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Trabajo Individual: Quiminova Unidad de Competencia: Informe de Auditoría de un SIG e Integración de Sistemas de Gestión Nombre y Apellidos del Participante: Solución corregida dic.2017

PREPARACIÓN Y RESOLUCIÓN DE UN TRABAJO INDIVIDUAL La resolución de un Trabajo Individual permite la adquisición de una serie de habilidades concretas relacionadas con la Unidad de Competencia en cuestión. Cada participante, deberá analizar e interrelacionar la información facilitada en el Trabajo Individual -TI con el Material de la Unidad de Competencia relacionada, buscando y ampliando información a través de otras fuentes externas como pueden ser Internet, con el fin de tomar decisiones y proponer soluciones adecuadas en relación con la situación planteada. Una vez resuelto, el participante deberá enviar la solución al Tutor. Se valorarán los conocimientos y la consistencia argumentativa y no la extensión de las respuestas. Los pasos a llevar a cabo para la preparación y resolución del Trabajo Individual se encuentran disponibles en el “Campus Virtual”, a través de Recursos > Documentación/ Documentación General.

FORMATO DE ENTREGA Los documentos de respuesta a los Trabajos Individuales, deberán cumplir los siguientes requisitos formales: 1. Devolver el documento en este mismo archivo Word. 2. El nombre del fichero deberá tener la siguiente estructura: TI_NombreTI_Apellido1_Apellido2.doc 3. Así por ejemplo el Alumno Julio Díaz García, con un TI llamado “La Gestión de las Relaciones” nombraría el fichero como: TI_GestionRelaciones_Díaz_García.doc 4. Utilizar fuente Arial de 10 puntos. Las páginas del documento tienen que estar numeradas. 5. En la parte superior del documento se deberá cumplimentar el campo Nombre y Apellidos del Participante.

El Trabajo Individual que se presenta a continuación, es un ejemplo didáctico desarrollado con el único objetivo pedagógico de ayudar al aprendizaje de los alumnos. De la información que se presenta de cada empresa, sólo es real aquella que aparece en su Web. Los datos añadidos sólo pretenden plantear una situación que sirva como ejemplo para el alumno, sin prejuzgar la actuación de la empresa.

QUIMINOVA

Quiminova es una empresa química que fabrica compuestos farmacéuticos de última generación. La dirección de Quiminova conocedora de la importancia de garantizar la calidad de sus productos y, comprometida con los sistemas integrados de gestión y los beneficios que pueden aportar éstos, ha implantado y desarrollado los sistemas de gestión ISO 9001, ISO 14001 y OHSAS 18001. Tras la implantación del sistema, Quiminova va a realizar una auditoría de certificación para comprobar la conformidad de sus sistemas. Durante la visita del Auditor al laboratorio, ve a un operario que está realizando medidas de pH a unas muestras. El auditor le pregunta al operario: “¿Cómo realiza usted esas medidas?” El operario le contesta que sigue la instrucción técnica LI-05 que indica cómo utilizar el pHmetro y realizar las medidas. El auditor le pregunta al técnico cuando realizan la calibración del equipo, a lo cual le responde “Antes de llevar a cabo cualquier serie de medidas, calibramos el aparato, tal y como se indica en la instrucción LI05”. El Jefe de laboratorio le confirma que todos los técnicos, efectivamente, calibran el aparato antes de una nueva serie de medidas. Ante esta respuesta, el auditor solicita revisar la instrucción técnica LI-05 y el registro de calibración del equipo. En la instrucción técnica indica, que debe realizarse una calibración del equipo cada vez que se vaya a realizar medidas de pH a una serie de muestras y, el registro entregado muestra la siguiente información:

REGISTRO DE CALIBRACIÓN PHMETRO Calibración Nombre Operario

Fecha Calibración Correcta

Observaciones

Firma

Incorrecta

Ramón S. P.

x

01-12-2015

XXXXX

Federico V

x

02-12-2015

xxxxxxx

Carmen H.P

x

03-12-2015

wwwww

Carmen H.P.

x

16-12-2015

wwwwww

Ramón S. P

x

17-12-2015

xxxxxx

2

Carmen H.P

x

28-12-2015

wwwww

Federico V.

x

02-01-2016

XXXXX

Ante este registro, el Auditor pregunta al Jefe de Laboratorio la frecuencia con la que realizan medidas de pH. El Jefe de Laboratorio le responde que les llegan todos los días muestras del área de producción para valorar el pH. El Auditor le pregunta el motivo de que no estén anotadas las calibraciones en el registro, a lo que el Jefe de Laboratorio le responde “Si, siempre tengo que estar recordándoles que anoten los resultados de la calibración”. En ese mismo instante, el auditor observa a un operario que tira por el lavabo las disoluciones químicas y no lo realiza en el contenedor habilitado para ello. El responsable de medio ambiente al darse cuenta de esta situación, le comenta al auditor: “Disculpe a Daniel, aunque los vertidos de disoluciones y productos químicos están considerados como un aspecto ambiental significativo por parte de Quiminova, Daniel, ha comenzado a trabajar la semana pasada y todavía no hemos podido formarle en las acciones medio ambientales llevadas a cabo por la empresa. El auditor le solicita la documentación correspondiente y comprueba lo indicado por el responsable de medio ambiente. También al auditor se percata de que 10 de los 20 trabajadores no están provistos de gafas de seguridad. El auditor decide preguntar a los trabajadores la razón por la cual no están usando las gafas de seguridad cuando trabajan en el laboratorio. Y estos le comentan que el uso de las gafas de seguridad es opcional, y que además no han visto ni leído ningún procedimiento que indique esto. Al reunirse con el responsable del sistema integrado y preguntarle por la obligatoriedad o no del uso de las gafas de protección, le indica que existe un “Procedimiento de Seguridad en el Laboratorio”, que establece que todos los empleados deben usar gafas de seguridad mientras permanezcan en el laboratorio. El auditor solicita los registros correspondientes y comprueba lo indicado por los trabajadores.

3

PREGUNTAS DEL TUTOR Después de leer detenidamente el Trabajo individual y, utilizando las fuentes de información que consideres necesarias, se te solicita que des solución a las siguientes cuestiones:

■ Siguiendo las pautas de redacción de notas de desviación, rellenes los

campos de las siguientes Notas, identificando si existe alguna desviación, el incumplimiento observado (evidencia objetiva), así como el punto de la norma incumplido según la versión vigente de la misma.

NOTAS DE DESVIACIÓN

AUDITORÍA:

EMPRESA: Quiminova S.A.

 Interna X Certificación  Seguimiento  Renovación

DEPARTAMENTO AUDITADO: Laboratorio FECHA: 02/12/2017

NOTA Nº: 01

NORMA DE APLICACIÓN: ISO 9001:2015 Incumplimiento de la Norma: 7.1.5 Recursos de seguimiento y medición Deficiencias encontradas: No hay evidencia de realización diaria de las calibraciones de los equipos que realizan las medidas de PH o en su defecto no se ha dejado constancia en el registro de calibración del equipo. Evidencia objetiva: Como evidencia de la instrucción técnica LI-05, debe realizarse una calibración del equipo cada vez que se vaya a realizar medidas de pH a una serie de muestras y queda reflejado en el registro de cada equipo de calibración, con el nombre del operario, fecha y firma de la persona que lo realiza. El auditor verificó junto al Jefe de Laboratorio que la periodicidad con la que se deben hacer estas medidas es diaria, por tanto lo que muestra el registro no coincide con la información proporcionada con la empresa. Categorización:

 No conformidad X Desviación  Observación

4

Firma del auditor:

AUDITORÍA:

Firma del auditado:

EMPRESA: Quiminova S.A.

 Interna X Certificación  Seguimiento  Renovación

DEPARTAMENTO AUDITADO: Laboratorio FECHA: 02/12/2017

NOTA Nº: 02

NORMA DE APLICACIÓN: ISO 14001:2015 Incumplimiento de la Norma: 7.2 Competencia Deficiencias encontradas: Se ha observado que un operario tira por el lavabo las disoluciones químicas y no lo realiza en el contenedor habilitado para ello. El Responsable de Medio Ambiente comenta al auditor que se ha incorporado recientemente a la empresa y no han tenido tiempo de formarle. Evidencia objetiva: Como evidencia de la documentación proporcionada por la empresa, se observa que la organización debe determinar la competencia necesaria de las personas que realizan trabajos bajo su control, que afecte a su desempeño ambiental y su capacidad para cumplir sus requisitos legales y otros requisitos. Categorización: X No conformidad  Desviación  Observación Firma del auditor:

Firma del auditado:

5

AUDITORÍA:

EMPRESA: Quiminova S.A.

 Interna X Certificación  Seguimiento  Renovación

DEPARTAMENTO AUDITADO: Laboratorio FECHA: 02/12/2017

NOTA Nº: 03

NORMA DE APLICACIÓN: OHSAS 18001:2007 Incumplimiento de la Norma: 4.4.2 Competencia, formación y toma de conciencia Deficiencias encontradas: Se observa que los trabajadores mientras realizan su trabajo en el laboratorio, no están utilizando los EPI correspondientes según lo procedimentado. Evidencia objetiva: Como evidencia del procedimiento “Seguridad en el Laboratorio” establece que el uso del EPI, gafas de seguridad, dentro del laboratorio. Sin embargo, el auditor observa que 10 de los 20 trabajadores no están provistos de gafas de seguridad y éstos le comentan que el uso de gafas es opcional., y que además no han visto ni leído ningún procedimiento que indique esto. Categorización: X No conformidad  Desviación  Observación Firma del auditor:

Firma del auditado:

Envía la respuesta al Tutor en este mismo archivo

6

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www.bureauveritasformacion.com

Quiminova  Bureau Veritas Formación, S.A. Unipersonal

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