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• Jose Ivan Carvajal Cortizos

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Bomba de Jeringa 670, 680 y 690 Manual del Usuario

Introducción Lo felicitamos por haber adquirido la bomba de infusión Samtronic, un producto desarrollado dentro de la más avanzada tecnología médica y hospitalaria*. Este equipo se destina a la infusión de agentes terapéuticos líquidos y funciona impulsando el émbolo de una jeringa descartable de manera controlada y programable. Diseñada con las más rígidas normas en vigor, la bomba de jeringa SAMTRONIC atiende las exigencias de las normas NBR IEC 60601-1, NBR IEC 60601-2-24 y todas las correlativas de la IEC**. Contiene menús interactivos que permiten una mejor interfaz entre el usuario y el equipo, lo que proporciona un mejor aprovechamiento de sus funciones, adaptándose a todas las necesidades, gracias a su funcionalidad y a su elaborado sistema de seguridad. La bomba de infusión Samtronic se suministra con un cable de conexión a la red eléctrica, un dispositivo de fijación al vástago porta suero y un manual para el usuario. En caso de su equipo no disponga de uno de estos ítems, entre en contacto inmediatamente con Samtronic Ind. e Com. Ltda. en el teléfono (11) 2244-7750. * Equipo sujeto a alteraciones sin previo aviso. ** International Electrotechnical Commission.

! ATENCIÓN: • •

Este equipo sólo se debe usar por un profesional de sanidad debidamente capacitado por la fábrica o por su representante autorizado; Recomendamos leer detenidamente este manual antes de colocar el equipo en funcionamiento por primera vez.

Proveedor y Fabricante:

Samtronic Indústria e Comércio Ltda.

European Authorized Representative Center

Rua Venda da Esperança, 162 04763-040 - Socorro - San Pablo SP Brasil www.samtronic.com.br e-mail: [email protected] Resp. Técnico: Ing. Ernst Oscar Altschul. Registro Profesional: 0600104466

Avenue de Tervueren 34 bte 44, B-1040 Brussels, Belgium Ph : +32.(0)2.732.59.54 Fw : +32.(0)2.732.60.03 www.obelis.net

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Índice Tapa ...............................................................................................................1 Introducción....................................................................................................2 Índice..............................................................................................................3 ! Características técnicas ...........................................................................7 Alimentación de red ....................................................................................7 Batería ........................................................................................................7 Clasificación................................................................................................8 Compatibilidad Electromagnética ...............................................................8 Materiales que constituyen el equipo........................................................12 Dimensiones - Pesos ................................................................................12 Desempeño ..................................................................................................13 Peso corporal (solamente ST680) ............................................................13 Concentración (solamente ST680) ...........................................................13 Dosis (solamente ST680) .........................................................................13 Límite de tiempo de infusión (solamente ST670)......................................14 Límite de Volumen (solamente ST670) ....................................................14 Bolos.........................................................................................................14 Precisión ...................................................................................................14 Tiempo para alarma de oclusión...............................................................15 Volumen generado en CASF*...................................................................15 Mantenimiento de Vena Abierta (KVO).....................................................15 Indicador de Funcionamiento....................................................................16 Límites de presión ....................................................................................16 Vida Útil Estimada ....................................................................................17 Plazo de Validez .......................................................................................17 Gráficos de Desempeño...............................................................................18 Lista de las jeringas......................................................................................20 Descripción de los Símbolos ........................................................................21 Cuidados en el Uso ......................................................................................22 Utilización .....................................................................................................26 Instalación.................................................................................................26 Rev. 01 – 10/07

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Colocación de la jeringa............................................................................26 Sustitución de la Jeringa...........................................................................28 Ventana Indicadora ST670 .......................................................................29 Programación de la infusión ST670 y Pediátrica ......................................30 Programación derecha del flujo (alternativa) ST670 .............................31 Operaciones durante la infusión ST670....................................................32 Inicio y parada de la infusión.................................................................32 Verificación del Volumen total infundido. ..............................................32 Control de la infusión ............................................................................32 Bolos manual ........................................................................................33 Ajuste de la presión...............................................................................33 Parada del funcionamiento....................................................................34 Ventana Indicadora ST680 .......................................................................35 Programación de la infusión ST680..........................................................36 Programación derecha del flujo (opcional)................................................37 Operaciones durante la infusión ...............................................................38 Inicio y parada de la infusión................................................................38 Volumen total infundido.........................................................................38 Control de la infusión ............................................................................39 Bolos manual ........................................................................................39 Ajuste de la presión...............................................................................40 Parada del funcionamiento....................................................................40 Ventana Indicadora ST690 .......................................................................41 Programación de la infusión ST 690.........................................................42 Operaciones durante la infusión ...............................................................44 Inicio y parada de la infusión.................................................................44 Volumen total infundido.........................................................................44 Alteración del flujo durante la infusión...................................................44 Bolos manual ........................................................................................45 Ajuste de la presión...............................................................................45 Parada del funcionamiento....................................................................46 Seguridad de funcionamiento.......................................................................46 Funcionamiento con batería interna .........................................................46 Recarga de la batería ...............................................................................46 Sensores...................................................................................................47 Alarmas ........................................................................................................47 Recomendaciones de mantenimiento ..........................................................49 Rev. 01 – 10/07

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Limpieza y desinfección............................................................................49 Almacenaje ...............................................................................................50 Mantenimiento ..........................................................................................50 Mantenimiento Preventivo ........................................................................51 Modificaciones no autorizadas..................................................................52 Control antes del uso – Bomba de Jeringa ..................................................52 Descartables ................................................................................................54 Condiciones de garantía ..............................................................................55 Representantes Autorizados Samtronic .......................................................56

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LEYENDA 1 - Indicador de operación en red AC 2 - Indicador de operación en batería 3 - Indicador de batería baja 4 - LEDs indicadores de infusión en curso 5 - Display 1 6 - Display 2 7 - Display 3 8 - Flecha B (LED encendido) - Indicador de display activo: Display 1: Flujo ml/h Display 2: Volumen infundido ml Display 3: Tipo de jeringa utilizada (ver la tabla) 9 - Flecha A (LED encendido) - Indicador de display activo: Display 1: Volumen límite ml Display 2: Volumen límite horas min. Display 3: Tiempo restante horas min. 10 - Tecla para disminuir valores 11 - Tecla para incrementar valores 12 - Tecla “Setear a cero el volumen” 13 - Tecla “Control” 14 - Tecla “Partida” (Iniciar) 15 - Tecla “Parada/ Silencio” 16 - Tecla “Entrar”, para confirmación de valores 17 - Tecla de bolos 18 - Sujetador de jeringa 19 - Botón de desenganche 20 - Vástago de fijación de la cabeza del pistón 21 - Empujador de la cabeza del pistón 22 - Botón de ajuste de presión de oclusión

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Leyenda

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!

Características técnicas

Alimentación de red Tensión de alimentación Frecuencia de alimentación Potencia máx. consumida Fusibles de protección:







110 a 230 V ~ ±10%. 50/60 Hz. 55 VA. 2x 500 mA con retardo (fusibles internos).

Batería Características:


8,4V (1800 mAh) Ni-MH.

Autonomía*:


3 horas (batería de 1800 mAh)*.

Recarga de la batería:


Total (100% capacidad): 12 horas

Fusible de protección:


2 A de acción rápida.

Temperatura Máxima de Operación:


95o C/203º F.

* Las pruebas de autonomía de la batería se realizaron con el Flujo intermedio (5 ml/h), como determina la norma NBR IEC 60601-2-24. Este tiempo de autonomía es garantizado después de 3 ciclos completos de carga y descarga de la batería del equipo.

!

ATENCIÓN: • • •

Las baterías del equipo son recargadas siempre que el equipo permanezca conectado a la red de alimentación eléctrica; Se recomienda realizar 1 ciclo completo de carga y descarga de la batería cada 3 meses; Para descartar las baterías se debe proceder conforme las reglamentaciones del país donde el equipo se encuentra, o las puede enviar a un representante autorizado SAMTRONIC para su desecho.

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Clasificación Conforme norma NBR IEC 60601-1 y NBR IEC 60601-2-24. Tipo de protección contra descargas eléctricas Grado de protección contra descargas eléctricas Grado de protección contra penetración perjudicial de agua Modo de Operación Grado de seguridad de aplicación en la presencia de una mezcla anestésica inflamable con aire, oxígeno u óxido nitroso

Equipo de Clase Internamente.

I

y

Energizado

Parte aplicada tipo CF. IPX1 Continuo

No adecuado

Compatibilidad Electromagnética GUIA Y DECLARACIÓN DEL FABRICANTE - EMISIONES ELECTROMAGNÉTICAS La Bomba de Jeringa Samtronic es fabricada para uso en un ambiente electromagnético especificado a continuación. El usuario de la Bomba de Jeringa Samtronic deberá asegurar el uso en estas condiciones ambientales. Las siguientes informaciones son garantizadas con los cables y accesorios suministrados originalmente. El uso de accesorios no originales puede comprometer el desempeño del equipo y la conformidad con esta norma. Pruebas de emisión

Conformidad

Emisiones Electromagnéticas CISPR 11

Grupo 1

Emisiones Electromagnéticas CISPR 11

Clase B

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Guía sobre medio electromagnético La Bomba de Jeringa Samtronic utiliza frecuencias de RF sólo internamente. Por este motivo, las frecuencias de RF emitidas son muy bajas y probablemente no causarán cualquier interferencia en equipos electrónicos próximos. No aplicable

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Pruebas de emisión Emisiones armónicas IEC 61000-3-2 Fluctuaciones de Tensión y Emisiones de Parpadeo

Conformidad

Guía sobre medio electromagnético

Clase D Conforme

GUIA Y DECLARACIÓN DEL FABRICANTE - INMUNIDAD ELECTROMAGNÉTICA La Bomba de Jeringa Samtronic es fabricada para uso en un ambiente electromagnético especificado a continuación. El usuario de la Bomba de Jeringa Samtronic deberá asegurar el uso en estas condiciones ambientales. Las siguientes informaciones son garantizadas con los cables y accesorios suministrados originalmente. El uso de accesorios no originales puede comprometer el desempeño del equipo y la conformidad con esta norma. Pruebas de Inmunidad

Nivel de prueba de la norma

Conformidad

Descarga electrostática

± 10 kV por contacto ± 15 kV por el aire

Conforme

Transitorios rápidos / ráfagas de impulso IEC 61000-4-4

± 2 kV por la red ± 1 kV en la entrada /salida de la red

Conforme

La calidad del suministro de la red eléctrica deberá ser típicamente comercial o de hospitales.

Sobretensiones IEC 61000-4-5

± 1 kV modo diferencial ± 2 kV modo común

Conforme

La calidad del suministro de la red eléctrica deberá ser típicamente comercial o de hospitales.

Conforme

La calidad del suministro de la red eléctrica deberá ser típicamente comercial o de hospitales. En caso de interrupción de la red eléctrica este equipo es alimentado por una fuente interna de batería.

Tensión de baja transitoria, interrupciones cortas y variaciones en la tensión de entrada de red

95% baja transitoria en UT) para 0,5 ciclo; 60% baja transitoria en UT) para 5 ciclos; 70% UT (30% baja transitoria en UT) para 25 ciclos; 95% baja transitoria en UT) para 5 seg.

Guía sobre medio electromagnético El piso debe ser de madera, concreto o cerámico. Si el piso está revestido de material sintético, la humedad relativa del aire debe ser superior al 30%.

Campo magnético La calidad del suministro de la red eléctrica deberá ser típicamente de la frecuencia 400 A/m Conforme comercial o de hospitales. de red (50/60Hz) NOTA: UT es la tensión de alimentación en CA antes de la aplicación de las pruebas.

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GUIA Y DECLARACIÓN DEL FABRICANTE - INMUNIDAD ELECTROMAGNÉTICA La Bomba de Jeringa Samtronic es fabricada para uso en un ambiente electromagnético especificado a continuación. El usuario de la Bomba de Jeringa Samtronic deberá asegurar el uso en estas condiciones ambientales. Las siguientes informaciones son garantizadas con los cables y accesorios suministrados originalmente. El uso de accesorios no originales puede comprometer el desempeño del equipo y la conformidad con esta norma. Prueba de Inmunidad

Nivel de prueba de la norma

Conformidad

Guía sobre medio electromagnético Equipos de comunicación móviles o portátiles emisores de RF, pueden ser usados sin daños junto a la Bomba de Jeringa Samtronic, incluyendo cables, siempre que la distancia de separación recomendada siga las fórmulas de aplicación en función de la frecuencia del transmisor. Distancias de separación recomendadas:

RF Conducida IEC 61000-4-6

3 V eficaces 150 KHz a 80 MHz

3 V (V1)

150 KHz a 80 MHz

Donde P es la máxima potencia de salida evaluada del transmisor en watts (W), de acuerdo con el fabricante del transmisor, y d es la distancia de separación en metros (m).

RF Irradiada IEC 61000-4-3

10 V/m 80 mHz a 2,5 GHz

10 V/m (E1)

El campo de fijación de un transmisor de RF es determinado por un dictamen a electromagnético del local , y debe ser menor que el nivel de conformidad con cada gama de frecuencia. Interferencias deben ocurrir en las proximidades de equipos marcados con el símbolo:

NOTA 1: 80 MHz y 800 MHz, son aplicaciones de alta frecuencia. NOTA 2: Esta guía no se aplica a todas las situaciones. Propagaciones electromagnéticas son afectadas por estructuras, objetos y personas.

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a - La fuerza del campo de los transmisores fijos, tal como estaciones de radio (celular), teléfonos, radios móviles (ambulancia/ policía), radio aficionado, transmisión AM y FM teóricamente no pueden influenciar en la precisión. Para calcular el medio electromagnético donde los transmisores de RF se fijarán se debe realizar un estudio electromagnético del local a ser considerado. Si el campo evaluado en el local donde la Bomba de Jeringa Samtronic es usada, excede el nivel de conformidad de RF, se debe observar la Bomba de Jeringa Samtronic para verificar que su funcionamiento sea normal. Si son observados desempeños anormales, tal vez sean necesarias medidas adicionales, de manera a reubicar o reorientar la Bomba de Jeringa Samtronic; b - Arriba de las gamas de frecuencia de 150 KHz a 80 MHz, los campos deben estar abajo de 10 V/m.

Distancia recomendada de separación de la bomba de infusión y de equipos portátiles de comunicación La Bomba de Jeringa Samtronic es fabricada para uso en ambientes con disturbios electromagnéticos de radiofrecuencia controlada. El consumidor y /o usuario de la bomba de infusión deberá ayudar previendo los disturbios de radiofrecuencia y interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos portátiles de comunicación (transmisores) y la bomba de infusión. Las recomendaciones dadas a continuación indican la máxima salida de los equipos de comunicación para estar en conformidad. Las siguientes informaciones son garantizadas con los cables y accesorios suministrados originalmente. El uso de accesorios no originales puede comprometer el desempeño del equipo y la conformidad con esta norma. Distancia máxima calculada del transmisor en metros (m) 800 MHz a 800 GHz 80 MHz a 800 MHz Salida máxima 150 kHz a 80 MHz calculada del transmisor en W

0,01

0,12

0,1

0,36

0,11

0,22

1

1,17

0,35

0,70

10 100

3,69

1,11

2,21

11,67

3,50

7,00

0,04

0,07

Para los transmisores relacionados, la máxima potencia de salida no mencionada anteriormente, la distancia de separación recomendada d en metros (m) usando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la máxima potencia de salida evaluada para el transmisor en watts (w) de acuerdo con el fabricante del transmisor. NOTA 1: Entre 80 MHz y 800 MHz, la distancia de separación para altas frecuencias es aplicada. NOTA 2: Esta guía no se puede aplicar a todas las situaciones. Propagaciones electromagnéticas son afectadas por estructuras, objetos y personas.

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Materiales que constituyen el equipo Caja / empujador / Sujetador de jeringa y Botones del empujador


ABS
Nailon (80%) + Fibra de Vidrio

Manija

(20%)

Teclados Etiquetas


Policarbonato
Policarbonato

Biocompatibilidad Los estudios realizados por la Dra. Maria Helena L. Souza y por el Dr. Décio O. Elias en la preparación de su libro Fundamentos de la Circulación Extracorpórea (SOUZA M.H. ELIAS D.O. Fundamentos de la Circulación Extracorpórea. Rio de Janeiro: Centro Editorial Alfa Rio, 1995. 2 Vols.) volumen 1, en el capítulo 8, págs. 167 a la 172, comprueban que los materiales que fueron el objetivo de sus estudios, que son los mismos utilizados en la bomba jeringa y equipos SAMTRONIC, no causan ninguna agresión o reacción adversa en el cuerpo humano.

Dimensiones - Pesos
160 x 300 x 100 mm (sin manija)
160 x 300 x 180 mm (sin manija)
2,1 Kg

H / L / P:

Peso:

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Desempeño Tipo de Bomba Bomba de infusión Volumétrica.* * conforme definición de la norma NBR IEC 60601-2-24.

Límites de Flujo Flujo de infusión (ml/h) Pediátrico Flujo de infusión (ml/h) ST670, ST680 y ST 690


0,1 a 99,9.
0,1 a 450,0.

Incrementado en 0.1 ml/h.

Peso corporal (solamente ST680) De 0,5 kg a 450,0 kg.

Concentración (solamente ST680) De 0,001 a 59,99 mg/ml.

Dosis (solamente ST680) De 0,01 a 999,9 (µg/kg).min-1.

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Límite de tiempo de infusión (solamente ST670) Desde 1 minuto a 99 horas y 59 minutos.

Límite de Volumen (solamente ST670) De 0,1 ml a 999,9 ml.

Bolos
Volumen fijo de 1ml (suministrado a un flujo de 450 ml/h);

Modelo Adulto: Modelo pediátrico:


Volumen fijo de 1ml (suministrado a un flujo de 180 ml/h).

Precisión Precisión del aparato


± 1% de incertidumbre.

Precisión del aparato asociado a la incertidumbre de la jeringa*:


± 3% de incertidumbre.

Precisión de Bolos


± 5% de incertidumbre.

*la incertidumbre media de las jeringas del mercado es del 2%.

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Tiempo para alarma de oclusión Jeringa

Flujo 1ml/h 5 ml/h 199,9 ml/h 1ml/h 5 ml/h 199,9 ml/h 1ml/h 5 ml/h

5 ml

20 ml

50 ml

199,9 ml/h

Posición de la llave de presión 1 2 3 20 min. * * 4 min. * * > 30 s * * 40 min. 1h * 9 min. 16 min. * > 30 s > 30 s * 30 min. 57 min. 1h 40 min 4 min 48 seg. 17 min. 13 min 13 seg. 25 s 30 s 33 s

* no recomendado

! Para más seguridad del usuario de la bomba de jeringa SAMTRONIC, se incorpora en este equipo un sistema de manipulación automática de bolos, que es accionado en caso de una oclusión. Este sistema ofrece un alivio de presión en la salida del paciente evitando así un flujo indeseado e inesperado.

Volumen generado en CASF* Máximo de 0,10 ml. * conforme establecido por las normas NBR IEC 60601-1 y NBR IEC 60601-2-24.

Mantenimiento de Vena Abierta (KVO) El equipo en caso de alarmas de posición de jeringas o al término de la infusión mantiene la vena abierta con un flujo de 1ml/h. Caso el flujo seleccionado sea inferior a este valor, será mantenido el valor nominal del flujo.

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Indicador de Funcionamiento
Infusión en curso: LEDs rojos encendiendo en forma sucesiva.

Límites de presión Utilizando los ajustes de presión de la tabla anterior los límites de presión de oclusión máximos son: Jeringas 5 ml 10 ml 20 ml 50 ml

1 1,16 Bar 1,81 Bar 0,92 Bar 0,70 Bar

Posición de la llave de presión 2 3 3,05 Bar 3,05 Bar 2,20 Bar 3,05 Bar 1,26 Bar 1,76 Bar 1,04 Bar 1,73 Bar

1 bar = 750 mmHg = 1000 hPa. El dinamómetro utilizado para la calibración es contrastado en bar. Para reducir el tiempo de alarma de oclusión, se pueden usar los valores de ajuste de presión citados anteriormente. Se aumenta así la seguridad, pero pueden ocurrir alarmas de oclusión con más frecuencia.

!

Las pruebas de la bomba de jeringa SAMTRONIC fueron realizadas con las jeringas citadas en la LISTA DE JERINGAS y con el extensor para bombas de jeringa SAMTRONIC ST 20.

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Vida Útil Estimada La bomba de infusión SAMTRONIC posee una vida útil estimada de 5 años, en caso de que sea cumplido correctamente el protocolo de mantenimiento preventivo y calibración, respetando la periodicidad de éste y utilizada conforme las instrucciones de este manual. Esta estimación se basa en el desgaste de las piezas mecánicas y la fatiga de los materiales que se encuentran sometidos a esfuerzos o presiones mecánicas.

Plazo de Validez Este equipo tiene un plazo de validez indeterminado. Al final de su viabilidad económica, este equipo deberá ser descartado según la legislación del país donde se encuentra.

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Gráficos de Desempeño Gráfico de Flujo

Gráfico de partida después del periodo de 120 minutos – 1 ml/h

Gráfico de Trompeta

Curva de Trompeta - 5 ml/h

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Descripciones de los Gráficos El gráfico de flujo de la página anterior fue desarrollado conforme los procedimientos explícitos en la NBR IEC 60601-2-24. Los datos evidenciados en el gráfico ilustran, de forma clara y visual, el desempeño de la infusión de la bomba de jeringa durante los 120 minutos después la 2° hora de operación. El muestreo fue realizado en periodos de 30 segundos. El gráfico de flujo con relación al tiempo de ser analizado en la infusión (gráfico de trompeta), ilustra la estabilidad inicial en función del tiempo. Este es un importante parámetro para evaluar la precisión inicial del equipo, una vez que muchas drogas necesitan de una mayor precisión inicial. Siendo así, incluimos el gráfico de inicialización del equipo (que evidencia una incertidumbre de ± 3% después de los 5 primeros minutos). Debe recordarse que, conforme se prolonga el intervalo de tiempo en el cual la lectura es realizada, el equipo muestra una mejora en la precisión del flujo.

Como interpretar la Curva de Trompeta La curva de trompeta fue desarrollada de acuerdo con la metodología especificada en la NBR IEC 60601-2-24. Ésta suministra una visualización gráfica del desvío máximo en el flujo con relación al valor programado en el equipo, para intervalos específicos de tiempo de suministro. En el ejemplo de la página anterior, el eje del tiempo se refiere a los 31 intervalos de observación después de la 2º hora de flujo. El área más ancha de la curva en forma de corneta (área de mayor desvío) muestra los menores intervalos de tiempo de muestreo, o intervalos de observación. Conforme el período de muestreo (intervalo en minutos) aumenta, los desvíos en el flujo con relación al valor programado se reducen. Por este motivo optamos por indicar la curva de trompeta en el inicio de la infusión (pues esta es una situación más critica). Cuanto más grande sea el intervalo analizado, la tendencia del desvío es menor. Eso resulta en un estrechamiento de la curva de trompeta, ofreciendo una representación más realista de la precisión media del flujo de la bomba en intervalos de tiempo más largos. La curva de trompeta puede ser una importante fuente de informaciones para el profesional de sanidad. Su importancia está unida a la decisión clínica del uso (o no) del equipo en la infusión de determinados tipos de drogas. Por ejemplo: al administrar un medicamento con vida media corta, es necesario que el desvío en el flujo del equipo sea muy pequeño durante la infusión, para garantizar que el desvío de la concentración plasmática también sea pequeño. La capacidad del equipo en suministrar un flujo real próximo al seleccionado por el operador garantiza el mantenimiento de la eficacia del medicamento. En este caso, el profesional de sanidad debe elegir una bomba cuya curva de trompeta indique una gama de desvíos más próxima al flujo seleccionado.

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Lista de las jeringas Marcas y tipos

Capacidades

Códigos

Aj. Presión

B-D

50/60 ml

bd50

3

UNIJET

50/60 ml

bd50

3

RYMCO

50/60 ml

bd50

3

IBRAS

50/60 ml

ib50

3

B BRUN

50/60 ml

bp50

3

INJEX

60 ml

ib50

3

KDL

50/60 ml

i b 50

3

TERUMO

50/60 ml

ib50

3

SR

20 ml

ib20

3

RYMCO

20 ml

ib20

2

IBRAS

20 ml

ib20

2

INJEX

20 ml

bb20

3

UNIJET

20 ml

pj20

2

TERUMO

20 ml

pj20

2

B-D

20 ml

bd20

2

KDL

20 ml

b d 20

2

B BRUN PERFUSOR

20 ml

b d 20

2

RYMCO

10 ml

s r 10

1

SR

10 ml

sr10

2

INJEX

10 ml

s r 10

2

UNIJET

10 ml

uj10

1

KDL

10 ml

uj10

1

B-D

10 ml

bd10

1

EMBRAMAC

10 ml

i b 10

1

IBRAS

10 ml

ib10

1

TERUMO

10 ml

ib10

1

B. BRAUN OMNIFIX

10 ml

i b 10

1

B-D

05 ml

bd05

1

IBRAS

05 ml

bd05

1

PLASCALP

05 ml

bd05

1

RYMCO

05 ml

bd05

1

Esta lista puede sufrir alteraciones en función de los requisitos del mercado. Rev. 01 – 10/07

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¡Importante! : SAMTRONIC no puede, de ninguna manera ser responsabilizada de errores de flujo debido a las modificaciones en las características das jeringas producidas por los respectivos fabricantes, sin aviso previo. Samtronic Ind. e Com. Ltda no posee cualquier tipo de acuerdo comercial con los fabricantes de las jeringas anteriormente citadas, siendo que la determinación de su uso en los equipos SAMTRONIC es un requisito del mercado.

Descripción de los Símbolos (Conforme normas NBR IEC 60601-1, NBR IEC 60601-2-24, ISO 780 y EN 980 y Directiva 2002/96/CE)

Parte aplicada del tipo CF.

! IPX1

Atención - Consultar los documentos acompañantes. Grado de protección contra la penetración nociva del agua - equipo provisto de protección suficiente para prevenir el ingreso de salpicaduras. Incrementar / Próximo. Disminuir / Anterior. Llave conectada. Llave desconectada.

Indicador de columna: iluminación de un LED naranja. Infusión en curso: LEDs rojos encendiendo en forma sucesiva.

Mantener lejos de la luz solar.

Apilamiento máximo permitido. Rev. 01 – 10/07

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Límites de temperatura de almacenaje. Máxima humedad relativa del aire para almacenaje.

Sentido de almacenaje y apertura del embalaje.

Producto frágil - Manipular con cuidado.

Proteger el embalaje y el equipo de la lluvia. Recolección separada de equipos eléctricos y electrónicos.

Cuidados en el Uso  El símbolo en las instrucciones condensadas fijadas en la bomba recomienda que se lean totalmente las precauciones conforme indicación de la norma NBR IEC 60601-1; Una atención particular se debe dar a la perfecta estabilidad de la bomba antes de ser puesta en funcionamiento. Utilizar el aparato en posición horizontal, sobre una mesa u otro soporte. En caso que la fijación sea realizada a través de su manija (soporte localizado en el panel trasero), esta debe ser debidamente fijada a una columna o vástago porta suero. No use el equipo en la posición vertical con la jeringa apuntada para arriba, pues en esta posición no son mantenidas las características funcionales de la bomba;  No cargar de ninguna manera el equipo por el sujetador (soporte de jeringa), pues esta pieza no es adecuada para soportar el peso del equipo;  Proceder a una recarga total de la batería al recibir el aparato, o después de un almacenaje prolongado para prevenir riesgos provenientes de pequeñas interrupciones de suministro de energía y permitir la operación con autonomía máxima. La batería del equipo se destina a suplir una falta momentánea Rev. 01 – 10/07

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de alimentación de la red eléctrica. No se destina a transportar pacientes por largos períodos de tiempo; Sustancias anestésicas: el aparato no debe ser empleado en la presencia de mezclas anestésicas inflamables como el aire, oxígeno, u óxido nitroso para prevenir riesgos de explosión. Su utilización no es adecuada en estos ambientes; Las condiciones ambientales recomendadas para la utilización normal de este aparato son entre +10°C (50° F) y 40°C (104°F) , humedad relativa del 30°C al 85% y la gama de presión de 700 hPa a 1060 hPa;  Conexión a la red: Para garantía de la seguridad de operación, este equipo debe ser conectado a una red eléctrica cuyas normas de instalación atiendan a la legislación del país donde el equipo se encuentra. En Brasil observar la norma NBR 13534 (Instalaciones eléctricas en establecimientos asistenciales de salud - requisitos para seguridad). La conexión del equipo a la red debe ser realizada por el cable previsto para esta finalidad y suministrado con el mismo. Verificar si la tensión de alimentación corresponde al valor indicado en la etiqueta fijada en el panel trasero del aparato; El fusible de protección no lo puede sustituir el usuario. Esta operación debe ser realizada por un técnico calificado; Pedimos consultar el manual técnico para más informaciones; Este equipo está proyectado para atender los límites de compatibilidad electromagnética previstos en las normas NBR IEC 60.601-1-2, NBR IEC 60.601-2-24 y correlativas de la IEC (ver tabla en el ítem características técnicas). Evite operar el aparato próximo a equipos generadores de radiofrecuencia, tales como teléfonos móviles, radios comunicadores o bisturís eléctricos, así como de campos magnéticos como resonancia magnética. Estos equipos pueden hacer la bomba de infusión SAMTRONIC operar en forma inadecuada. Para la utilización dentro de condiciones ambientales especiales, consultar previamente nuestro departamento técnico; Usar solamente jeringas de 3 piezas tipo Luer-Lock, de uso único, contenidas en la relación de jeringas del aparato. El uso del aparato con una jeringa no seleccionada alterará los niveles de precisión indicados; Usar solamente extensores estériles enroscables tipo Luer Lock, de uso único, estancos a más de 2000 hPa; El uso de líneas de extensión inadecuadas podrá provocar fallas en caso de infusión con flujo o presiones elevadas. Armar la línea de infusión de acuerdo Rev. 01 – 10/07

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con los procedimientos recomendados en su establecimiento y las buenas practicas médicas; El descarte de las baterías debe realizarse conforme las reglas del país donde el equipo se encuentra. En Brasil, seguir la Resolución 257 del CONAMA de 30/06/99. En este caso las mismas deberán ser remitidas a una asistencia técnica autorizada SAMTRONIC para su debido procesamiento y reciclado; Los equipos descartados involucrados en el proceso de infusión deben ser descartados conforme las reglas del país donde el equipo se encuentra. En Brasil, se deben seguir las orientaciones de la Resolución 283 del CONAMA de 12/07/01, que reglamenta el manoseo, el almacenaje y el destino final de estos residuos; El aparato fue diseñado para infundir sustancias medicamentosas inyectables. Los efectos fisiológicos de estos medicamentos pueden ser influenciados por las características del aparato y su elemento descartable asociado; Se recomienda utilizar válvulas anti-sifón en la línea del paciente. Estas válvulas evitan el riesgo de flujo libre cuando se cambia la jeringa. Un escape de aire dentro de una jeringa, si la línea no está protegida por una válvula anti-sifón, pode provocar un flujo sin control; SAMTRONIC recomienda el uso de válvulas de retención o aparatos de infusión con presión positiva cuando se usan infusiones multilínea. La ausencia de válvulas de retención en una línea de inyección por gravedad en infusiones multilínea, puede impedir la detección de oclusiones del lado del paciente. Esto puede provocar una acumulación del producto a infundir en la línea por gravedad pudiendo ser infundido sin control en la ocasión de la remoción de la oclusión. Colocar la unión entre la línea de flujo y la línea de la bomba lo más cerca posible de la entrada del catéter, de modo que se minimice el espacio muerto y la influencia de variación del flujo en la línea de flujo; Instalación no aconsejada

Inst. aconsejada

Valv. anti-retorno

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Toda la apertura del aparato debe ser realizada por un técnico calificado, con todas las precauciones usuales. Recomendamos seguir las instrucciones de nuestro manual técnico, disponible en nuestro departamento de asistencia técnica. La falta de cumplimiento de estos procedimientos puede causar lesiones corporales o daños al aparato; Imprecisiones en la exactitud del equipo pueden ocurrir en el caso de interconexiones con otros sistemas de infusión en la misma línea del paciente; Imprecisiones en la exactitud del equipo pueden ocurrir en el caso del uso de sustancias muy viscosas, pudiendo ocasionar todavía el accionamiento de la alarma de oclusión; Esquemas eléctricos, lista de piezas, manual técnico, etc., sólo serán entregados a terceros mediante acuerdo previo por escrito con SAMTRONIC Ind. e Com. Ltda; La falta de cumplimiento de las recomendaciones aquí citada puede causar daño al paciente y /o al equipo.

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Utilización Instalación Una atención especial se debe dar al aparato para que la estabilidad sea perfecta antes de su operación. El aparato puede ser fijado a un soporte vertical fijo o móvil, o también puede ser colocado sobre una mesa o estante, junto al paciente. Este aparato fue diseñado para el funcionamiento con alimentación de red y batería ( ! detalles consulte, ítem “Características Técnicas”). Cuando está conectado a la red, el indicador de presencia de red “Conectado a la Red” se enciende.

Colocación de la jeringa Para a colocación de la jeringa seguir el procedimiento a continuación: 1. Llenar la jeringa y conectar el extensor del catéter siguiendo las reglas del un buen uso. Cerciorarse que la jeringa y el extensor no contengan aire; 2. Levantar el sujetador de la jeringa y después girar un cuarto de vuelta hacia la derecha o hacia la izquierda. Abrir el mecanismo de fijación (vástago de fijación) de la cabeza del pistón de la jeringa, en el empujador; 3. Presionar el botón de desenganche y posicionar el empujador, de forma que la jeringa quede firmemente fijada al equipo;

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Sujetador: Levante y gire ¼ de vuelta Coloque la aleta de la jeringa en la ranura de la bomba

Armar el empujador de jeringa

Botón de desenganche

4. Inserir y bloquear la cabeza del émbolo de la jeringa junto al soporte de fijación en el empujador y avanzar hasta colocar la jeringa dentro de su alojamiento, con sus aletas laterales dentro de las ranuras;

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Atención: Para un mejor desempeño del equipo, cerciórese que las jeringas de hasta 20 ml sean fijas en el mismo como muestra la ilustración arriba. De este modo habrá una mayor área de la aleta de la jeringa en contacto con la ranura posibilitando así una adherencia mejor de la jeringa en el equipo.

5. Bloquear la jeringa con el sujetador por medio de un cuarto de rotación en el sentido del frente del equipo; 6. Purgar la línea de infusión presionando el botón de desenganche y presionar el empujador hacia delante. Otra opción es utilizar la función “Bolos” para esta utilización; 7. Embragar el sistema mecánico soltando el botón de desenganche; 8. Conectar la bomba, presionando la llave colocada en el panel trasero;

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9. Verificar la instalación y conectar la línea de infusión al paciente. (La bomba funciona tanto con red eléctrica de 110V como 230V, sin alterar la configuración);

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Atención: •

Para que el equipo mantenga su desempeño especificado, la jeringa debe quedar como máximo 1,00 m de altura en relación al corazón del paciente, pues arriba de esto la gravedad puede influenciar en la exactitud;

•

La conexión al paciente se debe efectuar después que el equipo esté conectado.

Sustitución de la Jeringa Para sustituir la jeringa proceder de la forma siguiente:

1.

Parar la infusión presionando

2.

Levantar el sujetador de la jeringa y después girar un cuarto de vuelta hacia la derecha o hacia la izquierda;

3.

Levantar el vástago de fijación del empujador y destrabar la cabeza del émbolo de la jeringa de su alojamiento;

4.

Realizados estos procedimientos, basta retirar la jeringa del equipo.

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Ventana Indicadora ST670 “Display” del tipo LED de siete segmentos,

Cuando la flecha A está encendida: el display 1 indica:

Volumen límite (ml)

el display 2 indica:

Tiempo límite (horas y minutos)

el display 3 indica:

Tiempo restante de la infusión (horas y minutos)

Cuando la flecha B está encendida: el display 1 indica:

Flujo (ml/h)

el display 2 indica:

Volumen infundido (ml)

el display 3 indica:

Tipo de jeringa utilizada (de acuerdo con la tabla)

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Programación de la infusión ST670 y Pediátrica

1. Marcar los valores del volumen límite (VOL. LÍMITE) en ml utilizando las teclas de flecha. Las teclas de arriba aumentan y las de abajo disminuyen los valores. 2. Confirmar la selección presionando ENTRAR 3. Marcar el valor del tiempo límite (TIEMPO LÍMITE horas. min.) previsto, utilizando las teclas de flecha. Los dos primeros dígitos, antes de la coma, significan horas y los dos últimos minutos. 4. Confirmar la selección presionando ENTRAR. 5. Aparece en el display superior el valor del flujo en ml/h (FLUJO ml/h) calculado a partir de los valores marcados anteriormente. En el caso que este valor no sea el adecuado, marcar el valor del flujo deseado en ml/h. El tiempo límite será automáticamente

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recalculado. 6. Confirmar la selección presionando ENTRAR. 7. Para más seguridad del paciente, el equipo, identificará automáticamente el VOLUMEN de la jeringa utilizada. Para seleccionar la marca de la jeringa, presionar sucesivamente una de las dos últimas teclas de la derecha para elegir el tipo de jeringa (TIPO JERINGA) de acuerdo con el código fijado en el panel delantero de la bomba. 8. Confirmar la selección presionando ENTRAR.

Programación derecha del flujo (alternativa) ST670 1. Después de conectar la bomba, presionar la tecla ENTRAR. 2. Marcar el valor del flujo en ml/h. (FLUJO) utilizando las teclas de flecha.

3. Confirmar la selección presionando ENTRAR 4. Para selección de la marca, presionar sucesivamente una de las dos últimas teclas de la derecha para elegir el tipo de jeringa (TIPO JERINGA) de acuerdo con el código fijado en el panel delantero de la bomba. 5. Confirmar la selección presionando ENTRAR

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Operaciones durante la infusión ST670 Inicio y parada de la infusión Presionar la tecla PARTIDA para iniciar la infusión. Presionar la tecla PARADA para finalizar la infusión. La operación de inicio y parada puede ser realizada cuantas veces sea necesaria.

Verificación del Volumen total infundido. El volumen total infundido (VOL. INFUNDIDO ml) será presentado en el display central. El valor presentado del volumen total infundido puede ser seteado a cero presionando la tecla de SETEAR A CERO EL VOLUMEN

Control de la infusión Para verificar como está funcionando la infusión:

Presionar la tecla CONTROL. Nótese que la flecha superior de la izquierda enciende indicando en el display los valores corrientes de volumen límite (VOL. LÍMITE ml), tiempo límite (TIEMPO LÍMITE horas, min.) y tiempo restante de la infusión (TIEMPO RESTANTE horas, min.).

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Después de 15 segundos volver a la presentación vigente de flujo (FLUJO ml/h), volumen infundido (VOL. INFUNDIDO ml) y tipo de jeringa (TIPO JERINGA), encendiendo la flecha de la derecha.

Bolos manual La ST670 permite efectuar bolos manual durante una infusión. Presionar simultáneamente las dos teclas de BOLOS por 1 ó 2 segundos. Realizado este procedimiento, habrá una infusión de 1 ml en el flujo fijo de 450 ml/h, independientemente del flujo previamente programado. Después de la infusión del bolos, la bomba vuelve al flujo de trabajo seleccionado La cantidad de bolos infundido durante la operación será acrecentada por el valor total infundido que está indicado en el display. NOTA: El bolos de la bomba modelo pediátrico es 1 ml suministrado a 180 ml/h.

Ajuste de la presión La presión de la alarma de oclusión puede ser ajustada a fin de permitir una alarma de oclusión más rápida.

Determinar el número de ajuste de presión en la tabla de jeringas fijadas en el panel delantero de la bomba y relacionada en el ítem Lista de Jeringas de este Manual.

Colocar la flecha blanca del botón de ajuste en una de las posiciones (1, 2 ó 3) de acuerdo con la tabla. Rev. 01 – 10/07

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Nota: el equipo es suministrado de fábrica con el interruptor de presión ajustado en la posición 2.

Parada del funcionamiento Para desconectar el aparato, desconectar la llave azul colocada en el panel trasero.

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Atención: En caso que el equipo sea desconectado los datos programados serán perdidos, pues el equipo no almacena en su memoria las informaciones.

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Ventana Indicadora ST680

Cuando la flecha A está encendida: el display 1 indica:

Peso (kg).

el display 2 indica:

Concentración (mg/ml)

el display 3 indica:

Dosis (µg/kg).min-1

Cuando la flecha B está encendida: el display 1 indica:

Flujo (ml/h)

el display 2 indica:

Volumen infundido (ml)

el display 3 indica:

Tipo de jeringa utilizada (de acuerdo con la tabla)

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Programación de la infusión ST680

1. Marcar los valores del peso corporal (PESO en kg), utilizando las teclas de flecha. Las teclas de arriba aumentan y las de abajo disminuyen los valores. 2. Confirmar la selección presionando ENTRAR. 3. Marcar el valor de la concentración de la droga (CONCENTRACIÓN mg/ml) previsto, utilizando las teclas de flecha.

4. Confirmar la selección presionando ENTRAR. 5. Marcar el valor de la dosis de la droga (DOSIS (µg/kg).min-1), utilizando las teclas de flecha.

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6. Confirmar la selección presionando ENTRAR. 7. Verificar, en el display superior, el valor del flujo en ml/h (FLUJO ml/h) calculado a partir de los valores marcados anteriormente. En el caso que este valor no sea el adecuado, marcar el valor del flujo deseado en ml/h. 8. Confirmar la selección presionando ENTRAR. 9. Para más seguridad del paciente, el equipo, identificará automáticamente el VOLUMEN de la jeringa utilizada. Para seleccionar la marca de la jeringa, presionar sucesivamente una de las dos últimas teclas de la derecha para elegir el tipo de jeringa (TIPO JERINGA) de acuerdo con el código fijado en el panel delantero de la bomba. 10.Confirmar la selección presionando ENTRAR.

Programación derecha del flujo (opcional) 1. Después de conectar la bomba, presionar la tecla ENTRAR tres veces sucesivamente. 2. Marcar el valor del flujo en ml/h (FLUJO) utilizando las teclas de flecha. 3. Confirmar la selección presionando ENTRAR.

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4. El equipo detectará automáticamente el VOLUMEN de la jeringa. Para selección de la marca, presionar sucesivamente una de las dos últimas teclas de la derecha para elegir el tipo de jeringa (TIPO JERINGA) de acuerdo con el código fijado en el panel delantero de la bomba. 5. Confirmar la selección presionando ENTRAR.

Operaciones durante la infusión Inicio y parada de la infusión 1. Presionar la tecla PARTIDA para iniciar la infusión. 2. Presionar la tecla PARADA para finalizar la infusión. La operación de inicio y parada puede ser realizada cuantas veces sea necesario.

Volumen total infundido Volumen total infundido (VOL. INFUNDIDO ml) será presentado en el display central.

El valor presentado del volumen total infundido puede ser seteado a cero presionando la tecla de SETEAR A CERO EL VOLUMEN.

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Control de la infusión NOTA: Esta función no está disponible cuando el flujo fue programado directamente por la opción más arriba mencionada.

Para verificar como está funcionando la infusión: Presionar la tecla CONTROL. Observar si la flecha superior de la izquierda se enciende indicando en el display los valores corrientes del peso (PESO kg), concentración (CONCENTRACIÓN mg/ml) y dosis (DOSIS (µg/kg).min-1). Después de 15 segundos, vuelve a la presentación normal de flujo (FLUJO ml/h), volumen infundido (VOL. INFUNDIDO ml) y tipo de jeringa (TIPO JERINGA), encendiendo la flecha de la derecha.

Bolos manual La ST680 permite efectuar bolos manual durante una infusión. Presionar simultáneamente las dos teclas de BOLOS por 1 ó 2 segundos. Realizado este procedimiento, habrá una infusión de 1 ml en el flujo fijo de 450 ml/h, independientemente del flujo previamente programado. Después de la infusión del bolos, la bomba vuelve al flujo de trabajo seleccionado La cantidad de bolos infundido durante la operación será acrecentada por el valor total infundido que está indicado en el display. Rev. 01 – 10/07

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Ajuste de la presión La presión de la alarma de oclusión puede ser ajustada a fin de permitir una alarma de oclusión más rápida. Determinar el número de ajuste de presión en la tabla de jeringas fijada en parte lateral de la bomba y relacionada en el ítem Lista de Jeringas de este Manual.

Colocar la flecha blanca del botón de ajuste en una de las posiciones (1, 2 ó 3) de acuerdo con la tabla.

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Nota: el equipo es suministrado de fábrica con la llave de presión ajustada en la posición 2.

Parada del funcionamiento Para desconectar el aparato, desconectar la llave azul colocada en el panel trasero.

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Atención: En caso que el equipo sea desconectado los datos programados serán perdidos, pues el equipo no almacena en su memoria las informaciones.

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Ventana Indicadora ST690

Cuando la flecha A está encendida: el display 1 indica:

Flujo (ml/min.)

el display 2 indica:

Volumen infundido (ml)

el display 3 indica:

Tipo de jeringa utilizada (de acuerdo con la tabla)

Cuando la flecha B está encendida: el display 1 indica:

Flujo (ml/h)

el display 2 indica:

Volumen infundido (ml)

el display 3 indica:

Tipo de jeringa utilizada (de acuerdo con la tabla)

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Programación de la infusión ST 690

Marcar el valor del flujo (FLUJO) en ml, utilizando las teclas de flecha. Las teclas de arriba aumentan y las de abajo disminuyen los valores. Los valores del flujo pueden ser expresados en ml/h o ml/min.

Para alternar, apriete la tecla

Flujo en ml/h

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Los valores en la ventana superior son expresados en una unidad o otra, de acuerdo con la posición de la flecha iluminada.

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Flujo en ml/h

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Presionar sucesivamente la tecla para elegir el tipo de jeringa (TIPO JERINGA) de acuerdo con el código fijado en la parte lateral de la bomba.

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Operaciones durante la infusión

Inicio y parada de la infusión 1. Presionar la tecla PARTIDA para iniciar la infusión. 2. Presionar la tecla PARADA para finalizar la infusión. Las operaciones de conectar y desconectar se pueden realizar cuantas veces sea necesario.

Volumen total infundido El volumen total infundido (VOL. INFUNDIDO ml) será presentado en el display central. El valor presentado del volumen total infundido puede ser seteado a cero presionando la tecla de SETEAR A CERO EL VOLUMEN

Alteración del flujo durante la infusión No hay necesidad de parar la infusión para alterar el valor del flujo: En caso que sea necesario, alterar el valor del flujo por medio de las teclas de flecha. No es necesario parar la infusión. La flecha superior de la izquierda permanece intermitente.

Confirmar el flujo presionando nuevamente la tecla La flecha superior izquierda parará de estar intermitente y la infusión se procesa en el nuevo valor del flujo.

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Bolos manual ST 690 permite efectuar bolos manual durante una infusión. Presionar simultáneamente las dos teclas de BOLOS por 1 ó 2 segundos. Realizado este procedimiento, habrá una infusión de 1 ml en el flujo fijo de 450 ml/h, independientemente del flujo previamente programado. Después de la infusión del BOLOS, la bomba vuelve al flujo de trabajo seleccionado La cantidad de bolos infundido durante la operación será acrecentada por el valor total infundido que está indicado en el display.

Ajuste de la presión La presión de la alarma de oclusión puede ser ajustada a fin de permitir una alarma de oclusión más rápida.

Determinar el número de ajuste de presión en la tabla de jeringas fijada en la parte lateral de la bomba y relacionada en el ítem Lista de Jeringas de este Manual.

Colocar la flecha blanca del botón de ajuste en una de las posiciones (1, 2 ó 3) de acuerdo con la tabla.

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Nota: el equipo es suministrado de fábrica con el interruptor de presión ajustado en la posición 2.

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Parada del funcionamiento Para desconectar el aparato, desconectar la llave azul colocada en el panel trasero.

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Atención: En caso que el equipo sea desconectado los datos programados serán perdidos, pues el equipo no almacena en su memoria las informaciones.

Seguridad de funcionamiento Funcionamiento con batería interna La bomba de jeringa SAMTRONIC dispone de una batería interna que asegura el funcionamiento normal durante un corte de energía eléctrica. El funcionamiento de la batería es visualizado por la indicación del funcionamiento en batería (LED amarillo “conectado en batería” encendido).

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Atención: Las baterías internas al final de su vida útil no deben ser descartadas en el medio ambiente. Las mismas deben ser encaminadas a la asistencia técnica autorizada SAMTRONIC para el debido procesamiento.

Recarga de la batería La batería comienza a cargarse automáticamente cuando el aparato se conecta a la red. La colocación en recarga se visualiza con el encendido del LED verde “conectado en la red” encendido.

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Sensores La bomba de la jeringa Samtronic está dotada de un sensor de oclusión ajustable que posibilita al usuario elegir 3 rangos de actuación en caso de oclusión.

Alarmas Eventuales Problemas – Causas y Acciones. Mensajes en el display

“Erro Trav”

“Erro Engate”

“Bat”

Control

Causas

Acciones

Aplicable


Interrumpir la infusión y destrabar el sistema mecánico. Reiniciar la infusión;
Enviar la bomba a una asistencia técnica autorizada Samtronic.

ST670, ST680, ST690


Enganchar el sistema mecánico empujando levemente el soporte del émbolo;
No accionar el desenganche del émbolo durante una infusión;
Enviar la bomba a una asistencia técnica autorizada Samtronic.

ST670, ST680, ST690


Conectar el equipo a la red eléctrica suplementaria.

ST670, ST680, ST690


Nivel de batería
Conectar el equipo a la red crítico eléctrica suplementaria.

ST670, ST680, ST690


Bateria descargada


Conectar el equipo a la red eléctrica suplementaria.

ST670, ST680,ST690


Adoptar los cuidados necesarios para el final de la infusión.

ST670


Parar la vía de infusión;
Reprogramar el equipo;
Reiniciar una nueva infusión.

ST670


Trabado del sistema
Sistema mecánico; mecánico
Problema en el trabado. sensor de Efecto Hall.
Motor desenganchado del sistema mecánico;
Accionamiento
Sistema mecánico indebido del desenganchado desenganche del émbolo;
Problemas en el sensor de Efecto Hall.
La carga está llegando al final.
Alarma de Dispara 2 horas batería baja. antes del final de la carga útil.

“Bat Crit”y LED de
Alarma de bateria baja batería critica. intermitente LED “bat baixa”
Alarma intermitente y acústica de batería critica. display apagado
Alarma accionado antes del final “Pre-alar” de la infusión. Puede silenciarse.
Alarma de final de infusión. La “End” infusión se interrumpe .

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La infusión está próxima del final. Es accionado por lo menos 4 minutos del final de esta.
La infusión alcanzó el volumen final programado.

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Mensajes en el display

Control

“Oclu”


Presión.

“Erro”


Acciones incorrectas.

“Erro”


Acciones incorrectas.

“Erro”


Acción incorrecta.

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Causas

Acciones


Suprimir el punto de oclusión;
Alarma de
Desenganchar y enseguida reenganchar el sistema oclusión o jeringa mecánico, reiniciando la infusión; vacía.
Cambiar la jeringa.
Volumen final programado excedió de 999,9
Introducir un volumen final ml; compatible con el equipo;
Flujo programado
Programar un flujo compatible excedió a 450 con la bomba; ml/h;
Reprogramar el equipo con
Tiempo tiempo compatible. programado excedió 99h 59min.
Introducción de peso del paciente superior a 129,9
Limitar el peso del paciente a Kg; 129,9 kg;
Introducción de
Introducir datos compatibles de datos programación en el equipo. incompatibles de concentración o dosis.
Programación en
Limitar la programación a los el equipo de valores compatibles con el valores superiores equipo a 450,0 ml/h

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Aplicable

ST670, ST680, ST690

ST 670

ST 680

ST 690

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Recomendaciones de mantenimiento Limpieza y desinfección La bomba forma parte del ambiente próximo al paciente. Para más protección de éste, y del personal de los riesgos de contaminación es aconsejable limpiar y desinfectar las superficies externas del aparato después de su utilización. Procedimientos:  Desconectar el aparato de alimentación de la red, antes de cualquier limpieza.  Utilizar un paño humedecido en detergente - desinfectante, previamente diluido en agua (si es necesario), para la destrucción de los microorganismos. Evitar refregar con fuerza para no rayar la superficie de la caja  No pasar por autoclave ni sumergir el aparato y evitar la entrada de líquidos en la caja del equipo.  Si el aparato se encuentra en un ambiente de alto riesgos de contaminación se aconseja, después de la limpieza de desinfección por enjuague por vía húmeda, dejar el aparato en el cuarto para un secado por vía aérea.  No usar productos basados en amoníaco, tricloroetileno, dicloroetileno, cloruro de amonio, hidrocarburos clorados y aromáticos, cloruro de metileno y acetonas. Estos agentes agresivos pueden dañar las partes de plástico y contribuir para el mal funcionamiento del aparato.  Cuidado también con los aerosoles alcohólicos (20 a 40% de alcohol). Esos productos provocan el ablandamiento y rajaduras en el plástico y no poseen una acción de limpieza necesaria antes de la desinfección. La utilización de desinfectantes aplicados por aerosoles debe ser realizada de acuerdo con las instrucciones de su fabricante y a una distancia de 30 cm del aparato para evitar la acumulación del producto en forma líquida  Para más informaciones sobre los productos de limpieza y esterilización, contactar el servicio competente de su establecimiento o un servicio autorizado SAMTRONIC. Rev. 01 – 10/07

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Almacenaje Atención: •

El almacenaje del aparato debe ser realizado en un ambiente seco y templado:

•

Temperatura del almacenaje. -10°C (14 F) + 40°C (104 F);

•

Humedad relativa permitida: máx. 85%, sin condensación;

•

Presión atmosférica: 500hPa a 1060 hPa.

o

o

Mantenimiento Todo funcionamiento anormal o la caída del aparato debe ser informado al personal técnico calificado de su establecimiento para el envío a nuestro servicio de asistencia técnica. En este caso, el aparato no debe ser usado. Para informarse sobre los problemas referentes a la reparación y utilización del aparato, se ruega entrar en contacto con nuestro departamento comercial. Si fuese necesario devolver el equipo, embalarlo cuidadosamente y, si es posible, dentro del embalaje original. SAMTRONIC se exime de toda la responsabilidad en caso de pérdida o daño al aparato durante el transporte, cuando se lo envía a nuestra asistencia técnica.

IMPORTANTE - El mantenimiento mecánico y eléctrico en el interior del equipo no debe ser realizado por el usuario. En caso que las recomendaciones de este manual no hagan funcionar correctamente el aparato, este debe ser remitido a nuestra fábrica o a una asistencia técnica autorizada por nosotros y debidamente equipada.

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Mantenimiento Preventivo Para garantizar un perfecto funcionamiento del aparato, el mantenimiento preventivo se debe realizar cada 12 meses. El control periódico consiste en diversas operaciones de inspección y calibración definidas en el protocolo técnico del aparato. La calibración del equipo es válida a partir de un año de la fecha constante en el informe suministrado con el equipo. Estos controles deben ser efectuados por un técnico calificado y debidamente habilitado y solo son cubiertos por el contrato o acuerdo ofertado por SAMTRONIC. Fallas en los procedimientos de mantenimiento pueden ocasionar un mal funcionamiento del aparato.

IMPORTANTE - SAMTRONIC no podrá ser responsabilizada de eventuales fallas en equipos cuyos mantenimientos sean realizados por personas desautorizadas o en el caso que el mismo no sea enviado anualmente a SAMTRONIC o su servicio técnico autorizado para la calibración e inspección de seguridad.

Para cualquier información adicional referente al mantenimiento, se ruega entrar en contacto con su distribuidor autorizado o con: Samtronic Sistemas de Infusión. Departamento de Asistencia Técnica Rua Venda da Esperança, 162 04763-040 San Pablo SP: Brasil Tel.: 55 (11) 6838-7783 - Fax: 55 (11)6838-7776 e-mail: [email protected]

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Modificaciones no autorizadas Cualquier alteración no autorizada en su equipo implicará en la perdida de la garantía. Fuera del periodo de esta,SAMTRONIC no será responsabilizada por daños causados por modificaciones en el equipo no autorizadas, o por el uso de accesorios o partes no especificadas por SAMTRONIC. Equipos que fueron enviados a SAMTRONIC o a su servicio técnico autorizado con modificaciones serán devueltos a su estado original de operación y el costo será adjudicado al cliente.

Control antes del uso – Bomba de Jeringa Este control tiene como fin verificar el buen funcionamiento del aparato. Nº. de serie ............................ Fecha: ..... / ..... / ..... Nombre: .................

Depto: ...................

Descripción del control Verificar la integridad de la caja : marcas de impactos, ruidos sospechosos, presencia y legibilidad de las etiquetas. ¿Conforme? Verificar si la caja contiene: una bomba de infusión, un cable de alimentación, una manija de fijación al vástago porta suero y un manual del usuario. ¿Conforme? Verificar la integridad del cable de alimentación: funda protectora o conectores eventualmente deteriorados. Conectar el aparato a la red: ¿El indicador de la red enciende? Conectar el aparato por la llave trasera (cable de alimentación no conectado); se verifica si los indicadores del equipo están funcionando (LEDs y display). Nota: este procedimiento no indica el funcionamiento de los LEDs de infusión en curso. ¿Conforme? Instalar una jeringa vacía (verificar sujetador de jeringa, encaje de la cabeza del émbolo, desenganche del sistema mecánico), programar una infusión con flujo elevado (verificar la programación). Después dar PARTIDA, el indicador rojo de infusión debe estar intermitente sucesivamente y el empujador de jeringa debe avanzar. ¿Esto está conforme? Presionar muy fuerte sobre la zona de detección de la cabeza del émbolo : verificar la presencia de la alarma de oclusión. ¿Conforme? Desconectar el equipo de la red eléctrica y verificar el funcionamiento del mismo en batería. El LED conectado en bateria amarillo debe encender. ¿Conforme ?

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Resultado Si  No  Si  No  Si  No 

Si  No 

Si  No 

Si  No  Si  No 

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Descripción del control Programe una infusión corta (5 minutos) y verifique el funcionamiento del pre alarma (solamente 670). El display debe indicar pre-alar y una alarma acústica debe ser accionada a cada minuto durante los 4 últimos minutos de infusión. Verifique si al final de la infusión el equipo indica en su display end y si hay una alarma acústica. Realice una programación errada (por ejemplo seleccione un flujo de 800 ml/h o volumen total = a cero) y verifique si el display indica erro y si hay una alarma acústica. Desconecte el aparato por la llave trasera: los avisos se apagan (solamente el indicador de red queda iluminado en caso que el equipo permanezca conectado a la red, pues la batería se está cargando). Sacar la jeringa vacía.

El aparato está en orden si todos los controles están conformes.

Resultado Sí  No 

Sí  No  Sí  No 

Sí  No 

Firma:

ATENCIÓN: Este procedimiento es obligatorio al recibir el equipo, para verificar la perfecta operación de sus funciones; Este procedimiento es recomendado antes de la utilización por los profesionales de sanidad.

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Descartables Extensor

mod: ST-20 Extensor especial para bombas de jeringa. Largo: 1,20 m Conexiones Luer enroscables macho y hembra. Pérdida baja: < 1,5 ml Material oscurecido para drogas fotosensibles.

Nota: En este equipo está permitida la utilización de extensores de otros fabricantes sin perjuicio en el funcionamiento de la bomba.

!

Atención:

1) El proceso de esterilización de toda la línea de DESCARTABLES SAMTRONIC es realizado a través de rayos gama y su validez, conforme registros aprobados por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria – ANVISA es indicado en su embalaje, siempre que el mismo se encuentre intacto y original, sin indicios de violación y su uso respete las normas constantes en las instrucciones externas impresas en la envoltura del producto, y además esté almacenado conforme instrucciones del fabricante, que constan en la etiqueta externa de las cajas. Después de la apertura del embalaje original e inicio de la utilización del equipo descartable, su plazo de utilización será como máximo 48 (cuarenta y ocho) horas* en uso continuo (sin apertura de la línea), plazo éste en que SAMTRONIC garantiza la seguridad en este tipo de producto para que sean mantenidas inalteradas todas las características de esterilización y estructuras originales del tubo de PVC, y demás piezas, garantizando así, para el usuario su total calidad; 2) Los equipos al final de la utilización involucrados en el proceso de infusión deben ser descartados conforme las reglas del país donde el equipo se encuentra. En el Brasil, se deben seguir las orientaciones de la Resolución 283 del CONAMA de 12/07/01, que reglamenta el manoseo, el almacenaje y el destino final de estos residuos; Posibles exigencias legales adicionales de ámbito del estado y/o municipio deben ser observadas. Los residuos NO DEBEN ser de forma alguna, descartados junto a la recolección colecta domiciliaria. * Estas informaciones son válidas para los descartables SAMTRONIC. No podemos garantizar los mismos resultados con los descartables de otros fabricantes.

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Condiciones de garantía SAMTRONIC, Indústria e Comércio Ltda., garantiza al usuario final original que este producto está libre de defectos de fabricación por un período de 1 (un) año, a contar de la fecha de la factura de entrega, bajo condiciones normales de uso. La calibración del equipo vale por 1 año a partir de la fecha que consta en el certificado de calibración y es independiente de la fecha de adquisición del equipo. Durante el período de garantía, el producto será reparado o sustituido (por el mismo modelo o similar, por opción de SAMTRONIC), sin costo en las piezas o mano de obra. En el caso de defecto en equipos recién adquiridos, el cliente deberá notificar al fabricante, como máximo en quince días corridos a contar de la fecha de emisión de la factura. Solamente dentro de este plazo es que Samtronic se responsabilizará en hacerse cargo de los gastos de flete del equipo, después de ese plazo los costos de transporte de equipos en garantía serán de responsabilidad del cliente. Esta garantía queda sin efecto si el producto se accidenta, se modifica, es abierto, o sujeto a condiciones anormales de trabajo, incluyendo entre otros, la utilización en tensiones erradas, caídas o derramamiento de líquidos. Será ofrecido al usuario capacitación para el uso normal del equipo, en la fecha y horario a ser combinados entre el cliente y SAMTRONIC o su distribuidor autorizado, sin gasto adicional. Los gastos con transporte, hospedaje y alimentación del personal técnico de SAMTRONIC, serán de responsabilidad de la misma. Después el periodo de garantía, todos los gastos citados anteriormente, serán de responsabilidad del cliente. Informamos que el mantenimiento correctivo, durante el periodo de garantía y después, deberá ser ejecutado exclusivamente por Samtronic Ind. e Com. Ltda. o distribuidor expresamente autorizado por la misma. Mantenimientos preventivos realizados por el técnico indicado por el usuario solamente serán permitidos, después del periodo de la garantía, mediante la capacitación de este personal en la propia SAMTRONIC, donde recibirán la capacitación apropiada y quedando así habilitado para el mantenimiento . SAMTRONIC no podrá bajo ninguna hipótesis ser responsabilizada por equipos cuyo mantenimiento CORRECTIVO (que implica en la apertura del equipo) haya sido realizado por terceros, aún cuando estos hayan realizado capacitación en la fábrica o en su representante autorizado. Los equipos SAMTRONIC serán entregados armados y serán instalados por personal técnico de la propia Samtronic Ind. e Com. Ltda. o por un técnico expresamente autorizado por ésta, con supervisión directa del cliente, que acompañará todo el proceso de instalación y pruebas. Las garantías arriba mencionadas son las únicas expresadas o implícitas. Quedan excluidas cualquier garantía implícita de comercialización y adecuación para determinada aplicación, con relación al producto y sus manuales o material escrito. Bajo ninguna hipótesis SAMTRONIC, o sus proveedores, serán responsables de cualquier perjuicio (como lucros cesantes, interrupción de negocios y otros perjuicios pecuniarios) resultantes del uso, o de la imposibilidad de usar este producto, aunque SAMTRONIC haya sido comunicada acerca de la posibilidad de estos daños. En cualquier caso, la responsabilidad integral de SAMTRONIC se limita al valor efectivamente pago por este producto. Para obtener el servicio dentro de la garantía, entrar en contacto con nuestro representante autorizado, o con SAMTRONIC, Indústria e Comércio Ltda., Departamento de Asistencia Técnica, por

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el teléfono: 55 (11) 2244-7783, por el Fax 55 (11) 2244-7776 o envíe una carta para: Samtronic, Rua Venda da Esperança, 162, San Pablo SP, CEP 04763-040, e-mail: [email protected] Nuestro departamento de Asistencia Técnica orientará para el envío del equipo. La remesa debe ser realizada en el embalaje original, o semejante. Todos los gastos de transporte para la dirección anteriormente mencionada son de responsabilidad del cliente.

Representantes Autorizados Samtronic Consultar folleto en anexo o nuestro website: www.samtronic.com.br.

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