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• Eliana Caceres Torrico

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NIPRO MEDICAL CORPORATION ECUADOR FICHA TÉCNICA GLUCÓMETRO / GLUCOSA METER NIPRO – PRESTIGE FÁCIL

1.- PRODUCTO GLUCOMETRO / GLUCOSA METER NIPRO – PRESTIGE FACIL 2.- MARCA NIPRO – PRESTIGE FACIL 3.- FABRICANTES Y ORIGEN NIPRO DIAGNOSTICS, INC. 4.- REFERENCIAS PRESTIGE FACIL 5.- PROPÓSITO Este dispositivo electrónico está diseñado para analizar los niveles de glucosa en sangre (azúcar en sangre) capilar que permiten al paciente llevar personalmente un control de sus niveles de glucosa. 6.- DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO El medidor de glucosa en sangre Prestige fácil es un medidor portátil de mano, alimentado con una pila de litio de 3 v no recargable. El medido incluye un puerto de prueba para insertar una sola tira de prueba, una pantalla LCD, un puerto serial para cargar datos de la memoria del medidor a una computadora y botones para recorrer opciones del menú. El botón “s” o seleccionar se usan para configurar el medidor o para acceder a la memoria. Los botones “+” o “-“ se usa para recorrer los resultados guardados en la memoria o las opciones del menú.

7.- PARTES PRINCIPALES Y COMPONENTES NIPRO MEDICAL CORPORATION ECUADOR Pasaje San Carlos A1 y Los Pinos (sector SOLCA) Teléfonos: 2415-815, 2415-518, 2415-620, 2415-689, 2415-690. Fax: 2811-414 Información y ventas: [email protected], [email protected] www.nipro.com.ec

No 1 2 3 4 5 6 7 8

NOMBRE DEL COMPONENTE Frente, parte posterior y compartimiento de pilas de la carcasa Bisel del medidor Terminales para pilas Botón Pila Conector (Tira); contacto Carcasa Tableros de circuitos impresos

MATERIAL ABS Policarbonato Lexan transparente BeCu 290 Silicona KE 950 Litio dióxido de manganeso BeCu 290 TM 06 Dupont Zytel 70G33 Material resistente al fuego

8.- ESPECIFICACIONES TÉCNICAS No 1 2 3

CARACTERÍSTICAS Escala de resultados Tamaño de la muestra Muestra

4 5 6 7 8

Tiempo de la prueba Valor del resultado Método de ensayo Método de referencia Fuente de alimentación

9

Vida útil de la batería

10

Apagado automático

11

Peso

ESPECIFICACIONES 20 – 600 mg/DI 1 micro litro (1 µL) como mínimo Sangre capilar total humana o la solución de control de la glucosa Prestige Fácil 10 segundos Valores en plasma Electroquímico – 4 Biosensores Yellow Springs Instrument (YSI) Una batería de litio de 3 voltios #CR2032 (no recargable) Potencia total cuando funciona con la batería completamente cargada = 8.6mW Aproximadamente 1100 pruebas o un año Después de dos minutos de inactividad 1.66 onzas (47.06 g) NIPRO MEDICAL CORPORATION ECUADOR Pasaje San Carlos A1 y Los Pinos (sector SOLCA) Teléfonos: 2415-815, 2415-518, 2415-620, 2415-689, 2415-690. Fax: 2811-414 Información y ventas: [email protected], [email protected] www.nipro.com.ec

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Tamaño

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Capacidad de la memoria

3.52” x 2.15” x 0.67” (8.94 x 5.46 x 1.70 cm) 365 resultados de pruebas de glucosa en la sangre, 1 resultado de la prueba de control.

9.- FUNCIONAMIENTO Sistema de uso doméstico para determinar los niveles de glucosa en sangre, se utiliza para la medición cuantitativa de glucosa en sangre total. 10.- INDICACIONES DE USO • •

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El medidor se enciende automáticamente el extremo de contactos de la tira de prueba en el puerto de prueba, o cuando se presiona el botón “S”. Siempre verifique los suministros antes de utilizar. Revise su medidor por daños (pantalla dañada o rajada, botones dañados o faltantes). Si nota algún daño, no use el medidor. Llame para solicitar asistencia. Revise los envases de tiras de prueba por daños (deseche cualquier envase que parezca estar rajado o roto). Verifique las fechas del envase de tiras de prueba que está utilizando. No use las tiras después de que hayan transcurrido 120 días a partir de la fecha de apertura escrita en el envase o cuando haya transcurrido la fecha impresa junto a lo que ocurra primero. Lávese las manos (y el antebrazo para la prueba en sitio alterno). Enjuague bien y seque completamente. Saque la tira de prueba del envase. Tape el envase inmediatamente. Con el medidor apagado, inserte el extremo de contactos de la tira de prueba (con los contactos hacia arriba) dentro del puerto. Espere hasta que el símbolo de la gota aparezca en la pantalla. Puncione la yema del dedo o el antebrazo. Deje que se forme una gota de sangre. Estando la tira de prueba en el medidor, toque la gota de sangre con el borde de la punta para la muestra de la tira de prueba. Después de la cuenta regresiva, aparecerá en la pantalla el resultado junto con la fecha y la hora. Retire la tira de prueba y anote el resultado en el registro de control.

11.- CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO 1. 2. 3.

Almacenar en un lugar fresco y seco. Evitar la exposición a la luz solar directa. Mantener protegido de temperatura y humedad extremas.

12.- MÉTODO DE DESECHO Descartar de acuerdo con la legislación nacional. 13.- ADVERTENCIAS, PRECAUCIONES Y CONTRAINDICACIONES • •

Lea todas las instrucciones antes de comenzar la prueba. Prestige fácil es un sistema cuantitativo in vitro (externo al cuerpo) que se usa en pruebas auto administradas y en el centro médico de sangre total humana únicamente.

NIPRO MEDICAL CORPORATION ECUADOR Pasaje San Carlos A1 y Los Pinos (sector SOLCA) Teléfonos: 2415-815, 2415-518, 2415-620, 2415-689, 2415-690. Fax: 2811-414 Información y ventas: [email protected], [email protected] www.nipro.com.ec

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Use únicamente las tiras de prueba Prestige Fácil y el control de la glucosa Prestige Fácil con su medido Prestige Fácil. No los use para diagnosticar ni para realizar la prueba de glucosa en la sangre en recién nacidos. Prestige Fácil está recomendado para hacer pruebas en sangre capilar total humana únicamente. Prestige Fácil no es recomendado para el uso con muestras de sangre venosa. Haga la prueba y del control de la glucosa antes de hacer la prueba en sangre por primera vez. No se recomienda el uso del sistema de monitoreo de glucosa en la sangre Prestige Fácil de una manera distinta a la especificada en el manual de usuario ya que ello puede afectar su capacidad para determinar su nivel de glucosa en la sangre. En individuos severamente hipotensos o pacientes en shock puede producir resultados inexactos. También puede producirse en el caso de individuos que estén pasando por un estado hiperglucémico – hiperosmolar, con o sin cetosis. En el caso de pacientes en estado crítico de enfermedad no debe realizarse la prueba con un medidor de glucosa en la sangre. De ofrecen 2 niveles de la solución de control de glucosa Prestige Fácil para la prueba de control de calidad. Le recomendamos que haga la prueba por lo menos con dos niveles de control. Configure la fecha y la hora para los valores correctos del promedio matutino. Para comparar los resultados de Prestige Fácil con los de un sistema de laboratorio, realice una prueba de sangre con Prestige Fácil antes de que transcurran 30 minutos de la prueba de laboratorio. Los resultados de Prestige Fácil se consideran precisos si están dentro de +/- 20% de los resultados del laboratorio. Si el paciente ha comido recientemente, los resultados de la punción del dedo de Prestige Fácil pueden ser hasta 70 mg/dL más altos que los resultados del laboratorio de la toma de una vena. No se recomienda el uso de muestras de sangre venosas para Prestige Fácil. El medidor viene con la hora y fecha preestablecida. Antes de usar el medidor por primera vez o después de cambiar la batería, verifique la hora y la fecha, actualícelos según sea necesario. Prestige Fácil es un sistema con la tecnología auto codificación, es decir que no es necesario codificar el medidor para cada lote de tiras de prueba. Use la tira de prueba rápidamente después de sacarla del envase. Las tiras de prueba que quedaron fuera del envase durante mucho tiempo generarán un mensaje de error cuando se traten de usar. Deseche la tira de prueba vieja y utilice una tira de prueba nueva para realizar la prueba. Si el medidor no emite un sonido ni comienza la cuenta regresiva después de que la punta para la muestra de la tira de prueba ha tocado la gota de sangre, deseche la tira de prueba. Repita la prueba con una tira de prueba nueva y una gota de sangre nueva.

14.- PRESENTACIONES COMERCIALES • •

Una (1) caja plegadizada de cartón con inserto e instrucciones completas. Componente del kit Prestige Fácil de SISTEMA DE MONITOREO DE GLUCOSA EN LA SANGRE; GLUCOMETRO Prestige Fácil medidor de glucosa; 10 tiras de prueba Prestige Fácil; lancetero y 10 lancetas; instrucciones completas; registro de pruebas y estuche compacto.

15.- ESTÁNDARES DE CALIDAD DEL FABRICANTE • •

ISO 9001:2000 Quality System Management EC-Certificate Full Quality Assurance System, Annex II, section 3 of Directive 93/42/ECC on Medical Devices. Registro No. HL60032735 0001. Informe No. 30793140 008 NIPRO MEDICAL CORPORATION ECUADOR Pasaje San Carlos A1 y Los Pinos (sector SOLCA) Teléfonos: 2415-815, 2415-518, 2415-620, 2415-689, 2415-690. Fax: 2811-414 Información y ventas: [email protected], [email protected] www.nipro.com.ec