Aplicacion de la Norma ISO 17025
I UNIVERSIDAD TECNOLÓGICA EQUINOCCIAL FACULTAD DE CIENCIAS DE LA INGENIERÍA ESCUELA DE INGENIERÍA EN INDUSTRIALIZACIÓ
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I
UNIVERSIDAD TECNOLÓGICA EQUINOCCIAL
FACULTAD DE CIENCIAS DE LA INGENIERÍA ESCUELA DE INGENIERÍA EN INDUSTRIALIZACIÓN DE ALIMENTOS
TEMA: “ESTUDIO DEL SISTEMA DE CALIDAD DE LOS LABORATORIOS DE ENSAYO DE LA EMPRESA PROCESADORA DE ALIMENTOS MARCSEAL S.A., BASADO EN LA NORMA ISO/IEC 17025:2006.”
TESIS PREVIA A LA OBTENCIÓN DEL TITULO DE INGENIERA EN INDUSTRIALIZACIÓN DE ALIMENTOS
NOMBRE DEL POSTULANTE: MARCELA DEL PILAR BALSECA ALEGRÍA
DIRECTORA: ING. GERMANIA CÁRDENAS T.
SEPTIEMBRE DE 2007
II
Del contenido del presente
trabajo se
responsabiliza el autor.
Marcela del Pilar Balseca Alegría
III
Informe del director
Este
trabajo
de
Investigación
fue
supervisado y dirigido por:
Ing. Germania Cárdenas T.
IV
Informe de la empresa CERTIFICADO
Sr. Ing. Jorge Viteri DECANO DE LA FACULTAD DE CIENCIAS DE LA INGENIERÍA DE LA UNIVERSIDAD TECNOLÓGICA EQUINOCCIAL
La Empresa MARCSEAL S.A. de la ciudad de Quito, representada por su Gerente General el Econ. Santiago Capelo Crespo, certifica que la Srta. Marcela del Pilar Balseca Alegría con cédula de identidad 020140893-7, realizó su tesis: “Estudio del Sistema de Calidad de los Laboratorios de Ensayo de la Empresa Procesadora de Alimentos MARCSEAL S.A., basado en la Norma ISO/IEC 17025:2006.” en las instalaciones de esta empresa, bajo las órdenes y control del Departamento de Control de Calidad, el mismo que certifica y aprueba el presente trabajo de investigación.
Atentamente;
_________________________ Econ. Santiago Capelo C. GERENTE GENERAL
V
AGRADECIMIENTOS
Deseo expresar mis más sinceros agradecimientos a mi directora de tesis, la Ingeniera Germania Cárdenas, por haber sido mi guía en el desarrollo de este trabajo de investigación.
A la Ingeniera Xiomara Rosero por su apoyo, confianza y amistad brindada durante el desarrollo de este trabajo.
A Fanny Troya, Jefe del departamento de Control de Calidad de MARCSEAL, por la colaboración, los consejos brindados y por estar siempre dispuesta a colaborar.
Al Economista Santiago Capelo, Gerente General de MACSEAL S.A. por haberme permitido la realización de la tesis en la empresa y por haberme confiado el desarrollo de este estudio para el mejoramiento del Manual de Calidad y de Procedimientos del Laboratorio de Control de Calidad.
VI
DEDICATORIA
A la memoria de mi padre, Edmundo Balseca Tobar
VII
RESUMEN
En este trabajo de investigación se detallan los requerimientos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo de la empresa MARCSEAL S.A. conforme lo expuesto en la Norma ISO/IEC 17025:2005.
La adopción de un Sistema de Calidad bajo esta Norma Internacional ofrece beneficios como: confianza en la veracidad de los resultados de ensayos físicoquímicos y microbiológicos; optimización de los recursos; mejoramiento de la imagen empresarial y por ende mayor competitividad a nivel nacional e internacional.
El estudio realizado en las instalaciones del laboratorio de Control de Calidad sirvió para detectar las carencias y deficiencias en el sistema de calidad empleado hasta ahora, conforme lo requerido por esta Norma Internacional.
En base a lo anterior se propone las mejoras respectivas mediante: la formalización de sus procedimientos; el manejo adecuado del manual de calidad, del manual de procedimientos normalizados de trabajo, de los formatos usados para el registro de datos y el correcto tratamiento de los mismos.
Con este estudio además se pretende exhortar a la Empresa para la adopción de un Sistema ISO de Gestión de la Calidad, mediante la acreditación de los métodos de ensayo que son realizados en los laboratorios de Control de Calidad.
VIII
SUMMARY
In this investigation, has been detailed the general requirements for the competence of MARCSEAL S.A. testing laboratories, by the exposed thing in the Norm ISO/IEC 17025:2005.
Adopt a Quality System below this International Norm, brings some benefits like: confidence about the test results are truthful, optimize the resources, improve the corporative image, and therefore improve their national and international competitively.
This study done in the Quality Control Laboratories, were used for detecting the deficiency and lack of the requirements in the Quality System used until today, according to this International Norm.
In base of before words, it makes a propose to improve the system through giving the proper form to their procedures, the correct manage of their Quality Manual, Standardized Procedures Manual, their format to record and the correct way to process the data obtained of the tests.
Besides this, the intention is to suggest to the enterprise to adopt a ISO Quality Manage System, trough the accreditation of their testing methods.
IX
ÍNDICE GENERAL
INFORME DEL DIRECTOR...................................................................................IV INFORME DE LA EMPRESA.................................................................................. V AGRADECIMIENTOS .............................................................................................VI DEDICATORIA....................................................................................................... VII RESUMEN.............................................................................................................. VIII SUMMARY ................................................................................................................IX ÍNDICE GENERAL ................................................................................................... X ÍNDICE DE TABLAS.............................................................................................XIV ÍNDICE DE FIGURAS............................................................................................ XV ÍNDICE DE ANEXOS ............................................................................................XVI ÍNDICE DEL MANUAL DE CALIDAD ........................................................... XVII ÍNDICE DEL MANUAL DE PROCEDIMIENTOS ........................................ XVII GLOSARIO DE TÉRMINOS................................................................................XIX
CAPÍTULO I ................................................................................................................ 2 1.
GENERALIDADES............................................................................................. 2 1.1.
ANTECEDENTES......................................................................................... 2
1.2.
JUSTIFICACIÓN .......................................................................................... 3
1.3.
ALCANCE..................................................................................................... 4 X
1.4.
OBJETIVOS .................................................................................................. 5
1.4.1. Objetivo General ........................................................................................ 5 1.4.2. Objetivos Específicos................................................................................. 5 1.5.
IDEA A DEFENDER .................................................................................... 6
1.6.
METODOLOGÍA .......................................................................................... 6
CAPÍTULO II .............................................................................................................. 9 2.
MARCO REFERENCIAL .................................................................................. 9 2.1.
EL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD EN LOS LABORATORIOS:
ENFOQUE ISO/IEC 17025 ....................................................................................... 9 2.2.
LA CALIDAD EN EL LABORATORIO ................................................... 12
2.2.1. El Sistema de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)........................... 12 2.2.2. Las Normas ISO 9000 y la Norma ISO/IEC 17025:2005. ....................... 12 2.3.
LA ORGANIZACIÓN EN EL LABORATORIO....................................... 13
2.4.
ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO/IEC 17025:2005 [2] ...................... 16
2.5.
“ACREDITACIÓN: GARANTÍA DE LA COMPETENCIA
TÉCNICA”.[12] ....................................................................................................... 18
CAPÍTULO III ........................................................................................................... 22 3.
ANÁLISIS DE SITUACIÓN DE LOS LABORATORIOS DE CONTROL
DE CALIDAD DE MARCSEAL S.A. SEGÚN LINEAMIENTOS DE LA NORMA ISO /IEC 17025:2005................................................................................. 22 3.1.
INTRODUCCIÓN ....................................................................................... 22 XI
3.2.
ESTUDIO COMPARATIVO DE LOS LABORATORIOS SEGÚN
REQUISITOS ISO/IEC 17025:2005 ....................................................................... 24 3.3.
DIAGNÓSTICO DE LA SITUACIÓN ACTUAL DE LOS
LABORATORIOS DE LA EMPRESA MARCSEAL S.A. SEGÚN LOS REQUISITOS DE LA NORMA ISO/IEC 17025:2005........................................... 31 3.1.1. Los Requisitos de Gestión ....................................................................... 32 3.1.1.1.
Organización (4.1)............................................................................ 32
3.1.1.2.
Sistema de Gestión (4.2) ................................................................. 36
3.1.1.3.
Control de los Documentos.(4.3) ..................................................... 39
3.1.1.4.
Revisión de Pedidos, Ofertas y Contratos.(4.4) .............................. 43
3.1.1.5. Subcontratación de Ensayos y Calibraciones.(4.5) .......................... 44 3.1.1.6.
Compra de Servicios y de Suministros. (4.6)................................... 46
3.1.1.7.
Servicio al Cliente (4.7) ................................................................... 50
3.1.1.8.
Quejas (4.8) ...................................................................................... 51
3.1.1.9.
Control del Trabajo de Ensayo y/o Calibración No Conforme (4.9)51
3.1.1.10. Mejora (4.10).................................................................................... 53 3.1.1.11. Acciones Correctivas (4.11)............................................................. 54 3.1.1.12. Acciones Preventivas (4.12)............................................................. 56 3.1.1.13. Control de Registros (4.13) .............................................................. 57 3.1.1.14. Auditorias Internas (4.14) ................................................................ 59 3.1.1.15. Revisiones por la Dirección.(4.15) .................................................. 62 3.1.2. De Los Requisitos Técnicos:.................................................................. 63 3.1.2.1.
Personal (5.2) ................................................................................... 64
3.1.2.2.
Instalaciones y Condiciones Ambientales (5.3) ............................... 67
XII
3.1.2.3.
Métodos de Ensayo y Calibración (5.4).......................................... 74
3.1.2.4.
Equipos (5.5) .................................................................................... 83
3.1.2.5. Trazabilidad de la Medición (5.6).................................................... 88 3.1.2.6.
Muestreo (5.7) .................................................................................. 93
3.1.2.7. Manejo de Ítems a Ensayar y Calibrar (5.8) .................................... 95 3.1.2.8.
Aseguramiento de la Calidad de los Resultados de Ensayo y
Calibración (5.9) ............................................................................................ 100 3.1.2.9. Informe de Resultados (5.10)......................................................... 102
CAPÍTULO IV ......................................................................................................... 109 4.
RESULTADOS DEL DIAGNÓSTICO DE LOS LABORATORIOS DE LA
EMPRESA MARCSEAL S.A. EN BASE A LOS REQUISITOS DE LA NORMA ISO/IEC 17025:2005 ................................................................................................ 109
CAPÍTULO V........................................................................................................... 114 5.
CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES DEL ESTUDIO SEGÚN
LINEAMIENTOS DE LA NORMA ISO / IEC 17025:2005 ................................ 114
BIBLIOGRAFÍA...................................................................................................... 120
ANEXOS ................................................................................................................... 126
XIII
ÍNDICE DE TABLAS
Tabla 1: Organismos de Certificación de Sistemas de Gestión de Calidad Registrados y en Proceso de Acreditación en el OAE.................................................................20 Tabla 2 – A: Resultados de la Evaluación de los Requisitos de Gestión y Técnicos según lista de verificación del OAE...............................................................................26 Tabla 2 – B: Resultados de la Evaluación de los Requisitos de Gestión y Técnicos según lista de verificación del OAE. ............................................................................27 Tabla 3. Laboratorios Subcontratados por MARCSEAL S.A..............................................45 Tabla 4: Resultados de la Nueva Evaluación de los Requisitos de Gestión y Técnicos según lista de verificación a los Laboratorios de MARCSEAL S.A. .............110
XIV
ÍNDICE DE FIGURAS
Figura 1. Diagrama de Relación entre BPL, SGC y la Norma ISO/IEC 17025 ........ 10 Figura 2. Diagrama de evolución de los componentes de la Gestión de Calidad y el Ciclo de Deming. ....................................................................................... 11 Figura 3. Organización de un Laboratorio de Primera Parte ..................................... 14 Figura 4. Organización de un Laboratorio de Tercera Parte...................................... 15 Figura 5. Estructura de la Norma ISO/IEC 17025:2005 [2] ...................................... 16 Figura 6. Evaluación de la Situación Actual de los Laboratorios de MARCSEAL – Lista de Verificación .................................................................................. 28 Figura 7. Porcentaje de Cumplimiento con la Norma ISO 17025 según la lista de Verificación................................................................................................ 29 Figura 8. Porcentaje de Incumplimiento con la Norma ISO 17025 según la lista de Verificación................................................................................................ 30 Figura 9. Encabezado para el Manual de Gestión de Calidad ................................... 41 Figura 10. Pie de Página para el Manual de Gestión de Calidad ............................... 42 Figura 11. Fotografía del Laboratorio de Control de Calidad antiguo, planta baja. ... 70 Figura 12. Fotografía de la nueva área de Laboratorio de Análisis Físico-Químico. . 71 Figura 13. Fotografía de la nueva área de Laboratorio de Análisis Microbiológico. . 71 Figura 14. Fotografía de la nueva área de Desarrollo de Nuevos Productos. ............. 72 Figura 15. Evaluación de la Situación Mejorada de los Laboratorios de MARCSEAL – Lista de Verificación ............................................................................. 111
XV
ÍNDICE DE ANEXOS
ANEXO 1: Manual de Calidad del Departamento de Control de Calidad de la Empresa MARCSEAL S.A....................................................................................... 127 ANEXO 2: Manual de Procedimientos Normalizados de Trabajo de Los Laboratorios de Ensayo de MARCSEAL S.A. ......................................................... 144 ANEXO 3: Registros y Formatos Utilizados en los Laboratorios de Ensayo de MARCSEAL S.A...................................................................................................... 197 ANEXO 4: Listado de Laboratorios Acreditados por el Organismo de Acreditación Ecuatoriano - OAE ............................................................................. 209 ANEXO 5: Lista de Verificación del OAE para la Norma ISO/IEC 17025:2001 .. 211 ANEXO 6: Norma Técnica INEN NTE ISO/IEC 17025:2005 "Requisitos Generales para la Competencia de Laboratorios de Calibración y Ensayo”............. 235
XVI
ÍNDICE DEL MANUAL DE CALIDAD DEL DEPARTAMENTO DE CONTROL DE CALIDAD DE LA EMPRESA MARCSEAL
GENERALIDADES…………………………………………………………….... 131 POLÍTICA DE CALIDAD……………………….…………………………...…. 132 OBJETIVOS…………………………………………………………………….... 133 ANÁLISIS GENERAL…………………………………………………………….134 ESTRUCTURA ORGANIZATIVA…………………………………………….... 135 INFRAESTRUCTURA Y ÁREAS DE TRABAJO….…………………………… 137 EQUPOS E INSTRUMENTOS………………………………………………….... 139 PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS.…………………………………….... 142 REFERENCIAS NORMATIVAS…………………....………………………….... 143
ÍNDICE DEL MANUAL DE PROCEDIMIENTOS DEL LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD DE LA EMPRESA MARCSEAL
Procedimientos Relativos al Personal. …………………………………….....…... 146 Procedimientos Relativos a la Seguridad. ………………………………….....….. 151 Procedimientos Relativos a la Documentación.…………………………….....….. 155 Procedimientos Relativos al Muestreo.………………..……………………....….. 161 Procedimientos Relativos a los Métodos de Ensayo……..…………………....….. 162 Procedimientos Relativos al Equipo…………………....…………………......….. 183 Procedimientos Relativos a los Materiales……………………………….....…..... 190
XVII
GLOSARIO DE TÉRMINOS
XVIII
GLOSARIO DE TÉRMINOS
Según lo expuesto en la norma ISO/IEC 17000 – 2004: Evaluación de la Conformidad – Vocabulario y Principios Generales [3], se establece la siguiente terminología utilizada:
•
Acreditación.-“atestación de tercera parte relativa a un organismo de evaluación de la conformidad que manifiesta la demostración formal de su competencia para lleva a cabo tareas específicas de evaluación de la conformidad”.[3]
•
Auditoria.-“proceso sistemático, independiente y documentado para obtener registros, declaraciones de hechos u otra información pertinente y evaluarlos objetivamente para determinar en que medida se cumplen los requisitos especificados”. [3]
•
Aseguramiento de la Calidad.- es la actividad en curso que asegura la conformidad de los productos con los requisitos del cliente. [8]
•
Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL).- conjunto de normas de trabajo, procedimientos y prácticas de laboratorio establecidas que abarcan la planificación, realización, monitoreo, registro e información; forman parte del control de calidad y cubren aspectos sencillos del trabajo diario en el laboratorio que deben documentarse y habilitarse formalmente.[14]
•
Calidad.- “grado en que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos".[1]
XIX
•
Certificación.-“atestación de tercera parte relativa a productos, procesos, sistemas o personas”. Esta certificación del sistema de gestión se puede aplicar a los objetos de evaluación de la conformidad, más no a los organismos de evaluación. [3]
•
Competitividad.- es el resultado de una mejora de calidad constante y de innovación”. [23]
•
Control de Calidad.- es el proceso que una empresa realiza para asegurarse que sus productos o servicios cumplen con los requisitos mínimos de calidad, establecidos por la propia empresa. [23]
•
Declaración.-“atestación de primera parte”. Es decir que es el laboratorio en cuestión quien emite una declaración. [3]
•
Documentación.-
comprende
“todas
aquellas
declaraciones
de
política,
procedimientos, especificaciones, tablas de calibración, cartas, libros de texto, carteles, avisos, memorandos, soporte lógico o software, dibujos, planos, etc.” [2] •
Ensayo/ prueba.- “determinación de una o más características de un objeto de evaluación de la conformidad, de acuerdo con un procedimiento” [3]
•
Evaluación de la conformidad.- “Demostración de que se cumplen los requisitos especificados relativos a un producto, proceso, sistema, persona u organismo.” El campo de la evaluación de la conformidad incluye actividades definidas tales como el ensayo/prueba, la inspección y la certificación; así como la acreditación de organismos de evaluación de la conformidad. [3]
•
Inspección.- “examen del diseño de un producto, del producto, proceso o instalación y determinación de su conformidad con requisitos específicos, o sobre la base del juicio profesional, con requisitos generales”. [3] XX
•
Manual de Calidad.- “compilación de los procedimientos documentados para aplicaciones específicas.” [25]
•
Muestreo.- “obtención de una muestra representativa del objeto de evaluación de la conformidad, de acuerdo con un procedimiento”. [3]
•
Organismo de evaluación de conformidad.-“organismo que realiza servicios de evaluación de la conformidad”. Esos organismos son sujetos de acreditación, pero no pueden ser organismos de acreditación. [3]
•
Procedimiento.- “forma especificada para llevar a cabo una actividad o proceso”.[3]
•
Requisito especificado.- “necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria”. Estas necesidades deben ser documentadas. [3]
•
Registro Técnico: “Son acumulaciones de datos e información, los cuales resultan de la realización de los ensayos y calibraciones y que indican si la calidad especificada o los parámetros de proceso se han alcanzado”… [2]
•
Revisión.- “verificación de la aptitud, adecuación y eficacia de las actividades de selección y determinación, y de los resultados de dichas actividades, con respecto al cumplimiento de los requisitos especificados por un objeto de evaluación de la conformidad”. [3]
•
Sistema
de
Gestión
de
la
Calidad.-
“Conjunto
de
la
estructura,
responsabilidades, actividades, recursos y procedimientos de la organización de una empresa, que ésta establece para llevar a cabo la gestión de su calidad” [26]
XXI
CAPÍTULO
1
I
CAPÍTULO I
1.
GENERALIDADES
1.1. ANTECEDENTES
La creciente expectativa por parte de consumidores y usuarios sobre la calidad de los productos alimenticios ha generado también una mayor exigencia en la competencia y calificación de los laboratorios que avalan la calidad de los alimentos. Así para asegurar la conformidad con parámetros establecidos o para identificar una determinada característica o anomalía dentro del proceso productivo de un alimento, es fundamental que los laboratorios emitan resultados confiables a lo largo del tiempo.
Para todo Laboratorio de ensayo o calibración la implementación de un Sistema de la Calidad bajo la Norma ISO/IEC 17025 que trata sobre los requerimientos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración, se ha convertido en la actualidad en un referencial importante para lograr el aseguramiento de la calidad, la demostración de la competencia técnica, así como la seguridad y confiabilidad de los resultados, facilitando el intercambio internacional de los servicios que el laboratorio presta.
El uso de sistemas de la calidad, ha incrementado la necesidad de asegurarse de que los laboratorios puedan operar de manera que aquellos requisitos pertinentes de las normas ISO 9001 o 9002, sean cubiertos por el sistema de la calidad del laboratorio.
2
“Existen muchas similitudes entre el desarrollo de un sistema ISO/IEC 17025 y un sistema ISO 9000. Sin embargo se debe poner mayor atención en el desarrollo de un sistema ISO/IEC 17025 para detallar los temas técnicos pertinentes a los laboratorios”. [12].
La empresa procesadora de Alimentos MARCSEAL S.A. es una empresa cuya misión es “Manufacturar y comercializar alimentos complementarios para satisfacer las necesidades de un mercado cada vez más exigente, con un equipo humano capacitado y respetando los estándares de calidad necesarios para entregar productos seguros a nuestros consumidores” [4]. Aquí, se procesan y se empacan productos tales como: mayonesa, mostaza, salsa de tomate, salsa de ají, salsa china, vinagres y vinagretas, azúcar y sal. Tales productos se expenden a cadenas de restaurantes de comida rápida, autoservicios, así como también hoteles y bares, entre otros.
1.2. JUSTIFICACIÓN
El Departamento de Control de Calidad de la empresa procesadora de alimentos MARCSEAL S.A., en vista de las necesidades de asumir un sistema integral de calidad, en el cual se incluyan normas de calidad internacionales, recurre a la Norma ISO/IEC 17025, como guía para la implementación del sistema de calidad en sus laboratorios de análisis, así, se asegurará a sus clientes que los productos son elaborados bajo estrictos controles de calidad y demuestren la autenticidad de sus métodos de ensayo.
3
La Norma ISO/IEC 17025:2006 [2] “contiene todos los requisitos que tienen que cumplir los laboratorios de ensayo y calibración si desean demostrar que poseen un sistema de gestión, son técnicamente competentes y son capaces de generar resultados técnicamente válidos”.
Entre los beneficios que esta Norma de Calidad ofrece, se puede destacar que aumentan la reputación del Laboratorio de ensayo y por consiguiente la de la Empresa a la que pertenece, además facilita el mantener a los clientes antiguos y conquistar nuevos, así como también mejora la cooperación entre laboratorios, el intercambio de información y experiencia, y ayuda para trabajar con normas y procedimientos de ensayo similares. De este modo,
un sistema de calidad basado en esta Norma
Internacional ayudará a concertar acuerdos de reconocimiento mutuo con organismos de acreditación equivalentes en otros países que usan esta Norma Internacional.
Entre otros beneficios adicionales que contempla esta Norma tenemos: la optimización de recursos materiales y humanos, minimización de indecisiones e improvisaciones, detección de errores, mejoramiento de procesos y entrenamiento del personal.
1.3. ALCANCE
Este estudio se aplicará a los laboratorios de análisis de la empresa MARCSEAL S.A., con el fin de ofrecer una guía para implementar un sistema de gestión de calidad
4
basado en la Norma ISO/IEC 17025:2005, y de este modo, generar confianza, repitibilidad, y veracidad de los resultados obtenidos en sus ensayos.
1.4. OBJETIVOS
1.4.1. Objetivo General Hacer un estudio del sistema de calidad de los laboratorios de ensayo de la empresa MARCSEAL S.A., conforme los lineamientos de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006, para el posterior diseño e implantación de la mencionada Norma, si la empresa lo considera conveniente.
1.4.2. Objetivos Específicos •
Diagnosticar la situación actual de los análisis y ensayos que se realizan en los laboratorios de la empresa MARCSEAL S.A., basados en la Norma ISO/IEC 17025:2005.
•
Elaborar un Manual de Calidad del Laboratorio, como parte del Sistema de Calidad basado en la Norma ISO/IEC 17025.
•
Elaborar un Manual de Procedimientos Normalizados de Trabajo de los Laboratorios de Ensayo de MARCSEAL S.A., basados en la Norma ISO/IEC 17025
•
Documentar los procedimientos de laboratorio realizados en la empresa, en base a los establecidos por normas ecuatorianas (INEN), para estandarizarlos e incluirlos en el Manual de Procedimientos del Laboratorio de Control de Calidad de MARCSEAL S.A.
5
•
Establecer la importancia y beneficios que conlleven la implantación del sistema basado en la Norma ISO/IEC 17025.
1.5. IDEA A DEFENDER
Con la correcta aplicación de un Sistema de Calidad para la acreditación de los ensayos en los laboratorios de análisis de la empresa MARCSEAL S.A., en base a la Norma ISO/IEC 17025, se conseguirá garantizar los resultados de los ensayos fisicoquímicos y microbiológicos de los productos que allí se elaboran, y por lo tanto lograr competitividad técnica y consolidar una imagen corporativa reconocida a nivel nacional.
1.6. METODOLOGÍA
Para el desarrollo del presente trabajo se utilizarán los siguientes métodos de investigación:
Deductivo
porque a partir de la norma NTE ISO/IEC 17025, se harán las
adaptaciones necesarias para realizar el estudio de la situación actual, elaboración del manual de calidad y su posterior implementación, de aceptarse este trabajo como válido.
6
Inductivo, ya que se estudiarán las actividades con relación al enfoque de calidad propuesto por la Norma 17025, con el propósito de determinar conclusiones y recomendaciones generales que beneficien a la empresa.
Síntesis, para la elaboración de los manuales de calidad y procedimientos y la elaboración del documento de tesis.
Las técnicas de investigación empleadas para recolectar la información necesaria son: •
Observación de campo, ya que la aplicación del estudio será in situ, es decir las instalaciones de los laboratorios Control de Calidad de MARCSEAL S.A.
•
Revisión de literatura, para buscar la información pertinente a este trabajo de investigación se utilizarán las siguientes fuentes de información secundaria: La Norma ISO/IEC 17025:2005 que contiene los requerimientos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración; la Norma ISO/IEC 10013:98 que son las Directrices para la Elaboración de Manuales de Calidad; y las Normas Técnicas Ecuatorianas en las que se definen los métodos de ensayo y las especificaciones para los producto que se elaboran en la empresa MARCSEAL S.A.
•
Entrevistas al personal responsable del departamento de control de calidad de MARCSEAL S.A.
7
CAPÍTULO II
8
CAPÍTULO II
2.
MARCO REFERENCIAL
2.1. EL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD EN LOS LABORATORIOS: ENFOQUE ISO/IEC 17025
Es necesario aplicar un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC), a toda organización que quiera competir con otras a nivel local, regional o internacional con el fin de fomentar el desarrollo y crecimiento de la empresa mediante una mayor eficiencia operativa, mayor satisfacción del cliente, y mayor rentabilidad.
Para obtener los beneficios que un Sistema de Calidad ofrece, se deben adoptar normas que identifican, definen y describen los principios que rigen los procesos de organización y las condiciones bajo las cuales se lleva a cabo la planificación y ejecución de los mismos, tal es el caso de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), que aplican a los análisis para control de calidad, registro de datos, preparación de informes y procedimientos de control y garantía de calidad de estas actividades.
Es por el mismo motivo que actualmente se cuenta, a nivel internacional, con la Norma ISO/IEC 17025 que contiene las directrices para el manejo e implantación del Sistema de Gestión de Calidad en los laboratorios de ensayo y calibración. Esta Norma reúne los principios de las BPL y los integra mediante el modelo ISO de
9
Gestión de Calidad, tal como so observa en el Anexo 6, que contiene el texto íntegro de la Norma ISO/IEC 17025:2005.
Para explicar la relación existente entre BPL, SGC y las Norma ISO/IEC 17025, la Figura 1 muestra la implicación de los principios de Buenas Prácticas de Laboratorio y de todos los factores que se involucran en el Sistema de Gestión de Calidad en la Norma ISO/IEC 17025, así:
Figura 1. Diagrama de Relación entre BPL, SGC y la Norma ISO/IEC 17025
BPL
SGC Inspección Control de Calidad Aseguramiento de la Calidad Competitividad Documentación Manual de Calidad
Comportamiento Manejo de Materiales Seguridad
Elaborado por: Marcela Balseca Alegría, 2007 Fuente: Buenas prácticas de Laboratorio. www.paho.org. [5]
Desde este enfoque, el Sistema de Gestión de Calidad del laboratorio tiene los siguientes objetivos básicos: •
Prevenir errores e ineficiencias, 10
•
Detectar los elementos o factores que causan errores
•
Corregir tales elementos eliminándolos del sistema y mejorar los procesos
•
Demostrar que tales mejoras han sido efectivas y que el Sistema de Gestión de Calidad cumple con los requisitos
De este modo, el Sistema de Gestión de Calidad procura la mejora continua de los procesos, que se explican en la figura 2, en la cual se puede observar el ciclo de Deming para la mejora continua y cómo ha evolucionado en todas las etapas de la Gestión de la Calidad.
Figura 2. Diagrama de evolución de los componentes de la Gestión de Calidad y el Ciclo de Deming.
Actuar
Aseguramiento de la Calidad
Planificar
Control de Calidad Verificar
Inspección
Hacer
Elaborado por: Marcela Balseca Alegría, 2007 Fuente: La Calidad: Una ventaja Competitiva. www.promer.org.[23]
11
2.2. LA CALIDAD EN EL LABORATORIO
2.2.1. El Sistema de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)
Las Buenas Prácticas de Laboratorio surgen debido grandes discrepancias en los datos obtenidos en distintos laboratorios, es por esto que el objetivo fundamental de los principios de BPL, es garantizar la calidad y la integridad de los resultados de los ensayos.
Las normas BPL constituyen, en esencia, una filosofía de trabajo. Las normas inciden en cómo debe trabajar a lo largo de todo el estudio, desde su diseño hasta el archivo, y deben examinarse periódicamente para mantener su credibilidad.
Para el desarrollo y documentación de las BPL se deben considerar todos los aspectos que puedan causar desviaciones en los resultados debido a la metodología empleada o a la aplicación de ésta. Las BPL son independientes de las técnicas usadas y además alcanzan aspectos como manejo y disposición de muestras, registros, control de reactivos, mantenimiento de la infraestructura y limpieza del material de vidrio. [18]
2.2.2. Las Normas ISO 9000 y la Norma ISO/IEC 17025:2005.[2]
Las Normas y lineamientos ISO 9000 se crearon para certificar el cumplimiento de los requerimientos mínimos de calidad internacional, por lo que la filosofía ISO se puede
12
aplicar para obtener una certificación de calidad sea cual sea el sistema de gestión de calidad implantado en la empresa.
Las Normas ISO en su serie 9000 esquematizan los procedimientos y su contenido, y establecen los requisitos que una empresa debe cumplir, para considerar que dispone de una Gestión de la Calidad basada en el concepto del Aseguramiento de la Calidad.
La ISO/IEC 17025:2005 integra el sistema de calidad expuesto en la ISO 9000, 9001 y 9002 a los requisitos para la gestión y los requisitos de competencia técnica para los ensayos y calibraciones que se realiza en los laboratorios; especifica los requisitos generales para realizar ensayos y calibraciones en base a métodos normalizados, no normalizados y aquellos desarrollados por el laboratorio. Está orientada a la satisfacción del cliente, la mejora continua y a la toma de acciones preventivas en dicha área.
En resumen, la Norma Internacional ISO/IEC 17025 forma la base para la acreditación de todo tipo de laboratorios de calibración y ensayo que quieran ser técnicamente competentes y capaces para generar resultados técnicamente válidos.
2.3. LA ORGANIZACIÓN EN EL LABORATORIO
De acuerdo a la estructura organizacional, se han definido tres modelos básicos de organización de los laboratorios:
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•
Laboratorio de primera parte. Se encuentra dentro de la estructura de la empresa y tiene bajo su responsabilidad la realización de las actividades de análisis y metrología solo de la planta. La evaluación de conformidad es desarrollada por la misma organización a la que pertenece. En la figura 3 se muestra la organización de ese tipo de estructura.
Figura 3. Organización de un Laboratorio de Primera Parte
Elaborado por: MetAs & Metrólogos Asociados. 2005. Fuente: MetAs & Metrólogos Asociados. (Boletín Informativo). México.
•
Laboratorio de segunda parte. La evaluación de conformidad es desarrollada por una persona u organización que tiene un interés de uso en el producto o servicio, como una comercializadora o como parte de un consorcio que atiende a varias plantas sucursales del grupo.
•
Laboratorios de tercera parte: Cuando la organización se dedica a actividades de calibración o prueba como objetivo general, la evaluación de conformidad se desarrolla independiente de la 14
persona u organización que provee un producto o servicio. En este tipo de estructura, es importante identificar tres áreas básicas: Calidad, Metrología y Administración, las que se pueden observar en la figura 4.
Figura 4. Organización de un Laboratorio de Tercera Parte
Elaborado por: MetAs & Metrólogos Asociados. 2005. Fuente: MetAs & Metrólogos Asociados. (Boletín Informativo). México.
Cuando la organización se dedica al desarrollo de productos o servicios, y requiere de un área que asegure la trazabilidad de sus mediciones al Sistema Internacional en sus procesos y productos, es el laboratorio, quien siendo dependiente de la organización, proporciona la confiabilidad requerida para la trazabilidad.
Este es el caso del LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD DE LA EMPRESA MARCSEAL S.A., el mismo que es un laboratorio considerado como de Primera Parte, en la que los laboratorios de análisis dependen del área de Calidad, pero, es independiente del área de Producción y Administración.
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2.4. ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO/IEC 17025:2005 [2]
La Norma ISO/IEC 17025:2005, cuyo texto íntegro se encuentra en el Anexo 6, presenta la estructura general que se muestra en la figura 5 y se detalla a continuación:
Figura 5. Estructura de la Norma ISO/IEC 17025:2005 [2]
ISO / IEC 17025:2005
2. REFERENCIAS
1. OBJETO Y
3. TÉRMINOS Y DEFICNICIONES
NORMATIVAS
CAMPO DE APLICACIÓN
4. REQUISITOS
5. REQUISITOS
DE GESTIÓN
TÉCNICOS
5.1 Generalidades 5.2. Personal 5.3. Instalaciones y Condiciones Ambientales 5.4. Métodos de Ensayo y Calibración y Validación de Métodos 5.5. Equipos 5.6. Trazabilidad de Medición 5.7. Muestreo 5.8. Manipulación de los Ítems a Ensayar o de Calibrar 5.9. Aseguramiento de la Calidad de Resultados 5.10. Informe de Resultados
4.1. 4.2. 4.3. 4.4.
Organización Sistema de Gestión Control de Documentos Revisión de Pedidos, Ofertas y Contratos 4.5. Subcontratación de Ensayos y Calibraciones 4.6. Compra de Servicios y Suministros 4.7. Servicio al Cliente 4.8. Quejas 4.9. Control de Trabajo No Conforme 4.10. Mejora 4.11. Acciones Correctivas 4.12. Acciones Preventivas 4.13. Control de Registros 4.14. Auditorias Internas 4.15 Revisiones de la Dirección
Elaborado por: Marcela Balseca Alegría. 2007. Fuente: INEN, Norma NTE ISO/IEC 17025:2005. Ecuador.
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1. Objeto y Campo de Aplicación: Presenta una breve explicación de los ámbitos de aplicación de la Norma.
2. Referencias Normativas: Hace referencia a la normativa básica de la que la Norma ISO/IEC 17025 ha tomado algunas disposiciones.
3. Términos y definiciones: En la cual hace referencia al VIM y la terminología pertinentes a la Norma ISO/IEC 17000:2006: Evaluación de la Conformidad: Vocabulario y Principios Generales.
4. Requisitos Relativos a la Gestión: Especifica los requerimientos para una gestión sólida que incluyen: la organización, el sistema de calidad, la documentación, la revisión de contratos, solicitudes y ofertas, la subcontratación de ensayos y calibraciones, la compra de servicios y suministros, el servicio al cliente, el manejo de reclamos, el control del trabajo de ensayo y/o calibración no conforme, Acciones correctivas, Acciones preventivas, Control de registros, Auditorias internas, Revisiones por la dirección.
5. Requisitos técnicos: Especifica los requerimientos técnicos para los tipos de ensayos y calibraciones que realiza el laboratorio. Señala las exigencias que determinan la exactitud y confiabilidad de los ensayos y calibraciones en cuanto a: el personal, las instalaciones y condiciones ambientales, el métodos de ensayo y calibración, los
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equipos, la trazabilidad de la medición, el muestreo, el correcto manejo de ítems a ensayar y calibrar, el aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayos y calibraciones y la manera de informar resultados.
2.5. “ACREDITACIÓN: GARANTÍA DE LA COMPETENCIA TÉCNICA”.[12]
Una acreditación concedida por un organismo de acreditación reconocido, es la manera como un laboratorio puede demostrar su competencia técnica, y de este modo también se evita la necesidad evaluaciones por parte de los clientes.
Entre los múltiples beneficios que la acreditación brinda a los laboratorios de ensayo y calibración, se mencionan los siguientes:
-
Una ventaja competitiva en el Mercado
-
Un reconocimiento de competencia para efectuar pruebas
-
Referencia para Cumplimiento
-
Reconocimiento Internacional
-
Constituye una opción entre Acreditación de Laboratorios y Certificación ISO 9001
Los organismos de acreditación reconocen formalmente que una entidad tiene la idoneidad y la competencia técnica requerida para realizar una evaluación de la conformidad.
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Los organismos de acreditación son parte de organizaciones a nivel mundial, como: •
IAF (Foro Internacional de Acreditación): Organización que abarca a toda entidad de acreditación a nivel mundial. Abarca 33 países del mundo.
•
ILAC (Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios). Acoge a 37 organizaciones nacionales de acreditación de laboratorios. Nace en 1976, con sede en Australia.
•
IAAC (Cooperación Inter Americana de Acreditación). Fue creada en 1996, en Montevideo, Uruguay, y se estableció legalmente en 2001 en México. Actualmente tiene 20 miembros plenos, 7 miembros asociados, y 10 miembros de tercera parte de 22 países de América.
•
EA (Cooperación de Acreditación Europea): con sede en Suecia, nació en 1997 de la fusión de EAC (Entidad Europea de Certificación) y EAL (Entidad de Acreditación de Laboratorios).
El ORGANISMO DE ACREDITACIÓN ECUATORIANO (OAE), es parte del MNAC – Sistema Ecuatoriano de la Calidad, y funciona en el 3er. piso del edificio del MAG- MICIP.
Los organismos de evaluación de la conformidad deben ser reconocidas por el organismo de acreditación y son los encargados de evaluar y realizar una declaración objetiva de que los servicios y productos cumplen unos requisitos específicos, ya sean del sector reglamentario o voluntario.
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Las empresas evaluadoras que están registradas en el OAE y que se encuentran en proceso de acreditación de Sistemas de Gestión de Calidad incluyendo las acreditaciones a los Laboratorios se mencionan el la Tabla 1.
Tabla 1: Organismos de Certificación de Sistemas de Gestión de Calidad Registrados y en Proceso de Acreditación en el OAE ORGANISMO DE CERTIFICACION SGS DEL ECUADOR S.A. BOCA CORPORATE RESOURCES, INC dba QMS QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS, INC
ESTATUS Acreditada Acreditación suspendida temporalmente
CIUDAD Quito Quito
COTECNA QUALITY RESOURCES INC.
Proceso de acreditación
Quito
BVQi ECUADOR S.A.
Proceso de acreditación
Quito
Proceso de acreditación
Quito
Proceso de acreditación
Guayaquil
INSTITUTO COLOMBIANO DE NORMAS, TECNICAS Y CERTIFICACION ICONTEC DQS DEL ECUADOR
Elaborado por: OAE (Organismo de Acreditación Ecuatoriano) Febrero 2007 Fuente: CERTIFICADORAS REGISTRADAS EN EL OAE. http://www.calidadecuador.gov.ec
Los Laboratorios de Alimentos Acreditados en base a la Norma ISO/IEC 17025 en el Ecuador, se encuentran detallados en el Anexo 4.
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CAPÍTULO III
21
CAPÍTULO III
3.
ANÁLISIS DE SITUACIÓN DE LOS LABORATORIOS DE CONTROL DE CALIDAD DE MARCSEAL S.A. SEGÚN LINEAMIENTOS DE LA NORMA ISO /IEC 17025:2005
3.1. INTRODUCCIÓN
El análisis de situación es muy importante porque constituye el punto de partida para establecer las condiciones actuales de operación de los Laboratorios de Control de Calidad de la Empresa MARCSEAL S.A., y a futuro, determinar los cambios obtenidos en caso de que se adopte esta modalidad de gestión en sus ensayos.
Para desarrollar el análisis de situación se realizará primero un estudio comparativo de los procedimientos realizados en los laboratorios de la empresa MARCSEAL S.A. con una lista de verificación basada en la Norma ISO/IEC 17025, la misma que fue elaborada por la ENAC (Entidad Nacional de Acreditación) española, y que ha sido adaptada por la OAE (Organismo de Acreditación Ecuatoriano), con el propósito de facilitar la obtención de información del grado de cumplimiento de los requisitos establecidos en la Norma 17025.
Posteriormente se concluirá con un diagnóstico basado en dicho análisis según los requisitos de la Norma ISO/IEC 17025:2005. Con este diagnóstico se podrá visualizar de
22
mejor manera, los cambios que se debe realizar en los laboratorios y rescatar los aspectos positivos y procedimientos bien llevados que se documentan actualmente.
De dichos cambios se deriva la creación de los Manuales de Calidad y de Procedimientos para los Laboratorios de Control de Calidad de MARCSEAL S.A., (ver Anexo 1 y 2), sin embargo, para efectos tan solo demostrativos, se ha incluido una pequeña parte del Manual de Procedimientos, cuyo texto completo se encuentra en posesión del Jefe de Control de Calidad de MARCSEAL S.A.
El DEPARTAMENTO DE CONTROL DE CALIDAD DE LA EMPRESA MARCSEAL S.A. tiene las siguientes actividades: “Analizar, monitorear, verificar, certificar que todos los procesos de control interno y externo cumplan con las condiciones necesarias para garantizar la calidad de nuestros productos” [4].
La Empresa MARCSEAL SA posee dos laboratorios de Control de Calidad, uno de Análisis Físico-Químico y otro de Análisis Microbiológico, de los cuales es necesario conocer la situación actual, y tener un punto de partida, en base al cual poder desarrollar un sistema de calidad para la aplicación de la norma ISO/IEC 17025.
23
3.2. ESTUDIO COMPARATIVO DE LOS LABORATORIOS SEGÚN REQUISITOS ISO/IEC 17025:2005
Para realizar el estudio comparativo de la situación técnica y administrativa de los laboratorios, se aplicó la lista de verificación anteriormente mencionada, la misma que en su texto completo se encuentra en el Anexo 5 con la información obtenida como resultado de esta investigación.
El proceso de auto evaluación fue realizado en las instalaciones de los Laboratorios de Control de Calidad de la empresa MARCSEAL SA, contando con el respaldo y la colaboración de la Jefe del Departamento de Control de Calidad, como consta en el certificado que se presenta al inicio de este trabajo de investigación.
La lista de verificación está basada en las cláusulas 4 y 5 de la Norma ISO/IEC 17025, referentes a los requisitos de gestión y requisitos técnicos, respectivamente. Las preguntas se presentan agrupadas por secciones, consideradas por el OAE, como el orden más adecuado para efectos de evaluación.
Las respuestas obtenidas de la evaluación realizada, se dieron conforme la siguiente descripción: -
SI
Respuesta afirmativa, cumplimiento del requisito
-
NO
Respuesta negativa, ausencia del requisito
-
DI:
Sistemática Definida documentalmente e Implantada eficazmente.
-
DNI:
Sistemática Definida documentalmente pero No Implantada eficazmente.
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-
NDA:
Sistemática No Definida documentalmente pero existen Actuaciones que pretenden resolver la cuestión.
-
NDNA: No se ha Definido sistemática alguna Ni se realizan Actuaciones relativas a la cuestión.
-
NA:
No es de Aplicación en el laboratorio
Para facilitar la tabulación de los datos obtenidos en la evaluación a los laboratorios de la Empresa MARCSEAL S.A., de acuerdo a la lista de verificación, se aplicó la siguiente valoración propuesta por la autora: SI, DI
5
NDA
3
DNI
1,5
NO, NDNA
0
NA
0/0
La máxima calificación posible otorgada a la lista de verificación propuesta por la autora, es de 745 puntos, que ha sido tomada como resultado de todas las condiciones favorables y viables de aplicación en los laboratorios de la empresa MARCSEAL S.A.
De las observaciones realizadas de acuerdo a la “lista general de verificación de cumplimiento de la norma ISO/IEC 17025 para laboratorios”, los resultados sobre los Requisitos de Gestión obtenidos, cuyos datos originales se encuentran en el Anexo 5, se resumen en la Tabla 2 – A y en la Tabla 2 – B.
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Tabla 2 – A: Resultados de la Evaluación de los Requisitos de Gestión y Técnicos según lista de verificación del OAE.
LISTADO DE REQUISITOS DE GESTIÓN Y TÉCNICOS*
1. Organización 0 2 0 3 2. Sistema de gestión de la calidad 2 10 1 0 2 3. Control de los documentos 0 0 2 4. Revisiones por la Dirección 2 10 10 0 5. Auditorias Internas 0 0 1 6. Control de Trabajos No conformes 0 0 2 7. Acciones Correctivas 0 0 8. Acciones Preventivas 1 5 1 0 9. Reclamaciones 0 2 0 10. Revisión de Solicitudes, Ofertas y Contratos 0 3 0 11. Compras de Servicios y Suministros 0 0 1 12. Subcontratación de Ensayos y Calibraciones 0 0
NDNA PTOS. NA PTOS.
PTOS.
NDA
5
PTOS.
0
DNI
NO
PTOS.
5
PTOS. DI
REQUISITOS
PTOS.
RESPUESTAS POSIBLES
SI
TABULACIÓN DE RESPUESTAS CON PUNTAJE OBTENIDO
1,5
3
15 3 4,5
0
10
0
0
0
4
12
4 0
0
0
10 1 1,5
0
1 0 3 0
0 0
1,5 3
4,5 9
2 0 3 0
0 0
10 0 0 0
0 0 0 0
3 3 1
9 9 3 0
0 1 0 0 0
0 0 0 0
0
0
1
3
0 4 0
1
3
0 1 0
0
1 1,5 0
3,4 10,3
TOTAL/ MAXIMO
0
0 5
5
PUNTAJE
19,5/55 20/25 23,5/55 14,5/35 14/35 19/25 9/20 8/15 0/10 3/5 9,5/15
10,3/15 0 1 0 TOTAL 148,35/305
(Continúa…) Elaborado por: Marcela Balseca Alegría, 2007. Fuente: Organismo de Acreditación Ecuatoriano (OAE. Lista General de Verificación de Cumplimiento de la Norma ISO 17025 para Laboratorios [21].- MARCSEAL S.A. * La numeración de cada ítem evaluado, corresponde al orden establecido en la lista de verificación empleada. (Ver Anexo 5)
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Tabla 2 – B: Resultados de la Evaluación de los Requisitos de Gestión y Técnicos según lista de verificación del OAE. (Continuación)
LISTADO DE REQUISITOS DE GESTIONY TECNICOS
REQUISITOS 13. Personal 14. Métodos de ensayo y calibración 15. Estimación de la Incertidumbre de medida
5 0
0 5
0
1
5
1,5
5
3,3 5,0
5
PTOS.
NA
PTOS.
NDNA
PTOS.
NDA
PTOS.
DNI
PTOS.
DI
PTOS.
NO
PTOS.
RESPUESTAS POSIBLES
SI
TABULACIÓN DE RESPUESTAS CON PUNTAJE OBTENIDO
3
0
0
15
0
0
PUNTAJE TOTAL/ MAXIMO
25/45 17,5/30
2
10
2
10
6
0
0,6
1
3
1,5
1
3
1
0
1
0
10/20
16. Validación 1 17. Muestreo 18. Manipulación de objetos de ensayo/calibración 19. Instalaciones y Condiciones Ambientales 20. Equipos 1 21. Materiales de Referencia 22. Trazabilidad de las medidas 23.Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayos y calibración 24. Registros e Informes de resultados 1,7
0
0
0
0
2
0
0
0
3
0
0
5/25
2
0
0
3/30
0
0
0
5
1
0
0
0
0
3
0
0
0
1
3
0
0
0
0
3
9
0
0
0
0
3
9
4
0
9/15 9/35 5
8
0
3
15
0
4,3 13
2
0
7
0
0
1
0
2
10
0
0,8
2
1
0
2
0
0
4
0
3
15
3
1,5
5
3
0
2
0
2
32,8/70 12,3/20 22,6/50
9/25 0
1
0
1
5
9
13
0
4
20 1,5 2,3
0
1,3
4
2
0
1
0
3
9
4
0
5
0
40/70 TOTAL 195,1/435
Elaborado por: Marcela Balseca Alegría, 2007. Fuente: Organismo de Acreditación Ecuatoriano (OAE. Lista General de Verificación de Cumplimiento de la Norma ISO 17025 para Laboratorios [21].- MARCSEAL S.A.
27
Si sumamos los valores totales de las Tablas 2-A y 2-B, nos da como resultado 345,4 puntos de un total de 745 puntos. Este puntaje representa una valoración de 4,63/10 que representa una calificación, ya que apenas si cumple con un 46,36% del total de requisitos que exige la Norma ISO/IEC 17025. En la figura 6 se puede observar de mejor manera el puntaje obtenido en la evaluación a los Laboratorios de la empresa MARCSEAL S.A., versus el puntaje máximo asignado a partir de la lista de verificación aplicada (OAE) [Anexo 5].
Puntaje
Figura 6. Evaluación de la Situación Actual de los Laboratorios de MARCSEAL S.A. – Lista de Verificación [Anexo 5] 75,00 70,00 65,00 60,00 55,00 50,00 45,00 40,00 35,00 30,00 25,00 20,00 15,00 10,00 5,00 0,00 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 Requisitos de Gestión y Técnicos*
Puntaje Máximo Lista de Verificación OAE
Evaluación Laboratorios MARCSEAL S.A.
* LEYENDA: REQUISITOS DE GESTIÓN Y TÉCNICOS 1. Organización
6. Control de Trabajos de Ensayo/ Calibración No conformes
11. Compras de Servicios y Suministros
16. Validación
2. Sistema de gestión de la calidad
7. Acciones Correctivas
12. Subcontratación de Ensayos y Calibraciones
17. Muestreo
3. Control de los documentos
8. Acciones Preventivas
13. Personal
18. Manipulación de objetos de ensayo/calibración
4. Revisiones por la Dirección
9. Reclamaciones
5. Auditorias Internas
10. Revisión de Solicitudes, Ofertas y Contratos
14. Métodos de ensayo y calibración 15. Estimación de la Incertidumbre de medida
19. Instalaciones y Condiciones Ambientales
21. Materiales de Referencia 22. Trazabilidad de las medidas 23. Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayos y calibraciones 24. Registros e Informes de resultados
20. Equipos
Elaborado por: Marcela Balseca Alegría, 2007 Fuente: MARCSEAL S.A. - Organismo de Acreditación Ecuatoriano (OAE. Lista General de Verificación de Cumplimiento de la Norma ISO 17025 para Laboratorios [Anexo 5]
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La figura 7 muestra el porcentaje en que los Laboratorios de Control de Calidad de MARCSEAL S.A. cumplen con los requisitos expuestos en la lista de verificación del OAE [Anexo 5].
Porcentaje
Figura 7. Porcentaje de Cumplimiento con la Norma ISO 17025 según la lista de Verificación [Anexo 5] 100,0% 90,0% 80,0% 70,0% 60,0% 50,0% 40,0% 30,0% 20,0% 10,0% 0,0%
50%
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 Requisitos
Cumplimiento de Requisitos en %
46,36% X
* LEYENDA: REQUISITOS DE GESTIÓN Y TÉCNICOS 1. Organización
6. Control de Trabajos de Ensayo/ Calibración No conformes
11. Compras de Servicios y Suministros
16. Validación
2. Sistema de gestión de la calidad
7. Acciones Correctivas
12. Subcontratación de Ensayos y Calibraciones
17. Muestreo
3. Control de los documentos
8. Acciones Preventivas
13. Personal
18. Manipulación de objetos de ensayo/calibración
4. Revisiones por la Dirección
9. Reclamaciones
5. Auditorias Internas
10. Revisión de Solicitudes, Ofertas y Contratos
14. Métodos de ensayo y calibración 15. Estimación de la Incertidumbre de medida
19. Instalaciones y Condiciones Ambientales
21. Materiales de Referencia 22. Trazabilidad de las medidas 23. Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayos y calibraciones 24. Registros e Informes de resultados
20. Equipos
Elaborado por: Marcela Balseca Alegría, 2007. Fuente: MARCSEAL S.A. - Organismo de Acreditación Ecuatoriano (OAE. Lista General de Verificación de Cumplimiento de la Norma ISO 17025 para Laboratorios [Anexo 5]
Como se puede observar las mayores deficiencias se concentran en: -
1. requisitos de organización,
-
9. manejo de reclamos,
-
10. revisiones de contratos, solicitudes y ofertas,
-
16. validación de métodos de ensayo,
-
17. muestreo, 29
-
19. Instalaciones y condiciones ambientales,
Como se puede observar en la figura 8, la mayoría de los requisitos de la Norma ISO/IEC 17025 (18 en total), que no se cumplen dentro del laboratorio, están entre el 25% y el 75% de incumplimiento, mientras que tan solo 2 requisitos cumplen con más del 75% de lo estipulado en la Norma. Tan solo 12 de los requisitos cumplen más del 50% de lo requerido en las cláusulas de evaluación y ningún requisito se cumple al 100%.
Figura 8. Porcentaje de Incumplimiento con la Norma ISO 17025 según la lista de Verificación [Anexo 5] Incumplimiento con Requisitos 9; 37% 4; 17%
2; 8%
>75%
9; 38%
50-75%
25-50%