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• samuel acevedo

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1. Evolución histórica de la farmacovigilancia mundial y como nació en Venezuela. La Farmacovigilancia tiene sus lejanos orígenes formalmente desde el año 1960, hoy en día se mantiene su nombre, pero su concepto ha evolucionado de acuerdo a los cambios a nivel global; definida por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como: "la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención de eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos". La historia de la Farmacovigilancia internacional comenzó hace más de treinta años, cuando la vigésima Asamblea Mundial de la Salud acordó una resolución para iniciar un proyecto de viabilidad de un sistema internacional, a raíz de la tragedia de la Talidomida. El Ministerio de Sanidad y Asistencia Social (actualmente Ministerio del Poder Popular para la Salud, MPPS) a través del Instituto Nacional de Higiene “ Rafael Rangel” (INHRR) crea el Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica (CENAVIF), adscrito a la Gerencia Sectorial de Registro y Control, en el año 1982, siendo oficializado en el año 1987.

2. Definición farmacovigilancia La OMS define 'farmacovigilancia' como la ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos. 3. Que es reacción adversa? Un efecto o reacción adversa grave es cualquier incidente médico adverso que a cualquier dosis: - Ocasiona la muerte; - Requiere la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización; - Ocasiona una discapacidad o incapacidad persistente o significativa; - Pone en peligro la vida; - Ocasiona una anomalía congénita o defecto en el nacimiento. Para evitar la confusión o la mala interpretación de la diferencia entre los términos "grave" y "severo", se añade la siguiente aclaración: El término "severo" no es sinónimo de grave. En el idioma inglés, "severo" se utiliza para describir la intensidad (severidad) de un evento específico (como leve, moderada o severa); el evento en sí mismo, sin embargo, puede ser de importancia médica relativamente menor (por ejemplo, dolor de cabeza severo). La gravedad (no severidad), que se basa en los resultados del evento /paciente, o en los criterios de actuación, sirve como guía para definir las obligaciones sobre notificación en la regulación de medicamentos. Una reacción adversa cuya naturaleza o severidad no es consistente con el etiquetado o la autorización para la comercialización en el país, o no se espera a partir de las características del medicamento. Reacción adversa (a medicamentos) (RAM; en inglés ADR) Una respuesta que es nociva y no intencionada, y que se produce a dosis normalmente utilizadas en los seres humanos para la

profilaxis, diagnóstico o tratamiento de la enfermedad, o para la modificación de una función fisiológica. Una reacción adversa a un medicamento, a diferencia de un evento adverso, se caracteriza por la sospecha de una relación de causalidad entre el medicamento y el suceso, es decir, se juzga que ha sido, al menos, posiblemente relacionada con el tratamiento. 4. Que es Evento adverso? Cualquier aconteimiento adverso que pueda presentarse durante el tratamiento con un medicamento, pero que no tiene necesariamente una relación causal con este tratamiento 5. Define Efecto terapéutico Efecto Terapéutico es el efecto que se desea obtener o se busca cuando una vez diagnosticada una patología, una enfermedad, un trastorno en nuestro estado de salud y se decide indicar un tratamiento farmacológico, se espera de los fármacos ó medicamentos. 6. Define Efecto colateral O efecto secundario, función o expresión que, además de retornar un valor, modifica el estado de su entorno. En un efecto colateral el fármaco produce un efecto sobre un receptor diferente del originalmente deseado como diana biológica. Parámetro distinto del efecto primario que se deriva de la acción farmacológica primaria de un medicamento, o sea, aquella que produce su efecto terapéutico; ejemplo, la atropina muestra una acción anticolinérgica, tiene como efecto primario la propiedad antiespasmódica y como efectos colaterales sequedad de la boca y trastornos de la visión por acomodación defectuosa. Mientras más selectivo es un medicamento, menores son sus efectos colaterales. “Efecto colateral” no debe emplearse como sinónimo de efecto secundario. 7. Reacción alérgica La alergia farmacológica, es una reacción adversa a un fármaco, resultado de una sensibilización previa por el mismo compuesto o por alguno íntimamente relacionado. Para que un fármaco produzca una reacción alérgica hace falta un contacto sensibilizante previo, ya sea con el mismo fármaco o con alguno muy vinculado químicamente. Las reacciones alérgicas son la respuesta a la interacción antígeno-anticuerpo, consecuencia de una respuesta inmune a un fármaco o a una sustancia. Esta respuesta inmune puede considerarse como un mecanismo de defensa pero cuando se vuelve inapropiada provoca las manifestaciones típicas de la alergia. La capacidad de desarrollar una alergia preexiste, pero para que se produzca el estado alérgico el individuo debe ser sometido a una exposición previa. Por ello, para comprender mejor el fenómeno alérgico, se deben conocer los principios

inmunológicos subyacentes que rigen el desarrollo de la afección y la producción de los síntomas. El fármaco o sus metabolitos adquieren carácter antigénico. Se requieren un contacto sensibilizante previo con ese mismo fármaco u otro de estructura parecida (sensibilidad cruzada) y un contacto desencadenante que provoque la reacción antígeno-anticuerpo. 8. Reacción idiosincratca Reacción genéticamente determinada que se caracteriza por la respuesta «anormal» que ciertos individuos tienen frente a un fármaco. 9. Tipos de reacciones adversas  Tipo A: Relacionadas con la dosis, Aumentadas /Farmacológicas [EJEMPLO: Patologías hepáticas o renales que alteren la velocidad del metabolismo o que alteren la respuesta].  Tipo B: No relacionadas con la dosis: Bizarras / Idiosincraticas: [EJEMPLO: Alergias, respuestas inesperadas, variaciones farmacogenéticas]  Tipo C: Por administración prolongada: Crónicas. [EJEMPLO: Cambios adaptativos, efecto rebote].+  Tipo D: Diferidas [EJEMPLO: Carciniogénesis, Alteraciones de la fertilidad, teratogénesis]  Tipo E: Por final de tratamiento  Tioo F: Por agentes ajenos al principio activo. 10.Objetivos de la farmacovigilancia El objetivo final de la farmacovigilancia es el uso racional y seguro de los medicamentos, la evaluación y la comunicación de los riesgos y beneficios de los medicamentos comercializados, y la formación y suministro de información a los consumidores acerca de los medicamentos. 11.En qué consiste el sistema nacional de farmacovigilancia El Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica (CENAVIF), es el Centro de Referencia Nacional u organismo integrador de la Farmacovigilancia. Este Centro responde desde entonces con acciones dirigidas a la evaluación de la causalidad de las reacciones adversas a medicamentos (RAM), buscando establecer la frecuencia y la identificación de los factores de riesgo asociados a la aparición de las mismas, en individuos; recomendando medidas adecuadas en materia de seguridad de medicamentos que permitan reducir su aparición, asegurando que los medicamentos comercializados tengan una adecuada relación beneficio/riesgo. Además, procesa información relacionada con los desvíos de calidad y medicamentos ilícitos (falsificados, adulterados, sin registro sanitario), los cuales son evaluados y sus resultados permiten tomar decisiones sanitarias dirigidas a los fabricantes,

profesionales de la salud y consumidores, a través de la publicación de las alertas sanitarias. Por lo tanto, arroja aportes científicos para la utilización racional de los medicamentos y permite a las autoridades, entre otras cosas, implementar medidas tales como restricciones de uso hasta el retiro del medicamento

12. Como hacer un proceso de farmacovigilancia

13.Que y como notificar los reportes se realizan a través del sistema de reporte en línea disponible en la página Web del INHRR, el cual es una adaptación on-line del formulario internacionalmente conocido como la hoja amarilla. En el caso de la Industria Farmacéutica el mecanismo se cumple a través de un formulario especialmente diseñado para tal fin, el cual posteriormente es enviado al CENAVIF a través del correo electrónico [email protected]. El CENAVIF invita a realizar la comunicación oportuna de las reacciones adversas a los medicamentos, e informa que estas notificaciones pueden ser remitidas a través de nuestro Sistema de Reporte en Línea, disponible en la página web del Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel” www.inhrr.gob.ve, contribuyendo con la vigilancia de los medicamentos comercializados en Venezuela.

El Centro Nacional de Farmacovigilancia – CENAVIF, adscrito a la Gerencia Sectorial de Registro y Control del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” informa a la Profesionales de la Salud y Población en general, los pasos a seguir para el reporte de las sospechas de reacciones adversas al medicamento (RAM): 1.- Llenar la planilla del Reporte de Reacciones Adversas, disponible a continuación. Esta planilla de reporte es conocida internacionalmente como “Hoja Amarilla”. 2.- Enviar la planilla al correo institucional del CENAVIF: [email protected] Es importante resaltar que dichos Reportes deberán contener los datos mínimos y básicos de acuerdo a los lineamientos nacionales e internacionales necesarios para evaluar la relación entre el medicamento y la RAM reportada, entre ellos: Iniciales del paciente, edad, sexo y breve historia médica Descripción del evento adverso y fecha de comienzo Resultado del evento adverso (Recuperado, Recuperando, No recuperado, Fatal, Desconocido) Medicamento sospechoso de producir la reacción adversa Fecha o fecha estimada de inicio del tratamiento Acción tomada con el medicamento (Medicamento retirado, Dosis reducida, Dosis aumentada, Dosis no modificada, Desconocido, No aplicable) Otros medicamentos utilizados por el paciente Factores de riesgo como tabaquismo, alcoholismo o enfermedades actuales Nombre y correo electrónico de quien reporta 14. Que es un centro efector

15.Funciones de los centro efectores Son entidades adscritas al CENAVIF, que se encargan de las actividades inherentes a la Farmacovigilancia dentro de su ámbito geopolítico o sanitario. Las funciones del los Centros Regionales son: 

Coordinar las actividades de las Unidades Operativas a ellos adscritos.



Informar y concientizar a las organizaciones profesionales y académicas sobre la importancia de la Farmacovigilancia.



Establecer programas y coordinar con el CENAVIF las actividades dirigidas a fomentar el reporte espontáneo de Reacciones Adversas a Medicamentos y Problemas Observados en Medicamentos.



Promover la implementación de Unidades Operativas para la recolección Reacciones Adversas a Medicamentos y Problemas Observados en Medicamentos.



Desarrollar estudios de Farmacovigilancia bajo el monitoreo del CENAVIF y autorización del Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel".



Contribuir con la educación del público consumidor bajo los lineamientos establecidos por el CENAVIF.

16. Requisitos oara crear centro efector

17.Centros efectores en Venezuela El Centro de Farmacovigilancia de la Universidad de Carabobo. El Centro de Farmacovigilancia del Hospital Antonio Patricio Alcalá. Cumaná. El Centro de Farmacovigilancia de la Universidad de los Andes. Actualmente existen 4 Centros Efectores: Centro Efector de Farmacovigilancia: Facultad de Farmacia, Universidad Central de Venezuela (UCV). Centro Efector de Farmacovigilancia: Facultad de Farmacia, Universidad Santa María-Caracas. Centro Efector de Farmacovigilancia: Escuela de Enfermería, Facultad de Medicina UCV. Centro Efector de Farmacovigilancia: Servicio de Toxicología. Hospital Dr. Leopoldo Manrique Terrero Coche-Caracas.

18.La tarjeta , hoja, ficha amarilla

Es el formulario de recogida de sospechas de reacciones adversas, editada en color amarillo, y distribuida por el Centro Autonómico de Farmacovigilancia del Principado de Asturias a los profesionales sanitarios de su Comunidad, para permitirles la notificación

19.Leyes que regulan el pro de farmacovigilancia Todas las actividades de Farmacovigilancia en el país están respaldadas por un marco legal que parte desde la Constitución de la República Bolivariana de Venezuela, La ley del Medicamento, las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia y las Normas de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos del INHRR 20.Papel e importancia del farmacéutico en la farmacovigilancia La Farmacovigilancia es un sistema sencillo y económico, en el cual el papel principal del profesional sanitario es la notificación voluntaria de sospecha de reacciones adversas a medicamentos; además es una actividad compartida entre la autoridad reguladora, los profesionales de la salud, la industria y la comunidad (pacientes/consumidores).

21.Importancia de la farmacovigilancia La importancia de la vigilancia farmacológica radica en tener claro que si un nuevo medicamento es registrado, no significa que se conozca todo sobre el mismo. Por dicha razón se debe tener presente que, al prescribir un tratamiento farmacológico, el médico puede enfrentarse en la práctica diaria a situaciones nuevas y distintas, de aquellas reflejadas previamente en la literatura y puede observar y/o sospechar reacciones adversas hasta el momento desconocidas o que, aun siendo conocidas, impliquen un aumento de la incidencia y/o de la gravedad, lo cual aporta un conocimiento sin duda importante, pero que no tiene trascendencia si no se reporta al CENAVIF. Son estas algunas razones por la cual todos los medicamentos comercializados necesitan una vigilancia continua y es un compromiso del INHRR asegurar medicamentos con altos estándares de calidad, seguridad y eficacia a la población venezolana.