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ENVASES DE VIDRIO Control de Formas Farmacéuticas

TIPOS DE ENVASES Ampollas

Frascos, viales y jeringas

Son envases de vidrio de paredes finas en los que el cerrado, después del llenado, se realiza por fusión del vidrio.

Son envases cilíndricos, de paredes de grosor apropiado, cuyos cierres son de vidrio o de otro material, como plásticos o elastoméricos.

El contenido se extrae en una sola El contenido se extrae en una o vez, previa apertura de las mismas. varias dosis.

TIPOS DE VIDRIOS Tipo l

Borosilicato

Se usan en envases para preparaciones inyectables.

Tipo ll

Vidrio calizo con tratamiento*

Puede utilizarse para preparados inyectables cuya estabilidad haya sido demostrada y para preparados orales.

Tipo lll

Calizo

Ofrece baja resistencia hidrolítica y generalmente no se utiliza para inyectables, excepto en el caso que contengan vehículos no acuosos y se haya demostrado la estabilidad del preparado.

Tipo NP

No tratado

Se utiliza exclusivamente para productos orales y tópicos.

Vidrio

* De composición sódico-cálcico que ha sufrido un proceso de neutralización superficial con SO2.

Pruebas para la caracterización y verificación de la calidad de los envases primarios de vidrio empleados en preparados farmacéuticos. Diseñadas para verificar el tipo de vidrio y su resistencia bajo condiciones especificas.

Resistencia hidrolítica Ataque con agua a 121 °C Transmisión de luz

RESISISTENCIA HIDROLÍTICA o Preparación de la muestra Seleccionar al azar seis o mas envases, enjuagarlos con agua de alta pureza y secar aplicando corriente de aire.

La porción retenida en el tamiz 50, de mas de 10 g, conservarla en un desecador hasta que se utilice para las pruebas.

Extender la muestra en papel glassine y pasar el imán para eliminar las partículas de fierro que puedan haberse introducido durante la trituracion.

Romper los envases con el martillo y se reducir a fragmentos de aproximadamellte 25 mm.

Las fracciones retenidas en mallas 20 y 40 se vacían nuevamente en el mortero, triturar una vez mas, pasar a tamices. Sacudir la batería de mallas por medios mecánicos durante 5 min.

En un matraz de 250 rnL depositar la porción de vidrio pulverizado y se lava seis veces con 30 rnL de acetona en cada ocasión, agitando cada vez durante 30 s.

Dividir100 g de la muestra en tres porciones aprox. iguales, colocar una de ellas en el mortero, triturar golpeando con el martillo y después con la mana del mortero.

Vaciar el contenido del mortero sobre el tamiz No 20 colocado en batería con los números 40 y 50, agitar. Repetir con las dos porciones remanentes.

Secar el matraz y su contenido a 140°C durante 20 min; transferir la muestra a un pesafiltro y enfriar en un desecador. Analizar dentro de las 48 h siguientes.

o Procedimiento 1) En un matraz preparado (baño de agua a 90 °C por 24h ó 121 °C por 1 h) depositar 10 g de muestra + 50 mL de agua de alta pureza. .

2) Preparar otro matraz como prueba en blanco. . 3) Tapar los matraces con vasos de precipitados de borosilicato invertidos, sus fondos deben estar apoyados perfectamente sobre la boca de los matraces. . 4) Acomodar en el autoclave y calentar hasta que el vapor salga por la válvula, continuar calentando por 10 min.

. 5) Cerrar la válvula, ajustar la temp. para que se eleve hasta 121°C, mantener durante 30 min. Reducir el calor para que el autoclave se enfríe y la presión se normalice.

121 °C 30 min

6) Enfriar los matraces bajo agua corriente, decantar el agua de cada matraz dentro de un recipiente limpio. . 7) Lavar el polvo de vidrio con cuatro porciones de 15 mL cada una de agua de alta pureza, agregar los lavados decantados a la porción principal. . 8) A la prueba en blanco se adicionan también 60 mL de agua de alta pureza. . 9) Agregar cinco gotas de SI de rojo de metilo y titular inmediatamente cada matraz con soluci6n de ácido sulfúrico 0.02 N. 10) . 10) Corregir el volumen de acido sulfúrico empleado para neutralizar 10 g de la muestra con el volumen empleado para la prueba en blanco.

El volumen corregido no debe ser mayor del indicado en la Tabla 2 según el tipo de vidrio.

ATAQUE CON AGUA A 121°C Enjuagar tres o más recipientes con agua de alta pureza. Llenar los envases al 90 % de su capacidad. Tapar los matraces. Calentamiento en el autoclave a 121 °C por 60 min. Vaciar el contenido de uno ó mas envases en una probeta graduada, hasta obtener 100 mL.

Colocar los 100 mL en un matraz, añadir 5 gotas de la Sl de rojo de metilo y titular todavía caliente con ácido sulfúrico 0.02 N (< 60 min). Titular blanco (100 mL de agua de alta pureza a la misma temperatura con la misma cantidad de indicador). Corregir el volumen de acido sulfúrico necesario para los envases, con la titulación en blanco.

Volumen límite de acido sulfúrico 0.02 N

para vidrio tipo II Envases de 100 mL o

menores Envases mayores a 100 mL

< 0.7 mL

< 0.2 mL

TRANSMISIÓN DE LUZ Cuando el preparado farmacéutico es sensible a la luz,

Se utilizan envases de vidrio coloreado

Que cumplan con lo especificado en la prueba de transmisión de luz.

o Procedimiento Romper o cortar el recipiente con una sierra circular provista de un disco abrasivo de carborundum o de diamante,

La transmitancia de la muestra se mide tomando el aire como referencia.

Se puede disponer de un aparato con registrador o bien con un espectrofotómetro manual.

Se recortan al tamaño adecuado para ser colocadas en el espectrofotometro.

Se monta cuidando de no dejar marcas ni huellas digitales sobre la superficie.

Leer a intervalos de 20 nm, en la región entre 290 y 450 nm.

Después de cortar, se lava y se seca cada muestra,

Colocar las muestras en el espectrofotómetro adaptado para medir la cantidad de luz transmitida en materiales de vidrio.

Calcular el promedio de las lecturas de luz transmitida.

El promedio de las lecturas de luz transmitida observadas, no debe ser mayor del indicado en la Tabla 3.

BIBLIOGRAFÍA 

Secretaría de Salud, Comisión permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) 11 ed. México; 2016. Tomo l.