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NORMA TÉCNICA COLOMBIANA

NTC 1803 2008-03-26

ENVASES. TUBOS COLAPSIBLES DE ALUMINIO

E:

PACKAGING. COLLAPSIBLE ALUMINUM TUBES

CORRESPONDENCIA:

DESCRIPTORES:

tubos colapsibles de aluminio; tubos de aluminio; envases colapsibles, tubos flexibles, tubos para ungüento oftálmico.

I.C.S.: 55.120.00 Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC) Apartado 14237 Bogotá, D.C. - Tel. (571) 6078888 - Fax (571) 2221435

Prohibida su reproducción

Primera actualización Editada 2008-04-09

PRÓLOGO

El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo nacional de normalización, según el Decreto 2269 de 1993. ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en los mercados interno y externo. La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último caracterizado por la participación del público en general. La NTC 1803 (Primera actualización) fue ratificada por el Consejo Directivo de 2008-03-26. Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias actuales. A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a través de su participación en el Comité Técnico 92 Embalajes de plástico. CARPAK - VISIPAK COMPAÑÍA GLOBAL DE PINTURAS S.A. FARMACOOP INDUSTRIAS DE ENVASES S.A.

MULTIDIMENSIONALES PLASDECOL S.A. PEGATEX LTDA. PINTUCO SCHERING PLOUGH S.A.

Además de las anteriores, en Consulta Pública el Proyecto se puso a consideración de las siguientes empresas: A Z PHARMA SOCIEDAD ANÓNIMA ABBOTT ACOPLÁSTICOS AFIDRO ALMACENES ÉXITO S.A. ANGLOPHARMA S.A. ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE ASOCIACIÓN NACIONAL DE INDUSTRIALES -ANDIASOCIADOS FARMACÉUTICOS LTDA. BAYER S.A. BETALACTAMICOS S.A. BIOCHEM LTDA. BLISTECO S.A. BOEHRINGER INGELHEIM COLOMBIA C.I. FARMACÁPSULAS S.A. CARBOQUÍMICA S.A. CARULLA VIVERO S.A.

CIBA ESPECIALIDADES QUÌMICAS S.A. CLARIANT S.A. CLARIPACK LTDA COGNIS DE COLOMBIA S.A. COLSUBSIDIO COPIDROGAS DROGUERIAS ACUÑA DROGUISTAS DETALLISTAS -ASOCOLDROEARTH PRODUCTS C.I. LTDA. EMPACANDO LTDA. FARMASER S.A. FILMTEX S.A. GARMISCH PHARMACEUTICAL S.A. GENFAR S.A. GEON ANDINA S.A. GRUPO FARMA DE COLOMBIA S.A. IMPULSORES INTERNACIONALES LTDA. INDUSTRIA FARMACÉUTICA

INTERNACIONAL DE DROGAS S.A. INVIMA LABORATORIOS AMÉRICA S.A. LABORATORIOS BEST S.A. LABORATORIOS BIOGEN DE COLOMBIA S.A. LABORATORIOS BIOHEALTH S.A. LABORATORIOS BUSSIÉ S.A. LABORATORIOS CALIFORNIA S.A. LABORATORIOS CHALVER DE COLOMBIA S.A. LABORATORIOS ECAR LTDA. LABORATORIOS EXPOFARMA LTDA. LABORATORIOS FARMACÉUTICOS OPHALAC S.A. LABORATORIOS HEIMDALL S.A. LABORATORIOS LA SANTE S.A. LABORATORIOS LAPROFF S.A. LABORATORIOS LEGRAND S.A. LABORATORIOS LIBRAPHARMA LTDA. LABORATORIOS SERES LTDA. LABORATORIOS SYNTHESIS LTDA. LABORATORIOS SYNTHESIS LTDA. LABORATORIOS WYETH INC. LAFRANCOL S.A. MEMPHIS PRODUCTS MERCK S.A. MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL

NOVAMED S.A. OLÍMPICA S.A. PFIZER S.A. PHARMA EXPRESS S.A. PROCAPS LTDA. PRODUCTOS ROCHE S.A. PROEMPAQUES LTDA. PROENFAR S.A. PROPILCO S.A. PROQUIDENT S.A. QUÍMICA PATRIC LTDA. RESEARCH PHARMACEUTICAL LTDA. ROPSOHN THERAPEUTICS LTDA. SANOFI-SYNTHELABO DE COLOMBIA S.A. SCHERING COLOMBIANA S.A. SEALED AIR FOOD DIVISION SERONO BITECH & BEYOND SINTECO S.A. SYNTOFARMA S.A. SYNTOFARMA S.A. TEAM TECNOLOGÍA EMPRESARIAL DE ALIMENTOS S.A. TECNOQUÍMICAS S.A. UNIVERSIDAD NACIONAL VINIPACK S.A. VITALIS PHARMACEUTICAL S.A.

ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados normas internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados. DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN

NORMA TÉCNICA COLOMBIANA

NTC 1803 (Primera actualización)

CONTENIDO

Página

1.

OBJETO .......................................................................................................................1

2.

REFERENCIAS NORMATIVAS ...................................................................................1

3.

DEFINICIONES.............................................................................................................1

4.

CONDICIONES GENERALES .....................................................................................3

4.1

MATERIALES DEL TUBO ...........................................................................................3

4.2

ESTABILIDAD ..............................................................................................................3

4.3

LIMPIEZA .....................................................................................................................4

4.4

TAPA ............................................................................................................................4

5.

REQUISITOS ................................................................................................................4

5.1

HERMETICIDAD Y CIERRE.........................................................................................4

5.2

DUREZA FINAL DEL TUBO ........................................................................................4

5.3

CONTINUIDAD DEL RECUBRIMIENTO INTERNO ....................................................4

5.4

RESISTENCIA DEL RECUBRIMIENTO INTERNO Y EXTERNO ...............................4

5.5

DIMENSIONES .............................................................................................................5

5.6

LIMPIEZA (TUBOS OFTÁLMICOS) ............................................................................5

6.

MUESTREO..................................................................................................................5

6.1

GENERALIDADES .......................................................................................................6

7.

ENSAYOS.....................................................................................................................6

NORMA TÉCNICA COLOMBIANA

NTC 1803 (Primera actualización)

Página

7.1

ENSAYO DE HERMETICIDAD ....................................................................................6

7.2

ENSAYO PARA DETERMINAR LA DUREZA FINAL DEL TUBO ..............................6

7.3

ENSAYO DE CONTINUIDAD DEL RECUBRIMIENTO ...............................................8

7.4

ENSAYO DE FLEXIBILIDAD Y ADHESIÓN PARA RECUBRIMIENTO INTERNO EXTERNO...................................................................................................................11

7.5

DIMENSIONES PARA CUELLO Y BOCA .................................................................12

7.6

ENSAYO DE LIMPIEZA (TUBOS OFTÁLMICOS) ....................................................13

8.

EMPAQUE, ROTULADO, ALMACENAMIENTO, EMBALAJE Y TRANSPORTE ....14

8.1

EMPAQUE ..................................................................................................................14

8.2

ROTULADO................................................................................................................14

8.3

ALMACENAMIENTO..................................................................................................15

8.4

EMBALAJE ................................................................................................................15

8.5

TRANSPORTE ...........................................................................................................15

BIBLIOGRAFIA ...........................................................................................................................17

TABLAS Tabla 1. Tolerancias de las dimensiones .............................................................................5 Tabla 2. Valores para pesos de guillotina ............................................................................8 Tabla 3. Dimensiones del vástago .....................................................................................11 Tabla 4. Dimensiones para cuello y boca (mm).................................................................13

FIGURAS Figura 1. Tubo colapsible. Nomenclatura ............................................................................2 Figura 2. Tipos de membranas..............................................................................................3

NORMA TÉCNICA COLOMBIANA

NTC 1803 (Primera actualización)

Página

Figura 3. Tubo colapsible. Dimensiones ..............................................................................5 Figura 4. Aparato para determinar la dureza final del tubo ................................................7 Figura 5. Ejemplo de aparato para determinar continuidad del recubrimiento ................9 Figura 6. Diagrama de circuitos ..........................................................................................10 Figura 7. Aparatos para ensayo de flexibilidad y adhesión .............................................12 Figura 8. Dimensiones de cuello y boca (mm)...................................................................12 Figura 9. Dimensiones de cuello y boca para tubos oftálmicos (mm) ............................14

NORMA TÉCNICA COLOMBIANA

NTC 1803 (Primera actualización)

ENVASES. TUBOS COLAPSIBLES DE ALUMINIO

1.

OBJETO

Esta norma tiene por objeto establecer los requisitos que deben cumplir y los ensayos a los cuales deben someterse los tubos colapsibles de aluminio. Utilizados para el envasado de productos farmacéuticos, cosméticos, de higiene, alimenticios entre otros.

2.

REFERENCIAS NORMATIVAS

Los siguientes documentos normativos referenciados son indispensables para la aplicación de este documento normativo. Para referencias fechadas, se aplica únicamente la edición citada. Para referencias no fechadas, se aplica la última edición del documento normativo referenciado (incluida cualquier corrección).

GTC 99, Guía para la selección de un plan, un esquema o un sistema de muestreo para aceptación en la inspección de itemes individuales en lotes. NTC-ISO 10012, Sistema de gestión de la medición. Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición. NTC-ISO 2859-1, Procedimientos de muestreo para inspección por atributos. Parte 1: Planes de muestreo determinados por el nivel aceptable de calidad -NAC- para inspección lote a lote. NTC-ISO 2859-2, Procedimientos de muestreo para inspección por atributos. Parte 2: Planes de muestreo determinados por la calidad límite (CL) para la inspección de un lote aislado. NTC-ISO 2859-3, Procedimientos de muestreo para inspección por atributos. Parte 3: Procedimientos de muestreo intermitentes.

3.

DEFINICIONES

Para los propósitos de este documento normativo, se aplican las siguientes definiciones. 3.1 Boca. Orificio del cuello a través del cual se expele el contenido del tubo (véase la Figura 1). 1 de 16

NORMA TÉCNICA COLOMBIANA

NTC 1803 (Primera actualización)

3.2 Cuello. Parte externa, con boca, del tubo colapsible a través del cual se expele el contenido, al comprimir la pared del tubo (véase la Figura 1). 3.3 Cuerpo. Parte cilíndrica del tubo colapsible comprendida entre el hombro y el extremo final (véase la Figura 1). 3.4 Hombro. Superficie comprendida entre el cuello y el cuerpo del tubo (véase la Figura 1). 3.5 Tapa. Dispositivo roscado o de presión que se coloca en el cuello del tubo colapsible. 3.6 Tubo colapsible. Cilindro de aluminio flexible que puede ser sellado de manera que su contenido, aun cuando se haya vaciado en la cantidad deseada, está protegido del contacto con el aire y la humedad durante todo el período de uso. Puede ser impreso. Cuerpo

Cuello Extremo final

Boca

Tapa Hombro Figura 1. Tubo colapsible. Nomenclatura

3.7 Diámetro nominal (D). Es el diámetro del tubo medido a la altura del hombro (véase la Figura 3). 3.8 Espesor de hombro (t). Medida del calibre de la pared del hombro (véase la Figura 3). 3.9 Espesor de pared (e). Medida del calibre de la pared del cuerpo del tubo (véase la Figura 3). 3.10 Longitud nominal (L). Es la distancia medida entre el hombro y extremo abierto del tubo (véase la Figura 3). 3.11 Eflorescencias. Reacción del aluminio ante un ataque químico. 3.12 Impresión litográfica. Sistema de impresión el cual se transfiere tinta directamente de una plancha del área de impresión a una mantilla de caucho compresible y de esta mantilla se transfiere a un sustrato de impresión. 3.13 Membrana. Diafragma metálico que se encuentra en la boca del tubo y se puede perforar con facilidad. 3.14 Boca abierta. Aquella sin membrana de sellado. 3.15 Boca obturada. Aquella que tiene una membrana metálica de sellado. 2

NORMA TÉCNICA COLOMBIANA

NTC 1803 (Primera actualización)

Boquilla con membrana profunda

Boquilla con membrana a ras de la superficie

Figura 2. Tipos de membranas

3.16 Recubrimiento externo. Película de resina polimérica aplicada al exterior del tubo. 3.17 Recubrimiento interno. Película de resina sanitaria aplicada al interior del tubo. 3.18 Sellador. Compuesto de caucho natural o sintético de consistencia pastosa, que brinda un efectivo sellado, por su excelente elasticidad y adherencia a superficies como metal aluminio.

4.

CONDICIONES GENERALES

4.1

MATERIALES DEL TUBO

Los tubos deben ser fabricados en el siguiente material: -

Aluminio de una pureza no menor al 99,5 %.

4.1.2

Recubrimiento interno del tubo

Las lacas y barnices deben ser sanitarias grado alimento y pueden ser de origen vinílica, epoxifenólicas, fenólicas y acrílicas aprobadas por la entidad reguladora FDA (Federal Food, Drug and Cosmetic Act.) o CEE (Comunidad Económica Europea). 4.1.3

Recubrimiento externo del tubo

Las bases (pinturas) de aplicación externa deben ser de origen epoxiester, poliéster, vinílicas, acrílicas. Son únicamente para contacto indirecto con el producto envasado. 4.1.4

Tintas litográficas

Pastas pigmentadas de aplicación externa utilizadas para la decoración del tubo y son de origen alquídico, epóxico y poliéster. 4.2

ESTABILIDAD

El material del tubo o su recubrimiento interno no deben ceder al producto envasado ninguna sustancia que altere las características del producto a envasar. NOTA

Se recomienda hacer pruebas de estabilidad previas con el producto a envasar.

3

NORMA TÉCNICA COLOMBIANA 4.3

NTC 1803 (Primera actualización)

LIMPIEZA

Los tubos deben estar limpios y libres de viruta de aluminio y materias extrañas. 4.4

TAPA

La tapa debe ser de plástico y debe garantizar hermeticidad con la rosca del tubo

5.

REQUISITOS

5.1

HERMETICIDAD Y CIERRE

El tubo debe cumplir con alguno de los siguientes requisitos: -

No dejar escapar burbujas de aire por la boca durante 10 s en que se le aplique la presión, cuando se someta al ensayo descrito en el numeral 7.1.1.

-

No dejar escapar agua por la boca durante 2 h, cuando se someta al ensayo descrito en el numeral 7.1.2.

-

Para el caso de la membrana, esta no dejará escapar burbujas de aire por la boca durante 10 s en que se le aplique la presión, cuando se someta al ensayo descrito en el numeral 7.1.3.

5.2

DUREZA FINAL DEL TUBO

Para determinar la dureza del tubo se debe hacer de acuerdo al procedimiento 7.2. 5.3

CONTINUIDAD DEL RECUBRIMIENTO INTERNO

Los tubos colapsibles con recubrimiento interno deben cumplir con alguno de los siguientes requisitos: -

estar de acuerdo con el método de conductividad eléctrica indicado en el numeral 7.3.1;

-

estar de acuerdo con cualquiera de los métodos químicos del numeral 7.3.2.

5.4

RESISTENCIA DEL RECUBRIMIENTO INTERNO Y EXTERNO

Los tubos colapsibles con recubrimiento interno y externo deben cumplir con alguno de los siguientes requisitos establecidos en los numerales 7.4.1 y 7.4.2. 5.4.1

Flexibilidad

El recubrimiento interno y externo no se levantará ni presentará fracturas cuando se someta al ensayo descrito en el numeral 7.4.1. 5.4.2

Adhesión

El recubrimiento interno y externo no presentará remoción de peladuras a lo largo de las incisiones, cuando se someta al ensayo descrito en el numeral 7.4.2.

4

NORMA TÉCNICA COLOMBIANA 5.5

NTC 1803 (Primera actualización)

DIMENSIONES

Las dimensiones básicas: longitud, diámetro, espesor de pared, espesor del hombro deben cumplir con las tolerancias especificadas en la Tabla 1 de la presente norma. Las dimensiones de los cuellos y bocas serán las especificadas en la Figura 8 y en la Tabla 3 de la presente norma, a menos que se especifique lo contrario. Las dimensiones del cuello y boca para ungüento oftálmico serán las indicadas en la Figura 9 de la presente norma. α L e E

t

D

Figura 3. Tubo colapsible. Dimensiones

Tabla 1. Tolerancias de las dimensiones Dimensión

5.6

Tolerancia (mm)

L

Longitud

L±1

D

Diámetro

D ± 0,1

e

Espesor de pared

Diámetros hasta 20 mm 0,08 - 0,12 Diámetros 20 mm a 40 mm: 0,1 - 0,14 Diámetros mayores de 40 mm: 0,11 - 0,16

t

Espesor del hombro

Diámetros hasta 20 mm 0,35 - 0,65 Diámetros 20 mm a 40 mm: 0,45 - 0,75 Diámetros mayores de 40 mm: 0,5 - 0,95

E

Profundidad de membrana

Acuerdo entre el cliente y el proveedor

α

Ángulo nominal del hombro

29° a 30° ± 2°

LIMPIEZA (TUBOS OFTÁLMICOS)

El valor del contenido de partículas metálicas en los tubos para ungüentos oftálmicos no debe sumar más de 90 puntos cuando se realice el ensayo descrito en el numeral 7.6.

6.

MUESTREO

Los planes de muestreo u otra toma de muestras pueden acordarse entre las partes. Se pueden usar los planes de muestreo establecidos en la GTC 99 y en las normas de la serie NTC-ISO 2859 Partes 1, 2 y 3. 5

NORMA TÉCNICA COLOMBIANA 6.1

GENERALIDADES

6.1.1

Lote

NTC 1803 (Primera actualización)

Conjunto de tubos colapsibles de las mismas características y dimensiones sometidos a inspección. 6.1.2

Muestra

Cantidad de tubos colapsibles, extraídos al azar de un lote, que se utiliza para determinar su conformidad con los requerimientos de esta norma. 6.1.3

Inspección

Cada lote es sometido a inspección para verificar el cumplimiento de los requisitos, de acuerdo con lo especificado en el plan de muestreo según acuerdo cliente proveedor.

7.

ENSAYOS

7.1

ENSAYO DE HERMETICIDAD

7.1.1

Ensayo con aire

Se perfora la membrana con el pin de la tapa, se rosca y ajusta adecuadamente, se sumerge en un recipiente con agua corriente a temperatura ambiente y se aplica aire a una presión de 55,2 kPa ± 13,8 kPa (8 psi ± 2 psi) por el extremo final del tubo por medio de una boquilla cónica, durante 10 s. 7.1.2

Ensayo con agua

Se colocan los tubos en posición vertical con el extremo que lleva la tapa hacia abajo en un soporte adecuado, se llenan los 3/4 de su volumen con agua coloreada y se dejan en esa posición durante 2 h. 7.1.3

Ensayo para la membrana

Se sumerge el tubo obturado en un recipiente con agua corriente a temperatura ambiente y se aplica aire a una presión de 69 kPa ± 13,8 kPa (10 psi ± 2 psi) por el extremo final del tubo por medio de una boquilla cónica, durante 10 s. 7.2

ENSAYO PARA DETERMINAR LA DUREZA FINAL DEL TUBO

7.2.1

Aparato

El aparato a usar será como el que se muestra en la Figura 4. 7.2.2

Procedimiento

Se coloca el tubo sobre la canal y se mide la cuarta parte de la longitud del cuerpo del tubo. En dicho punto libere la guillotina y permita que esta caiga libremente. Tome lectura de la escala en la posición en que haya quedado la reglilla. Para tubos con diámetro menor a 13,5 mm adicionar la base auxiliar de 3 mm de espesor (véase la Tabla 2). 6

NORMA TÉCNICA COLOMBIANA

NTC 1803 (Primera actualización)

Base auxiliar para tubos con diámetro inferior a 13,5 mm

3,2 mm

110 mm

100 mm aprox.

32 mm

Figura 4. Aparato para determinar la dureza final del tubo

7

NORMA TÉCNICA COLOMBIANA

NTC 1803 (Primera actualización)

Tabla 2. Valores de pesos para guillotina Peso - Guillotina (g)

Diámetro

Dureza final (mm)

70 ± 1

12,7

6a9

13,5

7± 1

15,8

6a9

15,8

8 ±2

17,4

6a9

17,4

8 ±2

70 ± 1

19,0

6a9

70 ± 1

20,7

6a9

70 ± 1

22,2

12 a 15

70 ± 1

25,4

12 a 17

70 ± 1

26,6

12 a 17

70 ± 1

28,4

15 a 19

70 ± 1

31,7

18 a 23

38,1

29 ± 3

* 40 70 ± 1 * 40 70 ± 1 * 40

* 75 *

NOTA En ocasiones especiales estos valores estarán sujetos a modificación entre acuerdos cliente proveedor.

7.3

ENSAYO DE CONTINUIDAD DEL RECUBRIMIENTO

7.3.1

Método eléctrico

Consiste en llenar el tubo con una solución de prueba que contiene ácido clorhídrico al 2 % y se sumerge un electrodo móvil en esta solución mientras el tubo hace contacto con el cátodo, aplicando una pequeña diferencia de potencial de corriente directa en el electrodo superior móvil y el tubo, nominalmente de 6 V. El flujo de corriente es proporcional al área de las superficies interiores sin recubrimiento. 7.3.1.1 Equipo El aparato utilizado es el que se muestra en la Figura 5, y su diagrama de circuitos se ilustra en la Figura 6.

8

NORMA TÉCNICA COLOMBIANA

NTC 1803 (Primera actualización)

+ Electrodo

Tubo lleno con reactivo hasta 3 4 partes de su longitud

Tubo colapsible Tester digital

Lámpara indicadora

- +

Botón de encendido

Punzones

Perilla de ajuste

Interruptor (codillo)

-

Alimentación 110 V. A.C.

Figura 5. Ejemplo de aparato para determinar continuidad del recubrimiento

7.3.1.2 Reactivos La solución de prueba contiene: -

2 % m/v ácido clorhídrico;

-

98 % m/v de agua desionizada.

7.3.1.3 Procedimiento Coloque el tubo a controlar en el portatubo y asegúrese que el hombro haga buen contacto con los punzones que hay en la parte inferior del portatubo. Llene el tubo hasta 3/4 partes de su longitud con una solución de ácido clorhídrico al 2 % (ácido grado reactivo: 22° Baume y densidad 1,19). Introduzca el electrodo en el tubo, cuidando que no haga contacto con las paredes del mismo. Ponga el tester en un valor inicial de 25 mA ± 0,5 mA girando la perilla, luego suba el interruptor (codillo) para poner en marcha el equipo. Pasados 5 s lea el valor que aparece en la pantalla del tester y registre este dato. 9

NORMA TÉCNICA COLOMBIANA

NTC 1803 (Primera actualización)

Baje el interruptor (codillo) para suspender la marcha y repita el procedimiento con cada uno de los siguientes tubo a analizar. 7.3.1.5 Evaluación -

Resultado > 40 mA no pasa,

-

Resultado < 40 mA pasa.

SW1 Fusible 1A

110V AC - 9V AC TR1

Lámpara indicadora

+

+ 00.0

-

AC mA

pot 1k ajuste a 25 mA

SW - SPST

Fuente de 110 VAC

RV1

Medidor

R1

TRAN - 2P3S

220 ohm

Electrodos D2 Led green

D1 Led red

RV2 300 ohm fija en 285 ohm

Figura 6. Diagrama de circuitos

7.3.2

Métodos químicos

7.3.2.1 Cloruro de mercurio Se ataca la superficie interior del tubo con cloruro de mercurio al 1 % durante 1 min, luego se somete a la acción de un chorro de agua durante 1 min y se abre el tubo dejándolo durante 15 min a temperatura ambiente. Se prepara una solución de cloruro de mercurio de la siguiente manera: -

100 g de cloruro de mercurio + 900 ml de agua desionizada y disolver.

No se deben presentar poros blancos ni eflorescencias mayores a cinco puntos en un diámetro de 1 mm ni líneas hasta 1 cm de longitud después de efectuado el ensayo descrito en este numeral. 7.3.2.2 Sulfato de cobre Se ataca la superficie interior del tubo con la solución de sulfato de cobre durante 1 min, luego se somete a la acción de un chorro de agua durante 1 min y se abre el tubo dejándolo durante 15 min a temperatura ambiente. Se prepara una solución de sulfato de cobre y ácido clorhídrico de la siguiente manera: -

100 g de sulfato de cobre + 100 ml de agua desionizada; 10

NORMA TÉCNICA COLOMBIANA

NTC 1803 (Primera actualización)

-

adicionar 20 ml de ácido clorhídrico, disolver;

-

completar a 1 000 ml con agua desionizada.

No se deben presentar manchas de oxido mayores a cinco puntos en un diámetro de 1 mm ni líneas hasta 1 cm de longitud después de efectuado el ensayo descrito en este numeral. 7.4

ENSAYO DE FLEXIBILIDAD Y ADHESIÓN PARA RECUBRIMIENTO INTERNO Y EXTERNO

7.4.1

Ensayo de flexibilidad

Consiste en aplastar axialmente el tubo, estirarlo nuevamente, cortarlo en sentido longitudinal y abrirlo para observar el recubrimiento. No debe presentar fisuras y/o grietas. 7.4.1.2 Aparato En la Figura 7 se muestra el equipo que consta de una base cónica para soportar el tubo, un vástago con un diámetro adecuado (véase la Tabla 3) que no genere rozamiento para guiar axialmente el tubo y una placa que posee varios orificios de diferentes diámetros para guiar los vástagos y así producir el aplastamiento de los tubos a ensayar. 7.4.2

Ensayo de adhesión

Se debe efectuar siguiendo el procedimiento del método del corte en equis, que consiste en: Abrir el tubo longitudinalmente y hacer un corte en equis, cubriendo al menos un 70 % del cuerpo del tubo sin perforar la lámina del aluminio. Se coloca la cinta adhesiva transparente sobre el corte y se frota firmemente confirmando que quede bien adherida y luego se levanta con un movimiento rápido. Se inspecciona la cinta y no debe presentar trazas de la película (recubrimiento) tanto interna como externamente del tubo. Tabla 3. Dimensiones del vástago Diámetro del tubo (mm)

Diámetro del vástago (mm)

hasta

20

8

21

a

30

16

31

a

40

24

> 41

32

11

NORMA TÉCNICA COLOMBIANA

NTC 1803 (Primera actualización)

Placa

Vástago

Tubo colapsible

Base cónica

Figura 7. Aparatos para ensayo de flexibilidad y adhesión

7.5

DIMENSIONES PARA CUELLO Y BOCA

Se verifica con instrumentos que den la precisión requerida. NOTA Los instrumentos de precisión deben estar dentro de un programa de confirmación metrológica (véase la NTC 10012).

H 60°

H 0,20

15° 15° A D d

D A

d 60°

0,17

20° a +0,00 -0,10

a +0,10 -0,00 h P

h 0,20

0,17

P

Figura 8. Dimensiones para cuello y boca (mm)

12

NORMA TÉCNICA COLOMBIANA

NTC 1803 (Primera actualización)

Tabla 4. Dimensiones para cuello y boca (mm) Rosca fina Pico

7.6

Diente de sierra

12

16

20

12

16

20

24

A + 0,25

5,00

6,60

7,36

5,00

6,60

7,36

8,50

d + 0,40 - 0,0

5,86

7,67

8,71

5,86

7,67

8,71

9,95

D + 0,0 - 0,20

8,38

9,67

11,02

7,67

9,57

11,20

12,45

h + 0,40 - 0,0

0,60

1,00

1,00

1,80

1,60

1,60

1,20

Profundidad "a"

0,80

0,80

0,80

0,66

0,66

0,81

0,81

Paso "p"

1,27

1,27

1,27

1,814

1,814

2,117

2,117

H + 0,12 - 0,12

4,20

4,50

4,50

5,40

5,40

6,60

8,60

ENSAYO DE LIMPIEZA (TUBOS OFTÁLMICOS)

Para determinar partículas metálicas en tubos oftálmicos se debe: -

llenar 10 tubos con vaselina blanca hasta 3/4 partes de su longitud y sellarlos con doble doblez;

-

dejarlos a temperatura ambiente durante 2 h y luego desocupar el contenido de cada tubo sobre un papel blanco y dejar secar la vaselina;

-

observar en el microscopio con aumento de 20 veces las partes donde se vacío la vaselina;

-

medir en su mayor extensión todas las partículas metálicas que se observan.

Evaluación Calificar el tamaño de cada partícula así:

Tamaño partícula

Puntos

50 μm

0

de 51 μm a 150 μm

1

de 151 μm a 450 μm

2

> a 451 μm

10

La suma de las partículas metálicas de los 10 tubos no debe ser mayor a 30 puntos. Si la suma de las partículas de los 10 tubos es mayor a 30 puntos, se deben evaluar con el mismo procedimiento 20 tubos más. La suma total de las partículas metálicas de los 30 tubos no debe ser mayor a los 90 puntos.

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NORMA TÉCNICA COLOMBIANA

NTC 1803 (Primera actualización) 2,9 1,5

5,96 5,04 14,9

4,4

r = 0,09 5,4

60° 0,907

32° ± 2

Tolerancias ± 0,1 mm NOTA

Las boca para tubos oftálmicos puede ser plástica o metálica. Figura 9. Dimensiones de cuello y boca para tubos oftálmicos (mm)

8.

EMPAQUE, ROTULADO, ALMACENAMIENTO, EMBALAJE Y TRANSPORTE

8.1

EMPAQUE

Los tubos deben empacarse de manera que los riesgos causados por daños físicos sean mínimos y de cero contaminación. De otra parte, sobre el empaque debe indicarse la fecha de fabricación, unidad de empaque, fabricante, códigos del producto, nombre completo del producto y numero de lote. 8.2

ROTULADO

Los tubos impresos deben llevar marcados con carácter indeleble el logo o marca del fabricante en la parte final del tubo o en la guía de fotocelda, a menos que el comprador especifique lo contrario. 8.2.1

El embalaje que contenga los tubos debe llevar la siguiente información:

-

código del lote;

-

fecha de producción;

-

cantidad; 14

NORMA TÉCNICA COLOMBIANA -

identificación del producto;

-

nombre del fabricante del tubo.

NOTA

8.3

NTC 1803 (Primera actualización)

En caso de requerimientos especiales el cliente informara al fabricante por medio escrito su necesidad.

ALMACENAMIENTO

El sitio destinado para el almacenamiento de los productos debe: -

estar libre de humedad y/o contaminación;

-

tener en cuenta las recomendaciones de estibado que se especifiquen en la diagramación del corrugado, esto garantizará un buen funcionamiento del producto durante su almacenamiento, avalando la preservación de su contenido. Igualmente, hay que seguir las otras recomendaciones que se indiquen en la impresión del corrugado;

-

almacenarse en estantería o en estibas con el máximo piso que se especifique en el rótulo de las cajas;

-

evitar el contacto con el piso.

8.4

EMBALAJE

El embalaje utilizado para el manejo de estos envases debe cumplir condiciones precisas para impedir que sufran deterioro y contaminación durante la manipulación, transporte y almacenamiento, dentro de las instalaciones del fabricante. El material del embalaje puede ser entre otros: -

caja de cartón corrugado;

-

película plástica del tipo termo encogible o no;

-

capuchones de película plástica;

-

cobertura de plástico corrugado;

-

bolsas de película plástica tipo manga;

-

cajas de cartón plástico.

8.5

TRANSPORTE

-

Los productos deben transportarse en vehículos carpados y/o furgones diseñados para tal fin.

-

El acomodamiento de las cajas dentro del vehículo debe garantizar la integridad de los productos.

-

No deben transportarse con carga tóxica, ni transportar animales, elementos orgánicos o sustancias no aptas para consumo humano, con el fin de evitar contaminación cruzada.

-

Es importante que el cliente verifique el estado de la mercadería en el momento de la recepción. No se deben entregar ni recibir cajas en mal estado. 15

NORMA TÉCNICA COLOMBIANA

NTC 1803 (Primera actualización) BIBLIOGRAFÍA

[1]

INSTITUTO COLOMBIANO DE NORMAS TÉCNICAS Y CERTIFICACIÓN. Método de ensayo para medir la adhesión de un recubrimiento mediante el ensayo de cinta, Bogotá D.C., ICONTEC, 2005, 20 p il. (NTC 811).

[2]

BRITISH STANDARDS INSTITUTION, Packaging. Flexible Cylindrical Plastic Tubes. Dimensions and Tolerances, BSI, 2001, 11 p il. (BS EN 13045).

[3]

BRITISH STANDARDS INSTITUTION, Packaging. Flexible Cylindrical Metallic Tubes. Dimensions and Tolerances, BSI, 2001, 10 p il. (BS EN 13046).

[4]

BRITISH STANDARDS INSTITUTION, Packaging. Flexible Aluminum Tubes. Internal Lacquer film Thickness Measurement Meted, BSI, 2001, 10 p il. (BS EN 13048).

[5]

BRITISH STANDARDS INSTITUTION, Specification for Aluminum Collapsible Tubes, BSI, 1984, 22 p il. (BS 2006).

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