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PRO-LAB-01 PROCEDIMIENTO PARA CONTROL DE DOCUMENTOS Y REGISTROS

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Versión: 1 Fecha de emisión: 2020/03/25

ACTIVIDAD AA6-2-2. PROCEDIMIENTO PARA CONTROL DE DOCUMENTOS Y REGISTROS

APRENDIZ HAROLD DAVID GIL MUÑOZ

PROGRAMA DE FORMACIÓN ESPECIALIZACIÓN TECNOLÓGICA GESTION EN LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACION - NORMA ISO/IEC 17025

FICHA DE CARACTERIZACIÓN 2010630 INSTRUCTOR RUBEN DARIO MONTOYA ZAPATA SERVICIO NACIONAL DE APRENDIZAJE - SENA ABRIL 2020 Elaborado por: Director del laboratorio Fecha: 2020/03/25 Firma:

Revisado por: Director de Calidad Fecha: 2020/03/27 Firma:

Aprobado por: Gerente General Fecha: 2020/03/30 Firma:

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1. OBJETIVO. Definir los criterios que orienten la elaboración de documentos de gestión que se llevan a cabo el LABORATORIO DE CALIBRACION, para la recepción, control, ubicación, acceso, identificación y aprobación de los documentos y registros relacionados con los distintos procesos que intervienen en el Sistema de Gestión de la Calidad, así como también de la documentación externa que intervenga en el funcionamiento del LABORATORIO. 2. ALCANCE. Este documento aplica para la elaboración y codificación de los documentos internos generados en el laboratorio y para su posterior almacenamiento; incluye políticas, procedimientos, manuales, instructivos, informe de resultados, informe de validaciones, registros técnicos, registros de calidad, documentos soporte, manual de calidad, manual de procedimientos.  3. DEFINICIONES.          

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Acciones correctivas y preventivas: Presenta el cómo se toman las acciones para eliminar una no conformidad detectada o una potencial. Alcance: Indica los procesos sobre los cuales aplica el procedimiento. Además delimita el rango de actuación de las directrices en él contenidas. Anexos: Registros necesarios para evidenciar la información presentada. Aprobación: Consiste en comprobar que lo escrito o demostrado en el documento se encuentra establecido y es lo que conviene hacer. Caracterización: Documento que especifica las actividades generales de los procesos, entradas, salidas, proveedores, clientes, mediciones, entre otros aspectos. Control de documentos: Es la identificación del documento; versión, fecha y nombre de quien lo elaboró, revisó y aprobó el documento. Control de equipos: Hace referencia a los equipos que se utilizan en el proyecto, su ubicación, su control, calibración y responsables por uso y control. Control de no conformidades: presenta como se controlan los incumplimientos a algún requisito, como se detectan y se reportan. Consideraciones especiales: Pautas, características o puntos que permiten aclarar o ampliar el procedimiento, instructivo o plan de calidad. Copia Controlada: Se denominan así a los documentos de origen interno aprobados y controlados de acuerdo a las disposiciones establecidas en este procedimiento y cuya reproducción y uso inadecuado par parte de los funcionarios está prohibido. Definiciones: Explica algunos términos empleados en el contenido del documento, para darle mayor claridad, así como también de símbolos o abreviaturas. Documento de Origen Externo: Son los documentos no generados por el laboratorio y que se utilizan en la implementación del SGC, p. ej. leyes, resoluciones, ordenanzas, normas técnicas, etc. Descripción de actividades: Descripción detallada y secuencial de las acciones que se deben ejecutar para llevar a cabo el procedimiento. Diagrama de flujo: Figura gráfica compuesta por formas geométricas que muestran las relaciones entre las diferentes partes o sujetos de un proceso. Documento: Es toda información y su medio de soporte, p. ej. guias, metodologías, instructivos, manuales, políticas, planes, programas y demás que se generen. Documentos de referencia: Indica el conjunto de documentos que sirven de apoyo o ampliación del procedimiento documentado. Especificación: Documento que establece requisitos. Formato: Documento en el cual se registra información que evidencia la obtención de

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resultados de actividades efectuadas. Una vez diligenciado el formato se convierte en un registro. Guía: Documento en el que se dan preceptos para encaminar o dirigir actividades. Instructivo: Aplicación de un Procedimiento o conjunto de estos, a una situación o caso concreto, que exige este desarrollo por su naturaleza compleja o su carácter de vigencia transitoria. Manual de calidad: Documento que especifica el Sistema de Gestión de la Calidad de una organización. Manual de Proceso: Es el documento que contiene la descripción de actividades que deben seguirse en la realización de las funciones de una unidad del laboratorio, o de dos o más de ellas. El manual incluye además el objetivo, el alcance del proceso, la descripción de las actividades, los procedimientos, los riesgos y controles, el listado de registros y documentos que sirven de soporte a los procesos. Modelo: Documento que se presenta a modo de ejemplo, pudiéndose utilizar una evidencia sustituta que recoja los mismos aspectos, en función de lo citado en el procedimiento correspondiente. Modificaciones: Describir el cambio realizado con respecto a la versión anterior. Objetivo: Describe la finalidad o propósito del procedimiento, instructivo, plan de calidad que se esté documentando. Plan de calidad: documento que específica que procedimientos y recursos asociados deben aplicarse, quien debe aplicarlos y cuando deben aplicarse a un producto, proceso, o contrato específico. Procedimiento: Forma específica para llevar a cabo una actividad o un proceso Proceso: Conjunto secuencial de actuaciones sucesivas necesarias para realizar un servicio interno o externo, identificando las actividades implicadas, el insumo de entrada, el producto de salida, así como las Prácticas y/o Sectores que intervienen en su ejecución. Registros: Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas. Responsabilidades: Define los compromisos y deberes de los agentes intervinientes en el proceso.

4. RESPONSABLES. Los lineamientos aquí establecidos, deben ser aplicados por el personal que labore y/o esté autorizado para modificar documentos, se debe velar por la implementación y mantenimiento del Sistema de gestión de calidad. El responsable será la cabeza principal del Laboratorio (Director Técnico) quien establece quien esta autorizado para la modificación de los documentos, los cuales serán revisados y aprobados por el. 5. CONTROL DE DOCUMENTOS Y REGISTROS INTERNOS. 5.1. ELABORACIÓN. El responsable de elaborar el Manual de Calidad, Procedimientos, y las Instrucciones Técnicas es el Director del laboratorio. Otra documentación interna, quedará indicada su elaboración en el Manual de Calidad, o en el Manual de Procedimientos, o en el propio documento. 5.2. REVISIÓN. La revisión del Manual de Calidad será realizada por el Director de Calidad. Cada uno de los procedimientos será revisado por el responsable de área implicada en éste, ocurriendo lo mismo con las Instrucciones Técnicas. Otra documentación interna quedará indicada su revisión en el Manual de Calidad o en el Manual de Procedimientos o en el propio documento.

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5.3. APROBACIÓN. El manual de calidad, procedimientos y las Instrucciones técnicas, serán aprobados por el gerente general del LABORATORIO. Otra documentación interna quedará indicada su aprobación en el Manual de Calidad o en el documento propio. 5.4. CODIFICACIÓN. La codificación de los documentos de elaboración interna, es mediante el sistema definido en el procedimiento PRO-LAB-00. NORMA CERO. ELABORACIÓN Y CONTROL DE DOCUMENTOS Y REGISTROS. (Ver punto 7. ELABORACIÓN DE DOCUMENTOS Y REGISTROS del procedimiento PRO-LAB-00). 5.5. CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN. La elaboración, revisión y aprobación de los documentos, queda evidenciada en los documentos, por la firma de cada responsable (en el original), en la casilla correspondiente en el pie de página del documento. Se lleva un control de todos los documentos que se utilicen en las diferentes labores que se realizan internamente, teniendo un listado maestro de documentos y registros. Los documentos están disponibles en el servidor del laboratorio. Según las necesidades en cada área se podrá disponer de una copia física, con previa autorizacion del Director del Laboartorio. Anualmente se realizará una revisión de documentos internos, con el fin de aplicar mejoras y/o actualizaciones al sistema, no obstante, esta frecuencia de revisión puede cambiar cuando las circunstancias lo ameriten, según el Procedimiento Revisión por la Alta dirección. NOTA: NO SE PERMITEN MODIFICACIONES DE LOS DOCUMENTOS A MANO. 5.6. DISTRIBUCIÓN. El personal del LABORATORIO dependiendo su nivel de autorización, tiene acceso a la carpeta en elo servidor que contiene toda la documentación referente al Sistema de Gestión de Calidad. 5.7. MODIFICACIONES. Los cambios de versión, se darán por cambios en las características de presentación del documento, asignación de responsabilidades, cambios en el proceder técnico y de gestión del LABORATORIO (por disposiciones según criterios de acreditación, disposiciones establecidas por el organismo de acreditación, cambios en la regulación y documentos normativos). El documento modificado se somete al mismo proceso de revisión, aprobación y distribución que el documento original; aumentando el estado de la versión y asignando una nueva fecha de aprobación. Cuando se realicen cambios a los documentos controlados, el Director de Calidad informará del cambio, vía electrónica y actualizará la copia física y magnética al personal. 6. CONTROL DE DOCUMENTOS EXTERNOS. Los documentos clasificados como externos, tales como normas y cualquier otro documento que no se elabore dentro del laboratorio, son responsabilidad de la persona que lo va emplear. Por lo tanto esta se debe asegurar que se encuentre en su última versión cuando lo vaya a utilizar, según lo establecido en el listado de documentos externos. Los documentos externos se revisan semestralmente, a través de la fuente (diarios, publicaciones, inscripciones, buscadores internet) para garantizar que están en su última versión. 7. ARCHIVO Y CONSERVACIÓN. Todos los procedimientos, instructivos, guías y manuales, serán almacenados de manera digital, identificados y conservados en forma ordenada, para que puedan ser consultados por las partes interesadas (solo en el caso de que se autorice la consulta). Igualmente, se cuenta con un lugar especial dentro de las instalaciones del organismo, para el resguardo de los registros físicos, Elaborado por: Director del laboratorio Fecha: 2020/03/25 Firma:

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derivados de la actividad del laboratorio, durante un tiempo establecido de cinco (5) años; protegiéndolos de la intemperie o el daño, manteniéndolos legibles y en buen estado. Los documentos que se guardan en el servidor del LABORATORIO, y que son de consulta de los usuarios, se encuentran protegidos mediante back-ups realizados por el departamento de sistemas semanalmente. Es responsabilidad de todos los miembros del Laboratorio: a. Archivar los documentos internos y externos, mantener el orden y las condiciones de almacenamiento de los documentos. b. Evitar la reproducción de la documentación y mantenerlas en los computadores, el acceso a la documentación será únicamente por el servidor; los registros que se utilicen en físico deberán conservarse en buen estado, archivados en un lugar seguro y resguardarlo de la humedad, los rayos solares o cualquier elemento que pueda dañarlas, los formatos digitales solo se podrán tomar desde el servidor. c. Todo el personal debe asegurar el buen estado de los documentos, evitando el daño o deterioro por condiciones de uso. d. Mantener de manera confidencial todos los documentos generados de las actividades operativas y de gestión. Ningún registro derivado de la actividad del laboratorio puede ser revelado a terceros, a no ser que sea exigido por la ley, y/o por el organismo de acreditación, y/o por autorización expresa del cliente. e. Toda la información del LABORATORIO, que se encuentre en el servidor de la empresa se encuentra bajo la protección de un antivirus actualizado. 8. NORMATIVIDAD.     

PRO-LAB-00. NORMA CERO. ELABORACIÓN DE DOCUMENTOS Y REGISTROS. NTC-ISO 9000 Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario. NTC-ISO/IEC 17000 Evaluación de la Conformidad. Vocabulario y Principios generales. NTC-ISO/IEC 17025 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. NTC-ISO 9001: Sistemas de Gestión de la Calidad – Requisitos.

9. DOCUMENTOS RELACIONADOS.  

R-LAB-00. Listado maestro de documentos, y formatos. R-LAB-01. Listado de documentos externos.

10. CONTROL DE CAMBIOS Fecha 2020 - 03 - 20

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Descripción de cambio. Aprobación del documento.

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