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NORMA TÉCNICA COLOMBIANA

NTC-IEC 60601-2-25 1999-07-28

EQUIPOS ELECTROMÉDICOS. PARTE 2: REQUISITOS PARTICULARES PARA SEGURIDAD DE ELECTROCARDIÓGRAFOS

E:

LA

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT. PART 2: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF ELECTROCARDIOGRAPHS

CORRESPONDENCIA:

esta norma es equivalente (EQV) a la IEC 60601-2-25

DESCRIPTORES:

electromedicina; electrocardiógrafo.

I.C.S.: 11.040.50 Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC) Apartado 14237 Bogotá, D.C. Tel. 6078888 Fax 2221435

Prohibida su reproducción

Editada 2002-01-31

PRÓLOGO

El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo nacional de normalización, según el Decreto 2269 de 1993. ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en los mercados interno y externo. La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último caracterizado por la participación del público en general. La NTC 4454-25 fue ratificada por el Consejo Directivo de 1999-07-28, y en la reunión del Consejo Directivo del 2001-09-26 se aprobó cambiar la designación por NTC-IEC 60601-2-25. La NTC 4454-25 fue anulada en el 2001-11-28 Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias actuales. A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a través de su participación en el Comité Técnico 383900 Equipo electromédico. MINISTERIO DE SALUD UNIVERSIDAD NACIONAL Además de las anteriores, en Consulta Pública el Proyecto se puso a consideración de las siguientes empresas: 3M COLOMBIA ASOCIACIÓN COLOMBIANA FISIOTERAPIA BRAUN MEDICAL FUNDACIÓN CARDIO INFANTIL HOSPITAL SAN IGNACIO INVIMA

DE

JOHNSON Y JOHNSON MEDITEC SIEMENS SUPERINTENDENCIA NACIONAL SALUD SUPLIDOR MÉDICO

DE

ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados normas internacionales, regionales y nacionales. DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN

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NTC-IEC 60601-2-25

ÍNDICE

ANTECEDENTES DECLARACIÓN INTRODUCCIÓN

SECCIÓN UNO: GENERALIDADES

1.

OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

2.

TERMINOLOGÍA Y DEFINICIONES

4.

REQUISITOS GENERALES RELATIVOS A LOS ENSAYOS

5.

CLASIFICACIÓN

6.

IDENTIFICACIÓN, MARCADO Y DOCUMENTACIÓN

SECCIÓN DOS: CONDICIONES AMBIENTALES

10.

CONDICIONES AMBIENTALES

SECCIÓN TRES: PROTECCIÓN CONTRA EL RIESGO DE CHOQUES ELÉCTRICOS

17.

SEPARACIÓN

19.

CORRIENTES DE FUGA permanentes y CORRIENTES AUXILIARES DE PACIENTE

20.

RIGIDEZ DIELÉCTRICA

SECCIÓN CUATRO: PROTECCIÓN CONTRA LOS RIESGOS MECÁNICOS

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NTC-IEC 60601-2-25

SECCIÓN CINCO: PROTECCIÓN CONTRA LOS RIESGOS DE RADIACIÓN ACCIDENTAL O EXCESIVA

34.

RADIACIÓN ULTRAVIOLETA

SECCIÓN SEIS: PROTECCIÓN CONTRA LOS RIESGOS DE IGNICIÓN DE LAS MIEZCLAS DE ANESTESIA INFLAMABLES

SECCIÓN SIETE: PROTECCIÓN CONTRA TEMPERATURAS EXCESIVAS Y OTROS RIESGOS

42.

TEMPERATURAS EXCESIVAS

44.

DESBORDAMIENTO, DERRAMES, FUGAS, HUMEDAD, LÍQUIDOS, LIMPIEZA, ESTERILIZACIÓN Y DESINFECCIÓN.

PENETRACIÓN

DE

SECCIÓN OCHO: PRECISIÓN DE LOS DATOS DE FUNCIONAMIENTO Y PROTECCIÓN CONTRA MAGNITUDES DE SALIDA PELIGROSAS

51.

PROTECCIÓN CONTRA MAGNITUDES DE SALIDA PELIGROSAS

SECCIÓN NUEVE: FUNCIONAMIENTO ANORMAL Y CONDICIONES DE FALLO: ENSAYOS AMBIENTALES

SECCIÓN DIEZ: REQUISITOS DE CONSTRUCCIÓN

56.

COMPONENTES Y ENSAMBLAJE GENERAL

57.

PARTES RELACIONADAS CON LA RED, componentes y montaje

Figuras 101.

Ensayo dinámico para la limitación de corriente proveniente de diferentes partes

102.

Circuito de medida para la CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE entre la PARTE APLICADA y la tierra, para equipos de clase 1, provocada por una tensión externa sobre un TERMINAL DE TIERRA FUNCIONAL

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103.

Circuito de medida para la CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE entre la PARTE APLICADA y la tierra para EQUIPOS CON GENERADOR ELÉCTRICO USÍTERNO, provocada por una tensión externa sobre el TERMNAL DE TIERRA FUNCIONAL

104.

Ensayo de protección frente a los efectos de una desfibrilación

105.

Ensayo de protección frente a los efectos de una desfibrilación

106.

Disposiciones de los ELECTRODOS ECG sobre las esponjas

107.

Ensayo de medida de los tiempos de recuperación tras los efectos de una descarga de un desfibrilador cardíaco

Anexo D - Símbolos de señalización

Anexo AA - Guía general y justificaciones

Anexo ZAA (Informativo) - Divergencias A

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EQUIPOS ELECTROMÉDICOS. PARTE 2: REQUISITOS PARTICULARES PARA LA SEGURIDAD DE ELECTROCARDIÓGRAFOS

ACLARACIÓN En esta Norma Particular se utilizan los siguientes tipos de letra impresa: -

requisitos, conformidad que puede ser verificada por ensayos y definiciones:

en letras románicas.

-

explicaciones, consejos, introducciones, enunciados de partes generales, excepciones y referencias:

en letra pequeña.

-

especificaciones de los ensayos:

en letra itálica.

-

TÉRMINOS USADOS A LO LARGO DE ESTA NORMA PARTICULAR QUE HAN SIDO DEFINIDOS EN EL CAPÍTULO 2 Y EN LA NORMA CM 601-1:

EN MAYÚSCULA PEQUEÑA.

INTRODUCCIÓN Esta Norma Particular modifica y complementa la NTC-IEC 60601-1. Equipos electromédicos. Requisitos generales para la seguridad en lo que sigue denominada Norma General (véase el numeral 1.3). A los requisitos les siguen especificaciones relativas a los ensayos correspondientes. Se considera que el conocimiento de las razones de estos requisitos no sólo facilitarán la aplicación correcta de la norma, si no que, a su debido tiempo, acelerará cualquier revisión necesaria debida a cambios en la práctica clínica o como resultado del desarrollo tecnológico. Sin embargo, el Anexo AA no forma parte de los requisitos de esta norma.

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SECCIÓN UNO: GENERALIDADES

Se aplican en esta sección los capítulos y apartados correspondientes de la Norma General con las siguientes excepciones: 1.

OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

Se aplica el capítulo correspondiente de la Norma General con las siguientes excepciones: 1.1*

CAMPO DE APLICACIÓN

Adición: Esta Norma Particular especifica los requisitos particulares referentes a la seguridad de ELECTROCARDIÓGRAFOS tal y como se definen en 2.102, destinados a la producción de ELECTROCARDIOGRAMAS independientes con propósito de diagnóstico. Se aplica también a vecto-cardiógrafos y Equipo para pruebas de esfuerzo. Esta Norma Particular cubre los requisitos mínimos de seguridad. Los requisitos especiales que conllevan el uso en ambulancias, de fono-cardiógrafos, monitores cardiográficos, polígrafos, telemetría, ensayos especiales (por ejemplo, electrocardiógrafos de haces de His), etc. están fuera del campo de aplicación de esta Norma Particular. EQUIPOS con microelectrodos usados directamente sobre las fibras del músculo del corazón quedan también excluidos. 1.2

OBJETO

Sustitución: El objeto de esta Norma Particular es establecer requisitos particulares de seguridad de los ELECTROCARDIÓGRAFOS definidos en el numeral 2.102. 1.3

NORMAS PARTICULARES

Adición: Esta Norma Particular hace referencia a la NTC-IEC 60601-1. Equipos electromédicos. Requisitos generales para la seguridad. Por brevedad, se designa en esta Norma Particular bien como "Norma General" o bien como "Requisito(s) General(es)". La numeración de las secciones, capítulos y apartados de esta Norma Particular se corresponden con los de la Norma General. Las modificaciones al texto de la Norma General se indican según las expresiones siguientes: "Sustitución" significa que el capítulo o apartado correspondiente de la Norma General se sustituye completamente por el texto de esta Norma Particular.

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"Adición" significa que el texto de esta Norma Particular debe añadirse a los requisitos de la Norma General. "Modificación" significa que el capítulo o apartado de la Norma General se modifica tal y como se indica en el texto de la Norma particular. Los apartados o figuras añadidos a la Norma General se numeran a partir de 101, los anexos añadidos se denotan como AA, BB, etc. y los puntos añadidos como aa), bb),etc. La expresión "esta Norma" se emplea para referirse a la Norma General y a esta Norma Particular consideradas conjuntamente. Cuando esta Norma Particular no contenga las secciones, capítulos o apartados correspondientes a la Norma General, aunque posiblemente no sea de relevancia, pueden aplicarse sin modificaciones; cuando se pretende que alguna parte de la Norma General, aunque sea posiblemente relevante, no se aplique, este hecho se menciona expresamente en esta Norma Particular.

2.

TERMINOLOGÍA Y DEFINICIONES

Se aplica el capítulo correspondiente de la Norma General con las siguientes excepciones: Definiciones adicionales: 2.101 Electrocardiograma (ECG): registro visible de los potenciales de acción cardíaca. 2.102 Electrocardiógrafo (ECG): equipo electromédico y electrodos asociados pensados para la producción de ELECTROCARDIOGRAMAS separables con fines de diagnóstico. 2.103 Derivación: combinación de ELECTRODOS utilizados para el registro de un cierto ECG. 2.104 Electrodo: ELECTRODO dispuesto sobre una parte específica del cuerpo para detectar potenciales cardíacos en combinación con otro ELECTRODO o ELECTRODOS. 2.105 Selector de derivación: sistema destinado a seleccionar ciertas DERIVACIONES y ENSAYOS. 2.106 Electrocardiógrafo multicanal: EQUIPO utilizado para el registro simultáneo de varias DERIVACIONES de ECG. Este EQUIPO puede también aportar facilidades para la fonocardiografía, el registro del pulso, etc. 2.107 Electrodo neutro: punto de referencia para los amplificadores diferenciales y/o los circuitos de supresión de interferencias y que no forma parte de Una DERIVACIÓN ELECTROCARDIOGRÁFICA. 2.108 Sensibilidad normal: sensibilidad de 10 mm/mV. 2.109 Cable del paciente: cable de varios conductores y conector(es) asociado(s) para conectar los ELECTRODOS al ELECTROCARDIÓGRAFO.

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2.110 Sensibilidad: razón entre la amplitud de la señal presentada y la amplitud de la señal producida, expresada en mm/mV. 2.111 Electrocardiógrafo monocanal: EQUIPO para el registro de una sola DERIVACIÓN ecg a la vez. 2.112 Tensión estandarizada: escalón de tensión registrado para propósitos de calibración de la amplitud. 2.113 Ensayo: facilidad que permite registrar la TENSIÓN ESTANDARIZADA o la tensión cero en lugar del ELECTROCARDIOGRAMA.

4.

REQUISITOS GENERALES RELATIVOS A LOS ENSAYOS

Se aplica el capítulo correspondiente de la Norma General con las excepciones siguientes: 4.11* SECUENCIA DE LOS ENSAYOS Modificación Los ensayos previstos en los numerales 17.101 y 51.101 de esta Norma Particular deben efectuarse previamente a los ensayos de CORRIENTE DE FUGA y de rigidez dieléctrica descritos en los Capítulos C24 y C25 del Apéndice C de la Norma General.

5.

CLASIFICACIÓN

Se aplica el capítulo correspondiente de la Norma General con las excepciones siguientes: 5.6

Modificación:

Suprímase todo excepto MODO CONTINUO.

6.

IDENTIFICACIÓN, MARCADO Y DOCUMENTACIÓN

Se aplica el capítulo correspondiente de la Norma General con las excepciones siguientes: 6.1

SEÑALIZACIONES EN EL EXTERIOR DEL EQUIPO

I)

Clasificación

Adición: El ELECTROCARDIÓGRAFO y sus elementos especificados como protegidos frente a los efectos de la descarga de un desfibrilador deberán estar marcadas con el símbolo que aparece en el Anexo D de esta Norma Particular. (Véase también los numerales 17.101 y 51.101).

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NORMA TÉCNICA COLOMBIANA 6.8.2

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Instrucciones de uso

Puntos adicionales:

aa)

Debe advertirse sobre los siguientes puntos:

1)

Los procedimientos necesarios para un funcionamiento seguro, llamándose la atención en el caso de ELECTROCARDIÓGRAFOS DE TIPO B de los riesgos de seguridad que pueden ocurrir como resultado de una instalación eléctrica inadecuada.

2)

El tipo de instalación eléctrica a la cual el EQUIPO puede conectarse de forma segura, incluyendo la conexión a cualquier CONDUCTOR DE EQUIPOTENCIALIDAD.

3)

Que las partes conductoras de los ELECTRODOS y conectores para los ELECTROCARDIÓGRAFOS DE TIPO BF O CF, incluyendo el ELECTRODO NEUTRO, no deberían entrar en contacto con otros elementos conductores incluyendo la toma a tierra.

4)

Especificación (o número del tipo, si es necesario) del cable del PACIENTE que deberá utilizarse para proporcionar protección frente a la descarga de un desfibrilador cardíaco y frente a quemaduras producidas por corrientes de alta frecuencia.

5)

Si el ELECTROCARDIÓGRAFO está equipado con medios de protección frente a quemaduras al PACIENTE cuando se utilizan equipos de electrocirugía por corrientes de alta frecuencia (HF), deberá advertirse de este hecho al OPERADOR. Si no estuvieran incorporados tales medios, deberá consignarse la información relativa al posicionamiento de LOS ELECTRODOS ECG de cara a reducir el riesgo de quemaduras en el caso de una desconexión del electrodo neutro del equipo de electrocirugía de alta frecuencia.

6)

La selección y aplicación de LOS ELECTRODOS.

7)

La adecuación del ELECTROCARDIÓGRAFO para APLICACIONES CARDÍACAS DIRECTAS.

8)

Cualquier posible riesgo originado por la adición de CORRIENTES DE FUGA cuando se conectan entre sí diversos EQUIPOS.

9)

Cualquier riesgo para la seguridad debido al uso de marcapasos cardíacos u otros estimuladores eléctricos.

10)*

Instrucciones para ensayos regulares del ELECTROCARDIÓGRAFO y el CABLE DEL PACIENTE.

11)

Precauciones a tomar cuando se usa un desfibrilador sobre el PACIENTE.

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NORMA TÉCNICA COLOMBIANA 12)

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Los medios para indicar que el ELECTROCARDIÓGRAFO está inoperativo (véase el numeral 51.103 de esta Norma Particular).

SECCIÓN DOS: CONDICIONES AMIBIENTALES

Se aplican en esta sección los capítulos y apartados correspondientes de la Norma General con las siguientes excepciones:

10.

CONDICIONES AMBIENTALES

Se aplica el capítulo de la Norma General con las siguientes excepciones: 10.2.1 b)*

Sustitución:

Humedad relativa entre 25 % y 95 % (sin condensación).

SECCIÓN TRES: PROTECCIÓN CONTRA LOS RIESGOS DE CHOQUES ELÉCTRICOS

Se aplican en esta sección los capítulos y apartados correspondientes de la Norma General con las siguientes excepciones:

17.

SEPARACIÓN

Se aplica el capítulo correspondiente de la Norma General con las siguientes excepciones: Adición 17.101*

PROTECCIÓN FRENTE A LOS EFECTOS DE LA DESCARGA DE UN DESFIBRILADOR CARDÍACO

Los dispositivos utilizados para aislar cualquier ELECTRODO de las partes a) a d) mencionadas aquí debajo deberán estar diseñados de tal modo que durante la descarga del desfibrilador cardíaco a un PACIENTE conectado a LOS ELECTRODOS, no aparezca ninguna energía eléctrica peligrosa sobre:

a)

el ENVOLVENTE;

b)

una ENTRADA DE SEÑAL;

c)

una SALIDA DE SEÑAL;

d)

la placa metálica sobre la cual se sitúe el EQUIPO y que tenga un área al menos igual a la base del EQUIPO (CLASE I Y II, y EQUIPOS CON GENERADOR ELÉCTRICO INTERNO).

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El requisito anterior se satisface cuando, tras conmutar S, (véase la Figura 101), la tensión pico entre los puntos Y, e Y, no excede de 1 V. EL EQUIPO no deberá estar bajo tensión durante este ensayo. Los EQUIPOS DE CLASE I deberán estar conectados al TERMINAL DE PROTECCIÓN DE TIERRA durante este ensayo. Los EQUIPOS DE CLASE I que puedan funcionar sin el SUMIMSTRO A RED, por ejemplo, si poseen una batería interna, deberán también ser ensayados sin conexión al terminal de protección de tierra. Deberá retirarse cualquier conexión a un terminal de tierra funcional. Repítase el ensayo invirtiendo V1. 19.

CORRIENTES PACIENTE

DE

FUGA

permanentes

y

CORRIENTES

AUXILIARES

DEL

Se aplica el capítulo correspondiente de la Norma General con las siguientes excepciones: 19.3

VALORES ADMISIBLES

Punto a) Adición:

1)*

Para IOS ELECTROCARDIÓGRAFOS que dispongan de Un TERMINAL DE TIERRA FUNCIONAL, la CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE fluyendo de la PARTE APLICADA a la toma de tierra deberá satisfacer los valores dados en la tabla 101 que sigue, cuando una tensión igual al 110 % de la Mayor TENSIÓN PRINCIPAL ASIGNADA se aplica entre EL TERMINAL DE TIERRA FUNCIONAL y la tierra. Este ensayo no se realiza cuando el TERMINAL DE TIERRA FUNCIONAL está conectado directamente al TERMINAL DE PROTECCIÓN DE TIERRA dentro del EQUIPO.

Tabla 101. Corriente de fuga del paciente (TENSIÓN DE RED sobre el TERMINAL DE TIERRA FUNCIONAL) Tipo del EQUIPO o PARTE APLICADA

Valores permitidos mA

B, BF

5

CF

0,05

La conformidad se verifica por medio de las medidas efectuadas según las Figuras 102 y 103.

20.

RIGIDEZ DIELÉCTRICA

Se aplica el capítulo correspondiente de la Norma General con las siguientes excepciones:

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NORMA TÉCNICA COLOMBIANA

NTC-IEC 60601-2-25

20.2* REQUISITOS PARTICULARES PARA EQUIPOS CON PARTES APLICADAS Modificación: B-b No se aplica a ELECTROCARDIÓGRAFOS. 20.3* VALORES DE LAS TENSIONES DE ENSAYO Modificación: B-d Para ELECTROCARDIÓGRAFOS, la tensión de ensayo deberá ser de 1500 V (CLASE I y II, y EQUIPOS CON GENERADOR ELÉCTRICO INTERNO).

SECCIÓN CUATRO: PROTECCIÓN CONTRA LOS RIESGOS MECÁNICOS

Se aplican en esta sección los capítulos y apartados correspondientes de la Norma General.

SECCIÓN CINCO: PROTECCIÓN CONTRA LOS RIESGOS DE RADIACIÓN ACCIDENTAL O EXCESIVA

Se aplican en esta sección los capítulos y apartados correspondientes de la Norma General con las siguientes excepciones:

34*

RADIACIÓN ULTRAVIOLETA

Sustitución: Si el registrador está equipado con una lámpara ultravioleta, el ELECTROCARDIÓGRAFO debería estar diseñado y construido de modo que se evite la emisión ultravioleta de longitudes de onda por debajo de 320 nm.

SECCIÓN SEIS: PROTECCIÓN CONTRA LOS RIESGOS DE IGNICIÓN DE LAS MEZCLAS DE ANESTESIA INFLAMABLES

Se aplican en esta sección los capítulos y apartados correspondientes de la Norma General.

SECCIÓN SIETE: PROTECCIÓN CONTRA TEMIPERATURAS EXCESIVAS Y OTROS RIESGOS

Se aplica el capítulo correspondiente de la Norma General con las excepciones siguientes:

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NORMA TÉCNICA COLOMBIANA 42.

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TEMPERATURAS EXCESIVAS

Se aplica el capítulo correspondiente de la Norma General con las siguientes excepciones: 42.5* PROTECTORES Modificación: El apartado correspondiente no se aplica a ningún estilete térmico ni a los elementos de impresión de los ELECTROCARDIÓGRAFOS.

44.

DESBORDAMIENTO, DERRAMES, FUGAS, HUMEDAD, LÍQUIDOS, LIMPIEZA, ESTERILIZACIÓN Y DESINFECCIÓN

PENETRACIÓN

DE

Se aplica el capítulo correspondiente de la Norma General con las excepciones siguientes: 44.3

DERRAMES

No se aplica.

SECCIÓN OCHO: PRECISIÓN DE LOS DATOS DE FUNCIONAMIENTO Y PROTECCIÓN CONTRA MAGNITUDES DE SALIDA PELIGROSAS

Se aplican en esta sección los capítulos y apartados correspondientes de la Norma General con las excepciones siguientes:

51.

PROTECCIÓN CONTRA LAS MAGNITUDES DE SALIDA PELIGROSAS

Se aplica el capítulo correspondiente de la Norma General con las excepciones siguientes: Apartados adicionales: 51.101* PROTECCIÓN FRENTE A LOS EFECTOS DE UNA DESFIBRILACIÓN Y DESBLOQUEO TRAS UNA DESFIBRILACIÓN. 51.101.1 Medios de protección frente a los efectos de una desfibrilación deberán suministrarse para todos los ELECTROCARDIÓGRAFOS. Deben suministrarse medios para que la señal de ensayo (véase la Figura 104) sea legible en 5 s en SENSIBILIDAD NORMAL tras la descarga del condensador. Tales medios pueden ser manuales o automáticos.

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NTC-IEC 60601-2-25

Tabla 102. Condiciones de ensayo: Protección frente a los efectos de una desfibrilación

Cable con cinco ELECTRODOS

P1

P2

Posición conveniente del SELECTOR DE DERIVACIÓN a incluir

L

R, N, F, C

I

R

L, F, N, C

II

F

L, R, N, C

III

C

L, R, F

V

N

L, R, F, C

L Cable con diez ELECTRODOS

1)

I

R

"

II

F

"

III

c 1, c 2, c 3

"

V1, V2, V3

c 4, c 5, c 6

"

V4, V5, V6

N

L, R, F, C1, C2, C3, C4, C5, C6

E, C Cable de DERIVACIONES VECTORIALES

Todos los demás

Posición de ensayo (si está disponible) 1)

Todos los demás

Posición de ensayo (si está disponible)

1)

Vx, Vz

M, H

"

Vy, Vz

F

"

Vy

I

"

Vx

A

"

Vx

N

"

Vx, Vy, Vz

"Todos los demás" significa todos los restantes ELECTRODOS incluyendo el ELECTRODO NEUTRO

La conformidad se verifica por inspección y a través de los siguientes ensayos, con las derivaciones de los ELECTRODOS conectados a P1 y P2 como se muestra en la Tabla 102. EL ELECTROCARDIÓGRAFO en funcionamiento normal deberá estar conectado como se muestra en la Figura 104. Con el condensador cargado a la tensi6n de la fuente y S2 cerrado, S1 se conmuta a la posición B durante un período de 200 ms ± 50 % y posteriormente se aleja de la citada posición. Es necesario desconectar el condensador para eliminar las tensiones residuales del EQUIPO a fin de permitir a éste comenzar su proceso de recuperación.

Inmediatamente tras la restauración de S1 a la posición A, S2 está abierto. La señal de ensayo deberá registrarse a no menos del 80 % de la amplitud normal en los 5 s que siguen a la manipulación de S1. Repítanse los ensayos con la polaridad de la tensión de la fuente invertida.

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NORMA TÉCNICA COLOMBIANA

NTC-IEC 60601-2-25

51.101.2 Además, en el caso de los ELECTROCARDIÓGRAFOS DE CLASE I, la tensión de ensayo debe ser aplicada entre todos los ELECTRODOS, incluyendo el ELECTRODO NEUTRO, conectados juntos y el TERMINAL DE PROTECCIÓN DE TIERRA. EL EQUIPO DE CLASE I que es capaz de funcionar sin conexión a la RED, por ejemplo que tengan una batería interna, deben también ser ensayados sin la conexión de protección a tierra. Cualquier conexión al terminal funcional de tierra debe retirarse. En el caso de ELECTROCARDIÓGRAFOS DE CLASE II y ELECTROCARDIÓGRAFOS con un GENERADOR ELÉCTRICO INTERNO, la tensión de ensayo debe ser aplicada entre todos los ELECTRODOS, incluyendo el ELECTRODO NEUTRO, conectados juntos y el TERMINAL DE PROTECCIÓN DE TIERRA y/o una placa metálica en estrecho contacto con el ENVOLVENTE. Los ELECTROCARDIÓGRAFOS con un GENERADOR ELÉCTRICO INTERNO que sean recargables desde el SUMINISTRO DE RED deben ser ensayados con y sin la conexión a la RED si el ELECTROCARDIÓGRAFO es capaz de funcionar mientras está conectado a la RED. La conformidad se verifica a través del siguiente ensayo. El ELECTROCARDIÓGRAFO funcionando en SENSIBILIDAD NORMAL debe conectarse como se muestra en la Figura 105. Con S2 cerrado, el condensador se carga a la tensión de la fuente, S1 se conmuta a la posición B durante un período de 200 ms ± 50 %, y de nuevo se vuelve a la posición B. Repítase el ensayo anterior con la polaridad de la tensión de la fuente invertida. Tras la aplicación de los ensayos de 51.101 de esta Norma Particular, el ELECTROCARDIÓGRAFO debe cumplir los requisitos de esta Norma en todos sus aspectos.

51.102* Tiempo de recuperación del ELECTROCARDIÓGRAFO después de una polarización del ELECTRODO tras una desfibrilación Tras una descarga del desfibrilador cuando el ELECTROCARDIÓGRAFO está funcionando con LOS ELECTRODOS y el ELECTRODO NEUTRO según especifique el fabricante, el ELECTROCARDIOGRAMA debe poder leerse a los 10 s y permanecer de este modo. Los medios para lograr esto pueden ser manuales o automáticos. La conformidad se verifica a través del siguiente ensayo. Un par de ELECTRODOS se conectan al ELECTROCARDIÓGRAFO a través del cable del PACIENTE. Se colocan los ELECTRODOS cada uno a un lado o sobre el mismo lado de una esponja saturada con una solución salina fisiológicamente normal como se indica en la Figura 106A o 106B. Los recipientes rellenados de solución sirven para mantener la saturación. Los ELECTRODOS pueden mantenerse en la posición por medio de abrazaderas aislantes. Se debe tener precaución para evitar el contacto directo entre los ELECTRODOS. (La solución salina fisiológicamente normal es 9 g/l de NaCl).

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NORMA TÉCNICA COLOMBIANA

NTC-IEC 60601-2-25

El ELECTROCARDIÓGRAFO ajustado a su SENSIBILIDAD NORMAL y a su máxima anchura de banda se conecta al circuito de ensayo que aparece en la Figura 107 de esta Norma Particular, siendo colocado el SELECTOR de DERIVACIONES para que se presente la señal de ensayo. Con S2 abierto, se selecciona la salida del generador de señales para obtener una señal de 10 mm entre pico y valle. Con S2 cerrado, S1 se conmuta a la posición B durante un período de 200 nm ± 50 %, y entonces se aleja de la posición B. Inmediatamente tras un período de 10 s durante el cual cualquier medio manual suministrado para este propósito se hace funcionar de acuerdo con las instrucciones de uso, la señal de ensayo debe ser legible y debe permanecer de este modo, y su amplitud debe ser de al menos 5 mm. Se repite el ensayo tras la inversión de la polaridad de la tensión de ensayo. 51.103* INDICACIÓN DE ELECTROCARDIÓGRAFO INOPERATIVO El ELECTROCARDIÓGRAFO debe estar equipado con medios que indiquen que el EQUIPO está inoperativo debido a sobrecarga o saturación de cualquier elemento del amplificador. La conformidad se verifica aplicando a los ELECTRODOS en SENSIBILIDAD NORMAL una señal de 1 mV a una frecuencia de 10 Hz, superpuesta a una tensión de alimentación continua variable de - 5 V a + 5 V. Empezando desde cero, se debe aumentar la tensión de la corriente continua en incrementos de 0 a 5 V y de 0 a - 5 V, usando cualquier dispositivo de desbloqueo del ELECTROCARDIÓGRAFO para restaurar el trazo. El dispositivo indicador debe estar completamente operativo antes de que la amplitud de la señal de 10 Hz se reduzca a 5 mm.

SECCIÓN NUEVE: FUNCIONAMIENTO ANORMAL Y CONDICIONES DE FALLO: ENSAYOS AMBIENTALES

Se aplican en esta sección los capítulos y apartados correspondientes de la Norma General.

SECCIÓN DIEZ: REQUISITOS DE CONSTRUCCIÓN

Se aplican en esta sección los capítulos y apartados correspondientes de la Norma General con las siguientes excepciones.

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NORMA TÉCNICA COLOMBIANA 56.

NTC-IEC 60601-2-25

COMPONENTES Y ENSAMBLAJE GENERAL

Se aplica el capítulo de la Norma General con las siguientes excepciones: 56.3* CONEXIONES - GENERALIDADES Puntos adicionales: aa)

Para todos LOS ELECTROCARDIÓGRAFOS, el conector del cable de PACIENTE al EQUIPO y todos los conectores de ELECTRODOS desconectables no deberán, cuando se separan del EQUIPO, tener elementos conductores conectables al PACIENTE que sean susceptibles de entrar en contacto con una superficie conductora plana de más de 100 mm de diámetro.

Este requisito no se aplica a LOS ELECTRODOS en sí mismos, incluyendo LOS ELECTRODOS de placa de muñeca y pierna; el requisito sí se aplica al extremo del EQUIPO de la citada derivación para LOS ELECTRODOS que tengan una derivación incorporada. La conformidad se verifica por inspección. 56.7* FUENTE ELÉCTRICA INTERNA Punto adicional: aa)

Se deben proporcionar medios que indiquen cuando la FUENTE ELÉCTRICA INTERNA está descargada hasta el punto de que el ELECTROCARDIÓGRAFO sea incapaz de cumplir con los requisitos de la presente Norma Particular.

La conformidad se verifica por inspección y por medida.

57.

PARTES RELACIONADAS CON LA RED, componentes y montaje

Se aplica el capítulo de la Norma General con las siguientes excepciones: 57.5

DISPOSITIVOS DE TERMINALES A LA RED y cableado

Punto adicional: aa)*

Se permite el soldado o encanalado de las conexiones de LOS CABLES DE ALIMENTACIÓN no desenchufables recambiables.

57.10* LÍNEAS DE FUGA Y DISTANCIAS EN EL AIRE Tabla XVI Sustitución LAS LÍNEAS DE FUGA y DISTANCIAS EN EL AIRE correspondientes a B-d deberán ser de al menos 4 mm para los EQUIPOS de CLASE I Y CLASE H, y para LOS EQUIPOS CON GENERADOR ELÉCTRICO INTERNO.

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NORMA TÉCNICA COLOMBIANA

NTC-IEC 60601-2-25

Figura 101. Ensayo dinámico para la limitación de corriente proveniente de diferentes partes (véase 17.101 de esta Norma Particular)

Véanse las leyendas en la página 243 de la Norma General. Mídase (con S7 cerrado en el caso de Clase I) con S1 cerrado para todas las combinaciones posibles de las posiciones de S5, S9 y S10 (si existe) (CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO). Figura 102. Circuito de medida para la CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE entre la PARTE APLICADA y la tierra para EQUIPOS DE CLASE I, provocada por una tensión externa sobre un TERMINAL DE TIERRA FUNCIONAL (véase el numeral 19.3 de esta Norma Particular) Para EQUIPOS DE CLASE II, no se utilizan S7 ni la conexión de protección a tierra. Ejemplificar con el circuito de alimentación de medidas de la Figura 10, página 226 (véase el punto h) del numeral 19.4) de la Norma General.

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Véanse las leyendas en la Norma General. Para los límites de aplicación, véase la Tabla 101, apartado 19.3 de esta Norma Particular

Figura 103. Circuito de medida para la CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE entre la PARTE APLICADA y la tierra para EQUIPOS CON GENERADOR ELÉCTRICO INTERNO, provocada por una tensión externa sobre el TERMINAL, DE TIERRA FUNCIONAL

Figura 104. Ensayo de protección frente a los efectos de una desfibrilación (véase 51.101.1)

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Figura 105. Ensayo de protección frente a los efectos de una desfibrilación (véase 51.101.2)

Figura 106A

Figura 106B

Figura 106. Disposiciones de LOS ELECTRODOS ECG sobre las esponjas

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Figura 107. Ensayo de medida de los tiempos de recuperación tras los efectos de una descarga de un desfibrilador cardíaco (véase 51.102)

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Se aplican los anexos de la Norma General con las excepciones siguientes: Anexo D Símbolos de señalización

Adición a la Tabla DII Añádanse los siguientes símbolos para indicar la protección frente a los efectos de la descarga de un desfibrilador cardíaco: No. 101

102

*

Símbolo

Referencia CEI 417G-CEI-5334-a

Descripción ELECTRO-CARDIÓGRAFO de TIPO BF protegido frente a los efectos de una desfibrilación*

417G-CEI-5336-a

ELECTRO-CARDIÓGRAFO de TIPO CF protegido frente a los efectos de una desfibrilación*

Para los ELECTROCARDIÓGRAFOS de TIPO B, omítase el cuadrado e increméntese el tamaño del hombre

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Anexo AA (Informativo) Guía general y justificaciones

Utilización con un desfibrilador Por una parte, puede argumentarse razonablemente que el EQUIPO se conecta al PACIENTE solamente para procedimientos con fines diagnósticos durante un período corto y de esta forma, exclusivamente desde el punto de vista temporal, la probabilidad de que este proceso coincida con el uso de un desfibrilador no es grande. Más aún, dado que el ELECTROCARDIÓGRAFO es un medio de diagnóstico inicial, su uso no implica necesariamente que el paciente tenga problemas cardíacos. Por contra, se debe establecer el hecho de que cuando los dos eventos coinciden -un procedimiento diagnóstico ecg y una desfibrilación-, el ELECTROCARDIÓGRAFO y SUS ELECTRODOS y DERIVACIONES estarán sometidas a una parte considerable de la tensión efectiva del desfibrilador. También, y tras un primer incidente de este tipo, el ELECTROCARDIÓGRAFO se usará casi con toda seguridad a la vez que un segundo o posterior intento de desfibrilar al PACIENTE para ver sus resultados. En consecuencia la probabilidad de utilización simultánea de los dos aparatos es mayor que en la primera aparición. Siendo así que el Grupo de Trabajo no tuvo ninguna duda, como resultado de lo anterior, que no sólo se debería establecer como requisito la protección frente al desfibrilador en este EQUIPO, sino que debería también mostrar un trazo razonable en un corto período de tiempo que indicará al especialista o al usuario el resultado de la acción del desfibrilador. El apartado 51.102 exige una recuperación del sistema incluyendo LOS ELECTRODOS dentro de los 10 s siguientes a la acción del desfibrilador, dando lugar a una traza visible.

Justificación de las tensiones de ensayo del desfibrilador Cuando una tensión de desfibrilación se aplica al tórax de Un PACIENTE vía externa por medio de paletas, el tejido corporal del PACIENTE en la proximidad de las paletas y entre ellas se comporta como un sistema divisor de tensión. La distribución de tensiones puede ser evaluada a gracia modo utilizando la teoría de campos en tres dimensiones pero se modifica debido a la no uniformidad de la conductividad del tejido local. Si el ELECTRODO de un elemento del EQUIPO ELECTROMÉDICO se aplica al tórax o tronco del PACIENTE, a grandes rasgos y dentro de los límites de las paletas del desfibrilador, la tensión a la que se somete dicho ELECTRODO depende de su posición pero generalmente será inferior a la tensión del desfibrilador con carga. Desafortunadamente, no es posible cuantificar cuanto menos, dado que el ELECTRODO en cuestión se puede colocar en cualquier lugar de este área, incluyendo la zona inmediatamente adyacente a una de las paletas del desfibrilador. Para mayor seguridad, debe así pues exigirse que dicho ELECTRODO y el EQUIPO al que se conecta deberán soportar la tensión total del desfibrilador y esta tensión debe ser la tensión sin carga dado que una de las paletas del desfibrilador pudiera no hacer buen contacto con el PACIENTE. 19

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Únicamente en los casos especiales donde se conoce con seguridad que LOS ELECTRODOS están situados o bien casi exactamente entre las paletas del desfibrilador (por ejemplo en ELECTRODOS para el esófago), o eléctricamente efectivos entre las paletas pero en un punto remoto del PACIENTE (por ejemplo ELECTRODOS urológicos o ECG), puede asumirse con garantías de seguridad que la tensión aplicada a IOS ELECTRODOS será inferior a la de la tensión del desfibrilador. En tales casos, un requisito de seguridad para LOS ELECTRODOS y para el EQUIPO al cual están conectados es que ellos sean capaces de soportar algo más de la mitad de la tensión sin carga del desfibrilador. El último grupo de circunstancias a considerar es cuando el ELECTRODO se conecta al PACIENTE fuera de los límites de las paletas del desfibrilador, como por ejemplo en el brazo o en hombro del PACIENTE. La única consideración de seguridad a tener en cuenta aquí es que no tiene lugar el efecto de división de tensión, y el brazo o el hombro se comporta efectivamente como conductores eléctricos de extremo abierto conectados a la paleta de desfibrilación más cercana. El ELECTRODO y EQUIPO asociado debe ser capaz en tales casos de soportar la tensión completa sin carga del desfibrilador. En esta discusión, como en los requisitos de seguridad de la Norma Particular, se asume que uno u otra de las paletas del desfibrilador está conectada a tierra.

Resumen POSICIÓN DEL ELECTRODO

REQUISITOS DE TENSIÓN ELÉCTRICA

Sobre o en el tórax, posición exacta indeterminada

Tensión completa sin carga del desfibrilador: 5 kV

Sobre o en tórax o alejado de pero probablemente a mitad desde el punto de vista eléctrico entre las paletas del desfibrilador

Aproximadamente la mitad de él, la tensión sin carga del de camino desfibrilador: 3 kV

Alejado del tórax, y no a mitad de camino desde el punto de vista eléctrico entre las paletas del desfibrilador

Tensión completa sin carga del desfibrilador: 5 kV

Requisitos específicos En el caso de esta Norma Particular para la seguridad de ELECTROCARDIÓGRAFOS, la primera y la tercera de las condiciones mencionadas anteriormente se aplica tanto a los ELECTRODOS colocados sobre el pecho y extremidades usado en procedimientos diagnósticos de acuerdo con la posición de la DERIVACIÓN. El EQUIPO, así pues, está sometido a una tensión de ensayo de 5 kV.

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Guía y justificaciones para los apartados particulares 1.1

El campo de aplicación de esta Norma se define de tal modo que incluye los ELECTROCARDIÓGRAFOS más comúnmente usados para la adquisición de ELECTROCARDIOGRAMAS del PACIENTE. Se excluyen un cierto número de tipos especiales de ELECTROCARDIÓGRAFOS que requieren posteriores estudios antes de que se puedan establecer mínimos requisitos de seguridad. Sin embargo, en ausencia de Normas Particulares para estas categorías de EQUIPOS, esta Norma podría servir como guía para requisitos apropiados de seguridad.

4.11

Los ensayos 17. 101 y 51 . 101 se efectúan en primer lugar para que los ensayos de CORRIENTES DE FUGA y tensión dieléctrica puedan mostrar cualquier degradación de los medios de protección.

6.8.2 10)

Tanto las comprobaciones frecuentes por el OPERADOR, es decir, diariamente, como las comprobaciones técnicas más completas y menos frecuentes están cubiertas por este requisito de cara a detectar daños mecánicos y averías en los cables, etc.

10.2.1 b)

Se requiere un rango extenso de humedad dado que los ELECTROCARDIÓGRAFOS pueden usarse fuera de habitaciones de uso médico. Se pretende con los requisitos especificados cubrir la mayor parte de las condiciones ambientales que probablemente se encontrarán en la práctica.

17.101

La gravedad de un choque eléctrico sobre una persona que toque las partes accesibles durante la descarga de un desfibrilador está limitada a un valor (correspondiente a una carga de 100 µC) que puede dar lugar a una sensación desagradable, pero que no es peligrosa. Se incluyen las ENTRADAS Y SALIDAS DE SEÑAL, puesto que líneas de señal a EQUIPOS remotos podrían de otro modo transportar energías que fuesen peligrosas. Si existen muchas ENTRADAS y SALIDAS DE SEÑALES pueden conectase juntas para reducir el número de los ensayos. Esto podría dañar al EQUIPO en caso de tener energía. El circuito de ensayo de la Figura 101 está diseñado para simplificar el ensayo integrando las tensiones que aparecen a través de las resistencias de ensayo (R1).

19.3 a)1)

El requisito adicional asegura que, incluso en el caso de una tensión inesperada superior al 110 % de la máxima TENSIÓN PRINCIPAL ASIGNADA que aparezca sobre el TERMINAL DE TIERRA FUNCIONAL, la CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE admisible no será sobrepasada.

20.2

B-b no tiene implicaciones de seguridad en IOS ELECTROCARDIÓGRAFOS.

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NORMA TÉCNICA COLOMBIANA 20.3

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El valor dado para B-d asegura el aislamiento de las PARTES APLICADAS DEL TIPO CF en presencia de LNEAS DE FUGA y DISTANCIAS EN AIRE pequeñas. El aislante de protección se somete a la tensión de corriente alterna de ensayo de 1 500 V sin interrupción durante al menos 1 min de cara a verificar la calidad del citado aislamiento. La protección frente a la exposición de los pulsos del desfibrilador se tiene en cuenta en el ensayo especial descrito en 17.101. Esto se hace para evitar errores de interpretación al exponer que la tensión de referencia U es igual a la tensión de pico del desfibrilador. Puesto que el pulso del desfibrilador es normalmente inferior a 10 ms, no puede considerarse como una tensión de referencia U para tensiones de ensayo continuas.

34.

La radiación ultravioleta de longitudes de onda por debajo de 320 nin es peligrosa para la córnea del ojo.

42.5

Los protectores que necesiten una HERRAMIENTA para ser desmontados no son prácticos para este EQUIPO.

51.101

A fin de poder determinar tan pronto como sea posible el éxito o fracaso de un intento de desfibrilar a un PACIENTE, es necesario una recuperación rápida de la sobrecarga del amplificador producida por el pulso. Los circuitos de un ensayo de las Figuras 101, 104, 105 y 107 incluyen una resistencia de 50 Ω para limitar la corriente, valor que corresponde a la resistencia del tejido humano entre una paleta del desfibrilador y Un ELECTRODO del ELECTROCARDIÓGRAFO puesto que se considera improbable que ambos ELECTRODOS del desfibrilador puedan estar conectados directamente a LOS ELECTRODOS DEL ELECTROCARDIÓGRAFO. El valor de la inductancia L en los circuitos de ensayo de las Figuras 101, 104, 105 y 107 se escoge para conseguir un tiempo de subida mayor de lo normal para ensayar adecuadamente la incorporación de los medios de protección incorporados. El período de conmutación de 200 ms ± 50 % no es crítico, hasta tal punto que la expresión "muy brevemente" podría casi ser una sustitución adecuada, pero el dar valores al tiempo da una indicación de la escala. Esto se aplica también a 51.102. Las combinaciones de las DERIVACIONES se verifican como se Tabla 102 puesto que existen numerosas combinaciones DERIVACIONES y cualquiera de ellas puede ser utilizada sobre en el momento de la desfibrilación, de tal forma que cualquier puede estar sometida a la tensión de desfibrilación.

muestra en la posibles de el PACIENTE DERIVACIÓN

Estas combinaciones aseguran que se verifican todos LOS ELECTRODOS e incluyen la(S) DERIVACIÓN(ES) más susceptible(s) de ser afectadas por el (10S) ELECTRODO(S) conectado(s) a P1.

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Las futuras normas de funcionamiento de IOS ELECTROCARDIÓGRAFOS puede que no exijan a los fabricantes que suministren las selecciones de grupos de DERIVACIONES especificadas, en cuyo caso el laboratorio de ensayo deberá modificar la Tabla 101 en consecuencia. 51.102

La descarga de un desfibrilador a través de un PACIENTE es probable que produzca grandes tensiones desviadas de corriente continua en ciertos tipos de ELECTRODOS ELECTROCARDIOGRÁFICOS. Estas tensiones desviadas, que suficientemente elevadas pueden deteriorar el amplificador del ELECTROCARDIÓGRAFO, pueden aparecer durante tiempo suficiente como para que se de una aparente recuperación del ELECTROCARDIOGRAMA, incluso aunque elementos del amplificador de ecg permanezcan inoperativos. (Los requisitos del numeral 51.103 llaman la atención sobre dicha situación). El resultado pudiera ser una aparente falta de actividad cardíaca dando lugar a un tratamiento incorrecto. Esta indicación engañosa puede minimizarse por medio de una selección adecuada de LOS ELECTRODOS y ELECTRODO NEUTRO. Aunque este apartado verifica la recuperación del sistema en su conjunto tras la descarga de un desfibrilador, está dirigido en particular a la recuperación de LOS ELECTRODOS. No existe ningún método de ensayo ideal de la aplicación de la descarga de un desfibrilador sobre un conjunto de ELECTRODOS en un laboratorio de ensayo, sin embargo los ensayos que se presentan en la Figura 106A y 106B han mostrado a través de experiencias que dan resultados muy cercanos a las observaciones tomadas in vivo. Se ha constatado que los resultados varían mucho de una marca de ELECTRODOS a otros. Una serie extensa de ensayos se ha desarrollado para verificar el método de ensayo, y el Grupo de Trabajo está en deuda con los miembros alemanes por sus investigaciones que han conducido a las siguientes recomendaciones. La solución salina fisiológica deberá prepararse en agua destilada y con cloruro de sodio químicamente puro. Muchos materiales de esponja, que cumplen con la descripción de la esponja celular sintética, están químicamente contaminados y esto provoca grandes variaciones en los tiempos de recuperación. Un tipo satisfactorio de esponja es la llamada "esponja viscosa". Es de color amarillo y se vende para el uso doméstico y limpieza de coches. Si un montaje particular de ensayo en laboratorio provoca grandes variaciones en los tiempos de recuperación, debe suponerse una contaminación de la esponja. La superficie metálica de las paletas deberá estar perfectamente limpia y para ello lo mejor es usar un producto de limpieza abrasivo doméstico. Las paletas deberán limpiarse después de cada descarga.

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51.103

Una indicación de EQUIPO inoperativo debería suministrarse sobre o adyacente al visualizador. Este requisito podrá cumplirse también en caso de trazo no visible.

51.103

Una indicación de este tipo debería ser visible en el ELECTROCARDIOGRAMA, o el requisito puede cumplirse por ausencia de un trazo visible.

56.3

Se deberán prevenir dos tipos de circunstancias. Ante todo, no deberá existir posibilidad alguna de conexión accidental tierra-PACIENTE mediante cualquier derivación del ELECTRODO que pueda desconectarse del EQUIPO. En segundo lugar, para cualquier tipo de EQUIPO, no deberá existir la posibilidad de conectar al PACIENTE accidentalmente a algún elemento BAJO TENSIÓN o con tensiones peligrosas. Esto significa que para todos los EQUIPOS, las derivaciones de ELECTRODOS con conectores de punta metálica (típicamente de puntas de diámetro 1,6; 2,0; 3,0 ó 4,0 mm, los dos primeros usados frecuente aunque no exclusivamente en aplicaciones pediátricas, y los dos segundos más utilizados en aplicaciones para adultos) no deben utilizarse más. Para cumplir los requisitos de esta Norma particular, los conectores de las derivaciones de ELECTRODO no deben tener partes conductoras expuestas. Este requisito no se aplica a los ELECTRODOS en sí mismos excepto como se detalla en el requisito, ni a los ELECTRODOS reutilizables de placa para muñeca y pierna ni a los ELECTRODOS de ventosa para el pecho. Esto es así para tener en cuenta lo extendido de esta práctica habitual. Los medios para hacer la conexión a estos ELECTRODOS están exentos del requisito dado que es el extremo del conductor del EQUIPO el que debe estar aislado, no la extremidad cercana al PACIENTE aunque no hay, por supuesto, ninguna objeción a realizar este modo de fabricación para ésta última. La dimensión de 100 mm de diámetro no es en absoluto importante y simplemente sirve para indicar el orden de magnitud de la superficie plana. Cualquier hoja de material conductor de mayor tamaño sería asimismo adecuada.

56.7

Se sugiere que la simulación de una batería descargada puede simularse utilizando un generador de potencia variable de laboratorio, seleccionando una tensión baja, y una impedancia en serie que representen las impedancias crecientes de la batería que pueden encontrarse normalmente en estas circunstancias. El valor de la impedancia en serie deberá determinarse experimentalmente.

57.5aa)

El soldado o encanalado de las conexiones de los CABLES DE ALIMENTACIÓN no desenchufables y recambiables pueden ser considerados como medios de conexión igualmente fiables.

57.10

A partir de la Tabla II de la CEI 664, los valores de las LÍNEAS DE FUGA y las DISTANCIAS EN AIRE requeridas en este apartado son adecuadas para enfrentarse a pulsos de 5 kV de corta duración, menos de 10 ms, tales tensiones se encuentran generalmente en el uso del desfibrilador.

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Al aplicar estos valores a EQUIPOS ELECTROMÉDICOS el Grupo de Trabajo ha tenido en cuenta la necesidad de un margen de seguridad suficiente. Este margen es el resultado de cuatro factores:

a)

Los valores de la CEI 664 ya tienen su propio margen de seguridad.

b)

En la práctica, la tensión aplicada sobre el tórax del paciente será muy inferior a la tensión de circuito abierto de 5 kV cuando el desfibrilador está cargado y tiene una impedancia interna apreciable y una inductancia en serie que se añade a esta impedancia.

c)

La CEI 664 permite superficies altamente contaminadas, mientras que las superficies internas del EQUIPO ELECTROMÉDICO están limpias.

d)

El EQUIPO debe pasar el ensayo del desfibrilador y no sólo debe ser seguro tras ello sino también funcionar normalmente.

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Anexo ZAA (Informativo) Divergencias A

Divergencia A: Divergencia nacional debida a reglamentos cuya modificación está por el momento fuera de las competencias de los miembros de CENELEC. Esta Norma Europea entra dentro de la Directiva 93/42/EEC. Nota. (de CEN/CENELEC IR parte 2, 3.1.9): Cuando las normas entran dentro de Directivas EC, es el punto de vista de la Comisión de las Comunidades Europeas (OJ No C 59; 1982-03-09) que el efecto de la decisión de la Corte de Justicia en el caso 815179 Cremonini/Vrankovich (Informe de la Corte Europea 1980, p. 3583) sea que el cumplimiento con las divergencias A no son ya obligatorias y que el libre movimiento de productos que cumplen con tal norma no debería restringirse excepto para salvaguardar los procedimientos dados por la Directiva correspondiente.

Las divergencias A en un país de la AELC son válidas en vez de las disposiciones correspondientes a la Norma Europea en ese país hasta que sean retirada.

Divergencia Suiza (SR 734.261 de 1990-12-14) Los equipos electromédicos, como por ejemplo los electrocardiógrafos, están sometidos al régimen de aprobación.

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DOCUMENTO DE REFERENCIA INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION. Particular Requirements for the Safety of Electrocardiographs. Geneve, 1993. 57 p, il. (IEC 60601-2-25).

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