entidad mexicana de acreditación, a. c. MANUAL DE PROCEDIMIENTOS CRITERIOS DE EVALUACIÓN DE LA NORMA NMX-EC-15189-IMNC-2
Views 237 Downloads 1 File size 315KB
entidad mexicana de acreditación, a. c. MANUAL DE PROCEDIMIENTOS CRITERIOS DE EVALUACIÓN DE LA NORMA NMX-EC-15189-IMNC-2015 / ISO 15189:2012 GUÍA
CONTENIDO CAPÍTULO 0 1 2 3 4 5 6
TEMA
HOJA
INTRODUCCIÓN OBJETIVO CAMPO DE APLICACIÓN Y ALCANCE DOCUMENTOS DE REFERENCIA CRITERIOS GENERALES REQUISITOS DE GESTIÓN REQUISITOS TÉCNICOS
0
1 1 1 2 2 2 7
INTRODUCCIÓN Esta primera edición de los criterios de aplicación fue actualizada por la entidad mexicana de acreditación, a.c., a través de la experiencia obtenida de su aplicación práctica en los procesos de evaluación y acreditación con base a la norma NMX-EC-15189-IMNC-2015 / NMX-EC-15189-IMNC2015 / ISO 15189:2012 y enriquecida mediante las aportaciones realizadas por los miembros de los comités y grupos de trabajo de evaluación de laboratorios y miembros del Padrón Nacional de Evaluadores de ema.
1
OBJETIVO El objetivo de este documento es aclarar la interpretación de los requisitos de gestión y técnicos de la NMX-EC-15189-IMNC-2015 / ISO 15189:2012 que se han detectado como críticos. También tiene el propósito de establecer requisitos complementarios a los citados en la norma NMX-EC-15189IMNC-2015 / ISO 15189:2012 y es parte de los criterios de evaluación que se deben utilizar en los procesos de evaluación y acreditación de laboratorios clínicos.
2
CAMPO DE APLICACIÓN Y ALCANCE Este documento debe ser aplicado por el personal del área de Laboratorios Clínicos, miembros del Padrón Nacional de Evaluadores de ema, miembros de comisiones de opinión técnica, subcomités, comités de evaluación y por la Comisión de Suspensión y Cancelación, para el proceso de evaluación y acreditación y en cualquier tipo de trámite de los laboratorios clínicos y bancos de sangre solicitantes ante la entidad mexicana de acreditación, a.c., y es factible establecer no conformidades con base en los criterios descritos en el mismo .
FECHA DE EMISION
FECHA ENTRADA VIGOR
2017-01-10
2017-01-16
HOJA
MOTIVO: REVISIÓN DOCTO No.
1 DE 13 MP-FE009-03
Prohibida la reproducción parcial o total de este documento sin previa autorización del Director Ejecutivo de ema. ema-001
entidad mexicana de acreditación, a. c. 3
DOCUMENTOS DE REFERENCIA Para la correcta interpretación y aplicación del presente documento se deben utilizar los siguientes documentos en su edición vigente:
4
-
NMX-EC-15189-IMNC-2015 / ISO 15189:2012,
-
Políticas de ema, aplicables al proceso de evaluación y acreditación de laboratorios de calibración, ensayo y clínicos (políticas de ensayos de aptitud, de trazabilidad y de incertidumbre, entre otras).
CRITERIOS GENERALES Todos los procedimientos y políticas requeridos como tales en la norma NMX-EC-15189-IMNC-2015 / ISO 15189:2012 y estos criterios de evaluación deben estar documentados en el sistema de gestión de la calidad del laboratorio clínico solicitante, lo cual significa que deben estar por escrito ya sea en papel o en forma electrónica y ser parte del sistema de gestión establecido por el laboratorio. En la etapa de evaluación documental se evaluará el contenido de los documentos del sistema de gestión del laboratorio, para verificar que su contenido cumple con los requisitos de la norma NMXEC-15189-IMNC-2015 / ISO 15189:2012. En los casos en que el laboratorio cuente con la implantación de un sistema de gestión de la calidad diferente al establecido en la NMX-EC-15189-IMNC-2015 / ISO 15189:2012 :2012 (por ejemplo ISO 9001), ya sea porque forma parte de una organización mayor o por requisitos contractuales, en todos los casos, éste debe demostrar que las políticas, procedimientos, registros y demás documentación empleada da cumplimiento a los requisitos establecidos en la NMX-EC-15189-IMNC2015 / ISO 15189:2012 :2012 Cuando se haga alusión a la acreditación en cualquier documento en papel o medios electrónicos, independientemente de que se haga uso del símbolo o no, se deberá hacer de acuerdo a lo establecido en el MP-BE003 (vigente).
5
REQUISITOS DE GESTIÓN Notas importantes: -
A lo largo del presente documento, los números indicados en corchetes “[ ]” son la referencia a los requisitos de la NMX-EC-15189-IMNC-2015 / ISO 15189:2012.
-
Se considera un programa, la planificación ordenada de las actividades que se van a realizar con objetivos, responsables, fechas de cumplimiento y evaluación de la eficacia.
Organización y Responsabilidad de la Dirección [4.1] Organización [4.1.1] Generalidades [4.1.1.1] Incluir los sitios de toma de muestra (cuando aplique) en el sistema de gestión de la calidad. HOJA 2 de 13
DOCTO. No. MP-FE009-03
Prohibida la reproducción parcial o total de este documento sin previa autorización del Director Ejecutivo de ema. ema -002
entidad mexicana de acreditación, a. c. Un sitio de toma de muestra es aquella instalación dedicada exclusivamente a la obtención de muestras de pacientes y puede estar en las mismas instalaciones donde se realizan los exámenes o en un sitio diferente. El sitio de toma de muestra deberá tener visible el Aviso de Funcionamiento y Responsable Sanitario. No se consideran sitios de toma de muestra cuando se realicen exámenes que estén dentro del alcance, pues será considerado como otro laboratorio y será objeto de una evaluación y acreditación independiente a cualquier otra instalación. [4.1.3] Entidad legal [4.1.1.2] a) El laboratorio clínico deberá contar con Aviso de Funcionamiento y Aviso de Responsable Sanitario, presentados ante la autoridad sanitaria correspondiente. Control de documentos [4.3] El laboratorio debe: a) Demostrar que el control de documentos aplica tanto en el laboratorio matriz, como en sitios toma de muestra. b) Evidenciar que todos los documentos del sistema de gestión de la calidad sean revisados por lo menos cada tres años. Evidenciar la revisión de cada documento, aún cuando el documento no sea modificado. Si el documento no sufre cambios no es necesario que cambie de número de revisión, sólo bastará con presentar evidencia de la revisión. Contrato de Prestación de Servicios [4.4] -
Establecer y documentar en su sistema de gestión de la calidad, la manera en que el cliente podrá conocer de forma clara y sin ambigüedad el alcance acreditado y el no acreditado (cuando aplique), antes de iniciar cualquier trabajo y mantener evidencia de la aceptación del mismo.
Exámenes practicados por laboratorios subcontratados [4.5] Selección y evaluación de laboratorios y consultores subcontratistas [4.5.1] Se consideran exámenes subcontratados solo aquellos que están dentro del alcance de la acreditación Demostrar la competencia del laboratorio subcontratado a través de la acreditación vigente del mismo con la norma NMX-EC-15189-IMNC-2015 / ISO 15189:2012, si no lo hubiere, debe demostrar que se asegura de la competencia técnica del subcontratado y que lo tiene establecido a través de su sistema de gestión. Algunas formas para demostrar la competencia pueden ser: a) Auditorías, b) Supervisión o inspección al laboratorio. c) Control de calidad externo a través de participación satisfactoria en programas de evaluación externa de la calidad. d) Control de calidad interno a través de la presentación de evidencias del cumplimiento tal como la precisión contra lo establecido. HOJA 3 de 13
DOCTO. No. MP-FE009-03
Prohibida la reproducción parcial o total de este documento sin previa autorización del Director Ejecutivo de ema. ema -002
entidad mexicana de acreditación, a. c. Se considera un consultor aquel profesional de la salud al que se recurre para emitir una segunda opinión sobre un resultado, por ejemplo, en las áreas de histopatología, citología, genética y disciplinas relacionadas. Los consultores que proporcionen segundas opiniones por ejemplo: histopatología, citología y disciplinas relacionadas deben contar con certificación vigente por el área de especialidad o que se demuestre su competencia mediante un postgrado en el área o un mínimo de 5 años de experiencia actualizada en la misma. Verificar los contratos vigentes con los laboratorios subcontratados y consultores en los que se establezca su revisión periódica mínimo cada dos años o lo que el laboratorio establezca, no se aceptarán periodos indefinidos o de renovación automática. Entrega de resultados de exámenes [4.5.2] Los informes de resultados impresos, deberán reportarse en hoja membretada y contener: el nombre o razón social, domicilio del establecimiento, así como el nombre y cédula profesional del responsable sanitario NOM-007-SSA3-vigente. No usar el símbolo de acreditación de ema ó alusión alguna a la acreditación, en aquellos exámenes que no estén definidos en el alcance acreditado, MP-BE003 vigente. Cuando uno o varios alcances acreditados se encuentren suspendidos, el laboratorio no puede hacer uso del símbolo de acreditación. Resolución de quejas [4.8] Se recomienda considerar notificar al afectado su respuesta, en un plazo no mayor a diez días hábiles, con base en el art. 122 de la LFMN para todas las partes interesadas. Se debe evidenciar que las quejas presentadas por sus clientes y otras partes interesadas son atendidas. Identificación y control de no conformidades [4.9] En las evaluaciones de la entidad, el laboratorio debe presentar control de no conformidades cuando presente no conformidades tipo A y estas afecten el examen y debe seguir lo indicado en la norma. El laboratorio debe seguir lo mencionado en el requisito [4.9] de la NMX-EC-15189-IMNC-2015 / ISO 15189:2012 debe contar con registros de: a) b) c) d)
Análisis de causa raíz (ocupando al menos una técnica formal). Clarificar el alcance de la no conformidad evidenciando que no hay trabajo no conforme. Establecer acciones y cuando aplique plan de acción. El laboratorio debe describir cómo evalúa y evidencia la eficacia.
La identificación o detección de no conformidades puede ser resultado de la gestión de riesgos en las fases pre-examen, examen y post-exámenes o de actividades asociadas a la seguridad de paciente. El laboratorio debe registrar y revisar recurrencia y el origen de las no conformidades para analizar tendencias y causas raíz que pudieran involucrar más de una fase del proceso.
HOJA 4 de 13
DOCTO. No. MP-FE009-03
Prohibida la reproducción parcial o total de este documento sin previa autorización del Director Ejecutivo de ema. ema -002
entidad mexicana de acreditación, a. c. Acción correctiva [4.10] El laboratorio debe: Documentar e implementar al menos una técnica formal de análisis de la causa raíz del problema. El grupo evaluador verificará que la técnica de análisis de la causa raíz del problema haya sido aplicada correctamente y que las acciones correctivas correspondan a la magnitud del problema y sus riesgos. Presentar registros del seguimiento a los planes de acción y evaluación de su efectividad. El laboratorio debe describir cómo evalúa y evidencia la eficacia, existirán acciones correctivas para las cuales la efectividad se verificará en la siguiente evaluación por parte de la entidad. Una forma de demostrar la eficacia de las acciones correctivas es que no exista recurrencia de los problemas o no conformidades. Cuando la acción correctiva lleve a la actualización de un documento, se debe presentar la evidencia del cambio del documento. Mejora continua [4.12] El laboratorio debe: a) Contar con mecanismos para medir la eficacia, tales como; indicadores, resultados, constancias, entre otros. b) Tener un plan de acción, que debe de contener como mínimo: actividades, fechas, responsables y verificar su cumplimiento. c) Evidenciar planes, proyectos, programas, asociados a la mejora continua en áreas asociadas al paciente. d) Evidenciar mecanismos para la comunicación de los planes de mejora, tales como: memorándums, minutas, correos electrónicos, etc. Registros de calidad y técnicos [4.13] El laboratorio debe: a) Mantener y retener los registros en un tiempo mínimo de un año ya sea en forma electrónica o en papel. b) Cancelar todos los espacios en blanco en los registros (electrónicos o en papel) que debieron ser llenados y que por alguna causa justificada no son utilizados, en bitácoras o cualquier tipo de registro en papel o electrónico. c) Elaborar los registros en forma legible, con tinta indeleble y no hacer uso de corrector en los mismos. Auditorías internas [4.14] Generalidades [4.14.1] a) Evidenciar documentalmente que el laboratorio ha llevado a cabo una auditoría interna que incluya la evaluación de los procesos pre-examen y post-examen, no solo los de examen. b) Las auditorías internas pueden ser realizadas tanto por un auditor interno como por un auditor externo contratado para tal fin, y tienen diferentes objetivos a la evaluación de la ema. HOJA 5 de 13
DOCTO. No. MP-FE009-03
Prohibida la reproducción parcial o total de este documento sin previa autorización del Director Ejecutivo de ema. ema -002
entidad mexicana de acreditación, a. c. c) Durante la evaluación en sitio el grupo evaluador podrá levantar no conformidades que hayan sido detectadas en las auditorías internas o de otras fuentes que no fueron atendidas antes de la evaluación. d) La auditoría interna en ningún caso puede ser sustituida por auditorías externas, tales como las realizadas por el cliente, la ema, organismos de certificación, etc. Revisión periódica de las solicitudes e idoneidad de los procedimientos y de los requisitos de la muestra [4.14.2] El laboratorio debe: a) Evidenciar con que periodicidad y quién asegura que los exámenes disponibles son clínicamente apropiados, de acuerdo a su sistema de gestión. b) Evidenciar con que periodicidad revisa el volumen de muestra, el dispositivo de recolección y los requisitos de preservación para sangre, orina, otros fluidos corporales, tejidos y otros tipos de muestra, según aplique. Auditoría interna [4.14.5] a) Demostrar que se realiza una auditoría interna que incluya todos los elementos del sistema de gestión (requisitos relativos a gestión y requisitos técnicos, puntos 4 y 5 respectivamente de la NMXEC-15189-IMNC-2015 / ISO 15189:2012, por lo menos cada doce meses a todas las instalaciones, incluyendo sitios de toma de muestra dentro del alcance acreditado. b) Se recomienda establecer y documentar un perfil específico para el personal que actúa como auditor interno que incluya conocimientos en la norma NMX-EC-15189-IMNC-2015 / ISO 15189:2012 y evidenciar que todos los que participan como auditores internos están calificados con base en dicho perfil, incluyendo auditores externos contratados para la realización de la auditoría interna. Se sugiere basar dicho perfil con base en la ISO 19011 vigente. Incluir auditores o personal que conozcan del área técnica. Verificar que se han atendido eficazmente todas las No conformidades detectadas en el funcionamiento del laboratorio. El laboratorio debe de contar con una metodología para: a) La evaluación de impacto de cada proceso en la prestación de servicio; incluyendo las fases preexamen, examen y post-examen; b) Realizar el análisis de riesgo en cada uno de los procesos a fin de identificar las fallas potenciales y los factores de riesgos, y determinar los posibles efectos de las fallas sobre la seguridad del paciente. c) Establecer acciones para eliminación, disminución, control y/o tratamiento de riesgos. d) Implementar las acciones necesarias de acuerdo con el tipo de riesgo. e) Hacer seguimiento de la eficacia de dichas acciones.
HOJA 6 de 13
DOCTO. No. MP-FE009-03
Prohibida la reproducción parcial o total de este documento sin previa autorización del Director Ejecutivo de ema. ema -002
entidad mexicana de acreditación, a. c. Indicadores de calidad [4.14.7] Algunos ejemplos de indicadores clave de frecuencia mensual o semestral para los procesos pre examen, examen y post examen pueden ser:
Tiempo de entrega
Resultados de ensayos de aptitud o programas de evaluación externa de la calidad
Repetición de exámenes
Satisfacción del cliente o usuario
Quejas
Mejoras/Contribución
Rotación de personal
Incidentes
Revisión por la dirección [4.15] El laboratorio debe mantener evidencia de que se realiza una revisión por la alta dirección por lo menos una vez cada doce meses.
6 REQUISITOS TÉCNICOS Personal [5.1] Calificaciones del personal [5.1.2] a) Educación, se evidenciará con documentos asociados a la escolaridad, trayectoria académica, diplomados y postgrados. b) Capacitación, se evidenciará con cursos y constancias en Congresos y diversos foros que demuestren su preparación para las funciones encomendadas y la disciplina en la que se desempeña. c) Habilidades, se evidenciará con evaluaciones de habilidades de tipo técnico como; manejo de micropipetas, microscopio, preparación, pruebas manuales, manejo de equipo, por mencionar algunos, también se podrán incluir habilidades de tipo psicométrica. d) Experiencia, se evidenciará con la antigüedad y referencias laborales, siempre enfocadas a la disciplina o funciones que desempeña.
Una persona podrá ser responsable de disciplina de dos o más laboratorios pertenecientes a una misma razón social, siempre y cuando se mantengan los registros correspondientes y sea evaluado en cada laboratorio, además de que demuestre conocimiento de los documentos del sistema de gestión de la calidad y técnicos del laboratorio. El laboratorio debe notificar a la entidad si tiene establecido dentro de su operación esquemas de trabajo como el que se menciona, mediante un escrito o mediante la propia la solicitud de acreditación HOJA 7 de 13
DOCTO. No. MP-FE009-03
Prohibida la reproducción parcial o total de este documento sin previa autorización del Director Ejecutivo de ema. ema -002
entidad mexicana de acreditación, a. c. Se puede tener un mismo responsable de disciplina para varias disciplinas, siempre y cuando se demuestre su competencia técnica en cada una y se trate del mismo laboratorio y razón social. Una persona podrá ser representante autorizad de dos o más laboratorios pertenecientes a una misma razón social, siempre y cuando se mantengan los registros correspondientes y sea evaluado en cada laboratorio, además de que demuestre conocimiento de los documentos del sistema de gestión de la calidad y técnicos del laboratorio.
Descripciones de puestos [5.1.3] El laboratorio debe evidenciar que a tres niveles la descripción de puesto: a) Responsabilidades b) Autoridades c) Tareas (actividades o funciones)
Inducción del personal a la organización [5.1.4] El laboratorio debe: a) Presentar evidencia del programa de inducción para personal de nuevo ingreso enfocada al área en donde va a desempeñar que incluya: condiciones de trabajo, instalaciones, requisitos de salud y seguridad (incluyendo incendio y emergencia) y servicios de salud ocupacional. b) Mostrar registros del cumplimento y eficacia o evaluación del programa del personal de nuevo ingreso. Capacitación [5.1.5] El laboratorio debe: a) Mostrar el mecanismo de supervisión en todo momento del personal de nuevo ingreso y su implementación mediante evidencia objetiva b) Evidenciar el cumplimiento y la eficacia del programa de capacitación ( el indicador de cumplimiento no necesariamente muestra eficacia) Evaluación de competencia [5.1.6] El laboratorio debe: a) Definir de acuerdo a su sistema de gestión en que intervalos va a evaluar la competencia de cada persona, después de la capacitación. Evaluación del desempeño del personal [5.1.7] El laboratorio no debe confundir que aparte de la evaluación de competencia técnica; el laboratorio debe tener mecanismos (guía, procedimiento, indicadores, instructivos, etc.) para evaluar el desempeño del personal; considerando las necesidades del personal (grado de conocimientos, capacitación, desarrollo profesional) y del laboratorio, como por ejemplo: puntualidad, asistencia, productividad, rentabilidad. HOJA 8 de 13
DOCTO. No. MP-FE009-03
Prohibida la reproducción parcial o total de este documento sin previa autorización del Director Ejecutivo de ema. ema -002
entidad mexicana de acreditación, a. c. Capacitación continua y desarrollo profesional [5.1.8] La entidad mexicana de acreditación a.c., utiliza la definición de responsable de disciplina, aun cuando la norma NMX-EC-15189-IMNC-2015 / ISO 15189:2012 no la incluye y cuya definición se encuentra en el procedimiento de acreditación MP-FP005 (vigente). En caso de que durante una visita de vigilancia, por situaciones extraordinarias fuera del control del laboratorio, alguno de los responsables de disciplina y/o personal operativo involucrado en el alcance a evaluar, no se encuentre presente y por lo tanto no sea posible su evaluación, el grupo evaluador levantara la no conformidad tipo C, cuando sea por primera ocasión, en caso de reincidir se levantará como tipo B. Para procesos de acreditación inicial, ampliación de responsables de disciplina, ampliación de métodos o procedimientos y reevaluación deberá estar presente en su totalidad el personal del laboratorio, que participa en el examen, desde la toma de la muestra (cuando aplique), hasta la elaboración del informe de resultados, en caso de no estar presentes se levantará la no conformidad tipo A.
Instalaciones y condiciones ambientales [5.2] El laboratorio debe cumplir con la normativa nacional NOM-007-SSA3-2011, “Para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos”, regional y local. Además, el laboratorio debe: a) Contar con espacios adecuados (que cumplan con la normatividad vigente aplicable) de las instalaciones del laboratorio incluyendo sitios de toma de muestras y que no afecten la calidad de los resultados. En caso de que los sitios sean numerosos, tomar una muestra representativa. [5.2.1] Generalidades [5.2.1] El laboratorio debe evidenciar el mecanismo de cómo evaluó y determinó la capacidad y espacio asignado para el desempeño del trabajo. Instalaciones del laboratorio y áreas de trabajo adyacentes [5.2.2] El laboratorio debe evidenciar que: a) Se controla el acceso a las áreas que afectan la calidad de los exámenes (la evidencia puede ser y no estar limitada a un registro de cualquier persona ajena a la organización que ingrese a ella indicando la fecha y hora de entrada, fecha y hora de salida, motivo de la visita) b) La información clínica, las muestras de los pacientes, y los recursos del laboratorio están protegidos contra el acceso no autorizado. c) Las instalaciones para los análisis permiten la realización correcta de los mismos. d) Se han proporcionado las instalaciones y dispositivos de seguridad y que su funcionamiento se verifica de forma regular. Instalaciones de almacenamiento [5.2.3] El laboratorio debe demostrar: HOJA 9 de 13
DOCTO. No. MP-FE009-03
Prohibida la reproducción parcial o total de este documento sin previa autorización del Director Ejecutivo de ema. ema -002
entidad mexicana de acreditación, a. c. Que las muestras y materiales utilizados en los procesos analíticos estén almacenados de tal forma que se impida contaminación cruzada. La revisión a la contaminación cruzada queda a consideración del experto técnico y deberá evidenciar que ésta existe. Equipo del laboratorio reactivos y materiales [5.3] Ensayos de aceptación de los equipos [5.3.1.2] El laboratorio debe identificar cual es el desempeño necesario de los equipos para la realización de los análisis previstos (aplica a equipos nuevos y en uso); y a partir de esto establecer como verificara que alcanzan dicho desempeño; previo a su uso en el caso de equipos nuevos, y en las condiciones actuales; para equipo en uso. Algunas formas en que el laboratorio puede demostrar que el equipo es capaz de alcanzar el desempeño son: calificación de instalación, calificación de operación o calificación de desempeño para aquellos equipos analíticos que afecten directamente la calidad de los resultados; mecanismos de control de calidad interno, comparaciones de métodos, entre otros. Instrucciones de operación de equipo [5.3.1.3] En caso de que el manual del fabricante este en inglés u otro idioma diferente al español, el laboratorio debe asegurarse de realizar guías o manuales en español y que estén disponibles en lugar de trabajo. Calibración de los equipos y trazabilidad metrológica [5.3.1.4] En cuanto a la demostración de la trazabilidad, el criterio mínimo aceptable es lo establecido en la “Guía de trazabilidad metrológica de los valores asignados a los calibradores y material de control empleados por el laboratorio clínico” vigente por ema-CENAM. Informe de los incidentes adversos de los equipos [5.3.1.6] El laboratorio debe: Establecer en su sistema de gestión que es un incidente adverso y un accidente asociado a los equipos. Una sugerencia de definición puede ser “es el potencial daño no intencionado al paciente, operador, instalaciones, medio ambiente y otros, que ocurren como consecuencia de la utilización de un equipo”. Establecer el mecanismo de notificación tanto al fabricante como a las autoridades pertinentes, para los casos que aplique. El laboratorio deberá evidenciar mediante registros la aplicación de este numeral y la autoridad a la que se informó. Reactivos y materiales consumibles. Recepción y almacenamiento [5.3.2.2] El laboratorio debe dar seguimiento a las condiciones de almacenamiento, (estas pueden incluir y no estar limitadas temperatura y humedad; para cada reactivo) cuando el lugar de almacenamiento es independiente HOJA 10 de 13
DOCTO. No. MP-FE009-03
Prohibida la reproducción parcial o total de este documento sin previa autorización del Director Ejecutivo de ema. ema -002
entidad mexicana de acreditación, a. c. del mismo laboratorio, para asegurar que no están expuestos a deterioro que pueda interferir en la calidad de los resultados. Reactivos y consumibles – Pruebas de aceptación [5.3.2.3] El laboratorio debe definir los criterios o parámetros para verificar el desempeño antes del uso de los reactivos y consumibles que tengan impacto en los exámenes. Reactivos y consumibles – Instructivos de uso (insertos) [5.3.2.5] Con base en su sistema de gestión para control de documentos externos, deben controlar los insertos. Reactivos y materiales consumibles. Notificaciones de los incidentes adversos [5.3.2.6] El laboratorio debe definir en su sistema de gestión, que es un incidente adverso asociado a los reactivos, una posible definición puede ser “es el potencial daño no intencionado al paciente, operador, instalaciones, medio ambiente y otros, que ocurren como consecuencia de la utilización de un reactivo”. El laboratorio deberá evidenciar mediante registros la aplicación de este numeral y la autoridad a la que se informó. Reactivos y materiales consumibles. Registros [5.3.2.7] Los registros del desempeño que confirman la aceptabilidad actual del reactivo o material consumible para ser utilizado pueden ser y no estar limitado a: control de calidad interno, y programas de control de calidad externo. Procedimientos de examen [5.5] Incertidumbre de la medición de los valores de la magnitud medida [5.5.1.4] El laboratorio debe establecer como estimara la incertidumbre de los procedimientos de medida y la periodicidad con que lo hará; y presentar evidencia de cumplimiento y aplicabilidad del parámetro. Aseguramiento de la calidad de los procedimientos de examen [5.6] Control de calidad [5.6.2] Generalidades [5.6.2.1] El laboratorio debe contemplar en el diseño de su procedimiento la: a) Definición de las especificaciones de la calidad para cada uno de los exámenes. [5.6.2.1] b) Definición del tamaño de la corrida analítica. [5.6.2.1] c) Definición del material de control que se utilizará, incluyendo cuántos niveles se procesarán, frecuencia de análisis y ubicación en la corrida analítica. [5.6.2.1] d) Definición de en qué momento y con qué herramientas serán analizados los resultados del análisis de los materiales de control de la calidad. [5.6.2.1] e) Definición del tipo de análisis estadístico que se le aplicara a esta información. [5.6.2.1] f) Definición de las reglas de control de calidad que se utilizaran. [5.6.2.1]
HOJA 11 de 13
DOCTO. No. MP-FE009-03
Prohibida la reproducción parcial o total de este documento sin previa autorización del Director Ejecutivo de ema. ema -002
entidad mexicana de acreditación, a. c. g) Definición del programa de evaluación externa de la calidad que se implementará para cada prueba incluyendo la frecuencia con la que se participara, los criterios de aceptación de la misma. [5.6.2.1] h) Procedimiento que se llevara a cabo en caso de presentarse alguna desviación en el desempeño tanto del control de calidad interno como en el control de calidad externo, para su respectivo análisis y toma de acciones correspondientes. [5.6.2.1]. Para métodos cuantitativos el criterio mínimo aceptable es lo establecido en la “Guía para la validación y la verificación de los procedimientos de examen cuantitativos empleados por el laboratorio clínico” vigente, emitida por ema-CENAM. i)
Para pruebas cualitativas y semicuantitativas; el laboratorio debe establecer como realizara control de calidad interno para cada tipo de prueba, basándose en la bibliografía técnica correspondiente.
Materiales de control de calidad [5.6.2.2] a) El material de control de calidad debe ser completamente independiente del material de calibración [5.6.2.2] b) El laboratorio debe tener instrucciones precisas para, la preparación, almacenamiento, el manejo y uso de los materiales de control las cuales deben estar disponibles para el personal pertinente y correctamente comprendidos. [5.6.2.2] c) El laboratorio seleccionará preferentemente materiales de control con concentraciones que cubran el intervalo de medida de interés para cada prueba (cercanas al nivel de decisión médica para garantizar que los valores reportados a los pacientes son monitoreados adecuadamente), de manera tal que permitan determinar el rendimiento adecuado del método en el intervalo de medida y en los niveles críticos de desempeño del método [5.6.2.2] d) Las muestras de control de calidad deben ser analizadas con la frecuencia que el laboratorio establezca con base en su análisis de riesgo, características técnicas, volumen de pruebas, desempeño por prueba y otros criterios que considere el laboratorio; no pudiendo ser esta inferior a una vez durante cada corrida analítica definida por el usuario [5.6.2.2]. Comparaciones interlaboratorios [5.6.3] El laboratorio debe de participar en un programa de evaluación externa de la calidad o ensayo de aptitud nacional y/o internacional cumpliendo con la política de ensayos de aptitud. Para aquellos exámenes en los que no se pueda participar, el laboratorio deberá documentar la justificación técnica o de otra índole de los ensayos de aptitud en los que no puedan participar aunque estén disponibles. Participación [5.6.3.1] a) El laboratorio debe cumplir con la Política de Ensayos de Aptitud de la entidad [5.6.3.1]. Comparabilidad de los resultados de examen [5.6.4] En caso de que el laboratorio requiera o considere necesario establecer la comparabilidad de los resultados; por ejemplo en casos como:
Varios equipos iguales o diferentes en el laboratorio central o sucursales; HOJA 12 de 13
DOCTO. No. MP-FE009-03
Prohibida la reproducción parcial o total de este documento sin previa autorización del Director Ejecutivo de ema. ema -002
entidad mexicana de acreditación, a. c. Debe establecer una metodología para realizar la verificación de esta comparabilidad, basado en bibliografía técnica válida, revisar los resultados y tomar las acciones correspondientes. Procesos Post-examen [5.7] Almacenamiento, retención y disposición de muestras clínicas [5.7.2] a) Contar con un procedimiento para el manejo de desechos peligrosos, conforme a lo establecido en la Norma Oficial Mexicana NOM-087-SEMARNAT-SSA1 vigente y, en su caso, incorporar en el manual lo relativo a los desechos radiactivos. [5.7.2 y NOM-007-SSA3 vigente, 5.5.8. y 5.5.8.1] b) Contar con registro ante SEMARNAT como generador de RPBI [5.7.2] c) Mantener registros que resultan de llevar a cabo las diferentes etapas del proceso, hasta la liberación del informe de resultados que permitan establecer una completa rastreabilidad de los resultados, incluyendo los registros relacionados al desecho de las muestras. [5.7.2] d) Contar con manifiestos, en original, de recolección de RPBI por una empresa autorizada [5.7.2]
IDENTIFICACIÓN DE CAMBIOS INCISO
PÁGINA
CAMBIO(S) Se incluyó “Una persona podrá ser signatario de dos o más laboratorios pertenecientes a una misma razón social, siempre y cuando se mantengan los registros correspondientes y sea evaluado en cada laboratorio, además de que demuestre conocimiento de los documentos del sistema de gestión de la calidad y técnicos del laboratorio. El laboratorio debe notificar a la entidad si tiene establecido dentro de su operación esquemas de trabajo como el que se menciona, mediante un escrito o mediante la propia la solicitud de acreditación
5.1
7 Se puede tener un mismo signatario para varias ramas o áreas, siempre y cuando se demuestre su competencia técnica en cada una y se trate del mismo laboratorio y razón social”.
5.6.2.1
12
Una persona podrá ser representante autorizad de dos o más laboratorios pertenecientes a una misma razón social, siempre y cuando se mantengan los registros correspondientes y sea evaluado en cada laboratorio, además de que demuestre conocimiento de los documentos del sistema de gestión de la calidad y técnicos del laboratorio. Se incluyó “Para métodos cuantitativos el criterio mínimo aceptable es lo establecido en la “Guía para la validación y la verificación de los procedimientos de examen cuantitativos empleados por el laboratorio clínico” vigente, emitida por ema-CENAM”
Observaciones:
HOJA 13 de 13
DOCTO. No. MP-FE009-03
Prohibida la reproducción parcial o total de este documento sin previa autorización del Director Ejecutivo de ema. ema -002