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• Hugo Andres Marrugo Flórez

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Apéndice A

Los "DEBES" de la Norma

A continuación se presentan los “DEBES” de la Norma ISO 9001:2008. Norma ISO 9001:2008 5 Requisitos, 23 Subrequisitos, 138 Debes Requisito 4

Sistema de Gestión de la Calidad 4.1

Requisitos Generales

Cantidad

Debes:

13 5

La organización DEBE establecer, documentar, implantar y mantener un sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requerimientos de esta Norma Internacional. La organización DEBE: a)

Determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización (véase 1.2);

b)

Determinar la secuencia e interacción de estos procesos;

c)

Determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces;

d)

Asegurar la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos;

e)

Realizar el seguimiento, la medición (cuando sea aplicable) y el análisis de estos procesos, e

f)

Implantar las acciones necesarias resultados planeados y la mejora procesos.

para alcanzar los continua de estos

La organización DEBE gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional. En los casos en que la organización opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte la conformidad del producto con los requisitos, ésta DEBE asegurar el control de tales procesos, el tipo y grado de control DEBEN estar identificados dentro del sistema de gestión de la calidad. Nota 1: Los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad a los que se ha hecho referencia, deberían incluir los procesos para las actividades de gestión, la provisión de recursos, realización del producto, el análisis y la mejora. Nota 2: Un proceso contratado externamente se identifica como aquel que es necesario para el sistema de gestión de la calidad de la organización, pero que se decide que lo desempeñe una parte externa a la organización. Nota 3: El tipo y la natu8raleza del control a aplicar al proceso contratado externamente puede estar influido por factores tales como:

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i

Apéndice A

Requisito

Cantidad

Debes: a)

El impacto potencial del proceso contratado externamente en la capacidad de la organización para proporcionar productos conformes con los requisitos;

b)

El grado en el que se comparte el control sobre el proceso;

c)

La capacidad para conseguir el control necesario a través de la aplicación del apartado 7.4.

Asegurar que el control de los procesos contratados externamente no exime a la organización de la responsabilidad de cumplir con los requisitos del cliente, así como legales y reglamentarios.

4.2

Requisitos de la Documentación

4.2.1 Generalidades

8

1

La documentación del Sistema de Gestión de la Calidad DEBE incluir: a)

Declaraciones documentadas de una política de la calidad y objetivos de la calidad;

b)

Un manual de la calidad;

c)

Los procedimientos documentados Norma Internacional;

d)

Los documentos, incluyendo los registros, que necesita la organización para asegurar la planeación, operación y control efectivo de sus procesos.

requeridos

en

esta

Nota 1: Cuando aparezca el término “procedimiento documentado” dentro de esta Norma Internacional, significa que el procedimiento está establecido, documentado, implantado y mantenido. Un solo documento puede incluir los requisitos para uno o más procedimientos. El requisito de un procedimiento documentado puede cubrirse con más de un documento. Nota 2: La extensión de la documentación del sistema de gestión de la calidad puede diferir de una organización a otra debido a: a)

El tamaño de la organización y el tipo de actividades;

b)

La complejidad interacciones, y

c)

La competencia del personal.

de

sus

procesos

y

sus

Nota 3: La documentación puede estar en cualquier formato o tipo de medio.

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ii

Apéndice A

Requisito 4.2.2 Manual de la Calidad

4.2.3

Control de los Documentos

Cantidad

Debes:

1

La organización DEBE establecer y mantener un manual de la calidad que incluya:

3

a)

El alcance del sistema de gestión de la calidad, los detalles y la justificación de cualquier exclusión (véase 1.2);

b)

Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad, o la referencia de ellos, y

c)

Una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad.

DEBEN ser controlados los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad. Los registros son un tipo especial de documento y DEBEN ser controlados según los requisitos establecidos en 4.2.4. Se DEBE establecer un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para: a)

Aprobar documentos en forma adecuada, previos a la emisión;

b)

Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente;

c)

Asegurar que los cambios y el estatus de la revisión vigente de los documentos están identificados;

d)

Asegurar que las versiones vigentes de los documentos aplicables están disponibles en los puntos de uso;

e)

Asegurar que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables;

f)

Asegurarse de que los documentos de origen externo, que la organización determina que son necesarios para la planificación y operación del SGC, se identifican y que se controla su distribución, y Prevenir el uso no intencionado de los documentos obsoletos, e identificarlos de manera adecuada en caso de que se conserven por cualquier razón.

g)

4.2.4

Control de los Registros

3

Se DEBEN controlar los registros establecidos para proporcionar evidencia de conformidad con los requisitos y del funcionamiento eficaz del sistema de gestión de la calidad. DEBE ser establecido un procedimiento documentado a fin de definir los controles necesarios para la identificación, almacenamiento, protección, recuperación, tiempo de retención y disposición de registros. Los registros DEBEN permanecer identificables y recuperables.

5

Responsabilidad de la Dirección

legibles,

fácilmente

15

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iii

Apéndice A

Requisito 5.1

Compromiso de la Dirección

Cantidad

Debes:

1

La alta dirección DEBE proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo y la implantación del sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia por medio de: a)

Comunicando a la organización la importancia de satisfacer los requisitos del cliente, así como los reglamentarios y legales;

b)

Estableciendo la política de la calidad;

c)

Asegurando que se establecen los objetivos de la calidad;

d) e)

Llevando a cabo revisiones por la dirección, y Asegurando la disponibilidad de recursos.

5.2

Enfoque al Cliente

1

La alta dirección DEBE asegurar que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propósito de aumentar la satisfacción del cliente (véase 7.2.1 y 8.2.1).

5.3

Política de la Calidad

1

La alta dirección DEBE asegurar que la política de la calidad:

5.4

Planificación

a)

Es congruente con el propósito de la organización;

b)

Incluye el compromiso de cumplir con los requisitos y mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad;

c)

Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad;

d)

Se comunica y se da a conocer para que quede entendida dentro de la organización, y

e)

Es revisada para su continua adecuación.

3

5.4.1 Objetivos de la Calidad

2

La alta dirección DEBE asegurar que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos del producto (véase 7.1. a), se establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organización. Los objetivos de la calidad DEBEN ser medibles y congruentes con la política de la calidad.

5.4.2 Planificación del Sistema de Gestión de la Calidad

1

La alta dirección DEBE asegurarse de que:

5.5

Responsabilidad, Autoridad y Comunicación

5.5.1 Responsabilidad y autoridad

a)

La planificación del sistema de gestión de la calidad se lleva a cabo para cumplir con los requisitos establecidos en 4.1 así como los objetivos de la calidad;

b)

La integridad del sistema de gestión de la calidad se mantiene cuando los cambios del sistema son planeados e implantados.

4

1

La alta dirección DEBE asegurarse de que las responsabilidades y autoridad son definidas y comunicadas dentro de la organización.

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iv

Apéndice A

Requisito 5.5.2 Representante de la Dirección

Cantidad

Debes:

2

La alta dirección DEBE asignar a un miembro de la organización que, independientemente de las otras responsabilidades, DEBE tener responsabilidad y autoridad para: a)

Asegurar que los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad sean establecidos, implantados y mantenidos;

b)

Informar a la alta dirección del desempeño del sistema de gestión de la calidad y cualquier necesidad de mejora;

c)

Asegurar la promoción y conocimiento de los requisitos del cliente a lo largo de toda la organización.

Nota: La responsabilidad del representante de la dirección puede incluir el enlace con las partes externas en asuntos que se relacionan con el sistema de gestión de la calidad. 5.5.3 Comunicación Interna

1

5.6

Revisión por la Dirección

5

5.6.1 Generalidades

3

La alta dirección DEBE asegurar que se establecen los procesos de comunicación apropiados dentro de la organización y que la comunicación es efectiva en lo que respecta al sistema de gestión de la calidad.

La alta dirección DEBE revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización a intervalos planeados para asegurar su conveniencia, adecuación y eficacia. Esta revisión DEBE incluir la evaluación de las oportunidades para la mejora y la necesidad de cambios en el sistema de gestión de la calidad, incluyendo la política de la calidad y los objetivos de la calidad. Se DEBEN mantener registros de las revisiones (véase 4.2.4).

5.6.2 Información para la Revisión

5.6.3 Resultados de la Revisión

1

1

La información de entrada para la revisión por la dirección DEBE incluir: a)

Resultados de auditorías;

b)

Retroalimentación del cliente;

c)

Desempeño de los procesos y conformidad del producto;

d)

Estado de acciones correctivas y preventivas;

e)

Acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas;

f)

Cambios que podrían afectar el sistema de gestión de la calidad, y

g)

Recomendaciones para la mejora.

Los resultados de la revisión por la dirección DEBEN incluir decisiones y acciones relacionadas con: a)

La mejora de la eficacia del sistema de gestión de la calidad y sus procesos;

b)

La mejora del producto en relación con los requisitos del cliente, y

c)

Las necesidades de recursos.

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v

Apéndice A

Requisito

Cantidad

6

Gestión de los Recursos

5

6.1

Provisión de Recursos

1

6.2

Recursos Humanos

6.2.1 Generalidades

Debes:

La organización DEBE determinar y proporcionar los recursos necesarios para: a)

Implantar y mantener el sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia, e

b)

Incrementar la satisfacción del cliente cumpliendo con los requisitos.

2 1

El personal que realiza trabajos que afectan a la conformidad con los requisitos del producto DEBE ser competente contando con la educación, formación, habilidades y experiencia adecuados. Nota:

6.2.2 Competencia, Toma de Conciencia y Formación

6.3

6.4

Infraestructura

Ambiente de Trabajo

1

1

1

La organización DEBE: a)

Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la conformidad con los requisitos del producto;

b)

Proporcionar formación o tomar otras acciones para lograr la competencia necesaria cuando sea aplicable;

c)

Asegurarse de que se ha logrado la competencia necesaria;

d)

Asegurar que el personal comprende la relevancia e importancia de sus actividades y cómo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad, y

e)

Mantener registros apropiados de la educación, formación, habilidades y experiencia (véase 4.2.4).

La organización DEBE determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad de los requisitos del producto. La infraestructura incluye, cuando sea aplicable: a)

Edificios, espacios de trabajo, y servicios asociados;

b)

Equipo para los procesos, hardware y software, y

c)

Los servicios de apoyo como transporte y comunicación o sistemas de información.

La organización DEBE determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto. Nota:

7

Realización del Producto

7.1

Planificación de la Realización del Producto

La conformidad con los requisitos del producto pueden estar afectada o indirectamente por el personal que desempeña cualquier tarea dentro del sistema de gestión de la calidad.

El término “ambiente de trabajo” está relacionado con las condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo, incluyendo factores físicos, ambientales y de otro tipo (tales como ruido, la temperatura, la humedad, la iluminación o las condiciones climáticas).

69 4

La organización DEBE planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto. La planeación de la elaboración del producto DEBE ser consistente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestión de la calidad.

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vi

Apéndice A

Requisito

Cantidad

Debes: Durante la planeación de la realización del producto, la organización DEBE determinar lo siguiente cuando sea apropiado: a)

Los objetivos de la calidad y requisitos del producto;

b)

La necesidad de establecer procesos, documentos suministrar los recursos específicos para el producto;

c)

La verificación, validación, seguimiento, medición, inspección y actividades de prueba requeridos por el producto, y los criterios de aceptación, y

d)

Los registros necesarios para proporcionar evidencia de que la ejecución de los procesos y el producto resultante cumplen con los requerimientos.

y

El resultado de esta planeación DEBE ser adecuado a la metodología de operación de la organización. Nota 1: Un documento que especifica los procesos del sistema de gestión de la calidad (incluyendo los procesos de realización del producto) y los recursos aplicados a un producto, proyecto o contrato específico, puede ser consultado como un plan de la calidad. Nota 2: La organización también puede aplicar los requisitos citados en 7.3 para el desarrollo del proceso de realización del producto. 7.2

Procesos Relacionados con el Cliente

8

7.2.1 Determinación de los Requisitos Relacionados con el Producto

1

La organización DEBE determinar: a)

Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo las actividades de entrega y las actividades posteriores a la entrega;

b)

Los requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios para un uso específico o un uso intencionado;

c)

Los requerimientos regulatorios y legales relacionados con el producto, y

d)

Cualquier otro tipo de requisitos adicionales establecidos por la organización.

Nota:

Las actividades posteriores a la entrega del producto incluyen, por ejemplo, acciones cubiertas por la garantía, obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento y servicios suplementarios como el reciclado o la disposición final.

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vii

Apéndice A

Requisito 7.2.2 Revisión de los Requisitos Relacionados con el Producto

Cantidad

Debes:

6

La organización DEBE revisar los requisitos relativos al producto. Esta revisión DEBE ser llevada a cabo antes de que la organización se comprometa a proveer el producto al cliente (por ejemplo el envío de ofertas, la aceptación de contratos u órdenes, la aceptación de cambios en los contratos u órdenes), y DEBE asegurarse de que: a)

Los requerimientos del producto están claramente definidos;

b)

Están resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente, y

c)

La organización cuenta con la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.

DEBEN mantenerse registros de las revisiones a los contratos, así como también de las acciones derivadas de dichas revisiones (véase 4.2.4). En aquellos casos en los que el cliente no establezca de manera documentada sus requisitos, estos últimos DEBEN ser confirmados y documentados por la organización antes de su aceptación. En aquellos casos donde exista un cambio en los requisitos del producto, la organización DEBE asegurarse de que todos los documentos relevantes sean modificados y de que el personal involucrado y responsable sea notificado de dichos cambios. Nota:

7.2.3 Comunicación con el Cliente

7.3

Diseño y Desarrollo

1

En algunas situaciones, por ejemplo en ventas por Internet, una revisión formal para contrato o pedido es poco práctica. En estos casos, la revisión del contrato se puede realizar con base en la información relevante del producto como son los catálogos y material publicitario.

La organización DEBE establecer e implantar medios efectivos de comunicación con sus clientes en relación con: a)

Información acerca del producto;

b)

Consultas, contratos y manejo de órdenes o pedidos, incluyendo cambios que se hubieran hecho, y

c)

Retroalimentación por parte del cliente, incluyendo sus quejas.

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viii

Apéndice A

Requisito 7.3.1 Planificación del Diseño y Desarrollo

Cantidad

Debes:

4

La organización DEBE planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto. Durante la planificación del diseño y desarrollo, la organización DEBE determinar: a)

Las etapas del diseño y desarrollo;

b)

La revisión, verificación y validación que sean apropiadas para cada etapa del diseño, e

c)

Identificar las autoridades y sus responsabilidades en el diseño y desarrollo. La organización DEBE gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseño y desarrollo a fin de asegurar la comunicación efectiva y asignar responsabilidades de manera clara. El resultado del proceso de planificación DEBE ser actualizado, según convenga, conforme el diseño y desarrollo se van realizando. Nota:

7.3.2 Elementos de Entrada para el Diseño y Desarrollo

5

La revisión del diseño y desarrollo, la verificación y la validación tienen propósitos diferentes. Pueden llevar a cabo y registrarse de forma separada o en cualquier combinación que sea adecuada para el producto y para la organización.

Los insumos relacionados con los requisitos del producto DEBEN ser determinados manteniendo los registros correspondientes (véase 4.2.4). Estos elementos de entrada DEBEN incluir: a)

Requisitos de funcionalidad y desempeño;

b)

Los requisitos legales y reglamentarios aplicables;

c)

Donde sea aplicable la información derivada de los diseños similares previos, y

d)

Otros requerimientos esenciales para el diseño y desarrollo.

Estos insumos DEBEN ser revisados para verificar su adecuación. Los requisitos DEBEN estar completos, libres de toda ambigüedad y no DEBEN ser contradictorios. 7.3.3 Resultados del Diseño y Desarrollo

3

Los resultados del diseño y desarrollo DEBEN ser generados en forma tal que permitan su verificación contra los insumos para el diseño y desarrollo, y DEBEN ser aprobados antes de ser liberados para su uso. Los resultados del diseño y desarrollo DEBEN: a)

Cumplir con los requisitos de entrada para el diseño y desarrollo;

b)

Ofrecer información adecuada producción y provisión del servicio;

c)

Contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto, y

d)

Especificar las características del producto esenciales para el uso seguro y correcto.

Nota:

para

adquisiciones,

que

sean

La información para la producción y la prestación del servicio puede incluir detalles para la preservación del producto.

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ix

Apéndice A

Requisito 7.3.4 Revisión del Diseño y Desarrollo

Cantidad

Debes:

3

En las etapas que sean adecuadas, se DEBEN efectuar revisiones sistemáticas tanto al diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado para: a)

Evaluar la capacidad que tienen los resultados de diseño y desarrollo para cumplir los requisitos, e

b)

Identificar cualquier tipo de problema y proponer las acciones necesarias.

Los participantes en dichas revisiones DEBEN incluir a representantes de las funciones relacionadas con las etapas del diseño y desarrollo que estén siendo revisadas. Se DEBEN generar y mantener los registros de los resultados de las revisiones y de las acciones necesarias (véase 4.2.4). 7.3.5 Verificación del Diseño y Desarrollo

2

La verificación DEBE ser realizada para asegurar que los resultados, tanto del diseño como del desarrollo, hayan satisfecho los requisitos de entrada tanto del diseño como del desarrollo. Se DEBEN generar y mantener los registros de los resultados de las verificaciones y de las acciones requeridas efectuadas (véase 4.2.4).

7.3.6 Validación del Diseño y Desarrollo

3

Se DEBE efectuar la validación tanto del diseño como del desarrollo en apego a lo planeado (véase 7.3.1.), con el propósito de asegurar que el producto resultante sea capaz de satisfacer los requisitos para su uso y aplicación especificada o intencionada. Toda vez que sea aplicable, la validación DEBE ser realizada antes de la entrega o uso del producto. Se DEBEN mantener registros de los resultados de la (s) validación (es) y de las acciones necesarias (véase 4.2.4).

7.3.7 Control de los Cambios del Diseño y Desarrollo

5

Los cambios tanto al diseño como al desarrollo DEBEN ser identificados y DEBEN ser registrados adecuadamente. Los cambios DEBEN ser revisados, verificados y validados, como se requiera, y ser aprobados antes de la implantación. La revisión de los cambios al diseño y desarrollo DEBE incluir una evaluación del efecto que tienen dichos cambios en los componentes o partes, y en el producto ya entregado. Se DEBEN generar y mantener los registros necesarios de esta revisión, los cambios y las acciones necesarias (véase 4.2.4).

7.4

Compras

7.4.1 Proceso de Compras

9 5

La organización DEBE asegurar que el producto adquirido es de conformidad con los requisitos especificados. El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto adquirido DEBE depender del impacto que éste tenga en la elaboración del producto, o en el producto final. La organización DEBE evaluar y seleccionar a sus proveedores con base en su capacidad para proveer productos de acuerdo con los requisitos de la organización. Los criterios de selección, evaluación y reevaluación DEBEN ser establecidos. Los registros de los resultados de dichas evaluaciones y de todas aquellas acciones necesarias derivadas de las evaluaciones, DEBEN ser también mantenidos y controlados (véase 4.2.4).

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x

Apéndice A

Requisito 7.4.2 Información de las Compras

Cantidad

Debes:

2

La información para las compras DEBE describir el producto que se va a comprar incluyendo también, cuando sea necesario, lo siguiente: a)

Requisitos para la aprobación de producto, procedimientos, procesos y equipos;

b)

Requisitos para la calificación del personal, y

c)

Requisitos del sistema de gestión de la calidad.

La organización DEBE asegurar la adecuación de los requisitos especificados para las adquisiciones, antes de comunicarlos al proveedor. 7.4.3 Verificación de los Productos Comprados

2

La organización DEBE establecer e implantar un método o cualquier otra actividad de inspección, para asegurar que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados. En donde la organización, o su cliente, pretendan realizar una verificación al proveedor, la organización DEBE establecer en la información de compra las disposiciones para realizar dicha verificación, y también el método para la liberación del producto.

7.5

Producción y Prestación del Servicio

7.5.1 Control de la Producción y de la Prestación del Servicio

7.5.2 Validación de los Procesos de la Producción y de la Prestación del Servicio

14

2

3

La organización DEBE planificar y llevar a cabo la producción y la prestación del servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas DEBEN incluir, cuando sea aplicable: a)

Información disponible que describa las características del producto;

b)

La disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario;

c)

El uso de equipos adecuados;

d)

La disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y de medición;

e)

La implantación del seguimiento y la medición, y

f)

La implantación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega.

La organización DEBE validar aquellos procesos de producción y de prestación del servicio donde el resultado final no pueda ser verificado a través del seguimiento o la medición. Esto incluye a cualquier proceso en el cual las deficiencias no sean aparentes hasta que el producto final está siendo utilizado, o el servicio ha sido entregado. La validación DEBE demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar con éxito los resultados planeados. La organización DEBE establecer medidas para estos procesos incluyendo, cuando sea aplicable: a)

Definir el criterio para la revisión y aprobación de estos procesos;

b)

La aprobación de los equipos y la calificación del personal;

c)

El uso de métodos y procedimientos específicos;

d)

Los requisitos de los registros (véase 4.2.4), y

e)

La revalidación.

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xi

Apéndice A

Requisito 7.5.3 Identificación y Trazabilidad

Cantidad

Debes:

3

En donde sea apropiado, la organización DEBE identificar el producto a través de medios apropiados y a lo largo de todo el proceso de su elaboración. La organización DEBE identificar el estado que guarda el producto con respecto a los requisitos de seguimiento y de medición, a través de toda la realización del producto. En donde la trazabilidad sea un requerimiento, la organización DEBE controlar y registrar la identificación única del producto (véase 4.2.4). Nota:

7.5.4 Propiedad del Cliente

3

La organización DEBE tener cuidado con la propiedad del cliente mientras esté bajo el resguardo o uso de la organización. La organización DEBE identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad del cliente que haya sido entregada para su uso o para su incorporación en el producto. Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que de algún modo se considere inadecuado para su uso DEBE ser registrado (véase 4.2.4) y comunicado al cliente. Nota:

7.5.5 Preservación del Producto

3

En algunos sectores industriales, la gestión de la configuración es un medio a través del cual se realiza y mantiene la identificación y la trazabilidad.

La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual y los datos personales.

La organización DEBE preservar la conformidad del producto durante el proceso interno de su elaboración, así como hasta la entrega final. Esta conservación DEBE incluir la identificación, manejo, empaque, almacenamiento y protección. La preservación también DEBE aplicarse a las partes inherentes del producto.

7.6

Control de los Dispositivos de Seguimiento y de Medición

9

La organización DEBE determinar el seguimiento y la medición a realizar, y los equipos de medición y seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados (véase 7.2.1). La organización DEBE establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medición pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición. Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medición DEBE:

a)

Calibrarse y/o verificarse a intervalos especificados o antes de su utilización, comparado con patrones de medición trazables a patrones de medición nacionales o internacionales; cuando no existan tales patrones DEBE registrarse la base utilizada para la calibración o la verificación;

b)

Ajustarse o reajustarse según sea necesario;

c)

Identificarse para poder determinar el estado de calibración;

d)

Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición; y

e)

Protegerse contra los daños y el deterioro durante la

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xii

Apéndice A

Requisito

Cantidad

Debes: manipulación, el mantenimiento y el almacenamiento. Además, la organización DEBE evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no está conforme con los requisitos. La organización DEBE tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. DEBEN mantenerse registros de los resultados de la calibración y la verificación (véase 4.2.4). DEBE confirmarse la capacidad de los programas informáticos para satisfacer su aplicación prevista cuando éstos se utilicen en las actividades de seguimiento y medición de los requisitos especificados. Esto DEBE llevarse a cabo antes de iniciar su utilización y confirmarse de nuevo cuando sea necesario. Nota:

8

Medición, Análisis y Mejora

8.1

Generalidades

La conformidad de la capacidad del software para satisfacer la aplicación previa habitualmente incluía su verificación y la gestión de la configuración para mantener su adecuación para el uso.

36 2

La organización DEBE planear e implantar el seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para: a)

Demostrar la conformidad del producto;

b)

Asegurar la conformidad del sistema de gestión de la calidad, y

c)

Mejorar continuamente la efectividad del sistema de gestión de la calidad.

Esto DEBE incluir la determinación de los métodos aplicables, incluyendo técnicas estadísticas y el alcance de su utilización. 8.2

Seguimiento y Medición

8.2.1 Satisfacción del Cliente

18 2

Como una de las mediciones del desempeño del sistema de gestión de la calidad, la organización DEBE monitorear la información relacionada con la percepción del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organización. DEBEN determinarse los métodos para la obtención y uso de esta información. Nota:

8.2.2 Auditoria Interna

9

El seguimiento de la percepción del cliente puede incluir la obtención de elementos de entrada de fuentes como las encuestas de satisfacción del cliente, los datos del cliente sobre la calidad, etc.

La organización DEBE llevar a cabo auditorías internas a intervalos planeados para determinar si el sistema de gestión de la calidad: a)

Está conforme con las disposiciones planificadas (véase 7.1), con los requisitos de esta Norma Internacional y los requisitos del sistema de gestión de la calidad establecidos por la organización, y

b)

Está eficazmente implantado y mantenido.

Se DEBE establecer en un procedimiento documentado para definir las responsabilidades y requisitos para planear y realizar las auditorías, establecer los registros e informar de los resultados.

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xiii

Apéndice A

Requisito

Cantidad

Debes: Se DEBE planear un programa de auditoría, tomando en consideración el estado e importancia de los procesos y áreas a ser auditadas, así como los resultados de auditorías anteriores. Se DEBEN definir el criterio de la auditoría, el alcance, la frecuencia y los métodos. La selección de auditores y la realización de la auditoría DEBEN asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de la auditoría. Los auditores no DEBEN auditar su propio trabajo. DEBEN mantenerse registros de las auditorías y de sus resultados (Véase 4.2.4). La dirección responsable del área que está siendo auditada DEBE asegurarse de que se toman las correcciones y las acciones correctivas necesarias sin demora, para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento DEBEN incluir la verificación de las acciones tomadas y el informe de resultados de la verificación (véase 8.5.2). Nota: Véase la Norma ISO 19011 a modo de guía.

8.2.3 Seguimiento y Medición de los Procesos

3

La organización DEBE aplicar métodos apropiados para seguimiento y, donde aplique, medir los procesos del sistema de gestión de la calidad. Estos métodos DEBEN demostrar la capacidad de los procesos para lograr los resultados planeados. Cuando los resultados planeados no son logrados, se DEBEN llevar a cabo correcciones y acciones correctivas, según sea conveniente. Nota: Cuando se determinen los métodos adecuados, la organización debería considerar el tipo y el grado de seguimiento o medición apropiado para cada uno de sus procesos en relación con su impacto sobre la conformidad con los requisitos del producto y sobre la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

8.2.4 Seguimiento y Medición del Producto

5

La organización DEBE monitorear y medir las características del producto para verificar que los requisitos del producto sean cumplidos. Esto DEBE llevarse a cabo en las etapas apropiadas del proceso de realización del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas (véase 7.1). Se DEBE mantener evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación. Los registros DEBEN indicar la(s) persona(s) que autorice(n) la liberación de producto (véase 4.2.4). La liberación del producto y prestación del servicio al cliente no DEBEN proceder hasta que las disposiciones planificadas (véase 7.1) se hayan completado satisfactoriamente, a menos que en otras circunstancias sea aprobado por una autoridad pertinente y donde sea aplicable, por el cliente.

8.3

Control del Producto No Conforme

5

La organización DEBE asegurar que cualquier producto no conforme con los requisitos es identificado y controlado para prevenir su uso inadecuado o entrega. Se DEBEN definir los controles y las responsabilidades relacionadas con el trato del producto no conforme en un procedimiento documentado. Cuando sea aplicable, la organización DEBE tratar al producto no conforme de una o más de las siguientes maneras:

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xiv

Apéndice A

Requisito

Cantidad

Debes: a)

Tomando acciones detectada;

para eliminar

la no

conformidad

b)

Autorizando su uso, liberación o aceptación bajo la concesión por una autoridad pertinente y donde sea aplicable, por el cliente, y

c)

Tomando acciones para evitar su uso o aplicación original.

d)

Tomando acciones apropiadas a los efectos o efectos potenciales a las no conformidades cuando se detecta un producto no conforme después de 50 entregas o cuando se ha comenzado su uso.

Cuando el producto no conforme se corrige DEBE estar sujeto a una nueva verificación para demostrar su conformidad con los requisitos. Se DEBEN mantener los registros de la naturaleza de las no conformidades y cualquiera de las acciones subsecuentes tomadas, incluyendo las concesiones obtenidas, (véase 4.2.4). 8.4

Análisis de Datos

3

La organización DEBE determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la conformidad y eficacia del sistema de gestión de la calidad, y para evaluar dónde puede realizarse la mejora continua del sistema de gestión de la calidad. Esto DEBE incluir datos generados por el resultado del seguimiento y medición, y por cualesquiera otras fuentes pertinentes. El análisis de datos DEBE proporcionar información relacionada con:

8.5

Mejora

a)

La satisfacción del cliente (véase 8.2.1);

b)

La conformidad de los requisitos del producto (véase 7.2.1);

c)

Las características y tendencias de los procesos y los productos, incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas, y

d)

Los proveedores.

7

8.5.1 Mejora Continua

1

La organización DEBE mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad a través del uso de la política de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de la auditoría, el análisis de datos, las acciones correctivas y preventivas, y la revisión por la dirección.

8.5.2 Acción Correctiva

3

La organización DEBE tomar las acciones para eliminar la causa de las no conformidades para prevenir que vuelva a ocurrir. Las acciones correctivas DEBEN ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas. Se DEBE establecer un procedimiento documentado para definir los requerimientos para: a)

Revisar las no conformidades (incluyendo quejas del cliente);

b)

Determinar las causas de las no conformidades;

c)

Evaluar la necesidad de las acciones para asegurar que esas no conformidades no vuelvan a ocurrir;

d)

Determinar e implantar las acciones necesarias;

e)

Registrar los resultados de acciones tomadas (véase 4.2.4), y

f)

Revisar las acciones correctivas tomadas.

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xv

Apéndice A

Requisito

Cantidad

Debes:

8.5.3 Acción Preventiva

3

La organización DEBE determinar las acciones para eliminar las causas de las no conformidades potenciales, con el fin de prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas DEBEN ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales. Se DEBE establecer un procedimiento documentado a fin de definir los requerimientos para: a)

Determinar las no conformidades potenciales y sus causas,

b)

Evaluar la necesidad de las acciones para prevenir la ocurrencia de las no conformidades;

c)

Determinar e implementar las acciones necesarias;

d)

Registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4), y

e)

Revisar las acciones preventivas tomadas.

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xvi