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DIRECTRICES SOBRE LA NOTIFICACIÓN DE CUMPLIMIENTO DE ESPECIFICACIONES ILAC-G8:03/2009

ILAC-G8:03/2009

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© Copyright ILAC 2009

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TABLA DE CONTENIDO PREÁMBULO......................................................................................................... ..5 PROPÓSITO.............................................................................................................5 AUTORÍA..................................................................................................................5 1. DECLARACIONES DE CUMPLIMIENTO SEGÚN ISO / IEC 17025...................................................................................................... ………..... 6 2. DECLARACIÓN DE CUMPLIMIENTO CON ESPECIFICACIONES PARA UNA SOLA CANTIDAD.................................................................................................... 6 3. DECLARACIÓN DE CUMPLIMIENTO CON REQUISITOS O CON ESPECIFICACIONES INVOLUCRANDO MÚLTIPLES CANTIDADES......................................................................................................... 9 4. REFERENCIAS.................................................................................................. 11

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PREÁMBULO Estas pautas se han preparado para ayudar a los laboratorios de pruebas y calibración de todo el mundo a establecer e informar el cumplimiento de la especificación de mediciones cuantitativas. Para satisfacer el requisitos de ISO / IEC 17025, los laboratorios deben proporcionar a los clientes declaraciones de resultados de medición, su incertidumbre y la evaluación del cumplimiento de la especificación cuando solicitó hacerlo, de acuerdo con estas pautas. Otros documentos acordados internacionalmente son disponible para ser utilizado para evaluaciones detalladas de incertidumbre y cálculos para cumplir con especificación en el caso general, así como en situaciones más complejas. Ver referencias en la sección 4. La orientación ofrecida en este documento se basa en el supuesto de que el resultado de la medición tiene una distribución sustancialmente normal. En algunas actividades de prueba y calibración, esta suposición puede no ser valido. En tales casos, la guía adjunta puede no ser apropiada, y el laboratorio debe consultar a otras pautas para los cálculos relacionados con el cumplimiento de las especificaciones. Ver referencias en Sección 4. PROPÓSITO Este documento proporciona pautas para los laboratorios de prueba y calibración (y sus clientes) en relación con la decisión y la notificación del cumplimiento o incumplimiento de los requisitos especificados. Los requisitos legales o reglamentarios para informar sobre el cumplimiento anulan estas pautas. AUTORÍA Estas pautas fueron preparadas por el Comité de Acreditación de ILAC.

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1. DECLARACIONES DE CUMPLIMIENTO SEGÚN ISO / IEC 17025 1.1 Para laboratorios de prueba, ISO / IEC 17025: 2005 (cláusula 5.10.3.1 b) requiere que "la prueba el informe, cuando sea necesario para la interpretación de los resultados de la prueba, incluirá, donde relevante, una declaración de cumplimiento / incumplimiento de los requisitos y/o especificación". 1.2 Para laboratorios de calibración, ISO / IEC 17025: 2005 (cláusula 5.10.4.2) requiere que "si uno se hace una declaración de cumplimiento de una especificación, esto identificará qué cláusulas de la especificación se cumple o no se cumple”. Está permitido omitir el resultado de la medición y su incertidumbre del informe siempre que se conserven para una posible referencia futura. 2. DECLARACIÓN DE CUMPLIMIENTO DE LA ESPECIFICACIÓN PARA UNA SOLA CANTIDAD 2.1 Cuando una especificación describe un intervalo con un límite superior e inferior, una declaración del cumplimiento o incumplimiento solo debe hacerse cuando la relación de la expansión el intervalo de incertidumbre al intervalo especificado es razonablemente pequeño y adecuado para el propósito (lo que significa que el laboratorio debe poder satisfacer las necesidades del cliente). 2.2 Cuando se cumple con una especificación, debe quedar claro para el cliente qué se ha utilizado la probabilidad de cobertura para la incertidumbre expandida. En general la cobertura la probabilidad será del 95% y el informe incluirá una observación como "La declaración de cumplimiento se basa en una probabilidad de cobertura del 95% para la incertidumbre expandida”. Esto significa que la probabilidad de que la medición esté por debajo de la especificación superior el límite es superior al 95%, es decir, aproximadamente el 97,5% para distribuciones simétricas. El límite inferior se trata de manera similar. Otros valores para la probabilidad de cobertura para la incertidumbre expandida deben ser acordados entre el laboratorio y el cliente. Se podrían elegir probabilidades de cobertura para la incertidumbre expandida superior al 95% mientras que los valores más bajos deben ser evitados.

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2.3 Se recomienda el siguiente enfoque para un determinado límite superior de especificación. (Una baja el límite se trata de manera similar): (a) Cumplimiento: si el resultado de la medición no supera el límite de especificación más la incertidumbre expandida con una probabilidad de cobertura del 95%, luego cumplimiento con la especificación se puede establecer (ver el caso 1 de la figura 1). Esto se puede informar como “Cumplimiento” o “Cumplimiento: el resultado de la medición está dentro (o por debajo) del límite de especificación cuando se toma en cuenta la incertidumbre de medición”. En calibración esto a menudo se informa como "Pase"; (b) Incumplimiento: si el resultado de la medición supera el límite de especificación menos la incertidumbre expandida con una probabilidad de cobertura del 95%, luego incumplimiento con la especificación se puede indicar. (Ver el caso 4 de la figura 1) Esto se informa como "Incumplimiento" o "Incumplimiento: el resultado de la medición es fuera (o superior) del límite de especificación cuando la incertidumbre de medición es tenido en cuenta". En la calibración, esto a menudo se informa como "Fail"; (c) Si el resultado de la medición más / menos la incertidumbre expandida con un 95% la probabilidad de cobertura se superpone al límite (ver los casos 2 y 3 de la figura 1), no es posible indicar cumplimiento o incumplimiento. El resultado de la medición y el la incertidumbre expandida con una probabilidad de cobertura del 95% se debe informar junto con una declaración que indique que ni el cumplimiento ni el incumplimiento fue demostrado. Una declaración adecuada para cubrir estas situaciones sería "Es no es posible establecer el cumplimiento”. En el caso 2 de la figura 1 es posible indicar que la medición está por debajo del límite, lo que se puede hacer usando una declaración similar "No es posible establecer el cumplimiento utilizando una probabilidad de cobertura del 95% para el incertidumbre expandida aunque el resultado de la medición está por debajo del límite”. Si se informan declaraciones más cortas, no debería dar la impresión de que el resultado cumple con las especificaciones.

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Fig.1 Cumplimiento de la especificación para un límite superior. Las declaraciones de cumplimiento pueden ampliarse para indicar explícitamente si el cumplimiento se refiere a un límite superior o inferior de especificación utilizando una probabilidad de cobertura del 95%. 2.4 Una declaración de cumplimiento no debe informarse de manera que pueda confundirse con inspección o certificación del producto. Para este propósito se puede agregar un comentario, como "Los resultados de la prueba y la declaración de cumplimiento de la especificación en este informe se relacionan solo a la muestra de prueba como se analizó / probó y no a la muestra / ítem del cual la prueba se extrajo la muestra ". En la calibración, una observación similar podría ser "Los resultados de la medición y la declaración de cumplimiento de la especificación solo se refiere al instrumento calibrado". 2.5 Si el cumplimiento de la especificación (para un límite superior) se define como el valor medido siendo menor que el límite de especificación y el resultado de la medición es igual a límite de especificación, entonces se indicará el incumplimiento. Un límite inferior se trata de manera similar.

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2.6 En la calibración, la incertidumbre de medición siempre se tendrá en cuenta cuando se cumple con las especificaciones. En pruebas, una especificación o un código documentado de práctica puede requerir una declaración de cumplimiento de la especificación en el informe de prueba, que no tiene en cuenta el efecto de la incertidumbre de medición. En este caso, el la especificación generalmente tiene una suposición implícita de que la incertidumbre de lo acordado el método de medición no varía (es decir, debido a las clases prescritas de instrumentos utilizados durante la prueba). Debe especificarse explícitamente en la norma o especificación que la incertidumbre de medición se ha tenido en cuenta al establecer los límites. Los la especificación también puede ser establecida por la regulación nacional para acomodar una cantidad razonable de incertidumbre de medición, (ver 2.7). Siempre que la incertidumbre de medición no sea teniendo en cuenta, se debe tener especial cuidado en la presentación de informes. Los laboratorios deberían incluya notas y explicaciones para garantizar informes inequívocos. 2.7 Si las regulaciones nacionales o de otro tipo requieren una decisión con respecto al rechazo o aprobación, el Caso 2 de la Fig. 1 puede declararse como cumplimiento, y el Caso 3 de la Fig. 2 como incumplimientoCon el límite de especificación.

3. DECLARACIÓN DE CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS O DE LA ESPECIFICACIÓN INVOLUCRANDO MÚLTIPLES CANTIDADES 3.1 Si la evaluación del cumplimiento de la especificación comprende más cantidades (y / o mensurados) cada valor de medición debe evaluarse de forma independiente. El resultado de cada evaluación debe informarse como se describe en 2.3. 3.2 Una evaluación general del cumplimiento de los requisitos o especificaciones puede ser formulado en una de las siguientes 3 formas, o combinándolas, y se puede informar al cliente en un resumen según: (a) “Todos los valores medidos cumplen con los límites de especificación” o “El ítem/ muestra cumple con los requisitos ". Esto cubre situaciones donde todas las mediciones cumplir con la especificación (Caso 1 de la Fig. 1).

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(b) “Para algunos de los valores medidos no es posible hacer una declaración de cumplimiento de la especificación ". Esto cubre situaciones donde algunos de los las mediciones no demuestran ni el cumplimiento ni el incumplimiento de especificación (caso 2 y 3 de la figura 1). (c) “Algunos de los valores medidos no cumplen con las especificaciones” o “El artículo / muestra no cumple con los requisitos ". Esto cubre situaciones donde una o más mediciones no cumplen con las especificaciones (Caso 4 de Figura 1). Si se realiza una evaluación general, debe incluir una declaración sobre la cobertura probabilidad de la incertidumbre expandida como "La (s) declaración (s) de cumplimiento con la especificación (o requisito) se basa en una probabilidad de cobertura del 95% para la expansión incertidumbre de los resultados de medición en los que se basa la decisión de cumplimiento”. La declaración debe indicar claramente si otros valores para la probabilidad de cobertura para se ha acordado una mayor incertidumbre entre el laboratorio y el cliente como descrito en la sección 2.2, o consulte los reglamentos o códigos de práctica relevantes como se describe en la sección 2.6.

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4. REFERENCIAS 1. Guía ISO / IEC 98-3: 2008, Incertidumbre de medición - Parte 3: Guía para la Expresión de incertidumbre en la medición. (GOMA: 1995) 2. ISO / IEC Guide 99: 2007, Vocabulary International of Metrology - Basic and general conceptos y términos asociados (VIM), 3. ISO 3534-1: 2006, Estadísticas - Vocabulario y símbolos - Parte 1: Términos estadísticos generales y términos usados en probabilidad. 4. ISO 14253-1: 1998, Especificaciones del producto geométrico (GPS) - Inspección por medición de piezas de trabajo y equipos de medición. Parte 1: Reglas de decisión para Prueba de conformidad o no conformidad con las especificaciones. 5. Guía EURACHEM / CITAC, Uso de información de incertidumbre en la evaluación del cumplimiento, 2007 6. ASME B89.7.3.1-2001 Directrices para las reglas de decisión: considerar la medición Incertidumbre que determina la conformidad con las especificaciones.

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