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Farmacotécnia II Formas farmacéuticas líquidas y semisólidas Q.F. Alfredo A. Castillo Calle DAFAF – UNMSM Semestre 2019-II Q.F. Alfredo A. Castillo Calle - DAFAF

Temario por semanas 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15.

Tema: Presentación del silabo de la asignatura. Clasificación de las formas líquidas y semisólidas. Introducción a los procesos de manufactura de las formas líquidas y semisólidas. Estudios de Pre formulación para las formas líquidas y semisólidas Tema: Excipientes Tema: Soluciones Tema: Suspensiones Tema: Emulsiones y cremas Tema: Geles, pastas y ungüentos Tema: Líquidos oftálmicos, óticos y semisólidos oftálmicos Tema: Aerosoles Tema: Óvulos y supositorios. Tema: Criterios de elección de material de acondicionado primario para formas líquidas y semisólidas Tema: Criterios de diseño de una planta farmacéutica Tema: Formas parenterales 1. Tema: Formas parenterales 2 Tema: Panorama de las formas farmacéuticas en el siglo XXI Q.F. Alfredo A. Castillo Calle - DAFAF

Semana 1 - Temario • Presentación del silabo de la asignatura. • Clasificación de las formas líquidas y semisólidas. • Introducción a los procesos de manufactura de las formas líquidas y semisólidas. • Estudios de Pre formulación para las formas líquidas y semisólidas

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Presentación del sílabo de la asignatura Farmacotécnia II Semestre 2019-II

Q.F. Alfredo A. Castillo Calle

Sumilla Asignatura de naturaleza teórico-práctica que pertenece al área de estudios de la especialidad. Al finalizar la asignatura, el estudiante será capaz de establecer la fórmula y método de producción para la elaboración de formas farmacéuticas líquida y semisólidas (estériles y no estériles), a nivel galénico e industrial; considerando las características fisicoquímicas y función de los excipientes, diseñando procesos de producción adecuados a los atributos de calidad del producto final y organizando la información obtenida de las etapas de pre-formulación, formulación y diseño del proceso. Para lograr este resultado de aprendizaje, se desarrollarán los siguientes contenidos: a) Pre formulación y excipientes de las formas farmacéuticas líquidas y semisólidas, b) Diseño de procesos de producción de formas farmacéuticas líquidas y semisólidas (estériles y no estériles) y c) Diseño de procesos de producción de formas farmacéuticas de administración parenteral. Q.F. Alfredo A. Castillo Calle

Articulación de la asignatura con el perfil de egreso Competencia Elaboración de productos. Aplica procesos tecnológicos para el diseño y elaboración de productos farmacéuticos, dispositivos médicos, productos sanitarios, productos naturales y alimentos para la mejora de la calidad de vida de los usuarios; seleccionando las materias primas, las operaciones y procesos tecnológicos; considerando las buenas prácticas de manufactura, criterios de calidad y las normas vigentes. Desempeño Elaboración de productos farmacéuticos, dispositivos médicos, productos sanitarios y alimentos. Nivel de logro Elabora productos farmacéuticos (formas farmacéuticas sólidas, semisólidas y líquidas), productos sanitarios, dispositivos médicos y alimentos; seleccionando las materias primas, las operaciones y procesos tecnológicos; considerando las buenas prácticas de manufactura, criterios de calidad y las normas vigentes.

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Articulación de la asignatura con el perfil de egreso Competencia Investigación. Publica los resultados de un proyecto de investigación científica básica y aplicada, desarrollo tecnológico o innovación tecnológica en ciencias de la salud, procesos y productos farmacéuticos, dispositivos médicos, productos sanitarios, productos naturales y alimentos para la generación de conocimientos que aporten al desarrollo de la sociedad; respetando las normas vigentes, los derechos de las personas, la propiedad intelectual, la protección del medio ambiente y en coherencia con la política nacional. Desempeño Investigación científica, desarrollo e innovación tecnológica Nivel de logro Participa en la elaboración y desarrollo de proyectos de investigación; integrando los aprendizajes realizados en asignaturas previas y actuales, aplicando con rigurosidad la metodología de la investigación científica y respetando las normas que regulan la investigación y el respeto de la propiedad intelectual.

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Articulación de la asignatura con el perfil de egreso Competencia Trabajo en equipo. Trabaja en equipo con una perspectiva transdisciplinar para comprender y transformar la realidad compleja. Desempeño Saber trabajar en equipo Nivel de logro Participa como miembro de un equipo; asumiendo los objetivos definidos por el equipo y gestionando los recursos necesarios para el logro de los mismos.

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Articulación de la asignatura con el perfil de egreso Competencia Comunicación. Gestiona la información y la difusión de conocimientos de su campo profesional, a través de la comunicación oral y escrita, ejerciendo el derecho de libertad de pensamiento con responsabilidad. Desempeño Comunicación escrita. Nivel de logro Redacta resúmenes, ensayos, monografías, entre otros; considerando las normas que rigen el uso adecuado del idioma.

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Resultado del aprendizaje Establece la fórmula y método de producción para la elaboración de formas farmacéuticas líquida y semisólidas (estériles y no estériles), a nivel galénico e industrial; considerando las características fisicoquímicas y función de los excipientes, diseñando procesos de producción adecuados a los atributos de calidad del producto final y organizando la información obtenida de las etapas de pre-formulación, formulación y diseño del proceso.

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Resultado del aprendizaje FORMAS FARMACÉUTICAS LÍQUIDAS Y SEMISÓLIDAS (ESTÉRILES Y NO ESTÉRILES). Diseña el proceso de producción de las formas farmacéuticas líquidas; considerando el impacto y factibilidad de las operaciones del proceso en los atributos de calidad del producto farmacéutico y organizando las etapas del desarrollo de un producto farmacéutico con información obtenida en cada etapa (pre formulación, formulación y diseño de proceso).

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Resultado del aprendizaje OTRAS FORMAS FARMACÉUTICAS Y MATERIAL DE ACONDICIONADO. Diseña el proceso de producción de las formas farmacéuticas de administración pulmonar, rectal y vaginal; considerando el impacto y factibilidad de las operaciones del proceso en los atributos de calidad del producto farmacéutico y organizando las etapas del desarrollo de un producto farmacéutico con información obtenida en cada etapa (pre formulación, formulación y diseño de proceso)

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Resultado del aprendizaje DISEÑO DE PLANTAS FARMACEUTICAS Y FORMAS FARMACÉUTICAS DE ADMINISTRACIÓN PARENTERAL. Diseña las operaciones del proceso de producción y las organiza racionalmente para fabricar productos parenterales de acuerdo a las características fisicoquímicas del principio activo. Establece los parámetros operacionales del proceso.

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Contenido Semana 1. Fecha: 12/08/19 - Docente: Q.F. A. CASTILLO C. / P. GUTIERREZ E. Tema: Presentación del silabo de la asignatura. Clasificación de las formas líquidas y semisólidas. Introducción a los procesos de manufactura de las formas líquidas y semisólidas. Estudios de Pre formulación para las formas líquidas y semisólidas Seminario: Metodología de trabajo para el desarrollo de los seminarios Práctica № 1. Normas de trabajo en el laboratorio Semana 2. Fecha: 19/08/19 - Docente: Q.F. A. CASTILLO C. / P. GUTIERREZ E. Tema: Excipientes Seminario: Componentes de un sistema de tratamiento de agua para la obtención de agua purificada para la industria farmacéutica. Monografía de la USP 40: agua para uso farmacéutico Práctica № 2. Revisión 1 del proyecto de formulación y diseño de procesos Semana 3. Fecha: 26/08/19 - Docente: Q.F. A. CASTILLO C. / P. GUTIERREZ E. Tema: Soluciones Seminario: Estrategias de disolución de sólidos en la preparación de soluciones orales y tópicas: utilización de cosolventes, modificadores del pH Práctica № 3. Introducción a las normas de seguridad e higiene industrial. Semana 4. Fecha: 02/09/19 - Docente: Q.F. A. CASTILLO C. / P. GUTIERREZ E. Tema: Suspensiones Seminario: Caso de estudio 1 Práctica № 4. Soluciones tópicas Q.F. Alfredo A. Castillo Calle

Contenido Semana 5. Fecha: 09/09/19 – Docente: Q.F. A. CASTILLO C. / P. GUTIERREZ E. Tema: Emulsiones y cremas Seminario: Preservantes utilizados en las formas líquidas y semisólidas. Tipos. Mecanismos de acción antimicrobiana. Criterios para su utilización en las formulaciones: pH de acción antimicrobiana, concentración en la formulación, espectro antimicrobiano Práctica № 5. Soluciones orales Semana 6. Fecha: 16/09/19 - Docente: Q.F. A. CASTILLO C. / P. GUTIERREZ E. Tema: Geles, pastas y ungüentos Seminario: Caso práctico 2 Práctica № 6. Suspensiones Semana 7. Fecha: 23/09/19 - Docente: Q.F. A. CASTILLO C. / P. GUTIERREZ E. Tema: Líquidos oftálmicos, óticos y semisólidos oftálmicos Seminario: Monografía de volumen de entrega y de llenado mínimo de la USP 40. Criterios de aceptación Práctica № 7. Cremas, pastas y ungüentos N° de semanas: 07 (De la semana 1 a la semana 7) Producto 1: Informe de Revisión Bibliográfica de tema asignado 1 – Grupal Producto 2: Informe de Revisión Bibliográfica de tema asignado 2 – Grupal Fecha de entrega: Producto 1: Semana 3 y Producto 2: Semana 7 Forma de entrega: Archivo físico

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Contenido Semana 9. Fecha: 07/10/19 - Docente: Q.F. A. CASTILLO C. / P. GUTIERREZ E. Tema: Aerosoles Seminario: Inhaladores de polvo seco. Dispositivos, formulación y controles Práctica № 8. Revisión 2 de proyecto de formulación y diseño de procesos. Semana 10. Fecha: 14/10/19 - Docente: Q.F. A. CASTILLO C. / P. GUTIERREZ E. Tema: Óvulos y supositorios. Seminario: Supositorios uretrales Práctica № 9. Geles. Semana 11. Fecha: 28/10/19 – Docente: Q.F. A. CASTILLO C. / P. GUTIERREZ E. Tema: Criterios de elección de material de acondicionado primario para formas líquidas y semisólidas Seminario: Innovación en el envasado de productos farmacéuticos Práctica № 10. Viscosidad. N° de semanas: 03 (De la semana 9 a la semana 11) Producto 1: Informe de Revisión Bibliográfica de tema asignado 3 – Grupal Fecha de entrega: Producto 1: Semana 11. Forma de entrega: Archivo físico.

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Contenido Semana 12. Fecha: 04/11/19 - Docente: Q.F. A. CASTILLO C. / P. GUTIERREZ E. Tema: Criterios de diseño de una planta farmacéutica Seminario: Criterios de diseño para las salas de fabricación de formas sólidas, líquidas y semisólidas (GMP manufacturing rooms) Práctica № 11. Óvulos y supositorios. Semana 13. Fecha: 11/11/19 - Docente: Q.F. A. CASTILLO C. / P. GUTIERREZ E. Tema: Formas parenterales 1. Seminario: Prueba de pirógenos: métodos in vivo: ensayo de pirógenos en conejos y dentro de los métodos alternativos se destacan la LAL (lisado de amebocitos de Limulus). Metodología de las pruebas, criterios de aceptación, interpretación de resultados Práctica № 12. Revisión 3 proyecto de formulación y diseño de procesos. Semana 14. Fecha: 18/11/19 - Docente: Q.F. A. CASTILLO C. / P. GUTIERREZ E. Tema: Formas parenterales 2 Seminario: Formulación de polvos liofilizados (freeze-dried powders) Práctica № 13. Formulación de parenterales. Semana 15. Fecha: 25/11/19 - Docente: Q.F. A. CASTILLO C. / P. GUTIERREZ E. Tema: Panorama de las formas farmacéuticas en el siglo XXI Seminario: Formas farmacéuticas Innovadoras Práctica № 14. Revisión 4 proyecto de formulación y diseño de procesos. N° de semanas: 04 (De la semana 12 a la semana 15) Producto 1: Informe de Revisión Bibliográfica de tema asignado 3 – Grupal Fecha de entrega: Producto 1: Semana 14 Forma de entrega: Archivo físico

Evaluación Promedio de teoría (PT): (EP x 0,2 + EF x 0,2 + SG x 0,1) Promedio de práctica (PP): (RAE1 x 0,165 + RAE2 x 0,13 + RAE3 x 0,205) PROMEDIO FINAL= PT + PP

FECHA DE EVALUACIÓN

%

Examen parcial (EP)

Semana 8

20

Examen final (EF)

Semana 16

20

Seminarios grupales (SG)

Permanente

10

ACTIVIDADES DE APRENDIZAJE EVALUADAS TEORÍA – 50 %

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Evaluación PRÁCTICA - 50 % Resultado de aprendizaje específico - RAE1: 10 % Evaluación oral de práctica – Grupal

Permanente

1.0

Revisión 1: Proyecto formulación y diseño de procesos

Semana 2

7.5

Producto 1: Informe de revisión bibliográfica 1

Semana 3

4.0

Producto 2: Informe de revisión bibliográfica 2

Semana 7

4.0

Permanente

1.5

Revisión 2: Proyecto formulación y diseño de procesos

Semana 9

7.5

Producto 1: Informe de revisión bibliográfica 3

Semana 11

4.0

Evaluación oral de práctica – Grupal

Permanente

1.5

Revisión 3: Proyecto formulación y diseño de procesos

Semana 13

7.5

Producto 1: Informe de revisión bibliográfica 4

Semana 14

4.0

Revisión 4: Proyecto formulación y diseño de procesos

Semana 15

7.5

Resultado de aprendizaje específico - RAE2: 11 % Evaluación oral de práctica – Grupal

Resultado de aprendizaje específico – RAE3: 5 %

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RESOLUCION RECTORAL Nº 00947-R-18 Lima, 28 de febrero del 2018 Resuelve: Ratificar la Resolución de Decanato Nº 00377-FFB-D-17 del 29 de mayo del 2017 de la Facultad de Farmacia y Bioquímica, en el sentido de aprobar el REGLAMENTO DE EVALUACIÓN DEL ESTUDIANTE de la citada Facultad,. a partir del Semestre Académico 2017-1, según anexo que en fojas ocho (08) forma parte de la presente Resolución.

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Reglamento de evaluación Artículo 8. TIPOS DE EVALUACIÓN La evaluación diagnóstica: Se realiza al inicio de una asignatura con el fin de determinar el nivel de los aprendizajes previos respecto a la(s) competencia(s) que la asignatura contribuye a desarrollar. El resultado de esta evaluación no se considera para efectos de la determinación del promedio final de la asignatura

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Reglamento de evaluación Artículo 12: El sistema de calificación en las asignaturas es el vigesimal, de cero (0) a veinte (20) considerando once (11) como nota aprobatoria mínima. Cuando la nota contenga una fracción de 0,5 o más, se redondea al dígito superior, sólo en el promedio final. Serán considerados como desaprobados en la asignatura, los estudiantes que obtengan un promedio final menor de once (11 ).

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Reglamento de evaluación Artículo 14. Las evaluaciones correspondientes a los contenidos teóricos descritos en el silabo, dos exámenes (examen parcial y examen final teóricos) anónimos, cancelatorios, y se aplican en las fechas establecidas en el cronograma y con suspensión de otras actividades académicas de las asignaturas. Para aprobar la asignatura, el estudiante deberá tener nota aprobatoria de al menos uno de los exámenes (examen parcial o examen final).

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Reglamento de evaluación Artículo 21. El estudiante tiene derecho a rendir un examen denominado sustitutorio del examen parcial o del examen final, sin ninguna otra restricción y en las fechas establecidas en el cronograma de actividades académicas. La calificación obtenida sustituye a la calificación del examen rendido correspondiente (parcial o final). El examen sustitutorio podrá ser de toda la asignatura (siempre que se especifique en el sílabo), en este caso la calificación obtenida reemplaza a la nota más baja.

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Reglamento de evaluación Artículo 22. Cuando un estudiante con promedio final aprobatorio, decida rendir el examen sustitutorio para elevar su promedio final, el resultado se registrará y reemplazará a la nota del examen correspondiente (parcial o final).

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Reglamento de evaluación Artículo 35. Para tener derecho a ser evaluado, el estudiante debe estar matriculado en la(s) asignatura(s) de acuerdo a las normas y disposiciones vigentes en la Universidad Nacional Mayor de San Marcos y tener, como mínimo, 70% de asistencia a clases. El docente entregará a la Escuela Profesional y al delgado de la asignatura, antes del examen parcial y final, el consolidado de asistencia a sesiones de aprendizaje teóricas y prácticas.

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Reglamento de evaluación Artículo 36. La inasistencia a más del 30% del total de sesiones de aprendizaje teóricas o prácticas realizadas, es causal de desaprobación de la asignatura, y el estudiante será calificado con nota cero (0). El docente informará por escrito, cada uno de los casos a la Escuela Profesional adjuntado las evidencias que estime pertinentes.

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Reglamento de evaluación Artículo 40. Cuando se compruebe que un estudiante ha incurrido en actos no éticos: suplantación, plagio, falsificación de documentos, utilización de material o equipos electrónicos no autorizados u otros, se le sancionará con pérdida del derecho a la evaluación, y se asignará la calificación de cero (00), sin perjuicio de otras sanciones contempladas en las normas de la Universidad Nacional Mayor de San Maceos y las leyes vigentes en el país.

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Formas farmacéuticas líquidas

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Formas farmacéuticas líquidas Los líquidos de administración oral son normalmente, disoluciones, suspensiones o emulsiones que contienen uno o más fármacos en un vehículo apropiado y que están destinadas a ser ingeridas sin diluir o previa dilución. También pueden prepararse de forma extemporánea antes de su ingestión a partir de polvos o granulados y de un vehículo apropiado. Los vehículos más utilizados son el etanol (C2H5OH), la glicerina (CH2OH-CHOH-CH2OH), el propilenglicol (CH3CHOHCH2OH) y el agua purificada.

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Clasificación de las Formas farmacéuticas líquidas Atendiendo al sistema fisicoquímico que constituye la formulación y a su destino en el organismo, las preparaciones líquidas orales pueden clasificarse del siguiente modo; a) Soluciones orales: - Destinadas a ser ingeridas: • Soluciones. • Jarabes. • Elixires. - Destinadas a su aplicación tópica a nivel de la cavidad bucal: • Colutorios. • Soluciones para gargarismos. • Soluciones para enjuagues.

b) Suspensiones orales. c) Emulsiones orales. Q.F. Alfredo A. Castillo Calle - DAFAF

Fabricación de formas líquidas Q.F. Alfredo A. Castillo Calle - DAFAF

Referencias preliminares Para la elaboración o fabricación de un producto líquido necesitamos: • Áreas adecuadas • Equipos de fabricación y envasado • Operadores capacitados y calificados • Materias primas y material de empaque • Apoyo de mantenimiento, control de calidad, validaciones

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Etapas básicas en la fabricación de un producto • • • • • • • • •

Pesado o dispensado Fabricación Filtración Envasado Empacado Controles físico-químicos Controles microbiológicos Cuarentena Aprobación

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Referencia de cumplimiento • Áreas limpias y sanitizadas • Personal con vestimenta adecuada • Personal entrenado, capacitado y calificado, en el lavado de materiales y equipos propios del área • Establecer procedimientos operativos estándar (POE), que nos facilite la operatividad y capacitación • Tener documentado el procedimiento de fabricación, así como las exigencias que requiere cada producto (temperatura, humedad, presión positiva, protección de la luz, tiempo de agitación)

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Referencia de cumplimiento • Tener documentado todos los controles, así como las operaciones realizadas • Archivar en un sobre la documentación referente al producto fabricado, desde su inicio hasta su liberación, con el fin de mantener la trazabilidad • La liberación de un producto comprende la aprobación físico-química y microbiológica sustentada en un protocolo

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Defectos • Tapa o (líquidos) frasco roto (líquidos) • Etiqueta o caja defectuosa (líquidos) • Falta de algún componente (líquidos y semisólidos) • Producto con partículas o precipitado • Tubos deformes (semisólidos)

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DAP LIQUIDOS FRASCOS DE VIDRIO

MATERIAS PRIMAS CAJAS INDIVIDUALES

PROSPECTOS

ALMACEN ATENCION

VERIFICACION

ALMACEN ATENCION

ALMACEN ATENCION ALMACEN ATENCION

VERIFICACION

AL AREA DE LAVADO

AREA DE EMPAQUE 2DO PISO

LAVADO Y SECADO DE FRASCOS

DOBLADO DE PROSPECTOS

AL AREA DE ENVASADO Y EMPAQUE

CAJAS DE EMBALAJE ,FRASCOS PET Y ADICIONALES

AL AREA DE ENVASADO Y EMPAQUE

VERIFICACION

IMPRENTA 2DO PISO

VERIFICACION DE CANTIDADES

VERIFICACION DE PESOS AL AREA DE FABRICACION FASE OLSA MEZCLADO

MARCAR LOTE Y VENCIMIENTO AL AREA DE ENVASADO Y EMPAQUE

ALMACEN ATENCION

AL AREA DE ENVASADO Y EMPAQUE

FILTRADO / COLOREADO

AL AREA DE ENVASADO ENVASADO Y ETIQUETADO

ENCAJADO

CONTROL 1 AL ALMACEN CUARENTENA ALMACEN CUARENTENA Q.F. Alfredo A. Castillo Calle - DAFAF

Formas farmacéuticas semisólidas

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Formas farmacéuticas semisólidas • Son preparaciones de consistencia semisólida destinadas a ser aplicadas sobre la piel o sobre ciertas mucosas con el fin de ejercer una acción local o dar lugar a la penetración percutánea de principios activos; o por su propia acción emoliente o protectora. • Tienen un aspecto homogéneo. • Las preparaciones semisólidas tópicas están constituidas por una base, simple o compuesta, en la cual habitualmente se disuelven o se dispersan uno o más principios activos. • La composición de esta base puede tener influencia sobre los efectos de la preparación y sobre la cesión del principio o principios activos. Q.F. Alfredo A. Castillo Calle - DAFAF

Formas farmacéuticas semisólidas • Las bases utilizadas pueden ser sustancias de origen natural o sintético y estar constituidas por un sistema de una o varias fases. • De acuerdo con la naturaleza de la base, la preparación puede tener propiedades hidrofílicas o hidrofóbicas. • La preparación puede contener excipientes adecuados, como agentes antimicrobianos, antioxidantes, estabilizantes, emulgentes y espesantes. • Las preparaciones destinadas a ser aplicadas en heridas abiertas importantes o en la piel gravemente dañada son estériles. Q.F. Alfredo A. Castillo Calle - DAFAF

Formas farmacéuticas semisólidas • Algunos términos muy utilizados en semisólidos son emoliente que significa de carácter oclusivo y demulcente: capacidad de formar una capa de protección. • Sobre la piel se aplican, ya sea con fines terapéuticos o cosméticos, numerosas formulaciones de diversa naturaleza fisicoquímica. • Las formas de consistencia semisólida constituyen el grupo mas amplio dentro de las formulaciones de aplicación sobre la piel y diversas mucosas. • Los sistemas semisólidos satisfacen una exigencia de las preparaciones de aplicación tópica, ya que, en general, poseen buena adherencia, lo que hace que permanezcan sobre la superficie de aplicación por un tiempo razonable hasta que se eliminan por lavado. Q.F. Alfredo A. Castillo Calle - DAFAF

Formas farmacéuticas semisólidas • Sus propiedades se deben a su comportamiento reológico tipo plástico, según el cual los semisólidos mantienen su forma y se adhieren como una película, pero cuando se aplica una fuerza externa sobre ellos se deforman con facilidad y fluyen (capacidad de extensión). • El término semisólido se utiliza para denominar un grupo de preparados farmacéuticos muy heterogéneo, caracterizado por su consistencia semisólida. • Están destinadas a ser aplicadas sobre la piel o sobre ciertas mucosas con el fin de ejercer una acción local o de dar lugar a la penetración cutánea de los medicamentos que contienen. Q.F. Alfredo A. Castillo Calle - DAFAF

Formas farmacéuticas semisólidas • Constan de un excipiente, sencillo o complejo, en cuyo seno se disuelven o se dispersan los principios activos. • Todos los preparados de consistencia semisólida están, de hecho, englobados en una definición genérica de “semisólidos”, pero a menudo se utilizan otras denominaciones más específicas, relacionadas con sus características fisicoquímicas y su consistencia más o menos blanda.

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Clasificación de las Formas farmacéuticas semisólidas Así, en la Farmacopea europea se distinguen las siguientes categorías: • Pomadas • Cremas. • Geles. • Pastas.

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Fabricación de formas semisólidas Q.F. Alfredo A. Castillo Calle - DAFAF

Métodos generales de preparación Según las características de solubilidad de los medicamentos, estos pueden disolverse o bien quedar incorporados en forma de suspensión en el excipiente, por lo tanto: a) Activo en solución. b) Activo en suspensión. c) Activo en emulsión.

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Métodos generales de preparación a) Activo en solución. A-1 Por mezclas con excipientes sólidos: • A través del procedimiento conocido como dilución geométrica y en la plancha de preparación de pomadas. • Algunos activos como alcanfor, mentol, timol son suficientemente solubles en vaselina y algunas grasas.

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Métodos generales de preparación A-2 Por mezclas con excipiente fundido: • Este procedimiento se lleva a cabo en caliente en cápsula. • Se puede obtener solución sobresaturada. • Durante el almacenamiento, puede cristalizar, alcanzando un tamaño excesivo. • En este caso el principio activo se dispersa en parte del excipiente, se homogeniza y luego se agrega el resto de excipiente.

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Métodos generales de preparación a) Activo en solución. B - Uso de intermediario: • Otro procedimiento es facilitar la incorporación mediante un disolvente apropiado (éter o alcohol) que se elimina por evaporación durante la agitación de la mezcla, puede ser a temperatura ambiente. • Estas fórmulas también pueden presentar cristalización como inconveniente. • Ejemplos de uso frecuente son los extractos vegetales disueltos en glicerina o alcohol diluido; los alcaloides en agua y el ictiol, Bálsamo de Perú y alquitrán en aceite de ricino. Q.F. Alfredo A. Castillo Calle - DAFAF

Métodos generales de preparación • Deberán prepararse, en la medida de lo posible a la temperatura que prevalecerá durante su conservación y almacenaje. • En la pomada alcanforada, el alcanfor se puede agregar triturándolo bien y agregándolo al excipiente que es lanolina y vaselina fundidas o disolverlo en un poco de alcohol y agregarlo sobre la mezcla fundida.

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Métodos generales de preparación b) Activo en suspensión. • El activo debe quedar en partículas menores a 50 micras. Generalmente la materia prima tiene 10 micras pero por fenómenos de superficie se forman aglomerados que deberán disgregarse durante la preparación de la pomada. • También se pueden triturar previamente hasta tamaño seleccionado. • En pequeña escala se usa el mortero. • El activo se interpone con una pequeña porción del excipiente (en frío o en caliente) hasta obtener una masa homogénea. Q.F. Alfredo A. Castillo Calle - DAFAF

Métodos generales de preparación • Luego una nueva porción del excipiente, igual en masa a la pasta inicial y se mezcla homogéneamente. • Este procedimiento se repite varias veces (dilución geométrica) hasta homogeneización total se hace en planchas de vidrio de 20 x 20. • Se preparan en mortero o en plancha • Con la espátula los movimientos son circulares o en vaivén, o primero uno y luego el otro. • No utilizar espátulas de hierro, porque reaccionan con oxido de mercurio, ácidos salicílicos, son preferibles las de plástico o de acero inoxidable. Q.F. Alfredo A. Castillo Calle - DAFAF

Métodos generales de preparación • En el mortero se pueden hacer dos operaciones farmacotécnicas: • Triturar. • Contundir. • A gran escala, se recurre a la utilización de dispositivos agitadores malaxadores de distinto tipo y además se realiza posteriormente una operación de homogeneización en los llamados refinadores de pomadas, de los que el tipo más extendido consta de tres cilindros que giran muy próximos entre sí.

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Métodos generales de preparación • La pomada se introduce entre el cilindro I y el II, que gira a mayor velocidad; a partir de éste la fina película de pomada que se forma es transferida al cilindro III, cuya velocidad de giro es todavía más rápida. • La pomada se recoge, ya refinada, mediante un raspador adecuado. Existen, con este mismo principio, modelos de pequeño tamaño aplicables a pequeñas producciones e incluso a la formulación magistral.

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Métodos generales de preparación c) Activo en emulsión. • Cuando se usa calor se debe hacer a la temperatura mas baja posible, si varias sustancias deben ser fundidas se comienza calentando la de mayor punto de fusión y luego se incorporarán las otras. • Siempre se debe usar baño María (para lanolina y vaselina se formarían acroleínas si se expusieran a fuego directo). • Las esencias siempre se agregan al finalizar la preparación.

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Métodos generales de preparación • Procedimientos para el mezclado de las fases en la elaboración de pomadas emulsión: Método

Proceso

Observaciones

Continuo-simple

Adición simultánea en el mezclador de las dos fases, externa e interna para dar lugar a la emulsión.

Requiere la utilización de bombas dosificadoras para la adición simultánea y proporcional de ambas fases.

Directo

Adición de la fase interna sobre la externa

Útil para emulsiones con una proporción baja de fase interna (W/O)

Indirecto o por inversión de fase

Adición de la fase continua o externa sobre la fase interna

El sistema sufre una inversión de signo de la emulsión durante la adición de la fase continua, lo que conduce a un tamaño de gota más pequeño.

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Métodos generales de preparación

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Métodos generales de preparación • En todos los casos la mezcla emulsionada debe mantenerse en agitación hasta su enfriamiento. • Los activos se disuelven según su solubilidad.

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MATERIAS PRIMAS CAJAS DE EMBALAJE ,CAJAS INDIVIDUALES Y TUBOS

PROSPECTOS

ALMACEN ATENCION

DAP SEMISÓLIDOS ALMACEN ATENCION VERIFICACION DE PESOS

ALMACEN ATENCION

AL AREA DE FABRICACION

VERIFICACION

FASE GRASA IMPRENTA 4TO PISO

DOBLADO DE PROSPECTOS

VERIFICACION DE CANTIDADES

FASE ACUOSA

Molino Coloidal AL AREA DE EMPAQUE

AL AREA DE EMPAQUE

ENFRIAMIENTO

CONTROL 1

AL AREA DE ENVASADO ENVASADO

ENCAJADO CAM

CONTROL 2 AL ALMACEN CUARENTENA ALMACEN CUARENTENA

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Estudios de pre formulación

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Expresiones de la solubilidad y de la concentración de disoluciones a) Por ciento p/p, % p/p Porcentaje peso a peso (número de gramos de soluto en 100 g de disolvente). b) Por ciento p/v, % p/v Porcentaje peso a volumen (número de gramos de soluto en 100 mL de disolución). c) Molaridad M Moles de soluto en 1000 mL de disolución. d) Molalidad m Moles de soluto en 1000 gramos de disolvente. e) Fracción molar X Cociente entre el número de moles de soluto y el número total de moles en la disolución. f) Miliequivalentes mEq 1/1000 de un equivalente, EQ. (un equivalente es igual al peso molecular de un átomo o radical dividido por su valencia). Q.F. Alfredo A. Castillo Calle - DAFAF

Características • Disoluciones, suspensiones o emulsiones. • Contienen uno o más fármacos. • Vehículo apropiado. • Ingeridos sin diluir o previa dilución. • Los vehículos más utilizados son: • Etanol • Glicerina • Propilenglicol • Agua purificada

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Clasificación • Soluciones orales • Destinadas a ser ingeridas. • Soluciones. • Jarabes. • Elíxeres. • Destinadas a su aplicación tópica a nivel de la cavidad bucal. • Colutorios. • Soluciones para gargarismos. • Soluciones para enjuagues.

• Suspensiones orales. • Emulsiones orales. Q.F. Alfredo A. Castillo Calle - DAFAF

Factores que influyen en la solubilidad 1. Temperatura.• Calor de la mezcla es endotérmico. 2. Polimorfismo.• Cristalización en una o más formas cristalinas. Ejemplo: Cloranfenicol. • A temperatura y presión constante, la forma polimórfica más estable termodinamicamente es la que posee menor energía libre y la de menor solubilidad.

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Factores que influyen en la solubilidad 3. Formación de hidratos.• Cambian características de solubilidad. Ejemplo: Fenitoina sódica, cafeina, forman hidratos estables en agua y solvatos en otros disolventes. • Forma hidratada menos soluble que anhidra (similar punto de fusión). 4. Asociación del soluto o del disolvente.• Los hidrocarburos forman soluciones ideales. • Agua, alcoholes, fenoles, aminas y ácidos orgánicos son compuestos asociados. • Disminuyen la solubilidad. Q.F. Alfredo A. Castillo Calle - DAFAF

Factores que influyen en la solubilidad 5. Interacciones intermoleculares.• El enlace de hidrógeno entre soluto y disolvente juega un papel fundamental e incrementa la solubilidad de un principio activo. 6. Constante dieléctrica.• Las fuerzas de interacción en disolución de origen electrostático se relacionan con la polarización de las moléculas poco polares y con el momento dipolar de las moléculas polares. 7. Presión.• Solo cuando se trabaja a presiones altas. • Se da en gases licuados como los aerosoles. Q.F. Alfredo A. Castillo Calle - DAFAF

Sistemas dispersos - Introducción • En una forma farmacéutica solución, el o los principios activos se hallan incorporados al vehículo. • La disolución de estos principios activos constituyen un factor limitante para su absorción. • Sumado los problemas de estabilidad de numerosos principios activos que en soluciones acuosas pueden alterarse. • Se recurre al empleo de sistemas dispersos que por su naturaleza y propiedades fisicoquímicas van a facilitar la absorción y biodisponibilidad del principio activo.

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Sistemas dispersos - Introducción • Son aquellos en los que una sustancia (fase dispersa), se encuentra dividida o dispersa en el seno de otra segunda (fase dispersante o continua). • Esta constituida por vehículos que permiten obtener un elevado grado de dispersión para los principios activos que vehiculan.

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Sistemas dispersos – Tipos de sistemas 1. Sistemas incoherentes.• Constituidos por 2 fases, una externa, abierta en la que se encuentra dispersada la fase interna, bien en forma de gotículas. Ej.: las emulsiones. 2. Sistemas coherentes.• Integrado por 2 fases entremezcladas y mantenidas estables por mecanismos fisicoquímicos como sucede con los geles.

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Sistemas dispersos - Clasificación Clasificación de acuerdo a la naturaleza de la fase dispersa y fase dispersante. Sistemas dispersos Fase dispersa

Tipo de sistema

Nombre común

Gas

Sólido

Aerosol

Humo

Gas

Líquido

Aerosol

Niebla

Líquido

Sólido

Suspensiones

Susp., jalea

Líquido

Líquido

Emulsiones

Emulsión

Líquido

Gas

Espuma

Espuma

Sólido

Sólido

Dispersión sólida

Sólido

Líquido

Emulsión sólida

Sólido

Gas

Espuma sólida Q.F. Alfredo A. Castillo Calle - DAFAF

Sistemas dispersos - Estabilización A. Estabilización de sistemas dispersos.• Son sistemas termodinámicamente inestables. • Adecuada formulación. • Estabilidad fisicoquímica aceptable. • Factores de los que depende la estabilidad: - Grado de dispersión de la fase interna - Viscosidad - Carga eléctrica de las partículas. - Temperatura. - Presencia de tensoactivos.

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Sistemas dispersos B. Formación de sistemas dispersos.Comprende 3 etapas: • Formación de partículas de tamaño adecuado, como la fase dispersa. • Interpolación de la fase dispersa en el medio dispersante. • Estabilización del sistema.

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Estabilidad y ensayos • Estabilidad de activos. • Estabilidad de coadyuvantes. • Comportamiento reológico: consistencia, extensibilidad. • Pérdida de agua y otros componentes volátiles. • Homogeneidad: separación de fases, formación de exudados. • Tamaño de partícula de la fase dispersa: distribución de tamaño. • pH aparente. • Contaminaciones: partículas extrañas, microorganismos.