión. EJEMPLO: Formato de Inspección de Producto Importado al recibo (Versión Número 1): PS-QAG-001-FO-01-01 f. Formato para los Formatos: Para los formatos de calidad, se utiliza el encabezado correspondiente al utilizado desde la segunda página de un procedimiento operativo estándar y como pie de página se coloca orientada hacia el lado izquierdo la codificación del formato y en la mitad la numeración de la página. ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS ESTANDAR (POE) Fecha última

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LABORATORIOS BIOPAS S.A.C ELABORACION DE PROCEDIMIENTOS ESTANDAR (POE) Para el encabezado: 1. LABORATORIOS BIOPAS S.A. NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO ESTANDAR

2. Logo

Para el pie de página: PS-QAA-001-FO-02-01

VI.

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DISTRIBUCIÓN Y CONTROL DE LOS DOCUMENTOS: A. Los documentos originales, deben ser impresos a color, firmados, y archivados en el sitio asignado por Garantía de Calidad, área encargada del control de la documentación relacionada con el Sistema de Calidad. B. Los documentos deben ser revisados en un lapso de tiempo de tres (3) años contados a partir de la última fecha de actualización, siempre y cuando no requieran ser modificados por alguna circunstancia particular. En caso de que el documento pasado los tres años, después de su revisión no tenga cambios, se imprimirá de nuevo con nueva vigencia, nueva fecha de revisión, y nuevo número de actualización y en el control de cambios se registrara la actualización sin cambios. C. Cuando se incluye un nuevo documento dentro del sistema de gestión de calidad, este debe ser incluido por el Jefe de Garantía de Calidad en el Listado Maestro de Documentos, donde se indica todos los procedimientos existentes, el número de copias distribuidas y su ubicación. PS-QAA-001-F001 Versión vigente. D. Cuando se requiera entregar una copia de un documento a una persona o cargo, cada hoja debe llevar el sello de Copia Controlada. Una copia de un documento que no tenga este sello ó que no lo tenga en forma original, carecerá de validez. El Jefe de Garantía de Calidad emite y distribuye las respectivas copias controladas del documento definitivo y a su vez recoge los documentos obsoletos (si aplica). ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS ESTANDAR (POE) Fecha última

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LABORATORIOS BIOPAS S.A.C ELABORACION DE PROCEDIMIENTOS ESTANDAR (POE) E. La entrega de un documento y recolección de copias controladas, debe hacerse mediante el diligenciamiento del formato PS-QAA-001-FO-02 Distribución de Documentos versión vigente. F. Cuando se recolectan las actualizaciones anteriores de un documento, el original debe ser marcado con sello de HISTÓRICO en todas sus páginas y se debe digitalizar para su archivo y en su reemplazo debe quedar la nueva versión. Por otra parte las copias controladas deben ser destruidas inmediatamente.

VII.

CONTROL DE CAMBIOS FECHA 08 AGO 2005 06 DIC 2006 03 SEP 2008 20 MAY 2009 14 ENE 2010 15 ENE 2011 06 MAY 2013

VIII.

CAMBIOS Ajuste a formato, inclusión de control de cambios Revisión general del procedimiento y ajustes Revisión general del procedimiento Inclusión de Flujograma Modificación en el sistema de codificación Modificación en el sistema de codificación, nueva Modificación logo de la empresa. Adición de la estructura para los formatos de calidad e instructivos. Adición de nota para el número de actualización por primera emisión de un documento. Actualización de la codificación para los instructivos. Actualización de las reglas que rigen los contenidos de los SOP. Actualización de reglas para la distribución y control de documentos.

ANEXOS A. PS-QAA-001-FO-01-02 Listado Maestro de Documentos B. PS-QAA-001-FO-02-02 Distribución de Documentos

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