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Analizador BFT* II

Manual de instrucciones – Instrucciones de utilización –

Versión del manual: 3.1 Fecha de publicación: 2008/09 Nos reservamos el derecho a realizar modificaciones durante el desarrollo técnico del producto sin previo aviso. © 2008 Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH (antes Dade Behring). Todos los derechos reservados. Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Alemania Queda prohibida la reproducción o transmisión total o parcial del presente manual por cualquier medio sin el consentimiento escrito de Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH. SMN 10465108

Manual, nº de referencia: 1 000 897.0908

Actualización Versión

Marcas comerciales

Fecha

Modificaciones

Manual

Software

1.1

1.08

1996/12

Correcciones

1.2

1.10

1997/08

Correcciones

1.2

1.10

1998/07

Correcciones

1.2

1.10

1999/10

Correcciones

2.0

2.01

2000/06

Versión del nuevo software

2.1

2.01

2003/06

Conformidad IVD

3.0

2.02

2005/05

Versión del nuevo software 2.02

3.1

2.02

2008/09

Cambio de nombre

*BFT II es una marca comercial de Siemens Healthcare Diagnostics. El analizador BFT* II se denominará en adelante BFT* II.

Derechos de autor del software

El software de Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH es propiedad intelectual de Siemens. Todos los derechos de este software quedan reservados para Siemens. Se le autoriza el uso de este software, así como del material auxiliar del mismo, en un único lugar de trabajo no transferible.

Limitación de responsabilidad

Siemens Healthcare Diagnostics ha validado las instrucciones, reactivos, instrumentos, software y características personalizables proporcionados para este sistema con el fin de optimizar el rendimiento del producto y cumplir con las especificaciones. Las modificaciones definidas por el usuario no están garantizadas por Siemens dado que pueden afectar al rendimiento del sistema y a los resultados de la prueba. Es responsabilidad del usuario validar cualquier modificación que pudiera hacer a estas instrucciones, instrumentos, reactivos o software proporcionado por Siemens.

Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Alemania www.siemens.com/diagnostics

Tabla de contenido

Tabla de contenido

1

2

Introducción

1-1

1.1

Utilización prevista

1-1

1.2

Descripción del instrumento

1-1

1.3

Instalación

1-5

1.4

Principio de medición

1-6

1.5

Reactivos

1-7

Funcionamiento

2-1

2.1

Funcionamiento paso a paso

2-1

2.1.1

Conexión del analizador BFT* II

2-1

2.1.2

Modo de espera (STANDBY)

2-3

2.1.3

Medición

2-4

2.1.4

Cambio de método

2-7

2.2

3

1

Cambio de papel

2-8

Establecimiento de parámetros en el analizador BFT* II

3-1

3.1

Parámetros de método

3-1

3.1.1

Menú

3-4

3.1.1.1 3.1.1.2 3.1.1.3 3.1.1.4 3.1.1.5

3-4 3-6 3-7 3-8 3-9

Asignación del nombre de método Carga de método predeterminado Copia de un método Intercambio de posiciones de memoria de método Eliminación de métodos

3.1.2

Menú ()

3-10

3.1.3

Menú ()

3-11

No disponible en USA

Analizador BFT* II - Manual de instrucciones - Versión 3.1

TDC

1

Tabla de contenido

3.2

4

1

3.1.4

Menú ()

3-11

3.1.5

Configuración de métodos

3-13

3.1.5.1 3.1.5.2 3.1.5.3 3.1.5.4 3.1.5.5 3.1.5.6 3.1.5.7 3.1.5.8 3.1.5.9 3.1.5.10 3.1.5.11 3.1.5.12 3.1.5.13 3.1.5.14 3.1.5.15

3-13 3-22 3-22 3-22 3-23 3-23 3-23 3-23 3-23 3-24 3-24 3-24 3-24 3-24 3-24

Parámetro PT Parámetro APTT Parámetro Thrombin Time (tiempo de trombina)1 Parámetro Batroxobin Time (tiempo de reptilasa)1 Parámetro Fibr. g/l Parámetro Fibr. mg/dl Parámetro Extr. Factor (factor extrínseco)1 Parámetro Intr. Factor (factor intrínseco)1 Parámetro PT-Innovin Parámetro ProC G PCAT1 Parámetro ProC G PCAT/01 Parámetro ProC FV PCAT1 Parámetro ProC FV PCAT/01 none (ninguno) none (ninguno)

Utilities (Utilidades)

3-25

3.2.1

Menú ()

3-25

3.2.2

Menú ()

3-26

3.2.3

Menú ()

3-26

3.2.4

Menú ()

3-26

3.2.5

Menú ()

3-27

Errores

4-1

4.1

Errores de aplicación

4-1

4.2

Errores leves

4-1

4.3

Errores graves

4-3

4.4

Solución de problemas

4-5

4.5

Cambio de fusibles

4-7

No disponible en USA TDC

2

Analizador BFT* II - Manual de instrucciones - Versión 3.1

Tabla de contenido

5

6

Software

5-1

5.1

Descripción del software

5-2

5.2

Conexión a un ordenador central

5-3

5.3

Parámetros de método

5-3

Apéndice

6-1

6.1

Riesgos y precauciones

6-1

6.2

Mantenimiento e higiene

6-4

6.3

Consumibles

6-4

6.4

Material suministrado

6-5

6.5

Características generales

6-5

6.5.1

6-7

Final de vida útil del sistema BFT* II

6.6

Características de seguridad

6-7

6.7

Significado de los símbolos en las etiquetas de los accesorios

6-8

6.8

Matemáticas

6-9

6.9

Impresión

6-10

6.10 Descripción de las interfaces

6-12

6.11 Terminología y Abreviaturas

6-14

Índice

1

No disponible en USA

Analizador BFT* II - Manual de instrucciones - Versión 3.1

TDC

3

Tabla de contenido

1

No disponible en USA TDC

4

Analizador BFT* II - Manual de instrucciones - Versión 3.1

1 Introducción

1 1.1

Introducción

1

Utilización prevista El BFT* II es un instrumento semiautomático diesañado para realizar análisis de PT, APTT, TT1, BT1, fibrinógeno y factores individuales1. Sólo para diagnóstico in vitro.

1.2

Descripción del instrumento El sistema BFT* II está montado en unidades modulares. La información visual se muestra en una pantalla de cristal líquido con dos líneas de texto de 20 caracteres cada una. Bajo la pantalla está situado un teclado de membrana. Dispone de las siguientes teclas: , 0 - 9, Esc y Enter para introducir parámetros. Las funciones de los canales de medición se controlan desde estas teclas: Incub para el temporizador de incubación de muestra, Reset para el reajuste y Start para iniciar las mediciones de forma manual. Dado que estas teclas son específicas de cada canal de medición, se han ubicado en un teclado de membrana situado junto a los canales de medición. Las teclas de dirección permiten al usuario seleccionar el menú siguiente en el campo de menús. Los números sirven para introducir parámetros de método. Las selecciones se confirman pulsando Enter, y aparecerá un submenú cuando proceda. La tecla Esc cancela cualquier operación del menú de parámetros. Se puede acceder al menú de parámetros de método mediante la tecla Cal. Se pueden instalar hasta 15 métodos. Los nombres de los métodos pueden modificarse con el generador de caracteres. Los canales de medición están integrados en una unidad calefactora a 37,4 ºC con cuatro soportes para envases de reactivo y 15 soportes por canal para las cubetas de lectura. Basta con añadir un reactivo con una pipeta en la cubeta de la muestra para que se inicie automáticamente la medición. La solapa de protección contra la luz está equipada con una guía, especialmente diseñada para puntas de pipeta Eppendorf, para la correcta colocación de la pipeta. La solapa de protección contra la luz tiene una lengüeta roja que permite la introducción de la punta de la pipeta en la cubeta una vez introducida la cubeta. Esta lengüeta impide que se pipetee directamente en el canal de medición antes de que se introduzca una cubeta. En la parte posterior del instrumento se encuentra un adaptador. El interruptor de alimentación está situado junto a la fuente de alimentación. - I encendido (ON) - O apagado (OFF) Junto a él está el portafusibles en una carcasa. En la parte posterior del instrumento se encuentra un puerto de interfaz RS 232 C de seis patillas para la transmisión de datos.

1

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Analizador BFT* II - Manual de instrucciones - Versión 3.1

1

1

1 Introducción

Rollo de papel externo con sujeción de eje extraíble

1

Interruptor ENCENDIDO I, APAGADO 0 Portafusibles Ranura de salida del papel / impresora Pantalla con dos líneas de 20 caracteres cada una. La pantalla se actualiza cada minuto para evitar que se visualicen datos erróneos. Teclado de membrana con teclas 0 -9, Cal, Enter, ESC, < Esc

1

2

3

4

5

6

7

8

9

Cal

>

Bloque calefactor a 37 ºC: El software controla la temperatura del bloque calefactor después de que el equipo ha sido conectado. - 3 x 10 soportes para cubetas de lectura

Enter

0

- - T = Soporte para determinación de temperatura T

Incub

Reset

Start

Incub

Reset

Start

- Cuatro soportes para recipientes de reactivo soporte izquierdo equipado con función de agitador magnético - Dos canales de medición con guía de solapa diseñada para puntas de pipeta Eppendorf. Ambos canales de medición están equipados con motores mezcladores de velocidad controlada. - Teclado de membrana con las teclas de función para los análisis.

Figura 1 Descripción de las funciones del BFT* II

NOTA Las solapas de protección contra la luz han sido diseñadas especialmente para puntas de pipeta Eppendorf. Podrá encontrar la información de pedido de las puntas de pipeta que han sido aprobadas para su uso en el BFT* II en la Guía de referencia del BFT* II actual.

1

No disponible en USA 1

2

Analizador BFT* II - Manual de instrucciones - Versión 3.1

1 Introducción

Placa de tipo BFT* II (situada en la parte inferior del instrumento) que contiene: - el tipo; - el número de serie / la fecha de producción; - tensión y fusibles; - características técnicas y - fabricante y distribuidor

1

Made in Germany

Type:

BFT* II Analyzer X 00 0 0000

SN Input:

IVD

90 - 264V 50/60Hz 145VA Fuse: 1,6AT

Dade Behring Marburg GmbH 35041 Marburg, Germany

Figura 2 Ejemplo de la placa de tipo BFT* II

Descripción de las teclas

< Esc

1

2

3

4

5

6

7

8

9

Cal

0

> Enter

Figura 3 Calculadora con teclado de membrana

Enter

- Confirmar la selección, avance de papel

Cal

- Calibrar Seleccionar menú, ajustar el instrumento y los parámetros de método, almacenar datos introducidos.

Esc

- Activar modo de medición o modo de espera (STANDBY). Cancelar entradas. - Imprimir parámetros únicamente durante el modo de medición - Para la introducción de parámetros.

0 0-9 < >.

1

- Seleccionar según opciones en pantalla, hacia atrás. - Seleccionar según opciones en pantalla, hacia adelante, colocar separador decimal. - Se pueden utilizar ambas teclas de dirección para utilizar el generador de caracteres.

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Analizador BFT* II - Manual de instrucciones - Versión 3.1

1

3

1 Introducción

1

Incub

Reset

Start

Incub

Reset

Start

Figura 4 Teclado de membrana en los canales de medición

Incub. = Incubación: Incub. - Iniciar el temporizador de incubación de la muestra en el canal de medición correspondiente. Reset - Cancelar la medición en curso. Pantalla: cortar. Start

1

- Iniciar la prueba manualmente - interrumpir la medición - convertir el resultado - siguiente conversión - imprimir resultados.

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4

Analizador BFT* II - Manual de instrucciones - Versión 3.1

1 Introducción

1.3

Instalación Desembale el equipo BFT* II y compruebe que incluye todos los accesorios. Póngase en contacto inmediatamente con el servicio técnico de Dade Behring si faltase alguno de los elementos. Consulte el capítulo 6.4 para obtener información detallada. Para instalar el sistema BFT* II siga estas instrucciones: • Antes de instalar el analizador, lea las instrucciones del capítulo 6.1 Riesgos y precauciones. • Coloque el sistema BFT* II en un lugar que no esté expuesto a la humedad, gases explosivos o campos magnéticos. • Conecte el cable de alimentación al analizador y a la red asegurándose de que no interfieran equipos de gran consumo como ascensores y máquinas centrífugas.

NOTA Excepto en USA, el sistema BFT* II se distribuye sin cables de alimentación. Los cables de alimentación utilizados deben cumplir las normas de cada país (por ejemplo, VDE, CSA C22.2, nº 21 y nº 49). El cable tiene que estar diseñado con NYLHY. La longitud recomendada es de 1,5 m, y la sección transversal mínima es de 3 x 0,75 mm2. El analizador BFT* II incorpora un enchufe con salida a tierra.

Conectar/Desconectar • Conecte el analizador colocando el interruptor de alimentación en la posición I (consulte la Figura 5).

230 V

Main switch

Fuse housing

• Utilice únicamente cubetas de lectura y agitadores originales para garantizar un funcionamiento correcto del instrumento. Es imprescindible la utilización de agitadores para realizar mediciones precisas.

Figura 5 Parte posterior del analizador BFT* II

1

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Analizador BFT* II - Manual de instrucciones - Versión 3.1

1

5

1

1 Introducción

1.4

Principio de medición

1

El medidor BFT* II funciona según el principio de medición óptico-mecánico. El principio de medición está especialmente indicado para muestras lipémicas o ictéricas o coloreadas, así como para reactivos que contengan caolín. Un rayo de luz atraviesa la cubeta que contiene el plasma e incide sobre un fotodetector. Los cambios en la intensidad de la luz transmitida, ya sea un aumento o una disminución, se transforman en una señal eléctrica. Se observa el período que va desde la adición del reactivo de inicio hasta que comienza la coagulación. A continuación se realiza la conversión a las unidades apropiadas (%, INR, mg/dl, g/l). Una vez añadido el reactivo de inicio, el canal de medición se ajusta repetidas veces; lo que significa que la intensidad de la luz aumenta o disminuye dependiendo de la turbidez de la muestra. En este proceso se ajustan la turbidez de la muestra de plasma y el reactivo. En cada cubeta hay un agitador, que proporciona homogeneidad a la mezcla de plasma y reactivo durante la medición. Igualmente, se genera un pequeño remolino causado por el agitador para garantizar que hasta el menor indicio de coagulación de fibrina se forma delante del fotodetector. Esta combinación de proceso de agitado y medición óptica constituye el elemento fundamental del “principio de medición turbodensitométrico”, protegido por una patente.

test cuvette

Lamp

Detector

permanent magnet

stirrer

motor

ELECTRONICS DISPLAY

Figura 6 Principio de medición

1

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6

Analizador BFT* II - Manual de instrucciones - Versión 3.1

1 Introducción

1.5

Reactivos El servicio de Dade Behring pone a su disposición reactivos de análisis de PT, APTT y factores1, etc. Podrá encontrar información sobre las hojas de aplicaciones de los reactivos en la Guía de referencia del BFT* II actual.

Contaminación Cuando se añaden reactivos, especialmente aquéllos que contienen trombina, existe el riesgo de contaminación. Cuando se añade el reactivo, la solapa de protección contra la luz se impregna de reactivo por lo que se convierte en un foco de contaminación.

PRECAUCIÓN

Después de cada cambio de método, es necesario limpiar este foco de contaminación con un inactivador de trombina adecuado (solución de limpieza para analizadores de coagulación) y un algodón limpio.

Recomendaciones y requisitos adicionales NOTA - Utilice pipetas calibradas regularmente. - Utilice puntas que se ajusten correctamente a las pipetas y que han sido aprobadas para su uso en el BFT* II. - Evite las burbujas de aire durante el pipeteado. - Antes de añadir el reactivo, siga las instrucciones que encontrará en las hojas de aplicaciones. - Utilice únicamente cubetas de lectura y agitadores suministrados por el fabricante original. Estas cubetas están sujetas a estrictos controles de calidad. Las cubetas de lectura y los agitadores sólo se pueden utilizar una vez. - Lleve a cabo un control de calidad analítico con regularidad.

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Analizador BFT* II - Manual de instrucciones - Versión 3.1

1

7

1

1 Introducción

1

1

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8

Analizador BFT* II - Manual de instrucciones - Versión 3.1

2 Funcionamiento

2

Funcionamiento

2.1

Funcionamiento paso a paso La pantalla de cristal líquido es el medio de comunicación visual con el analizador BFT* II. El usuario debería estar ya familiarizado con las funciones explicadas en el capítulo 1.2.

2

Viñetas Se utilizan las viñetas • para llamar la atención sobre una instrucción. Ejemplo: • Pulse la tecla Enter para confirmar la selección.

Cualificación de los usuarios PRECAUCIÓN

Es absolutamente imprescindible que únicamente el personal cualificado tenga acceso al número secreto del menú de parámetros, puesto que el uso inadecuado del sistema BFT* II puede generar mediciones incorrectas. Consulte el capítulo 3.2.4 (número secreto). Todos los ajustes del menú de parámetros han de realizarse según los requisitos de Dade Behring. En caso de alteración, será necesario imprimir el protocolo de parámetros para comprobar de nuevo todos los ajustes.

2.1.1

Conexión del analizador BFT* II

NOTA Antes de encender el instrumento, retire la funda para el polvo. Nunca debe utilizarse el instrumento con la funda para el polvo puesta. • Coloque el interruptor de alimentación en la posición I. En pantalla aparecerá la siguiente información:

reading parameters from internal

BFT II

V 02.02.

Texto flotante

Mensaje con el nombre del instrumento, número de versión del programa y fabricante. *** Selftest ***

Prueba de memoria

ROM: OK RAM: OK

1

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2

1

2 Funcionamiento

Si aparece el mensaje ERROR, debe ponerse en contacto con el servicio de atención al cliente de Dade Behring para solucionarlo. A continuación, aparecerá un mensaje preguntando si se ha introducido papel para la impresora.

2

Printerpaper Esc: NO inserted? Enter:Yes ¿Hay suficiente papel? Si la respuesta es SÍ • pulse la tecla Enter. El papel avanzará cinco líneas y la impresora seguirá activada. Si la respuesta es NO, pulse la tecla Esc y la impresora se desactivará. Se puede activar la impresora ... - Seleccionando ON en el menú UTILITIES - Reiniciando el analizador BFT* II con papel suficiente en la impresora. Cambio de papel Para obtener información sobre cómo cambiar el papel, consulte el capítulo 2.2 Cambio de papel. El analizador BFT* II necesita unos 30 minutos para que la unidad calefactora alcance una temperatura de funcionamiento de 37,4 ºC. La temperatura de la unidad calefactora se muestra en la esquina superior derecha de la pantalla. La línea inferior muestra el método que se está utilizando con el número de memoria correspondiente. Inicio de CALENTAMIENTO

WARM UP < 1

35.6 deg PT

>

Posición de memoria 1: PT

WARM UP < 1

15:00 PT

>

Un reloj mostrará los últimos 15 minutos antes de que el sistema BFT* II esté listo.

Durante los últimos 15 minutos de la fase de calentamiento se puede seguir con una cuenta atrás. Una vez finalizada, el analizador BFT* II estará preparado para funcionar. NOTA Utilice la fase de calentamiento para instalar las cubetas y reactivos que utilizará en los análisis. Cada cubeta debe contener un agitador. Siga las instrucciones del fabricante del reactivo. Compare los parámetros de método con los almacenados en la memoria del sistema BFT* II. Por su propia seguridad, respete las medidas de higiene indicadas en las instrucciones.

1

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2

Analizador BFT* II - Manual de instrucciones - Versión 3.1

2 Funcionamiento

Una vez alcanzada la temperatura de funcionamiento, aparecerá el siguiente mensaje:

remove all cuvettes then press any key

2

• Retire las cubetas de los canales de medición. • Pulse cualquier tecla (por ejemplo Enter) para confirmar la operación. En el siguiente mensaje se ajustarán los canales de medición para el reconocimiento automático de cubetas. Esto se denomina autoajuste.

auto blanking keep channels clear El modo de espera (STANDBY) se mostrará automáticamente.

STANDBY


PT

Se mostrará el último método seleccionado (por ejemplo PT) antes de que se hubiera reiniciado el analizador. Si desea empezar con un análisis, pulse la tecla Enter para cambiar al modo de medición (consulte el capítulo 2.1.3 Medición).

Impresora Si se ha activado la impresora seleccionando ON en el menú UTILITIES, se imprimirá el estado actual de parámetros después de que se haya realizado el primer análisis y la tecla Start se haya pulsado para realizar la conversión del resultado. Los resultados del canal izquierdo se imprimirán ajustados a la izquierda y los del derecho, a la derecha. Pulse la tecla Enter para cargar el papel en la impresora. Para obtener más información sobre cómo cambiar el papel consulte el capítulo 2.2 Medición.

2.1.2

Modo de espera (STANDBY) En modo de espera es posible: - Utilizar las teclas de dirección para seleccionar un método. - Pasar al modo de medición. - Acceder al menú de parámetros correspondiente al método en pantalla.

STANDBY

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2

3

2 Funcionamiento

Se mostrarán la temperatura de la unidad calefactora y el método seleccionado.

2

Cambio al modo de espera (STANDBY) • Pulse la tecla Reset después de haber realizado una medición. En la pantalla aparecerá el mensaje Incubat/cuv in o Incubat/cuv out. • Pulse la tecla Esc para activar el modo de espera (STANDBY). Cambio al modo de funcionamiento • Pulse Enter. El analizador solicitará la incubación de la muestra.

incubat. cuv in 2.1.3

incubat. cuv in

Medición Los canales de medición funcionan en un único modo; por ejemplo, PT. No es posible seleccionar un método para cada canal. Las cubetas y reactivos pueden colocarse en la incubadora para un único canal de medición. Las tecla de función Incub, Reset y Start que se emplean para controlar los canales de medición están junto a los canales de medición.

Determinación individual En todos los análisis definidos se pueden hacer análisis de determinación individual. El software no admite el cálculo de un valor a partir de dos valores individuales.

Incubación de las muestras • Coloque una muestra de plasma, evitando la formación de burbujas de aire en la pipeta, en una cubeta previamente calentada en la incubadora a 37 ºC. • Pulse la tecla Incub y a continuación comenzará la cuenta atrás del tiempo de incubación seleccionado en la configuración. Cuando queden cinco segundos para que finalice el tiempo de incubación, se oirá una señal acústica. NOTA Los resultados mostrados durante la incubación se marcarán con un asterisco “*” parpadeante. Para algunos métodos se puede realizar una segunda fase de incubación. Consulte el capítulo 3.1.5.1. Las fases de incubación se mostrarán mediante los mensajes incubat 1 e incubat 2. Siga el mismo procedimiento con el otro canal de medición.

1

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4

Analizador BFT* II - Manual de instrucciones - Versión 3.1

2 Funcionamiento

5 s cuv in

incubat. cuv in

2

• Retire la solapa. • Se oirá un pitido cuando finalice la incubación. A continuación coloque la cubeta en el canal de medición adecuado. Asegúrese de que la moldura de la cubeta encaje con la del canal de medición. Cierre la solapa para evitar que penetre la luz exterior. NOTA Si no se ha introducido la cubeta en el canal de medición y el líquido se pipetea de forma inadvertida en la lengüeta roja de la solapa, debe retirarse la solapa desenroscando los dos tornillos delanteros del bloque calefactor. Para limpiar la solapa, mueva la corredera hacia atrás y hacia adelante para permitir que el líquido recogido para la protección salga de la lengüeta roja. A continuación, desinfecte la solapa, lávela con agua destilada y deje que se seque. Después de la limpieza, vuelva a fijar la solapa en el bloque calefactor apretando de forma uniforme los dos tornillos. Asegúrese de que las solapas están alineadas correctamente.

PRECAUCIÓN

Al limpiar la solapa de protección contra la luz, no empuje demasiado la lengüeta roja hacia el fondo de la solapa porque podría desprenderse el muelle con la lengüeta roja.

Figura 7 Montaje/desmontaje de la solapa de protección contra la luz

El analizador BFT* II reconocerá automáticamente la colocación de una cubeta. 1

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Analizador BFT* II - Manual de instrucciones - Versión 3.1

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5

2 Funcionamiento

El sistema llevará a cabo un ajuste de la turbidez de la muestra. A continuación, solicitará el pipeteado de 100 µl de reactivo para que pueda comenzar el análisis mediante el mensaje GO 100 ul (ejemplo).

2

incubat. GO 100 ul

incubat. GO 100 ul

Ejemplo: 100 ul = 100 µl

• Añada la cantidad de reactivo solicitada (100 µl) a través de la abertura situada en la solapa de protección contra la luz manteniendo la pipeta en posición vertical. El cambio en la turbidez activará automáticamente el proceso de medición. En el momento en que se identifique el primer indicio de coagulación, el temporizador de medición mostrará el tiempo de coagulación registrado.

incubat. t= 12.4 s

incubat. t= 11.8 s

Si se han programado conversiones para el método seleccionado, se podrán mostrar en pantalla. • Pulse la tecla Start para visualizar % (porcentaje).

% 93.0

% 101.1

Se imprimirán los resultados automáticamente. También se imprimirán el tiempo de medición, los errores y todas las conversiones. Se puede introducir manualmente una identificación en el campo Patient (Paciente): _______ Los números secuenciales se asignarán en el orden de impresión y no en el de inicio de las mediciones. • Pulse la tecla Start para mostrar los resultados INR.

INR 1.05

INR 0.98

• Pulse la tecla Start para mostrar los resultados de tiempo.

time 12.4 s

time 11.8 s

• Pulse la tecla Reset para dejar la memoria libre para la siguiente medición.

1

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Analizador BFT* II - Manual de instrucciones - Versión 3.1

2 Funcionamiento

incubat. cuv out

incubat. cuv out

2

• Retire las cubetas de los canales de medición. Continúe como se ha descrito anteriormente. NOTA Se puede iniciar o detener el temporizador de medición pulsando la tecla Start. Esta función sólo está activa con los tiempos de ajuste y retardo. Ventaja: se puede iniciar en seguida la siguiente medición.

2.1.4

Cambio de método Sólo se puede cambiar un método en el modo de espera (STANDBY).

STANDBY < 1

37.4 deg PT

>

• Pulse la tecla Esc para activar el modo de espera. Se puede seleccionar un método de la lista pulsando: - La tecla de dirección derecha para seleccionar un método que tenga un número de memoria superior. - La tecla de dirección izquierda para seleccionar un método que tenga un número de memoria inferior. Los métodos siguientes se pueden seleccionar directamente mediante sus números de memoria.

> > > > > > >

• Seleccione el método que desee. • Pulse Enter para activar la selección de método. 1

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Analizador BFT* II - Manual de instrucciones - Versión 3.1

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2 Funcionamiento

writing parameters to internal

2

Se ha iniciado el método seleccionado. Ya es posible realizar la incubación para las primeras mediciones.

incubat. cuv in

incubat. cuv in

Continúe como se ha descrito anteriormente.

Las posiciones de memoria de método 14 y 15 (none) están vacías y sirven para almacenar manualmente métodos nuevos o para instalarlos y modificarlos con los medios de copia existentes. Consulte el capítulo 3.1 Parámetros de método.

UTILITIES (UTILIDADES) El menú UTILITIES (UTILIDADES) no es un método, sino un grupo de menús. Cuando se introduce el número secreto, se puede acceder a los ajustes globales seleccionados de forma más rápida. Éstos son los submenús: , , < reagent-stirrer >, y (, , , y ). Consulte el capítulo 3.2 Utilidades.

2.2

Cambio de papel El rollo de papel está enganchado por ambos extremos a unos soportes. Para instalar un rollo nuevo, siga estas instrucciones: - Ajuste el analizador BFT* II para realizar una medición.

incubat cuv in

incubat cuv in

• Retire el tubo de papel usado doblando ligeramente las sujeciones hacia afuera. • Coloque el rollo de papel nuevo. Asegúrese de que encaje correctamente en las sujeciones y de que puede insertar el papel en el canal para papel de la impresora. • Corte el extremo del papel con unas tijeras sin rasgarlo. A continuación guíelo hasta el canal para papel de la impresora hasta que note cierta resistencia. • Pulse la tecla Enter varias veces para hacer avanzar el papel. 1

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Analizador BFT* II - Manual de instrucciones - Versión 3.1

3 Establecimiento de parámetros en el analizador BFT* II

3 3.1

Establecimiento de parámetros en el analizador BFT* II Parámetros de método Los parámetros de método del BFT* II vienen predeterminados de fábrica. Si desea una descripción del software y los parámetros predeterminados del BFT* II, consulte el capítulo 5.1 Descripción del software. A los parámetros de método sólo se puede acceder desde el método seleccionado en modo de espera (STANDBY).

3

Para acceder a los parámetros de método es imprescindible conocer el número secreto. Cualificación de los usuarios PRECAUCIÓN

El uso del sistema BFT* II por parte de personal no cualificado afectará a la fiabilidad de los resultados. Por lo tanto es imprescindible que únicamente el personal debidamente formado conozca el número secreto que da acceso al establecimiento de parámetros. Consulte el capítulo 3.2.4 Menú (). Todo establecimiento de parámetros debe hacerse de acuerdo con Dade Behring. Después de cada entrada, será necesario imprimir el protocolo de parámetros para comprobar dicha entrada de nuevo. Recuerde que usted será responsable del control de calidad y validación de todos los análisis que no hayan sido proporcionados por Dade Behring. Estos análisis no tienen garantía alguna de Dade Behring.

Parámetros de acceso directo Los únicos parámetros a los que se puede acceder directamente desde los modos de espera o incubación (cuv in) sin introducir el número secreto son: - 1ª conversión/curva de calibración - 2ª conversión (Ratio/ISI) - Nº de lote del reactivo Se mostrará el tipo de conversión activado, es decir , , . ¿Cómo acceder a este menú? • Active el modo de espera (STANDBY). • Seleccione el método que desee. • Pulse la tecla Cal. • Introduzca el número secreto para acceder al menú de parámetros de método.

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1

3 Establecimiento de parámetros en el analizador BFT* II

STANDBY

Enter

Cal

Method parameter

Test run

secret no.: .....

Cal

1) method parameter < general

>

1) method parameter < 1st conversion

>

1) method parameter < 2nd conversion

>

1) method parameter < measurement

>

Direct access to special parameter

3

37.4 deg >

incubat cuv in

Method list STANDBY

STANDBY 37.4 deg

STANDBY 37.4 deg < 3 Thrombin Time >

1

STANDBY 37.4 deg < 4 Batroxobin Time >

1

Figura 8 Parámetros de acceso directo

Grupos de parámetros de método Los parámetros de cada posición de memoria de método se encuentran agrupados. Estos grupos son: , , y (, , y ). Menú

1) method parameter < general>

Desde este menú podrá:



Selección de grupo de parámetros de método

asignar un nombre al método cargar un método predeterminado copiar un método predeterminado intercambiar posiciones de memoria de método eliminar un método

Para llevar al máximo el rendimiento del analizador BFT* II ajustándolo a sus necesidades y preferencias: - Cambie el nombre del método. Siga las instrucciones del capítulo 3.1.1.1 Asignación del nombre de método. - Cargue un método predeterminado por su posición de memoria. Siga las instrucciones del capítulo 3.1.1.2 Carga de método predeterminado. - Copie un método. Siga las instrucciones del capítulo 3.1.1.3 Copia de un método.

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Analizador BFT* II - Manual de instrucciones - Versión 3.1

3 Establecimiento de parámetros en el analizador BFT* II

- Cambie la posición de memoria de un método por la de otro. Siga las instrucciones del capítulo 3.1.1.4 Intercambio de posiciones de memoria de método. - Elimine un método. Siga las instrucciones del capítulo 3.1.1.5 Eliminación de métodos. Menú

3

1) method parameter < 1st conversion> En este menú podrá introducir:



una curva de calibración de nueve puntos una curva de calibración con factor ninguna conversión.

Para cambiar o verificar los parámetros, consulte el capítulo 3.1.2 Menú ().

Menú

1) method parameter < 2nd conversion> En este menú podrá introducir:

factor ISI Ninguna conversión.

Para cambiar o verificar los parámetros, consulte el capítulo 3.1.3 Menú ().

Menú PRECAUCIÓN

Los parámetros de este menú que estén marcados con el símbolo “#” pueden cambiarse únicamente conforme a lo establecido por Dade Behring.

1) method parameter < measurement> En este menú podrá introducir: - Volumen del reactivo de inicio#, número de lote - Tiempo de la primera y la segunda incubación# - Número de inicio de la impresión

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Analizador BFT* II - Manual de instrucciones - Versión 3.1

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3 Establecimiento de parámetros en el analizador BFT* II

- Velocidad inicial# y final# del período de transición del agitador# entre velocidad inicial y final - Valor mín.# valor mínimo en dígitos antes de la coagulación - Tiempo de ajuste#, tiempo de adaptación#, tiempo de protección# Para cambiar o verificar los parámetros, consulte el capítulo 3.1.4 Menú ().

3

Almacenamiento de parámetros Tras el establecimiento de parámetros se mostrará el siguiente mensaje:

1)

checking parameters please wait

Al final del establecimiento de parámetros, se mostrará automáticamente el mensaje “checking parameters please wait“ (“se están comprobando los parámetros; espere, por favor”) para verificar si se han cambiado los parámetros. Se mostrarán los siguientes mensajes: - “Parameters are unchanged” si los parámetros no han cambiado. - “Save new parameters” si han sido modificados.

save new parameters? ENTER= yes, ESC= no Podrá seleccionar ENTER = sí o ESC= no. Pulse Enter para guardar los nuevos parámetros o Esc para conservar los anteriores. En ambos casos se puede acceder a un nivel superior del menú.

3.1.1

Menú

3.1.1.1

Asignación del nombre de método Se podrá utilizar el generador de caracteres para editar el nombre del método y la unidad de conversión establecidos para el método mostrado en pantalla con el modo de espera (STANDBY) activado. El generador de caracteres tiene los siguientes caracteres. ! " § $ % & /= ? + * # < > , . : _ A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U VWXYZabcdefghijklmnopqrstuvwxyz Los números del cero al nueve deben introducirse con el teclado numérico. Por cada nombre de método se pueden introducir hasta 15 caracteres, de los cuales pueden editarse los 14 primeros. El decimoquinto carácter estará vacío si el parámetro de método se ha cargado desde la posición de memoria predeterminada; eso sucede, por ejemplo, cuando el sistema BFT* II se acaba de entregar, o si el parámetro es idéntico a los parámetros predeterminados.

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Analizador BFT* II - Manual de instrucciones - Versión 3.1

3 Establecimiento de parámetros en el analizador BFT* II

El decimoquinto carácter se transformará automáticamente en un punto si un parámetro que influya en la coagulación se ha cambiado y ya no es idéntico a los parámetros predeterminados. Así, los parámetros predeterminados pueden diferenciarse de las versiones editadas en el protocolo impreso. Si quiere obtener una lista de los parámetros que pueden afectar al tiempo de coagulación, consulte el capítulo 3.1.4 Menú (). Como norma general es posible introducir nuevos parámetros de método; sin embargo, este proceso tarda demasiado. Le recomendamos que cargue un método predeterminado similar al que desee y que lo edite con la opción . • Seleccione

1) method parameter < general

>

• Pulse la tecla Enter para confirmar. • Seleccione en el menú general.

1)


• Pulse la tecla Enter para confirmar la selección.

1) PT

methodname: >

El cursor se sitúa en la primera posición del nombre de método. Para escribir el nombre del método utilice: - Las teclas de dirección derecha e izquierda para seleccionar el carácter deseado. - La tecla Enter para cambiar la posición del carácter. NOTA Si mantiene presionada una tecla de dirección, los caracteres pasarán por pantalla a más velocidad, lo que le permitirá efectuar una selección más rápida. Si mantiene presionada la tecla Enter, el cursor se moverá más rápido. • Siga las instrucciones para asignar un nombre a un método.

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3

3 Establecimiento de parámetros en el analizador BFT* II

Cuando haya introducido el último carácter • pulse varias veces la tecla Enter hasta colocar el cursor en la última posición.

1) methodname: PT .

3

• Pulse la tecla Enter para confirmar el nombre asignado. Eliminación de caracteres Utilice la tecla Esc para seleccionar un carácter en blanco. El cursor avanzará una posición. 3.1.1.2

Carga de método predeterminado Las posiciones de memoria de método 1 a 13 del analizador BFT* II han sido predeterminadas por el fabricante. En el capítulo 5 Software, encontrará una descripción de los métodos predeterminados. Estos parámetros están almacenados en la memoria ROM predeterminada del analizador BFT* II y son recuperables. Siga las instrucciones indicadas a continuación para cargar un método de la memoria predeterminada a una posición de memoria. Por ejemplo, el método se cargaría en la posición de memoria . • Seleccione la posición en el modo de espera (STANDBY). • Pulse la tecla Cal para acceder al menú de parámetros una vez introducido el número secreto. Aparecerá el mensaje writing parameters to internal durante unos instantes y, a continuación, aparecerá el menú . • Pulse la tecla Enter para confirmar la selección. • Seleccione la función en el menú .

14) general < load preset

>

• Pulse la tecla Enter para confirmar la selección. Aparecerá el siguiente mensaje:

14) load preset: < 14 none

>

• Pulse la tecla arrow para seleccionar el método deseado. ).

14) load preset: < 6 Fibr. mg/dl>

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Analizador BFT* II - Manual de instrucciones - Versión 3.1

3 Establecimiento de parámetros en el analizador BFT* II

• Pulse la tecla Enter para confirmar la selección. Aparecerá el siguiente mensaje:

14) overwrite? ENTER: Yes,Esc: No • Pulse la tecla Enter para memorizar el método deseado, o bien pulse la tecla Esc para abandonar el menú sin memorizar. Con la opción overwrite se almacenan los nuevos parámetros. Aparecerá automáticamente el siguiente menú:

14 general < copy method> Dado que todo el método ha sido memorizado, incluida la curva de calibración, deberá actualizar todos los parámetros del lote de reactivo. • Pulse la tecla Esc para ir al menú superior y cambiar el parámetro que se encuentra bajo o . • Pulse la tecla Cal para activar el modo de espera (STANDBY). Aparecerá el mensaje “checking parameters please wait”:

save new parameters? ENTER=Yes,Esc= No • Pulse Enter para guardar los parámetros o Esc para salir del menú sin memorizar.

3.1.1.3

Copia de un método Si el método que desea instalar es parecido a un método ya existente, puede copiar este último en la posición de memoria deseada y modificar los parámetros según desee. Siga las instrucciones indicadas a continuación para copiar un método existente a una posición de memoria de método. Por ejemplo, el método se cargaría en la posición de memoria de método : • En modo de espera, seleccione la posición de memoria de método (14 none). • Pulse la tecla Cal para acceder al menú de parámetros una vez introducido el número secreto. • Seleccione la función en el menú .

14) copy from: < 14 none 1

>

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3

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3

3 Establecimiento de parámetros en el analizador BFT* II

• Pulse las teclas de dirección varias veces para seleccionar el método deseado .

14) copy from: < 2 APTT

>

• Pulse la tecla Enter para confirmar la selección. Aparecerá el siguiente mensaje:

3

14) overwrite? ENTER= Yes,Esc= No • Pulse la tecla Enter para memorizar el método deseado, o bien pulse la tecla Esc para abandonar el menú sin memorizar. Con la opción overwrite se almacenan los nuevos parámetros. Aparecerá automáticamente el siguiente menú.

14 general

• Pulse la tecla Esc para acceder al menú superior. • Pulse la tecla Cal para activar el modo de espera (STANDBY). A continuación, el software comprobará si los parámetros han cambiado (comprobación de parámetros).

save new parameters? ENTER=yes,Esc=no • Pulse la tecla Enter para guardar los parámetros, o bien la tecla Esc para salir del menú sin memorizar. 3.1.1.4

Intercambio de posiciones de memoria de método A veces puede ser muy útil intercambiar las posiciones de memoria de dos métodos. Siga las instrucciones indicadas a continuación para realizar un intercambio de posiciones de memoria. Por ejemplo, el método 1 intercambiará su posición con la del método : • En modo de espera, seleccione la posición de memoria 1. • Pulse la tecla Cal para acceder al menú de parámetros una vez introducido el número secreto. • Seleccione la función en el menú .

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Analizador BFT* II - Manual de instrucciones - Versión 3.1

3 Establecimiento de parámetros en el analizador BFT* II

3) exchange with: < 3 Thrombin Time >1 • Pulse la tecla de dirección varias veces para seleccionar el método deseado 1.

3

3) exchange with: < 9 PT-Innovin > • Pulse la tecla Enter para confirmar la selección. Aparecerá el siguiente mensaje:

3) exchange? ENTER: Yes,Esc: No • Pulse la tecla Enter para memorizar el método deseado, o bien pulse la tecla Esc para abandonar el menú sin memorizar. No se borrará ningún parámetro cuando se intercambien posiciones de memoria. Aparecerá automáticamente el siguiente menú.

14 general < delete method> • Pulse la tecla Esc para acceder al menú superior. • Pulse la tecla Cal para activar el modo de espera (STANDBY). A continuación, el software comprobará si los parámetros han cambiado (comprobación de parámetros).

save new parameters? ENTER=yes,Esc=no • Pulse la tecla Enter para memorizar los parámetros, o bien la tecla Esc para salir del menú sin memorizar. 3.1.1.5

Eliminación de métodos Para eliminar una posición de memoria de método siga las instrucciones indicadas a continuación: • En modo de espera (STANDBY) seleccione la posición de memoria que desee eliminar.

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9

3 Establecimiento de parámetros en el analizador BFT* II

• Pulse la tecla Cal para acceder al menú de parámetros una vez introducido el número secreto. • Seleccione la función en el menú .

x) delete method? ENTER: Yes,Esc: No

3

• Pulse la tecla Enter para eliminar la posición de memoria de método o pulse la tecla Esc para abandonar el menú sin eliminarla. Aparecerá automáticamente el siguiente menú.

14 general < methodname> Una vez borrado el método de la posición de memoria 14, en el menú de método aparecerá el texto . • Pulse la tecla Esc para acceder al menú superior. • Pulse la tecla Cal para activar el modo de espera (STANDBY). A continuación, el software comprobará si los parámetros han cambiado (comprobación de parámetros).

save new parameters? ENTER=yes,Esc=no • Pulse la tecla Enter para memorizar los parámetros, o bien la tecla Esc para salir del menú sin memorizar.

3.1.2

Menú () Tiene dos opciones para realizar la primera conversión : - Pulse la tecla Cal desde el modo de espera (STANDBY) de un método e introduzca el número secreto. - Pulse la tecla Cal directamente desde “incubat/cuv in” sin introducir el número secreto. Podrá seleccionar una de las siguientes opciones: Mensaje

/

1

Significado Introducción de una curva de calibración de nueve puntos. Curva de calibración ascendente o descendente.

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Analizador BFT* II - Manual de instrucciones - Versión 3.1

3 Establecimiento de parámetros en el analizador BFT* II





Unidad de la curva de calibración que será editada con el generador de caracteres. Número de dígitos situados después del separador decimal (formato xxx.x). Intervalos de actividad/concentración. Lineal - recíproca - logarítmica. Lineal - recíproca - logarítmica. Valor de referencia y factor de la pendiente de la curva. Ninguna conversión.

Consulte el capítulo 3.1.5.1 Parámetro PT NOTA Si se han introducido todos los datos en y , la curva de calibración introducida en último lugar será la que esté activa para las conversiones en el modo de medición.

3.1.3

Menú () Tiene dos opciones para realizar la segunda conversión, : - Pulse la tecla Cal desde el modo de espera (STANDBY) de un método e introduzca el número secreto. - Pulse la tecla Cal directamente desde “incubat/cuv in” sin introducir el número secreto. En este menú podrá introducir una segunda conversión seleccionando : - INR introduciendo además el valor ISI. - para no realizar ninguna conversión.

NOTA Si se ha seleccionado en la primera conversión, se mostrará automáticamente un campo de entrada de valor de referencia para la conversión INR en el menú . Consulte el capítulo 3.1.5.1 Parámetro PT

3.1.4

Menú () Generalmente, sólo se pueden realizar entradas en el menú desde el modo de espera (STANDBY) de un método pulsando la tecla Cal e introduciendo el número secreto. Excepción: Únicamente se puede acceder al número de lote del reactivo sin introducir el número secreto pulsando directamente la tecla Cal desde el modo de incubación .

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3

3 Establecimiento de parámetros en el analizador BFT* II

PRECAUCIÓN

3

Los parámetros con el símbolo "#" excepto el número de lote del reactivo, no podrán ser modificados sin consultar a Dade Behring. Cualquier modificación provocará variaciones en los tiempos de medición.

Los tiempos de medición se ven afectados por los siguientes parámetros: Selección





Significado Velocidad de inicio del mezclador. Periodo de reducción hasta que se alcanza la velocidad final - Velocidad final del mezclador Valor mínimo de medición en dígitos antes de la coagulación Tiempo de ajuste / tiempo de adaptación / tiempo de protección Evaluación recíproca - lineal - logarítmica Tiempo de la primera y segunda incubación Volumen de reactivo de inicio Conexión con los parámetros si ha cambiado el nombre del método

Podrá acceder a la selección siguiente: Selección

1

Significado

x) Start reag 100 # lot no. 505719

Introduzca: el volumen de reactivo de inicio (µl). Introduzca: el número de lote del reactivo.

x) incubat (0= off) 1st=0 s#, 2nd=60 s#

Tiempo de incubación en segundos. 0 seg. = ninguna incubación/ pantalla 1st = tiempo de la 1ª incubación en segundos. 2st = tiempo de la 2ª incubación en segundos.

x) printout number start-no. xx1

Número de inicio para impresión en serie Introduzca un número de tres dígitos

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Analizador BFT* II - Manual de instrucciones - Versión 3.1

3 Establecimiento de parámetros en el analizador BFT* II

Periodo de reducción hasta que se alcance la velocidad final, velocidad inicial en segundos Revoluciones iniciales/ revoluciones finales

x) mixer: xxx s# xxx rpm #xxx rpm #

x) min value: xxx digits#

3

Factor constante

Tiempo de ajuste después del tiempo inicial. Tiempo de adaptación/tiempo de protección en segundos

x) adjust: xx s# learn:xx s#, lag: xx s#

Si desea obtener más información, consulte el capítulo 3.1.5.1 Parámetro PT.

3.1.5

Configuración de métodos A continuación se explicará el establecimiento de parámetros para un modo predeterminado.

3.1.5.1

Parámetro PT Los parámetros de método del BFT* II vienen predeterminados de fábrica. Antes de comenzar el análisis, necesitará actualizar los parámetros de método en función del reactivo correspondiente. • Ponga el sistema BFT* II en modo de espera (STANDBY).

STANDBY 37.4 deg < 1

PT>

• Pulse la tecla Cal; a continuación el sistema le solicitará que introduzca un número secreto de cinco dígitos. El número de fábrica es el 11111. Si desea obtener más información, consulte el capítulo 3.2.4 Menú ().

secret no.: _ _ _ _ _

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3 Establecimiento de parámetros en el analizador BFT* II

Cuando se introduce el número correcto, aparece el siguiente mensaje:

1) method parameter < general

>

Si el número es incorrecto, volverá a aparecer el mensaje anterior.

3

Pulsando la tecla de dirección --> aparecerán los menús ,, en este grupo de menús.

() • Seleccione 1st conversion • Pulse Enter y aparecerá el siguiente mensaje:

1)


Si no desea introducir ninguna curva de calibración, pulse la tecla de dirección-->. En pantalla aparecerá . Al pulsar Enter se confirmará la selección.

() • Pulse Enter y aparecerá el siguiente mensaje: rising/falling (ascendente/descente)

1) reference curve:# < falling

>

Podrá seleccionar una curva descendente. Si lo que desea es una curva ascendente, pulse la tecla de dirección para seleccionar . %

%

time

rising

time

falling

Figura 9 Curva ascendente / descendente

1

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Analizador BFT* II - Manual de instrucciones - Versión 3.1

3 Establecimiento de parámetros en el analizador BFT* II

Es imprescindible establecer las curvas de calibración de modo que en las descendentes (factores de coagulación) introduzca primero los valores porcentuales más altos y los tiempos más cortos en segundos. En las ascendentes (inhibidores o INR-Cal) tendrá que introducir antes los valores porcentuales o de INR más bajos y los tiempos más largos en segundos. El software sólo admite esta manera de proceder. • Pulse la tecla Enter para confirmar . Para introducir la unidad aparecerá el siguiente mensaje.

unit

1)

Formato máx. carac.: (mg/dl) por ejemplo

unit: %____

Cada unidad de conversión puede constar de un máximo de cinco caracteres. Como se ha descrito en el capítulo 3.1.1.1 Asignación del nombre de método, la entrada de caracteres se realiza a través del generador de caracteres. La barra de fracción está fija. • Seleccione los caracteres de la unidad y confírmelos pulsando la tecla Enter.

Ubicación del decimal Aparece el mensaje de introducción de dígitos (decimal place:):

1)


Existen cuatro alternativas o o o < format xxxx. > • Seleccione el formato deseado y pulse Enter para confirmar.

Límites de conversión En este momento podrá introducir los valores máximos y mínimos de la curva de calibración y conversión:

1)

1

min/max value: 5.0 /150.0 %

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Analizador BFT* II - Manual de instrucciones - Versión 3.1

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3

3 Establecimiento de parámetros en el analizador BFT* II

NOTA Si las autoridades de su país lo permiten, podrá utilizar resultados de muestra extrapolados.

3

Aparecerá un mensaje de error si los valores no están dentro de los límites. Estos parámetros muestran el número de dígitos después del separador decimal y la unidad. • Escriba el valor mínimo y el máximo y confirme la entrada pulsando la tecla Enter. Puntos de calibración Desde este menú se puede introducir una curva de calibración de nueve puntos. Los puntos que no vaya a emplear la curva de calibración deberán tener los valores 0,0% y 0,0 seg. Es obligatorio definir un mínimo de dos puntos. Es recomendable definir al menos 3 puntos. Antes de salir de este menú, introduzca todos los puntos de calibración para controlar o cambiar los ajustes. Los siguientes puntos de calibración se muestran a modo de ejemplo. 1) 1. point: 97.0 %

11.5 s

• Pulse Enter para confirmar una actividad del 97,0% o sobrescriba la información anterior utilizando las teclas numéricas adecuadas. La entrada se confirmará cuando pulse Enter. El cursor pasa a un ajuste de tiempo. • Introduzca el tiempo de coagulación para la actividad correspondiente de 97,0%. • Pulse la tecla Enter para confirmar la entrada. Aparecerá el campo para introducir el siguiente punto de la curva de calibración. 1) 2. point: 43.0 %

20.1 s

• Compruebe o modifique el segundo punto de calibración como se ha explicado. • Continúe con el procedimiento de introducción de puntos descrito hasta ahora.

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Analizador BFT* II - Manual de instrucciones - Versión 3.1

3 Establecimiento de parámetros en el analizador BFT* II

Interpolación Cuando haya introducido el último punto de la curva de calibración aparecerá el siguiente mensaje:

1)


Se pueden seleccionar las siguientes opciones para la interpolación del eje de tiempo: . • Seleccione y pulse Enter para confirmar. En el siguiente mensaje podrá seleccionar los modos de interpolación para la actividad/concentración:

1) value interpolat# < reciprocal

>

Por ejemplo, seleccione y • pulse la tecla Enter para confirmar. Aparecerá el siguiente mensaje:

select:ESC= work ENTER= more param. • Pulse la tecla Esc para acceder a la medición o pulse Enter para ajustar o verificar más parámetros.

La curva de calibración para PT se introduce especificando el valor en segundos del 100% y el factor que determine la pendiente de la curva. • Pulse la tecla Enter para confirmar la selección.

Límites de conversión Ya puede definir los valores mínimo y máximo de la curva de calibración y conversión:

1)

1

min/max value: 5.0 / 150.0 %

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3 Establecimiento de parámetros en el analizador BFT* II

NOTA Si las autoridades de su país lo permiten, podrá utilizar resultados de muestra extrapolados. Aparecerá un mensaje de error si los valores no están dentro de los límites. Estos parámetros muestran el número de dígitos después del separador decimal y la unidad, tal y como se describe en la sección .

3

• Introduzca los límites de conversión y pulse la tecla Enter para confirmar. Aparecerá el siguiente mensaje: Factor/valor de referencia

Ejemplo

1) 100% = 12.0 s factor= 54

El BFT* II no admite actualmente el valor factor. El factor consta de dos dígitos. El valor se multiplicará internamente por 10 (consulte el apartado 6.8 Matemáticas).

NOTA Si se han introducido entradas completas en y , el tipo de curva de calibración seleccionada en último lugar será la que esté activa para las conversiones en el modo de medición.

() No hay ninguna conversión en 1st conversion.

() Si en 1st conversion se han seleccionado , o , se podrá acceder a los siguientes menús: - -

para la conversión INR para no realizar ninguna conversión

Sólo estará activa en la última selección hecha en .

1) < 1

method parameters 2nd conversion

>

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Analizador BFT* II - Manual de instrucciones - Versión 3.1

3 Establecimiento de parámetros en el analizador BFT* II

• Pulse Enter y aparecerá el siguiente mensaje:

1)


Si ha introducido una curva de calibración en del menú o , el valor de tiempo 100% se usará como evaluación de INR. Si se selecciona para no realizar ninguna conversión en , aparecerá el siguiente mensaje para introducir el valor 100%. • Pulse la tecla Enter para confirmar la selección.

1)

Ejemplo

100% = 11.8 s

• Pulse la tecla Enter para introducir el valor ISI.

1)

Ejemplo

ISI= 1.09

• Introduzca el valor ISI correspondiente a cada reactivo tal y como se indica en la tabla de valores. • Pulse la tecla Enter para confirmar la entrada.

select:ESC= work ENTER= more param. • Pulse la tecla Esc para acceder a la medición o pulse Enter para introducir o verificar más parámetros. () No hay ninguna conversión en .

()

1)


• Pulse la tecla Enter. Aparecerá el siguiente mensaje:

1

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Analizador BFT* II - Manual de instrucciones - Versión 3.1

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3

3 Establecimiento de parámetros en el analizador BFT* II

Volumen/lote de reactivo

1)

Start reag 100# ul lot.no. 505714

• Introduzca el volumen para el reactivo de inicio, por ejemplo 100 µl.

3

• Pulse la tecla Enter para confirmar la entrada. • Introduzca el número de lote del reactivo. • Pulse la tecla Enter para confirmar la entrada. Se mostrará el siguiente mensaje: Tiempo de incubación

1) incubat. (0=off) # 2nd= 60 s# 1st= 0 s

0 = sin incubación máx.: 600 seg.

• Introduzca el primer tiempo de incubación de muestra en 1st=xxx s y 2nd=xxx s.

1ª incubación

2ª incubación

Mensaje

0 seg. >0 s 0s >0 s

0 seg. 0s >0 s >0 s

sin incubación incubación incubación Primera + segunda incubación

• Pulse la tecla Enter para confirmar la entrada. Se mostrará el siguiente mensaje: Número de impresión

1) printout number start-no.1

Máximo: tres caracteres.

• Pulse la tecla Enter para confirmar. • Introduzca el número inicial de la numeración de las impresiones, por ejemplo: 1. • Pulse la tecla Enter para confirmar el ajuste. Se mostrará el siguiente mensaje:

1

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Analizador BFT* II - Manual de instrucciones - Versión 3.1

3 Establecimiento de parámetros en el analizador BFT* II

Funcionamiento del mezclador

1) mixer: 40 s# 500 rpm# --> 250 rpm#

Tiempo: reducción de velocidad Velocidad inicial/final

3

• Introduzca el tiempo (seg.) de reducción de la velocidad hasta la velocidad final en segundos. • Introduzca la velocidad inicial (200 - 500 rpm). • Introduzca la velocidad final (200 - 500 rpm). Como ya se ha dicho, la medición comenzará con el mezclador a 500 rpm. La velocidad final de 250 rpm se alcanza 40 segundos después de que se haya detectado coagulación. De este modo la muestra estará bien mezclada y se detectarán incluso lo coágulos inestables. • Pulse la tecla Enter para confirmar. Aparecerá el siguiente mensaje: Valor mín.

1) min value: 150 digits# Aquí se puede introducir un factor constante dependiendo del método. Antes de realizar cualquier modificación consulte a Dade Behring. • Pulse la tecla Enter para confirmar. Se mostrará el siguiente mensaje: Tiempos de ajuste/adaptación/ protección

1) adjust: 1 s# learn: 3 s#,lag: 1 s# Aquí podrá introducir los parámetros relacionados con la detección óptica de la muestra. Antes de realizar cualquier modificación consulte a Dade Behring. • Pulse la tecla Enter para confirmar. Se mostrará el siguiente mensaje:

select:Esc= work ENTER= more param. • Pulse la tecla Esc para acceder a la medición.

1

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Analizador BFT* II - Manual de instrucciones - Versión 3.1

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3 Establecimiento de parámetros en el analizador BFT* II

checking parameters please wait Si ha cambiado algún parámetro, aparecerá el siguiente mensaje:

3

save new parameters? ENTER=yes,ESC=no

• Pulse la tecla Enter para memorizar los parámetros, o bien la tecla Esc para salir del menú sin memorizar. En pantalla aparecerá la medición. Un mensaje le solicitará que realice una incubación de la muestra.

incubat civ in

incubat cuv in

Continúe como se ha descrito anteriormente.

3.1.5.2

Parámetro APTT Antes de comenzar el análisis, necesitará actualizar los parámetros de método en función del reactivo correspondiente. El método predeterminado ubicado en la posición de memoria tiene la misma estructura que el método descrito en 3.1.5.1 Parámetro PT. Los parámetros de conversión no están predeterminados. Se encuentran predeterminados unos parámetros de método validados para análisis de APTT con reactivos Dade Behring.

Parámetro Thrombin Time (tiempo de trombina)1 El método predeterminado ubicado en la posición de memoria 1 tiene la misma estructura que el método descrito en 3.1.5.1 Parámetro PT.

3.1.5.3

Los parámetros de conversión no están predeterminados. Se encuentran predeterminados unos parámetros de método validados para análisis de tiempo de trombina1 con reactivos Dade Behring.

Parámetro Batroxobin Time (tiempo de reptilasa)1 El método predeterminado ubicado en la posición de memoria 1tiene la misma estructura que el método descrito en 3.1.5.1 Parámetro PT.

3.1.5.4

Los parámetros de conversión no están predeterminados. Se encuentran predeterminados unos parámetros de método validados para análisis de tiempo de reptilasa1 con reactivos de Dade Behring. 1

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Analizador BFT* II - Manual de instrucciones - Versión 3.1

3 Establecimiento de parámetros en el analizador BFT* II

3.1.5.5

Parámetro Fibr. g/l El método predeterminado ubicado en la posición de memoria (análisis de fibrinógeno) tiene la misma estructura que el método descrito en 3.1.5.1 Parámetro PT. Existen parámetros de conversión predeterminados. Se encuentran predeterminados unos parámetros de método validados para análisis de fibrinógeno con reactivos de Dade Behring.

3.1.5.6

3

Parámetro Fibr. mg/dl El método predeterminado ubicado en la posición de memoria (análisis de fibrinógeno) tiene la misma estructura que el método descrito en 3.1.5.1 Parámetro PT. Existen parámetros de conversión predeterminados. Se encuentran predeterminados unos parámetros de método validados para análisis de fibrinógeno con reactivos de Dade Behring.

3.1.5.7

Parámetro Extr. Factor (factor extrínseco)1 En este menú se puede seleccionar un factor (Factor II1, Factor V1, Factor VII1 o Factor X1). El método predeterminado ubicado en la posición de memoria 1 = factores extrínsecos = factores de coagulación exógenos tiene la misma estructura que el método descrito en 3.1.5.1 Parámetro PT. Existen parámetros de conversión predeterminados. Se encuentran predeterminados unos parámetros de método validados para análisis de factores II, V, VII, X1 con reactivos de Dade Behring.

3.1.5.8

Parámetro Intr. Factor (factor intrínseco)1 En este menú podrá seleccionar un factor1 (Factor VIII, Factor IX, Factor XI o Factor XII). El método predeterminado ubicado en la posición de memoria = intrinsic factors (factores intrínsecos) = factores de coagulación endógenos tiene la misma estructura que el método descrito en 3.1.5.1 Parámetro PT. Existen parámetros de conversión predeterminados. Se encuentran predeterminados unos parámetros de método validados para análisis de factores VIII, IX, XI, XII1 con reactivos de Dade Behring.

3.1.5.9

Parámetro PT-Innovin El método predeterminado ubicado en la posición de memoria tiene la misma estructura que el método descrito en 3.1.5.1 Parámetro PT. Existen parámetros de conversión predeterminados. Se encuentran predeterminados unos parámetros de método validados para PT con reactivo Innovin de Dade Behring.

1

No disponible en USA

Analizador BFT* II - Manual de instrucciones - Versión 3.1

3

23

3 Establecimiento de parámetros en el analizador BFT* II

Parámetro ProC G PCAT1

3.1.5.10

El método predeterminado ubicado en la posición de memoria 1 (tiempo de coagulación dependiendo de la actividad de la proteína C) tiene la misma estructura que el método descrito en 3.1.5.1 Parámetro PT. Los parámetros de conversión no están predeterminados. Se encuentran predeterminados unos parámetros de método validados para análisis de PC AT1 con reactivos de Dade Behring.

3

Parámetro ProC G PCAT/01 El método predeterminado ubicado en la posición de memoria 1 (tiempo de coagulación dependiendo de la actividad de la proteína C - valor en blanco) tiene la misma estructura que el método descrito en 3.1.5.1 Parámetro PT.

3.1.5.11

Los parámetros de conversión no están predeterminados. Se encuentran predeterminados unos parámetros de método validados para análisis de PC AT/01 con reactivos de Dade Behring.

Parámetro ProC FV PCAT1 El método predeterminado ubicado en la posición de memoria 1 (tiempo de coagulación dependiendo de la actividad del factor V Leiden) tiene la misma estructura que el método descrito en 3.1.5.1 Parámetro PT.

3.1.5.12

Los parámetros de conversión no están predeterminados. Se encuentran predeterminados unos parámetros de método validados para análisis de ProC FV PC AT1 con reactivos de Dade Behring.

Parámetro ProC FV PCAT/01 El método predeterminado ubicado en la posición de memoria 1 (tiempo de coagulación dependiendo de la actividad del factor V Leiden - valor en blanco) tiene la misma estructura que el método descrito en 3.1.5.1 Parámetro PT.

3.1.5.13

Los parámetros de conversión no están predeterminados. Se encuentran predeterminados unos parámetros de método validados para análisis de ProC FV PC AT/01 con reactivos de Dade Behring.

3.1.5.14

none (ninguno) Se puede definir en esta posición de memoria un nuevo método.

3.1.5.15

none (ninguno) Se puede definir en esta posición de memoria un nuevo método.

1

No disponible en USA 3

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Analizador BFT* II - Manual de instrucciones - Versión 3.1

3 Establecimiento de parámetros en el analizador BFT* II

3.2

Utilities (Utilidades) El menú UTILITIES (UTILIDADES) incluye una serie de submenús que permiten el acceso rápido a los ajustes de los menús siguientes: , , , y . • Seleccione el menú UTILITIES. • Pulse la tecla Cal para acceder al menú UTILITIES. • Introduzca el número secreto. Aparecerá el siguiente menú: Descripción del menú



Ajustes ON - protocolo de parámetros - OFF ON - OFF - CLICK ON: 250 rpm. OFF: no funciona el agitador Introducción del número secreto individual. Verificación del reconocimiento automático de cubetas.

Cuando se haya hecho una selección en uno de los menús citados, aparecerá este mensaje:

select:ESC= work ENTER= more param. Pulse Esc para acceder al modo de medición o Enter para ver más opciones de menú.

checking parameters please wait Si ha cambiado algún parámetro, aparecerá el siguiente mensaje:

save new parameters? ENTER=yes,ESC=no Puede pulsar Enter para memorizar los parámetros, o bien la tecla Esc para salir del menú sin memorizar. En ambos casos se le devolverá a un menú superior.

3.2.1

Menú () En este menú se puede seleccionar , o . Para activar la impresora, seleccione ON. Se imprimirán: - Resultados de análisis y conversiones - Parámetros de método - Lista general de parámetros y número de serie del analizador BFT* II (ejemplo: B1770711) - Mensajes de error Para desactivar la impresora, seleccione OFF.

1

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Analizador BFT* II - Manual de instrucciones - Versión 3.1

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3

3 Establecimiento de parámetros en el analizador BFT* II

Para imprimir todos los parámetros almacenados para documentar los ajustes, seleccione parameter-protocol. • Emplee las teclas de dirección para realizar una selección en pantalla. • Confirme la selección pulsando Enter.

3.2.2

Menú () El zumbador confirma acústicamente las funciones de las teclas y emite un pitido en caso de error. En este menú se puede seleccionar , o .

3

Para activar el zumbador seleccione ON. El zumbador confirmará todas las acciones. Para desactivar el zumbador seleccione OFF. Con la selección CLICK el zumbador sonará únicamente cuando se pulsen las teclas. • Emplee las teclas de dirección para realizar una selección en pantalla. • Confirme la selección pulsando Enter.

3.2.3

Menú () En la selección predeterminada ON, la velocidad de agitador ubicado en el soporte para reactivo es de 250 rpm (ver figura 1). Cuando se selecciona OFF, el agitador no funciona.

3.2.4

Menú () Este menú permite seleccionar un número secreto de hasta cinco dígitos para acceder al menú de parámetros. Se puede utilizar cualquier número de 00001 a 65535. Una vez seleccionado aparecerá el siguiente mensaje:

enter new secret no. >11111< (0=none) En este punto podrá sobrescribir el número predeterminado de fábrica. - Pulse la tecla Enter para confirmar la entrada. A continuación, se imprimirá el siguiente texto (modo de impresora: ON). ----------------------------------------------------------BFT II ser. no. B1770711 Ejemplo secret no=xxxxx x= count ----------------------------------------------------------Si se introduce un cero y se memoriza, el analizador no solicitará ninguna contraseña para acceder al menú de parámetros. Se imprimirá como “secret no=00000“ (“n° secreto=00000“).

1

No disponible en USA 3

26

Analizador BFT* II - Manual de instrucciones - Versión 3.1

3 Establecimiento de parámetros en el analizador BFT* II

3.2.5

Menú () Este menú controla el funcionamiento del reconocimiento automático de cubetas. Una vez seleccionado aparecerá el siguiente mensaje:

123/622 ---

122/597 cuv

3

Si no hay ninguna cubeta en el canal de medición, aparecerá una línea horizontal ( ------ ). Si se coloca una cubeta en el canal de medición, en la pantalla aparecerá “cuv”. Al retirar o introducir la cubeta, aparecerá en la pantalla el estado correspondiente. El mensaje superior muestra los valores de la lámpara. Los valores de la lámpara corresponden a la turbidez del líquido. Esta información atañe únicamente al servicio técnico de Dade Behring .

1

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Analizador BFT* II - Manual de instrucciones - Versión 3.1

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3 Establecimiento de parámetros en el analizador BFT* II

3

1

No disponible en USA 3

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Analizador BFT* II - Manual de instrucciones - Versión 3.1

4 Errores

4

Errores Los posibles errores se pueden clasificar de la siguiente forma: - Errores de aplicación: - Errores leves:

Se pueden corregir con las teclas de función Pueden ser corregidos por el usuario (consulte el capítulo 4.2 Errores leves)

- Errores graves:

Sólo pueden ser corregidos por el servicio técnico de Dade Behring

- Errores en el análisis:

Consulte el capítulo 4.4 Solución de problemas

4 4.1

Errores de aplicación

Cancelar incubación Si se pulsa la tecla Incub varias veces, se cancelará la incubación que esté en proceso. Cancelar prueba en medición • Pulse la tecla Reset. Aparecerá el mensaje “break” para el correspondiente canal de medición. Demasiadas impresiones La memoria de la impresora está llena. En la impresión aparecerá **PR Buffer Overflow** (**superada memoria Buffer de la Impresora**).

4.2

Errores leves

El analizador no responde • Compruebe que el sistema BFT* II está conectado a una fuente de alimentación. • Compruebe los fusibles y siga las instrucciones descritas en el capítulo 4.5 Cambio de fusibles. Mensajes acerca de la turbidez de la muestra: demasiado oscura, límite inferior, límite superior. Mensaje: break too dark:

1

La muestra está demasiado turbia. Es posible que el plasma sea lipémico. No se puede medir la muestra. Impresión: channel x break too dark

break bot lim:

La muestra está demasiado turbia, se ha ajustado la muestra pero no se ha medido. Impresión: channel x break bot lim

break top lim:

La muestra es muy poco densa; la muestra se ha ajustado pero no se ha medido. Impresión: channel x break top lim

No disponible en USA

Analizador BFT* II - Manual de instrucciones - Versión 3.1

4

1

4 Errores

4

break drift:

Variación rápida de la curva de medición por partículas en la sonda de prueba. No se puede medir la muestra. (¿Hay burbujas de aire?) Impresión: channel x break drift

break jump:

Cuando detecte un salto dentro de una señal de medición, ésta se parará y aparecerá el mensaje “break jump”. La causa de esto pueden ser las burbujas de aire.

Resultado:

En todos los casos se cancelará la medición. Aparecerán los mensajes e impresiones que se han descrito.

Error en el reconocimiento de cubetas • APAGUE y ENCIENDA el analizador BFT* II (consulte el capítulo 2.1.1) Error en el canal de medición Seguimiento de las rpm: Mensaje: break motor:

La diferencia de velocidad con la velocidad predeterminada de agitado es de >50 rpm Impresión: t=8.0s, s/i=500/446rpm channel x: break motor t= tiempo de medición; s/i= velocidad predeterminada / velocidad real de agitación x= canal de medición 1 ó 2

Consecuencia:

El mensaje provocará que se cancele la medición. Aparecerán los mensajes e impresiones que se han descrito.

Importante:

Si aparece este mensaje con frecuencia, contacte con el servicio técnico de Dade Behring.

Seguimiento de la trayectoria de la luz: Mensaje: break range:

Consecuencia:

break readjust

1

La turbidez está fuera del límite. Impresión: channel x: break range! El mensaje provocará que se cancele la medición. Aparecerán los mensajes e impresiones que se han descrito.

El mensaje aparecerá si el nivel de luz es muy bajo durante la fase de ajuste. Impresión: channel x: break readjust

No disponible en USA 4

2

Analizador BFT* II - Manual de instrucciones - Versión 3.1

4 Errores

Consecuencia:

El mensaje provocará que se cancele la medición. Aparecerán los mensajes e impresiones que se han descrito.

Se realizará un seguimiento de las siguientes unidades durante la medición: Tiempo medido:

Umbrales:

Valor medido:

Si se superan los 6000 seg., aparecerá el mensaje de error “timeout”. Si los umbrales del intervalo de control óptico superan un rango de 1 a 700 dígitos, aparecerá el mensaje de error "top lim" / "bot lim".

Si el líquido está demasiado turbio, aparecerá el mensaje "too dark".

Consecuencia:

La muestra no puede ser medida y posiblemente esté demasiado turbia.

Solución:

Si aparece este mensaje con frecuencia, contacte con el servicio técnico de Dade Behring.

Variaciones de temperatura La siguiente información se incluirá en la impresión si la temperatura fluctúa durante la medición: WARN: temp. unstable

4.3

Importante:

Evite variaciones significativas de temperatura en su lugar de trabajo.

Solución:

Espere hasta que la temperatura se estabilice. A continuación, active el modo de espera (STANDBY) para realizar un seguimiento de la temperatura. Repita la medición anterior.

Errores graves

Error de temperatura Se realiza un seguimiento constante de los defectos internos. Se controlan tanto el hardware como el software. Si la temperatura es muy baja aparecerá el mensaje WARM UP en el modo de espera (STANDBY).

WARM UP 35.6 deg < 1 PT

>

Si no se alcanza la temperatura de funcionamiento de 37,4 ºC en 40 minutos, incluso en un entorno de trabajo fresco, significa que ha habido un error en el control de la temperatura. Si la temperatura supera los 37,4 ºC se desconectará la unidad calefactora.

1

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Analizador BFT* II - Manual de instrucciones - Versión 3.1

4

3

4

4 Errores

Mensaje:

Cool down < 1 PT

Enfriar

38.6 deg >

En el caso de que la temperatura esté sensiblemente por encima de lo normal, desconecte el sistema BFT* II. PRECAUCIÓN

4

Los errores graves sólo pueden ser corregidos por el servicio técnico de Dade Behring.

Mensaje: en pantalla: Impresión:

ERROR | xxx(xxx=código de error) >>>ERROR

1) method parameter < 1st conversion

>

1) method parameter < 2nd conversion

>

1) method parameter < measurement

>

Direct access to special parameter

Cal

37.4 deg >

incubat cuv in

incubat cuv in

STANDBY

1

incubat t= 6.2 s

incubat t= 7.4 s

STANDBY 37.4 deg < 4 Batroxobin Time >

1

time t= 12.5 s

time t= 12.7 s

STANDBY 37.4 deg

% 93.0

% 90.4

STANDBY 37.4 deg

INR 1.05

INR 1.06

STANDBY 37.4 deg

1

incubat cuv out

STANDBY 37.4 deg

1

incubat cuv out

37.4 deg >

STANDBY 37.4 deg

Cal

General parameter secret no.: ..... UTILITIES < printer

select: >

UTILITIES select: < beeper > UTILITIES select: < reagent-stirrer >

1

not available in the US.

STANDBY 37.4 deg < 10 ProC G PCAT >

1

STANDBY 37.4 deg < 11 ProC G PCAT/0 >

1

STANDBY 37.4 deg < 12 ProC FV PCAT >

1

STANDBY 37.4 deg < 13 ProC FV PCAT/0 >

1

STANDBY 37.4 deg < 14 none >

UTILITIES select: < secret number >

STANDBY 37.4 deg < 15 none >

UTILITIES select: < cuvette test >

STANDBY 37.4 deg < UTILITIES >

Figura 12 Descripción del software 1

No disponible en USA 5

2

Analizador BFT* II - Manual de instrucciones - Versión 3.1

5 Software

5.2

Conexión a un ordenador central El analizador BFT* II no se ha diseñado para ser conectado a un ordenador central.

5.3

Parámetros de método Estos ajustes del BFT* II vienen predeterminados de fábrica. Antes de que se puedan llevar a cabo los análisis, el usuario deberá modificar ciertos parámetros relacionados con el reactivo, tales como el número de lote y los parámetros de la curva de calibración. Están predeterminados los siguientes parámetros: Versión del programa: 2.02 Parámetros de método: Totalmente predeterminados. Impresora: Pregunta ON/OFF al encender. Zumbador: on/off/click Revoluciones del agitador del reactivo: 250 rpm Código de seguridad: 11111 Reconocimiento de cubetas: Activado Métodos predeterminados: En memoria ROM Determinación individual: Sólo, para todos los métodos Si desea obtener una lista completa de todos los parámetros de métodos disponibles, póngase en contacto con el servicio de atención al cliente de Dade Behring.

1

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Analizador BFT* II - Manual de instrucciones - Versión 3.1

5

3

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5 Software

5

1

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Analizador BFT* II - Manual de instrucciones - Versión 3.1

6 Apéndice

6

Apéndice

6.1

Riesgos y precauciones Todas las normas de seguridad y advertencias de este manual de instrucciones cumplen las clasificaciones internacionales.

PELIGRO

Advierte de un riesgo de lesiones o muerte (por electrocución, por ejemplo).

Danger!

PRECAUCIÓN

Advierte de un riesgo de lesiones o de daños graves al instrumento. El resultado de la medición puede verse afectado.

6 NOTA Indica normas que deben respetarse.

Las normas de seguridad y precaución expuestas a continuación deben respetarse siempre: A Seguridad eléctrica PELIGRO

Danger!

Compruebe el voltaje de funcionamiento antes de conectar el analizador a la red eléctrica. Para conectar el analizador a la red eléctrica, utilice únicamente enchufes que tengan toma de tierra para reducir al mínimo el riesgo de electrocución. Utilice únicamente alargadores con toma de tierra. No desconecte nunca los cables de la toma de tierra. Existe riesgo de electrocución si: - Se interrumpe la protección del cable dentro o fuera del analizador. - La toma de tierra se desconecta de la línea. Con excepción de la solapa de protección contra la luz, no retire nunca las piezas atornilladas en la carcasa, cubiertas protectoras o componentes fijos, puesto que podría exponerse a elementos sometidos a corriente eléctrica.

1

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Analizador BFT* II - Manual de instrucciones - Versión 3.1

6

1

6 Apéndice

Los elementos de conexión (enchufes, conexiones, etc.) pueden seguir sometidos a la corriente eléctrica. Es posible que incluso después de desconectar el analizador, algunos componentes (por ejemplo, los condensadores) estén sometidos a tensión a causa de una carga eléctrica. Todos los elementos sometidos a corriente son puntos de riesgo de electrocución. Las superficies de trabajo (suelos, mesas) deben estar totalmente secas cuando se utilice algún aparato eléctrico. No utilice el analizador en una superficie mojada.

Lleve a cabo únicamente aquellos procedimientos de mantenimiento y sustitución de piezas descritos en este manual de instrucciones. La utilización del analizador por parte de personal no autorizado puede invalidar la garantía y acarrear costosas reparaciones.

6

Toda reparación que requiera abrir el analizador deberá ser realizada únicamente por un técnico familiarizado con los riesgos que conlleva tal operación. Utilice exclusivamente fusibles del tipo y corriente nominal especificados. No utilice fusibles “reparados”. No cortocircuite el portafusibles.

B Riesgos de incendio y explosión PRECAUCIÓN

Mantenga cualquier material inflamable o explosivo alejado del analizador BFT* II. Las chispas podrían provocar incendios o explosiones.

C Seguridad mecánica (con el sistema BFT* II en funcionamiento) PRECAUCIÓN

1

No abra ninguna cubierta sujeta con tornillos mientras el analizador esté encendido. Podrían producirse lesiones a causa de los elementos móviles (ventilador, motor, etc.).

No disponible en USA 6

2

Analizador BFT* II - Manual de instrucciones - Versión 3.1

6 Apéndice

D Muestras PELIGRO

Riesgo de infecciones Evite el contacto directo con muestras que constituyan un posible foco de infección o de cualquier otro tipo de riesgo para las personas. Si se derrama la muestra sobre el analizador BFT* II, limpie el líquido inmediatamente y descontamine el analizador (consulte el capítulo 6.2 Mantenimiento e higiene).

E Reactivos PRECAUCIÓN

Siga las recomendaciones impresas en los folletos para garantizar una correcta utilización de los reactivos. Utilice siempre guantes en estos casos.

F Residuos PRECAUCIÓN

Elimine el plasma y los reactivos usados de acuerdo con las disposiciones legales y de protección medioambiental. Utilice siempre guantes en estos casos. Riesgo de infecciones

G Precisión y fiabilidad de los Resultados PRECAUCIÓN

Para garantizar que las mediciones del sistema BFT* II sean correctas, analice las muestras de control y preste mucha atención al manejo del analizador. Un resultado impreciso puede desembocar en un diagnóstico incorrecto o un tratamiento inadecuado.

H Cualificación de los usuarios PRECAUCIÓN

1

Solamente el personal debidamente formado deberá utilizar el analizador BFT* II.

No disponible en USA

Analizador BFT* II - Manual de instrucciones - Versión 3.1

6

3

6

6 Apéndice

I Temperatura ambiente PRECAUCIÓN

6.2

Evite los grandes cambios de temperatura en su entorno de trabajo para que la temperatura del bloque calefactor permanezca constante. Si el bloque calefactor no mantiene una temperatura correcta, la precisión de los resultados puede verse afectada.

Mantenimiento e higiene

PRECAUCIÓN

6

No deben emplearse productos de limpieza con bases de alcohol o ácidos orgánicos. Utilice productos específicos para la limpieza y desinfección de instrumentos de laboratorio. Utilice únicamente un paño húmedo para limpiar el instrumento. No rocíe o vierta ningún producto de limpieza directamente sobre el analizador.

Mantenga limpio el analizador y no vierta líquidos sobre él. Para protegerlo del polvo, cúbralo con la funda que lo acompaña o guárdelo en un armario si no va a utilizarlo. Si se derramase algún líquido sobre el analizador, elimínelo utilizando un paño absorbente. Si se ha vertido o pipeteado accidentalmente líquido en la lengüeta roja de la solapa de protección contra la luz o en el canal de medición, retire el líquido con una pipeta y limpie la solapa o el canal de medición con un paño sin pelusas (consulte el capítulo 2.1.3 Medición). NOTA Póngase en contacto con el servicio de atención al cliente de Dade Behring si las mediciones no se ajustan a lo esperado.

6.3

Consumibles

NOTA Póngase en contacto con el servicio de atención al cliente de Dade Behring para solicitar consumibles.

Cubetas 5 x 500 cubetas y 500 x mezcladores o bien 500 cubetas con mezcladores (“Dispo System“)

1

No disponible en USA 6

4

Analizador BFT* II - Manual de instrucciones - Versión 3.1

6 Apéndice

Papel térmico Papel de impresora para el BFT* II Puntas de pipeta Eppendorf Podrá encontrar la información de pedido de las puntas de pipeta que han sido aprobadas para su uso en el BFT* II en la Guía de referencia actual del BFT* II.

6.4

Material suministrado 1x 1x 3x 1x 1x 2x 1x 1x 1x

6.5

Analizador BFT* II 100 cubetas (Dispo-System) Adaptador GW 5 para frascos de reactivos de 5 ml Agitador de reactivo de teflón Funda para el polvo Fusibles de repuesto 1.6 A Manual de instrucciones del analizador BFT* II Rollo de papel para impresora Guía para papel (un juego)

6

Características generales Tipo de instrumento

Analizador para la determinación de la coagulación plasmática

Aplicación

Análisis coagulométricos como PT, APTT, TT1, fibrinógeno, tiempo de reptilasa1, factores individuales FII - FXII1. Póngase en contacto con Dade Behring para obtener información sobre todos los reactivos y métodos aplicables

Restricciones

Utilizable únicamente para los análisis coagulométricos tradicionales (sin substratos cromogénicos)

Funcionamiento

Manual

Canales de medición

Dos canales de medición con solapa de protección contra la luz

Solapa de protección contra la luz

Para evitar la entrada de luz exterior, junto con una guía para puntas de pipeta Eppendorf.

Principio de medición

Turbodensitométrico, óptico-mecánico con puesta a cero automática y agitador magnético para homogeneizar la suspensión y aumentar las sensibilidad.

Temporizador de medición máx. 6000 seg., error 5 % de la normalidad.

Unidades procesadas por horaPT 60, APTT 30, +/- 20. 1

No disponible en USA

Analizador BFT* II - Manual de instrucciones - Versión 3.1

6

5

6 Apéndice

6

Volumen por cubeta

150 µl - 225 µl (suspensión de análisis)

Calibración

Introducción manual de los puntos de la curva de calibración, dependiendo del método

Frascos de reactivo

Cuatro soportes GW 15 - botellas o botellas GW5 con anillos reductores

Software

Instalado en la memoria

Métodos programados

Pueden descargarse desde la memoria predeterminada (ROM).

Curva de calibración

Curvas de calibración programables con nueve puntos de calibración cada una

Fuente de luz

LED de intensidad variable dependiendo de la turbidez de la muestra

Pantalla

De cristal líquido con dos líneas de 20 caracteres cada una

Procesador

MC68331 (micro controlador)

Bloque calefactor

Controlada a 37,4 ºC +/- 1,0 ºC Función de agitador de reactivo con velocidad predeterminada a 250 rpm

Soportes para cubetas

30 - 2 x 3 filas con cinco soportes cada una

Consumibles

Cubetas/agitadores, papel de impresora

Interfaz

RS 232 C, Mini DIN

Requisitos de alimentación

Consumo medio de alimentación de 63 VA

Tensión

90 - 264 VAC

Fusibles

Fusible 1.6 AT

Tipo

5 x 20 mm fusible de tubo de vidrio con filamento fino según norma DIN 41571 0,197" x 0,787" clasificado por UL 314F CSA de filamento fino US-norm de 6,3 x 32 mm

Fusible de repuesto Condiciones del entorno

Temperatura: +10 - 30 °C Humedad relativa: menos del 85%, no condensante

Impresora

Impresora térmica de 58 mm con rollo de papel externo de 50 m 20 cm x 30 cm x 10 cm (anchura x profundidad x altura) 3,8 kg

Dimensiones Peso 1

No disponible en USA 6

6

Analizador BFT* II - Manual de instrucciones - Versión 3.1

6 Apéndice

6.5.1

Final de vida útil del sistema BFT* II

NOTA Póngase en contacto con el servicio de atención al cliente de Dade Behring para la eliminación del analizador o de sus componentes. Tenga en cuenta la siguiente información cuando deseche el analizador BFT* II: - La parte superior e inferior de la carcasa son de espuma de poliuretano. - Los elementos mecánicos están hechos en su mayoría de aluminio y metales preciosos. - Es obligatorio desechar los componentes electrónicos según las directrices de tratamiento de residuos electrónicos. • Asegúrese de que el analizador BFT* II ha sido desinfectado antes de deshacerse de él.

6.6

6

Características de seguridad El sistema cumple las directivas europeas correspondientes. El sistema descrito en este manual posee el símbolo CE que, de acuerdo con los requisitos básicos de las siguientes directivas europeas, certifica que: Si el sistema posee un símbolo IDV sobre la placa de identificación, seguirá la siguiente directiva: - - 98/79/EC Directiva sobre diagnósticos in vitro Si el sistema no posee ningún símbolo IDV sobre la placa de identificación, seguirá las siguientes directivas: - 73/23/CEE Directiva sobre baja tensión - 89/336/ Normativa CEE-EMV

Eliminación de interferencias Este analizador ha sido probado según las normas EN 50081-1, EN 50082-1 y EN 61000-4-2 a EN 61000-4-5, y cumple los requisitos establecidos para los límites de clase B. El uso de cables blindados de datos es una condición previa para cumplir con la reglamentación relevante. Es responsabilidad del usuario emplear cables blindados de datos.

1

No disponible en USA

Analizador BFT* II - Manual de instrucciones - Versión 3.1

6

7

6 Apéndice

6.7

Significado de los símbolos en las etiquetas de los accesorios En las etiquetas de los accesorios aparecen varios símbolos con el siguiente significado:

Fabricante

Dispositivo de diagnósticos in vitro

Código de lote

6 Marca CE

Número de referencia

Consultar instrucciones de utilización

No reutilizable

Fecha de caducidad

Límite de temperatura

1

No disponible en USA 6

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Analizador BFT* II - Manual de instrucciones - Versión 3.1

6 Apéndice

6.8

Matemáticas Cálculos para métodos de coagulación:

Cálculo del factor para la curva de calibración de PT: Determine el valor 100% en segundos (por ejemplo 12,2 seg.) y el valor 25% en segundos (por ejemplo, 29,3 seg.) del plasma normal por duplicado y continúe con las siguientes instrucciones. Cálculo del factor: ( valor 25 % en segundos ) - ( valor 100 % en segundos ) —————————————————————————— = Factor (1/25) - (1/100 %)

o bien 29.3 - 12.2 17.1 ——————— = ————— = Factor = 570 1/25 - 1/100 0.04 - 0.01

6

Cómputo del PT % (porcentaje) 1 ---------------------------------------------------------- = PT % (( tiempo med. - 100% tiempo) / factor) + 0,01) Límites de conversión: Por lo general, es posible establecer parámetros para las tolerancias de la conversión (consulte el capítulo 3.1.5.1 Límites de conversión del parámetro PT valores mín/máx).

Interpolación Lineal de punto de referencia a punto de referencia.

Extrapolación PT: PT:

>100% de extrapolación sobre los dos puntos más altos. Factor de extrapolación: 1.5 < 10 % de extrapolación sobre los dos puntos más bajos. Factor de extrapolación: 0.5

Fibrinógeno: Extrapolación respectivamente sobre los últimos dos puntos. Conversión a INR

1

INR =

RATIO

ISI =

Índice internacional de sensibilidad según la tabla de valores asignados

ISI

(Ratio internacional normalizado)

No disponible en USA

Analizador BFT* II - Manual de instrucciones - Versión 3.1

6

9

6 Apéndice

6.9

Impresión

Impresión de datos generales Una vez seleccionado un método, los parámetros de curva de calibración programados se imprimen antes que los resultados. La impresión se lleva a cabo automáticamente cuando los canales de medición han generado un resultado. NOTA Los números secuenciales se asignarán en el orden de impresión y no en el de inicio de las mediciones. Cada método tiene su propio contador. Cuando se enciende el analizador BFT* II, el contador comienza en “1”. Esta función puede ajustarse en: menú method parameter/measurement - printout number.

6

Impresión de todos los parámetros Tal y como se describe en el capítulo 3.2 Utilities (Utilidades), se puede iniciar una impresión de todos los parámetros de análisis programados.

Impresión de los parámetros de método Se puede generar la impresión de un parámetro de método específico pulsando la tecla 0 en el modo de medición. Deberá encender la impresora en el menú UTILITIES . Impresión de PT Documentación de PT Ejemplo: conversiones mediante una curva de calibración de cuatro puntos (máx. nueve puntos) en %, INR a modo de ejemplo.

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6 Apéndice

-- method store 1 ---´PT´ cuvette ON start-reagent: Lot 505400 reagent = 100 ul (0=off) incub.1= incub.2=

0s (0=off) 60 s (0=off)

1st convers INTERPOLAT. 2nd convers INR ISI = 1.14 (-> 100% = 11.5 s) 97.0% 43.0% 23.0% 12.0%

Sólo se calculará e imprimirá el valor 100% cuando no se haya introducido.

11.5 s 20,1 s 31,9 s 57,0 s

6

-----------------------------results left channel results right channel PT patient _____________ No. = 1 time = 24.5 s INR = 2.20 % = 36.4%

.

Punto = diferencia con el método predeterminado nombre del paciente número de impresión 1 ..... tiempo medido en segundos conversión a INR conversión a PT %

Adicional: % % ERR div0

1

> 150 37°C, consulte 4.3

D deg

Grados °C

E Esc extr. ERROR I xxx

Cancelar/atrás Sistema extrínseco (factor II, V, VII, X)1 Error técnico, consulte capítulo 4.3

F factor

Factor para la curva de calibración de PT

G Go g/l

Continuar, paso siguiente Gramos por litro

I incub incubat. INR (RNI) ISI intr.

Incubando Tiempo de incubación Ratio internacional normalizado Índice internacional de sensibilidad Sistema intrínseco (factor VIII, IX, XI,XII)1

K Keep channelsclear

Mantenga vacíos los canales

L lot no.

Número de lote

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6 Apéndice

M more param. mixer

Más parámetros Velocidad del agitador

O on off

Activo/a Desactivado/a

P point parameter error

Punto de la curva de calibración Error de escritura o lectura, consulte el capítulo 4.2

R ROM RAM

Memoria de sólo lectura Memoria de acceso aleatorio

S secret no. Número secreto, código secreto s (60 seg. en pantalla) Segundos StartReag Reactivo de inicio T t timeout top lim / bot lim too dark

Tiempo Consulte capítulo 4.2 Consulte capítulo 4.2 Consulte capítulo 4.2

U ul

µl = Microlitro

W writing parameters to internal work

Guardando parámetros Modo de medición

WARN: temp. unstable

Otros: %

1

6

Advertencia, temperature inestable Consulte capítulo 4.2

Actividad en porcentaje

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6 Apéndice

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Índice

Índice

Cubetas 6-4 Curva ascendente 3-14 Curva de calibración

A

ejes 6-9 puntos 3-16

Actividad 3-11

Curva descendente 3-14

Adaptador 1-1 Agitado (función) 3-21 agitado 1-6 agitadores 1-6, 2-2

D Declaración de conformidad 6-9

velocidad final 3-21 velocidad inicial 3-21

Determinación individual 2-4

Alimentación 1-5 Almacenamiento de parámetros 3-4

E Ejes de curva 6-9

C Cambio al modo de espera (STANDBY) 2-4

Eliminación de caracteres 3-6 Extrapolación 6-9

Cambio al modo de funcionamiento 2-4 Cambio de papel 2-2

F

Cancelar incubación 4-1

Factor 3-18, 6-9

Cancelar preparado en medición 4-1

Final de vida útil del sistema BFT II 6-7

Carácter en blanco 3-6

Fotodetector 1-6

Código de seguridad 5-3

Funcionamiento del mezclador 3-21

Concentración 3-11 Conectar/Desconectar 1-5 Conexión a un host 5-3

G Generador de caracteres 3-4

Contaminación 1-7 Control de calidad 1-7 Conversiones (ejemplo) 6-10 Cualificación de los usuarios 2-1, 3-1

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Índice

I

P

Impresión

Papel térmico 6-5

de parámetros de método 6-10

Parámetros de acceso directo 3-1

de todos los parámetros 6-10 Preparado para funcionar 2-2 Impresora 2-3 Principio de medición 1-6 Incubación de las muestras 2-4 Principio de medición turbodensitométrico 1-6 INR 6-9 Productos de limpieza 6-4 Instalación 1-5 PT 3-13 Interpolación 3-17 Puntas de pipeta Eppendorf 6-5 Intervalos 3-11

Q

L

Quick with factor 3-11, 3-17 Límites de conversión 3-15, 3-17 Lipémica 1-6

R Reactivos 1-7

M

Recomendaciones y requisitos adicionales 1-7 Medición 2-4 Reconocimiento de cubetas 3-25 Memoria RAM/ROM 2-1 () 3-10 Menú 3-10 Residuos 6-3 Método grupo de parámetros 3-2

RS 232 1-1

parámetro 3-1 Parámetros 5-3

S

Modo de espera (STANDBY) 2-3 Seguridad eléctrica 6-1 Muestras coloreadas 1-6 Seguridad mecánica 6-2 Selftest 2-1 Solapa de protección contra la luz 6-5

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Índice

T Teclas de dirección 1-1 Temperatura error 4-3 variaciones 4-3 Temperatura ambiente 6-4 Turbidez 1-6

U Ubicación del decimal 3-15 Unidad 3-15 UTILITIES (UTILIDADES) 2-8

V Valor de referencia 3-11, 3-18 Valor ISI 3-19 Valor mín. 3-21 Versión del programa 5-3 Viñetas 2-1 Volumen de reactivo 3-20

W WARM UP (CALENTAMIENTO) 2-2

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Índice

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