Chorus TRIO Manual Operativo . MANUAL OPERATIVO DE CHORUS TRIO (REF. 81200) Y CHORUS TRIO RAS (REF.81220) REV 1.4 PU
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Chorus TRIO Manual Operativo
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MANUAL OPERATIVO
DE CHORUS TRIO (REF. 81200) Y CHORUS TRIO RAS (REF.81220)
REV 1.4 PUBLICADA EN FEBRERO DE 2019
ESTE MANUAL DEBE UTILIZARSE PARA: LA VERSIÓN DEL SOFTWARE 3.2.x LA VERSIÓN DEL SOFTWARE 4.0.x SOLO PARA USO DIAGNÓSTICO IN VITRO
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LISTA DE REVISIONES DEL MANUAL REVISIÓN
1.0
de
05/2013
1.1
de
06/2013
1.2
de
02/2014
1.3
de
06/2016
1.4
de
08/2018
1.5
de
02/2019
DESCRIPCIÓN DE LAS MODIFICACIONES Se han realizado dos modificaciones: 1. Había un error en el número de la versión del software. El número no era 3.2. La versión del software correcta es 3.1. 2. La etiqueta del instrumento (Fig. 7) se ha modificado. Se ha realizado una modificación: 1. Contactos Diesse Se han realizado dos modificaciones: 1. Contactos Diesse 2. Declaración de conformidad Se han realizado 16 modificaciones: 1. Lista de revisiones del manual 2. Dirección asistencia científica 3. Tipo y medidas del embalaje (apartado 3.1.1) 4. Modo de apertura del embalaje (apartado 3.1.2) 5. Conexión de los recipientes: eliminada sonda de color amarillo (apartado 3.2.2) 6. Introducción filtro a 450 nm para versión del software 4.0.x (apartado 3.4.7.2) 7. División de los ciclos de análisis: Reducido el tiempo de 3 horas a 100’ e introducción de nota (apartado 4.7.3) 8. Introducción de otros valores para referencia (apartado 4.7.6.1) 9. Evaluaciones analíticas: interpretación correcta de las lecturas ópticas (apartado 5.3) 10. Aceptación de la cinética: añadida distinción entre análisis leídos en cinética a 650 nm y análisis leídos después de la parada de la reacción a 450 nm (apartado 5.3.1) 11. Análisis cualitativos: añadido cálculo para análisis a 450 nm (apartado 5.3.2) 12. Análisis cuantitativos: añadido cálculo para análisis a 450 nm (apartado 5.3.3) 13. Errores durante el ciclo: descripción error SMP QT (apartado 5.4.2.5) 14. Errores analíticos: descripción error ManualOp1 para versión del software 4.0.x (apartado 5.4.2.6) 15. Actualización números figuras 16. Actualización Declaración de conformidad CE Se ha realizado una modificación: Adición del código 81220: CHORUS TRIO RAS, con las mismas características mecánicas, eléctricas e hidráulicas que el código 81200, con un carter diferente para la configuración del Chorus Autosampler. Se ha realizado dos modificación: 1. Párrafo 3.4.7.1 incrementó del tiempo requerido para alcanzar la temperatura. 2. 2. Párrafo 4.7.3: limitaciones para iniciar un ciclo
CHORUS TRIO MODELS El presente manual se refiere a los siguientes MODELOS CHORUS TRIO: Chorus Trio 81200 Chorus Trio RAS 81220
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FABRICANTE DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.p.A Via delle Rose 10, 53035 Monteriggioni (Siena), Italia Tel. ++39 0577 587111 Fax. ++39 0577 318690 www.diesse.it
ASISTENCIA TÉCNICA Strada dei Laghi 39, 53035 Monteriggioni (Siena), Italia Tel. +39 0577 307109, Fax. + 39 0577 307106 Número gratuito (en Italia): 800 606932 e-mail: [email protected]
Ninguna parte de este manual puede ser reproducida, en cualquier forma o por cualquier medio electrónico o mecánico para ninguno uso, sin el permiso por escrito de DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.
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Normas aplicadas en este documento: -
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98/79/EEC “directive relevant to the In Vitro Medical-Diagnostic Devices (IVD)” EN 61010-1 (CEI 66-5) “Safety requirements for electrical equipment for measurement, control laboratory use – Part1: General requirements”. The instrument is classified in Class I EN 61010-2-101 “Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use – Part 2-101: Particular requirements for In Vitro Diagnostic (IVD) medical equipment”. EN 61010-2-081 Safety for electrical equipment for measurement, control, laboratory use – Part 2-081: Particular requirements for automatic and semi-automatic laboratory equipment for analysis and other purposes (CEI 66-8)”. EN 61326-1 081 Safety for electrical equipment for measurement, control, laboratory use – Part 2-081: Particular requirements-Part 1: General requirements” EN 61326-2-6 requirements critical equipment for measurement, control, laboratory use – Part 2-081: Particular requirements-Part 2-6: In Vitro Diagnostic (IVD) medical equipment” 2014/35/EEC “Low Voltage Directive” 2014/30/EEC “Electromagnetic Compatibility Directive” 2011/65/EU “Restriction of Hazardous Substances in Electrical and Electronic Equipment Directive – RoHS2” UNI EN ISO 18113-3 Information supplied by the manufacturer (labeling) - Part 3: in vitro diagnostic tools for professional use
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SÍMBOLOS Claves para interpretar los símbolos utilizados Un aparato que cumple con los requisitos de la Directiva Europea sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro Fecha de fabricación Número de serie Fabricante
Símbolos eléctricos y de seguridad utilizados en este documento Conductor de protección RAEE: Residuos de aparatos eléctricos y electrónicos: implica recogida separada en conformidad con el Decreto Legislativo n.º 49 del 14 de marzo de 2014 (Italia), sobre "aplicación de la Directiva 2012/19 / CE". Cuidado: lea este manual con atención y cumpla con los símbolos de seguridad. Cuidado: riesgo de descarga eléctrica Cuidado: rayo láser RIESGO BIOLÓGICO: riesgo potencial de contaminación por el manejo de sustancias infecciosas Peligro de aplastamiento: las piezas móviles pueden aplastar y cortar; mantener las manos alejadas Riesgo de choque térmico debido al calentamiento de la bandeja para muestras Riesgo asociado a pinchazos en las manos y los dedos debido a la presencia de agujas para colección y dispensación
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LIMITACIONES Y ADVERTENCIAS El instrumento Chorus TRIO está diseñado para ser utilizado exclusivamente con los procedimientos establecidos por DIESSE que se encuentran en la memoria interna del instrumento y con los componentes (tiras, solución de lavado, tampón de lavado) fabricados y suministrados por DIESSE. Cualquier uso que se aleje de las indicaciones suministradas por el fabricante puede aumentar el riesgo de error de medida, siendo el usuario exclusivamente responsable por tal situación. Cualquier violación de las protecciones del software así como eventuales alteraciones de los procedimientos de análisis programados en la memoria interna del instrumento, dejan sin efecto todas sus garantías. Para la asistencia técnica contactar con el centro de asistencia de su país o el centro de asistencia técnica DIESSE.
ATENCIÓN Solo utilice este manual de manera completa. Si el manual no se utilizara de manera completa, DIESSE Diagnostica Senese S.p.A. declina toda responsabilidad. ATENCIÓN Las pantallas ilustradas en el manual solo tienen un fin ilustrativo. Durante el uso efectivo la información puede ser diferente. DIESSE no será responsable por los daños provocados, directa o indirectamente, por errores, desperfectos o accidentes debidos al uso de manuales que no correspondan a la versión del instrumento suministrado.
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ÍNDICE LISTA DE REVISIONES DEL MANUAL ..................................................................................................... 2 1
INTRODUCCIÓN ....................................................................................................................................... 13 INFORMACIÓN GENERAL ................................................................................................................. 13 INFORMACIÓN DE SEGURIDAD ....................................................................................................... 13 ÁMBITO DE APLICACIÓN.................................................................................................................. 13 1.3.1 Enfermedades Infecciosas ....................................................................................................... 13 1.3.2
Autoinmunidad ........................................................................................................................ 14
DESCRIPCIÓN DEL INSTRUMENTO ................................................................................................... 15 1.4.1 Parte frontal............................................................................................................................. 16 1.4.1.1
Introducción de las tiras ...................................................................................................... 16
1.4.1.2
Recipientes de líquidos e impresora.................................................................................... 16
1.4.1.3
Pantalla ................................................................................................................................ 17
1.4.2
2
Parte posterior......................................................................................................................... 17
1.4.2.1
Conexiones eléctricas .......................................................................................................... 17
1.4.2.2
Conexiones hidráulicas ........................................................................................................ 17
MATERIALES SUMINISTRADOS ........................................................................................................ 19 DATOS TÉCNICOS ............................................................................................................................. 20 SEGURIDAD .............................................................................................................................................. 22 GENERAL .......................................................................................................................................... 22 2.1.1 Equipo de protección individual (EPI)...................................................................................... 22 2.1.2
Etiquetas de seguridad ............................................................................................................ 22
2.1.3
Datos de placa ......................................................................................................................... 23
2.1.4
Interruptor de apagado de emergencia .................................................................................. 23
PELIGROS DE NATURALEZA MECÁNICA........................................................................................... 24 2.2.1 Transporte ............................................................................................................................... 24 2.2.2
Instalación del instrumento ..................................................................................................... 24
2.2.3
Movimientos mecánicos .......................................................................................................... 25
2.2.4
Movimiento de la bandeja para muestras .............................................................................. 25
2.2.5
Tapas y protecciones ............................................................................................................... 25
RIESGOS DE NATURALEZA ELÉCTRICA ............................................................................................. 25 RIESGOS PROVOCADOS POR EL USO DE LÍQUIDOS ......................................................................... 26 RIESGOS PROVOCADOS POR LAS ALTAS TEMPERATURAS .............................................................. 26 RIESGOS DE BIOCONTAMINACIÓN .................................................................................................. 26 2.6.1 Manipulación de las tiras y del suero ...................................................................................... 26 2.6.2 3
Tratamiento de los desechos................................................................................................... 27
PREPARACIÓN DEL INSTRUMENTO ......................................................................................................... 28 TRATAMIENTO ................................................................................................................................. 28
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3.1.1
Transporte y almacenamiento ................................................................................................ 28
3.1.2
Modo de apertura del embalaje .............................................................................................. 28
3.1.3
Desinstalación y reinstalación ................................................................................................. 32
3.1.3.1
Traslado dentro del mismo edificio o local ......................................................................... 32
3.1.3.2
Traslado a otro establecimiento .......................................................................................... 32
3.1.4
Eliminación/desguace del instrumento ................................................................................... 32
MODO DE INSTALACIÓN .................................................................................................................. 33 3.2.1 Preparaciones a cargo del cliente ............................................................................................ 33 3.2.2
Conexión de los recipientes internos ...................................................................................... 33
3.2.2.1
Tampón de lavado ( Washing Buffer) .................................................................................. 35
3.2.2.2
Solución de lavado ( Cleaning solution)............................................................................... 35
3.2.2.3
Solución de sanitización ...................................................................................................... 35
3.2.3
Conexión del recipiente de descarga....................................................................................... 36
3.2.3.1
Conexión al recipiente de descarga ..................................................................................... 36
3.2.3.2
Conexión a un sistema centralizado de eliminación de residuos ........................................ 37
3.2.4
Carga del papel ........................................................................................................................ 37
3.2.5
Introducción de las tiras .......................................................................................................... 38
3.2.6
Conexiones eléctricas .............................................................................................................. 39
ENCENDIDO DEL INSTRUMENTO ..................................................................................................... 39 CONTROLES INICIALES ..................................................................................................................... 39 3.4.1 Control electrónico .................................................................................................................. 40 3.4.2
Calibración de la pantalla táctil ............................................................................................... 40
3.4.3
Control de la tapa .................................................................................................................... 40
3.4.4
Calentamiento ......................................................................................................................... 41
3.4.5
Control de los motores ............................................................................................................ 41
3.4.6
Identificación de los recipientes .............................................................................................. 41
3.4.7
Control del estado del instrumento ........................................................................................ 42
3.4.7.1
Preparación para los procedimientos de control ................................................................ 43
3.4.7.2
Operaciones de control inicial ............................................................................................. 45
CEBADO CON TAMPÓN DE LAVADO ............................................................................................... 46 3.5.1 Operaciones para el cebado con tampón de lavado ............................................................... 47 TIRAS, CALIBRADORES Y CONTROL DE CALIDAD ............................................................................. 48 3.6.1 Tiras ......................................................................................................................................... 48
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3.6.1.1
Introducción y extracción .................................................................................................... 48
3.6.1.2
Distribución del suero.......................................................................................................... 49
3.6.2 3.6.2.1 3.6.3 3.6.3.1
Calibradores ............................................................................................................................. 49 Uso ....................................................................................................................................... 49 Suero de control ...................................................................................................................... 49 Uso ....................................................................................................................................... 49
3.7 MANTENIMIENTO ...................................................................................................................... 50 3.7.1 Limpieza del instrumento y del área circundante ................................................................... 50
4
3.7.2
Reposición de los líquidos operativos ..................................................................................... 51
3.7.3
Sustitución del recipiente de descarga .................................................................................... 51
3.7.4
Sanitización .............................................................................................................................. 52
3.7.5
Mantenimiento ordinario ........................................................................................................ 53
3.7.6
Mantenimiento programado ................................................................................................... 54
USO DEL INSTRUMENTO.......................................................................................................................... 55 LISTAS DE TRABAJO ......................................................................................................................... 55 4.1.1 Job-List (J-List).......................................................................................................................... 55 4.1.2
Coupling-List (C-List) ................................................................................................................ 55
4.1.3
Running-List (R-List) ................................................................................................................. 55
4.1.3.1
Conexión con el ordenador host no disponible................................................................... 55
4.1.3.2
Conexión con el ordenador host disponible ........................................................................ 56
DESCRIPCIÓN DE LAS VENTANAS .................................................................................................... 57 VENTANA DE INICIO......................................................................................................................... 58 EDICIÓN MANUAL............................................................................................................................ 59 4.4.1 Descripción de los mandos en modo edición .......................................................................... 59 4.4.2
Edición en modo ingreso de datos .......................................................................................... 60
4.4.3
Edición en modo modificación ................................................................................................ 61
VENTANA DE LA C-LIST (COUPLING LIST) ........................................................................................ 62 4.5.1 Cómo usar la C-List .................................................................................................................. 63
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4.5.1.1
Ingreso del primer código .................................................................................................... 63
4.5.1.2
Ingreso de los códigos posteriores al primero .................................................................... 64
4.5.1.3
Modificación de un código .................................................................................................. 66
4.5.1.4
Ingreso de un código de tira en una posición vacía ............................................................ 68
4.5.1.5
Duplicación de un código de muestra ................................................................................. 69
4.5.1.6
Rellenar la C-List a través del ordenador host ..................................................................... 70
4.5.1.7
Método de transformación de la J-List en C-List ................................................................. 71
4.5.1.8
Gestión de la C-List .............................................................................................................. 71 Versión del software 3.2.x y 4.0.x
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4.5.1.9
Eliminar muestras de la C-List ............................................................................................. 71
VENTANA DE LA R-LIST (RUNNING LIST).......................................................................................... 72 4.6.1 Cómo utilizar la R-List .............................................................................................................. 75 INICIO DEL CICLO DE ANÁLISIS......................................................................................................... 79 4.7.1 Control del nivel de líquidos .................................................................................................... 80 4.7.2
Cebado con tampón de lavado ................................................................................................ 80
4.7.3
División de los ciclos ................................................................................................................ 81
4.7.4
Operaciones previas ................................................................................................................ 82
4.7.4.1
Calentamiento de la bandeja para muestras ...................................................................... 83
4.7.4.2
Calentamiento de las tiras ................................................................................................... 84
Para asegurarse de que todos los líquidos contenidos en las tiras hayan alcanzado la temperatura necesaria, la bandeja para muestras debe dejarse durante cinco minutos en el ciclo de calentamiento...................................................................................................................................... 84 4.7.4.3
Fase preliminar .................................................................................................................... 84
4.7.4.4
Agitación de las tiras ............................................................................................................ 85
Antes de que comience el ciclo de análisis, es necesario agitar las tiras de manera que todas las soluciones se mezclen adecuadamente. La ventana que se visualiza en la pantalla durante la agitación de la bandeja se muestra en la Figura 73. ........................................................................... 85 4.7.5
Ventana del ciclo de análisis .................................................................................................... 85
4.7.6
Resultados del ciclo de análisis................................................................................................ 88
4.7.6.1
Informe final de los resultados obtenidos ........................................................................... 88
4.7.6.2
Solicitud de sanitización ...................................................................................................... 90
4.7.6.3
Errores analíticos ................................................................................................................. 90
ARCHIVO .......................................................................................................................................... 91 4.8.1 Ventana de archivo .................................................................................................................. 91 4.8.2
Ventana de las sesiones........................................................................................................... 91
VENTANA DE UTILIDADES ................................................................................................................ 92 4.9.1 Ventana de configuraciones .................................................................................................... 93 4.9.1.1
Configuración de la hora ..................................................................................................... 93
4.9.1.2
Configuración del audio....................................................................................................... 94
Figura 83 .............................................................................................................................................. 94 4.9.1.3
Configuración del idioma..................................................................................................... 94
VENTANA DE CONTROLES ............................................................................................................... 95 4.10.1 Condiciones del instrumento................................................................................................... 95 5
VENTANA DE ERRORES .................................................................................................................... 97 APÉNDICES ............................................................................................................................................... 99
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DIAGRAMA DE FLUJO DE LAS VENTANAS ........................................................................................ 99 CALIBRACIÓN DE LA PANTALLA TÁCTIL ......................................................................................... 100 ................................................................................................................................................................... 101 EVALUACIONES ANALÍTICAS .......................................................................................................... 102 5.3.1 Aceptación de la cinética ....................................................................................................... 103 5.3.1.1
Control del valor inicial con filtro a 650 nm ...................................................................... 103
5.3.1.2
Control de la evolución cinética con filtro a 650 nm ......................................................... 103
5.3.1.3
Control de lecturas con filtro a 450 nm (versión de software 4.0.x) ................................. 103
5.3.2
Análisis cualitativos................................................................................................................ 104
5.3.2.1
Calibración ......................................................................................................................... 104
5.3.2.2
Titulación ........................................................................................................................... 104
5.3.2.3
Control de calidad.............................................................................................................. 105
5.3.3
Análisis cuantitativos ............................................................................................................. 106
5.3.3.1
Calibración ......................................................................................................................... 106
5.3.3.2
Titulación ........................................................................................................................... 107
5.3.3.3
Porcentaje de recuperación .............................................................................................. 108
5.3.3.4
Control de calidad.............................................................................................................. 108
5.3.4
Análisis de avidez ................................................................................................................... 108
5.3.5
Screen test ............................................................................................................................. 109
5.3.5.1
Muestras dosificadas con índice directo ........................................................................... 110
5.3.5.2
Control de calidad con índice directo ................................................................................ 110
5.3.5.3
Muestras dosificadas con índice inverso ........................................................................... 110
5.3.5.4
Control de calidad con índice inverso................................................................................ 111
5.3.6
CFT (Test de fijación del complemento) ................................................................................ 111
RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS ....................................................................................................... 114 5.4.1 Errores durante el encendido del instrumento ..................................................................... 114 5.4.2
Errores durante la sesión de trabajo ..................................................................................... 114
5.4.2.1
Avisos ................................................................................................................................. 114
5.4.2.2
Errores recuperables ......................................................................................................... 115
5.4.2.3
Errores fatales.................................................................................................................... 116
5.4.2.4
Errores de identificación.................................................................................................... 124
5.4.2.5
Errores durante el ciclo de análisis de las tiras.................................................................. 125
5.4.2.6
Errores analíticos ............................................................................................................... 127
5.4.3
Mensajes de ciclo .................................................................................................................. 128
IDENTIFICACIÓN DE LOS RECIPIENTES ........................................................................................... 129 5.5.1 Identificación de la solución de lavado ................................................................................. 129 5.5.2 11/143
Identificación del tampón de lavado para autoinmunidad ................................................... 130 Versión del software 3.2.x y 4.0.x
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5.5.3
Identificación del tampón de lavado para infectología ......................................................... 132
CONEXIÓN ENTRE CHORUS TRIO Y LIS (SISTEMA INFORMÁTICO DE LABORATORIO) .................. 134 5.6.1 Protocolo de comunicación ................................................................................................... 134 5.6.2
Programación de la interfaz .................................................................................................. 134
5.6.3
Marco de comunicación serial ............................................................................................... 136
5.6.4
Inicio del intercambio ............................................................................................................ 136
5.6.5
Programación de las muestras .............................................................................................. 137
5.6.6
Gestión de los resultados ...................................................................................................... 140
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD CE ........................................................................................... 142
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1
INTRODUCCIÓN INFORMACIÓN GENERAL Uso específico El instrumento Chorus TRIO, que incluye el software instalado, es un analizador clínico automático, diseñado para realizar dosificaciones con métodos inmunométricos en muestras de suero humano mediante el uso de dispositivos para diagnóstico listos para el uso y de determinación única (tiras). Descripción del software El software está compuesto por dos partes:
Aplicación Archivos de método.
La Aplicación controla el instrumento y realiza las pruebas de acuerdo con las especificaciones definidas en los archivos de método. Estos contienen la información necesaria para realizar el análisis. Cada archivo de método es leído por la Aplicación que gestiona directamente la tira a analizar y presenta los resultados. El archivo de método cambia según el panel de análisis en estudio y sus características.
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD Antes de utilizar el instrumento, es necesario leer atentamente todas las condiciones de seguridad indicadas en la sección 2 (Seguridad) y cumplirlas cuidadosamente, así como conocer todas las medidas necesarias para prevenir los posibles riesgos asociados al uso del instrumento Chorus TRIO.
ÁMBITO DE APLICACIÓN El instrumento Chorus TRIO, que incluye el software instalado, es un analizador clínico automático, diseñado para realizar dosificaciones con métodos inmunométricos en muestras de suero humano mediante el uso de dispositivos para diagnóstico listos para el uso y de determinación única (tiras). Este instrumento, de tipo de mesa, está destinado a ser utilizado por personal capacitado en laboratorios clínicos hospitalarios. El analizador Chorus TRIO es un instrumento multiparamétrico, diseñado para realizar análisis serológicos utilizando dispositivos médicos listos para el uso. Los paneles de análisis disponibles son: Enfermedades Infecciosas y Autoinmunidad.
1.3.1 Enfermedades Infecciosas Las metodologías aplicadas en el diagnóstico serológico de las enfermedades infecciosas son EIA (enzyme immuno-assay) y CFT (complement fixation test). Con el método EIA es posible estudiar la respuesta de los anticuerpos (isótopos IgG, IgM, IgA) frente a una gran cantidad de agentes patógenos. La existencia de anticuerpos específicos en la sangre del pacienteconstituye una base sólida para la definición del cuadro clínico.
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Con el método CFT se identifican los anticuerpos capaces de fijar el complemento dirigidos a antígenos específicos. Considerando la particular función del complemento en el marco general del sistema inmunitario, el análisis de fijación del complemento, acompañado por el análisis clínico del paciente, resulta particularmente útil para definir la fase aguda de una infección.
1.3.2 Autoinmunidad El método aplicado es el EIA (enzyme immuno-assay). Mediante la identificación de diferentes clases de anticuerpos dirigidos contra antígenos celulares y no celulares, se facilita el diagnóstico clínico de una gran cantidad de patologías autoinmunes sistémicas y/o específicas de un órgano.
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DESCRIPCIÓN DEL INSTRUMENTO Chorus TRIO es un instrumento de mesa preprogramado por un software específico para realizar los análisis previstos de manera autónoma y automática (Fig. 1).
Figura 1 La Figura 1 muestra los modelos Chorus Trio (Ref. 81200) y Chorus Trio RAS (Ref. 81220). Chorus Trio RAS está configurado para el Autosampler
El alto nivel de automatización de Chorus TRIO da libertad al usuario. El suero se dispensa manualmente en cada uno de los dispositivos (tiras) por el usuario. Todas las demás operaciones (dilución, dispensación, fase de lavado, lecturas fotométricas) son realizadas por el instrumento de manera automática. Los resultados se imprimen o se envían al ordenador host a través de la red informática del laboratorio (LIS, Laboratory Information System).
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1.4.1 Parte frontal 1.4.1.1 Introducción de las tiras Levantando la tapa A (Figura 1) es posible introducir las tiras en la bandeja correspondiente (Figura 2).
Figura 1
Cada posición del carrusel está identificada con un número. Es posible introducir un máximo de 30 tiras por cada sesión de análisis. Dado que no es posible interrumpir el análisis una vez iniciado el ciclo, no podrá introducirse ninguna tira en el aparato a partir de ese momento. Atención: en caso de uso del Chorus Trio con el Autosampler, la tapa frontal no se abre completamente, debido a la presencia de la placa rectangular donde se éste se coloca.
1.4.1.2 Recipientes de líquidos e impresora Al abrir la tapa B (Figura 1), ubicada en la parte superior derecha del instrumento, se accede a la zona de los recipientes, donde se encuentran todos los conectores, tanto hidráulicos como eléctricos (Figura 3). Si un recipiente con solución tampón no se usa, sus conectores se sellan automáticamente.
Figura 2
Figura 3
En la misma zona se encuentra el alojamiento del rollo de papel térmico y la palanca de introducción en el mecanismo de impresión (Figura 4).
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1.4.1.3 Pantalla En el lado derecho del instrumento hay una pantalla en color de tipo táctil. La pantalla se utiliza como monitor y como teclado.
1.4.2 Parte posterior 1.4.2.1 Conexiones eléctricas Las conexiones eléctricas del instrumento se encuentran en la parte posterior, abajo a la izquierda, tal como se describe en la Figura 5.
Figura 4
.1. Toma de corriente 2. Fusibles de protección 3. Interruptor de encendido 4. Ventiladores de refrigeración 5. Conector de tarjeta de memoria 6. Puerto RS232 para conexión con el ordenador host (LIS) 7. Puerto USB para conexión con un ordenador para asistencia técnica 8. Puerto para lector de código de barras externo
La siguiente información se indica al lado del enchufe de alimentación:
Requisitos de alimentación eléctrica (tensión y frecuencia) Consumo máximo de energía Valores de los 2 fusibles de protección.
1.4.2.2 Conexiones hidráulicas Las conexiones hidráulicas del instrumento se encuentran en la parte posterior, abajo a la derecha, tal como se describe en la Figura 6.
1. Número de catálogo 2. Número de serie del instrumento 3. Uniones de bayoneta para conexión al recipiente de descarga
Figura 5
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La puerta de descarga, identificada con color rojo, permite que los desechos líquidos fluyan desde el instrumento al recipiente de recogida. Un mecanismo de seguridad sella completamente la salida si no hay ningún conector conectado a la puerta. Cuando el recipiente de residuos está lleno, estos recirculan a través de la línea de entrada, identificada con color azul, hacia un colector dentro del instrumento. Allí hay un sensor, que emite una señal de alerta para avisar al usuario de la necesidad de vaciar el recipiente. Asegurarse de enroscar correctamente el tapón del depósito de residuos para garantizar el funcionamiento correcto del sistema de eliminación.
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MATERIALES SUMINISTRADOS El instrumento se entrega en una caja que incluye: El instrumento Chorus TRIO con el software instalado, REF. 81200 (REF 81220, CHORUS
TRIO RAS configuración para el AutoSampler) Lector de códigos de barras con cable Cable de alimentación separado Envase de tampón de lavado (Washing Buffer) para enfermedades infecciosas concentrado 10x, REF. 83606 Envase de tampón de lavado (Washing Buffer) para autoinmunidad concentrado 50x, REF. 86004 Envase de solución de lavado (Cleaning solution) concentrada 2000x, REF. 83605 Envase de Sanitizing solution concentrada 1000x, REF. 83604 Un recipiente vacío con capacidad para 1 L de tampón de lavado (Washing Buffer) para enfermedades infecciosas Un recipiente vacío con capacidad para 1 L de tampón de lavado (Washing Buffer) para autoinmunidad Un recipiente vacío con capacidad para 2 L de solución de lavado (Cleaning solution) Un recipiente vacío con capacidad para 1 L de Sanitizing solution Un recipiente de 10 L para los residuos Conducto de descarga con tapón estándar Conducto de extracción para tampón de lavado (Washing Buffer) para autoinmunidad con sensor de nivel (verde) Conducto de extracción para tampón de lavado (Washing Buffer) para infectología con sensor de nivel (azul) Conducto de extracción para solución de lavado (Cleaning solution) con sensor de nivel (blanco) Rollo de papel térmico Tira de ensayo para el procedimiento de control inicial 2 fusibles A-T de 250 V Manual del usuario.
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DATOS TÉCNICOS Dimensiones del instrumento Longitud: Altura: Profundidad:
30,9 pulg. / 72,5 cm* 17,71 pulg. / 45 cm* 22,83 pulg. / 58 cm*
Estas medidas se refieren al equipo con tapa cerrada y con los conductos de los los tanques de desecho desconectados (para la conexión de los tubos se deben considerar al menos 4 pul/10 cm de espacio). Peso (aprox) 99 lb/45 kg * distribuido en 6 pies de 3 cm2 cada uno * El peso, en el caso de Chorus Trio RAS [Ref. 81220], es 45,5 kg.
Características Clase de aislamiento: Categoría de instalación: Grado de contaminación: Uso:
I II 2 interno.
Lector de códigos de barras Utilizado para identificar el código de las tiras y de las probetas. Una vez instalado el software específico, se pueden reconocer los códigos alfanuméricos con las características que se indican a continuación: Resolución máxima: Sensor: Códigos por defecto: Códigos de probetas: Códigos de tiras y frascos:
0,125 mm, 5 mils LCD estado sólido (2048 pix) code 128, code 39, Interleaved & Codebar 2 de 5 1-16 caracteres alfanuméricos 1-20 caracteres alfanuméricos.
Puertos de comunicación Puerto USB para la asistencia técnica remota o local. Puerto serie (RS 232) para conexión con el host remoto o local. Pantalla Pantalla STN en color de 6” 320 x 240 pix. Impresora Térmica matricial 832 puntos/línea Medidas del papel: 112 mm (104 mm útiles)
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Rollo continuo.
Unidad central de procesamiento Microprocesador de 16 bit Puertos I/O múltiples 512 Kb de memoria interna no volátil 512 Kb de memoria RAM. Requisitos ambientales Temperatura: Humedad: Altitud: Iluminación ambiental: Ausencia de gases explosivos dispersos Ausencia de polvos dispersos No requiere un ambiente ventilado.
18°C - 30 °C ( 64°F - 86 °F) < 80% < 3.000 m (9.842 pies) no exponer a la luz directa
Requisitos eléctricos Tensión: Frecuencia: Potencia absorbida: Nivel sonoro: Fusibles:
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110-230 V 50-60 Hz máx. 350 W < 80 dB 2 x 2A T de 250 V (5x20 mm).
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SEGURIDAD
GENERAL 2.1.1 Equipo de protección individual (EPI) El uso habitual de la máquina prevé que el técnico realice tareas durante las cuales podría entrar en contacto con suero humano, como por ejemplo:
Aplicar la muestra en la tira Insertar la tira en el carrusel Retirar la tira del carrusel Cambiar el recipiente de residuos.
Por este motivo es necesario que el operador utilice el equipo de protección individual impuesto por la legislación de su país, que incluya, como mínimo:
Guantes Gafas protectoras Bata.
2.1.2 Etiquetas de seguridad Las siguientes etiquetas se utilizan en el Chorus TRIO para advertir sobre posibles situaciones de riesgo.
Riesgo de pincharse las manos o los dedos
Riesgo de golpe mecánico en las manos
Riesgo de choque térmico
Riesgo de choque eléctrico
Riesgo de contaminación biológica
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2.1.3 Datos de placa
Figura 6
1. Información sobre el fabricante 2. Nombre y código del instrumento 3. Marca de Certificación de conformidad con la normativa CE para la Unión Europea 4. Marca de declaración de que el instrumento puede ser utilizado solo para diagnóstico in vitro 5. Declaración de requisitos de alimentación para Estados Unidos y Canadá 6. Declaración de requisitos de alimentación para Europa 7. Especificación de la máxima potencia consumida y características de los fusibles de protección en la entrada del instrumento 8. Año y mes de producción 9. Número de serie. * El código 81200 reportado en la etiqueta arriba se refiere a Chorus Trio. La etiqueta para Chorus Trio RAS reporta el código 81220
2.1.4 Interruptor de apagado de emergencia En caso de emergencia, apagar el instrumento utilizando el interruptor general o desconectando el cable de alimentación. Esto determinará la inmediata interrupción de la alimentación eléctrica al instrumento y la inmovilidad de todas sus partes.
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PELIGROS DE NATURALEZA MECÁNICA 2.2.1 Transporte El embalaje del instrumento y el bloqueo de las partes internas móviles garantiza su integridad durante el transporte, siempre que se cumpla con las siguientes precauciones:
El embalaje, de tipo paletizado, debe ser trasladado utilizando una transpaleta. El instrumento no debe estar en posición invertida. El instrumento no debe dejarse caer de alturas que superen los 20 cm. El instrumento no debe ser sumergido en líquidos, ni siquiera parcialmente. El instrumento no debe almacenarse en ambientes cuya humedad supere el 90%. El instrumento no debe almacenarse en ambientes cuya temperatura no esté comprendida entre 0 °C y 60 °C. El instrumento debe ser transportado utilizando su embalaje original, por personal especializado, dotado de los equipos de seguridad necesarios a fin de evitar caídas, aplastamientos y roturas.
2.2.2 Instalación del instrumento El instrumento, para ser utilizado, debe estar ubicado en una habitación, dentro de un edificio, sobre una superficie que debe:
Tener las medidas necesarias para contenerlo Poder soportar el peso del instrumento Estar en posición perfectamente horizontal, con una pendiente máxima de 0,3° Ser lisa y lavable con los desinfectantes comunes de laboratorio.
Además:
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Todas las patas del instrumento deben estar posadas sobre la superficie de apoyo. La parte trasera del instrumento debe estar a una distancia mínima de 30 cm de cualquier obstáculo posterior. Debe garantizarse un espacio mínimo de 50 cm alrededor de las partes laterales. La parte frontal del instrumento debe estar totalmente libre y ser fácilmente accesible. La tapa frontal debe abrirse sin ningún tipo de obstáculo (en caso de utilizar la referencia 81220, Chorus Trio RAS, la apertura de la tapa frontal es reducida debido a la presencia del plato donde este puesto el Chorus Autosampler). La tapa frontal no debe mantenerse abierta cuando esté ausente el operador. El instrumento debe colocarse a la debida distancia de posibles fuentes de golpes (puertas, ventanas, etc.) a fin de evitar golpes accidentales durante el funcionamiento. No retirar el cuerpo protector bajo ningún concepto.
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2.2.3 Movimientos mecánicos Algunas partes internas móviles del instrumento tienen agujas puntiagudas. Debido a ello, el instrumento está protegido por un cuerpo que impide todo contacto con las partes internas. Por lo tanto, está absolutamente prohibido que el usuario retire el cuerpo protector.
2.2.4 Movimiento de la bandeja para muestras La única parte móvil del instrumento a la que puede acceder el operador es la bandeja para muestras (carrusel), que asoma parcialmente en la apertura frontal. Durante un ciclo de análisis, el carrusel gira y el usuario podría golpearlo accidentalmente, causando la interrupción del ciclo. Para reducir este riesgo, el instrumento cuenta con una tapa frontal que debe mantenerse cerrada mientras la bandeja está en movimiento. Aunque el movimiento del carrusel no se interrumpe cuando está abierta la tapa frontal, para que el operador pueda controlar la posición de las tiras durante el ciclo, se recomienda que la tapa esté cerrada durante ese proceso para evitar el contacto accidental, abriéndola solo cuando sea necesario. Para evitar cualquier tipo de daño al instrumento causado por un obstáculo que impida la rotación normal de la bandeja (por ejemplo, una tira insertada de manera incorrecta), el instrumento tiene un mecanismo de seguridad que bloquea automáticamente el carrusel en una fracción de segundo.
2.2.5 Tapas y protecciones El instrumento tiene dos tapas de protección: La tapa principal, la frontal, previene el bloqueo de la rotación de la bandeja durante un ciclo, evitando así la consiguiente pérdida de los análisis. Esta protección también evita el impacto de los dedos o la mano del usuario con la bandeja en movimiento, y reduce aún más la acción de la luz exterior en la óptica del instrumento. Mantener la tapa cerrada evita que quienes estén presentes durante la ejecución del ciclo sean alcanzados por eventuales salpicaduras de suero. Un pistón hidráulico ayuda a abrir la tapa y la mantiene abierta. La tapa se cierra con una simple presión sobre la misma. La tapa secundaria tiene la finalidad de cerrar la parte donde se colocan los recipientes. Esta tapa es ligera y no tiene ningún riesgo de caerse porque está sostenida con tornillos de fijación.
RIESGOS DE NATURALEZA ELÉCTRICA De acuerdo con la normativa vigente, el instrumento debe estar conectado a una toma de corriente estándar utilizando el cable de alimentación suministrado.
ATENCIÓN El uso de un alargador no conforme con las normas podría invalidar todas las precauciones de seguridad. Aunque se desaconseja absolutamente el uso de alargadores, cuando esto sea imprescindible es de gran importancia utilizar alargadores que cumplan con las normas del país. 25/143 Versión del software 3.2.x y 4.0.x Rev 1.5(02/2019)
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El instrumento está protegido adecuadamente y no presenta riesgos de choque eléctrico para el operador. La posibilidad de que, al tocar el instrumento, se provoque una descarga eléctrica y de que esta pueda interrumpir el funcionamiento del instrumento es nula, debido a que presenta las protecciones adecuadas. El usuario no debe utilizar el instrumento sin el cuerpo protector.
RIESGOS PROVOCADOS POR EL USO DE LÍQUIDOS El instrumento no está protegido contra el derrame de líquidos y situaciones de este tipo podrían dañar seriamente su funcionamiento. Por este motivo:
no apoyar recipientes sobre el instrumento no reponer el líquido de los recipientes mientras estén dentro del instrumento no derramar ningún líquido sobre el instrumento.
RIESGOS PROVOCADOS POR LAS ALTAS TEMPERATURAS El carrusel es una parte expuesta del instrumento que se calienta a una temperatura variable entre 25 y 40 °C durante el ciclo, según el análisis que se realice. Si bien un contacto, incluso prolongado, con el plato en la zona de introducción de las tiras no provoca quemaduras ni daños, una etiqueta advierte al usuario del riesgo por la existencia de una superficie caliente.
RIESGOS DE BIOCONTAMINACIÓN El material que se utiliza en los análisis es suero humano y, como tal, potencialmente infectado. Por lo tanto, se deberán tomar todas las precauciones establecidas por la ley para los laboratorios de análisis del país donde se utilice el instrumento. El material de desecho del instrumento deberá procesarse como cualquier otro producto asimilable a los residuos hospitalarios de tipo orgánico. En las zonas donde puede haber contacto con el suero, hay una etiqueta de advertencia sobre el riesgo de biocontaminación. Cada siete días está previsto un ciclo de sanitización que, mediante una solución antibacteriana a tal efecto, permite eliminar todos los microorganismos nocivos de los conductos y de todas las partes internas expuestas a los líquidos potencialmente infectados.
2.6.1 Manipulación de las tiras y del suero El mayor riesgo derivado del derrame accidental de muestras de suero se produce: En el momento de aplicar el suero en el primer colector de la tira. En el momento de introducir la tira en el carrusel, ya que la presión que se ejerce para insertarla podría causar el derrame del líquido.
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Cuando la tapa está abierta durante el ciclo. Dada la vibración prevista durante el ciclo y dado que el colector que contiene el suero es el que está más cerca del operador, se recomienda trabajar con la tapa cerrada. En el momento de retirar la tira del carrusel, ya que la fuerza que se ejerce para ello podría causar el derrame del suero que ha quedado en el colector por no haberse utilizado. ATENCIÓN Después del uso, las tiras deben ser desechadas en recipientes especiales para la eliminación de materiales potencialmente infectados.
ATENCIÓN Cuando se manipulan desechos potencialmente infectados es necesario utilizar todo el equipo de protección personal suministrado al operador (véase la sección 2.1.1).
2.6.2 Tratamiento de los desechos El material de desecho del instrumento deberá tratarse como cualquier otro producto asimilable a los desechos orgánicos potencialmente infectados. En las zonas donde puede haber contacto con el suero, hay una etiqueta de advertencia sobre el riesgo de biocontaminación. Los mayores riesgos se pueden presentar:
Durante la manipulación de los conectores entre el recipiente de descarga y el instrumento, porque podrían quedar gotas de líquido adheridas a los mismos. Por este motivo los conectores deben ser desinfectados periódicamente. ATENCIÓN Para ello, está absolutamente prohibido retirar los conectores del instrumento mientras este se encuentra en funcionamiento. Si bien la salida del conector que va al recipiente de descarga se cierra automáticamente cuando este se retira, podrían derramarse algunas gotas de líquido antes de que se produzca el cierre.
Por derrame del líquido del recipiente de descarga. Por este motivo el recipiente de descarga debe cerrarse herméticamente con su tapón hasta quedar completamente sellado con la junta de goma. Cuando el recipiente esté lleno, desconectarlo de sus conectores, con la máquina apagada, y vaciarlo. El líquido contenido en este deberá eliminarse según las normas de seguridad pertinentes.
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PREPARACIÓN DEL INSTRUMENTO
Esta sección del manual del usuario describe las instrucciones para desembalar el instrumento y se encuentra dentro de la caja en la que se recibe el instrumento. Es necesario leerla muy atentamente. Las operaciones descritas deben ser realizadas por personal autorizado y debidamente formado por DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.
TRATAMIENTO 3.1.1 Transporte y almacenamiento El instrumento se entrega embalado en una caja de cartón paletizada cuyas dimensiones son 75 x 84 x 75(h) cm. Tanto el almacenamiento como el transporte se deben realizar respetando la posición ARRIBA/ABAJO indicada en el exterior. No voltear la caja durante el transporte. El instrumento puede ser transportado en condiciones de temperatura comprendida entre 0 y 50 °C. No exponer las cajas a la lluvia ni a ambientes húmedos. Si el instrumento queda expuesto a una temperatura inferior a 10 °C por un período de 24 horas o más, informarlo al personal encargado de la instalación para que verifique si se ha acumulado condensación en los sistemas de codificación, en los dispositivos ópticos y en las partes móviles del instrumento. En ese caso, antes de encender el instrumento, mantenerlo por lo menos una hora a temperatura ambiente.
3.1.2 Modo de apertura del embalaje Para abrir el embalaje del instrumento se necesitan las siguientes herramientas:
dos llaves Allen de 2,5 y 3,0 mm (no suministradas) un cutter o unas tijeras (no suministrados).
Las figuras que se muestran en esta sección se refieren a Chorus Trio [Ref. 81200] no configurado para el Chorus Autosampler. En caso de desembalaje de Chorus Trio RAS [Ref. 81220] preste atención a las piezas que presentan orificios, a través de los cuales se puede acceder a la parte interna del equipo. Después de comprobar que el embalaje esté intacto y que sea correcta la posición ARRIBA/ABAJO, proceder de la siguiente manera:
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Retirar el precinto y abrir la caja de cartón.
Figura 7
Una vez abierta, la caja se presenta como se muestra en la Figura 9.
Figura 8
Retirar el material que acompaña al equipo y la parte superior del embalaje de polietileno, como se indica en la Figura 10. Retirar la envoltura externa de cartón, dejando el Chorus sobre el palet (Fig. 11).
Figura 9
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ATENCIÓN La operación que se describe a continuación debe ser realizada por dos personas, utilizando ambas manos. No utilizar una sola mano, porque el instrumento podría perder el equilibrio.
Una vez retirada la caja de cartón, se puede colocar el instrumento sobre la superficie de trabajo.
Figura 10
Retirar la parte superior de la tapa procediendo de la siguiente manera: Desenroscar los dos tornillos Allen (tal como se indica en la Figura 12) utilizando la llave de 3 mm.
Figura 11
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Retirar los 4 tornillos Allen ubicados en la parte trasera de la tapa, alrededor de los ventiladores de refrigeración (véanse las 4 flechas rojas de la Figura 13) utilizando la llave de 2,5 mm. Levantar la parte superior del cuerpo protector para acceder al interior del instrumento. Figura 12
Levantar el cuerpo protector y desenganchar el conector A (véase la Figura 14). Luego retirar la tapa.
Figura 13
Retirar la brida que bloquea los dos dispensadores verticalmente.
Figura 14
Conservar todo el material de embalaje, que podría volver a utilizarse en futuros traslados del instrumento.
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3.1.3 Desinstalación y reinstalación 3.1.3.1 Traslado dentro del mismo edificio o local El transporte del instrumento, que puede realizarse a mano o con un carro, no requiere ningún embalaje y puede hacerse incluso por personal no especializado, siempre que se tengan en cuenta las siguientes precauciones:
Desconectar el Chorus TRIO de la red eléctrica.
Desconectar del instrumento los dos tubos que van al recipiente de descarga. Desconectar y retirar los recipientes de tampón de lavado y solución de lavado, y las correspondientes conexiones eléctricas. Desconectar los conductos de extracción y las correspondientes conexiones eléctricas, y retirar los recipientes de tampón de lavado (infectología y autoinmunidad) y de solución de lavado. Levantar y trasladar el aparato, entre dos personas y utilizando ambas manos. Con una mano, coger la empuñadura de la base del instrumento; con la otra, sostener la parte central de la máquina. No utilizar una sola mano, porque el instrumento podría perder el equilibrio. Trasladar los recipientes por separado, tomando las precauciones correspondientes, sobre todo para el de descarga, que contiene líquidos potencialmente infectados.
Una vez que el Chorus TRIO se ha colocado en la nueva posición, es necesario: Volver a conectar los conductos de descarga, tomando todas las precauciones necesarias. Volver a conectar los conductos de extracción de los recipientes y las conexiones eléctricas correspondientes, e introducirlos en los recipientes. Volver a conectar el cable de alimentación eléctrica. Encender el instrumento. 3.1.3.2 Traslado a otro establecimiento Si el instrumento tiene que trasladarse a un lugar para lo cual se requiera un transporte mecanizado (furgón, tren, etc.), deberá ser embalado y manipulado por personal especializado para evitar daños tanto a la máquina como al personal.
3.1.4 Eliminación/desguace del instrumento
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Para la eliminación o el desguace de este tipo de instrumento contactar con una empresa especializada. Eliminar el instrumento de acuerdo con las normas y leyes del país. Antes de eliminarlo, descontaminar y limpiar completamente cualquier posible resto de muestras o reactivos. El instrumento solo debe ser desguazado por personal especializado. El Chorus TRIO debe considerarse un residuo electrónico. Informarse a través de las autoridades locales sobre los puntos de recogida de este tipo de residuos.
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MODO DE INSTALACIÓN 3.2.1 Preparaciones a cargo del cliente El Chorus TRIO debe instalarse en un ambiente apto para su funcionamiento normal, teniendo en cuenta los requisitos eléctricos (véase la sección 1.6.2) y de seguridad (véase la sección 2Errore. L'origine riferimento non è stata trovata.). En especial, el ambiente deberá contar con una toma de corriente con conexión a tierra que cumpla con las normas y que garantice la tensión y la frecuencia de red especificadas en este manual. Si estas condiciones no estuvieran garantizadas, es necesario que el cliente cuente con un estabilizador de tensión adecuado. De hecho, las variaciones de tensión por encima de un cierto límite de tolerancia pueden causar mal funcionamiento y/o daños en el instrumento. Si en el ambiente hay frecuentes interrupciones de energía eléctrica, es conveniente conectar el instrumento a un equipo de suministro continuo de energía (UPS) para evitar que se interrumpa el ciclo. Para ello, un equipo de 500 W puede mantener la máquina en funcionamiento completo durante más de 1 hora. El Chorus TRIO no necesita estar conectado a instalaciones centralizadas para el suministro de gases o líquidos, ya que se alimenta con líquidos contenidos en los recipientes suministrados. No obstante, si el usuario lo desea, los residuos líquidos potencialmente infectados pueden evacuarse en una instalación de descarga centralizada. Para ello, los conductos conectados a las salidas de residuos (azul y roja) en la parte posterior del instrumento, que normalmente llevan el líquido al recipiente de descarga, deben estar conectados directamente a la entrada del sistema centralizado de descarga del laboratorio.
3.2.2 Conexión de los recipientes internos Estas operaciones pueden realizarse también con el instrumento encendido, siempre que esté en modo stand-by (en la ventana del menú principal). En la abertura frontal derecha del cuerpo del instrumento (véase la Figura 1) hay una abertura (B) que permite acceder al compartimento de los recipientes de tampón de lavado para infectología y autoinmunidad, de solución de lavado y/o de solución de sanitización. Aquí también están el conector eléctrico y el conector hidráulico a los que se conectan las sondas de extracción que se introducen en los recipientes correspondientes (véase la Figura 16). Estos conectores deben estar fijados al instrumento como se indica en la Figura 17.
Figura 15
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Figura 16
El Chorus TRIO (véase la Figura 17) dispone de:
Una conexión al recipiente de tampón de lavado para autoinmunidad. Una conexión al recipiente del tampón de lavado para infectología. Una conexión al recipiente de solución de lavado (aquí también se conecta el recipiente con solución de sanitización, que reemplaza la solución de lavado durante el ciclo de sanitización).
Cada una de las sondas para introducir en los recipientes (véase la Figura 17) tiene dos terminales: Un tubo de plástico, con el correspondiente conector, para la aspiración del líquido. Un cable eléctrico, con el correspondiente conector, para medir el nivel de líquido en el recipiente. El extremo del cable debe estar conectado a la sonda correspondiente, tal como se indica en la Figura 17. En la configuración final, el instrumento utiliza tres recipientes para los análisis y un cuarto para la sanitización, pero está equipado con tres sondas, ya que la solución de lavado y la de sanitización utilizan la misma. Para evitar errores en las conexiones, cada sonda está identificada con un color diferente:
Azul (tampón de lavado infectología). Verde (tampón de lavado autoinmunidad). Blanco (solución de lavado). ATENCIÓN
A fin de evitar contaminaciones cruzadas, cada sonda debe destinarse siempre a la misma solución.
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3.2.2.1 Tampón de lavado ( Washing Buffer) El instrumento utiliza:
tampón de lavado para los análisis de infectología, contenido en un recipiente de 1 litro con el código 42461 e identificado con una etiqueta azul; tampón de lavado para los análisis de autoinmunidad, contenido en un recipiente de 1 litro con el código 42462 e identificado con una etiqueta verde.
Las soluciones tampón se preparan diluyendo una solución concentrada según la información técnica indicada en la caja. Las soluciones deben prepararse en un contenedor separado para luego ser vertidas en los recipientes destinados a su uso. Para ello:
Colocar el recipiente en el lugar correspondiente. Conectar las conexiones hidráulicas y eléctricas del recipiente identificado con la etiqueta azul en la entrada "INFECT BUFFER" (prestar atención al color) e introducir la sonda en el recipiente de tampón de lavado para infectología. Conectar las conexiones hidráulicas y eléctricas del recipiente identificado con la etiqueta verde en la entrada "AUTOINM. BUFFER" (prestar atención al color) e introducir la sonda en el recipiente con de tampón de lavado para autoinmunidad.
Al encenderlo, el programa efectuará un procedimiento de identificación de los recipientes para verificar que las conexiones sean correctas.
3.2.2.2 Solución de lavado ( Cleaning solution) El instrumento utiliza una solución de lavado contenida en un recipiente de 2 litros con el código 43531 e identificado con una etiqueta blanca. La solución de lavado se prepara diluyendo una solución concentrada según la información técnica contenida en la caja. Las soluciones deben prepararse en un contenedor separado para luego ser vertidas en los recipientes destinados a su uso. Para ello:
Colocar el recipiente en el lugar correspondiente. Conectar las conexiones hidráulicas y eléctricas del recipiente identificado con la etiqueta blanca en la entrada "CLEANING" (prestar atención al color) e introducir la sonda en el recipiente con la solución de lavado. Al encenderlo, el programa efectuará un procedimiento de identificación de los recipientes para verificar que las conexiones sean correctas.
3.2.2.3 Solución de sanitización La solución de sanitización se utiliza en lugar la solución de lavado durante el ciclo de sanitización. La solución está contenida en un recipiente de 1 litro con el código 53541 e identificado con una etiqueta amarilla. La solución de sanitización se prepara diluyendo una solución concentrada según la información técnica contenida en la caja. Las soluciones deben prepararse en un contenedor separado para luego ser vertidas en los recipientes destinados a su uso.
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Para ello: Colocar el recipiente en el lugar correspondiente. Conectar las conexiones hidráulicas y eléctricas del recipiente identificado con la etiqueta blanca en la entrada "CLEANING" (prestar atención al color) e introducir la sonda en el recipiente con la solución de lavado. Durante el ciclo de sanitización, el programa efectuará un procedimiento de identificación de los recipientes para verificar que las conexiones sean las correctas. ATENCIÓN No llenar los recipientes dentro de su compartimento. El derrame de líquidos podría dañar el instrumento.
3.2.3 Conexión del recipiente de descarga Para el funcionamiento correcto del instrumento es necesario descargar los líquidos producidos. Estos líquidos deben recogerse en depósitos adecuados y sellados, o bien ser canalizados hacia sistemas de evacuación centralizados. En la parte posterior del instrumento hay dos conexiones para el recipiente de descarga (véase la Figura 6). Una, identificada con un anillo rojo, corresponde a la salida del líquido de descarga hacia el recipiente o el sistema de evacuación centralizado. La otra, identificada con un anillo azul, corresponde al retorno del líquido de descarga cuando el depósito está lleno. (El sensor de rebosamiento está incorporado en el instrumento. Este control solo funciona correctamente si el tapón de la sonda conectada al recipiente de descarga lo cierra herméticamente).
3.2.3.1 Conexión al recipiente de descarga Esta operación debe realizarse con el instrumento apagado. 1.
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Si se utiliza el recipiente suministrado con el instrumento, se debe utilizar la sonda incluida también en el suministro (Figura 18). La sonda tiene dos tubos y conectores.
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Figura 17
Enroscar el tapón con los dos tubos al recipiente vacío de 10 L de manera que este quede sellado. Introducir ambos conectores en la salida de residuos, "WASTE OUTLET", ubicada en la parte posterior del instrumento, y conectar los dos tubos a los conectores que también se encuentran en la parte posterior. Los tubos pueden conectarse a la salida roja o azul indistintamente. Cuando el recipiente de residuos está lleno, estos regresan a través de la línea de entrada del conector con el anillo azul hacia un colector en el interior del instrumento. Allí un sensor produce una señal de alerta que advierte sobre la necesidad de reemplazar el recipiente de residuos por uno vacío.
ATENCIÓN Para que funcione correctamente el dispositivo de rebosamiento del recipiente es necesario que el tapón esté perfectamente enroscado, hasta que comprima la junta tórica. 2. Si se utiliza un recipiente diferente del suministrado con el instrumento, se recomienda pedir al fabricante un tapón adecuado para el modelo de recipiente utilizado. De esta manera se garantizará que el recipiente vacío quede totalmente sellado y, por consiguiente, el funcionamiento correcto del sensor de nivel.
3.2.3.2 Conexión a un sistema centralizado de eliminación de residuos Esta operación debe realizarse con el instrumento apagado. En este caso se puede utilizar solo la conexión identificada con el anillo rojo, conectada al conector del sistema de descarga de residuos. Si se necesitara un conector diferente, es posible pedirlo directamente a DIESSE Diagnostica Senese S.p.A., especificando sus características.
3.2.4 Carga del papel Al lado del compartimento para los recipientes se encuentra un rollo de papel térmico que sirve para la impresora de la máquina (véase la Figura 19).
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El papel puede ser reemplazado con el instrumento encendido o apagado, como se indica a continuación: 1. Colocar el rollo de papel en el asiento correspondiente. 2. Con el instrumento encendido: Asegurarse de que el lado termosensible del papel quede hacia el operador. Insertar el borde del papel en la ranura. La impresora arrastrará el papel y luego se detendrá automáticamente. Apagar el instrumento y volver a encenderlo. 3. Con el instrumento apagado:
Levantar la palanca interna hacia el operador (véase la Figura 20). Asegurarse de que el lado termosensible del papel quede hacia el operador. Insertar el borde del papel en la ranura hasta que salga por el otro lado. Bajar la palanca hasta que se detenga. Encender el instrumento.
Figura 18
Figura 19
3.2.5 Introducción de las tiras Cuando el instrumento se enciende por primera vez, realiza un control automático (véase la sección 3.4) para el que requiere que se coloque una tira. Con la tapa frontal abierta, el interior del instrumento se presenta como en la Figura 21. La ranura en la que se deben introducir las tiras se indica por el hueco del cárter. Cada posición de la bandeja tiene un número y, durante la introducción guiada de las tiras, el número correspondiente aparece indicado en la pantalla.
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Figura 20
Introducir las tiras lenta pero firmemente, hasta sentir la resistencia del muelle. Luego presionar hasta el fondo. Para extraer las tiras, tirar sin movimientos bruscos hasta sentir que se desenganchan con el chasquido del muelle de retención. Tener cuidado para evitar posibles salpicaduras de suero.
3.2.6 Conexiones eléctricas La toma de alimentación eléctrica está ubicada en la parte posterior izquierda del instrumento. Para la conexión a la red eléctrica utilizar solo el cable de alimentación suministrado. Acortarlo o usar alargadores podría reducir o eliminar la protección contra choques eléctricos. El cable de alimentación debe conectarse primero al instrumento y, después de comprobar que el instrumento esté apagado, a la toma de corriente.
ENCENDIDO DEL INSTRUMENTO
Asegurarse de que el interruptor de encendido (véase la Figura 5) esté en posición de apagado, es decir, con el lado “O” hacia fuera. Asegurarse de que la toma de corriente del laboratorio donde se enchufará el instrumento suministre una tensión con las características especificadas en la sección 1.6.2. Conectar un extremo del cable de alimentación a la toma colocada en la parte posterior del Chorus TRIO (véase la Figura 5) y el otro a la toma de corriente. Presionar el botón de encendido y llevarlo a la posición de encendido, es decir con el lado “I” hacia fuera. Esperar a que el instrumento inicie el procedimiento de control automático inicial, que se describe en el apartado siguiente. Para apagar o encender el instrumento durante su uso normal, basta con usar el interruptor de encendido, sin desenchufar el cable de red.
CONTROLES INICIALES Cuando se enciende el instrumento por primera vez, una serie de controles, descritos a continuación, se realiza de manera automática para asegurar el funcionamiento correcto de la máquina.
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3.4.1 Control electrónico Durante esta fase, el instrumento realiza las siguientes operaciones: Control de las memorias: RAM, Flash, RAM DE VÍDEO. Carga y control de los datos de la memoria. Si se encuentra un error durante el control de la memoria, el instrumento se bloquea e indica la naturaleza del error detectado. Control de pantalla y de impresora. Control del lector de código de barras y del sensor de presencia de tiras. Control del termómetro que mide la temperatura de las tiras y del instrumento, para configurar dichas temperaturas. Si se encuentra un error, el instrumento finaliza de inmediato los controles y tanto el código como la descripción del error se visualizan en la ventana de error.
3.4.2 Calibración de la pantalla táctil Si se desea, también es posible realizar la calibración de la pantalla táctil tocando la pantalla en los 5 segundos posteriores al momento en que aparece la ventana principal (inmediatamente después del control electrónico inicial). Esta operación se describe en el Apéndice 5.2.
3.4.3 Control de la tapa El procedimiento de control del funcionamiento de la tapa, necesario por motivos de seguridad, consiste en abrir y/o cerrar la tapa para verificar el funcionamiento correcto del sensor (el operador puede saltar este control pulsando la tecla Salto). Si la tapa está cerrada, dos ventanas sucesivas (con un retardo de 20 segundos) advierten en secuencia que la tapa debe abrirse (para el control del sensor) y, a continuación, que debe cerrarse (por motivos de seguridad). Si la tapa está abierta, solo aparece la indicación de cerrarla (por motivos de seguridad).
Figura 21
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Al pulsar la tecla Salto el control del sistema prosigue y:
No se realizan más controles de la tapa. Un mensaje de error aparecerá en la primera ventana de error al finalizar el control.
Si la ventana se cierra por su tiempo límite, el control del sistema prosigue y:
Si es necesario, se solicitará que se abra/cierre la tapa para realizar el correspondiente control de error. El aviso de error permanecerá hasta que la tapa se coloque en la posición correcta tras una segunda solicitud.
Nota: Si la tecla Salto se pulsa en otro momento del programa que no sea el control inicial, el error permanecerá hasta que se realice un nuevo control inicial.
ATENCIÓN Cuando se accede a la R-List se realiza de nuevo el control de la tapa y si este se omite (pulsando la tecla Salto o por expiración del tiempo), la señal de error permanecerá en la barra de estado durante todo el ciclo para señalar que existe peligro para el análisis y para el operador.
ATENCIÓN El operador que continúe trabajando a pesar de la señal de peligro de la tapa lo hará bajo su responsabilidad.
3.4.4
Calentamiento
La realización del ciclo de análisis depende de la temperatura de las tiras utilizadas. Por consiguiente, en la fase de inicio, el instrumento pondrá en marcha un proceso de calentamiento hasta llegar a la temperatura configurada. Si el instrumento no alcanza o no mantiene esta temperatura, la pantalla mostrará un error de control de temperatura.
3.4.5 Control de los motores El procedimiento de control de los motores mueve cada motor a la posición de trabajo correspondiente. Si un motor no está en la posición correcta, aparecerá un mensaje de error en la ventana correspondiente y se interrumpirá el control del instrumento.
3.4.6 Identificación de los recipientes El instrumento controla de forma automática la inserción correcta de las sondas en los recipientes correspondientes.
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Cada vez que se retira una sonda del recipiente o no se detecta líquido en su interior, el sistema solicita que se realice un nuevo procedimiento de identificación del recipiente antes de que el instrumento empiece a trabajar. Para una descripción completa del procedimiento, véase el Apéndice 5.5.
3.4.7 Control del estado del instrumento Para mantener el instrumento en óptimas condiciones de funcionamiento, el software controla periódicamente el estado de sus dos componentes funcionales: el circuito hidráulico y los detectores ópticos. Estas funciones deben ser controladas (o calibradas) por lo menos cada 24 horas, mediante un procedimiento de software específico, antes de que el instrumento permita el inicio de un nuevo ciclo. Cuando el instrumento detecta que han pasado más de 24 horas desde el último control de estado, el botón R-List de la pantalla de inicio se vuelve de color rojo (véase la sección 4.3) y en la ventana de los controles aparece una señal que indica la necesidad de realizar la calibración óptica y los controles hidráulicos. El instrumento requiere un control del circuito hidráulico si:
Han pasado más de 24 horas desde el último control. El último control se interrumpió o presentó algún inconveniente.
El instrumento requiere un control óptico si:
Han pasado más de 24 horas desde la última calibración óptica. La última calibración óptica se interrumpió o presentó algún inconveniente.
Estas operaciones son solicitadas por el instrumento durante los procedimientos del primer encendido; sin embargo, también pueden ponerse en marcha manualmente utilizando los mandos de la ventana de Controles. Nota: Si el instrumento requiere las calibraciones que se acaban de describir, no será posible iniciar el análisis, aunque puedan realizarse las otras funciones presentes en la ventana de inicio. Nota: Si se evita el control inicial presionando la tecla Salto, no será posible comenzar un ciclo sin haber restablecido el estado de funcionamiento correcto del instrumento. Cuando se deja proseguir el control inicial, el instrumento realiza, si es necesario, los controles hidráulicos y la calibración de los grupos ópticos. Nota: Al finalizar los controles del sistema hidráulico, las líneas se llenan con solución de lavado. Antes de iniciar un ciclo de análisis, es necesario cebar las líneas con tampón de lavado.
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3.4.7.1 Preparación para los procedimientos de control El control del sistema hidráulico requiere que: Se reconozca la solución de lavado y que en el recipiente haya por lo menos un 25% de líquido. La tira de control (incluida entre los accesorios suministrados) esté insertada en la posición 1 de la bandeja para muestras. Se retiren las tiras de las posiciones 7 y 11 del carrusel. Si la posición 1 no está ocupada o las posiciones 7 y 11 no están libres, en la pantalla se mostrará un mensaje de error, tal como se indica en la Figura 23. El operador deberá considerar estos problemas y luego pulsar OK. Pulsando el botón Salir se interrumpe el control. El control del grupo óptico requiere que: Se retiren las tiras de las posiciones 10, 20 y 30. La temperatura de la bandeja para muestras es igual al valor configurado en los parámetros de hardware.. De lo contrario, el control se suspenderá hasta que el instrumento alcance dicha temperatura.
Figura 22
Si las posiciones 10, 20 y 30 están ocupadas, se mostrará en pantalla un mensaje de error (véase la Figura 24). El operador deberá introducir o retirar las tiras tal como se indica y luego pulsar OK. Al pulsar el botón Salir se interrumpe el control.
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Figura 23
Si la temperatura de la bandeja para muestras es más baja que la configurada, el sistema espera hasta que alcance el valor deseado y la pantalla se presenta como en la Figura 25. Al finalizar el período de aviso de error se inicia la calibración óptica. Si no se da respuesta a este aviso en un plazo de 40 minutos, el control se interrumpe y en la pantalla se muestra la temperatura de error.
Figura 24
ATENCIÓN Pulsando el botón Salto es posible eliminar el tiempo de espera; pero en este caso no debe realizarse la calibración óptica, ya que esta requiere que el instrumento alcance la temperatura configurada.
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3.4.7.2 Operaciones de control inicial 1. El control del sistema hidráulico requiere que el recipiente de solución de lavado contenga al menos el 25% de líquido. Este control consiste en:
Control del nivel de líquido existente en el recipiente de la solución de lavado. Control de los sensores de nivel y de la funcionalidad del colector de descarga. Lavado (externo e interno) de los dispensadores. Control de los lavadores, incluidos los colectores de recogida. Cebado de la jeringa de 250 µl. Control de la jeringa de 250 µl.
2. El control del grupo óptico requiere que se alcance la temperatura de stand-by y consiste en:
Control de la rampa virtual. Control de offset en la oscuridad. Control de la luz con una longitud de onda de 650 nm. Control de la luz con una longitud de onda de 610 nm (versión de software 3.x). Control de la luz con una longitud de onda de 450 nm (versión de software 4.x).
Si durante una de estas fases se detecta un error, el instrumento termina de inmediato los controles y muestra un mensaje en la ventana de error. Entonces el instrumento comprueba si se han interrumpido otros controles anteriormente. De ser así, al finalizar los controles aparece una ventana de aviso que permite abrir la ventana de Archivo (véase la Figura 26) para verificar la sesión de análisis que se ha interrumpido; la impresión del último ciclo es opcional.
Figura 25
Nota: Antes de realizar un nuevo ciclo, el instrumento configura automáticamente un control del software y deberá realizarse un cebado antes de empezar. Si hay operaciones pendientes, en la barra de estado aparecerá la información “No preparado”. En ese caso, es posible utilizar la ventana de control para ver qué dispositivo necesita un control (véase la sección 4.10). Si hubieran transcurrido 7 días desde el último ciclo de sanitización, al finalizar los controles.
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se visualizará una ventana que indicará al usuario la necesidad de realizar el procedimiento de sanitización (véase la sección 3.7.4).
CEBADO CON TAMPÓN DE LAVADO El cebado del circuito con tampón de lavado se realiza cuando:
Ha quedado solución de lavado o de sanitización en el circuito.
Han pasado más de seis horas desde el último cebado o desde el último ciclo de análisis. El último cebado se interrumpió o presentó algún inconveniente. El último ciclo de análisis se interrumpió y, antes de iniciar uno nuevo, se desea realizar el procedimiento de cebado.
El procedimiento de cebado se controla antes de realizar cualquier sesión de un ciclo de análisis para el que se utilice un tampón de lavado diferente. En este caso, el cebado se inicia automáticamente, controlado por el software. Existen dos tipos de cebado del tampón: uno estándar y otro profundo (el doble del estándar).
El cebado estándar se realiza cuando para el último cebado realizado se haya utilizado el mismo tampón. El cebado profundo se realiza cuando para el último cebado realizado se haya utilizado un tampón diferente, por ejemplo cuando los conductos están llenos de solución de lavado.
El cebado requiere la detección del tampón seleccionado (por ejemplo, el de autoinmunidad). El proceso de detección se verifica durante el primer encendido del instrumento pero, si se evita este procedimiento, puede ser requerido nuevamente (véase la sección 5.5).
Figura 26
También en este caso el recipiente debe contener por lo menos el 25% del líquido. Siguiendo con el procedimiento de cebado, el operador debe retirar las tiras de las posiciones 7 y 11 de la bandeja para muestras.
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Figura 27
Si las posiciones 7 y 11 no están vacías, aparece el mensaje de aviso que se muestra en la Figura 28. El operador debe extraer las tiras y pulsar OK.
3.5.1 Operaciones para el cebado con tampón de lavado El procedimiento de cebado estándar prevé que:
Todo el circuito sea vaciado y luego llenado con aire. Todo el circuito sea llenado con el tampón seleccionado.
El procedimiento de cebado profundo prevé:
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Un primer lavado de todo el circuito hidráulico, incluidos los dispensadores. Un primer cebado estándar. Un segundo lavado de todo el circuito hidráulico, incluidos los dispensadores. Un segundo cebado estándar.
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TIRAS, CALIBRADORES Y CONTROL DE CALIDAD 3.6.1 Tiras Cada tira está identificada con un código de barras (tipo de código 128) de 16 cifras divididas en 7 campos: [ AAA ] B [ CC ] D [ EE ] [ FFF ] [GGGG] A: (tres dígitos) - Código de identificación del ensayo. B: Código de identificación del año de producción del ensayo, que se calcula utilizando la fórmula B = (año de producción) - 4. C: (dos dígitos) - Lote de producción, de 0 a 99. D: Código que define la cantidad de meses de validez del ensayo. Para este cálculo debe utilizarse la siguiente tabla: Código
Meses de validez
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9
No utilizado 3 4 5 6 9 12 15 18 24
E: (dos dígitos) - No utilizado. F: (tres dígitos) - Utilizado solo para las tiras del panel CTF. Indica el volumen de líquido donde se deben resuspender los liófilos. G: (cuatro dígitos) - Código de identificación de la tira. Además, en todas las tiras se indica claramente: El año y el mes de vencimiento. La tira tiene validez hasta el último día del mes indicado y puede ser utilizada hasta ese momento. Lote de producción El código de barras es leído automáticamente por el instrumento durante la fase de identificación que precede a la fase de ciclo efectiva.
3.6.1.1 Introducción y extracción Un muelle de retención sostiene la tira en el lugar correspondiente de la bandeja para muestras. Por lo tanto, para introducir la tira es necesario presionarla con una fuerza que supere la resistencia del muelle. Lo mismo sucede en el momento de su extracción: también en este caso se debe tirar de la tira con una fuerza mínima pero suficiente para vencer la resistencia del muelle que la sostiene en su lugar.
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Para practicar el procedimiento de extracción a fin de evitar el derrame del suero de la tira, se recomienda probar antes con una tira vacía.
3.6.1.2 Distribución del suero La aplicación del suero puede realizarse con la tira ya colocada en la bandeja para muestras o antes de su colocación. En ambos casos es necesario cumplir con los procedimientos de seguridad previstos por el laboratorio y utilizar el equipo de protección individual (EPI).
3.6.2 Calibradores 3.6.2.1 Uso El calibrador se procesa como cualquier muestra y su código representa su código de muestra. Por lo tanto, para asegurarse de que el instrumento reconozca que esa tira ha sido cargada con el calibrador, el código del calibrador debe registrarse en la C-List o en la R-List, ya sea mediante el lector de código de barras externo o introduciéndolo de manera manual, en la columna correspondiente al código de muestra y coincidiendo con el código de tira. Las tiras con los calibradores pueden procesarse en el mismo momento que las tiras de las muestras de los mismos lotes. La única condición que se debe respetar es que las tiras de los calibradores estén colocadas en las primeras posiciones de la bandeja para muestras, seguidas por las tiras de las muestras, sin que estas deban tener un orden en especial. Cada tira está identificada por un código de barras de 18 cifras divididas en 8 campos:
[ AAA ] B [ CC ] D [ EEEEE ] [ FF ] [ GG ] [ HH ] A: (tres dígitos) - Código de identificación del ensayo. B: Código de identificación del año de producción del ensayo. C: (dos dígitos) - Lote de producción, de 0 a 99. D: Código que define la cantidad de meses de validez del ensayo. Nota: Los valores que aparecen en el código de barras del calibrador deben ser los mismos que aparecen en la tira. La calibración del ensayo debe realizarse utilizando el calibrador del mismo ensayo, con el mismo año de producción, perteneciente al mismo lote y con la misma fecha de vencimiento. E: (cinco dígitos) – Utilizado solo para los ensayos de tipo cuantitativo, presenta los coeficientes de los primeros cuatro puntos de la curva de calibración. F: (dos dígitos) – Coeficiente de corrección del calibrador. G: (dos dígitos) – Utilizado solo para los ensayos de tipo cuantitativo, presenta el coeficiente del quinto punto de la curva de calibración. H: (2 dígitos) – Código de identificación del calibrador.
3.6.3 Suero de control 3.6.3.1 Uso
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El suero de control se procesa como cualquier muestra y su código representa su código de muestra. Por lo tanto, para asegurarse de que el instrumento reconozca que esa tira ha sido cargada con el suero de control, el código del control debe registrarse en la C-List o en la R-List, ya sea mediante el lector de código de barras externo o introduciéndolo de manera manual, en la columna correspondiente al código de muestra y coincidiendo con el código de tira. Las tiras con el suero de control pueden procesarse en el mismo momento que las tiras de las muestras de los mismos lotes. Las tiras del suero de control deben colocarse después de las tiras de los calibradores en la bandeja para muestras.
Cada tira está identificada por un código de barras de 18 cifras divididas en 8 campos: [ AAA ] B [ CC ] D [ EE ] [ FF ] [ GGGGGG ] [ HH ] A: (tres dígitos) - Código de identificación del ensayo. B: Código de identificación del año de producción del ensayo. C: (dos dígitos) - Lote de producción, de 0 a 99. D: Código que define la cantidad de meses de validez del ensayo. Nota: Los valores que aparecen en el código de barras del suero de control deben ser los mismos que los de la tira. Si el ensayo requiere el uso del suero de control, debe utilizarse uno del mismo ensayo, perteneciente al mismo lote, con el mismo año de producción y con la misma fecha de vencimiento. E: (dos dígitos) - Indica el límite mínimo aceptable del control. F: (dos dígitos) - Indica el límite máximo aceptable del control. G: (seis dígitos) - No utilizado. H: (2 dígitos) – Código de identificación del suero de control.
3.7 MANTENIMIENTO 3.7.1 Limpieza del instrumento y del área circundante La limpieza externa del instrumento debe realizarse tomando algunas precauciones: Apagar el instrumento y desconectar el cable de alimentación eléctrica. Utilizar un paño húmedo (con alcohol o detergentes no corrosivos) para las partes barnizadas. Utilizar un paño seco para la pantalla y la mirilla de plexiglás de la tapa frontal. No mojar los contactos de los conectores posteriores ni el botón de encendido. Utilizar siempre todo el EPI que se posea o al menos los guantes. Una buena limpieza debe tener en cuenta las siguientes partes: El interior y el exterior de la mirilla. El cuerpo protector. El compartimento de los recipientes y la parte externa de los recipientes.
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El área alrededor del instrumento debe limpiarse utilizando el detergente que corresponda según el tipo de superficie donde esté apoyado. En el momento de la limpieza es conveniente controlar bien la parte de la bandeja para muestras donde se insertan las tiras. Si el lugar destinado a las tiras estuviera húmedo o mojado, es conveniente llamar a la asistencia técnica.
3.7.2 Reposición de los líquidos operativos Para asegurar un funcionamiento correcto del instrumento es indispensable reponer periódicamente los siguientes líquidos:
Solución de lavado (Cleaning solution). La solución está contenida en un recipiente de 2 litros, que deberá rellenarse cuando el instrumento indique que es insuficiente o antes de iniciar un ciclo de análisis. La solución de lavado se suministra concentrada. Por lo tanto, es necesario preparar la solución en un contenedor distinto del que se va a usar, siguiendo las instrucciones indicadas en el envase de la solución concentrada.
Tampón de lavado (Washing Buffer). La solución está contenida en un recipiente de 1 litro, que deberá rellenarse cuando el instrumento indique que es insuficiente o antes de iniciar un ciclo de análisis. El tampón de lavado se suministra concentrado. Por lo tanto, es necesario preparar la solución en un contenedor distinto del que se va a usar, siguiendo las instrucciones indicadas en el envase de la solución concentrada.
Solución de sanitización. La solución está contenida en un recipiente de 1 litro, que debe rellenarse cuando el instrumento indique que es insuficiente o antes de iniciar un ciclo de análisis. La solución de sanitización se suministra concentrada. Por lo tanto, es necesario preparar la solución en un contenedor distinto del que se va a usar, siguiendo las instrucciones indicadas en el envase de la solución concentrada.
ATENCIÓN No rellenar los recipientes cuando estén introducidos en el instrumento. No llenar los recipientes cuando el instrumento esté funcionando.
3.7.3 Sustitución del recipiente de descarga Si la recogida del líquido de descarga del instrumento está conectada a la instalación de evacuación centralizada, no es necesario realizar ninguna operación de mantenimiento. En cambio, si el líquido de descarga se recoge en un recipiente, este debe reemplazarse periódicamente o cada vez que el instrumento advierta que está lleno. Para realizar esta operación es necesario:
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Utilizar el EPI. Apagar el instrumento, asegurándose siempre de que no haya un ciclo en curso u otras operaciones hidráulicas activas.
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Desconectar los tubos de descarga del recipiente y colocarlos en un lugar seguro (también se pueden desconectar del instrumento). Llevar el recipiente al lugar destinado para el vaciado. Desenroscar el tapón del recipiente de descarga y vaciarlo. Si es posible, lavar y desinfectar el recipiente. Sustituir el recipiente lleno por uno vacío o, si el recipiente se ha vaciado, lavarlo y desinfectarlo según los procedimientos de seguridad definidos por el laboratorio. Volver a enroscar el tapón en el recipiente vacío. Si los tubos se desconectaron previamente, volver a conectarlos al recipiente y al instrumento. ATENCIÓN
No desconectar el recipiente de desechos una vez iniciado el ciclo de análisis. Se podría producir un derrame de líquido infectado aumentando el riesgo de contaminación biológica.
3.7.4 Sanitización Para garantizar el funcionamiento correcto del circuito hidráulico, cada 7 días el instrumento avisa al usuario, mediante una ventana de advertencia en la pantalla, de que es necesario realizar un ciclo de sanitización. Dicho ciclo consiste en lavar todas las partes en contacto con el suero (solo o diluido), utilizando una solución antibacteriana suministrada por DIESSE Diagnostica Senese S.p.A. La finalidad de dicho procedimiento es impedir la aparición de moho en el circuito hidráulico y debe realizarse una vez por semana. Es posible iniciar el procedimiento de sanitización pulsando el mando correspondiente desde la ventana de control (véase la sección 4.10). La sanitización también debe realizarse: Antes de que el personal autorizado acceda a las partes internas del instrumento. Si hay previsto un largo período de inactividad del instrumento. Dicho procedimiento contempla los siguientes pasos:
Detección de la solución de lavado y sustitución por la de sanitización. Lavado del circuito con la solución de sanitización. Detección de la solución de sanitización y sustitución por la de lavado. Espera de 2 horas para que la solución higienizante elimine todos los microorganismos existentes en los conductos. Inicio automático de un lavado del circuito con solución de lavado para retirar la solución de sanitización del circuito. Nota:
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La sanitización prevé una fase de cebado antes de iniciar el ciclo. Dicha fase es iniciada por la máquina de manera automática.
ATENCIÓN El mantenimiento correcto del circuito hidráulico es fundamental para la buena interpretación de los resultados de los análisis realizados con el instrumento. Cuando se inicia un ciclo de análisis después de haber ignorado una solicitud de sanitización del instrumento, en la pantalla aparece el siguiente mensaje: "Sesión realizada en un instrumento no sanitizado". El mismo mensaje se imprime al final del análisis para indicar que los resultados de la sesión podrían estar invalidados por el estado del circuito hidráulico.
3.7.5 Mantenimiento ordinario El usuario debe realizar el mantenimiento ordinario según las necesidades del instrumento y consiste en las siguientes operaciones:
Limpieza diaria del instrumento y del área circundante. Control y eventual reposición de los líquidos. Vaciado del recipiente de descarga. Reposición del papel en la impresora. Inicio del procedimiento de lavado interno al finalizar la jornada de trabajo. Realización del ciclo de sanitización cuando el instrumento lo requiera.
Cuando se enciende, el instrumento realiza un control inicial del funcionamiento de cada uno de los dispositivos (electrónico, mecánico e hidráulico). En especial, realiza una serie de operaciones que preparan el instrumento para las mejores condiciones de trabajo. Entre ellas se incluyen:
Cebado del circuito con tampón de lavado. Lavado de las partes internas. Control del funcionamiento de las jeringas y de todas las partes hidráulicas. Control de los lavadores y de los dispensadores. Calibración óptica.
ATENCIÓN El procedimiento automático de control inicial puede omitirse pulsando el botón Salto cuando el instrumento está encendido. Esta operación no se recomienda, a menos que el operador esté seguro de que el instrumento está funcionando en perfectas condiciones.
Los posibles problemas o errores se muestran en la ventana de error, y algunos pueden resolverse según cada caso (véase la sección 5.4). Al finalizar la sesión de trabajo es necesario iniciar el procedimiento de lavado para prevenir los depósitos que se podrían formar en las agujas, en los tubos y en las demás partes hidráulicas. 53/143
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3.7.6 Mantenimiento programado Para garantizar el buen funcionamiento del instrumento debe realizarse un mantenimiento periódico. Este mantenimiento comprende:
Limpieza de las partes internas. Sustitución de los componentes desgastados. Controles de calibración y regulaciones. Estas operaciones deben realizarse por personal capacitado.
Los procedimientos de mantenimiento deben ser acordados con el servicio de asistencia técnica en base al uso efectivo del instrumento, o bien según la cantidad media de análisis mensuales realizados con el instrumento. Un contador especial en la ventana de las utilidades, que se describe en la sección 4.9, muestra el uso efectivo del instrumento. El personal que realiza las operaciones de mantenimiento debe redactar un informe con la descripción de las operaciones efectuadas y la lista de las piezas sustituidas, indicando la cantidad de ensayos realizados hasta la fecha de la intervención.
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USO DEL INSTRUMENTO LISTAS DE TRABAJO
4.1.1
Job-List (J-List)
El usuario que se dispone a realizar un ciclo de análisis (también denominado "sesión"), por lo general tiene una lista donde cada muestra está asociada a uno o varios ensayos para realizar. La lista de las muestras puede imprimirse o memorizarse en el ordenador host del sistema centralizado. La Job List (J-List) es la lista que asocia cada código de muestra con los códigos de ensayo. En el sistema Chorus TRIO la muestra que se va a analizar debe colocarse en una tira, lista para el uso, preparada para un ensayo en particular. Cada tira cuenta con un código de barras que especifica el tipo de ensayo para el que se debe usar. También contiene un código numérico que la diferencia de las demás tiras fabricadas por DIESSE, para su identificación futura. El código completo constituye el código de la tira. Antes de iniciar un ciclo, es posible asociar cada código de muestra con el código de tira correspondiente a la tira donde se aplicó la muestra.
4.1.2 Coupling-List (C-List) La Coupling List (C-List) es la lista que asocia todos los códigos de muestra con los códigos de tira. El instrumento puede rellenar tanto una J-List como una C-List. Para limitar los errores de ejecución de los análisis y evitar la realización de análisis innecesarios en una muestra, es preferible que la J-List se rellene en el instrumento de manera automática, a través de una conexión con el host del sistema centralizado.
4.1.3 Running-List (R-List) La Running-List (R-List) es la lista de las treinta posiciones de la bandeja donde se indica, para cada posición, el código de tira y, si existe, el código del paciente asociado a ella. La lista es rellenada por el instrumento utilizando el procedimiento de identificación, que prevé la exploración de todas las posiciones de la bandeja para muestras por medio de un lector de código de barras incorporado. Tras la exploración de la bandeja pueden presentarse dos situaciones: 1.
En la memoria existe una C-List: el código del paciente se asocia a cada una de las
2.
tiras identificadas, de acuerdo con las asociaciones existentes en la C-List. En la memoria NO existe una C-List: el código de la tira no está asociado a ningún código de paciente, en cuyo caso el campo se rellena automáticamente con un número que corresponde a la posición de la muestra en la bandeja.
La R-List permite relacionar el resultado obtenido en cada tira con el código de muestra asociado a ella, pero no garantiza la ausencia de errores.
4.1.3.1 Conexión con el ordenador host no disponible Si la conexión con el ordenador host no está disponible, se recomienda: 1. Disponer de las tiras necesarias para realizar los análisis, utilizando la J-List impresa. 2. Introducir todas las tiras en la bandeja para muestras (no es necesario respetar el orden de inserción previsto por la J-List impresa). 55/143
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3.
Iniciar el proceso de identificación con el mando R-List presente en la ventana de inicio.
4. 5. 6.
Ubicarse en la primera posición identificada. Aplicar el suero en el colector número 1 de la tira. Asignar a la tira el código de paciente (si está disponible), utilizando el lector de códigos de barras. Proceder con la posición (tira) siguiente. Repetir los pasos 5 y 7 hasta agotar todas las muestras. Una vez completado el proceso, si no ha habido errores, puede comenzar el ciclo de análisis.
7. 8. 9.
Para más información sobre la ventana de la R-List véase la sección 4.6.
4.1.3.2 Conexión con el ordenador host disponible Cuando la conexión con el ordenador host está disponible, se recomienda proceder de siguiente manera: 1. Acceder a la C-List desde la ventana de inicio. 2. 3.
4. 5.
la
Ingresar en la tabla todos los códigos de paciente, basándose en la J-List impresa desde el host, utilizando el lector de código de barras. Solicitar la programación al host, a través del mando Host. El sistema completa la C-List rellenando la columna de los análisis y asociándolos a las muestras existentes. Los acrónimos de los análisis se visualizan en color magenta, porque todavía son códigos provisionales (código del análisis seguido por una serie de ceros). Asegurarse las tiras necesarias para los análisis requeridos por el host y posicionarse en la primera muestra de la tabla. Elegir la modalidad MOD (modificación).
6.
Leer el código de tira utilizando el lector de código de barras. Si el código del análisis es correcto, el código de la tira se registra en la tabla. Si el código de la tira no corresponde al código de análisis previsto por la C-List, no se asigna ningún código.
7. 8. 9.
Insertar las tiras identificadas en una posición vacía de la bandeja para muestras. Repetir los pasos 6 y 7 para todas las muestras de la lista. Salir de la ventana de la C-List y acceder a la de R-List para iniciar una exploración de la
10.
bandeja para muestras. Una vez que el instrumento haya identificado todas las tiras, aplicar el suero en cada una de ellas, comenzando por la que está en primera posición y continuando con todas las que hay en la bandeja.
Para más información sobre la ventana de la C-List, véase la sección 4.5.
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DESCRIPCIÓN DE LAS VENTANAS Todas las ventanas del Chorus TRIO están estructuradas tal como se muestra en el ejemplo siguiente.
Figura 28
Área de datos: Parte de la pantalla donde se muestran todos los datos funcionales, como las listas de muestras, los análisis para realizar, la edición y los resultados obtenidos. Área de mandos: Área donde se encuentran los mandos disponibles. Al seleccionar uno, será posible acceder a la ventana correspondiente. Barra superior: Muestra el logotipo de la empresa, el nombre del instrumento, la fecha y hora actuales. Barra de estado: Describe el estado del instrumento. El fondo blanco indica que el Chorus TRIO está listo y se puede comenzar el ciclo de análisis. El fondo rojo, amarillo o magenta indica un problema que interfiere con las operaciones normales realizadas por el instrumento. El fondo azul indica que el instrumento está en modo edición. Información sobre el estado: "Preparado": el instrumento está listo para realizar un ciclo de análisis. "No preparado": el instrumento no está en condiciones de realizar el ciclo, debido a errores o porque algunos controles realizados en el instrumento no dieron un resultado adecuado. Ventana visualizada:Indica la ruta (path) completa de la ventana visualizada. La ventana de inicio es la principal (home window).
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VENTANA DE INICIO La ventana de inicio se visualiza al finalizar los controles iniciales. Permite el acceso del operador a todas las funciones del instrumento. Esta ventana no muestra el botón "Salir". "C-List": permite acceder a la C-List. "R-List": permite acceder a la R-List. "Archivo": abre el archivo de las sesiones de análisis. "Control":
abre
la
ventana
de
control. "Utilidades": abre la sección de las utilidades del instrumento. Barra de estado: pulsando en el centro de la barra se accede a la ventana de errores. Figura 29
ATENCIÓN Si se detecta un error grave o si es necesario realizar un control, se desactiva el botón de la "R-List".
ATENCIÓN Si han pasado siete días desde el último ciclo de sanitización, al pulsar el botón "RList" se mostrará en pantalla una ventana que advierte de la necesidad de realizar la sanitización (véase la sección 3.6.4).
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EDICIÓN MANUAL La edición manual reemplaza al lector de códigos de barras para:
Ingresar los códigos que el lector de códigos de barras no puede leer. Corregir los códigos equivocados. Ingresar códigos personalizados.
4.4.1 Descripción de los mandos en modo edición En la ventana de Edición (Figura 31) se visualiza un teclado numérico, que permite ingresar y modificar los códigos de las tiras sin tener que utilizar el lector de códigos de barras. "0 - 9": muestra las teclas con los números del 0 al 9. "A - M": muestra las teclas con los caracteres de la A a la M. "N - Z": muestra las teclas con los caracteres de la N a la Z. "Retroceso": borra, de uno en uno, los caracteres que se encuentran a la izquierda del cursor. "Borrar": borra el código actual. "OK": guarda el código y cierra la ventana de edición. Figura 30
"Anular": anula el procedimiento de ingreso del código, cerrando la ventana de edición.
Aunque los códigos de las muestras generalmente tienen formato numérico (se deben componer introduciendo exactamente la secuencia impresa en la etiqueta), es posible ingresar códigos alfanuméricos cambiando simplemente el valor de las teclas mediante los mandos específicos. Pulsando una de las teclas a la derecha de la ventana, por ejemplo "N - Z", en lugar de los valores numéricos o de los caracteres "A - M", se visualizará un carácter comprendido entre N y Z. Los códigos de las tiras tienen formato numérico y deben introducirse respetando la secuencia impresa en la etiqueta de la tira. Al salir de la ventana de edición, el programa transformará el código en el acrónimo alfabético que identifica el análisis en el sistema. En la ventana de inicio, el mando de edición (Editing) puede activarse de dos maneras diferentes: 1. Modo ingreso de datos (modo predefinido). 2. Modo modificación. Cuando estamos en la pantalla del Modo ingreso de datos, la barra de edición está vacía, a la espera de que se ingrese un nuevo código. En el Modo modificación, la barra de edición muestra el código que se desea modificar, con el cursor posicionado inmediatamente después del último carácter de dicho código.
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4.4.2 Edición en modo ingreso de datos Cuando se accede a la edición en el modo de ingreso de datos, en la barra se visualiza solamente el cursor.
Figura 31
Ingresar el código deseado introduciendo los caracteres mediante el teclado. Pulsar el botón "OK" para guardar el código y volver a la pantalla anterior.
Figura 32
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4.4.3 Edición en modo modificación Cuando se accede a la ventana de edición en modo modificación, en la barra se muestra el código seleccionado, con el cursor situado después del último carácter.
Figura 33
Los caracteres que deben modificarse se pueden borrar pulsando el botón "Retroceso".
Figura 34
Ingresar los caracteres correctos y pulsar el botón "OK" para guardar los datos y salir de la ventana de edición.
Figura 35
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VENTANA DE LA C-LIST (COUPLING LIST) La ventana de la C-List presenta la lista de las asociaciones entre muestras y análisis para realizar (véase la sección 4.1). La figura 37a muestra la C-List para la versión de software 3.2.x, mientras que la figura 37b muestra la C-List para la versión de software 4.0.x.
Figura 37a
Figura 37b
"Teclado": permite acceder a la ventana de edición. "Borrar": borra la C-List actual o la línea seleccionada (aparece una ventana de selección). "Host": permite acceder al modo host. “Sampler”: habilitado solo para el AutoSampler “Volúmene”: habilitado solo para el AutoSampler "Modificar": modo modificación. "Salir": permite volver a la ventana principal. Nota: Pulsando en el centro de la barra de estado NO se accede a la ventana de errores. Nota: Es posible inhabilitar todos los mandos existentes en esta ventana, con excepción de los botones Teclado y Salir.
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4.5.1 Cómo usar la C-List Cuando se abre la ventana de la C-List se pueden presentar dos situaciones: Primer caso: lista vacía
Segundo caso: lista completa
Figura 36
Figura 37
ATENCIÓN No es posible empezar a rellenar la C-List hasta que no se haya ingresado por lo menos un código de muestra, ya que cada análisis debe estar asociado a un código de muestra existente. Una C-List vacía inhabilita todos los botones de la ventana, con excepción de Editar y Salir.
Estas son las únicas diferencias existentes en el procedimiento para rellenar una lista vacía con respecto a una que ya ha sido completada. Nota: Cuando se trabaja utilizando la C-List, el orden con el que se presentan las muestras no tiene importancia. El orden solo es importante cuando las tiras asociadas a la muestra existente en la CList ya están introducidas en la bandeja para muestras.
4.5.1.1 Ingreso del primer código
ATENCIÓN
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El modo ingreso datos debe estar activo. El primer código debe ser un código de muestra.
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En una C-List vacía (Figura 40) no está la barra de selección y solo están habilitados los botones Teclado y Salir. Para empezar a rellenar la C-List es necesario ingresar el primer código de muestra mediante uno de estos dos modos posibles: 1. Registrar un código de muestra válido con el lector de códigos de barras (máximo 15 caracteres). 2. Registrar un código de muestra válido utilizando el teclado (máximo 15 caracteres).
Figura 38
En ambos casos, el código de muestra ingresado se visualiza como se muestra en la Figura 41. Ahora están habilitados los botones Modificar, Host y Borrar.
ATENCIÓN
Figura 39
No ingresar un código de paciente con más de 15 caracteres, ya que se consideraría un error y sería eliminado automáticamente por el sistema.
4.5.1.2 Ingreso de los códigos posteriores al primero ATENCIÓN modo ingreso datoseldebe estar activo. DespuésElde haber ingresado primer código de muestra, el operador debe ingresar:
Código de muestra/código de suero de control/código de calibrador. Código de la tira.
Chorus Trio reconoce automáticamente el código de una tira con muestra, el código del suero de control o el código del calibrador.
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Ingreso de un código de muestra/suero de control/calibrador El ingreso de un código nuevo puede realizarse mediante estos dos modos posibles: 1. 2.
Leer el código utilizando el lector de códigos de barras. Usar el teclado para ingresar: un código de muestra válido (compuesto por un máximo de 15 caracteres); el código del suero de control; el código del calibrador.
Cuando el nuevo código se visualiza en pantalla (como se muestra en la Figura 42), se pueden ingresar los códigos del calibrador y del suero de control.
Figura 40
Si está activada la modalidad ingreso datos (Figura 43), cada muestra/suero de control/calibrador leído o registrado se introducirá en la primera posición libre al final de la lista (Figura 44), independientemente de la posición en la lista de la barra de selección en el momento del ingreso.
Figura 42
Figura 41
Nota: Se pueden ingresar hasta 60 códigos de muestra. Después de lo cual se visualiza el mensaje "C-List llena".
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Ingreso de un código de tira Para ingresar un código de tira después de la primera muestra, se pueden utilizar dos métodos: 1.
Leer el código utilizando el lector de códigos de barras. 2. Registrar un código de tira válido usando el teclado. El código de tira se visualizará en la pantalla junto al código de muestra. (En el ejemplo de la Figura 45, la muestra 11010896523 está asociada a una tira para el análisis “Glia-A”). Figura 43
Nota: No puede ingresarse un código de análisis si no se ha ingresado antes en la misma línea un código de muestra/suero de control/calibrador.
4.5.1.3 Modificación de un código Para modificar un código es necesario activar el modo modificación pulsando el botón "Modificar". La Figura 46 presenta una C-List en modo modificación. La barra de selección se encuentra solo en la columna de las muestras. Al pulsar sobre la columna Test, la selección se desplaza a dicha columna. El código destacado por la barra de selección puede modificarse. Modificación de un código de muestra/suero de control/calibrador Con la barra de selección situada en la columna de las muestras, el operador puede modificar el código de dos maneras: 1. Leyendo el código con el lector de códigos de barras. 2. Registrando el nuevo código de muestra/suero de control/calibrador accediendo a la interfaz de edición mediante el botón "Teclado". La Figura 47 muestra un ejemplo donde el suero de control de RV-G (Figura 46) es reemplazado por el calibrador de RV-G.
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Figura 44
Figura 45
ATENCIÓN La operación de modificación no borra el código, simplemente lo cambia por un nuevo código de muestra/suero de control/calibrador válido.
Modificación de un código de tira Pulsar el botón "Modificación" y, a continuación, localizar la barra de selección en la columna "Test", como se muestra en la Figura 49. El código puede cambiarse de dos modos: 1. Leyendo el código con el lector de códigos de barras. 2. Registrando el nuevo código de tira con el teclado. En las Figuras 48, 49 y 50 se muestra este tipo de modificación.
Figura 46
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Figura 47
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Figura 48
ATENCIÓN La operación de modificación no borra el código, simplemente lo cambia por un nuevo código de tira válido.
4.5.1.4 Ingreso de un código de tira en una posición vacía Si una posición para el código de tira quedara vacía (como la quinta posición en la Figura 51), es posible ingresar un código de tira utilizando el modo ingreso datos.
Figura 49
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Mover la barra de selección para resaltar la posición libre (la quinta en la Figura 52) e ingresar el nuevo código:
Utilizando el lector de códigos de barras. Utilizando el teclado.
El nuevo código de tira se visualizará en la posición deseada (Figura 52).
Figura 50
4.5.1.5 Duplicación de un código de muestra Si el operador intenta ingresar un nuevo código de tira mientras la barra de selección está localizada en una posición que ya contiene un código de tira válido asociado a un código de muestra, este último se duplica y se asocia al nuevo código de tira. Ejemplo: ya hay un análisis en la línea seleccionada y se ha ingresado un código de tira válido. En la Figura 53, la barra de selección está ubicada sobre la muestra 8796431. Esta posición ya contiene un código de tira válido asociado a un código de muestra. Al leer o introducir el nuevo código de tira para el análisis Glia-A se obtiene el resultado ilustrado en la Figura 54, donde la muestra 8796431 se duplica y se asocia al código de tira del nuevo análisis Glia-A.
Figura 52
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Figura 51
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4.5.1.6 Rellenar la C-List a través del ordenador host A través del sistema informático del laboratorio (LIS) es posible obtener la lista de los análisis para realizar en las muestras. Se deben realizar los siguientes pasos. Abrir la ventana de la C-List y rellenarla, introduciendo o leyendo los códigos de las muestras para analizar durante la jornada de trabajo. En el ejemplo que se presenta en la Figura 55, hay cuatro muestras. Una vez ingresadas las muestras para analizar, pulsar el botón "Host". Figura 53
Unos instantes después de pulsar el botón "Host", se visualizará la lista de trabajo (J-List). En la J-List producida, cada muestra estará asociada a uno o varios códigos de análisis para realizar. El color magenta indica que el host ha enviado solo el código de análisis (código provisional) y no el código de tira completo que debe asociarse. Obsérvese que no se trata de la Coupling List (C-List), sino simplemente de la lista de trabajo (J-List): la columna de la derecha muestra solo el código de análisis y no todo el código de la tira. Estas muestras deben estar asociadas para ser ingresadas en la Running List (R-List – véase la sección 4.5.1.7).
Figura 54
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4.5.1.7 Método de transformación de la J-List en C-List Para transformar la lista de trabajo enviada por el ordenador host es necesario:
Acceder al modo modificación. Leer el código de tira que corresponde al enviado por el host.
Cuando se hayan completado los dos pasos, la J-List se convierte en C-List y la ventana se visualiza como se muestra en la Figura 57.
Figura 55
4.5.1.8 Gestión de la C-List La C-List puede memorizar un máximo de 60 muestras. Una muestra permanece en la C-List hasta su procesamiento, después de lo cual se borra automáticamente. Las muestras memorizadas en la C-List pueden analizarse en distintas sesiones de trabajo realizadas en diferentes momentos (por ejemplo, en ciclos sucesivos). Si durante el procedimiento de identificación que precede al ciclo se detecta que una tira está presente en la C-List, el código de muestra asociado se asociará a la misma línea también en la RList. Una vez realizado el análisis, la muestra correspondiente será eliminada de la C-List.
4.5.1.9 Eliminar muestras de la C-List Para borrar las asociaciones de cada código de muestra, pulsar el botón Borrar (Figura 58). Se visualizará una ventana que solicita:
Eliminar toda la C-List guardada (pulsar Todas).
Eliminar solo la línea resaltada por la barra de selección (pulsar el botón Selec.).
Si se pulsa el botón Anular no se realizará ningún cambio en la C-List.
Figura 56
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VENTANA DE LA R-LIST (RUNNING LIST) La R-List muestra el estado de la tiras y de las muestras que han sido aplicadas antes de iniciar el ciclo de análisis. La R-List se define después del procedimiento de identificación, durante el cual se analizan todas las posiciones de la bandeja para muestras y se identifican todas las tiras introducidas, una vez leídos sus códigos de barras. El operador puede modificar la R-List introduciendo el código o ingresando/cambiando la posición de la tira, come ya se ha explicado (cap. 4.5.1.3), o con ayuda del lector de códigos de barras externo. El procedimiento de identificación puede repetirse utilizando el mando Identificar. La Figura 59 muestra la ventana que se visualiza si no hay ninguna muestra en la bandeja para muestras cuando se pulsa el botón R-List.
Figura 57
Si se introdujo alguna tira en la bandeja, la lista de las tiras se visualiza como se indica en la Figura 60.
Figura 58
Los mandos activados en la ventana de la R-List son:
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"Teclado" La activación de la función teclado permite ingresar los códigos manualmente (véase la sección 4.4). El botón "Teclado" puede estar inhabilitado (rojo) según pueda ingresarse el código o no (véase el mando Análisis). "Ident" Inicia el proceso de identificación. "Auto On" Habilita el ingreso de los códigos de barras, de las tiras o las muestras, mediante el lector manual, con el selector de línea automático. Tras la lectura de un código, el software permite la introducción del siguiente desplazando automáticamente el cursor amarillo a la línea siguiente (Figuras 62 y 63) y girando la bandeja para autorizar la modificación. Es posible efectuar la introducción secuencial de códigos de tiras o muestras. Si durante el proceso de identificación algún código de barras no resultara legible, será necesario efectuar la lectura de todos los códigos de análisis de las tiras y posteriormente, de manera opcional, de las muestras correspondientes. Si, en cambio, la identificación se ha realizado correctamente, es posible, de manera opcional, ingresar los códigos de muestras siguiendo el procedimiento descrito anteriormente. Nota: los códigos ingresados pueden modificarse en cualquier momento. Nota: el proceso de desplazamiento automático comienza desde la línea seleccionada en el momento de pulsar el botón "Auto On". Nota: el proceso de desplazamiento automático puede terminarse en cualquier momento pulsando el botón "Auto Off" que reemplaza al de "Auto On". Nota: el operador es plenamente responsable de la correcta combinación análisis-muestra. "-" y "+" Ambos botones facilitan la interacción del usuario con la interfaz de la R-List. Durante el ingreso manual de los códigos de barras (mediante el teclado o el lector externo), el usuario ya no tiene que seleccionar manualmente con un clic la línea de la lista que le interesa, dado que puede simplemente alcanzarla mediante la navegación secuencial con los botones "+" y "-" (Figura 62bis y 63bis). "RUN" Inicia el ciclo de análisis cuando hay por lo menos una tira cargada en la bandeja. El botón "RUN" no está habilitado (rojo) si en la bandeja porta muestras no se ha cargado ninguna tira. "Salir" Permite salir de la ventana actual y volver a la de inicio.
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En la Figura 61 puede verse un ejemplo de R-List con la correcta identificación de los códigos de tiras. El software ha asignado automáticamente los códigos de muestra según la posición de la tira en la lista.
Figura 59: Ejemplo de R-List
En la figura 62 puede verse el cursor amarillo en la línea 2, posición alcanzada automáticamente tras la identificación del código de muestra '134567' mediante el lector externo. El botón "Auto Off" puede utilizarse cuando está habilitada la función de desplazamiento de línea automático. Figura 60: Ingreso de códigos de muestra
En la Figura 63 puede verse otro desplazamiento del cursor hacia la línea siguiente.
Figura 61
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Las figuras 62bis y 63bis muestran dos ejemplos similares a los de las figuras 62 y 63, pero con la función de desplazamiento automático inhabilitada y con desplazamiento mediante los botones "+" y "-".
Figura 62bis
Figura 63bis
4.6.1 Cómo utilizar la R-List Antes de pulsar el botón "R-List" en la ventana de inicio es necesario introducir las tiras en la bandeja para que puedan ser identificadas. ATENCIÓN No dejar posiciones vacías en la bandeja para muestras porque ello no reduce el tiempo total del ciclo.
Una vez pulsado el botón "R-List" en la ventana de inicio, para evitar que esta se inicie por error, en la pantalla se visualizará el aviso mostrado en la Figura 64.
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Figura 62
Para iniciar la R-List, pulsar "Sí" y continuar. El sistema hace girar la bandeja e identifica las tiras que han sido introducidas. Después del proceso de identificación, en la pantalla se visualiza la ventana de la R-List. La Figura 65 muestra un ejemplo.
Figura 63
Comentarios sobre los ejemplos mostrados: 1. El procedimiento de identificación de las tiras registró la presencia de ocho tiras en la bandeja para muestras (Figura 65). 2. La tira 4 tiene un código de barras ilegible. 3. En la columna "Muestra", las tiras 1, 2, 3, 5 y 8 muestran el número correspondiente a su posición en la bandeja, ya que no están asociadas a un código de muestra en la C-List. 4. Las muestras 6 y 7 están registradas con los códigos asociados en la C-List.
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5. Las tiras 1, 2, 3, 4, 5 y 8 se refieren a los análisis (TX-G, Glia-A) para los que no se ha realizado la calibración. Para analizar estas tiras es necesario calibrar el análisis. 6. La tira en la posición 7 está vencida. No es recomendable usar una tira vencida y el operador será el único responsable del resultado obtenido. El sistema permite realizar el análisis, pero el resultado final se registrará con una señal de aviso. Los errores existentes en este ejemplo deben resolverse como se indica más abajo. En primer lugar, aplicar el calibrador de TX-G en la tira número 1 y el calibrador de Glia-A en la número 8. La Figura 66 muestra la nueva información.
Figura 64
El mensaje "STR RD" en la posición 4 identifica un error de lectura del código de barras. Para solucionar este error, ingresar el código de la tira manualmente, utilizando el teclado. El texto se visualiza de color púrpura para indicar que el instrumento no ha leído el código. El código de la muestra aplicada en la tira y visualizado en la posición 4 puede ser registrado manualmente o leído con el lector de códigos de barras. Este también puede ser un suero de control (véase la Figura 67).
Figura 65
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Ahora puede iniciarse el ciclo de análisis, pulsando el botón "RUN". NOTAS Errores de identificación La lista de los mensajes de error que pueden visualizarse durante el procedimiento de identificación se describe en la sección 5.4.2.4. Allí se incluye también una explicación sobre las acciones necesarias para resolver dichos errores. Código de la muestra El código de muestra que en la C-List está asociado a una tira se ingresa automáticamente en la columna "Muestra" cuando el lector de códigos de barras identifica la tira en la bandeja para muestras.
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INICIO DEL CICLO DE ANÁLISIS
Al pulsar el botón "RUN" en la ventana de la R-List comienza el ciclo de análisis. Podrían visualizarse algunos mensajes de aviso que informan al operador de las condiciones en las que se está realizando el ciclo.
Figura 66
"Error de la muestra" Si alguna tira presenta un error, se visualizará en la pantalla un mensaje que solicita confirmación para iniciar el ciclo (véase la Figura 68). En este momento el operador puede detener el ciclo y corregir el error o continuar. Si opta por continuar, la muestra que presenta el error no será analizada. "Tiras vencidas"
Figura 67
Si hay tiras vencidas en la bandeja para muestras, en la pantalla se visualiza el siguiente mensaje: "¿Procesar tiras vencidas?"
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En este momento el operador puede detener el ciclo y reemplazar las tiras vencidas por otras válidas o continuar el ciclo. Si opta por continuar el ciclo, los resultados obtenidos presentarán un mensaje que avisa de que las tiras con las que se realizó el análisis están vencidas.
4.7.1 Control del nivel de líquidos El ciclo de análisis se inicia solamente si los volúmenes de las distintas soluciones en los recipientes son suficientes para la realización de los análisis.
ATENCIÓN La cantidad de solución de lavado y de tampón de lavado necesaria depende de la cantidad de análisis que deban realizarse. Por ejemplo, si deben realizarse más de 15 análisis, se controla que los recipientes estén llenos por lo menos hasta la mitad. Si se deben realizar 15 análisis o menos, se controla que ambos recipientes contengan por lo menos una cuarta parte de su capacidad máxima.
ATENCIÓN No retirar la sonda del recipiente durante el ciclo, ya que este se detendría inmediatamente.
4.7.2 Cebado con tampón de lavado Si se requiere un cebado con tampón de lavado (véase la sección 3.4.7) antes de iniciar el ciclo de análisis, el instrumento intenta realizarlo automáticamente. Para ello es necesario dejar una posición libre en la bandeja. Si la bandeja para muestras no tiene posiciones libres y todos los análisis existentes requieren el uso del tampón, en la pantalla se visualizará el siguiente mensaje: "No hay posición libre para realizar el cebado automático". Entonces el ciclo de análisis se detendrá y el sistema volverá a la R-List. Para evitar este control, el operador puede realizar el cebado antes de iniciar el ciclo. Para ello, basta con abrir la ventana de Control, comprobar qué solución se va a usar y pulsar el botón "Cebado". Durante el ciclo de cebado se debe identificar el recipiente del tampón. De lo contrario, el procedimiento de identificación del recipiente se iniciará de manera automática (véase la sección 5.5).
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ATENCIÓN Si se realiza un ciclo que requiere diferentes tampones, asegurarse de que la bandeja para muestras tenga libre una de sus posiciones para evitar que se repita el ciclo de identificación.
4.7.3 División de los ciclos Nota: una sesión de trabajo se compone de varios tipos de análisis que pueden efectuarse simultáneamente; por lo tanto, un ciclo de trabajo consta de varias sesiones. Más adelante lo explicaremos en detalle. El instrumento permite la realización de ciclos con diferentes características de proceso: En primer lugar, el tampón de lavado utilizado:
Ningún tampón (los análisis de fijación del complemento, denominados CFT, no requieren el uso de ningún tipo de tampón de lavado). Tampón de lavado para infectología. Tampón de lavado para autoinmunidad.
En segundo lugar, la velocidad a la que se realiza el análisis:
Paso corto (SST). Paso largo (LST).
Estas características de proceso pueden combinarse para obtener 4 tipos de sesión: 1.
Análisis de infectología SST junto con un análisis que no requiera el uso de tampón, también SST.
2.
Análisis de infectología LST junto con un análisis que no requiera el uso de tampón, también LST.
3.
Análisis de autoinmunidad SST junto con un análisis que no requiera el uso de tampón, también SST.
4.
Análisis de autoinmunidad LST junto con un análisis que no requiera el uso de tampón, también LST.
Si la ejecución de un ciclo incluye más de una de estas sesiones, el software las ordena según el tiempo empleado, desde la más breve hasta la más larga. NOTA: en la versión del software 4.0.x constituyen una excepción los análisis de avidez, que suelen desplazarse al final del ciclo. El paso de una sesión a la siguiente se realiza automáticamente por el Chorus. Cada sesión de análisis se guardará en el archivo por separado.
Existen algunas limitaciones para iniciar un ciclo de análisis debido a la compatibilidad de la temperatura, la vibración y el tiempo.
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Compatibilidad de temperatura Solo las tiras que requieren la misma temperatura pueden analizarse al mismo tiempo, es decir, las tiras a 28 ° C y a 38 ° C no pueden procesarse simultáneamente. En el caso de que la ejecución de la tira se programe a una temperatura diferente, se visualizará el siguiente mensaje: "Hay tiras incompatibles" Y el ciclo no comenzará: "Iniciando el ciclo fallido" Las tiras que deben procesarse a una temperatura diferente a la de la primera posición se vesualizará marcadas. Compatibilidad de vibración Solo las tiras que requieren la misma vibración pueden analizarse al mismo tiempo. En el caso en que se programe la ejecución de diferentes tiras de vibración, se visualizará el siguiente mensaje: "Hay tiras incompatibles" Y el ciclo no comenzará: "Iniciando el ciclo fallido" Las tiras que requieren una vibración diferente en comparación con la de la primera posición se vesualizará marcadas. Compatibilidad de tiempo Para asegurar la fiabilidad del análisis, una tira no debe estar en la bandeja para muestras más de 100 minutos antes de iniciar el análisis. Si se supera este plazo, en la pantalla se visualizará el siguiente mensaje: "Este ciclo requiere demasiado tiempo". Luego se requerirá al operador que retire las tiras que provocan esta situación. "Retirar las tiras indicadas y proseguir". Estas tiras se visualizan marcadas. Una vez retiradas las tiras y realizada la identificación, el ciclo se reinicia sin volver a detenerse y cambia de sesión cuando sea necesario.
4.7.4 Operaciones previas Antes de comenzar un ciclo, se deben realizar algunas operaciones previas con las tiras.
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4.7.4.1 Calentamiento de la bandeja para muestras Una vez confirmados todos los mensajes se puede iniciar el ciclo. Durante esta fase, el sistema lleva la bandeja para muestras a la temperatura operativa antes de iniciar el ciclo y la pantalla se visualiza como se muestra en la Figura 70. El valor de temperatura y el tiempo restante de procedimiento se visualizan en la barra de estado.
Figura 68
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4.7.4.2 Calentamiento de las tiras Para asegurarse de que todos los líquidos contenidos en las tiras hayan alcanzado la temperatura necesaria, la bandeja para muestras debe dejarse durante cinco minutos en el ciclo de calentamiento.
Figura 69
4.7.4.3 Fase preliminar Después de los procedimientos de calentamiento, puede comenzar la fase preliminar. La fase preliminar está constituida por una serie de transferencias realizadas en las tiras, para prepararlas para el análisis posterior. Un ejemplo de procedimiento realizado durante la fase preliminar es la dilución del suero. La duración de la fase preliminar depende del tipo de tira y, por consiguiente, del análisis que se va a realizar. El tiempo restante se visualiza en la barra de estado de la pantalla (véase la Figura 72).
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Figura 70
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4.7.4.4 Agitación de las tiras Antes de que comience el ciclo de análisis, es necesario agitar las tiras de manera que todas las soluciones se mezclen adecuadamente. La ventana que se visualiza en la pantalla durante la agitación de la bandeja se muestra en la Figura 73.
Figura 71
4.7.5 Ventana del ciclo de análisis Cuando empieza el ciclo de análisis, el sistema realiza los análisis que han sido programados y en la pantalla se visualiza la ventana de "Run" (véase la Figura 74). "STOP": interrumpe el ciclo.
Figura 72
Las tiras que se deben procesar se visualizan en la tabla junto con la siguiente información para cada una: "N.º" Indica la posición de la tira en la bandeja para muestras. "Muestra"
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Indica el código alfanumérico de la muestra. Este puede ser el código de una muestra, del calibrador o del suero de control. "Test" Indica el código del análisis que puede realizarse con la tira colocada en la bandeja. "Tte" (Time to expire) Indica el tempo necesario para terminar el ciclo, expresado en horas y minutos. "Op" Código de dos letras que describe las operaciones que deben realizarse en la tira. Los valores posibles son: TR = Transferencia de líquido de un colector a otro. R1, R2, R3 = Lectura óptica en curso en las estaciones 1, 2 o 3. W1, W2, W3 = Lavado con tampón de lavado número 1, 2 o 3. CS= control de la presencia de la muestra mediante lectura de viraje del SAM (para versión del software 3.2.x). NOTA: en la versión del software 4.0.x, el control de la presencia de la muestra lo realiza el sensor de nivel.
Bloqueo del ciclo de análisis El ciclo de análisis puede interrumpirse en cualquier momento mediante el botón "STOP". Una vez pulsado el botón, se visualizará un mensaje que pregunta al operador si realmente desea interrumpir el ciclo. Cuando se interrumpe un ciclo de análisis, se guardan los resultados de las muestras ya analizadas y se eliminan las que todavía no han sido analizadas. Mensajes de error Durante el ciclo de análisis pueden presentarse dos tipos de errores: 1.
2.
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Error en el tratamiento de la tira Este tipo de error se refiere a una sola tira y hace que sea imposible analizarla. Por lo tanto, se elimina solo esta muestra y el ciclo prosigue normalmente con todas las demás. En la tabla, las muestras que presentan un error se visualizarán de color rojo, con el correspondiente código de error en la columna Op. Durante el informe final, el error identificado se visualizará en la pantalla junto con el respectivo código (véase la lista de códigos en la sección 5.4.2.5). Si el error es DISP#1, DISP#2, DRILL#1, DRILL#2 o SMP QT, la información se imprime para facilitar el diagnóstico. Error de sistema
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Si se produce un error que no permite el análisis de todas las tiras, el ciclo se interrumpe. Los resultados de las muestras ya analizadas se memorizan y las muestras que todavía no han sido analizadas se eliminan. En el informe final en papel puede aparecer uno de los siguientes mensajes:
Sesión de trabajo interrumpida por un desperfecto del hardware: [característica del error]. Sesión de trabajo interrumpida por el operador. Sesión de trabajo interrumpida (Recipiente del tampón de lavado agotado). Sesión de trabajo interrumpida (Recipiente de la solución de lavado agotado). Sesión de trabajo interrumpida por un problema de termorregulación. Sesión de trabajo interrumpida por falta de una posición libre en la bandeja, necesaria para realizar las operaciones de cebado. Sesión de trabajo interrumpida por falta de cebado. Sesión de trabajo interrumpida por falta de muestras para analizar.
Si el error se puede solucionar o es solo un aviso, la barra de estado se vuelve respectivamente de color púrpura o amarillo, y es posible abrir la lista de errores pulsando en el centro de la barra. Se visualiza una ventana como la que se muestra en la Figura 75.
Figura 73
Salida de los resultados obtenidos en tiempo real Si la impresora está habilitada para realizar una impresión en tiempo real, cada vez que termina el análisis de una tira el resultado se imprime inmediatamente. Los resultados obtenidos también se archivan en la memoria interna del instrumento. Aviso de lavado del instrumento Al terminar cada ciclo de análisis, antes de abrir la ventana de los resultados, un mensaje recuerda al operador que al finalizar la jornada de trabajo es necesario realizar un lavado para evitar que las puntas de las agujas se obstruyan con las soluciones cristalizadas (Figura 76).
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Figura 74
4.7.6 Resultados del ciclo de análisis Al finalizar el ciclo, se visualiza una ventana como la que se muestra en la Figura 77, que presenta los resultados del último ciclo realizado y todos los posibles errores de las tiras. "Imprimir": resultados.
permite
imprimir
los
"Host": permite enviar los resultados obtenidos al ordenador host. "Stmp Cin": permite imprimir la cinética de reacción. "Lavado": permite comenzar el ciclo de lavado.
Figura 75
Nota: Las líneas correspondientes a las tiras que no han sido analizadas debido a un error se visualizan de color rojo. Todos los códigos de tira que han sido ingresados manualmente se visualizan de color magenta.
4.7.6.1 Informe final de los resultados obtenidos La Figura 78 muestra un ejemplo de la impresión con los resultados obtenidos al finalizar el ciclo de análisis.
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Los códigos utilizados en las columnas son los siguientes: "N.º": Indica la posición de la tira en la bandeja para muestras. "Cód. Muestra": Indica el código de la muestra. Si este código está precedido por la letra T, significa que la tira ha sido analizada con un error de temperatura y el resultado podría no ser correcto. Los resultados obtenidos con tiras vencidas están precedidos de la frase “Las siguientes muestras han sido analizadas con tira vencida”.
CHORUS DIESSE Diagnostica Senese S.p.A. 2009/03/16 12:21 Rel. 3.0.0 Meth. 1016
S/N: 1430/06/2008
N.º Cód. Muestra Test R Valor UdM Mín Máx Lot --------------------------------------------------------------------01 Cal SS-B SS-B - 270 Ndx 401 02 Cal ENA-6S ENA-6S - 220 Ndx 280 03 Cal ANA-S ANA-S - 305 Ndx 412 Figura 78
"Test": Es el tipo de análisis realizado. Si está precedido por el signo “?”, significa que el código de la tira no se ha identificado y se ha ingresado manualmente (el sistema no puede garantizar su validez). Si el código de análisis estuviera precedido por el signo “>”, el resultado debe considerarse aproximado, porque la última lectura realizada estaba fuera de escala. "R" (referencia): Este parámetro representa la interpretación del resultado numérico, comparado con el valor límite. Los valores que se pueden obtener son: - P (positivo). - N (negativo). - E (equívoco). - Celda vacía (sin informe). NOTA: la versión del software 4.0.x prevé también el informe por clases. Por lo tanto, “R” puede asumir también los valores 0,1,2,3,4,5 que representan las distintas clases de pertenencia.
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"Valor": Indica el resultado numérico del análisis. En el caso del suero de control existente en el kit, el valor obtenido puede estar precedido por el signo “!” si se encuentra fuera del rango de aceptabilidad. "UdM": Indica la unidad de medida del valor obtenido. Si el valor es un índice, el término utilizado es Ndx. Las unidades de medida cambian según el análisis que se deba realizar.
"Mín": Indica el límite mínimo de aceptabilidad del valor del suero de control. "Máx": Indica el límite máximo de aceptabilidad del valor del suero de control. "Lot": Indica el número de lote de las tiras utilizadas. El primero de los tres dígitos (FD) indica el código utilizado para calcular el año de producción (PY) del ensayo (PY = 2004+FD). Nota: En caso de separarse el ciclo en varias sesiones, los resultados obtenidos se emiten al final de cada una de las mismas.
4.7.6.2 Solicitud de sanitización Si se ha iniciado el ciclo de análisis ignorando la solicitud de sanitización, después del título del informe se visualiza el siguiente mensaje: "Esta sesión ha sido realizada en un instrumento no sanitizado", para indicar que los resultados obtenidos podrían estar invalidados por las condiciones del sistema hidráulico.
4.7.6.3 Errores analíticos En el informe final, algunos errores pueden estar indicados como errores analíticos que se producen durante la evaluación matemática del resultado (véase la sección 5.4.2.6).
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ARCHIVO 4.8.1 Ventana de archivo La ventana presenta una lista de los ciclos realizados, mostrando la fecha y la hora de realización de cada uno. El instrumento puede memorizar hasta 20 ciclos: los más recientes se escriben sobre los más antiguos.
"Vista": permite acceder a la ventana del ciclo seleccionado para visualizar sus detalles. "Borr": permite borrar todo el archivo (se visualiza un mensaje que pide la confirmación de la acción). "Calib": conociendo la fecha en que se realizó el ciclo, permite imprimir calibración de cada análisis.
la
"Salir": permite volver a la ventana principal. Figura 79
Nota: Durante un ciclo, si se han analizado tiras pertenecientes a un grupo de análisis no homogéneo, el instrumento creará un archivo para cada familia de análisis realizada (se crean sub-sesiones).
4.8.2 Ventana de las sesiones La ventana de las sesiones muestra en detalle las sesiones que se han memorizado en la ventana de archivo, incluyendo las muestras, los análisis realizados y los resultados obtenidos en cada ciclo de análisis. Desde esta ventana es posible imprimir el informe final con todos los resultados, enviarlos al ordenador host, ver o imprimir las cinéticas de cada muestra, y recalcular los resultados utilizando los valores de la curva de calibración memorizada.
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"Imprimir": permite la impresión de los resultados. "Host":
permite
enviar
los
resultados al host. "Stmp Cin": permite imprimir las cinéticas. "Recalc": vuelve a calcular los resultados utilizando la nueva curva de calibración. "Salir": permite volver a la ventana de archivo. Figura 80
VENTANA DE UTILIDADES La ventana de utilidades permite visualizar los datos de identificación del instrumento y acceder a las diferentes ventanas de utilidades. "Reloj": abre la ventana de la configuración del reloj. "Volumen": regula el volumen de sonido de la alarma. "Contr.": regula el contraste de la pantalla LCD. "Idioma":
permite
configurar
el
idioma del instrumento. "Tanks Id": inicia el procedimiento de identificación de los recipientes. "Servicio": permite acceder al área reservada a la asistencia técnica (requiere una contraseña). "Salir": permite volver a la ventana principal.
Figura 81 Descripción del contenido informativo de la ventana de utilidades:
"3.1.2 V" Versión firmware del software instalado en el Chorus TRIO. "Núm. de serie: 2495-12-2012" Número de serie del instrumento Chorus TRIO (números de serie, mes y año de producción).
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"Sesiones tot.: 9" Contador absoluto de las sesiones procesadas por el instrumento.
"Tiras tot.: 226" Contador absoluto de las tiras procesadas por el instrumento. "Sesiones parc.: 9" Contador relativo de las sesiones procesadas (vuelve a cero tras una intervención de la asistencia técnica). "Tiras parc.: 226" Contador relativo de las tiras procesadas (vuelve a cero tras una intervención de la asistencia técnica). "Ver. métodos: 1020" Versión de los métodos memorizados en el instrumento. Los archivos de método cambian según los paneles de análisis para realizar y sus características. El número de la versión del archivo de método es un número de 4 dígitos, donde los 2 primeros indican la versión de los análisis disponibles para Estados Unidos (sección 1.1).
4.9.1 Ventana de configuraciones 4.9.1.1 Configuración de la hora
"Guardar": permite guardar la fecha y hora configuradas (activado solo en caso de modificación de la fecha guardada previamente). "Anular": permite volver a la ventana de configuración. : permiten modificar los campos de fecha y hora.
Figura 82
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4.9.1.2 Configuración del audio
"Guardar": permite guardar el nuevo volumen configurado. "Anular": permite volver a la ventana de configuración. Barra de desplazamiento: permite aumentar/disminuir el volumen de las señales acústicas.
Figura 83
4.9.1.3 Configuración del idioma "Italiano": permite seleccionar el idioma del instrumento (habilitado solo cuando está seleccionado otro idioma que no sea el italiano). "Inglés": permite seleccionar el idioma inglés (habilitado solo si el idioma actual es otro). "Salir": permite volver a la ventana de las configuraciones.
Figura 84
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VENTANA DE CONTROLES La ventana de controles presenta el estado del instrumento y permite acceder a los diferentes controles para restaurar todas las funciones. "Restablec.": determina los controles que deberían ejecutarse e inicia automáticamente los necesarios. "Cebado": permite el cebado de las bombas con el tampón de lavado (infectología o autoinmunidad). "Lavado": permite el lavado del circuito con el tampón de lavado. "Sanit.": permite efectuar el ciclo de sanitización del circuito (sección 3.7.4). "CheckIdr": permite iniciar el control del circuito hidráulico, si es necesario (realiza un cebado al finalizar el control). "CalibOpt": si es necesario, permite realizar la calibración de los grupos ópticos. "Salir": permite volver a la ventana principal. Figura 85
Nota: El estado del mando mostrado en la ventana de control depende de la presencia de errores encontrados durante el control inicial y durante la calibración.
4.10.1 Condiciones del instrumento "Temperatura tiras:" - Temperatura medida en la bandeja para muestras. "Temperatura instrumento:" - Temperatura medida en el cuerpo del instrumento. "Solución lavado:", "Tamp. lav. infect.:", "Tamp. lav. autoinm.:" Indican el nivel de líquido en el recipiente del tampón seleccionado o de la solución de lavado. Los valores pueden ser: 75%-100% 50%-75% 25%-50% 0%-25% Sin id. Vacío
Nivel comprendido entre el 75% y el 100%. Nivel comprendido entre el 50% y el 75%. Nivel comprendido entre el 25% y el 50%. Nivel comprendido entre 0% y 25% (no es posible iniciar el ciclo). El recipiente no se ha identificado correctamente. El recipiente está completamente vacío (no es posible iniciar el ciclo).
"Calib. óptica necesaria:"
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Mensaje en rojo: indica cuándo es necesaria la calibración óptica (si han pasado más de 24 horas desde la anterior o si esta ha sido interrumpida). "Control hidráulico necesario:" Mensaje en rojo: indica cuándo es necesario realizar un control hidráulico (si han pasado más de 24 horas desde el anterior o si este ha sido interrumpido). "Líquido en el circuito:" Indica que hay líquido en el circuito de los tampones. Los avisos posibles que da la máquina son: "Aire" Cuando un procedimiento de lavado, cebado o sanitización se interrumpe durante la ejecución. "Tamp. lav. autoinm. en circ."
Cuando en el circuito ha quedado tampón de lavado para autoinmunidad.
"Tamp. lav. infect. en circ."
Cuando en el circuito ha quedado tampón de lavado para i nfectología.
"Sol. lav. en circuito"
Se visualiza tras un procedimiento de lavado del instrumento.
"Sol. san. en circuito"
Cuando un procedimiento de sanitización se interrumpe durante la ejecución.
ATENCIÓN Si en el circuito hay aire, solución de lavado o solución de sanitización, antes de iniciar un ciclo de análisis será necesario realizar un cebado con tampón de lavado.
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VENTANA DE ERRORES Si durante el procedimiento de control inicial se encuentran errores, se visualiza el resumen que se muestra en la Figura 86. "Imprimir": permite imprimir la lista de los errores acompañados por su identificación numérica y la descripción correspondiente. "Silencio": alarma.
permite
desactivar
la
"Informe": permite imprimir todos los errores, acompañados por la identificación numérica, la descripción correspondiente y el estado (se visualiza la leyenda "OK" para los errores que están activos). "Salir": permite volver a la ventana principal. Figura 86
Según el error que se encuentre, la barra de estado será de un color distinto y la alarma producirá una señal específica.
Tipo de error
Color de la barra de estado
Error recuperable (RE)
Magenta
Error al que debe prestarse atención o aviso (WE)
Amarillo
Error fatal (FE)
Rojo
Alarma
Señal aguda intermitente
Señal bitono
ATENCIÓN Si se detectaran errores, algunos mandos de la interfaz del usuario no estarán activos.
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ATENCIÓN El botón "Silencio" está activo cuando se enciende una alarma. Una vez pulsado, el botón quedará inhabilitado hasta que se detecte otro error. Nota: Es posible acceder a la ventana de error desde cualquier otra ventana simplemente pulsando en el centro de la barra de estado.
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5
APÉNDICES DIAGRAMA DE FLUJO DE LAS VENTANAS
Figura 87
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CALIBRACIÓN DE LA PANTALLA TÁCTIL El usuario puede calibrar la pantalla táctil durante el procedimiento de inicio del instrumento, tocando la pantalla durante 5 segundos desde el momento en que se visualiza la primera pantalla vacía (véase la Figura 88).
Figura 88
Una vez que se ha iniciado el procedimiento de calibración, se visualiza una cruz amarilla en la parte superior izquierda del monitor, junto con el mensaje “Tocar el objetivo y mantener el contacto…”. Mantener pulsada la cruz con un objeto puntiagudo (por ejemplo, un bolígrafo). El avance de una barra indica el contacto con la pantalla y la evolución de la operación.
Figura 89
A continuación, proceder del mismo modo con la cruz que se visualiza en la parte central inferior.
Figura 90
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Por último, mantener pulsada la cruz a la derecha. Si el contacto no se mantiene durante 5 segundos o si no es constante, el instrumento solicitará que se repita la operación.
Figura 91
Finalmente, es posible comprobar la calibración de la pantalla. Manteniendo pulsado durante 10 segundos se confirma la calibración, de lo contrario, se repite.
Figura 92
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EVALUACIONES ANALÍTICAS La determinación del resultado final de un análisis (titulación) se realiza mediante el uso de un algoritmo específico, que analiza las densidades ópticas (OD) leídas en dos colectores de la tira (colector n.º 5 y colector n.º 6), utilizando las tres estaciones de lectura del instrumento. Más específicamente, las OD del colector n.º 5 se detectan usando los canales Ch1-Ch3-Ch5; las OD del colector n.º 6 se detectan usando los canales CH2-Ch4-Ch6. En ambos colectores, las tres densidades ópticas se obtienen en tres momentos diferentes (t1, t2 y t3) y el instrumento registra la variación de color de la reacción cinética que se produce dentro del colector. Los procedimientos analíticos están definidos en el archivo de métodos instalado en el instrumento; ese archivo puede estar sujeto a actualizaciones. Esta descripción se refiere al archivo de métodos de la versión 10xx. La evolución típica de una cinética de tipo ascendente (Figura 93) muestra el aumento de la densidad óptica dentro de un colector.
Figura 93
La evaluación analítica realizada por el sistema puede requerir otros dos tipos de datos. El primero es una OD de calibración, por ejemplo la OD de una muestra especial llamada calibrador, suministrada por un fabricante de reactivos. El segundo es una curva de referencia, llamada curva de calibración, que se utiliza para calcular el resultado final en los análisis semicuantitativos. La curva de calibración y las densidades ópticas de los calibradores se conservan en la memoria del instrumento y son utilizadas por el algoritmo matemático como se describe más arriba. La finalidad de este apartado es describir los elementos principales de las diferentes fases de la evaluación analítica realizada por los algoritmos matemáticos.
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5.3.1 Aceptación de la cinética Al finalizar una prueba de análisis, ya sea de una muestra, de un calibrador o de un suero de control, las cinéticas obtenidas son analizadas para determinar si son congruentes con los siguientes controles:
5.3.1.1 Control del valor inicial con filtro a 650 nm En el caso de una cinética ascendente, si:
OD1, OD2 y OD3 presentan un resultado negativo,
se genera el error ManualOp0.
OD1≥ 400
se genera el error ManualOp1. En el caso de una cinética descendente, si:
OD1, OD2 y OD3 presentan un resultado negativo,
se genera el error ManualOp0.
OD1≤ 700
se genera el error ManualOp4.
5.3.1.2 Control de la evolución cinética con filtro a 650 nm En el caso de una cinética ascendente, con:
OD2 – OD3 > 300 (cinética parabólica)
se genera el error ManualOp2. En el caso de una cinética ascendente, con:
OD2 – OD1 > 100 OD3 – OD2 > 5* (OD2 – OD1 ) (cinética exponencial)
se genera el error ManualOp3.
5.3.1.3 Control de lecturas con filtro a 450 nm (versión de software 4.0.x) En caso de análisis leídos a 450 nm, se tienen en cuenta la primera y la última lectura en el colector n.º 5 (CH11, CH12, CH1X,… CH1Final) y la primera y la última lectura en el colector n.º 6 (CH21, CH22, CH2X,… CH2Final). Si resulta que:
Cualquier lectura en CH1 o CH2 = 0
se genera el error ManualOp0.
Cualquier lectura en CH1 = 3000
se genera el error ManualOp0.
La primera lectura en CH2 > 400
se genera el error ManualOp1.
Si la diferencia CH1Final - CH11 >180
se genera el error ManualOp1. 103/143
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5.3.2 Análisis cualitativos 5.3.2.1 Calibración Durante los análisis cualitativos se determina la densidad óptica del calibrador para cada lote de un ensayo. En los análisis leídos en cinética a 650 nm, el calibrador se calcula utilizando la siguiente fórmula: OD cal = ( OD3 – OD1 ) * coef
En los análisis leídos tras la detención de la reacción a 450 nm (versión de software 4.x), el calibrador se calcula del siguiente modo: OD cal = (ODCH2Final – CH1) * coef
donde:
OD1 y OD3 son las densidades ópticas determinadas procesando el calibrador con el instrumento. ODCH2Final es la última lectura detectada por el receptor óptico CH2.
CH1= CH11 (primera lectura detectada por el receptor óptico Ch1) - CH1Final (última lectura detectada por el receptor óptico Ch1). Nota: el CH1 se resta solamente en caso de que esté comprendido entre 40 y 180 divisiones.
Coef es un coeficiente de corrección que se suministra con el calibrador y que está indicado en su etiqueta.
La densidad óptica así obtenida es comparada luego con los límites de aceptabilidad (100-1000) superior e inferior, definidos por los parámetros del método. Si la OD cal está comprendida entre los parámetros, OD superior ≥ OD cal ≥ OD inferior es memorizada; de lo contrario, se genera el error Alta Cal o Baja Cal y la calibración se interrumpe.
5.3.2.2 Titulación La muestra se procesa con una tira de un lote especial de ensayo; se determina su densidad óptica, utilizando las fórmulas: Análisis leído en cinética a 650 nm: OD muestra = OD3 – OD1 Análisis leído tras la detención de la reacción a 450 nm (versión de software 4.x):
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OD muestra = (ODCH2Final – CH1) Nota: el CH1 se resta solamente en caso de que esté comprendido entre 40 y 180 divisiones.
Luego se evalúa el parámetro Índice (Index - Ndx), utilizando la OD lote de ensayo, de la siguiente manera:
cal
memorizada para el
Índice = OD muestra / OD cal El valor del Índice se utiliza en una escala lineal, tal como se presenta en la Figura 94, para evaluar si el resultado es positivo, negativo o incierto (área de duda). En el informe final se indica el resultado en términos de P, N, E indicando también el valor del Índice.
Figura 94
El rango de duda está definido simétricamente con respecto a la unidad y el porcentaje está definido en el archivo de método. Por ejemplo, si el porcentaje de duda es del 20% resulta que: si I muestra > 1,2 si I muestra < 0,8 si 1,2 ≥ I muestra ≥ 0,8
Positivo Negativo Dudoso
5.3.2.3 Control de calidad El procedimiento de verificación del control de calidad (CQ) consiste en procesar el suero de control de un lote de ensayo con la tira correspondiente en la forma estándar. Una vez determinada la densidad óptica del suero de control: Se calcula ICQ = ODCQ / ODcal Y se verifica si: I superior ≥ ICQ ≥ I inferior Donde los límites I superior e I inferior aparecen indicados en el código de barras del suero de control.
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Si ICQ está comprendido dentro de los límites, el CQ es aceptado. De lo contrario, se descarta y en la impresión del informe se genera una señal de aviso “!”. El índice del CQ se compara con el del calibrador y se suministra la indicación de positivo/negativo/dudoso (P/N/D).
5.3.3 Análisis cuantitativos 5.3.3.1 Calibración Durante los análisis de tipo cuantitativo se determina la densidad óptica del calibrador para cada lote de un ensayo. En los análisis leídos en cinética a 650 nm, el calibrador se calcula utilizando la siguiente fórmula: OD cal = ( OD3 – OD1 ) * coef En los análisis leídos tras la detención de la reacción a 450 nm (versión de software 4.x), el calibrador se calcula del siguiente modo: OD cal = (ODCH2Final – CH1)* coef donde
OD1 y OD3 son las densidades ópticas determinadas procesando el calibrador con
el instrumento. ODCH2Final es la última lectura detectada por el receptor óptico CH2.
CH1= CH11 (primera lectura detectada por el receptor óptico Ch1) - CH1Final (última lectura detectada por el receptor óptico Ch1). Nota: el CH1 se resta solamente en caso de que esté comprendido entre 40 y 180
divisiones. Coef es un coeficiente de corrección que se suministra con el calibrador y aparece en su etiqueta.
La OD así obtenida se compara luego con los límites de aceptabilidad superior e inferior, definidos por los parámetros del método. Si la OD cal está comprendida entre los parámetros, OD superior > OD cal > OD inferior esta se memoriza; de lo contrario, se genera el error Baja Cal o Alta Cal y la calibración se interrumpe. Si la calibración se realizó sin problemas, se diseña la curva de calibración (CdC) utilizando los 4 parámetros I1, I3, I4 e I5, que pueden obtenerse del código de barras del calibrador. Estos valores corresponden también a los cuatro valores de escala (dosis1, dosis3, dosis4 y dosis5), definidos en el archivo de método de ese análisis (Figura 95). El parámetro I2 corresponde al valor 1 y a su dosis respectiva, dosis2, definida en el archivo de método. La curva de calibración es memorizada por el instrumento.
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Figura 95
5.3.3.2 Titulación La muestra es procesada con una tira de un lote de ensayo y se determina su densidad óptica, utilizando las fórmulas:
Análisis leído en cinética a 650 nm: OD muestra = OD3 – OD1
Análisis leído tras la detención de la reacción a 450 nm (versión de software 4.x): OD muestra = (ODCH2Final – CH1)
Nota: el CH1 se resta solamente en caso de que esté comprendido entre 40 y 180 divisiones.
Luego se hace una evaluación del parámetro Índice (Index - Ndx), utilizando la OD memorizada para el lote de ensayo en análisis, de la siguiente manera:
cal
Índice = OD muestra / OD cal El valor de Índice se utiliza en la CdC para determinar el valor de la dosis y luego darle el título utilizando la unidad de medida definida por el método. Además del título también se suministra la indicación de positivo/negativo/dudoso al igual que para los análisis cualitativos, con la única diferencia de que el área de duda se calcula tomando como referencia unitaria el título expresado por el calibrador.
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5.3.3.3 Porcentaje de recuperación En el análisis cuantitativo de autoinmunidad para la Tiroglobulina (Tg) se suministra un dato más: el porcentaje de recuperación R%, que se utiliza para confirmar el resultado de la reacción principal (colector n.° 6). Su cálculo se realiza de la siguiente manera: si T5 y T6 son las concentraciones (en ng/ml) determinadas por el análisis Tg en los colectores 5 y 6 de la tira, se obtiene que: R% = (T5 - T6 ) *100 10 ng/ml
5.3.3.4 Control de calidad El procedimiento de verificación del control de calidad (CQ) consiste en procesar el suero de control de un lote de ensayo con la tira correspondiente en la forma estándar. Determinada la densidad óptica del suero de control OD QC = OD3 – OD1 Se calcula ICQ= OD CQ / OD cal Y se verifica si I superior ≥ ICQ ≥ I inferior Donde los límites I
superior
eI
inferior
aparecen indicados en el código de barras del suero de
control. Si ICQ está comprendido dentro de los límites, el CQ es aceptado. De lo contrario, se descarta y en la impresión del informe se genera una señal de aviso “!”. El título se calcula utilizando la CdC, mientras la indicación de positivo/negativo/dudoso (P/N/D) se determina tomando como referencia el calibrador.
5.3.4 Análisis de avidez El análisis de avidez se realiza después de un ensayo IgG positivo y tiene como finalidad determinar el % de avidez de una infección. Para este análisis no es necesaria la calibración. La determinación se realiza por comparación de los valores calculados en dos colectores (5 y 6) donde se producen dos reacciones, ambas con suero desconocido, pero con el agregado de un reactivo a base de urea (colector 5) y la otra solo con la solución de lavado. Al finalizar el proceso analítico se obtienen tres lecturas en el colector 5 (OD1u, OD2u y OD3u) y tres lecturas en el colector 6 (OD1r, OD2r y OD3r). Luego se calcula la densidad óptica de la urea: OD urea = OD3u – OD1u
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Y la de referencia OD ref = OD3r – OD1u La OD de referencia es comparada luego de la siguiente manera: Si OD ref < AVC entonces la muestra es No Calculable (NC): la muestra se define como IgG Negativa y la determinación finaliza (AVC es un parámetro de los métodos). Si OD ref > 1800 entonces la muestra es IgG Fuertemente Positiva y se define como DIL. En este caso, es necesario diluir la muestra como se indica en la información técnica del producto y repetir el análisis. En caso contrario, se determina el porcentaje de avidez con el índice: I ( %Av ) = ODurea x 100 / ODref El resultado se determina entonces basándose en las siguientes comparaciones: si I (%Av) > 40% I (%Av) > 40% Nivel de avidez alto (H) si 40% > I (%Av) > 30% Nivel de avidez dudoso (D) si I (%Av) < 30% Nivel de avidez bajo (L) Control de calidad El procedimiento de verificación del control de calidad (CQ) consiste en procesar el suero de control de un lote de ensayo con la tira correspondiente de la manera estándar, al igual que cualquier muestra, y determinar las densidades ópticas OD CQ urea = OD3u – OD1u OD CQ ref = OD3r – OD1u y luego el porcentaje de avidez I ( %Av ) = OD CQ urea x 100 / OD CQ ref Una vez determinado el I (%Av), el resultado se proporciona basándose en los siguientes criterios: si CQ es alto e I (%Av) >40% OK si CQ es alto e I (%Av) 1,2 Positivo si I muestra < 0,8 Negativo si 1,2 ≥ I muestra ≥ 0,8 Dudoso
5.3.5.2 Control de calidad con índice directo Después de haber determinado: OD CQ = OD3 – OD1 se calcula el índice ICQ = ODCQ / OD cal y se verifica si I superior ≥ ICQ ≥ Iinferior donde los límites Isuperior e Iinferior aparecen en el código de barras del suero de control. Si ICQ está comprendido dentro de los límites, el control de calidad es aceptado. De lo contrario, se descarta y en la impresión del informe se genera una señal de aviso “!”. Se suministra el índice del suero de control con respecto al calibrador y la indicación de positivo/negativo/dudoso (P/N/D).
5.3.5.3 Muestras dosificadas con índice inverso El procedimiento de dosificación de una muestra con índice inverso prevé que, después de haber determinado: OD muestra = OD3 – OD1 se calcule el índice I muestra = OD cal / OD muestra
y se suministre el resultado de la siguiente manera: si I muestra > 1,2 si I muestra < 0,8
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si 1,2 ≥ I muestra ≥ 0,8
Dudoso
5.3.5.4 Control de calidad con índice inverso Después de haber determinado OD CQ = OD3 – OD1 se calcula el índice I CQ = OD cal / ODCQ y se verifica si I superior ≥ ICQ ≥ Iinferior donde los límites I superior e I inferior aparecen indicados en el código de barras del suero de control. Si ICQ está comprendido dentro de los límites, el control de calidad es aceptado: De lo contrario, se descarta y en la impresión del informe se genera una señal de aviso “!”. Se suministra el índice del suero de control con respecto al calibrador y la indicación de positivo/negativo/dudoso (P/N/D).
5.3.6 CFT (Test de fijación del complemento) El análisis prevé la realización simultánea de: Poder anticomplementario de la muestra (ACP) en el colector 6 (curva azul). Reacción muestra-antígeno en el colector 5 (curva verde). El ciclo prevé la realización de 3 lecturas (R1, R2, R3) tanto para la reacción con el antígeno como para la que mide el poder anticomplementario (ACP). La lectura se realiza durante el tránsito bajo la estación de lectura n.º 1. Las cinéticas así obtenidas son como la que se muestra en la Figura 96, donde las OD de ambas curvas están representadas de la siguiente manera: OD X yyy es la enésima lectura realizada en el colector de yyy (antígeno o ACP). OD1ant OD1ACP OD2ant OD2ACP OD3ant
OD3ACP
R1
R2
R3
t
Figura 96
Las cinéticas se analizan en cuatro fases: a) Control de los límites de aceptabilidad Se establecen dos umbrales temporales, ACPmín y ACPmáx, que son comparados entre sí. 111/143
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Si R3 ACP > ACP máx se suministra un título de >1/128. Si
R3 ACP < ACP mín% se suministra un título >1/128. b) Determinación del poder anticomplementario Se fija un umbral equivalente al porcentaje ACP% (parámetro memorizado en el archivo de método) del valor de la primera lectura. Si OD3 ACP. > OD1 ACP. x ACP% el resultado es "P.A.C." (poder anticomplementario de la muestra), Figura 97. Si OD 3 ACP. < OD1 ACP. x ACP% se evalúan las lecturas realizadas en el colector del antígeno y se pasa a la fase c. c) Determinación del antígeno El proceso prosigue de la siguiente manera: si OD3 ant > OD1 ant. x ACP% se suministra un título >1/128. Si OD3 ant. < OD1 ant. x ACP% se procede con la titulación de la muestra, pasando a la fase d. d) Titulación de la muestra Con relación al umbral ACP% se evalúan los tiempos de ambas cinéticas y se calcula el tm. Basándose en el parámetrotACP (poder anticomplementario del antígeno) indicado en la etiqueta de la tira, se realiza la titulación de la siguiente manera. Se calcula t = tm - tACP se ingresa el t en la curva de titulación memorizada como Título vs t y se calcula el título de la muestra en estudio.
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La curva de titulación memorizada es válida para cualquier antígeno y está definida por una tabla como la siguiente, indicada en los métodos del análisis: Tiempo 0 - 40 41 – 100 101 – 300 301 – 500 501 – 700 701 – 1500 >1500
Título Neg 1/8 1/16 1/32 1/64 1/128 >1/128
OD1ACP OD2ACP OD3ACP
ACP %
P.A.C
R1
R3
t
tm
R3
t
tm
R3
t
R2
OD1ant OD1ACP OD2ant OD2ACP OD3ant
ACP %
>1/128 OD3ACP
R1
R2
OD OD1ant OD1ACP OD2ant OD2ACP ACP % OD3ant
OD3ACP
R1
R2
Figura 97
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RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS El instrumento cuenta con un procedimiento de identificación de errores de fondo, que indica al usuario posibles anomalías de funcionamiento mediante la visualización de un mensaje en la barra de estado. Esta sección contiene las acciones que se deben realizar en caso de que se presenten estos errores. Para completar esta lista es necesario considerar también los problemas que se pueden presentar durante el encendido o el uso del sistema.
5.4.1 Errores durante el encendido del instrumento 1
Falta de alimentación eléctrica Descripción: El instrumento está apagado: ningún tipo de acción o movimiento activo, pantalla apagada. Acciones correctivas: Accionar el interruptor general. Conectar el instrumento a la toma de corriente. Controlar el suministro de la red eléctrica en la habitación. Solicitar asistencia técnica.
2
No funciona ningún mando Descripción: No funciona ningún botón en la pantalla del instrumento. Acciones correctivas: Apagar el instrumento y volver a encenderlo. Realizar la calibración de la pantalla táctil. Solicitar asistencia técnica.
5.4.2 Errores durante la sesión de trabajo 5.4.2.1 Avisos 1
Falta papel en la impresora Descripción: Se agotó el papel de la impresora. Acciones correctivas: Reemplazar el rollo de papel térmico.
2
Palanca impresora levantada Descripción: El carro de la impresora está levantado. Acciones correctivas: Bajar la palanca de la impresora.
3
Tapa sin control Descripción: Se omitió el control de la tapa. Acciones correctivas: Abrir/cerrar la tapa cuando se requiera.
4
Lector externo de código de barras
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Descripción:
El lector externo de código de barras está desconectado o dañado.
Acciones correctivas: Verificar la conexión del lector externo de código de barras. 5-7
No utilizados
8
Termómetro tiras Descripción:
9
El termómetro de las tiras no responde.
Regul. temp. tiras Descripción:
10
La termorregulación de las tiras está fuera de servicio.
Termómetro instrumento Descripción:
11
El termómetro del instrumento no responde.
Regul. temp. instr. Descripción:
La termorregulación del instrumento está fuera de servicio.
Los cuatro errores de temperatura (8-11) no se consideran errores fatales sino avisos solo durante el ciclo, para permitir que el instrumento procese todas las tiras. El operador debe decidir si acepta o no los resultados obtenidos. En el informe impreso, las tiras analizadas con un error de temperatura estarán identificadas con la letra "T".
5.4.2.2 Errores recuperables 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42
Sol. Lav. 0% Sol. Lav.