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• BeatrízLeón

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PROTOCOLO DE ANÁLISIS CUALITATITO Y CUANTITATIVO DE RANITIDINA CLORHIDRATO I. DATOS GENERALES SUSTANCIA ANALIZADA: FORMA FARMACÉUTICA: NOMBRE COMERCIAL

Ranitidina clorhidrato

ORIGEN:

Lab. Farmaindustria S.A.

Tableta

PROCEDENCIA:

Capon Center

CONCENTRACIÓN:

150 mg

NÚMERO DE LOTE:

10695444

II. ANÁLISIS ORGANOLÉPTICO ASPECTO

Polvo cristalino

COLOR

Blanco

OLOR SABOR

Inodoro Amargo IV. OBSERVACIÓN MICROSCÓPICA

AUMENTO

OBSERVACI ÓN

St. Ranitidina

REGISTRO SANITARIO: FECHA DE VENCIMIENTO: FECHA DE ANÁLISIS:

Ranitidina

100x

Cristales amorfos

NG-625 Junio-2017 22/06/2015

III. ANÁLISIS DE SOLUBILIDAD (SEGÚN FARMACOPEA) Agua Muy soluble Moderadamente Alcohol soluble

V. CROMATOGRAFÍA EN CAPA FINA SISTEMA S DE SOLVENT ES (PROPORCIO

Metanol : Acetato de amonio

(85:15)

N)

REVELAD OR Rf st Rf mp

Vapores de yodo 0.75 0.75

Fig1. Cromatografía en capa fina de la tableta de ranitidina clorhidrato y su estándar correspondiente, se observa una mancha por cada muestra.

Tab. Ranitidina clorhidrato VI. ANÁLISIS QUIMICO CUALITATIVO RESULTA OBSERVAC REACCION INDICA: DO IÓN Pp Presencia de amina Reacción Dragendorf +++ anaranjado terciaria Presencia de amina Reacción Mayer +++ Pp blanco terciaria Reacción de Nitrato de +++ Pp blanco Presencia de ión cloruro plata

B A

A

B

Fig 2. Reacción de Dragendorff (A) y de Mayer (B), se observa precipitado anaranjado y blanco correspondientemente, lo que indica presencia de grupos aminas en la muestra de ranitidina clorhidrato.

Fig 3. Reacción de Nitrato de plata, se observa una precipitado blanco intenso que corresponde a la presencia de iones cloruro en la muestra de ranitidina clorhidrato.

VII. ANÁLISIS QUÍMICO CUANTITATIVO Valoración de compuestos orgánicos de carácter básico MÉTODO ANALÍTICO en medio no acuoso SOLUCIÓN Ácido perclórico 0.1N VALORANTE SOLVENTE 5ml de ácido acético 0.92 N INDICADOR Cristal violeta GASTO 5.1 ml mg % EN LA Rango 90160.3 106.8 RESULTADO OBTENID MUESTR aceptaci 110 44 mg 93 % OS A ón %

CÁLCULOS 1: Determinación % de ranitidina clorhidrato por tableta.

A

B

Titulació

Figura 4. Análisis química cuantitativa de ranitidina clorhidrato con solución ácido perclórico 0,1N. A) Antes de la valoración (color violeta) y B) después de la valoración (color azul).

RESULTADOS GENERALES

CONCLUSIONE S REFERENCIAS

I. DATOS GENERALES Si cumple II. ANÁLISIS ORGANOLÉPTICOS Si cumple III. ANÁLISIS DE SOLUBILIDAD Si cumple IV. OBSERVACIÓN MICROSCÓPICA Si cumple V. CROMATOGRAFÍA EN CAPA FINA Si cumple VI. ANÁLISIS QUÍMICO CUALITATIVO Si cumple VII. ANÁLISIS QUÍMICO CUANTITATIVO Si cumple La tableta de ranitidina clorhidrato, SI CUMPLE con las especificaciones de las referencia consultadas por esto, SE ACEPTA. Farmacopea americana USP 37 pág. 1836, 5108 y 5110.

ANALIZADO POR:

Crespo Orejón, Francois

Luna Apaza, Rocio

Soto Flores, Viviana Casavilca, Karina

Yapuchura

Zamora Navarro, Sandra

REVISION: _____________________________________ Mg. QF. Juan Roberto Pérez León Camborda