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• Angel Manuel Mex Alvarez

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CASO PRACTICO MEDICAL CONSUMABLES FOR THE WORLD 1. QUE SIGNIFICA INCOTERM EXW? Los INCOTERMS son términos comerciales internacionales para la realización de transacciones de exportación e importación. El EXW es el más sencillo, que tiene poca responsabilidad para el exportador y toda la responsabilidad para el importador. (INCEA, 2012)

1.1.

QUE IMPLICACIONES TIENE PARA LA EMPRESA

Implicaciones para el Comprador

1. logística

de

transporte

a

los

almacenes

del

comprador:

el

comprador/importador asumirá todos los costes a partir del momento en que se le transmite la carga, el comprador/exportador deberá contratar o gestionar un transporte(s) que incluyan las operaciones de carga en origen, así como el resto de las operaciones de transporte hasta el punto de destino. 2. Costos adicionales asociados al transporte de la carga dentro del país de origen como el destino 3. Gastos de exportación (aranceles a aduaneros del país de origen) e importación (aranceles de racionalización de la mercancía) 4. Costos de almacenamiento en puerto 5. Costo de seguro: Contratar el seguro (del lugar de entrega al lugar de destino 6. Costos de maniobras y carga de las mercancías. 7. Permisos, autorizaciones, requisitos para la exportación y la importación. 8. Gastos de exportación e importación (maniobras, almacenaje, agentes, impuestos) 9. Flete Internacional (del lugar de exportación al lugar de importación) 2. HACER UNA DESCRIPCCION DE LOS PROCESOS DE INYECCION Y EXTRUSION El proceso de inyección es: Es uno de los procesos más comunes para la manufactura de artículos plásticos. Es un proceso semicontinuo que consiste en inyectar un polímero fundido en un molde, el material es alimentado a una máquina llamada inyectora, la cual lo plastifica y luego lo inyecta mediante el desplazamiento positivo de un tornillo reciprocante, en una cavidad cerrada llamada molde. El molde presenta la forma del artículo que se desea obtener. El artículo plástico se solidifica en el molde y comienza a cristalizarse en polímeros semi cristalinos, luego es retirado o

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CASO PRACTICO MEDICAL CONSUMABLES FOR THE WORLD desmoldado. Este es un proceso de fabricación para producción en masa debido al alto costo de los moldes. El proceso de extrusión es: Es un proceso continuo, el cual consiste en forzar el polímero fundido a través de un dado que le confiere al material la forma deseada. Por esta razón, el dado de extrusión es una pieza muy importante en el proceso el material ingresa a la extrusora en el estado sólido (gránulos, polvo o reciclado), luego es plastificado, y finalmente es dosificado de manera constante hacia el dado de extrusión, para el proceso se utiliza un transportador de tornillo helicoidal. El polímero es transportado desde la tolva, a través de la cámara de calentamiento, hasta la boca de descarga, en una corriente continua. A partir de gránulos sólidos el polímero emerge de la matriz de extrusión en un estado blando. Como la abertura de la boca de la matriz tiene la forma del producto que se desea obtener, el proceso es continuo. Posteriormente se corta en la medida adecuada. Mayormente se utiliza en la fabricación de materiales de sección constante tales como: tubos, perfiles, films, planchas, etc.

3. IDENTIFICAR CUAL ES LA NORMA ISO PARA LOS FABRICANTES DE EQUIPO MEDICO La norma ISO 13485 es una norma aplicable para fabricantes de equipos médicos según la asociación Española de Normalización y certificación (AENOR,2017), está diseñada para ser utilizada por organizaciones involucradas en el diseño producción, instalación y servicios de dispositivos médicos relacionados, también puede ser utilizada por partes internas y externas, como los organismos de certificación.

4. QUE VENTAJAS TIENE OBTENER EL MARCAJE EC El marcado CE (“Conformidad Europea”) es el testimonio por parte del fabricante de que su producto cumple con los requisitos legales y técnicos en materia de seguridad de los Estados miembros de la Unión Europea, prácticamente constituye la manera de realizar de forma más sencilla la comercialización de productos y servicios entre los países integrantes de la Unión Europea.

Ventajas 

Los fabricantes pueden comercializar sus productos en todos los países de UE.



Incursión en el mercado europeo y libre circulación de los productos en el Espacio Económico Europeo(EEE).

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CASO PRACTICO MEDICAL CONSUMABLES FOR THE WORLD 

Facilidad de intercambio de información referente a los productos en concordancia con las normas que rigen la Comunidad Europea. (Reglamento CENro.765/2008 y decisión Nro. 768/2008/CE).



Servicio competitivo



Procedimiento expedito y beneficios arancelarios en Aduanas pertenecientes a la Comunidad Europea.



Evitar sanciones y costos asociados a manutención de productos por condición de riesgo de introducción al EEE.



El marcado CE ayuda a los clientes a comprobar las prestaciones de los productos y compararlos.



Cuando un fabricante coloca el marcado CE

a sus productos, está

garantizando que las prestaciones del producto son las mismas que se han declarado. 

Estandarización de los procesos de producción, logística y comercialización de productos según normativa de la comunidad europea, lo que implica crecimiento del mercado y por ende de ingresos parala organización con certificación CE.

5. IDENTIFICAR LA DIRECTIVA (IEC) APLICABLE PARA CONSUMIBLES PLASTICOS PARA ANESTECIA Según la Asociación de Acreditación de América (IAAC, 2015) es la siguiente: ISO/IEC 17021 es una norma internacional que establece los requisitos generales para entidades que realizan auditorias y certificación de sistemas de gestión de las organizaciones. Si esto son organismos están acreditados como conformes a la norma ISO/IEC 17021 y tienen el objetivo de auditar y certificar productos sanitarios del Sistema de Gestión de Calidad según la norma ISO13485, algunos requerimientos y guías ISO/IEC17021 adicionales son necesarias. (IAAC, 2015) 6. QUE SIGNIIFCA EL CONCEPTO VALIDACION DE PROCESOS

Validar un proceso es tener información documentada donde se pueda evidenciar, que, mediante la ejecución de dicho proceso, se obtiene un producto que cumple ALUMNA: JANE FLORES RAMOS MÁSTER EN INGENIRIA INDUSTRIAL

CASO PRACTICO MEDICAL CONSUMABLES FOR THE WORLD con ciertas características de seguridad y calidad previamente determinadas por una norma. De igual manera, para efectos de calidad en un proceso la validación corresponde a todas y cada una de las mediciones necesarias que dieran lugar con el din de garantizar el cumplimiento de los objetivos que se plantearon. 7. QUE SIGNIFICA QUE UNA MATERIA PRIMA PLASTICA SEA “GRADO MEDICO”

Que una materia plástica sea grado médico, significa que el polímero o resina con que se fabricara el embace o instrumento plástico, tiene unas propiedades físicas moleculares determinadas, para no llegar a migrar residuos sobre el producto médico que contiene dicho embace o por lo menos que esa migración no sea perjudicial para las personas. En otras palabras, el plástico del recipiente no debe contaminar el medicamento que contiene. Así mismo Según el Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia (MINSALUD, 2012), bajo la Resolución 683/2012, define el grado alimentario como: Características propias de la composición de los materiales vírgenes destinados a entrar en contacto con alimentos, que determinan su aptitud sanitaria, que para tal efecto se establezcan por el Ministerio de Salud y Protección Social. (MINSALUD, 2012) 8. COMPLEMENTAR EL PLAN DE ACCION ESTABLECIDO 1. Verificar si en dicho país existe un distribuidor de materia prima grado médico. 2. Realizar un plan de negocio para determinar los mejores lugares en donde se instalen locales comerciales y con qué inventario mínimo se debe contar. 3. Análisis de rutas y formas de transportar los productos. 4. Elaboración de lista de precios internacionales empleando 11 codificaciones publicadas por la cámara de comercio internacional (ICC) esto con la finalidad de implementar el estudio de mercado y la segregación de los mismos según el costo beneficio ALUMNA: JANE FLORES RAMOS MÁSTER EN INGENIRIA INDUSTRIAL

CASO PRACTICO MEDICAL CONSUMABLES FOR THE WORLD 5. Segregación de los mercados en los se pretende incursionar con la finalidad de lograr el máximo rendimiento de utilidad por costo asociado a la comercialización. 6. Unificar objetivos y expectativas mediante la estrategia ganar-ganar con todos los socios comerciales, proveedores y clientes seleccionados 7. Elaboración de un plan de presupuesto de marketing en coordinación con el socio 8. Aplicar en toda la cadena de suministro el sistema de la calidad armonizado ISO 9001:2015 y guía azul de la unión Europea en todos los procedimiento de fabricación de productos asociados a la característica de grado médico. 9. Contactar con una persona del país donde se piensa exportar, que tenga conocimiento en el mercado y la normatividad. 10. Determinar obtener las mejores las certificaciones necesarias para poder comercializar los productos sin ningún contratiempo.

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CASO PRACTICO MEDICAL CONSUMABLES FOR THE WORLD REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS Redacción Interempresas (22 de junio 2015). Polímeros en aplicaciones sanitarias. Obtenido

de

interpresas.net:

https://www.interempresas.net/Plastico/Articulos/138981-Polimeros-enaplicaciones-sanitarias.html. Establish Project. Traducido por María Chueca. (25 Mayo 2012). Polímeros en medicina.

Obtenido

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https://www.scienceinschool.org/es/2011/issue21/polymers. Quaragroup (23 Diciembre 2016). ¿Qué es la Norma ISO 13485:2016?. Obtenido de

quaragroup.com:

http://www.quaragroup.com/es/post/que-es-la-norma-iso-

134852016. Daé Aguilar Alejandre. (14 Julio 2006). Manual de inyección de plásticos. Obtenido de

mailxmail.com:

http://www.mailxmail.com/curso-manual-inyeccion-

plasticos/proceso-inyeccion. QuimiNet. (12 Agosto 2008). Introducción a los moldes de inyección de plástico. Obtenido de quiminet.com: https://www.quiminet.com/articulos/introduccion-a-losmoldes-de-inyeccion-de-plastico-31572.html. Instituto Nacional de Comercio Exterior y Aduanas (7 Septiembre 2019). Incoterms: ¿Qué

es

el

Incoterm

EXW?.

Obtenido

de

comercioyaduanas.com.mx:

https://www.comercioyaduanas.com.mx/incoterms/incoterm/que-es-incoterm-exw/ Norma

ISO 13485

(2016).

Obtenida

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el

buscador

aenor.com:

https://www.aenor.com/normas-y-libros/buscador-de-normas La Ministra de Salud y Protección Social (30 Marzo 2012) D.O. 48.388. RESOLUCION

683

DE

2012.

Obtenido

de

minsalud.gov.co:

https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/resolucio n-0683-de-2012.pdf

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CASO PRACTICO MEDICAL CONSUMABLES FOR THE WORLD IAF MD 9: 2015. Aplicación de la norma ISO/IEC 17021 en el campo de sistemas de gestión de calidad para dispositivos médicos (ISO 13485). Obtenida de iaac.org.mx: http://www.iaac.org.mx/Documents/Controlled/Mandatory/MD%20035%20IAF%20 MD%209%20SGC%20Dispositivos%20Medicos%20Traduccion.pdf

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