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• alexander castaño

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Rcpublicn de Colombia Ministerio dc la Prolccci6n Social

Instituto Nacional dc Vigilancia de Mcdicamcnlos y Alimcnlos - INVIMA

RESOLUCI6N No. 2008035863 DE 9 de Diciembrc de 2008 Por la cunl se concede un Pcrmiso de Comerciulizacion

La Subdirectora dc Registros Sanilarios del Instituto Nacional de Vigilancia dc Medicamcntos y Alimentos INVIMA. en ejercieio de las facultadcs Legales conferidas en el Decreto Reglamentario 4725 de 2005 y la

Resolution Numero 251280 de2000,. CONSIDERANDO c.luc ante esie Institiiio sc ha solicitado la Concesidn dc un Pcrmiso dc Comercializacibn con base en la documentneion allegada, prc\io esiudio lecnico > legal dc la Subdirccci6n de Registros Sanilarios, sc cmiti6 concepto favorable para la aulorizacion dc csic IVrmiso de Comerciali/acion. RESUELVE

ARTICULO PRIMERO.- Conceder PERMISO DE COMERCIALIZAC16N por cl termino de DIEZ (10) aftos a I'RODUCTO:

MONITOR DE PACIENTE EDAN, ACCESORIOS Y REPUESTOS

PERMISO DH COMERCIALIZACION No : MODAI.IDAD:

IIIUI.AR(ES):

FABRICANTE(S): IMPORTADOR(liS):

INVIMA 2008EBC-OOO28I6 1MPORTAR Y VENDER

VIGENTE HASTA:

3 0 3IC. 2018

NOVAMEDICA LTDA con domicilio en BARRANQUILLA. ATLANTICO EDAN INSTRUMENTS INC con domicilio en CHINA

NOVAMEDICA LTDA con domicilio en BARRANQUILLA- ATLANTICO

TII'O DE EQUIPO BIOMIvMCO: EQUIPO BIOMED1CO DE DIAGN6STICO RII.SGO:

I1B

SISTEMAS:

ELECTRICO, ELECTRONICO UNIDAD PRINCIPAL, CABLE AC, CABLE ECG. SENSOR Y CABLE EXTENSOR DE SPO2, MANGUERA DE NIPB, BRAZALETE DE BRAZO Y DE PIERNA, TRAMPA DE

SUHSISTEMAS:

AGUA,

IMPRESORA CABEZA TERMICA, CANULAS NASALES, CIRCUITO DE

CABLE

DE PACIENTE, CABLE DE CONEXI6N A TIERRA, BASE RODANTE

CAPNOGRAFiA, CABLE INTERFASE DE jBP Y CO, SENSOR DE TEMPERATURA DE GASTO CARDlACO, PAPEL TERMICO, LJNEA DE MUESTREO. ELECTRODOS PARA

USOS:

(SOPORTE). BASE RODANTE, BATER1A, MANUAL DE OPERACIONES. SOFTWARE PARA DESCARGAR DATOS A PC, INTERFASE PC LOS MONITORES DE PACIENTE SON UTILIZADOS PARA LA MED1CION DE PARAMETROS ECG, FRECUENCIA CARDIACA, SPO2 (SATURACION DE OX1GENO),

NIBP (PRESI6N ARTERIAL NO INVASIVA), TEMPERATURA, RESPIRACI6N. PUEDE MEDIR PARAMETROS ADICIONALES COMO IBP (PRESI6N ARTERIAL INVASIVA), CO (GASTO CARDlACO), ETCO2 (MEDIDA DE CO2 EXHALADO), MEDIDA DE GASES ANESTESICOS. SON UTILIZADOS EN UNIDADES DE CU1DADOS

i'rksi.ntacion coml-rcial: ohsi;rvaciones:

INTENSIVOS ADULTO Y NEONATAL, URGENCIAS, CIRUGiA. HOSPITALIZACI6N. SALAS DE OBSERVACI6N Y RECUPERACION DE CLiNICAS Y HOSPITALES PRESENTAClON INDIVIDUAL

LXPKDIENTENo.:

ESTE PERMISO DE COMERCIALIZACION AMPARA LOS MODELOS M8. M8A, M8B. M9, M9A. ACCESORIOS Y REPUESTOS 19997263

RADICACION No.:

2008102547

FECIIADE RADICACION:

23/09/2008

ARTICULO SEGUNDO.- Sc autorizan las cliquctas allegadas

ARTICULO TERCKRO.-Contra la prescntc rcsolucion procede unicameme el Recurso de Reposicion, que debera intcrponcrse .into la Subdirectoni dc l.iccncias y Regisiros, dcntro de los CINCO (S) dias siguientes a su notificacion, en los tirminos senalados en cl codigo Contcncioso Administralivo.

ARTICULO CUARTO.-La presenlc rcsolucibn rige a partir de la fecha de su ejeculoria.

COMUNiQUESE, NOTIFiQUESE Y CUMPLASE DaJa en Bogola D.C. a los ') dc Diciembre de 2008

Esie cspacio, luistn la flrina se considera en bianco.

LA NOTARIAQUINTADE BARRANQUILLA (E) C E R T I F I C A : \ Que el presente documento es flel foto- «* copia del original que he

• a la vista? fl j(JN, 2QQ9

Gfbria Amparo Macias Rueda Va. Notaria Quinta de Barranquilla (E)

Rcpublica lie Colombia

Ministcrio de la I'rotccciAn Social

Insliluto Nacionnl dc ViRilnncia de Medicamenlos y Alimcnlos - INVIMA KKSOLUC'ION No. 2010008441 DE 6 dc Abril de 2010 |»or la cunl se Modilicii una Resolucion

,„,.„..,

.:,

rios del l.istitulo Nacimnl de Vigilanda dc Medicament y AI.me.Hos INVIMA en cjeruuo

SINVIMA H0BF.Bf4M2BI6

VICENCIA

= \MI'AR\I>AS.

COMIRt IAI.IZACION

INSMIinO.

k (1.S0UIOS) itirniisros

ISECUNDO: NEGAR Y

REI'UCSTOS.

A0M1NISIRAIIVO

SI NAI.AOOS l-N I.I.COI)l(iOC()Nli:NflOSO AI3MINISIRATIVO.

Sc e\pidc en liogola D.C.. el 6 de AbrjWe 2010 Este espacio, hasta la firmn se consjilera en blfl

Carreni 6KD XroAUVl\ - PBX: 2948700- Ngina Web Imp:// www.invima.gov.co

Republics de Colombia Minlsterio de la Proleccion Social Institute Nacionnl de Vjgiianciu dc Medicamcntos y Alimcntos- INVIMA

RKSOl.l.'CION No. 201001.1822 I)E 14 de Mn>odc20IO Por In rual se Modificn unn Rv«nluvi6n El Subdircclor dc Rcyistros Sanilarios del InMilutu Nacional dc Vigilancia de Medicamcnlos y Alimcntcvs INVIMA. en ejeretcio de las laculiaifcs Lcgalc* confendas en el Rccrcto Rcj>laiiK.-ntariu -1725 de 2005 y la Rcsolucion Niimero 251280 dc 2000.

EXPED1KNTK: 19997263 RADICACION: 2010036158 RKGISTROSANITARIO: INVIMA 2O08EBC-OO028I6 VIGENCIA

FECIIA: 14/04/2010 30/12/2018

ANTECEDENTS

QUE MEDIAN IE RISOLUCION No. 2008035863 DHL O9-I2-2O08 F.l. INVIMA CONCEDIO PERMISO DE

COMERCIALI/ACION INVIMA2008EBC-O0028I6 Al. PRODUCTO MONITOR DE PACIKNTE EDAN A FAVOR DE NOVAMEDICA LTDA CON DOMICILIO EN IIARRANQUII.LA EN LA MODALIDAD IMPORTAR Y VENDER.

OUE MI.DIANTI-: RFSOLUCI6N NUMERO 201000844I Dl I Oh DE ABR1L DE 2010. III. INVIMA AUTORIZO CAMBIAR LOS MODELOS AUTORIZADOS.

Q1F MEDIAN! I-. ESCRITO NUMFRO 2010036138 RADICADO II I4'O4/2OIO. EL SENOR RJCHARD ANTONIO BORII.l.Y AYCARDI ACTUANDO EN CALIDAD Dl: RI PRESENTANTE LEGAL, PRESENTO

SOI.ICIIUD Dl: MODIFICACI6N AL REGISTRO SANITARIO Ml NCIONADO. EN EL SENTIDO DE

ADICION\R REFERl NCIAS.

TONSIDKRAMIO

QUF UNA VF.Z ESIUDIADA |J\ INFORMACION APORTADA CON I A SOI.ICITUD DE MODIFICACI6N

Al. REU1STRO SANITARIO. ESTE DESPACHO CONSIDFRA OUC EL INTERESADO A1.LEG6 LA

RESPECTIVA

DOCUMKNTACI6N

TECNICO/LEGAL

PARA

ACCEDF.R

CUMPI.IMIENIO Dli LOS REQU1SITOS PRECEPIUAIXJS FN EL CONSncUENCIA ESTE INSTITUTO.

A

LA

PETICION

EN

DECRETO 472S DE 2005 Y EN

RESLE1.VK

ART1CII.O PRIMKRO: MODIFICAR LA RESOLUCION 200X1)35X63 DEI. 09-12/2008 QUE CONCEDIO REGISTRO SANITARIO NUMERO INVIMA 2OO8EBC(XH)2X IA A FAVOR DE NOVAMEDICA LTDA CON

DOMICILIO EN HARRANQUILLA - ATLANTICO

PARA I.I. PRODUCTO

MONITOR DE PACIEN1E

EDAN. ACCi:SORI()S Y REPUESTOS EN LA MODALIDAD 1MPORTAR Y VENDER . EN EL SENTIDO DE ADICIONAR RFKFRHNCIAS. •

REFERENCIAS: M8. M8A, M8B, M9, M9A. M9B. 3. M3B.

ARTICl;LO SKGllNDO: CONTRA LA PRESENTE RESOLUCION PR(XEDE UNICAMENTE EL RECURSO DE REl'OSICION. QUE DEB ERA INTERPONERSE ANTE EL ASESOK DIR. GRAI. CON ASIG. DE FUNC. DE LA SUBDIRLCt ION DE REGISTROS SANITARIOS DFX INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA, DENTRO DE LOS CINCO (5) DlAS SIGUIENTES A SU NOTIUCACKIN. EN LOS TERMINOS SENALADOS EN El CODIUO C ONTENCIOSO ADMINISTRATIVE

ARTICll.O TKRCKRO: LA PRESENTE RESOLUCION RIGF A PARTIR DE LA FECHA DE EJECUTORIA. COMl!NIQUESE,NOTIFIQi:KSF. Y CIWPLA.SE Sc cxpidc en Bogota DC, cl 14 dc Mayo dc 2010

F.slc etpacio, hasla In firmo se considera en bianco.

QUbANTONIO«r-Rhos PtRKIRA

ASKSOU DIR. (;KAI. CON ASIG. DH FUNC. D£J^rSl-.

UI.(;iSI KO SANI I AKIO:

K\l)l( ACION:

INVIMA 2OOSIJK

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VICKNCIA

M) 12 20IX

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COMI RC l.\l I/ACION IN\'IMA20OS|-:UC-0002Slf> A! PRODUCIO MONttOK DL PACILNIL I.DAN A FAVOR 1)1 Ni A AMI DIC A I 11) \ CON DOMIC II.IO IN BAKRANOUILI A IN LA MODALIDAD IMPOIMAR V VLNDLR. ol I

M1DIANII

Rl SOI.UC ION NUMI RO 201(10(184-11 DLL 0(< DI AURII. DI. 2(110. LI INVIMA All TOKIZO CAMBIAK

I ms Mold I os AU1 OR I/ADOS

1)1 \s SK.UIIMIS s SI NO III IC AC ION. IN LOS II RMINOS SINAIADOS IN LL CO01GO CONIINCIOSO SI AIINIsIR SI IVO

SIM U I I.O I LIU LIU): I A PR I SI N 11 Rl Sol DC ION RICil. A PAR I IK DL LA I-LCIIA DL LJLCUTORIA. COM I My I KSE. NOI IIIOl i:.SK > CIMIM.ASK

.k- en U.tp.n.1 DC. cl : ilc Julio ilc 2010

I -le cspaeii). liasla la fiiina scconsidcra en blancu.

CI.AKA ISAlIK*

Sl'UDIKKC~WHtK) I Carrcra660Nio.

Jl'KZ SERRANO : uix.is ruos sani iarios

2948700-PaginaWebhltp://www.invima.gov.co

Rcpuulica tie Colombia Ministcrio dc la I'rolcccion Social

Insliluto Nacional de Vigilancia dc Medicamentos y Alimcnlos - INVIMA

UbomJyOdtn

RESOLUCION No. 2011001032 DE 21 dc Encro dc 2011 Por la cual se Modifies una ResoluciAn

El Subdircclor de Registros Sanitarios del Inslitulo Nacional de Vigilancia de Medicamenios y Alimcnlos INVIMA. en ejercicio de las facullades Legales conferidas en el Decreto Reglamenlario 4725 de 2005 via Resolucion Numeio 251280 de 2000.

EXPEDIENTE:

19997263

REGISTRO SANITARIO:

RADICAClbN: 2010138165

INVIMA 2008EBC-00028I6

VICENCIA

FECHA: 1012/2010

30/12/2018

ANTECEDENTES

QUE MEDIANTE RESOLUCI6N No. 2008035863 DEL 09-12-2008 EL INVIMA CONCF.DIO PERMISO DK COMERCIALIZACION 1NVIMA2008EBC-00028I6 AL PRODUCTO MONITOR DE PACIENTE EDAN A FAVOR DE NOVAMEDICA LTDA CON DOMICILIO EN BARRANQUILLA EN LA MODALIDAD IMPORTAR Y VENDER.

QUE MEDIANTE RESOLUCION NUMERO 2010008441 DEL 06 DE ABRIL DE 2010 AUTORIZO CAMBIAR LOS MODELOS AUTORIZADOS.

QUE MEDIANTE RESOLUCION NO. 2010013822 DEL ADICION DE REFERENCIAS.

EL INVIMA

14 DE MAYO DE 2010 EL INVIMA AUTORIZO

QUE MEDIANTE ESCRITO NUMERO 2010138165 RADICADO EL 1O'I2/2OIO. EL SENOR RICHARD BORELLY. ACTUANDO EN CALIDAD DE REPRESENTANTE LEGAL. PRESENTO SOLICITUD DE

MODIFICACI6N AL REGISTRO SANITARIO MENCIONADO. EN EL SENT1DO DE ADICION DE

REFERENCIAS.

CONSIDERANOO

QUE UNA VEZ ESTUDIADA LA INFORMACION APORTADA CON LA SOLICITUD DE MODIFICACION AL REGISTRO SANITARIO, ESTE DESPACHO CONSIDERA QUE EL 1NTERESADO ALLEGA LA

RESPECTIVA DOCUMENTACI6N TECNICA Y LEGAL. EN CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS PRECEPTUADOS EN EL DECRETO REGLAMENTARIO 4725 DE 200S Y DEMAS DISPOSICIONES LEGALES PARA ACCEDER A LO SOLICITADO; POR LO ANTERIOR Y EN CONSECUENCIA ESTE INSTITUTO:

RESUELVE

ARTICULO PRIMERO: MODIFICAR LA RESOLUCI6N 2008035863 DEL 09/122008 QUE CONCEDIO REGISTRO SANITARIO NUMERO INVIMA 2008EBC-00028I6 A FAVOR DE NOVAMEDICA LTDA CON DOMICILIO EN BARRANQUILLA - ATLANTICO PARA EL PRODUCTO MONITOR DE PACIENTE EDAN. ACCESORIOS Y REPUESTOS EN LA MODALIDAD IMPORTAR Y VENDER. EN EL SENTIDO DE ADICION DE REFERENCIAS.

•

ADICION DE REFERENCIAS: M50, M80

ARTICULO SEGUNDO: CONTRA LA PRESENTE RESOLUCION PROCEDE UNICAMENTE EL RECURSO DE REPOSICION. QUE DEBERA INTERPONERSE ANTE EL SUBDIRECTOR(A) DE REGISTROS SANITARIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA. DENTRO DE LOS CINCO (5) DiAS SIGUIENTES A SU NOTIFICACION. EN LOS TERMINOS

SEflALADOS EN EL C6DIGO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO.

ARTICULO TERCERO: LA PRESENTE RESOLUCI6N RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE EJECUTORIA. COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE Se expide en Bogota D.C.. el 21 dc Enero de 2011

Esle cspacio, hasta la fir ma sc considers en bianco.

CLARA ISABEfettOBRICUEZ SERRANO

SUBDIRECTORY DCRECISTROSSANITARIOS Carrera 68D Nro. 17-11/2^K P0fc 2948700 - Pdglna Web http-JV www.lnvima.gov.co

Mnutcno on iaiua y rroioccion sooai

Republica de Colombia

Ministerio de Salud y Protecci6n Social Institute Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA

RESOLUCION No. 2013000781 DE'10 de Enero de 2013 Por la cual se Modlfica una Resolucidn

EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGiAS DEL INSTITUTO NACIONAL

DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA , en ejercicio de las facultades legates, Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de2005 y Ley 1437 de 2011. EXPEDIENTE: 19997263 RADICACI6N: 2012144417 REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2008EBC-0002816

FECHA: 06/12/2012 VIGENCIA: 30/12/2018

ANTECEDENTES

Que mediante RESOLUCION No. 2008035863 del 09-12-2008 el INVIMA concedid permiso de comercializacidn NO.INVIMA2008EBC-0002816 al producto MONITOR DE PACIENTE EDAN a favor de NOVAMEDICA LTDA con domicilio en BARRANQUILLA en la modalidad IMPORTAR Y VENDER.

Que mediante RESOLUCION No.

2010008441 del 06 de abril de 2010, el INVIMA autorizd cambiar los modelos

autorizados.

Que mediante RESOLUCION No.

2010013822 del 14 de mayo de 2010 el INVIMA autorizd adicidn de referencias.

Que mediante RESOLUCION No. 2010020187 DE 2 de Julio de 2010 el INVIMA aprobd revocar en el sentido de corregir una de las referencias. Que mediante RESOLUCION No. 2011001032 DE 21 de Enero de 2011 el INVIMA aprobd adicidn de referencias. Que mediante escrito numero 2012144417 radicado el 06/12/2012 , el Senor Richard Antonio Borelly Aycardi , actuando en calidad de Representante Legal de la empresa NOVAMEDICA LTDA, presentd solicitud de modificacidn al Registro Sanitario mencionado, en el sentido de adicionar referencias. CONSIDERACIONES DEL DESPACHO

Que el interesado allega la respectiva documentacidn tecnico/legal, de acuerdo con el Decreto 4725 de 2005 para acceder a lo solicitado y en consecuencia este Instituto,

RESUELVE ARTICULO PRIMERO: MODIFICAR la Resolucidn No. 2008035863 del 09/12/2008 que concedid Registro Sanitario numero INVIMA 2008EBC-0002816 a favor de NOVAMEDICA LTDA con domicilio en BARRANQUILLA ATLANTICO para el producto MONITOR DE PACIENTE EDAN. ACCESORIOS Y REPUESTOS en la modalidad IMPORTAR Y VENDER , en el sentido de AUTORIZAR:

•

Adicidn de las referencias: iM8, iM8A, iM8B, iM9, iM9A, iM9B, iM80, iM80A, iM50, iM50A, V8, M50A, M80A.

ARTICULO SEGUNDO: Contra la presente resolucidn procede linicamente el Recurso de Reposition, que debera interponerse ante el DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS DEL INSTITUTO

NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA. dentro de los DIEZ (10) dlas siguientes

a su notificacidn, en los terminos sefialados en el Cddigo de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo. ARTICULO TERCERO: La presente resolucidn rige a partir de la fecha de ejecutoria.

COMUNlQUESE, NOTIFfQUESE Y C0MPLASE Se expide en Bogota D.C., el 10 de Enero de 2013

Este espacio, hasta la firma se considers en bianco.

ELKIN HERMAN OTALVARO CIFUENTES

VoBo. 500-03-1147 VoBo. 500-03-1225 VoBo. 500-03-0001

DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGiAS 1/

Pogina i de 1

Institute Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA Carrera68D 17-11/21 PBX: 2948700 Bogota - Colombia www.lnvima.qov.co '".!**■

l^affBs

PROSPERIDAD

IPARATODOS Republica de Colombia Ministorio de Salud y Proteccion Social

Institute Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA RESOLUCION No. 2013029221 DE 27 de Septiembre de 2013 Por la cual se Modifica una Resolucion El Asesor de la Direccibn General con Asignacibn de funciones de la Direccion de Dispositivos Medicos y otras Tecnologias, en ejercicio de las facultades Legates conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de 2005. ley 1437 de 2011 y Resoluci6n No. 2013028547 del 23 de Septiembre de 2013.

EXPEDIENTE:

19997263

RADICACION: 2013097991

REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2008EBC-0002816

FECHA: 30/08/2013 VIGENCIA: 30/12/2018

ANTECEDENTES Que mediante RESOLUCION No.

2008035863 del 09 de diciembre de 2008 el INVIMA concedid permiso de

comercializacibn INVIMA2008EBC-0002816 al producto MONITOR DE PACIENTE EDAN a favor de NOVAMEDICA LTDA con domicilio en BARRANQUILLA en la modalidad IMPORTAR Y VENDER. Que mediante RESOLUCION No. MODELOS AUTORIZADOS.

2010008441 del 06 de abril de 2010. el INVIMA autonzo CAMBIAR LOS

Que mediante RESOLUCION No.

2010013822

del

14 de mayo de 2010 el INVIMA autorizo ADICION DE

REFERENCIAS.

Que mediante RESOLUCION No. 2010020187 de 2 de Julio de 2010 el INVIMA aprobb REVOCAR EN EL SENTIDO DE CORREGIR UNA DE LAS REFERENCIAS. Que mediante RESOLUCION No. REFERENCIAS.

2011001032

de

21 de Enero de 2011 el INVIMA aprobb ADICION DE

Que mediante RESOLUCION No. 2013000781 de 10 de Enero de 2013 el INVIMA MODIFIC0 la Resolucion No. 2008035863 del 09/12/2008 en el sentido de adicionar referencias. Que mediante escrito numero 2013097991 radicado el 30/08/2013, el Doctor Richard Antonio Borelly Aycardi, actuando en calidad de Representante Legal de la empresa NOVAMEDICA LTDA, presenlo solicitud de modificacibn al Registro Sanitario mencionado, EN EL SENTIDO DE OBTENER APROBACION PARA ADICIONAR REFERENCIA. CONSIDERACIONES DEL DESPACHO

Que una vez estudiada la informacibn aportada con la solicitud de modificacibn al registro sanitario, este despacho considers que el interesado allegb la respectiva documentacibn tecnico/legal para acceder a la peticibn en cumplimiento de los requisites preceptuados en el Decreto 4725 de 2005, y en consecuencia este Instituto RESUELVE

ARTICULO PRIMERO: MODIFICAR la Resolucibn No.2008035863 del 09/12/2008 que concedib Registro Sanitario numero INVIMA 2008EBC-0002816 a favor de NOVAMEDICA LTDA con domicilio en BARRANQUILLA ATLANTICO para el producto MONITOR DE PACIENTE EDAN, ACCESORIOS Y REPUESTOS en la modalidad IMPORTAR Y VENDER, en el sentido de APROBAR: •

ADICION DE REFERENCIA: ELITE V8

ARTICULO SEGUNDO: Contra la presente resolucibn precede unicamente el Recurso de Reposition, que debera interponerse ante LA DIRECCION DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGiAS DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA, dentro de los DIEZ (10) dias siguientes a su notification, en los terminos sefialados en el Cddigo de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrative.

ARTICULO TERCERO: La presente resolucibn rige a partir de la fecha de ejecutoria.

comuni'quese, notifIquese y cumplase Se expide en Bogota D.C., el 27 de Septiembre de 2013

ALVARO MUNOZ ESCOBAR

ASESOR DE LA DIRECCldN GENERAL CON ASIGNAClbN DE FUNCIONES DE LA DIRECClbN DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGfAS

VoBa 500-03-1147

VoBo. 500-03-760 VoBo 500-03-161

Institute Nacional de Vigilancia de Modicamentos y Alimentos - INVIMA

Carrera68D 17-11/21 PBX: 2948700 Bogota • Colombia www.invima.oov.co

^PROSPERIDAD

BPARATODOS Republics de Colombia

Ministerio de Salud y Proteccidn Social Institute Nacional de Vigllancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA RESOLUCION No. 2014016534 DE 4 de Junio de 2014 Por la cual se Modifica una Resolucibn

EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGlAS DEL INSTITUTO NACIONAL DE

VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA , en ejercicio de las facultades legales, Decreto 2078 de 2012, Decreto 4725 de 2005 y Ley 1437 de 2011.

EXPEDIENTE: 19997263

RADICACI6N: 2014049059

REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2008EBC-0002816

FECHA: 28/04/2014

VIGENCIA: 30/12/2018

ANTECEDENTES

Que mediante Resolucibn No. 2008035863 del 09/12/2008 el INVIMA concedib Permiso de Comercializacibn No. INVIMA2008EBC-0002816 para el producto MONITOR DE PACIENTE EDAN a favor de NOVAMEDICA LTDA con domicilio en BARRANQUILLA en la modalidad IMPORTAR Y VENDER. Que mediante Resolucibn No. 2010008441 del 06 de Abril de 2010, el INVIMA modified la Resolucibn No. 2008035863 del 09/12/2008 en el sentido de autorizar el cambio de los modelos autorizados. Que mediante Resolucibn No. 2010013822 del 14 de Mayo de 2010 el INVIMA modificb la Resolucidn No. 2008035863 del 09/12/2008 en el sentido de autorizar la ADICION DE REFERENCIAS.

Que mediante Resolucibn No. 2010020187 de 2 de Julio de 2010 el INVIMA REVOCAR PARCIALMENTE la Resolucibn No. 2010013822 del 14/05/2010 en el sentido de corregir una de las referencias. Que mediante Resolucibn No. 2011001032 de 21 de Enero de 2011 el INVIMA modificb la Resolucibn No.2008035863 del 09/12/2008 en el sentido de aprobar la ADICION DE REFERENCIAS. Que mediante Resolucibn No.

2013000781 de 10 de Enero de 2013 el INVIMA modificb

la Resolucibn No.

2008035863 del 09/12/2008 en el sentido de adicionar referencias.

Que mediante Resolucibn No.2013029221 de 27 de Septiembre de 2013 el INVIMA modificb la Resolucibn No. 2008035863 del 09/12/2008 en el sentido de aprobar la adicibn de una referenda.

Que mediante escrito niimero 2014049059 radicado el 28 de Abril de 2014, el Doctor RICHARD BORELLY AYCARDI, actuando en calidad de Representante Legal de la empresa NOVAMEDICA LTDA, presentb solicitud de modificacibn al Permiso de Comercializacibn mencionado, en el sentido de OBTENER APROBACION PARA ADICION DE REFERENCIAS. CONSIDERACIONES DEL DESPACHO

Que el interesado allega la respectiva documentacibn tecnico/legal en cumplimiento del Decreto 4725 de 2005, para acceder a la solicitud de modificacibn y en consecuencia esle Instituto, RESUELVE ARTICULO PRIMERO: MODIFICAR la Resolucibn No. 2008035863 del 09/12/2008 que concedib Permiso de

Comercializacibn niimero INVIMA 2008EBC-0002816 a favor de NOVAMEDICA LTDA con domicilio en BARRANQUILLA - ATLANTICO para el producto MONITOR DE PACIENTE EDAN. ACCESORIOS Y REPUESTOS en la modalidad IMPORTAR Y VENDER, en el sentido de APROBAR: •

ADICION DE REFERENCIAS: iM60. iM70, Accesorios y Repuestos.

ARTICULO SEGUNDO: Contra la presente resolucibn precede unicamente el Recurso de Reposicibn, que debera

interponerse ante el

DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGlAS DEL INSTITUTO

NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA. dentro de los DIEZ (10) dlas siguientes a su notificacibn, en los terminos sefialados en el Cbdigo de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrative. ARTICULO TERCERO: La presente resolucibn rige a partir de la fecha de ejecutoria. COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE

Se expide en B636ta D.C., el 4 de Junio de 2014

ELKIN HERMAN OTALVARO CIFUENTES