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Presentar informe sobre las fabricaciones limpias en la industria farmacéutica según la teoría de las 5M`s y los sistemas de gestión ambiental

INDUSTRIA FARMACEUTICA ALUMNOS: Carbajo Arias Hubert Edu Bellido Ferreyra Samyr Chávez Sulca Cristian Aucassi Sulca Juniors Castillo Delgado Carlos Facultad de Farmacia y Bioquímica UNICA Curso: Industria Farmacéutica IX Ciclo 2015-1

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“Informe sobre las fabricaciones limpias en la industria farmacéutica según la teoría de las 5M`s y los sistemas de gestión ambiental Elaboración de forma farmacéutica semisólida Metro gel

DESCRIPCIÓN DEL PROCESO Para describir el proceso de fabricación de nuestro producto es necesario tener en cuenta que el volumen de producción es de 12 mil piezas por mes, lo que representa una producción de 600 piezas diarias (5 días laborales por semana, cuatro semanas por mes). Para la elaboración de 600 envases de 60 ml cada uno, en teoría se necesitarían elaborar 36 kg., sin embargo, dada la naturaleza del proceso, se tiene una merma del 10%, es decir, se preparan 40 litros, para obtener un rendimiento real de 36 litros de producto. En este sentido, a continuación se describe el proceso para un día de producción, mismo que consta de 3 fases: HIDRATACIÓN DE CARBOPOL 940 La hidratación se lleva a cabo realiza en forma manual por dos operadores en tambores de plástico con capacidad de 60 litros. Para esto se debe colocar ocho litros de agua destilada en el tambor, y mientras se agita con ayuda de una pala, agregar los 160 gramos de Carbopol despacio, permitiendo que se vaya incorporando casi al contacto con el agua en movimiento. Se debe agitar esta mezcla hasta que esté perfectamente homogenizada. MEZCLADO A esta mezcla se deberá agregar 30 litros de alcohol en gel, al tiempo que se agita la mezcla para permitir su homogenización. Una vez incorporado el alcohol en gel, se debe agregar la glicerina (0.12 litros) de forma paulatina permitiendo su correcta incorporación. De forma similar se debe incorporar la trietanolamina (0.16 litros) hasta homogenizar la mezcla. La mezcla debe colocarse en la bandeja de alimentación de la máquina envasadora.

ENVASADO, ETIQUETADO Y EMPAQUETADO DEL PRODUCTO Una vez colocado el producto en la envasadora. Se deben colocar las botellas o envases vacíos en la banda transportadora de envasado para que la máquina haga lo propio. Las botellas deben irse colocando una por una en forma continua, de acuerdo a la velocidad de envasado de la máquina, que normalmente debe estar calibrada a una velocidad de 10 botellas por minuto. Para esto se debe procurar no dejar sin alimentación la máquina para evitar paros de producción.

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Las botellas llenas de producto, deben colocarse en la banda de etiquetado en forma continua en la misma forma que la máquina de envasado. La etiquetadora debe tener la forma continua (rollo) de etiquetas alimentado previamente. Una vez que el producto sale por la banda de salida, deben almacenarse en cajas de 20 piezas cada una en forma manual por uno de los operadores. A continuación se presenta un diagrama de flujo del proceso:

MANEJO DE MATERIALES

El almacenamiento de materiales se realiza de acuerdo a los procedimientos establecidos, y únicamente en los lugares destinados para tal fin, ya que éstos son seguros para los trabajadores pues cumplen con las normas oficiales mexicanas enunciadas en el punto anterior. Así mismo se informó a los trabajadores de los riesgos potenciales a que se enfrentan por el manejo de las sustancias, para concientizar el uso y apego a los procedimientos, así como al reglamento de Seguridad e Higiene de la empresa. Se cuenta con procedimientos específicos de seguridad e higiene, escritos en idioma español, para la operación y mantenimiento de los equipos y herramientas. De igual modo los recipientes y contenedores de sustancias peligrosas están rotulados indicando el nombre de la sustancia, medidas en caso de algún incidente, y los pictogramas del rombo de la Asociación Nacional de Protección Contra Incendios (National Fire Protection Association, NFPA), como se observa en la figura anterior. En el Anexo A se muestran las Hojas de Seguridad de las Sustancias (Material Security Data Sheet, MSDS) utilizadas en el proceso, las cuales son: CARBOPOL 940: Es un polímero reticulado de poliacrilato. Es un modificador reológico extremadamente eficiente, capaz de proporcionar una alta viscosidad, facilidad de dispersión y produce agua de una claridad brillante. Las propiedades de bajo flujo (sin goteo) de este polímero Carbopol 940 son ideales para aplicaciones en nuestro producto, pues es apliamente utilizado en la industria para elaborar geles incoloros, geles hidroalcohólicos y cremas. AGUA DESTILADA: El agua destilada es aquella a la cual se han eliminado las impurezas y sustancias disueltas mediante el proceso de destilación. Es un agua químicamente pura, sin sales disueltas tales como cloruros, calcio, magnesio y fluoruros. Además tampoco contiene presencia microbiana alguna.

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ALCOHOL ETÍLICO: También conocido como etanol, es un líquido incoloro, volátil, de baja masa molecular y de olor característico, soluble en el agua en proporción variable y menos denso que la misma. GLICERINA: Es un alcohol también conocido como 1,2,3 propanotriol o glicerol. es un líquido viscoso incoloro, inodoro, higroscópico y dulce. La glicerina tiene una amplia variedad de aplicaciones, en nuestro caso servirá como agente estabilizador y humectante. TRIETANOLAMINA: Frecuentemente abreviada como TEA, es un compuesto químico orgánico del cual es tanto una amina terciaria como un tri-alcohol. Como trialcohol actúa como una base química débil debido al par solitario de electrones en el átomo de nitrógeno. Es un líquido viscoso (aunque cuando es impuro puede presentarse como un sólido, dependiendo de la temperatura), de color amarillo pálido, poco higroscópico y volátil, totalmente soluble en agua y miscible con la mayoría de los solventes orgánicos oxigenados. Posee un olor amoniacal suave. RESIDUOS PELIGROSOS Un desecho es lo que queda después de haber utilizado lo mejor y más útil de un material u objeto, que no tiene uso, reuso, ni valor comercial, y que deben ser eliminados. Es peligroso porque tiene propiedades intrínsecas que presentan riesgos en la salud. Las propiedades peligrosas son toxicidad, inflamabilidad, reactividad química, corrosividad, explosividad, reactividad, radioactividad o de cualquier otra naturaleza que provoque daño a la salud humana y al medio ambiente. Se entiende que una adecuada gestión es aquella que contempla los procesos de generación, de manipulación, de acondicionamiento, de almacenamiento, de transporte, de nuevo almacenamiento y de destino o tratamiento final, todo ello sin causar impactos negativos ni al medio ambiente ni a los seres vivos, y a ser posible, con un coste reducido. En este sentido, los residuos peligrosos que producen en la fabricación de nuestro producto son los siguientes: * Sólidos (trapos absorbentes, estopas, botes, envaces, etc.) impregnados con alcoholes diversos. * Alcoholes diversos Por lo cual, tales residuos pertenecen a la clasificación al listado 4: residuos peligrosos resultado del desecho de productos químicos fuera de especificaciones o caducos (tóxicos crónicos). El tratamiento de estos residuos se realizará a través de una compañía subcontratada Promotora Ambiental S.A. de C.V. a través de un contrato de servicios. Para la organización es totalmente redituable contratar estos servicios ya que no se tiene la infraestructura para realizar estas actividades, y no es redituable hacerlo con recursos propios.

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FACTORES HUMANOS Podríamos definir bajo el concepto de factores humanos al trabajo que aporta el conjunto de los empleados o colaboradores de esa organización. El objetivo básico que persigue la función de Factor Humano con esta tarea es alinear las políticas con la estrategia de la organización, lo que permitirá implantar la estrategia a través de las personas, quienes son consideradas como los únicos recursos vivos e inteligentes capaces de llevar al éxito organizacional y enfrentar los desafíos que hoy en día se percibe en la fuerte competencia mundial. Es imprescindible resaltar que no se administran personas ni recursos humanos, sino que se administra con las personas viéndolas como agentes activos y proactivos dotados de inteligencia, creatividad y habilidades intelectuales. EQUIPOS ENVASADORA AUTOMÁTICA PARA SEMILÍQUIDOS La selección del equipo automatizado se basó, en primer lugar, que el equipo y el proveedor a seleccionar cumpla con los siguientes criterios: * Capacidad de producción instalada mínima de 2,000 mil envases por mensuales * Capacidad de expandirse a 20 mil envases por mes (previendo un incremento en la producción de 2 mil productos por año a horizonte de 10 años). * Capacitación y asesoría para personal operador del equipo. * Los mantenimientos mayores no deberán superar el 5% del valor inicial del equipo. * Proveedor del equipo y refaccionamiento nacionales. * Bajo consumo de energía. * Garantía mínima de 5 años. La envasadora automática WORKERS® está fabricada en acero inoxidable AISI 304, acabado pulido sanitario. Es ideal para el llenado de envases de PET o cristal. Es ideal para el llenado por nivel, lo cual nos permite tener un llenado al mismo nivel independientemente, de alguna deformación en las botellas. Es de fácil ajuste lo cual nos permite la misma máquina llenar botellas desde 50ml a 1.5 lts, esto es con un simple ajuste de la altura de las válvulas y la separación de las mismas. El Proceso de llenado se da por medio de rebose o desbordamiento, esto significa que el producto entra a la botella y el excedente lo regresa al tanque, de esta manera se evitan desperdicios del producto.

Datos técnicos y especificaciones (ver Anexo B como complemento): * Construida en Acero Inoxidable AISI 304. * Bomba de impulsor abierto para el llenado.

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* Receptor de Acero Inoxidable AISI 304 para producto. * Acabado pulido tipo sanitario. * Fácil ajuste para diferente tipos de botellas. * 6, 8, 10 o 12 válvulas de llenado (ajustable). * Banda transportadora de 3.05 mts de largo. * Dimensiones: Ancho: 1.00 mts., Largo: 3.05 mts., Alto: 1.60 mts. * Peso: 175 kg * Consumo Eléctrico: 59.22 Kw/h. * Suministro Eléctrico: 110 Volts. * Consumo Neumático: * Producción: 24 - 60 BPM (Botellas por minuto, de acuerdo a capacidad botella y cantidad de producto).

ETIQUETADORA La Etiquetadora Automática WK-AD1 WORKERS® está fabricada en AISI 304 sanitario, con el despachador fabricado en aluminio pulido. Es ideal para el etiquetado de envases redondos de cristal, PVC, polietileno, PET, etc. Nos permite aplicar una etiqueta de manera uniforme, alineada y sin burbujas. Eliminando así altos costos de operadores y por merma de etiquetas.

Datos técnicos y especificaciones: * Estructura construida en Acero Inoxidable T-304. * Despachador de etiquetas fabricado en Aluminio Pulido. * Fácil ajuste y centrado de etiqueta. * Planchador para una mejor aplicación de etiqueta. * Ancho: 1.20 Mts. * Largo: 3.05Mts. * Alto: 1.50 Mts. * Peso: 90 Kgs. * Consumo Eléctrico: 52.73 Kw/H. * Suministro Eléctrico: 110 V. * Producción: 10 - 40 envases por minuto

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ABASTECIMIENTO PAPELERÍA, EQUIPO DE CÓMPUTO, PERIFÉRICOS Y CONSUMIBLES De acuerdo a la calidad, así como el precio y las facilidades de pago, decidimos que Office Max® sea nuestro proveedor de papelería, equipo de cómputo, periféricos y consumibles.

UNIFORMES Y EQUIPO DE SEGURIDAD Como en toda empresa, la seguridad de nuestro personal y nuestros procesos es lo más importante. Por ello nuestro personal cuenta con uniformes y/o equipos de seguridad de acuerdo a sus funciones dentro de la empresa, que brinden seguridad y comodidad de acuerdo a las normas. Para esto, nuestro personal cuenta con la siguiente normativa NOM-005-STPS1998, Relativa a las condiciones de seguridad e higiene en los centros de trabajo para el manejo, transporte y almacenamiento de sustancias químicas peligrosas. En esta norma se especifican las características de la ropa para la salvaguarda la integridad física de nuestros empleados.

A continuación de enlista las características del equipo seguridad dentro de la empresa: Equipo | Personal Administrativo | Personal de Producción | Camisa | X | X | Pantalón | X | X | Botas | X | X | Faja | | X | Lentes | | X | Casco | | X | Guantes (de puntos de PVC) | | X |

El proveedor de los uniformes y equipo de seguridad que elegimos, debido a la calidad de los y costos, es: Uniformes de Tampico. Ésta es una empresa con más de 50 años de experiencia que se especializa en la manufactura y comercialización de uniformes industriales y empresariales, elaborados a partir de modernos sistemas de diseño y corte sobre la mejor opción de mezcla de telas para cada aplicación.

ABASTECIMIENTO DE MAQUINARIA Como se mencionó en páginas anteriores, nuestro proveedor de maquinaria es mexicano y se trata de una empresa 100% yucateca y con más de 15 años siendo líderes en el mercado,

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respaldados por 27 años de experiencia en el ramo. La marca de Maquinaria adquirida es Workers®. Dirección: Calle 52 #597 cercado de Lima Website: http://www.maquinariaworkers.com/ TAMBORES DE MEZCLADO Y ENVASES De igual modo en los tambores de mezclado y envases para el envasado final de nuestro producto son adquiridos con el proveedor. Los tambores plásticos son fabricados por un proceso de extrusión y soplado de polietileno de alta densidad y alto peso molecular, son diseñados para optimizar peso-resistencia atendiendo a las normas internacionales. Es un producto más liviano que un tambor de acero reduciendo costos de movimiento en planta y transporte. Son producidos en capacidades de 50 litros hasta 230 litros, posee dos bocas de 2 1/2”con tapones plásticos y tapas removibles para mezclado. De igual forma las botellas o envases de nuestro producto están hechas de PET. Este material es un tipo de materia prima plástica derivada del petróleo, correspondiendo su fórmula a la de un poliéster aromático, con muchas ventajas: * Alta transparencia, aunque admite cargas de colorantes. * Alta resistencia al desgaste y corrosión. * Muy buen coeficiente de deslizamiento. * Buena resistencia química y térmica. * Muy buena barrera a CO2, aceptable barrera a O2 y humedad CONTROL DE INVENTARIOS El inventario es el conjunto de mercancías o artículos que tiene la empresa para comerciar con aquellos, permitiendo la compra y venta o la fabricación primero antes de venderlos, en un periodo económico determinados. Deben aparecer en el grupo de activos circulantes. Es uno de los activos más grandes existentes en una empresa. El inventario aparece tanto en el balance general como en el estado de resultados. En el balance General, el inventario a menudo es el activo corriente más grande. En el estado de resultado, el inventario final se resta del costo de mercancías disponibles para la venta y así poder determinar el costo de las mercancías vendidas durante un periodo determinado. Los Inventarios son bienes tangibles que se tienen para la venta en el curso ordinario del negocio o para ser consumidos en la producción de bienes o servicios para su posterior comercialización. Los inventarios comprenden, además de las materias primas, productos en proceso y productos terminados o mercancías para la venta, los materiales, repuestos y accesorios para ser consumidos en la producción de bienes fabricados para la venta o en la prestación de servicios; empaques y envases y los inventarios en tránsito. La contabilidad para los inventarios forma parte muy importante para los sistemas de contabilidad de mercancías, porque la venta del inventario es el corazón del negocio. El inventario es, por lo general, el activo mayor en sus

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balances generales, y los gastos por inventarios, llamados costo de mercancías vendidas, son usualmente el gasto mayor en el estado de resultados. En realidad, tomando en cuenta factores como la simplicidad del proceso, volúmenes de producción, el control de inventarios de vuelve bastante simple. El control de inventarios de nuestros productos se basa en el Programa de Producción Mensual (PPM) el cual dice que se tienen que elaborar 600 piezas diarias (18 mil al mes, 5 jornadas de trabajo por semana, 4 semanas por mes). Nuestro proveedor de la materia prima, nos envía los paquetes/envases de cada sustancia medidos en cantidades para proporcionales para preparar exactamente 40 kg de gel antibacterial como sigue: * Carbopol 940 (Paquete 160 gramos) * Agua Destilada (2 botellas de 4 litros c/u) * Alcohol etílico (3 envases de 10 litros c/u) * Glicerina (Paquete 0.160 litros) * Trietanolamina (0.120 litros) De este modo, podemos ver claramente que las materias primas de arriba deben ser consumidas en tales cantidades por cada jornada de trabajo (por cada día), de tal forma que al final del día se deben tener 600 botellas de producto listas para el embarque y distribución.

CONTROL DE CALIDAD Materias primas En cada embarque recibido de la materia prima se realiza un conteo del 100% de los productos que se reciben a fin de garantizar la cantidad que se está recibiendo. De igual forma se hara una selección de aleatoria del 10% del producto recibido por lote/caja/paquete en la planta al momento de su recepción. A continuación se muestra en una tabla los diversos puntos que se deben verificar al momento de recibir por tipo materia prima: Materia prima | Metronidazol | Carbopol 950 | Humedad visible Rotura de paquetes Peso por paquete=160 gramos por paquete (margen de error 2%) Etiquetado de producto | Agua destilada | Nivel de llenado de envase Envases sellados | Alcohol etílico | Peso de envase Envases sellados | Glicerina | Humedad visible Rotura de paquetes Peso por paquete=160 gramos por paquete (margen de error 2%) Etiquetado de producto | Trietanolamina | Humedad visible Rotura de paquetes Peso por paquete=160 gramos por paquete (margen de error 2%) Etiquetado de producto | Botellas/Envases | Rotura de Envases Limpieza interna de envases |

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Cajas | Rotura de cajas Limpieza interna de cajas | Productos elaborados De manera similar el control de calidad para nuestros productos se debe hacer al 10% de las cajas que se producen al día. Se producen 600 piezas por jornada de trabajo, y cada caja contiene 20 envases, por lo tanto serán 30 cajas por día. Esto únicamente cubriría la parte de la calidad imagen del producto. Materia prima | Metronidazol | Botellas/Envases | Rotura de Envases Limpieza interna de envases Alineación/adherencia de Etiquetado | Cajas | Rotura de cajas Limpieza externa de cajas Cantidad de envases por caja | Así mismo se deberá seleccionar aleatoriamente una botella/envase de cada una de estas cajas (3 botellas en total) para realizar 3 pruebas que nos aseguran la calidad del producto: Prueba | Descripción | Densidad | Uso del densímetro. Éste sirve para determinar la densidad relativa de nuestro producto directamente. Una variación de la densidad del producto es un indicador de la desproporción de uno de los reactivos, probablemente el agua o glicerina. Debe cuidarse que la densidad de nuestro producto oscile entre 0.70 g/ml y 0.86 g/ml. | pH (potencial de Hidrógeno) | Uso de Potenciómetro. Con la ayuda de este instrumento se mide mide la diferencia de potencial entre dos electrodos: un electrodo de referencia (generalmente de plata/cloruro de plata) y un electrodo de vidrio que es sensible al ión de hidrógeno. Una variación en el pH es un indicador de un desequilibrio en la composición de producto. Se debe cuidar que este valor se encuentre entre 6.5 y 7.5. | ETIQUETA DEL PRODUCTO La etiqueta es una parte importante del producto que puede estar visible en el empaque y/o adherida al producto mismo y cuya finalidad es la de brindarle al cliente útil información que le permita en primer lugar, identificar el producto mediante su nombre, marca y diseño; y en segundo lugar, conocer sus características (ingredientes, componentes, peso, tamaño, etc), indicaciones para su uso o conservación, precauciones, nombre del fabricante, procedencia, fecha de fabricación y de vencimiento, entre otros datos de interés que dependen de las leyes o normativas vigentes para cada industria o sector. Para estos efectos la etiqueta de nuestro producto fue diseñada en forma y contenido, con los requerimientos estipulados.

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Formula maestra metrogel 0,75%

Nombre: Metrogel 0,75 % ( f.f gel) 20VP

No de lote: 1111913

Cantidad:1000

Código: 240002 Cada 100g de Metrogel contiene ----------- 0.75g de metronidazol Metrogel es una preparación semisólida que contiene el principio activo (metrinidazol) y aditivos, sólidos en un líquido que puede ser agua, alcohol o aceite de tal manera que se forma una red de partículas atrapadas en la fase líquida. El metronidazol es un agente antibacteriano y antiprotozoario activo frente a gran cantidad de microorganismos patógenos. El mecanismo de acción del metronidazol en el tratamiento del acné y rosácea es desconocido, pero existen evidencias que sugieren que podría deberse a sus propiedades antibacterianas y/o antiinflamatorias. Surtido de Envases, Empaques y a Granel. Codigo 200034 200036 200037

Descripción Tubo laminado Caja 16 VP Corrugado 16 VP

Registro Número de control

Cantidad 10 000 10 000 80

No de control KL 345 KL 349 KL 354

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a) Declarar los resultados de los rendimientos finales obtenidos así como los rendimientos intermedios relevantes donde aplique. ENVASE PRIMARO Tubo utilizado Tubo devuelto Tubo defectuoso Tubo defectuoso vacio Tubo surtido

10000 0 0 0 0

ENVASE SECUNDARIO

Caja surtida

Caja utilizada

Caja muestra del lote

Caja devuelta

10000

100000

1111913

0

BALANCE FINAL DE PIEZAS ACONDICIONADAS Cantidad recibida de producto a granel kg

1000 kg

Caja defectuosa Proveedor Maquina 0 0

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Peso promedio durante el acondicionamiento kg No de piezas teóricas Kg

1000 kg

10000

Cant. Teórica

Cant. real

Rendimiento

Piezas acondicionadas Rendimiento máximo %

102

Rendimiento minimo %

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EQUIPOS UTILIZADOS Llenadoras de geles y cremas de tubo flexible C 1110 AUTOMATIC TUBE FILLER Up to 110 tubes/minute for aluminium. Up to 80 tubes/minute for laminate, polythene and polyfoil tubes.

CD 150 - CD 180 AUTOMATIC TUBE FILLER CD 150 Up to 150 tubes/minute for aluminium, laminate, polythene and polyfoil tubes. CD 180 Up to 180 tubes/minute for aluminium. Up to 170 tubes/minute for laminate, polythene and polyfoil tubes.

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CT 240 AUTOMATIC TUBE FILLER 3 filling nozzles up to 240 tubes

Estuchadoras Encajadora lateral max. 10 p/min | SMP



zoom

SMP Monobloque completamente abalconado de reducidas dimensiones y de moderna proyectación, particularmente para el sector farmacéutico y cosmético

Estuchadora vertical AV 15-17p/min

PROCESO DE ACONDICIONAMIENTO 1. Realizar limpieza de los equipos.

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2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19.

Identificar área y equipo antes del acondicionamiento. Verificar materiales de envase, acondicionamiento y producto a granel. Pegar una etiqueta en el corrugado del producto a acondicionar. Pegar una etiqueta de identificación del material de envase y empaque, e identificación de corrugado en la orden de acondicionamiento. Codificar numero de lote fecha de caducidad en el tubo. Codificar número de lote fecha de caducidad y precio en el estuche. Revisar el número de lote, fecha de acondicionamiento en el tubo. Revisar número de lotes fecha de caducidad y precio en el estuche. Llenar la tolva alimentadora. Colocar el tubo en el estuche y en los equipos correspondientes. Precauciones a seguir. Verificar los controles del proceso. Ajustar la balanza de precisión. Ajustar el peso de acuerdo a los límites señalados en el formato de verificación de llenado. Iniciar el acondicionamiento. Destruir las etiquetas sobrantes. Contar las piezas obtenidas. Trasladar el lote al almacén. REFERENCIA DE PNO

Para colocar el tubo y estuche en los equipos correspondientes Dosificadora Estuchadora PNO PNL 34E PNO PNL 37J PNO PNL 38F PNO PNL 45E

Otras PNOS referenciadas Despeje de la línea de acondicionamiento PGL FF 345 Control estadístico y de atributos en el acondicionamiento ZDL378 VERIFICAR LOS SIGUIENTES CONTROLES DE PROCESO Tipo de limpieza Limpieza ordinaria Limpieza semiprofunda Limpieza profunda

Linea Válvula de agua de enfriamiento abierta

Dosificadora

Verificación SI SI SI

Verificación

Estuchadora Abertura/ activación de vacio activada

Verificación.

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Aire caliente activado Dosificación activada Velocidad de trabajo 120-170 tubos/min Velocidad de trabajo máxima 100 tubos/ min Grupo de dosificación activado Ultrasonido encendido

Orden de Acondicionamiento correcta Área ordenada y despejada

Cumple

Producto a granel identificado y liberado. Características organolépticas adecuadas Verificar el formato de limpieza, el cual deberá estar liberado. Todo el material de empaque sobre tarima Tubo correspondiente al producto a llenar. Lote y fecha de caducidad en tubos correctamente impresos. Lote y fecha de caducidad en tubo y precio en caja correctamente impresos. Línea de identificación. Línea libre de producto y material de acondicionamiento del lote anterior.

SI

Simulación de producto excluida No aplica

No aplica

No aplica

No aplica

No aplica

No aplica

No aplica

No aplica

No aplica

No aplica

SI

SI SI SI SI SI SI

SI SI

i) Cuando es necesario, los requerimientos para el almacenaje del producto, incluyendo contenedores, etiquetado y cualquier condición especial de almacenaje. DIFICULTAD QUE SE PRESENTA EN ETIQUETADO DE TUBOS PARA GELES. 

La etiqueta puede quedar obliterada y ser difícil de leer.

15  

Como regla general, la etiqueta debe fijarse a sí misma, es decir, tiene que rodear completamente al tubo, cerca de su cuello. Los tubos se rotulan en diverso modo. Pueden usarse etiquetas de papel o impresión directa sobre el tubo de plástico; la fecha de vencimiento y el número de código de lote.

ALMACENAMIENTO.    

Se guarda en frió protegidos de la luz y en recipientes bien cerrados Almacenamiento adecuado no muy largo Las pomadas han de estar provistas en la etiqueta de la inscripción “NO INGERIR” En caso de valides limitada ha de constar sobre la etiqueta la fecha de caducidad.