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CALIFICACIÓN DEL DESEMPEÑO 40 °C ± 2 °C; 75 %HR ± 5 %HR

SOLARA, S.A. DE C.V. UBICACIÓN: CUARTO CAMARAS DE ESTABILIDADES EQUIPO: CÁMARA CLIMÁTICA. MARCA: MAYASA MODELO: CEHT 32000 SERIE: N/E IDENTIFICACIÓN: EL-027

AGOSTO 2013 IDEA SPHERE, S.A. DE C.V. Av. José Ma. Morelos Y Pavón Mz 47, Lt 34A Ecatepec Estado de México, Conmutador: (01 55)58546545 con 4 líneas e-mail: [email protected] www.grupoidea.com.mx

DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO:

CALIFICACIÓN DEL DESEMPEÑO (PQ)

CÁMARA CLIMÁTICA, MARCA: MAYASA, MODELO: CEHT 32000, SERIE: N/E, IDENTIFICACIÓN: EL-027, UBICACIÓN: CUARTO CAMARAS DE ESTABILIDADES FECHA DE SERVICIO:

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SOLARA, S.A. DE C.V.

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ÍNDICE GENERAL PAG.

1. Mantenimiento Preventivo…….……………………………………………………. 1.1. Evaluación del equipo…………………………………………………….. 1.1.1. Sistema generador de humedad………………………………… 1.1.2. Registrador……………………………………………………....... 1.1.3. Sistema de calentamiento………………………………………... 1.1.4. Sistema mecánico de refrigeración……………………………… 1.1.5. Sistema electrónico……………………………………………….. 1.1.6. Estado general…………………………………………………….. 1.1.7. Observaciones…………………………………………………….. 2. Objetivo……………………………………………………………………………….. 3. Alcance……………………………………………………………………………….. 4. Identificación…………………………………………………………………………. 5. Referencias…………………………………………………………………………... 6. Responsabilidades………………………………………………………………….. 7. Glosario de términos………………………………………………………………… 8. Patrón de carga……………………………………………………………………… 9. Equipo de medición y prueba………….............................................................. 10. Perfil de temperatura………………………………………………………………... 10.1. Verificación de los equipos de medición y prueba……………………... 10.2. Características del proceso térmico a evaluar…………………………. 10.3. Estudio de distribución de temperatura (cámara con carga)…............ 11. Perfil de humedad relativa…………………………………………………………. 11.1. Verificación de los equipos de medición y prueba……........................ 11.2. Características del proceso de humedad relativa a evaluar………….. 11.3. Estudio de distribución de humedad relativa (cámara con carga)........ 12. Criterios de aceptación.…………………………………………………………….. 12.1. Para el estudio del perfil de temperatura……………………………….. 12.2. Para el estudio del perfil de humedad relativa…………………………. 13. Control de cambios y recalificación……………………………………………….. 14. Autorizaciones.………………………………………………………………………. 15. Descripción del patrón de carga…………………………………………………… 16. Perfil de temperatura………………………………………………...…………....... 16.1. Verificación inicial………………………………………………………….. 16.2. Gráfico de colocación y distribución de termopares…………………… 16.3. Tendencias de temperatura en la cámara climática con carga………. 16.4. Gráfico de tendencias de temperatura en la cámara climática con carga………………………………………………………………………… 16.5. Verificación final………………………………………………………........ 17. Perfil de humedad relativa…………………………………………………........ 17.1. Verificación inicial………………………………………………………….. 17.2. Gráfico de colocación y distribución de sensores……………………… 17.3. Tendencia de humedad relativa en la cámara climática con carga...... 17.4. Gráfico de tendencia de humedad relativa en cámara climática con carga...……………………………………………………………...………. IDEA SPHERE, S.A. DE C.V. Av. José Ma. Morelos Y Pavón Mz 47, Lt 34A Ecatepec Estado de México Conmutador: (01 55)58546545 con 4 líneas [email protected] www.grupoidea.com.mx

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17.5. Verificación final………………………………………………………........ 18. Análisis de resultados………………………………………………………………. 18.1. Perfil de temperatura……………………………………………………… 18.2. Perfil de humedad relativa……………………………………………....... 19. Conclusiones.……………………………………………………………………....... 20. Aprobaciones.……………………………………………………………………...... 21. Anexos……………………………………………………………………………...... 21.1. Anexo 1 Informes de calibración de los equipos de prueba………....

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1. Mantenimiento preventivo. 1.1.

Evaluación del equipo. 1.1.1. Sistema generador de humedad. NO CUMPLE

CUMPLE

Línea de alimentación de agua al reservorio Reservorio Flotador Sensor de nivel de agua Línea de alimentación hacia la caldera Caldera Recubrimiento Aislante térmico en la caldera Línea de inyección de vapor hacia la cámara Recubrimiento aislante térmico de la línea de inyección Resistencia encapsulada Desagüe del reservorio Ventilador Sensor de humedad N/A = No Aplica

1.1.2. Registrador. NO CUMPLE

CUMPLE

Tarjeta electrónica para humedad Tarjeta electrónica para temperatura Servomotor para humedad Servomotor para temperatura Servomotor temporal Puntales Plumillas (roja, purpura) Cartas grafícales Puerta Carcasa Cristal Picaporte Sensor de humedad RTD N/A = No Aplica

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1.1.3. Sistema de calentamiento. NO CUMPLE

CUMPLE

Resistencia encapsulada Ventilador RTD N/A = No Aplica

1.1.4. Sistema mecánico de refrigeración. NO CUMPLE

CUMPLE

NO CUMPLE

CUMPLE

Compresor Válvula de expansión Evaporador Condensador Reservorio de líquido (calderín) Agente refrigerante Ventilador Filtro secador Visor del liquido Línea de succión Línea de descarga Línea de recarga RTD N/A = No Aplica

1.1.5. Sistema electrónico.

Switch de encendido / apagado Switch de refrigeración Switch de defroster Controlador de humedad Controlador de temperatura Relevadores de estado sólido Relevador mecánico Tarjetas electrónicas Sensor de seguridad Terminales y cables Alimentación de voltaje adecuado Conexiones a tierra N/A = No Aplica

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1.1.6. Estado general. NO CUMPLE

CUMPLE √ √ √ √ √ √ √ √ √ √

Condiciones de pintura Interiores de lamina y forro Panel de control Puerta Picaporte de puerta Entrepuertas Bisagras de puertas Desagüe interior Sellos de puertas Libre de corrosión N/A = No Aplica

1.1.7. Observaciones.

DICTAMEN DEL MANTENIMIENTO ¿Satisfactorio? SI/NO

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2. Objetivo. Demostrar que la Cámara Climática, marca MAYASA, modelo CEHT 32000, serie N/E, de la compañía SOLARA, S.A. DE C.V., funciona según lo previsto mediante el desempeño del equipo y registrando toda la información y los datos pertinentes con respecto a los estudios de penetración de temperatura, humedad relativa y la configuración de la carga que se someterá a prueba. Los resultados deben demostrar que el desempeño del equipo cumple regularmente con las especificaciones determinadas con anterioridad, tanto en las condiciones normales como, si corresponde, en las peores condiciones posibles. 3. Alcance. • • •

4.

5.

El presente documento aplica únicamente a la Calificación de desempeño y debe ser ejecutada de modo estructurado de acuerdo a los procedimientos y protocolos documentados. Para todos los sistemas que intervengan en el proceso. Para el estudio termodinámico de los parámetros en estudio.

Identificación. Equipo:

Cámara climática

Marca:

MAYASA

Modelo:

CEHT 32000

Serie:

N/E

Ubicación:

CUARTO CAMARAS DE ESTABILIDADES

Identificación o código:

EL-027

Referencias. • • • • •

Validation of Pharmaceutical Processes; Carleton, Agalloco, Marcel Dekker Inc; 1999. Guía de la Organización Mundial de la Salud (OMS): Requisitos de las prácticas adecuadas de fabricación, Validación. NOM-008-SCFI-2002 “Sistema General de Unidades de Medida”. NOM-073-SSA1-2005 “Estabilidad de fármacos y medicamentos. Manual de operación de la cámara climática.

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Responsabilidades.

IDEA SPHERE, S.A. DE C.V. • • •

•

• •

La unidad de Servicio y Soporte Técnico (USST) es la responsable de la elaboración del protocolo de calificación de desempeño. Tiene la responsabilidad de proveer los recursos (equipo y personal) donde sean requeridos para las diferentes pruebas. La Unidad de Servicio y Soporte Técnico (USST) deberá verificar que se realicen los trabajos de la calificación de desempeño, de acuerdo con la metodología especificada. Revisar y avalar todos los resultados y dictámenes emitidos en el presente estudio. La Unidad de Servicio y Soporte Técnico (USST) deberá dar a conocer este protocolo de calificación de desempeño y los reportes subsecuentes a todos los involucrados en la calificación de la cámara climática. Es responsable de notificar al área correspondiente sobre cualquier cambio y/o información que afecte directa o indirectamente las actividades de la calificación. Proveer a SOLARA, S.A. DE C.V. de toda la documentación pertinente a la calificación de desempeño (PQ).

SOLARA, S.A. DE C.V. • •

•

Es responsable de dar todas las facilidades para la realización de las diferentes actividades, hasta el cierre de la calificación. Es responsabilidad del área designada por el cliente verificar que se realicen los trabajos de calificación de desempeño de acuerdo a la metodología especificada. Revisar y avalar todos los dictámenes emitidos en el presente estudio. Es responsabilidad del usuario dar el último reconocimiento a la documentación de calificación de desempeño y en su caso el dictamen aprobatorio, de lo contrario tomar las medidas pertinentes para el caso.

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Glosario de términos. a). Acción correctiva: a las actividades que son planeadas y ejecutadas, con el fin de corregir una desviación o no conformidad. b). Acción preventiva: a las actividades que son planeadas y ejecutadas, para eliminar la causa de una desviación o no conformidad u otra situación potencialmente indeseable y evitar su recurrencia. c). Control de cambios: a la evaluación y documentación de cualquier cambio que pudiera impactar en la calidad del producto y a las buenas prácticas. d). Criterio de aceptación: a las especificaciones, estándares o intervalos predefinidos, definidos por el usuario, desarrollador del sistema o de carácter regulatorio, que deben cumplirse bajo condiciones de pruebas preestablecidas. e). Firma en manuscrito: al nombre escrito o marca legal de un manuscrito individual hecho por la persona y ejecutado o adoptado con la intención de autentificar un escrito en una forma permanente. También se define como, el nombre o marca legal estampada de forma manuscrita por un individuo. El acto de firmar con un instrumento de escritura o marcaje tal como un bolígrafo o un stylus, y esta firma quede estampada en un papel o bien en algún dispositivo que permita la captura del nombre o de la marca. f). Protocolo: al documento que especifica cómo se llevará a cabo la calificación, además de especificar los pasos críticos, el programa de seguimiento de actividades y los criterios de aceptación. g). Reporte: al documento que hace referencia cruzada al protocolo de calificación, el cual reúne los resultados obtenidos, comentando acerca de cualquier desviación o no conformidad observada y mencionando las conclusiones necesarias, incluyendo los cambios necesarios recomendados para corregir las deficiencias. h). Patrón de referencia: Medida materializada, aparato de medición o sistema de medición, destinado a definir, realizar, conservar o reproducir una unidad o uno o varios valores conocidos de una magnitud para transmitirlos por comparación a otros instrumentos de medición. i). Calibración: Conjunto de operaciones que establecen, bajo condiciones especificas, la relación entre una magnitud indicados por un instrumento o sistema de medición, o los valores representados por una medida materializada y los valores correspondientes de la magnitud, realizados por los patrones.

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j). Precisión de un instrumento: Es su capacidad para dar la misma lectura de salida para aplicaciones repetidas de una señal entrada dada. Se debe especificar indicando la probabilidad de que cualquiera de esas lecturas de salida quede dentro de un ámbito especificado. k). Patrón de carga: Es la muestra, ejemplar o material que se utiliza dentro del cámara climática como reto termodinámico. l). Temperatura: Potencial o grado calorífico referido a un cierto cuerpo. m). Termómetro: instrumento que usualmente se pone en contacto con la muestra cuya temperatura desea conocerse hasta que se alcance el equilibrio térmico. n). Termopar: Elemento que se basa en la diferencia de potencial que se establece en un termo elemento constituido por la soldadura de dos elementos o aleaciones metálicas distintas cuando cambia la temperatura. o). Trazabilidad: Propiedad del resultado de una medición o el valor de un patrón que pueda ser relacionado a referencias determinadas, generalmente a patrones nacionales o internacionales, por medio de una cadena ininterrumpida de comparaciones teniendo todas las incertidumbres determinadas. p). Fluctuación de temperatura: Es la variación de la temperatura en un punto de la cámara en un periodo de tiempo determinado. q). Gradiente de temperatura: Es la diferencia máxima de temperatura en diferentes puntos de la cámara en un instante determinado. r). Variación de temperatura: Es la diferencia de temperaturas en un intervalo de tiempo determinado y en los diferentes puntos de la cámara debida a la combinación del gradiente de temperatura y la fluctuación de la temperatura. 8.

Patrón de carga. •

•

Para el estudio termodinámico, utilizar un patrón de carga el cual es proporcionado por SOLARA, S.A. DE C.V. Colocar el mismo de tal manera que se ocupe la mayor superficie de cada nivel. Tomar como criterio de aceptación el concepto de volumen máximo y/o masa máxima.

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Equipo de medición y prueba. a) Termómetro e higrómetro digital multipunto, marca National Instruments, modelo XXXXYYYY, con serie XXXXXXX, identificación XXX-YY, división mínima de 0,001°C. b) Termopar N° 1 tipo “T” calibre 24, con identifi cación T-XXX. c) Termopar N° 2 tipo “T” calibre 24, con identifi cación T-XXX. d) Termopar N° 3 tipo “T” calibre 24, con identifi cación T-XXX. e) Termopar N° 4 tipo “T” calibre 24, con identifi cación T- XXX. f) Termopar N° 5 tipo “T” calibre 24, con identifi cación T- XXX. g) Termopar N° 6 tipo “T” calibre 24, con identifi cación T- XXX. h) Termopar N° 7 tipo “T” calibre 24, con identifi cación T- XXX. i) Termopar N° 8 tipo “T” calibre 24, con identifi cación T- XXX. j) Termopar N° 9 tipo “T” calibre 24, con identifi cación T- XXX. k) Termopar N° 10 tipo “T” calibre 24, con identif icación T- XXX. l) Termopar N° 11 tipo “T” calibre 24, con identif icación T- XXX. m) Termopar N° 12 tipo “T” calibre 24, con identif icación T- XXX. n) Termopar N° 13 tipo “T” calibre 24, con identif icación T- XXX. o) Termopar N° 14 tipo “T” calibre 24, con identif icación T- XXX. p) Termopar N° 15 tipo “T” calibre 24, con identif icación T- XXX. q) Termopar N° 16 tipo “T” calibre 24, con identif icación T- XXX. r) Sensor de humedad relativa N°1, con identificaci ón H-XX. s) Sensor de humedad relativa N°2, con identificaci ón H- XX. t) Sensor de humedad relativa N°3, con identificaci ón H- XX. u) Sensor de humedad relativa N°4, con identificaci ón H- XX. v) Sensor de humedad relativa N°5, con identificaci ón H- XX. w) Sensor de humedad relativa N°6, con identificaci ón H- XX. x) Sensor de humedad relativa N°7, con identificaci ón H- XX. y) Sensor de humedad relativa N°8, con identificaci ón H- XX. z) Sensor de humedad relativa N°9, con identificaci ón H- XX. aa) Sensor de humedad relativa N°10, con identifica ción H- XX. bb) Termohigrómetro digital patrón marca VAISALA modelo MI70, serie F4250061 e identificación TH-10, con sonda modelo HMP76, serie F4510001 e identificación TH-11. cc) Termómetro digital RTD PT100, marca Heise, modelo HQS-RT1, serie HRT-4815, identificación P-01. dd) Baño de bloque seco marca Fluke, modelo 9009, serie B11841, identificación T-25, utilizado únicamente como medio de temperatura estable. ee) Soluciones para calibrar en humedad relativa, marca Vaisala. Utilizadas únicamente como fuente de humedad relativa estable.

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Perfil de temperatura. 10.1.

Verificación de los equipos de medición y prueba. 10.1.1. Para garantizar el correcto funcionamiento del termómetro registrador y sus respectivos termopares, realizar una verificación antes (verificación inicial) y después del estudio (verificación final), dando trazabilidad contra un patrón calibrado. 10.1.2. Para la verificación inicial y final, tomar los termopares y colocarlos dentro de un baño de bloque seco utilizado como medio de temperatura estable junto con una sonda de temperatura patrón. 10.1.3. Las lecturas de estudio para la verificación inicial y final serán a 35,0 °C, 40,0 °C y 45,0 °C. 10.1.4. Dejar estabilizar por cada punto de estudio durante 10 minutos para la toma de lecturas y verificar por comparación directa las lecturas de cada termopar contra el termómetro patrón. 10.1.5. Los resultados de la verificación no deben sobrepasar los límites de ± 0,5 °C por cada termopar, en caso de una desviación mayor realizar el ajuste necesario o en su caso el remplazo total del termopar. 10.1.6. Una vez realizada la verificación inicial y final, emitir los resultados en el reporte final.

10.2. Características del proceso térmico a evaluar. 10.2.1. Temperatura de operación: promedio puntual de temperatura de cada termopar, que es igual que el promedio puntual de temperatura de cada momento de medición en °C. 10.2.2. Gradiente de temperatura: Es el gradiente máximo obtenido en un tiempo determinado. 10.2.3. Fluctuación de temperatura: corresponde a la fluctuación de temperatura máxima que se presenta en cada termopar. 10.2.4. Variación de temperatura: Corresponde a la diferencia de las temperaturas máximas y mínimas, obtenidas en cualquier lugar y en cualquier momento. 10.3. Estudio de distribución de temperatura (cámara climática con carga). 10.3.1. Someter a prueba la cámara climática utilizando 16 pares termoeléctricos previamente enumerados y calibrados. 10.3.2. Colocar 16 termopares de distribución de tal manera que se encuentren distribuidos uniformemente dentro del volumen del cámara climática, es importante que el personal de SOLARA, S.A. DE C.V., asignado de supervisar las pruebas, verifique y apruebe la colocación de estos.

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10.3.3. Los termopares no deben tocar partes metálicas, ni se colocarse cerca de alguna fuente eléctrica ya que esto afecta la FEM (Fuerza Electromotriz) del termopar y se refleja en el registro de lecturas. 10.3.4. Una vez colocados los termopares cerrar la cámara climática y programar la temperatura mediante su controlador a 40 °C y se de jará estabilizar por lo menos durante 30 minutos o más si el proceso así lo requiere. 10.3.5. Una vez que el equipo se ha estabilizado se realizará una corrida con duración de 24 hrs con registros a intervalos de 1 minuto. 10.3.6. Trazar un mapa de colocación y distribución de termopares. 10.3.7. Con las lecturas obtenidas realizar un cuadro de tendencias de temperaturas en el cual se encuentren los cálculos de temperatura de operación, gradiente de temperatura, fluctuación de temperatura y variación de temperatura. 10.3.8. Anexar los gráficos del perfil térmico que justifiquen el punto anterior.

11.

Perfil de humedad relativa. 11.1. Verificación de los equipos de medición y prueba. 11.1.1. Para garantizar el correcto funcionamiento de los sensores de humedad relativa, realizar una verificación antes (verificación inicial) y después del estudio (verificación final), dando trazabilidad contra un patrón calibrado. 11.1.2. Para la verificación inicial y final, tomar los sensores de humedad relativa y colocarlos dentro de una fuente de humedad estable junto con una sonda de humedad relativa patrón. 11.1.3. Las lecturas de estudio para la verificación inicial y final deben ser a 11,0 %HR, 33,0 %HR y 75,0 %HR. 11.1.4. Dejar estabilizar por cada punto de estudio durante 10 minutos para la toma de lecturas y verificar por comparación directa las lecturas de cada sensor de humedad relativa contra el medidor de humedad relativa patrón. 11.1.5. Los resultados de la verificación no deben sobrepasar los límites de ± 1,7 %HR por cada sensor, en caso de una desviación mayor realizar el ajuste necesario o en su caso el remplazo total del sensor. 11.1.6. Una vez realizada la verificación inicial y final, emitir los resultados en el reporte final.

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SOLARA, S.A. DE C.V.

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11.2. Características del proceso de humedad relativa a evaluar. 11.2.1. Humedad relativa de operación: promedio puntual de humedad relativa de cada sensor, que es igual que el promedio puntual de humedad de cada momento de medición en %HR. 11.2.2. Gradiente de humedad relativa: Es el gradiente máximo obtenido en un tiempo determinado. 11.2.3. Fluctuación de humedad relativa: corresponde a la fluctuación de humedad máxima que se presenta en cada sensor. 11.2.4. Variación de humedad relativa: Corresponde a la diferencia de humedad máximas y mínimas, obtenidas en cualquier lugar y en cualquier momento. 11.3. Estudio de distribución de humedad relativa (cámara climática con carga). 11.3.1. Someter a prueba la cámara climática utilizando 10 sensores de humedad relativa previamente enumerados y calibrados. 11.3.2. Colocar los sensores de humedad relativa de tal manera que se encuentren distribuidos uniformemente entre la carga de la cámara climática, es importante que el personal de SOLARA, S.A. DE C.V., asignado de supervisar las pruebas, verifique y apruebe la colocación de estos. 11.3.3. Una vez colocados los sensores de humedad relativa cerrar la cámara climática y programar la humedad mediante su controlador a 75 %HR y dejar estabilizar por lo menos durante 30 minutos o más si el proceso así lo requiere. 11.3.4. Una vez que el equipo se ha estabilizado realizar una corrida con duración de 24 hrs con registros a intervalos de 1 minuto. 11.3.5. Trazar un mapa de la colocación y distribución de los sensores de humedad relativa. 11.3.6. Con las lecturas obtenidas realizar un cuadro de tendencias de humedad relativa, en el cual se encuentren los cálculos de humedad relativa de operación, gradiente de humedad relativa, fluctuación de humedad relativa y variación de humedad relativa. 11.3.7. Anexar los gráficos del perfil de humedad relativa que justifiquen el punto anterior.

IDEA SPHERE, S.A. DE C.V. Av. José Ma. Morelos Y Pavón Mz 47, Lt 34A Ecatepec Estado de México Conmutador: (01 55)58546545 con 4 líneas [email protected] www.grupoidea.com.mx

DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO:

CALIFICACIÓN DEL DESEMPEÑO (PQ) LABORATORIO:

CÁMARA CLIMÁTICA, MARCA: MAYASA, MODELO: CEHT 32000, SERIE: N/E, IDENTIFICACIÓN: EL-027, UBICACIÓN: CUARTO CAMARAS DE ESTABILIDADES FECHA DE SERVICIO:

REPORTE DE SERVICIO:

VIGENCIA:

CONDICIONES AMBIENTALES:

PAGINA

SOLARA, S.A. DE C.V.

12.

14 de 44

Criterios de aceptación. 12.1. Para el estudio del perfil de temperatura. 12.1.1. El estudio de distribución se realiza con carga como la situación más desfavorable. 12.1.2. La verificación de los termopares es válida cuando no exista diferencia mayor a 0,5 ºC, en cada termopar tomando como referencia el termómetro patrón. 12.1.3. Para las diferentes pruebas se utilizan 16 termopares, de los cuales al término del estudio podrán quedar hasta 14 termopares operables, en caso de tener un número menor, la corrida no se considera válida. 12.1.4. Las condiciones de estudio para distribución de temperatura es de 40 ºC ± 2,0ºC, por un tiempo de 24 hrs, con registros a intervalos cíclicos de 1 minuto, cualquier otra configuración la corrida no se considera como válida. 12.1.5. Los límites de temperatura de operación no deben de sobrepasar de 40 ºC ± 2,0ºC. 12.1.6. Los límites para el gradiente de temperatura para un rango de 38,0 ºC a 42,0 ºC, no deberán sobrepasar de 4 ºC. 12.1.7. Los límites de fluctuación de temperatura para un rango de 38,0 ºC a 42,0 ºC, no deberán sobrepasar de 4 ºC 12.1.8. Los límites de variación de temperatura, para el límite mínimo individual será de 38,0 ºC, para el límite máximo individual será de 42,0 ºC. 12.2. Para el estudio del perfil de humedad relativa. 12.2.1. El estudio se realiza con carga como la situación más desfavorable. 12.2.2. La verificación de los sensores de humedad es válida cuando no exista diferencia mayor a 1,7 %HR en cada sensor, tomando como referencia el higrómetro patrón. 12.2.3. Para las diferentes pruebas se utilizan 10 sensores de humedad relativa, de los cuales al término del estudio podrán quedar hasta 8 sensores operables, en caso de tener un número menor, la corrida no se considera válida. 12.2.4. Las condiciones de estudio para distribución de humedad relativa es de 75 %HR ± 5,0 %HR, por un tiempo de 24 hrs, con registros a intervalos cíclicos de 1 minuto, cualquier otra configuración la corrida no se considera como válida. 12.2.5. Los límites de humedad relativa de operación no deben de sobrepasar de 75 %HR ± 5,0 %HR. 12.2.6. Los límites para el gradiente de humedad relativa para un rango de 70,0 %HR a 80,0 %HR, no deberán sobrepasar de 10 %HR. 12.2.7. Los límites de fluctuación de humedad relativa para un rango de 70,0 %HR a 80,0 %HR, no deberá sobrepasar de 10 %HR. 12.2.8. Los límites de variación de humedad relativa, para el límite mínimo individual será de 70,0 %HR, para el límite máximo individual será de 80,0 %HR. IDEA SPHERE, S.A. DE C.V. Av. José Ma. Morelos Y Pavón Mz 47, Lt 34A Ecatepec Estado de México Conmutador: (01 55)58546545 con 4 líneas [email protected] www.grupoidea.com.mx

DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO:

CALIFICACIÓN DEL DESEMPEÑO (PQ)

CÁMARA CLIMÁTICA, MARCA: MAYASA, MODELO: CEHT 32000, SERIE: N/E, IDENTIFICACIÓN: EL-027, UBICACIÓN: CUARTO CAMARAS DE ESTABILIDADES FECHA DE SERVICIO:

VIGENCIA:

REPORTE DE SERVICIO:

LABORATORIO:

CONDICIONES AMBIENTALES:

PAGINA

SOLARA, S.A. DE C.V.

13.

15 de 44

Control de cambios y recalificación. Cualquier cambio o modificación requerida en la cámara climática, ya sea agregando, retirando o modificando cualquiera de sus partes de integración, durante la etapa de la calificación, debe ser previamente analizada y autorizada a través del procedimiento de control de cambios de SOLARA, S.A. DE C.V. La recalificación del equipo se debe realizar de acuerdo a las políticas de SOLARA, S.A. DE C.V. o bien en caso de que se realicen cambios que puedan impactar en el funcionamiento de los sistemas y equipos.

Espacio en blanco intencionalmente

IDEA SPHERE, S.A. DE C.V. Av. José Ma. Morelos Y Pavón Mz 47, Lt 34A Ecatepec Estado de México Conmutador: (01 55)58546545 con 4 líneas [email protected] www.grupoidea.com.mx

DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO:

CALIFICACIÓN DEL DESEMPEÑO (PQ) LABORATORIO:

CÁMARA CLIMÁTICA, MARCA: MAYASA, MODELO: CEHT 32000, SERIE: N/E, IDENTIFICACIÓN: EL-027, UBICACIÓN: CUARTO CAMARAS DE ESTABILIDADES FECHA DE SERVICIO:

VIGENCIA:

REPORTE DE SERVICIO:

CONDICIONES AMBIENTALES:

PAGINA

16 de 44

SOLARA, S.A. DE C.V.

14.

Autorizaciones. Cuadro de Autorizaciones. SOLARA, S.A. DE C.V./ IDEA SPHERE, S.A. DE C.V.

Elaborado por: IDEA SPHERE, S.A. de C.V.

Especialidad: Puesto:

Ingeniero de Servicio.

Firma

Fecha

Firma

Fecha

Firma

Fecha

Firma

Fecha

Revisado por: IDEA SPHERE, S.A. de C.V. Dayan Gómez Balderas. Especialidad: Puesto:

Q.F.I. Jefe de la Unidad de Servicio y Soporte Técnico.

Revisado por: SOLARA, S.A. DE C.V. Rosa Alejandra Sánchez Sánchez Especialidad:

I.Q.

Puesto:

Supervisor de Validación.

Autorizado por: SOLARA, S.A. DE C.V. Mario Tomás Martínez López Especialidad:

Q.F.B.

Puesto:

Responsable Sanitario.

IDEA SPHERE, S.A. DE C.V. Av. José Ma. Morelos Y Pavón Mz 47, Lt 34A Ecatepec Estado de México Conmutador: (01 55)58546545 con 4 líneas [email protected] www.grupoidea.com.mx

DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO:

CALIFICACIÓN DEL DESEMPEÑO (PQ)

CÁMARA CLIMÁTICA, MARCA: MAYASA, MODELO: CEHT 32000, SERIE: N/E, IDENTIFICACIÓN: EL-027, UBICACIÓN: CUARTO CAMARAS DE ESTABILIDADES FECHA DE SERVICIO:

VIGENCIA:

REPORTE DE SERVICIO:

LABORATORIO:

CONDICIONES AMBIENTALES:

PAGINA

SOLARA, S.A. DE C.V.

15.

17 de 44

Descripción del patrón de carga. • Para los estudios de temperatura se utilizo un patrón de carga equivalente al 80% de la capacidad máxima del equipo, distribuido de manera uniforme para cubrir la totalidad del área de estudio.

Espacio en blanco intencionalmente

IDEA SPHERE, S.A. DE C.V. Av. José Ma. Morelos Y Pavón Mz 47, Lt 34A Ecatepec Estado de México Conmutador: (01 55)58546545 con 4 líneas [email protected] www.grupoidea.com.mx

DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO:

CALIFICACIÓN DEL DESEMPEÑO (PQ)

CÁMARA CLIMÁTICA, MARCA: MAYASA, MODELO: CEHT 32000, SERIE: N/E, IDENTIFICACIÓN: EL-027, UBICACIÓN: CUARTO CAMARAS DE ESTABILIDADES FECHA DE SERVICIO:

VIGENCIA:

CONDICIONES AMBIENTALES:

REPORTE DE SERVICIO:

LABORATORIO:

PAGINA

18 de 44

SOLARA, S.A. DE C.V.

16.

Perfil de temperatura. 16.1. Verificación inicial.

Tabla N°1. Verificación inicial (35,0°C).

Numero de termopar

Lectura patrón °C

Lectura termopar °C

Corrección °C

Tolerancia °C

Termopar No. 1 Identificación:

± 0,5

Termopar No. 2 Identificación:

± 0,5

Termopar No. 3 Identificación:

± 0,5

Termopar No. 4 Identificación:

± 0,5

Termopar No. 5 Identificación:

± 0,5

Termopar No. 6 Identificación:

± 0,5

Termopar No. 7 Identificación:

± 0,5

Termopar No. 8 Identificación:

± 0,5

Termopar No. 9 Identificación:

± 0,5

Termopar No. 10 Identificación:

± 0,5

Termopar No. 11 Identificación:

± 0,5

Termopar No. 12 Identificación:

± 0,5

Termopar No. 13 Identificación:

± 0,5

Termopar No. 14 Identificación:

± 0,5

Termopar No. 15 Identificación:

± 0,5

Termopar No. 16 Identificación:

± 0,5

Cumple SI/NO

IDEA SPHERE, S.A. DE C.V. Av. José Ma. Morelos Y Pavón Mz 47, Lt 34A Ecatepec Estado de México Conmutador: (01 55)58546545 con 4 líneas [email protected] www.grupoidea.com.mx

DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO:

CALIFICACIÓN DEL DESEMPEÑO (PQ)

CÁMARA CLIMÁTICA, MARCA: MAYASA, MODELO: CEHT 32000, SERIE: N/E, IDENTIFICACIÓN: EL-027, UBICACIÓN: CUARTO CAMARAS DE ESTABILIDADES FECHA DE SERVICIO:

VIGENCIA:

CONDICIONES AMBIENTALES:

REPORTE DE SERVICIO:

LABORATORIO:

PAGINA

19 de 44

SOLARA, S.A. DE C.V. Tabla N°2. Verificación inicial (40,0 °C).

Numero de termopar

Lectura patrón °C

Lectura termopar °C

Corrección °C

Tolerancia °C

Termopar No. 1 Identificación:

± 0,5

Termopar No. 2 Identificación:

± 0,5

Termopar No. 3 Identificación:

± 0,5

Termopar No. 4 Identificación:

± 0,5

Termopar No. 5 Identificación:

± 0,5

Termopar No. 6 Identificación:

± 0,5

Termopar No. 7 Identificación:

± 0,5

Termopar No. 8 Identificación:

± 0,5

Termopar No. 9 Identificación:

± 0,5

Termopar No. 10 Identificación:

± 0,5

Termopar No. 11 Identificación:

± 0,5

Termopar No. 12 Identificación:

± 0,5

Termopar No. 13 Identificación:

± 0,5

Termopar No. 14 Identificación:

± 0,5

Termopar No. 15 Identificación:

± 0,5

Termopar No. 16 Identificación:

± 0,5

Cumple SI/NO

IDEA SPHERE, S.A. DE C.V. Av. José Ma. Morelos Y Pavón Mz 47, Lt 34A Ecatepec Estado de México Conmutador: (01 55)58546545 con 4 líneas [email protected] www.grupoidea.com.mx

DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO:

CALIFICACIÓN DEL DESEMPEÑO (PQ)

CÁMARA CLIMÁTICA, MARCA: MAYASA, MODELO: CEHT 32000, SERIE: N/E, IDENTIFICACIÓN: EL-027, UBICACIÓN: CUARTO CAMARAS DE ESTABILIDADES FECHA DE SERVICIO:

VIGENCIA:

CONDICIONES AMBIENTALES:

REPORTE DE SERVICIO:

LABORATORIO:

PAGINA

20 de 44

SOLARA, S.A. DE C.V. Tabla N°3. Verificación inicial (45,0°C).

Numero de termopar

Lectura patrón °C

Lectura termopar °C

Corrección °C

Tolerancia °C

Termopar No. 1 Identificación:

± 0,5

Termopar No. 2 Identificación:

± 0,5

Termopar No. 3 Identificación:

± 0,5

Termopar No. 4 Identificación:

± 0,5

Termopar No. 5 Identificación:

± 0,5

Termopar No. 6 Identificación:

± 0,5

Termopar No. 7 Identificación:

± 0,5

Termopar No. 8 Identificación:

± 0,5

Termopar No. 9 Identificación:

± 0,5

Termopar No. 10 Identificación:

± 0,5

Termopar No. 11 Identificación:

± 0,5

Termopar No. 12 Identificación:

± 0,5

Termopar No. 13 Identificación:

± 0,5

Termopar No. 14 Identificación:

± 0,5

Termopar No. 15 Identificación:

± 0,5

Termopar No. 16 Identificación:

± 0,5

Cumple SI/NO

IDEA SPHERE, S.A. DE C.V. Av. José Ma. Morelos Y Pavón Mz 47, Lt 34A Ecatepec Estado de México Conmutador: (01 55)58546545 con 4 líneas [email protected] www.grupoidea.com.mx

DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO:

CALIFICACIÓN DEL DESEMPEÑO (PQ)

CÁMARA CLIMÁTICA, MARCA: MAYASA, MODELO: CEHT 32000, SERIE: N/E, IDENTIFICACIÓN: EL-027, UBICACIÓN: CUARTO CAMARAS DE ESTABILIDADES FECHA DE SERVICIO:

VIGENCIA:

REPORTE DE SERVICIO:

LABORATORIO:

CONDICIONES AMBIENTALES:

PAGINA

SOLARA, S.A. DE C.V.

16.2. Gráfico de colocación y distribución de termopares.

Espacio Espacio en blanco intencionalmente

IDEA SPHERE, S.A. DE C.V. Av. José Ma. Morelos Y Pavón Mz 47, Lt 34A Ecatepec Estado de México Conmutador: (01 55)58546545 con 4 líneas [email protected] www.grupoidea.com.mx

21 de 44

DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO:

CALIFICACIÓN DEL DESEMPEÑO (PQ)

CÁMARA CLIMÁTICA, MARCA: MAYASA, MODELO: CEHT 32000, SERIE: N/E, IDENTIFICACIÓN: EL-027, UBICACIÓN: CUARTO CAMARAS DE ESTABILIDADES FECHA DE SERVICIO:

VIGENCIA:

REPORTE DE SERVICIO:

LABORATORIO:

CONDICIONES AMBIENTALES:

PAGINA

SOLARA, S.A. DE C.V.

16.3. Tendencias de la temperatura en la cámara climática con carga.

Espacio en blanco intencionalmente

IDEA SPHERE, S.A. DE C.V. Av. José Ma. Morelos Y Pavón Mz 47, Lt 34A Ecatepec Estado de México Conmutador: (01 55)58546545 con 4 líneas [email protected] www.grupoidea.com.mx

22 de 44

DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO:

CALIFICACIÓN DEL DESEMPEÑO (PQ)

CÁMARA CLIMÁTICA, MARCA: MAYASA, MODELO: CEHT 32000, SERIE: N/E, IDENTIFICACIÓN: EL-027, UBICACIÓN: CUARTO CAMARAS DE ESTABILIDADES FECHA DE SERVICIO:

VIGENCIA:

REPORTE DE SERVICIO:

LABORATORIO:

CONDICIONES AMBIENTALES:

PAGINA

SOLARA, S.A. DE C.V.

16.4. Gráfico de tendencias de temperatura de la cámara climática con carga.

Espacio Espacio en blanco intencionalmente

IDEA SPHERE, S.A. DE C.V. Av. José Ma. Morelos Y Pavón Mz 47, Lt 34A Ecatepec Estado de México Conmutador: (01 55)58546545 con 4 líneas [email protected] www.grupoidea.com.mx

23 de 44

DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO:

CALIFICACIÓN DEL DESEMPEÑO (PQ)

CÁMARA CLIMÁTICA, MARCA: MAYASA, MODELO: CEHT 32000, SERIE: N/E, IDENTIFICACIÓN: EL-027, UBICACIÓN: CUARTO CAMARAS DE ESTABILIDADES FECHA DE SERVICIO:

VIGENCIA:

CONDICIONES AMBIENTALES:

REPORTE DE SERVICIO:

LABORATORIO:

PAGINA

24 de 44

SOLARA, S.A. DE C.V.

16.5. Verificación final. Tabla N°4. Verificación final (35,0 °C).

Numero de termopar

Lectura patrón °C

Lectura termopar °C

Corrección °C

Tolerancia °C

Termopar No. 1 Identificación:

± 0,5

Termopar No. 2 Identificación:

± 0,5

Termopar No. 3 Identificación:

± 0,5

Termopar No. 4 Identificación:

± 0,5

Termopar No. 5 Identificación:

± 0,5

Termopar No. 6 Identificación:

± 0,5

Termopar No. 7 Identificación:

± 0,5

Termopar No. 8 Identificación:

± 0,5

Termopar No. 9 Identificación:

± 0,5

Termopar No. 10 Identificación:

± 0,5

Termopar No. 11 Identificación:

± 0,5

Termopar No. 12 Identificación:

± 0,5

Termopar No. 13 Identificación:

± 0,5

Termopar No. 14 Identificación:

± 0,5

Termopar No. 15 Identificación:

± 0,5

Termopar No. 16 Identificación:

± 0,5

Cumple SI/NO

IDEA SPHERE, S.A. DE C.V. Av. José Ma. Morelos Y Pavón Mz 47, Lt 34A Ecatepec Estado de México Conmutador: (01 55)58546545 con 4 líneas [email protected] www.grupoidea.com.mx

DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO:

CALIFICACIÓN DEL DESEMPEÑO (PQ)

CÁMARA CLIMÁTICA, MARCA: MAYASA, MODELO: CEHT 32000, SERIE: N/E, IDENTIFICACIÓN: EL-027, UBICACIÓN: CUARTO CAMARAS DE ESTABILIDADES FECHA DE SERVICIO:

VIGENCIA:

CONDICIONES AMBIENTALES:

REPORTE DE SERVICIO:

LABORATORIO:

PAGINA

25 de 44

SOLARA, S.A. DE C.V. Tabla N°5. Verificación final (40,0°C).

Numero de termopar

Lectura patrón °C

Lectura termopar °C

Corrección °C

Tolerancia °C

Termopar No. 1 Identificación:

± 0,5

Termopar No. 2 Identificación:

± 0,5

Termopar No. 3 Identificación:

± 0,5

Termopar No. 4 Identificación:

± 0,5

Termopar No. 5 Identificación:

± 0,5

Termopar No. 6 Identificación:

± 0,5

Termopar No. 7 Identificación:

± 0,5

Termopar No. 8 Identificación:

± 0,5

Termopar No. 9 Identificación:

± 0,5

Termopar No. 10 Identificación:

± 0,5

Termopar No. 11 Identificación:

± 0,5

Termopar No. 12 Identificación:

± 0,5

Termopar No. 13 Identificación:

± 0,5

Termopar No. 14 Identificación:

± 0,5

Termopar No. 15 Identificación:

± 0,5

Termopar No. 16 Identificación:

± 0,5

Cumple SI/NO

IDEA SPHERE, S.A. DE C.V. Av. José Ma. Morelos Y Pavón Mz 47, Lt 34A Ecatepec Estado de México Conmutador: (01 55)58546545 con 4 líneas [email protected] www.grupoidea.com.mx

DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO:

CALIFICACIÓN DEL DESEMPEÑO (PQ)

CÁMARA CLIMÁTICA, MARCA: MAYASA, MODELO: CEHT 32000, SERIE: N/E, IDENTIFICACIÓN: EL-027, UBICACIÓN: CUARTO CAMARAS DE ESTABILIDADES FECHA DE SERVICIO:

VIGENCIA:

CONDICIONES AMBIENTALES:

REPORTE DE SERVICIO:

LABORATORIO:

PAGINA

26 de 44

SOLARA, S.A. DE C.V. Tabla N°6. Verificación final (45,0 °C).

Numero de termopar

Lectura patrón °C

Lectura termopar °C

Corrección °C

Tolerancia °C

Termopar No. 1 Identificación:

± 0,5

Termopar No. 2 Identificación:

± 0,5

Termopar No. 3 Identificación:

± 0,5

Termopar No. 4 Identificación:

± 0,5

Termopar No. 5 Identificación:

± 0,5

Termopar No. 6 Identificación:

± 0,5

Termopar No. 7 Identificación:

± 0,5

Termopar No. 8 Identificación:

± 0,5

Termopar No. 9 Identificación:

± 0,5

Termopar No. 10 Identificación:

± 0,5

Termopar No. 11 Identificación:

± 0,5

Termopar No. 12 Identificación:

± 0,5

Termopar No. 13 Identificación:

± 0,5

Termopar No. 14 Identificación:

± 0,5

Termopar No. 15 Identificación:

± 0,5

Termopar No. 16 Identificación:

± 0,5

Cumple SI/NO

IDEA SPHERE, S.A. DE C.V. Av. José Ma. Morelos Y Pavón Mz 47, Lt 34A Ecatepec Estado de México Conmutador: (01 55)58546545 con 4 líneas [email protected] www.grupoidea.com.mx

DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO:

CALIFICACIÓN DEL DESEMPEÑO (PQ)

CÁMARA CLIMÁTICA, MARCA: MAYASA, MODELO: CEHT 32000, SERIE: N/E, IDENTIFICACIÓN: EL-027, UBICACIÓN: CUARTO CAMARAS DE ESTABILIDADES FECHA DE SERVICIO:

VIGENCIA:

CONDICIONES AMBIENTALES:

REPORTE DE SERVICIO:

LABORATORIO:

PAGINA

27 de 44

SOLARA, S.A. DE C.V.

17.

Perfil de humedad relativa. 17.1. Verificación inicial Tabla N°7. Verificación inicial (11,0 %HR) .

Numero de Sensor

Lectura patrón %HR

Lectura Sensor %HR

Corrección %HR

Tolerancia %HR

Sensor 1 ID:

± 1,7

Sensor 2 ID:

± 1,7

Sensor 3 ID:

± 1,7

Sensor 4 ID:

± 1,7

Sensor 5 ID:

± 1,7

Sensor 6 ID:

± 1,7

Sensor 7 ID:

± 1,7

Sensor 8 ID:

± 1,7

Sensor 9 ID:

± 1,7

Sensor 10 ID:

± 1,7

Cumple SI/NO

IDEA SPHERE, S.A. DE C.V. Av. José Ma. Morelos Y Pavón Mz 47, Lt 34A Ecatepec Estado de México Conmutador: (01 55)58546545 con 4 líneas [email protected] www.grupoidea.com.mx

DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO:

CALIFICACIÓN DEL DESEMPEÑO (PQ)

CÁMARA CLIMÁTICA, MARCA: MAYASA, MODELO: CEHT 32000, SERIE: N/E, IDENTIFICACIÓN: EL-027, UBICACIÓN: CUARTO CAMARAS DE ESTABILIDADES FECHA DE SERVICIO:

VIGENCIA:

CONDICIONES AMBIENTALES:

REPORTE DE SERVICIO:

LABORATORIO:

PAGINA

28 de 44

SOLARA, S.A. DE C.V. Tabla N°8. Verificación inicial (33,0 %HR).

Numero de Sensor

Lectura patrón %HR

Lectura Sensor %HR

Corrección %HR

Tolerancia %HR

Sensor 1 ID:

± 1,7

Sensor 2 ID:

± 1,7

Sensor 3 ID:

± 1,7

Sensor 4 ID:

± 1,7

Sensor 5 ID:

± 1,7

Sensor 6 ID:

± 1,7

Sensor 7 ID:

± 1,7

Sensor 8 ID:

± 1,7

Sensor 9 ID:

± 1,7

Sensor 10 ID:

± 1,7

Cumple SI/NO

IDEA SPHERE, S.A. DE C.V. Av. José Ma. Morelos Y Pavón Mz 47, Lt 34A Ecatepec Estado de México Conmutador: (01 55)58546545 con 4 líneas [email protected] www.grupoidea.com.mx

DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO:

CALIFICACIÓN DEL DESEMPEÑO (PQ)

CÁMARA CLIMÁTICA, MARCA: MAYASA, MODELO: CEHT 32000, SERIE: N/E, IDENTIFICACIÓN: EL-027, UBICACIÓN: CUARTO CAMARAS DE ESTABILIDADES FECHA DE SERVICIO:

VIGENCIA:

CONDICIONES AMBIENTALES:

REPORTE DE SERVICIO:

LABORATORIO:

PAGINA

29 de 44

SOLARA, S.A. DE C.V. Tabla N°9. Verificación inicial (75,0 %HR)

Numero de Sensor

Lectura patrón %HR

Lectura Sensor %HR

Corrección %HR

Tolerancia %HR

Sensor 1 ID:

± 1,7

Sensor 2 ID:

± 1,7

Sensor 3 ID:

± 1,7

Sensor 4 ID:

± 1,7

Sensor 5 ID:

± 1,7

Sensor 6 ID:

± 1,7

Sensor 7 ID:

± 1,7

Sensor 8 ID:

± 1,7

Sensor 9 ID:

± 1,7

Sensor 10 ID:

± 1,7

Cumple SI/NO

IDEA SPHERE, S.A. DE C.V. Av. José Ma. Morelos Y Pavón Mz 47, Lt 34A Ecatepec Estado de México Conmutador: (01 55)58546545 con 4 líneas [email protected] www.grupoidea.com.mx

DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO:

CALIFICACIÓN DEL DESEMPEÑO (PQ)

CÁMARA CLIMÁTICA, MARCA: MAYASA, MODELO: CEHT 32000, SERIE: N/E, IDENTIFICACIÓN: EL-027, UBICACIÓN: CUARTO CAMARAS DE ESTABILIDADES FECHA DE SERVICIO:

VIGENCIA:

REPORTE DE SERVICIO:

LABORATORIO:

CONDICIONES AMBIENTALES:

PAGINA

SOLARA, S.A. DE C.V.

17.2. Gráfico de colocación y distribución de sensores.

Espacio en blanco intencionalmente

IDEA SPHERE, S.A. DE C.V. Av. José Ma. Morelos Y Pavón Mz 47, Lt 34A Ecatepec Estado de México Conmutador: (01 55)58546545 con 4 líneas [email protected] www.grupoidea.com.mx

30 de 44

DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO:

CALIFICACIÓN DEL DESEMPEÑO (PQ)

CÁMARA CLIMÁTICA, MARCA: MAYASA, MODELO: CEHT 32000, SERIE: N/E, IDENTIFICACIÓN: EL-027, UBICACIÓN: CUARTO CAMARAS DE ESTABILIDADES FECHA DE SERVICIO:

VIGENCIA:

REPORTE DE SERVICIO:

LABORATORIO:

CONDICIONES AMBIENTALES:

PAGINA

SOLARA, S.A. DE C.V.

17.3. Tendencia de humedad relativa en la cámara climática con carga.

Espacio en blanco intencionalmente

IDEA SPHERE, S.A. DE C.V. Av. José Ma. Morelos Y Pavón Mz 47, Lt 34A Ecatepec Estado de México Conmutador: (01 55)58546545 con 4 líneas [email protected] www.grupoidea.com.mx

31 de 44

DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO:

CALIFICACIÓN DEL DESEMPEÑO (PQ)

CÁMARA CLIMÁTICA, MARCA: MAYASA, MODELO: CEHT 32000, SERIE: N/E, IDENTIFICACIÓN: EL-027, UBICACIÓN: CUARTO CAMARAS DE ESTABILIDADES FECHA DE SERVICIO:

VIGENCIA:

REPORTE DE SERVICIO:

LABORATORIO:

CONDICIONES AMBIENTALES:

PAGINA

SOLARA, S.A. DE C.V.

17.4. Gráfico de tendencia de humedad relativa en la cámara climática con carga.

Espacio en blanco intencionalmente

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32 de 44

DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO:

CALIFICACIÓN DEL DESEMPEÑO (PQ)

CÁMARA CLIMÁTICA, MARCA: MAYASA, MODELO: CEHT 32000, SERIE: N/E, IDENTIFICACIÓN: EL-027, UBICACIÓN: CUARTO CAMARAS DE ESTABILIDADES FECHA DE SERVICIO:

VIGENCIA:

CONDICIONES AMBIENTALES:

REPORTE DE SERVICIO:

LABORATORIO:

PAGINA

33 de 44

SOLARA, S.A. DE C.V.

17.5.

Verificación final

Tabla N°10. Verificación final (11,0 % HR).

Numero de Sensor

Lectura patrón %HR

Lectura Sensor %HR

Corrección %HR

Tolerancia %HR

Sensor 1 ID:

± 1,7

Sensor 2 ID:

± 1,7

Sensor 3 ID:

± 1,7

Sensor 4 ID:

± 1,7

Sensor 5 ID:

± 1,7

Sensor 6 ID:

± 1,7

Sensor 7 ID:

± 1,7

Sensor 8 ID:

± 1,7

Sensor 9 ID:

± 1,7

Sensor 10 ID:

± 1,7

Cumple SI/NO

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DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO:

CALIFICACIÓN DEL DESEMPEÑO (PQ)

CÁMARA CLIMÁTICA, MARCA: MAYASA, MODELO: CEHT 32000, SERIE: N/E, IDENTIFICACIÓN: EL-027, UBICACIÓN: CUARTO CAMARAS DE ESTABILIDADES FECHA DE SERVICIO:

VIGENCIA:

CONDICIONES AMBIENTALES:

REPORTE DE SERVICIO:

LABORATORIO:

PAGINA

34 de 44

SOLARA, S.A. DE C.V. Tabla N°11. Verificación final (33,0 %HR ).

Numero de Sensor

Lectura patrón %HR

Lectura Sensor %HR

Corrección %HR

Tolerancia %HR

Sensor 1 ID:

± 1,7

Sensor 2 ID:

± 1,7

Sensor 3 ID:

± 1,7

Sensor 4 ID:

± 1,7

Sensor 5 ID:

± 1,7

Sensor 6 ID:

± 1,7

Sensor 7 ID:

± 1,7

Sensor 8 ID:

± 1,7

Sensor 9 ID:

± 1,7

Sensor 10 ID:

± 1,7

Cumple SI/NO

IDEA SPHERE, S.A. DE C.V. Av. José Ma. Morelos Y Pavón Mz 47, Lt 34A Ecatepec Estado de México Conmutador: (01 55)58546545 con 4 líneas [email protected] www.grupoidea.com.mx

DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO:

CALIFICACIÓN DEL DESEMPEÑO (PQ)

CÁMARA CLIMÁTICA, MARCA: MAYASA, MODELO: CEHT 32000, SERIE: N/E, IDENTIFICACIÓN: EL-027, UBICACIÓN: CUARTO CAMARAS DE ESTABILIDADES FECHA DE SERVICIO:

VIGENCIA:

CONDICIONES AMBIENTALES:

REPORTE DE SERVICIO:

LABORATORIO:

PAGINA

35 de 44

SOLARA, S.A. DE C.V. Tabla N°12. Verificación final (75,0 %HR )

Numero de Sensor

Lectura patrón %HR

Lectura Sensor %HR

Corrección %HR

Tolerancia %HR

Sensor 1 ID:

± 1,7

Sensor 2 ID:

± 1,7

Sensor 3 ID:

± 1,7

Sensor 4 ID:

± 1,7

Sensor 5 ID:

± 1,7

Sensor 6 ID:

± 1,7

Sensor 7 ID:

± 1,7

Sensor 8 ID:

± 1,7

Sensor 9 ID:

± 1,7

Sensor 10 ID:

± 1,7

Cumple SI/NO

IDEA SPHERE, S.A. DE C.V. Av. José Ma. Morelos Y Pavón Mz 47, Lt 34A Ecatepec Estado de México Conmutador: (01 55)58546545 con 4 líneas [email protected] www.grupoidea.com.mx

DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO:

CALIFICACIÓN DEL DESEMPEÑO (PQ)

CÁMARA CLIMÁTICA, MARCA: MAYASA, MODELO: CEHT 32000, SERIE: N/E, IDENTIFICACIÓN: EL-027, UBICACIÓN: CUARTO CAMARAS DE ESTABILIDADES FECHA DE SERVICIO:

VIGENCIA:

CONDICIONES AMBIENTALES:

REPORTE DE SERVICIO:

LABORATORIO:

PAGINA

36 de 44

SOLARA, S.A. DE C.V.

18.

Análisis de resultados. 18.1.

Perfil de temperatura.

Tabla N°13. Resultados del perfil de tempera tura.

DISTRIBUCION DE TEMPERATURA (CÁMARA CLIMÁTICA CON CARGA) ESPECIFICACIÓN

RESULTADO

CUMPLE SI / NO

TOLERANCIA

Inicio del ciclo.

aaaa-mmm-dd ;

hh:mm:ss

N/A

Fin del ciclo.

aaaa-mmm-dd ;

hh:mm:ss

N/A

40°C

± 2,0 °C

Duración total del proceso.

24 horas

± 1 intervalo

Intervalo entre lecturas.

1 minuto

N/A

Temperatura promedio.

°C

38,0 °C a 42,0 °C

Gradiente de temperatura.

°C

4,0 °C

Fluctuación de temperatura.

°C

4,0 °C

Temperatura teórica.

Variación de temperatura.

Lect. mínima

°C

Lect. máxima

°C

38,0 °C °C

4,0 °C 42,0 °C

N/A= No aplica.

Resumen. •

Temperatura promedio: De acuerdo con los datos obtenidos, la temperatura promedio se encuentra en XX,XXX °C ; este dato nos demuestra que el sistema se encuentra dentro de las tolerancias permitidas a lo largo de todo el tiempo de estudio.

•

Gradiente de temperatura: Es el gradiente máximo obtenido en un tiempo determinado, el cual corresponde a la lectura número XXXX con X,XXX °C; este dato nos permite observar el grado de homogeneidad del sistema lo cual demuestra que se encuentra dentro de las tolerancias permitidas las cuales no deben sobrepasar de 4,0 °C.

•

Fluctuación de temperatura: Corresponde a la fluctuación de temperatura máxima que se presenta en cada termopar, este se encuentra en el termopar No. XX y es de X,XXX °C ; dato que nos demuestra el punto más inestable de la cámara climática, se observa que se encuentra dentro de las tolerancias permitidas las cuales no deben sobrepasar de 4,0 °C.

IDEA SPHERE, S.A. DE C.V. Av. José Ma. Morelos Y Pavón Mz 47, Lt 34A Ecatepec Estado de México Conmutador: (01 55)58546545 con 4 líneas [email protected] www.grupoidea.com.mx

DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO:

CALIFICACIÓN DEL DESEMPEÑO (PQ)

CÁMARA CLIMÁTICA, MARCA: MAYASA, MODELO: CEHT 32000, SERIE: N/E, IDENTIFICACIÓN: EL-027, UBICACIÓN: CUARTO CAMARAS DE ESTABILIDADES FECHA DE SERVICIO:

REPORTE DE SERVICIO:

LABORATORIO:

VIGENCIA:

CONDICIONES AMBIENTALES:

PAGINA

37 de 44

SOLARA, S.A. DE C.V.

•

Variación de temperatura: Corresponde a la diferencia de las temperaturas máximas y mínimas obtenidas en cualquier lugar y en cualquier instante; de acuerdo al registro de datos la lectura máxima es de XX,XXX °C y se sitúa en el ter mopar No. XX en la lectura número XXXX, y como lectura mínima de XX,XXX °C y se sitúa en e l termopar No. XX en la lectura número XXXX, realizando la diferencia tenemos como variación de temperatura: (XX,XXX – XX,XXX) °C= X,XXX °C.

DICTAMEN DE LA PRUEBA ¿Satisfactorio? SI/NO

Comentarios:

NOMBRE/FIRMA Realizó:

Fecha:

Supervisó:

Fecha: IDEA SPHERE, S.A. DE C.V. Av. José Ma. Morelos Y Pavón Mz 47, Lt 34A Ecatepec Estado de México Conmutador: (01 55)58546545 con 4 líneas [email protected] www.grupoidea.com.mx

DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO:

CALIFICACIÓN DEL DESEMPEÑO (PQ)

CÁMARA CLIMÁTICA, MARCA: MAYASA, MODELO: CEHT 32000, SERIE: N/E, IDENTIFICACIÓN: EL-027, UBICACIÓN: CUARTO CAMARAS DE ESTABILIDADES FECHA DE SERVICIO:

VIGENCIA:

CONDICIONES AMBIENTALES:

REPORTE DE SERVICIO:

LABORATORIO:

PAGINA

38 de 44

SOLARA, S.A. DE C.V.

18.2.

Perfil de humedad relativa.

Tabla N°14. Resultados del perfil de humedad relativa.

DISTRIBUCION DE HUMEDAD RELATIVA (CÁMARA CLIMÁTICA CON CARGA) ESPECIFICACIÓN

RESULTADO

CUMPLE SI / NO

TOLERANCIA

Inicio del ciclo.

aaaa-mmm-dd ;

hh:mm:ss

N/A

Fin del ciclo.

aaaa-mmm-dd ;

hh:mm:ss

N/A

Humedad relativa teórica.

75%HR

± 5,0 %HR

Duración total del proceso.

24 horas

± 1 intervalo

Intervalo entre lecturas.

1 minuto

N/A

Humedad relativa promedio

%HR

70,0 %HR a 80,0 %HR

Gradiente de humedad relativa.

%HR

10,0 %HR

Fluctuación de humedad relativa.

%HR

10,0 %HR

Variación de humedad relativa.

Lect. mínima

%HR

Lect. máxima

%HR

70,0 %HR %HR

10,0 %HR 80,0 %HR

N/A= No aplica.

Resumen. •

Humedad relativa promedio: De acuerdo con los datos obtenidos, la humedad relativa promedio se encuentra en XX,XXX %HR; este dato nos demuestra que el sistema se encuentra dentro de las tolerancias permitidas a lo largo de todo el tiempo de estudio.

•

Gradiente de humedad relativa: Es el gradiente máximo obtenido en un tiempo determinado, el cual corresponde a la lectura número XXXX con X,XXX %HR; este dato nos permite observar el grado de homogeneidad del sistema lo cual demuestra que se encuentra dentro de las tolerancias permitidas las cuales no deben sobrepasar de 10,0 %HR.

•

Fluctuación de humedad relativa: Corresponde a la fluctuación de humedad relativa máxima que se presenta en cada sensor, este se encuentra en el sensor No. XX, y es de X,XXX %HR; dato que nos demuestra el punto más inestable de la cámara climática, se observa que se encuentra dentro de las tolerancias permitidas las cuales no deben sobrepasar de 10,0 %HR.

IDEA SPHERE, S.A. DE C.V. Av. José Ma. Morelos Y Pavón Mz 47, Lt 34A Ecatepec Estado de México Conmutador: (01 55)58546545 con 4 líneas [email protected] www.grupoidea.com.mx

DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO:

CALIFICACIÓN DEL DESEMPEÑO (PQ)

CÁMARA CLIMÁTICA, MARCA: MAYASA, MODELO: CEHT 32000, SERIE: N/E, IDENTIFICACIÓN: EL-027, UBICACIÓN: CUARTO CAMARAS DE ESTABILIDADES FECHA DE SERVICIO:

REPORTE DE SERVICIO:

LABORATORIO:

VIGENCIA:

CONDICIONES AMBIENTALES:

PAGINA

39 de 44

SOLARA, S.A. DE C.V.

•

Variación de humedad relativa: Corresponde a la diferencia de las humedades máximas y mínimas obtenidas en cualquier lugar y en cualquier instante; de acuerdo al registro de datos la lectura máxima es de XX,XXX %HR y se sitúa en el sensor No. XX en la lectura número XXXX, y como lectura mínima de XX,XXX %HR y se sitúa en el sensor No. XX en la lectura número XXXX, realizando la diferencia tenemos como variación de humedad relativa: (XX,XXX XX,XXX) %HR = X,XXX %HR.

DICTAMEN DE LA PRUEBA ¿Satisfactorio? SI/NO

Comentarios:

NOMBRE/FIRMA Realizó:

Fecha:

Supervisó:

Fecha:

IDEA SPHERE, S.A. DE C.V. Av. José Ma. Morelos Y Pavón Mz 47, Lt 34A Ecatepec Estado de México Conmutador: (01 55)58546545 con 4 líneas [email protected] www.grupoidea.com.mx

DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO:

CALIFICACIÓN DEL DESEMPEÑO (PQ)

CÁMARA CLIMÁTICA, MARCA: MAYASA, MODELO: CEHT 32000, SERIE: N/E, IDENTIFICACIÓN: EL-027, UBICACIÓN: CUARTO CAMARAS DE ESTABILIDADES FECHA DE SERVICIO:

VIGENCIA:

REPORTE DE SERVICIO:

LABORATORIO:

CONDICIONES AMBIENTALES:

PAGINA

40 de 44

SOLARA, S.A. DE C.V.

Un resumen de los resultados se presenta en el siguiente cuadro y se considera que la cámara climática está calificada funcionalmente cuando se logre un cumplimiento del 100% El porcentaje de cumplimiento de la calificación de desempeño se obtiene de sumar el número de criterios de aceptación cumplidos contra el número total de criterios de aceptación establecidos a lo largo de todo el protocolo, y reportando el resultado en %.

% obtenido = (∑ de criterios aprobados / ∑ de criterios requeridos) x100

CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO PRUEBA

RESULTADO

Perfil de temperatura. Perfil de humedad relativa.

IDEA SPHERE, S.A. DE C.V. Av. José Ma. Morelos Y Pavón Mz 47, Lt 34A Ecatepec Estado de México Conmutador: (01 55)58546545 con 4 líneas [email protected] www.grupoidea.com.mx

DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO:

CALIFICACIÓN DEL DESEMPEÑO (PQ) LABORATORIO:

CÁMARA CLIMÁTICA, MARCA: MAYASA, MODELO: CEHT 32000, SERIE: N/E, IDENTIFICACIÓN: EL-027, UBICACIÓN: CUARTO CAMARAS DE ESTABILIDADES FECHA DE SERVICIO:

REPORTE DE SERVICIO:

VIGENCIA:

CONDICIONES AMBIENTALES:

PAGINA

SOLARA, S.A. DE C.V.

19.

41 de 44

Conclusiones. De acuerdo con los datos obtenidos y la información resultante del perfil de temperatura y humedad relativa puestas a prueba, se puede observar que el sistema cumple con los criterios de aceptación establecidos, por lo tanto, con el presente documento se concluye que la calificación de desempeño efectuada a la cámara climática marca MAYASA, modelo CEHT 32000, con número de serie N/E, con identificación EL-027 y ubicada en CUARTO CAMARAS DE ESTABILIDADES, cumple en los conceptos establecidos. IDEA SPHERE S.A. DE C.V., a través de su protocolo de calificación de desempeño comprueba que la cámara climática “Cumple con las especificaciones de uso y criterios de aceptación descritos en este protocolo.” A partir de las firmas de aprobación del presente informe, se considera concluida y cerrada la calificación de desempeño, pasado esto la cámara climática se encuentra sujeta a las políticas de control de cambios de SOLARA, S.A. DE C.V.

IDEA SPHERE, S.A. DE C.V. Av. José Ma. Morelos Y Pavón Mz 47, Lt 34A Ecatepec Estado de México Conmutador: (01 55)58546545 con 4 líneas [email protected] www.grupoidea.com.mx

DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO:

CALIFICACIÓN DEL DESEMPEÑO (PQ) LABORATORIO:

CÁMARA CLIMÁTICA, MARCA: MAYASA, MODELO: CEHT 32000, SERIE: N/E, IDENTIFICACIÓN: EL-027, UBICACIÓN: CUARTO CAMARAS DE ESTABILIDADES FECHA DE SERVICIO:

VIGENCIA:

REPORTE DE SERVICIO:

CONDICIONES AMBIENTALES:

PAGINA

42 de 44

SOLARA, S.A. DE C.V.

20.

Aprobaciones.

Cuadro de aprobaciones. SOLARA, S.A. DE C.V./ IDEA SPHERE, S.A. DE C.V. Evaluaciones realizadas por: IDEA SPHERE, S.A. de C.V.

Especialidad: Puesto:

Firma

Fecha

Firma

Fecha

Firma

Fecha

Firma

Fecha

Ingeniero de Servicio.

Revisado por: IDEA SPHERE, S.A. de C.V. Dayan Gómez Balderas. Especialidad: Puesto:

Q.F.I. Jefe de la Unidad de Servicio y Soporte Técnico.

Revisado por: SOLARA, S.A. DE C.V. Rosa Alejandra Sánchez Sánchez. Especialidad:

I.Q.

Puesto:

Supervisor de Validación.

Aprobado por: SOLARA, S.A. DE C.V. Mario Tomás Martínez López. Especialidad:

Q.F.B.

Puesto:

Responsable Sanitario.

IDEA SPHERE, S.A. DE C.V. Av. José Ma. Morelos Y Pavón Mz 47, Lt 34A Ecatepec Estado de México Conmutador: (01 55)58546545 con 4 líneas [email protected] www.grupoidea.com.mx

DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO:

CALIFICACIÓN DEL DESEMPEÑO (PQ)

CÁMARA CLIMÁTICA, MARCA: MAYASA, MODELO: CEHT 32000, SERIE: N/E, IDENTIFICACIÓN: EL-027, UBICACIÓN: CUARTO CAMARAS DE ESTABILIDADES FECHA DE SERVICIO:

VIGENCIA:

REPORTE DE SERVICIO:

LABORATORIO:

CONDICIONES AMBIENTALES:

PAGINA

SOLARA, S.A. DE C.V.

21. Anexos. 21.1.

Informes de calibración de los equipos de prueba.

Espacio en blanco intencionalmente intencionalmente

IDEA SPHERE, S.A. DE C.V. Av. José Ma. Morelos Y Pavón Mz 47, Lt 34A Ecatepec Estado de México Conmutador: (01 55)58546545 con 4 líneas [email protected] www.grupoidea.com.mx

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DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO:

CALIFICACIÓN DEL DESEMPEÑO (PQ)

CÁMARA CLIMÁTICA, MARCA: MAYASA, MODELO: CEHT 32000, SERIE: N/E, IDENTIFICACIÓN: EL-027, UBICACIÓN: CUARTO CAMARAS DE ESTABILIDADES FECHA DE SERVICIO:

VIGENCIA:

REPORTE DE SERVICIO:

LABORATORIO:

CONDICIONES AMBIENTALES:

PAGINA

SOLARA, S.A. DE C.V.

ANEXO 1 21.1 Informes de calibración de los equipos de prueba.

IDEA SPHERE, S.A. DE C.V. Av. José Ma. Morelos Y Pavón Mz 47, Lt 34A Ecatepec Estado de México Conmutador: (01 55)58546545 con 4 líneas [email protected] www.grupoidea.com.mx

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