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2017

Equipos Dosificadores y/o Selladores de Inyectables

ASIGNATURA TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA II Docente: Mg. Q.F. Tania Armas Ramírez Integrantes: Bedregal Sarmiento, Juan José Herrera Suelperes, Carolina Herrera Suelperes, Lorena Loayza Chirinos Wendy Chimbote, Septiembre del 2017

I.

INTRODUCCIÓN Los medicamentos constituyen una herramienta indispensable de las acciones de prevención y recuperación de la salud. Su condición técnica y utilización - prevención, alivio y tratamiento de la enfermedad - así como la incertidumbre asociada lo sitúan como un objeto de uso humano que merece contar con una cantidad y extensión de regulaciones que abarque todos sus ámbitos: desde su desarrollo e investigación clínica hasta la producción, distribución, prescripción, dispensación y empleo. El desarrollo de éstos son pensados, desarrollados, escogidos y luego empleados; puede contribuir a caracterizar el mismo sistema sanitario. En consecuencia, los medicamentos no solo deben ser definidos como herramientas terapéuticas, sino también como puntos de encuentro en los que actores y factores conducen a su uso o evitación (4). Este trabajo tiene por objetivo estudiar los alcances de diversas máquinas que se emplean en el proceso de Dosificación y Sellado de productos inyectables que se proponen como alternativas para la Tecnología Farmacéutica.

II.

III.

IV.

OBJETIVO GENERAL  Identificar los Equipos Dosificadores y/o Selladores que se usan en la fabricación de inyectables. OBJETIVO ESPECIFICO  Conocer los usos principales de los equipos dosificadores y/o selladores que se utilizan en la fabricación de inyectables. DEFINICIÓN DE INYECTABLES Son las soluciones, suspensiones o emulsiones estériles, que contiene uno o más fármacos, preparados por disolución o suspensión del principio activo y otros aditivos en agua para inyección o en un líquido no acuosos o en una mezcla de líquidos miscibles entre sí, envasados en recipientes adecuados, que se destinan para ser introducidas al organismo por vía parenteral. Las Preparaciones inyectables son soluciones, emulsiones o suspensiones estériles. Preparados de manera que permitan la disolución, emulsión o dispersión de los p.a. y las sustancias auxiliares. Los productos inyectables están destinados a ser administradas por vía parenteral, por lo que su producción se realiza en áreas estériles según las normativas de BPM, tanto nacionales como internacionales.

FABRICACION DE INYECTABLES Las etapas más importantes son:  Tratamiento de envases y accesorios (lavado y esterilización).  Preparación de la mezcla medicamentosa.  Dosificación (llenado y sellado)  Esterilización  Acondicionamiento final V.

DOSIFICACIÓN (LLENADO Y SELLADO) Se llenan a través de máquinas dosificadoras que llenan a volúmenes preestablecidos. Se introduce la boquilla en el vial o en la ampolleta y la llena al volumen requerido. En la misma maquina se puede realizar el sellado de las ampolletas, las cuales giran y atraviesan llamas de gas mezclado con oxígeno para fundir el cuello de las ampolletas y una pinza arranca la campana sobrante y la desecha.  Colectiva a vacío (ampollas de doble punta) Unitaria (ampollas cuello ancho, viales y frascos) Ampollas cuello ancho Inyección volumen determinado. Máquinas con jeringas de precisión. Posibilidad de desplazar el aire de la ampolla.  Viales y frascos: Cierre con plástico, caucho o elastómero Sellado con cápsula de aluminio  Llenado y cierre del envase  Dosificación individual de ampollas y viales  Equipos automáticos (jeringas dosificadoras de gran precisión)  Preparaciones oxidables: atmosfera de N2 o CO2  Llenado Llenado con un exceso de volumen para asegurar asegurar que se recuperará el volumen especificado.  Ampollas: fusión del vidrio con soplete  Frascos Frascos y viales: tapón + cápsula cápsula de aluminio

VI.

MÁQUINAS DOSIFICADORAS Y/O SELLADORAS DE INYECTABLES

Máquina De Sellado De Ampollas

Descripción La máquina de llenado de ampollas y sellado se utiliza principalmente para llenar y sellar las ampollas de tipo B de 1 a 20 ml de la industria farmacéutica. Esta máquina de llenado de ampollas realiza automáticamente todo el proceso: alimentación, carga de nitrógeno frontal (o carga de gas), carga de nitrógeno trasero, pre calentamiento, sellado y salida. Ventajas 1. Recuento automático 2. Servomotor completo, bomba de llenado cerámica, no realiza el llenado si no detecta la botella 3. Flujo laminar S/S Clase A y dispositivo de protección 4. Auto encendido 5. Parada automática al abrir la puerta 6. Muestra de grupo 7. Carga de nitrógeno frontal y trasera 8. Sí una de las bombas se detiene por error, las otras bombas siguen funcionando

Máquina De Llenado De Viales

Descripción La máquina de llenado de viales se utiliza para inyecciones de agua esterilizadas y no esterilizadas, inyección de polvo liofilizado, soluciones intravenosas y otras medicinas. Ventajas 1.Detecta el peso durante todo el proceso y automáticamente usa la información para ajustar el volumen de llenado. 2. El principio de trabajo de la maquinaria general existente es: sacar las botellas, pesarlas, llenarlas, pesarlas de nuevo, cerrarlas. Esto puede causar contaminación u omisiones. Pero en nuestra máquina de taponado de viales automático evitamos ese tipo de riesgos. 3. Diseño de taponado en línea recta para no interrumpir el flujo laminar, lo cual puede ser evitado por medio de rotar el bloque del flujo laminar y mezclar el flujo causado por la rotación, turbulencia y el riesgo de contaminación, alcanzando así el estándar GMP. 4. Diseño "Riesgo Cero" según el nuevo concepto internacional: fuera las cadenas de transmisión mecánicas en la mesa de la máquina, no a los ángulos muertos. 5. La mesa de la máquina de taponado de viales está completamente separada de la caja de transmisión, para que no le afecte el polvo ni la contaminación por aceite. Este sistema es pionero en China, y es una mejora realizada sobre productos ya existentes.

Máquina de Taponado de Viales

Descripción La máquina de taponado de viales KFG es adecuada para tapar viales después del taponado. Su estructura de martillo cuchilla rodante finaliza automáticamente el proceso de coger la botella, ponerle la tapa, cerrarla y sacar la botella. La máquina KFG para viales puede usarse de forma independiente o combinada con la máquina de limpiado ultrasónico, la máquina de esterilizado y secado y con la máquina de llenado y taponado para formar una línea de producción. Ventajas 1. Tecnología avanzada, procesando de forma automática la recogida de tapones, la carga, el taponado y otros procesos. Ocupa poco espacio y tiene una alta automatización. Todos los paneles están dispuestos de forma plegada, sin soldaduras ni ángulos muertos, facilitando así la limpieza. Cumple con los requisitos de limpieza GMP. 2. Mecanismo flexible de una sola cuchilla rodante, a fin de adaptarse a diferentes materiales de envasado por parte de distintos fabricantes. Gran adaptabilidad y tolerancia de la máquina de envasado, resultando en un buen sellado y una alta tasa de

acierto.

3. La máquina KFG para viales utiliza un sistema de alimentación para las botellas que tiene una gran velocidad, baja tasa de rotura, buena tasa de taponado y es

fácilmente 4.

Pantalla

ajustable. táctil

avanzada,

sistema

de

control

programable.

5. Esta máquina de taponado de viales no solo controla y supervisa la máquina en sí, también puede realizar tareas conjuntas de control de las condiciones del trabajo previo y posterior, a fin de alcanzar un buen nivel de interacción hombre-máquina. 6. En caso de que ocurra algún fallo, la máquina de taponado de viales también dispone de la función de parada automática, avisando del tipo de fallo y del método simple de reparación.

Máquina De Llenado De Líquido Oral

Descripción La Máquina de llenado de líquido oral se utiliza para el llenado y taponado de pequeños viales de la industria farmacéutica, química y de alimentación. Aplicando la más avanzada tecnología local e internacional, hemos desarrollado una nueva línea de producción de líquido oral. La máquina de taponado de líquido puede realizar las funciones de alimentación de la botella, sujeción de la botella, ajuste del volumen de llenado, ordenar los tapones, taponar, y dar salida a la botella.

Ventajas 1. La máquina de llenado de líquido oral funciona con control PLC avanzado, de fácil manejo. 2. Gran precisión de llenado, antiespumante y sin vertidos. 3. Si detecta que no hay botella no hace la función de llenado ni de taponado. 4. Diseño suave del taponado, baja tasa de rotura. 5. Regulación de la frecuencia de velocidad continua. 6. Función de llenado sin contaminación, larga vida útil. 7. Estructura compacta y adaptable, de fácil limpieza. 8. Alta calidad del proceso, funcionamiento estable.

VII.

CONCLUSIONES 

La Dosificacion y el sellado de medicamentos inyectables conllevan un riesgo, superior al de un proceso convencional de manufactura, al existir una intervención manual de un producto terminado. Para su correcta puesta en marcha debe contar con suficientes definiciones reglamentarias y técnicas que permitan garantizar la trazabilidad del medicamento y minimizar el riesgo para los usuarios.



Los inyectables son medicamentos, soluciones y suspensiones esterilizadas empaquetadas administradas a través de una inyección hipodérmica. El uso de los inyectables esterilizados es un reflejo de la verdadera necesidad terapéutica en el cuidado de pacientes. Cuando el paciente está inconsciente, o cuando el medicamento no es absorbido oralmente, este es administrado por medio de una inyección, produciendo una respuesta inmediata. Los materiales de los inyectables esterilizados son suministrados por medios físicos o químicos, estos incluyen la exposición a altas temperaturas, ionización de luz ultravioleta, radiación, adición de químicos esterilizadores, pasaje a través de varios tipos de filtros para remover las bacterias. Por lo tanto, en la esterilización y en el uso posterior del producto farmacéutico, el proceso no debe tener un efecto nocivo en el material. La preparación del inyectable esterilizado debe ser realizada evitando su contaminación y debe ser protegido durante su almacenamiento. Los requerimientos que envuelven el proceso de producción de inyectables esterilizados son más caros que los productos hechos en tabletas y cápsulas.



El avance de la tecnología farmacéutica nos brinda posibilidades cada vez mas especializadas para el proceso de manufactura de medicamentos.



Teniendo en cuenta el objetivo de este trabajo

existen diversos equipos de

dosificadores y selladores inyectables usado en la industria farmacéutica la cual tienen diversas características como el volumen de producción , tipos de producto ,la esterilidad y volumen de dosificación .

VIII. DISCUSIÓN Existe divergencia de opiniones en los representantes de distintas áreas del sector farmacéutico, en torno a la implementación de maquinaria que hace el desarrollo del proceso de dosificación automático y de una calidad superior al de manufactura convencional ya que el elevado costo del proceso disminuye el alcance de los medicamentos.

IX. 

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS Faulí y Trillo, C. (1993). Tratado de Farmacia Galénica, Luzán 5, S.A. de Ediciones, Madrid.

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Le Hir, A. (1995). Farmacia Galénica, 6 ed., Ed. Masson, Barcelona.

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Vila Jato, J. L. (1997). Tecnología Farmacéutica. Formas Farmacéuticas. Vol. II, Ed. Síntesis, Madrid.

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Aiache, J. M., Aiache, S. y Renoux, R. (1996). Introducción al estudio del medicamento, 2 ed., Ed. Masson, Barcelona.