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• Victor Melo

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 Manual del propietario del sistema MAGNETOM Amira

N.º de impresión M4-07002.629.01.03.04 © 2015, Siemens AG www.siemens.com/healthcare

Sede central de Siemens Siemens AG Wittelsbacherplatz 2 80333 Muenchen Alemania Sede central de Siemens Healthcare Siemens AG Healthcare Sector Henkestraße 127 91052 Erlangen Alemania Teléfono: +49 9131 84-0 www.siemens.com/healthcare Fabricante legal Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd. Siemens MRI Center Gaoxin C. Ave, 2nd Hi-Tech Industrial Park Shenzhen, 518057 China Unidad de negocio central Siemens AG Medical Solutions Magnetic Resonance Henkestraße 127 DE-91052 Erlangen Alemania Teléfono: +49 9131 84-0 www.siemens.com/healthcare Representante autorizado en la UE Siemens AG  Medical Solutions  Henkestrasse 127 91052 Erlangen Alemania

Este producto lleva el marcado CE de conformidad con las disposiciones de la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios y la Directiva del Consejo 2011/65/UE, de 8 de junio de 2011, sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos.  El marcado CE y la Declaración de conformidad respectiva no cubren los cambios no autorizados de este producto.



Contenido

Introducción

1

Información de seguridad

2

Hoja de datos sobre la compatibilidad con RM

3

Directrices y declaración del fabricante sobre CEM 4

Manual del propietario del sistema

Características técnicas

5

Ubicación de las etiquetas

6

Plan de mantenimiento

7

Eliminación

8

Registro A - J

9

Introducción

Estimado cliente: En las inspecciones y controles que lleven a cabo las autoridades deberá tener a mano numerosos documentos. El presente Manual del propietario del sistema está diseñado para simplificar el archivo de dichos documentos, de forma que los tenga a mano cada vez que los necesite. Al entregarle su sistema, ya hemos archivado los documentos más importantes en el Manual del propietario del sistema. La posterior actualización del Manual es responsabilidad suya. Por lo tanto se recomienda, desde la instalación del nuevo sistema, designar un empleado encargado de la continua actualización e inmediata disponibilidad del Manual del propietario del sistema. Le deseamos mucho éxito con el sistema Siemens. Siemens AG

Propietario del sistema

Representante de Siemens

Fabricante

Healthcare Sector

■ ■ ■

P.D.: En la tabla de la página siguiente se muestran los documentos archivados en el Manual del propietario del sistema, así como la persona que los aporta.

Siemens AG Healthcare Sector

Introducción – Página 1 de 4

1

Propietario del sistema

Representante de Siemens

Fabricante

¿Quién los suministra? Documentos del Manual del propietario del sistema.

Introducción ■

Notas sobre el manejo del Manual del propietario del sistema ■

2

Aspectos de seguridad importantes para el propietario de un sistema de RM

Hoja de datos sobre la compatibilidad con RM ■

4

Información para evaluar la compatibilidad con RM de productos de RM no fabricados por Siemens

Directrices y declaración del fabricante sobre CEM ■

5

Directrices y declaración del fabricante sobre compatibilidad electromagnética

Características técnicas ■

Características técnicas ■

6

Ubicación de las etiquetas

Mantenimiento preventivo ■

8

Plan de mantenimiento ■

Contrato de mantenimiento

■

Certificados de mantenimiento

Eliminación ■

9

Instrucciones para la eliminación de sustancias problemáticas

Correspondencia con las autoridades ■

10

Archivos en cumplimiento de las disposiciones legales de cada país

Certificados ■

Certificado de instalación

■

Certificado de entrega del sistema

■

Certificado de instrucción del cliente ■

11

Actualizaciones y complementos

Ubicación de las etiquetas ■

7

Operador y ubicación del producto

Información sobre seguridad ■

3

Documento

Certificado de la prueba de constancia

Licencias de software y garantía ■

Licencias del software, incluidas las condiciones de la garantía del software

Siemens AG Healthcare Sector

Introducción – Página 2 de 4

12

Propietario del sistema

Representante de Siemens

Fabricante

¿Quién los suministra? Documentos del Manual del propietario del sistema.

Actualizaciones ■

13

Planos de la consulta y de la sala

Nivel de revisión de los componentes ■

Lista de los componentes suministrados, incluidos los niveles de hardware y software ■

15

Actualizaciones realizadas

Distribución de la sala ■

14

Documento

Niveles de revisión tras la sustitución de componentes

Declaración de conformidad Certificación de serie del sistema completo con todas las opciones posibles. El Servicio Técnico de Siemens encontrará la declaración de conformidad oportuna en la siguiente dirección: https://intranet.medical.siemens.com/Sales+Intranet+International/Divisions/Magnetic+Resonance/ CrossProductInformation/?languagecode=de Seleccione el vínculo "Certificates & Declarations" en la sección "Regulatory" de "Cross Product Information".

Siemens AG Healthcare Sector

Introducción – Página 3 de 4

Siemens AG Healthcare Sector

Introducción – Página 4 de 4

www.siemens.com/healthcare

MAGNETOM Amira Manual del propietario del sistema – Información de seguridad syngo MR E11

Answers for life.

Contenido

1 Información de seguridad para el propietario del sistema 1.1

Prefacio 1.1.1 Causas frecuentes de accidentes 1.1.2 Responsabilidad 1.1.3 Definiciones de los distintos roles

5 5 5 5

1.2

Disposiciones legales 1.2.1 Disposiciones legales de cada país 1.2.2 Directrices nacionales (para Alemania) 1.2.3 Directiva sobre equipos a presión 1.2.4 Campos electromagnéticos 1.2.5 Ruido producido 1.2.6 Láser 1.2.7 Vigilancia por vídeo 1.2.8 Combinación de dispositivos 1.2.9 Instalación

6 6 6 6 7 7 7 7 7 8

1.3

Planes de emergencia 1.3.1 Acceso a la sala de examen 1.3.2 Procedimientos de emergencia 1.3.3 Plan de emergencia en caso de extinción 1.3.4 Extinción de incendios

8 8 9 10 11

1.4

Cualificaciónes e información al personal 1.4.1 Información al personal de RM

11 11

1.5

Reconocimiento preliminar del personal de RM y de los pacientes

13

1.6

Sala de examen y condiciones ambientales 1.6.1 Protección contra explosiones 1.6.2 Interruptores de emergencia 1.6.3 Aire acondicionado 1.6.4 Campo magnético periférico y zona de acceso restringido

14 14 14 14

1.7

Señales y símbolos 1.7.1 Tabla de vista general 1.7.2 Símbolos de clase de protección 1.7.3 Indicador de impactos

15 15 16 16

1.8

Mantenimiento/reparación 1.8.1 Responsabilidad 1.8.2 Mantenimiento a intervalos regulares 1.8.3 Reparaciones y modificaciones 1.8.4 Repleción con helio

17 17 17 18 18

Índice

MAGNETOM Amira | syngo MR E11 N.º de impresión MR-04009.623.20.02.04

5

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3

Contenido

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Información de seguridad | Manual del propietario del sistema N.º de impresión MR-04009.623.20.02.04

Información de seguridad para el propietario del sistema

1

1 Información de seguridad para el propietario del sistema 1.1 Prefacio Esta sección del manual del propietario del sistema contiene los aspectos de seguridad más importantes de los que es responsable el propietario del sistema de RM. Estos incluyen requisitos legales, planes de emergencia, información y cualificación del personal, así como requisitos que deben cumplirse en la sala de examen.

1.1.1

Causas frecuentes de accidentes La obligación de informar a los empleados y contratistas reviste especial importancia. A los operadores y al personal no habitual en la sala de examen (p. ej., personal de limpieza, personal de salvamento) se le debe informar sobre las condiciones especiales de la sala de examen. No se deben usar dispositivos magnetizables (p. ej., pulidoras, aspiradoras, sillas de ruedas, camillas metálicas) en la sala de examen. ◆ Tenga en cuenta todas las instrucciones de seguridad aplicables a todos los usuarios que se describen en el manual del operador del sistema de RM. Ver: Manual del operador del sistema de RM

1.1.2

Responsabilidad Siemens no asume ninguna responsabilidad por la seguridad, la fiabilidad y el rendimiento del sistema de RM si este no se utiliza según las Instrucciones de uso (Manual del operador, Manual del propietario del sistema). Siemens tampoco se responsabiliza de los daños directos o indirectos que pueda causar el uso incorrecto. Esto incluye, aunque no se limite a ellos, los accidentes con objetos ferromagnéticos. Esto se aplica igualmente aunque las consecuencias se manifiesten con posterioridad.

1.1.3

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Definiciones de los distintos roles Término utilizado

Explicación

Usuario/Operador/Personal operador

Persona que maneja el sistema o el software, se ocupa del paciente o interpreta imágenes

Propietario del sistema

Persona responsable del entorno de RM. Esto incluye los requisitos legales, los planes de emergencia, la información y formación de los empleados, así como el mantenimiento/reparaciones.

Normalmente se trata de médicos, técnicos en radiología o TSID.

5

1

Información de seguridad para el propietario del sistema

Término utilizado

Explicación

Trabajador de RM

Persona que trabaja en la zona de acceso restringido o en el entorno de RM Usuario/Operador, así como otras personas (por ejemplo, personal de limpieza, administrador de la instalación, personal de servicio)

Personal de servicio del Siemens Service

Grupo de personas formadas especialmente y autorizadas por Siemens a realizar ciertas actividades de mantenimiento Las referencias al “Servicio Técnico de Siemens” aluden a todo el personal de mantenimiento autorizado por Siemens.

1.2 Disposiciones legales 1.2.1

Disposiciones legales de cada país Deben cumplirse las disposiciones legales locales y nacionales. Es responsabilidad del operador cumplir las disposiciones legales locales sobre el acceso a la zona de acceso restringido. Las disposiciones locales también establecen los límites de exposición aceptables al ruido y a los campos magnéticos dispersos de operadores y pacientes. Consulte: Manual del propietario del sistema: Características técnicas

1.2.2

Directrices nacionales (para Alemania) En Alemania están vigentes las siguientes disposiciones legales: ◾ Acta de Dispositivos Médicos (MPG) ◾ Acta de Compatibilidad Electromagnética de Dispositivos (EMVG) ◾ Disposiciones sobre Operadores de Dispositivos Médicos (MPBetreibV) ◾ Disposiciones de Prevención de Accidentes (UVV) Si es necesario, la fuente de RF se debe registrar ante las autoridades locales según las directrices CEM nacionales.

1.2.3

Directiva sobre equipos a presión El imán superconductor está clasificado como equipo a presión. Tienen que cumplirse las directrices nacionales para instalar y usar equipos a presión. En Europa, la Pressure Equipment Directive (97/23/EG; directiva sobre equipos a presión) regula la venta de dispositivos a presión. En Alemania, se aplican tanto la Directiva sobre equipos a presión como los Reglamentos de seguridad laboral oportunos (BetrSichV) para la puesta en servicio y el manejo de estos equipos.

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Información de seguridad | Manual del propietario del sistema N.º de impresión MR-04009.623.20.02.04

Información de seguridad para el propietario del sistema

1.2.4

1

Campos electromagnéticos La línea de 0,5 mT de la sala de examen marca la zona de acceso restringido del campo magnético estático. Deben establecerse reglas adecuadas para controlar el acceso a esta zona. También deben tenerse en cuenta los riesgos potenciales derivados de la atracción de objetos magnetizables o de la torsión de dichos materiales. Debe tenerse en cuenta la posibilidad de que personas con implantes médicos (como marcapasos) puedan entrar en la zona sin percatarse de que el campo puede afectar adversamente a los implantes médicos. Más allá de la zona de acceso restringido del campo RF, las interferencias electromagnéticas cumplen los requisitos establecidos en IEC 60601-1-2. En relación al campo magnético estático, el sistema de RM funciona de forma continua en el modo normal (esto es, no supera 3,0 T). Solo para China: si el campo magnético estático es superior a 2,0 T, el sistema funciona en el modo de primer nivel. Los límites de exposición del personal de RM a campos magnéticos estáticos y variables en el tiempo pueden estar regulados por las leyes locales. Deben tomarse precauciones especiales para las empleadas de RM embarazadas, aunque no existe evidencia epidemiológica de efectos negativos para la salud (puede que haya leyes locales aplicables). Puede que los límites no se apliquen a las empleadas de RM embarazadas. Además, algunos países pueden requerir el límite de la “población general” para las empleadas de RM embarazadas, ya que se considera al feto como un tercero ajeno.

1.2.5

Ruido producido Es posible que las leyes locales regulen la exposición del personal de RM al ruido. Por la seguridad del médico y del personal de RM, el operador debe asegurarse de que el nivel acústico en la consola de mando esté limitado según lo previsto en la normativa local.

1.2.6

Láser El láser del localizador láser está clasificado como de Clase 2M según IEC 60825-1 (Clase II según el CDRH de EE. UU.).

1.2.7

Vigilancia por vídeo Puede que las leyes locales regulen el etiquetado. El operador es responsable de cumplir estas leyes si se instala un sistema de vídeo.

1.2.8

Combinación de dispositivos  ADVERTENCIA Dispositivos de terceros conectados al sistema de RM. Pueden ocurrir diversos fallos, desde riesgos eléctricos y quemaduras por RF, hasta un empeoramiento de la calidad de la imagen ◆ Asegúrese de que cualquier modificación del sistema, o combinación que incluya al sistema, cumpla los requisitos de IEC 60601-1:2005 (capítulo 16) y sea aceptada por Siemens.

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1

Información de seguridad para el propietario del sistema

Cualquier aplicación al paciente de dispositivos de vigilancia fisiológica y sensores se realiza bajo la exclusiva dirección y responsabilidad del propietario del sistema. Para realizar una prueba general del funcionamiento correcto de los equipos periféricos, se dispone de un protocolo de compatibilidad. Los fabricantes de equipos periféricos deben usar este protocolo de compatibilidad de Siemens para probar la funcionalidad de los equipos. Consulte: Manual del propietario del sistema: Hoja de datos de compatibilidad

1.2.9

Instalación  ADVERTENCIA Sobrecarga del circuito, entrada de agua, desconexión insuficiente de la red eléctrica Fallo del sistema; riesgo de descarga eléctrica ◆ No conecte componentes que no formen parte del volumen de entrega original a la regleta de enchufes de los PC. ◆ No conecte más regletas de enchufes al sistema. ◆ Asegúrese de que la regleta de enchufes de los PC no se coloque en el suelo. ◆ No utilice un transformador de aislamiento.

 ADVERTENCIA Riesgo de descarga eléctrica ◆ Los equipos electromédicos de la Clase I solo deben conectarse a una red eléctrica de alimentación con conexión a tierra.

1.3 Planes de emergencia Se deben realizar preparativos específicos para las posibles emergencias. Esto incluye la creación de planes de emergencia (instrucciones de comportamiento/ situaciones de rescate) para prevenir un comportamiento incorrecto en circunstancias especiales.

1.3.1

Acceso a la sala de examen Deben existir rutas de escape del edificio, y estar bien señalizadas. Las rutas de escape no deben estar obstruidas. 1 Asegúrese de disponer de herramientas para abrir la puerta en caso de emergencia. 2 Asegúrese de que una ventana de la sala de exploración se pueda usar como ruta de escape en caso de emergencia.

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Información de seguridad | Manual del propietario del sistema N.º de impresión MR-04009.623.20.02.04

Información de seguridad para el propietario del sistema

1

 ADVERTENCIA La puerta RF no funciona adecuadamente. En caso de emergencia, no se puede acceder a la sala de examen ni abandonarla libremente. ◆ Asegúrese de que la puerta de RF se comprueba y mantiene regularmente. ◆ Establezca instrucciones sobre cómo actuar en situaciones de emergencia. Para evitar una situación en la que no se pueda acceder al paciente porque no se pueda abrir la puerta (por ejemplo, el que falle tirador de la puerta), establezca medios/medidas alternativas para abrir la puerta rápidamente.

1.3.2

Procedimientos de emergencia Se deben definir instrucciones de comportamiento en situaciones de emergencia para preservar la seguridad de los pacientes. Para ello se deben cubrir los riesgos específicos de la RM (p. ej., la presencia de un campo magnético). Entre otras cosas, las instrucciones deben indicar la forma más rápida de retirar al paciente de la zona de influencia del imán en caso de emergencia (desconectando el imán si fuese necesario). Las instrucciones deben indicar también las medidas para asegurar una rápida asistencia médica.

Pacientes y personal de RM con peligro especial

Como medidas especiales de precaución, se debe disponer de un programa de supervisión médica y un plan de uso de equipos de urgencias fuera de la zona de influencia del imán para los pacientes de riesgo superior al normal como: ◾ Pacientes susceptibles de un colapso cardiovascular ◾ Pacientes propensos a sufrir convulsiones ◾ Pacientes con un riesgo especialmente alto de ataques al corazón y otros problemas cardiacos ◾ Pacientes con capacidad termorreguladora limitada ◾ Pacientes con claustrofobia ◾ Pacientes inconscientes, anestesiados o confusos, o pacientes incapaces de comunicarse normalmente por otras razones ◾ Niños



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No se ha demostrado que la exploración por RM sea segura para la formación de imagen de fetos y niños menores de dos años. El médico responsable debe evaluar los beneficios del examen de RM comparándolos con los que aportan otros procedimientos de formación de imagen.

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1

Información de seguridad para el propietario del sistema

1.3.3

Plan de emergencia en caso de extinción  ADVERTENCIA Situación de emergencia con extinción del imán. Peligro de muerte por asfixia e hipotermia en un breve periodo de tiempo. ◆ Establezca instrucciones sobre cómo actuar en caso de escapes de helio en la sala de examen. El plan de emergencia debe incluir la siguiente información: ◾ Situaciones de salvamento que puedan practicarse con el personal ◾ Condiciones relativas a la sala ◾ Personal de salvamento (personal de seguridad, técnicos sanitarios y bomberos) ◾ Interruptor de Paro del imán

Extinción

Durante una extinción, se pierde la superconductividad del imán. La energía del campo magnético se convierte en calor. La intensidad del campo magnético cae a 20 mT en unos 20 segundos. El helio líquido (refrigerante) se evapora rápidamente durante el proceso y sale al exterior por la línea de ventilación. El escape de helio gaseoso por la línea de ventilación es muy ruidoso debido al gran caudal de gas, por lo que se podrá escuchar un fuerte estruendo durante varios minutos. Una extinción puede producirse por los siguientes motivos: ◾ Inicio del sistema de RM (puesta en servicio o repleción del imán) ◾ Un accidente (terremoto, incendio, etc.) ◾ Espontáneamente, sin ninguna causa externa aparente (extremadamente inusual)

Línea de ventilación defectuosa

Si la línea de ventilación falla parcial o totalmente, entrará helio gaseoso en la sala de examen. En este caso, la unidad de aire acondicionado no podrá intercambiar suficiente aire y pueden producirse las siguientes situaciones peligrosas: ◾ Mala visibilidad debido a la densa niebla en la zona superior de la sala ◾ Aumento de la presión en la sala de examen ◾ Hipotermia y riesgo de asfixia (p. ej. en caso de grandes fugas) Una sola persona no debe intentar el salvamento, debido al riesgo que entrañan la hipotermia y la asfixia graves.



Las personas que no estén involucradas directamente en el salvamento deben abandonar tanto la sala de examen como las habitaciones adyacentes. El uso de filtros (máscara de gas) que no dispongan de una fuente autónoma de oxígeno no protege de la asfixia por helio. Debe establecerse un plan de emergencia para asegurar una conducta correcta en estas condiciones peligrosas.

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Información de seguridad para el propietario del sistema

1.3.4

1

Extinción de incendios En caso de incendio, el fuego debe extinguirse con métodos adecuados al entorno. Se debe disponer del equipo idóneo para la extinción de incendios. Deben acordarse con el servicio de bomberos local las precauciones contra incendios y establecerse procedimientos de emergencia. Es responsabilidad del operador tomar las iniciativas necesarias.

 Informe obligatorio en caso de incendio

Utilice solo extintores de incendios autorizados para sistemas de RM.

1 Antes del arranque inicial del sistema de RM, asegúrese de informar al servicio de bomberos sobre el sistema de RM y las condiciones estructurales de la ubicación. 2 Informe al servicio de bomberos sobre los contenidos de los fantomas de medición y los riesgos para la salud provocados por la formación de aerosoles de níquel.

1.4 Cualificaciónes e información al personal El personal de RM son las personas (p. ej., operador, personal adicional) que trabajan en la zona de acceso restringido o en el entorno de RM. El propietario del sistema es responsable de asegurar que solo trabajen con el sistema de RM personal de RM y médicos entrenados y cualificados, de que realicen todas las tareas de forma segura y eficaz, y de que minimicen la exposición al campo electromagnético. Además, el sistema de RM solo se debe usar como se especifica. El sistema incluye un interruptor de llave para evitar la conexión no autorizada.

1.4.1

Información al personal de RM Todo el personal de RM debe leer y comprender el manual del operador, especialmente el capítulo de seguridad, antes de trabajar con el sistema de RM. Las sugerencias de seguridad respecto a los campos magnéticos deben aplicarse también al personal de RM. Comprender la seguridad en RM es especialmente importante para las personas que solo trabajan en el entorno de RM ocasionalmente. Para más información, ver: Manual del operador del sistema de RM. El personal debe prestar especial atención a los siguientes aspectos: ◾ Efectos del campo magnético, ver: Manual del operador del sistema de RM: Campos electromagnéticos – Efectos en implantes electrónicos y/o conductores de la electricidad – Posibles efectos en empleadas de RM embarazadas (puede haber leyes locales aplicables) – Posibles efectos secundarios de los campos magnéticos de 3 T como mareo, vértigo y sabor metálico, sobre todo al mover la cabeza con rapidez dentro o cerca del equipo de RM; estos efectos se pueden evitar o minimizar reduciendo la velocidad de los movimientos (por ejemplo, con desplazamientos lentos de la cabeza o la mesa).

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Información de seguridad para el propietario del sistema

◾ Aspectos de seguridad de las herramientas y accesorios con "compatibilidad condicional con RM" usados respecto al campo magnético estático B0 ◾ Protección acústica: – Ofrezca al paciente una protección acústica adecuada que reduzca el ruido al menos a 99 dB(A). – Es obligatorio aportar protección acústica a los pacientes anestesiados o inconscientes. La protección acústica a estos pacientes no debe omitirse incluso con niveles sonoros moderados. – Asegúrese de que el personal y los acompañantes que se encuentren en la sala de examen lleven protecciones acústicas durante el examen que reduzcan el ruido al menos a 85 dB(A). Para obtener información sobre el nivel necesario de protección acústica, ver: Características técnicas: Datos de protección acústica. Todos los dispositivos de protección acústica deben ofrecer el nivel necesario de atenuación de sonido. – Para obtener una atenuación apropiada de sonido, es importante utilizar las protecciones acústicas de forma adecuada. Todo el personal debe saber cómo aplicar correctamente la protección acústica. – El operador debe estar adecuadamente formado (y prestar especial atención) para asegurar la correcta colocación de las protecciones acústicas en neonatos y bebés. Esto se aplica también a cualquier otra situación en la que se pueda necesitar una forma alternativa de protección acústica. – En los exámenes de RM de bebés puede que sea necesaria una protección acústica especial. El operador debe prestar especial atención a lo siguiente: ◾ El respeto de las instrucciones de posicionamiento que reciben los pacientes (para evitar lazos de corriente y quemaduras) ◾ La introducción exacta del peso, la posición y la orientación del paciente ◾ La posible estimulación nerviosa periférica en pacientes y trabajadores de RM debida al Modo de funcionamiento controlado de primer nivel

 ADVERTENCIA ¡Información insuficiente a los trabajadores de RM y al personal con acceso al sistema RM! Lesiones y daños materiales ◆ Asegúrese de que todo el personal (incluido el personal de limpieza, el personal de rescate, etc.) reciba información regular sobre los riesgos potenciales inherentes a los sistemas RM, así como la información de seguridad pertinente (por ejemplo, acerca de las fuerzas magnéticas). ◆ La zona de exclusión y las medidas de seguridad correspondientes deben respetarse incluso cuando el sistema está desconectado. Formación de médicos y personal de RM

Se debe formar al personal y a los médicos en el uso seguro y eficaz de los sistemas de RM. La formación debe incluir los siguientes temas: ◾ Tratamiento médico de urgencias ◾ Zona de acceso restringido

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Información de seguridad para el propietario del sistema

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◾ Interruptores de emergencia ◾ Medidas preventivas contra incendios ◾ Plan de emergencia en caso de extinción ◾ Prevención de riesgos relacionados con las fuerzas magnéticas ◾ Combinaciones con otros dispositivos El médico debe completar un curso especial sobre interpretación de imágenes.

 ADVERTENCIA ¡Personal sin formación o sin información! Lesiones a personas Daño a los fantomas de medición Riesgo de incendio debido al efecto lente ◆ Forme a todo el personal que tenga acceso al sistema de RM (incluido el personal de limpieza, el personal de rescate, etc.). ◆ Informe al personal sobre los riesgos y las medidas de protección que han de usarse al manipular fantomas de medición. ◆ Asegúrese de que la formación incluya los temas “Manejo de fugas de los fantomas de medición ”y “Manipulación y almacenamiento de los fantomas de medición”.

1.5 Reconocimiento preliminar del personal de RM y de los pacientes Para reducir los riesgos durante la exposición al campo magnético, todos los pacientes y el personal de RM deben someterse a un reconocimiento preliminar para evitar accidentes y establecer las medidas de seguridad. Por lo tanto, el operador debe establecer un programa de reconocimiento preliminar que ayude al usuario a identificar a los pacientes y al personal de RM de riesgo. Esto se aplica especialmente a los pacientes y al personal de RM que corren peligro por su actividad profesional, historial médico, estado de salud y por los efectos del equipo de RM, tales como: ◾ Pacientes y personal de RM: – con implantes o con maquillaje permanente – con fragmentos de metal incrustados debido a actividades militares – embarazadas ◾ Pacientes: – con contraindicaciones típicas; ver: Manual del operador del sistema de RM: Contraindicaciones – con una probabilidad superior a la normal de necesitar tratamiento médico de urgencias: en general y también en el Modo de funcionamiento controlado de primer nivel ( Página 9 Pacientes y personal de RM con peligro especial)

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Información de seguridad para el propietario del sistema

 ADVERTENCIA Exploración de pacientes con implantes con compatibilidad RM Condicional. Los gradientes espaciales pueden afectar o incluso destruir el implante; el paciente puede sufrir lesiones. ◆ Se expondrá al paciente a gradientes espaciales altos cuando se le introduzca en el túnel. Compruebe siempre los diagramas de distribución espacial incluidos en el Manual del propietario del sistema. No hay riesgos asociados a los materiales o componentes a los que están expuestos los pacientes o usuarios. Se ha comprobado la biocompatibilidad de todos ellos.

1.6 Sala de examen y condiciones ambientales 1.6.1

Protección contra explosiones El sistema de RM no está diseñado para funcionar en áreas expuestas a gases anestésicos explosivos.

1.6.2

Interruptores de emergencia La tensión del sistema de RM se puede desconectar con un interruptor de Desconexión (Desconexión de emergencia) instalado in situ. El interruptor sirve para desconectar inmediatamente la alimentación eléctrica de todo el sistema. La instalación de la sala debe cumplir la norma VDE 0100-710 y/o las leyes nacionales. La extinción del imán se puede iniciar con el interruptor Paro del imán. Este interruptor también está instalado in situ.

1.6.3

Aire acondicionado Debe emplearse un sistema de aire acondicionado para asegurar las condiciones ambientales necesarias. Ver: Características técnicas



El aire acondicionado lo instala el propietario del sistema. No forma parte del sistema de RM. La información sobre el mantenimiento (p. ej. la sustitución de los filtros) y la vigilancia de las funciones del aire acondicionado se incluyen en el manual del operador del fabricante de dicho sistema. El funcionamiento del aire acondicionado o la temperatura y humedad relativa de la sala de examen se deben comprobar regularmente. ( Página 17 Mantenimiento a intervalos regulares)

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Información de seguridad para el propietario del sistema

1.6.4

1

Campo magnético periférico y zona de acceso restringido El campo periférico puede afectar a los dispositivos cercanos al imán. Por eso se deben mantener las distancias de seguridad necesarias. Para más detalles, ver la hoja de datos de compatibilidad con RM. Ver: Manual del propietario del sistema: Hoja de datos de compatibilidad con RM

1.7 Señales y símbolos Es responsabilidad del propietario del sistema señalizar adecuadamente las zonas accesibles (p. ej., respecto al campo electromagnético), las cercanías del sistema de RM y las zonas adyacentes con las correspondientes señales.

 ADVERTENCIA ¡Faltan etiquetas de peligro! Lesiones y daños materiales ◆ Fije las oportunas señales de advertencia y prohibición y cumpla con las directrices nacionales. ◆ Marque las áreas críticas del sistema con símbolos de advertencia y prohibición. ◆ Asegúrese de que las señales de advertencia y prohibición sean legibles y claramente visibles.

1.7.1

Tabla de vista general La siguiente tabla de señales de advertencia y prohibición se debe instalar en un lugar claramente visible y a la altura de los ojos, preferiblemente en la puerta de la sala de examen. En función del sistema, también se muestra la intensidad del campo (por ejemplo, 1,5 T o 3 T).

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1

Información de seguridad para el propietario del sistema

1.7.2

Símbolos de clase de protección La clase de protección B indica la protección contra las descargas eléctricas, sobre todo, las corrientes de fuga. Para más información, ver “señales y símbolos” en el Manual del operador del sistema de RM. El símbolo de clase de protección Tipo B/BF de los componentes está situado, p. ej., en la mesa de paciente, en los componentes de la unidad de medición fisiológica y en las bobinas RF.

1.7.3

Indicador de impactos Los indicadores de impactos para vigilar el transporte se fijan al embalaje y a los componentes sensibles, p. ej., las bobinas RF. El color rojo dentro del tubo de vidrio (indicador de impactos activado) señala que el componente en cuestión no se ha manejado con el cuidado necesario. Sin embargo, un indicador de impactos activado no supone necesariamente que el componente en cuestión haya sufrido daños. Si el indicador de impactos se ha activado, debe comprobarse la funcionalidad del componente antes de utilizarlo. Las bobinas de RF están sujetas a mediciones de control de calidad.

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Información de seguridad para el propietario del sistema

1

1.8 Mantenimiento/reparación 1.8.1

Responsabilidad Como suministrador, Siemens no será responsable de la seguridad, fiabilidad y prestaciones del sistema en los siguientes casos: ◾ Se efectúan instalaciones, ampliaciones, ajustes, modificaciones o reparaciones en el sistema de RM, o cambios en el software, no realizados por el Servicio Técnico de Siemens. ◾ Los componentes no se sustituyen por repuestos originales. ◾ La instalación eléctrica de la sala no cumple los requisitos de la disposición VDE 0100-710 ni las disposiciones legales nacionales aplicables. Siemens no se hace responsable de los daños potenciales si personal no autorizado rellena el imán con helio. Las modificaciones del sistema o de los subsistemas durante el ciclo de vida útil exige una evaluación según los requisitos de IEC 60601-1.

 ADVERTENCIA ¡Trabajo no autorizado en el imán! Lesiones y daños materiales ◆ Solo el personal autorizado (Siemens Magnet Technology o Siemens) puede realizar trabajos en el imán. ◆ No abra ni quite las válvulas de seguridad ni los discos de ruptura del contenedor de helio. ◆ No modifique la configuración estándar.

1.8.2

Mantenimiento a intervalos regulares Por la seguridad del paciente, del personal y de terceros, se recomienda que solo el personal autorizado realice los procedimientos de mantenimiento prescritos por Siemens. Las comprobaciones del sistema se deberán realizar con mayor frecuencia si el sistema se usa en condiciones extremas. Para más información, ver: Manual del propietario del sistema: Plan de mantenimiento. ◆ Si no dispone de un contrato de mantenimiento, informe al Servicio Técnico de Siemens.

Comprobaciones diarias

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Durante el ciclo de funcionamiento del sistema, puede que se realicen cambios técnicos y de construcción en el sistema de RM y en su entorno. Se debe asegurar que todos los componentes funcionen adecuadamente y que los cambios no presenten riesgos de ninguna clase.

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1

Información de seguridad para el propietario del sistema

Una vez de que el cliente ha aceptado el sistema, se debe realizar una inspección visual diaria del sistema de RM con respecto a los siguientes cambios de construcción: ◾ Posibles cambios en el entorno de la salida del sistema de escape de gases (p. ej. ventanas instaladas con posterioridad, entradas/salidas de aires acondicionados, nuevos edificios, contenedores portátiles) ◾ Cambios en el sistema de aire acondicionado o de ventilación (p. ej. tomas o salidas de aire en las habitaciones vecinas) ◾ Instalación de sistemas de RM adicionales (p. ej. uso inadmisible de un solo sistema de salida de gases para varios sistemas de RM) ◾ Cambios estructurales dentro y fuera de la sala de examen Debe comprobarse si en la sala de examen se han introducido nuevas piezas magnéticas. Comprobaciones anuales

1.8.3

Las inspecciones técnicas anuales de seguridad se listan en el Manual del propietario del sistema, y solo puede realizarlas el Servicio Técnico de Siemens.

Reparaciones y modificaciones Siemens debe comprobar con antelación todos los trabajos, ampliaciones y modificaciones del sistema de RM, o del lugar de instalación, para asegurar su compatibilidad con la funcionalidad del sistema de RM. Las modificaciones o ampliaciones del producto deben cumplir las disposiciones legales. La persona que realice el trabajo tiene que entregar un certificado en el que se describa la naturaleza y el alcance del trabajo realizado. Este certificado debe incluir información sobre los cambios en los datos nominales o en el área de trabajo, junto con la fecha, el nombre de la compañía y la firma.

 1.8.4

El Servicio Técnico de Siemens suministrará a petición documentos técnicos del sistema de RM (p. ej., diagramas de circuitos, listas de repuestos, descripciones, instrucciones de calibración). Sin embargo, esto no constituye una autorización para realizar reparaciones.

Repleción con helio El imán está lleno de helio líquido para refrigerarlo. Tras la instalación, se ajusta a la intensidad de campo operativa deseada. El imán no pierde helio durante el funcionamiento normal. Bajo circunstancias especiales (fallo de alimentación, fallo del cabezal frío y actividades de mantenimiento) el helio líquido tendrá que ser rellenado por el Servicio Técnico de Siemens o personal especialmente cualificado. Al rellenar el imán con helio, realice las tareas necesarias con cuidado y precisión, cumpliendo todas las disposiciones pertinentes. Use ropa protectora para prevenir las quemaduras por congelación.

Riesgos relacionados con el helio

El helio líquido tiene las siguientes propiedades que, entre otras cosas, pueden provocar situaciones peligrosas si no se maneja con profesionalidad: ◾ Extremadamente frío: causa quemaduras por congelación si toca la piel ◾ El oxígeno del aire se ve desalojado durante la evaporación: riesgo de asfixia

18

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Información de seguridad para el propietario del sistema

1

Si el nivel de helio es demasiado bajo, la caja de alarmas o syngo Acquisition Workplace lo indicarán. ◆ En caso de alarma, llame al Servicio Técnico de Siemens y asegure que solo personal entrenado y con experiencia efectúe el relleno. Almacenamiento



Está prohibido almacenar materiales inflamables cerca de los contenedores de refrigerante. ◆ Utilice para el helio contenedores de refrigerante no magnéticos.

 ADVERTENCIA ¡Almacenamiento inadecuado de contenedores de refrigerante y escapes de helio gaseoso durante la recarga! Heridas a personas, peligro de asfixia, quemaduras por congelación ◆ Asegúrese de que las salas están bien ventiladas mediante un sistema de aire acondicionado. Esto incluye también la recarga de helio. ◆ Asegúrese de que las rutas de escape estén definidas, identificadas y no obstruidas (p. ej., por contenedores de refrigerante). ◆ Asegúrese de que solo el Servicio Técnico de Siemens llene el imán.

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1

20

Información de seguridad para el propietario del sistema

Información de seguridad | Manual del propietario del sistema N.º de impresión MR-04009.623.20.02.04

Índice

A Accidentes Extinción de incendios 11 Aire acondicionado Condiciones ambientales 14

C Campos electromagnéticos Campo magnético periférico 15 Condiciones ambientales Aire acondicionado 14

D Disposiciones Instrucciones de seguridad 6 Disposiciones legales Instrucciones de seguridad 6

E

Instrucciones de procedimiento 8 Situaciones de rescate 8

R Refrigerante Información de seguridad 18 Reparación Instrucciones de seguridad 18 Responsabilidad Instrucciones de seguridad 17 Riesgos Refrigerante 18

S Seguridad del producto Instrucciones de seguridad 17 Señales y símbolos Señales de advertencia y prohibición 15

Emergencia 9 Etiquetas de advertencia Señales de advertencia y prohibición 15 Extinción Instrucciones de seguridad 10

H Helio Repleción 18 Riesgos 18

I Incendio Instrucciones de seguridad 11 Notificación obligatoria 11 Incendio| Extinción de incendios 11 Información de seguridad Propietario del sistema 5 Instrucciones de seguridad Extinción 10

L Localizador láser Instrucciones de seguridad 7

M Mantenimiento Información sobre seguridad 17 Mantenimiento/reparación 17

P Peligros Láser 7 Plan de emergencia Establecimiento 10 Planes de emergencia

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MAGNETOM RM

Manual del propietario del sistema

Hoja de datos sobre la compatibilidad con RM          

Amira

2 Compatibilidad con RM Los datos y protocolos incluidos en este manual ofrecen al operador los medios para evaluar la compatibilidad con RM de productos de RM no Siemens con el sistema de RM descrito en el Manual del propietario del sistema. La compatibilidad con RM de los productos de RM no Siemens se refiere a los productos de ambos fabricantes, la empresa que fabrica el producto de RM no Siemens y la empresa que fabrica el sistema de RM. Al operador se le asegura que funciona con seguridad el producto de RM no Siemens junto con el sistema de RM solo si ambos fabricantes ofrecen un certificado de prueba sobre la "comprobación del efecto que ejercen los productos de RM no Siemens en los sistemas de RM" y la "comprobación del efecto que ejercen los sistemas de RM en los productos de RM no Siemens". En el resto de los casos, el operador debe asegurarse de que el uso del producto de RM no Siemens no interfiera con las funciones del sistema de RM, y viceversa. Según IEC 60601-2-33, el fabricante del sistema de RM está obligado a aportar una hoja de datos con la información técnica del sistema de RM, para que se pueda valorar la compatibilidad con RM de los componentes. A partir de la página 5 de este manual encontrará una representación de los contornos isointensos de campo del sistema de RM.

Responsabilidad y riesgo En función de la información ofrecida, el operador evalúa el producto de RM no Siemens en el entorno de RM bajo su propia responsabilidad. Siemens no asume ninguna responsabilidad por los peligros derivados de esa evaluación.

Prueba de compatibilidad con RM Los fabricantes de un producto de RM no Siemens que deseen obtener de Siemens un certificado de prueba ("comprobación del efecto que los productos de RM no Siemens ejercen en los sistemas de RM") para su dispositivo deben ponerse en contacto con el ingeniero de ventas de Siemens.

Parámetros Todos los parámetros específicos del sistema se incluyen en el registro "Características técnicas" del Manual del propietario del sistema.

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Hoja de datos sobre la compatibilidad con RM

3 Protocolos de compatibilidad con RM Según IEC 60601-2-33, se deben proponer protocolos para probar la funcionalidad de los productos de RM no Siemens. Los protocolos listados a continuación se utilizan de forma rutinaria en el sistema.

!

Las pruebas no se usan para evaluar los efectos del producto de RM no fabricado por Siemens en la calidad de imagen del sistema de RM.

!

Las pruebas superadas con los protocolos siguientes no garantizan la compatibilidad con RM de los productos de RM no-fabricados por Siemens.

Directorio

Protocolo

head/library/T2

t2_tse_tra_p2_320

head/library/SPACE

t2_space_sag_p2_iso_1.0

abdomen/library/T1

t1_fl2d_fs_tra_mbh_320

abdomen/library/T2

t2_tse_tra_fs_p2_mbh_320

abdomen/library/3D

t1_vibe_fs_tra_bh_p2

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Hoja de datos sobre la compatibilidad con RM

4 Campo magnético residual y área de control En esta tabla se muestran los efectos del campo magnético residual sobre los dispositivos situados cerca del imán y las distancias de seguridad necesarias. Respete las distancias mínimas indicadas respecto al centro de los ejes X, Y, Z del imán.

Distancias mínimas Densidad de flujo magnético (x = y = radial, z = axial)

Ejemplos: Dispositivos afectados

3 mT

x = 1,8 m z = 2,8 m

Pequeños motores, relojes, cámaras, tarjetas de crédito, soportes magnéticos

1 mT

x = 2,2 m z = 3,5 m

Osciloscopios, PC, unidades de disco, monitores en color blindados

0,5 mT

x = 2,5 m z = 4,0 m

Monitores en blanco y negro, soportes magnéticos, marcapasos cardiacos, bombas de insulina

0,2 mT

x = 3,0 m z = 4,9 m

Sistemas de TC de Siemens

0,1 mT

x = 3,4 m z = 5,8 m

Aceleradores lineales de Siemens

0,05 mT

x = 4,1 m z = 7,0 m

I.I. de rayos X, gammacámaras, aceleradores lineales de terceros

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Hoja de datos sobre la compatibilidad con RM

5 Distribuciones espaciales Esta sección incluye los siguientes diagramas de distribución espacial:

 Campo magnético estático B0  Gradiente espacial de B0  Producto del campo magnético estático B0 por el gradiente espacial de B0 Campo magnético estático B0 En las figuras se muestran las líneas de isodensidad del flujo magnético en miliTeslas. En los gráficos que figuran a continuación se muestra el campo magnético calculado en aire. Los materiales magnéticos situados en las proximidades del imán (p. ej., vigas de hierro o blindaje de la sala) pueden influir en la forma del campo disperso. Las gráficas representan tres planos ortogonales a través del isocentro para ilustrar la extensión espacial máxima de los contornos isomagnéticos. Cada gráfica contiene los contornos isomagnéticos con valores de 0,5 mT, 1 mT, 3 mT, 5 mT, 10 mT, 20 mT, 40 mT y 200 mT, así como una escala de distancia y un perfil superpuesto del sistema de RM. La línea de 0,5 mT marca la zona de exclusión del campo magnético estático (límite de marcapasos). Nota: El campo magnético es rotacionalmente simétrico sobre el eje Z y tiene simetría especular sobre el eje horizontal. Las diversas gráficas se muestran para ofrecer información sobre el espacio accesible en distintas orientaciones. Esta nota también se aplica a las otras gráficas relacionadas con el campo magnético.

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Hoja de datos sobre la compatibilidad con RM

6 Vista en la dirección del eje del imán El gráfico está referido al plano z = 0. 5

4

3

2

1

0.5 mT

Y Axis

1 mT 3 mT 5 mT

0

10 mT 20 mT 40 mT

−1

200 mT

−2

−3

−4

−5 −5

−4

−3

−2

−1

0

1

2

3

4

5

X Axis

Nota: La línea de 200 mT está oculta detrás de la cubierta del imán.

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Hoja de datos sobre la compatibilidad con RM

7 Vista lateral del imán 5

4

3

2

mT 0.5

T 1m

T 3m T 5m T m 10 T m 20 T m

X Axis

T

0m

20

40

1

0

−1

−2

−3

−4

−5 −5

−4

−3

−2

−1

0

1

2

3

4

5

Z Axis

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Hoja de datos sobre la compatibilidad con RM

8 Vista superior del imán 5

4

3

2

Y Axis

mT 0.5

T 1m

T 3m T 5m T m 10 T m 20 T m 40 T 0m 20

1

0

−1

−2

−3

−4

−5 −5

−4

−3

−2

−1

0

1

2

3

4

5

Z Axis

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Hoja de datos sobre la compatibilidad con RM

9 Los gráficos siguientes representan un cuarto del imán cada uno, como se indica a continuación. Las líneas de la gráfica son simétricas respecto al eje y al isocentro del imán. Como resultado, los gráficos pueden desplegarse. Vista superior

Eje X (m)

Imán

Eje Z (m) Vista lateral

Eje Y (m)

Mesa de paciente

Eje Z (m) En las páginas siguientes se muestra un pequeño gráfico de vista general para indicar la zona cubierta por el gráfico respectivo.

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Hoja de datos sobre la compatibilidad con RM

10 A continuación se muestra una gráfica que representa los contornos isomagnéticos de 0,5 T, 1 T y 1,5 T en las posiciones accesibles y relevantes para los trabajadores de RM (en la medida en que el campo magnético estático en el isocentro sea superior a esos valores).

2

1.8

1.6

1.4

1.2

Vista lateral Y Axis

1

0.8

0.6

0.4 1.69 T

0.2

1T

0

−0.2

0.5 T

1.5 T

0

0.2

0.4

0.6

0.8

Mesa de paciente 1

1.2

1.4

1.6

1.8

2

Z Axis

: En esta ubicación se alcanza el valor máximo del campo magnético Bo.

!

La imprecisión de las líneas de los contornos isomagnéticos es menor del 1%. Hay muy poca influencia del entorno en el escáner. El gráfico muestra la cubierta en posición nominal. En distintos escáneres, la posición puede variar ±5 mm en dirección axial. Por lo tanto, el valor máximo tiene una tolerancia de ±10%, ya que las pequeñas desviaciones geométricas pueden provocar cambios significativos del valor.

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Hoja de datos sobre la compatibilidad con RM

11

−0.2

1T

1.5 T

0.5 T

0

1.76 T

−0.4

−0.6

X Axis

−0.8

−1

Vista superior −1.2

−1.4

−1.6

−1.8

−2 0

0.2

0.4

0.6

0.8

1

1.2

1.4

1.6

1.8

2

Z Axis

: En esta ubicación se alcanza el valor máximo del campo magnético Bo.

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Hoja de datos sobre la compatibilidad con RM

12 Gradiente espacial del campo magnético estático B0 La subida del campo magnético en función de la distancia al imán se expresa mediante el gradiente espacial de B0. En las figuras siguientes se muestran líneas de isogradiente en T/m. La fuerza de atracción magnética sobre un objeto ferromagnético saturado magnéticamente es proporcional a esta cantidad. Tenga en cuenta: A veces esta cantidad se expresa en G/cm (1 T/m = 100 G/cm). 2

1.8 1 0. m T/

1.6

3 0. m T/

1.4 5 0. m T/

1.2 1 m T/

Vista lateral

Y Axis

1

0.8

0.6 4.7 T/m

0.4

0.2

1 T/m

0.6

0.8

1

1.2

0.1 T/m

0.4

0.3 T/m

0.2

0.5 T/m

0

1 T/m

−0.2

0.1 T/m 0.3 T/m 0.5 T/m

1 T/m

0

3 T/m

1.4

Mesa de paciente 1.6

1.8

2

Z Axis

: En esta ubicación se maximiza la fuerza ejercida sobre un objeto ferromagnético satu-

rado magnéticamente.

!

La imprecisión de las líneas de los contornos isomagnéticos es menor del 1%. Hay muy poca influencia del entorno en el escáner. El gráfico muestra la cubierta en posición nominal. En distintos escáneres, la posición puede variar ±5 mm en dirección axial. Por lo tanto, el valor máximo tiene una tolerancia de ±10%, ya que las pequeñas desviaciones geométricas pueden provocar cambios significativos del valor.

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Hoja de datos sobre la compatibilidad con RM

13

0.1 T/m

0.3 T/m

0.5 T/m

1 T/m

−0.2

0.1 T/m 0.3 T/m 0.5 T/m

1 T/m

0

3 T/m

1 T/m

5.0 T/m

−0.4

−0.6

X Axis

−0.8

−1

Vista superior

0.

5

T/

m

−1.2

0.

3

T/

m

−1.4

0.

1

T/

m

−1.6

−1.8

−2 0

0.2

0.4

0.6

0.8

1

1.2

1.4

1.6

1.8

2

Z Axis

: En esta ubicación se maximiza la fuerza ejercida sobre un objeto ferromagnético saturado magnéticamente.

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Hoja de datos sobre la compatibilidad con RM

14 Producto del campo magnético estático B0 por el gradiente espacial de B0 La fuerza de atracción magnética sobre un objeto diamagnético/paramagnético o sobre un material ferromagnético por debajo de su saturación magnética es proporcional a esta cantidad.

2

1.8

1.6

1.4

1.2

Vista lateral Y Axis

1

0.8

0.6

0.4 2

6.4 T /m 2

5 T /m

0.2

3 T 2 /m

Mesa de paciente

0.1 T 2 /m

2

2

0.3 T /m

0.5 T /m

2 1 T /m

2

−0.2

0.1 T 2 /m 0.3 T 2 /m 0.5 T /m

2 1 T /m

0

2

3 T /m

0

0.2

0.4

0.6

0.8

1

1.2

1.4

1.6

1.8

2

Z Axis

: En esta ubicación se maximiza la fuerza ejercida sobre un objeto diamagnético/paramagnético o sobre un material ferromagnético por debajo de su saturación magnética.

!

La imprecisión de las líneas de los contornos isomagnéticos es menor del 1%. Hay muy poca influencia del entorno en el escáner. El gráfico muestra la cubierta en posición nominal. En distintos escáneres, la posición puede variar ±5 mm en dirección axial. Por lo tanto, el valor máximo tiene una tolerancia de ±10%, ya que las pequeñas desviaciones geométricas pueden provocar cambios significativos del valor.

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Hoja de datos sobre la compatibilidad con RM

15

0.1 T 2 /m

2

2

0.3 T /m

2 1 T /m

3 T 2 /m

0.5 T /m

−0.2

2 1 T /m

2 1 T /m

2 0.1 T 2 /m 0.3 T 2 /m 0.5 T /m

0

2 5 T /m

2

8.0 T /m

−0.4

−0.6

X Axis

−0.8

−1

Vista superior −1.2

−1.4

−1.6

−1.8

−2 0

0.2

0.4

0.6

0.8

1

1.2

1.4

1.6

1.8

2

Z Axis

: En esta ubicación se maximiza la fuerza ejercida sobre un objeto diamagnético/paramagnético o sobre un material ferromagnético por debajo de su saturación magnética.

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Hoja de datos sobre la compatibilidad con RM

16 Distribución del campo disperso de gradiente (relevante para valorar la exposición del personal de RM) Los diagramas muestran la distribución del campo magnético disperso del sistema de gradiente a lo largo del eje del paciente del sistema MAGNETOM Amira según los requisitos del estándar IEC 60601-2-33. Los campos magnéticos generados por cada uno de los tres ejes de gradiente ortogonales se calculan en una rejilla de coordenadas en la superficie de un cilindro virtual. El cilindro rodea al eje del paciente y comienza en el isocentro del imán. La rejilla se define por:

 un patrón de puntos en la superficie de un cilindro virtual de 60 cm de diámetro (es decir, el diámetro máx. del túnel);

 puntos en círculos en la superficie del cilindro perpendiculares al eje del cilindro con una separación angular de 11,25 grados (es decir, 32 puntos en la circunferencia) y una separación axial de 2 cm. Los valores del campo se calculan a las corrientes máximas tolerables por los amplificadores de gradiente. En cada punto del espacio, se calculan los vectores de campo generados por cada gradiente, se superponen y luego se calculan sus magnitudes. El valor máximo del campo en cada círculo se selecciona y se representa en el eje z. Los valores dB/dt se pueden calcular dividiendo los valores máximos del campo entre el tiempo de subida mínimo.

Tiempo de subida mínimo dB/dt máx. Gradiente

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264 µs

125,31 T/s

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17

0.035          0.025       0.020     0.015        0.010 

0.030

0.005 0.000

0.5

Extremo del imán

       1.0 1.5

Isocentro del imán Las zonas sombreadas en gris indican la longitud del imán.

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Hoja de datos sobre la compatibilidad con RM

18 Distribución espacial del campo de gradiente en diferentes posiciones dentro de la bobina de gradiente Los diagramas muestran la distribución espacial de los valores máximos de magnitud correspondientes al vector suma de los componentes de campo generados por cada una de las tres unidades de gradiente simultáneamente, en las posiciones de los cilindros virtuales coaxiales al eje del paciente y con diámetros de 0,2 m, 0,4 m y 0,5 m. Los cilindros virtuales tienen la misma longitud que la bobina de gradiente. En la dirección del eje del cilindro, los puntos tienen una separación de 0,02 m.

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19

0.025        0.020   Extremo de la bobina de                   0.015         Diameter: 0.5 m               Diameter: 0.4 m  0.010             Diameter: 0.2 m          0.005                                                                                                                 0.000 0.5 1.0 1.5

gradiente

Isocentro del imán Las zonas sombreadas en gris indican la longitud de la bobina de gradiente.

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Hoja de datos sobre la compatibilidad con RM

20 Distribución de la potencia de RF (relevante para valorar la exposición del personal de RM)

Relación relativa B1(z)2/B1(0)2

El diagrama muestra la distribución de la potencia de RF a lo largo del eje del paciente de MAGNETOM Amira según los requisitos del estándar IEC 60601-2-33.

1     0.1         0.01       0.001 

Extremo del imán

 

10 4

 

10 5 10 6



0

50



100

150

Isocentro del imán El campo de RF se calcula a lo largo de la línea central que comienza en el isocentro del imán. La zona sombreada en gris indica la longitud del imán. La relación B1(z)2/B1(0)2 ofrece una estimación del peor caso de contribución al SAR para una persona posicionada a una distancia z del isocentro. La contribución al SAR es relativa al SAR aplicado a una persona en el centro del túnel del paciente. Por ejemplo, una persona en bipedestación delante del túnel del sistema absorbe un máximo del 0,2% de la potencia de RF aplicada a un paciente explorado en el centro del túnel.

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21 Características adicionales del sistema

Datos del imán Intensidad del campo en funcionamiento 1,5 Tesla Tipo de imán

Superconductor

Estabilidad temporal del campo