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• Felix Mendoza

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Agilent Enterprise Edition

Cualificación operacional para HPLC Lista de tests de cualificación operacional a escala analítica con detectores UV

La cualificación de la Agilent Enterprise Edition utiliza un conjunto modular y holístico de tests para verificar que el equipamiento analítico funciona de acuerdo con sus especificaciones operativas. Las especificaciones y los procesos de implantación vienen definidos en el plan de cualificación de equipos (EQP). El Agilent Compliance Engine se ocupa de la automatización de los tests y sus

Descripción del test

Test principal o adicional

correspondientes cálculos e informes, lo cual permite una implantación flexible pero coherente de pruebas e informes en función de los requisitos del usuario. Los informes de cualificación proporcionan una evidencia documental, preparada para inspección, del rendimiento del sistema.

Propósito del test

Valores fijados y medidas efectuadas

Exactitud y precisión Principal del flujo de disolvente (cuatro tests independiente para un máximo de cuatro cabezales de bombeo)

Determinar la exactitud y la precisión del valor del flujo de disolvente en cada cabezal de bombeo. Este test utiliza un flujómetro digital calibrado y agua calidad HPLC como eluyente.

Dos valores de flujo seleccionables (de 0,5 a 5,0 ml/min); seis medidas efectuadas a cada valor de flujo.

Exactitud y estabilidad de la temperatura de columna

Principal

Determinar la exactitud y la estabilidad de la temperatura del termostato de la columna. Este test utiliza un termómetro digital calibrado y un novedoso diseño para medir la temperatura del flujo de disolvente. Apta para todos los diseños de controlador de temperatura de la columna: calentamiento del flujo, horno con circulación de aire, o bloque calentador.

Dos valores fijados de temperatura; una medida en el primer punto, seis medidas en el segundo.

Exactitud de la longitud de onda

Principal

Determinar la exactitud de la longitud de onda de detectores UV-visible (diseños de longitud de onda variable o de diodos). Este test utiliza una disolución trazable de cafeína.

Tres longitudes de onda (205, 245, 273 nm); nueve medidas de longitud de onda/absorbancia. efectuadas a cada longitud de onda.

Ruido y deriva de la señal

Principal

Medir el ruido y la deriva de la señal del detector. Se calculan automáticamente utilizando el Compliance Engine.

Una longitud de onda; período de medida de 20 minutos.

Descripción del test

Test principal o adicional

Linealidad de la respuesta

Principal

Determinar la linealidad de la respuesta del detector. Este test utiliza patrones trazables de cafeína.

Una inyección de cada uno de cinco patrones exactos y diferentes de cafeína. Se mide el área de pico correspondiente a cada inyección.

Precisión de la inyección y efecto memoria

Principal

Determinar la precisión de la inyección y el efecto memoria del módulo de inyección automática. Se efectúa además una medida semicuantitativa de la exactitud del volumen de inyección. Esta prueba utiliza un patrón trazable de cafeína.

Seis inyecciones del mismo volumen de un único patrón de cafeína y dos inyecciones de blanco de la fase móvil. Se miden la altura y el área de pico correspondientes a cada inyección. El área promedio se utiliza en la determinación semicuantitativa de la exactitud de la inyección.

Composición del gradiente

Principal

Determinar la exactitud, estabilidad y linealidad de la composición del gradiente de disolvente. Este test utiliza un trazador de acetona. Su novedoso diseño permite probar hasta cuatro canales de disolvente simultáneamente, cubriendo mejor todas las válvulas y combinaciones.

Cinco pasos de composición diferentes; se miden la altura, el ruido y la deriva de pendiente correspondientes a cada uno de ellos. Se calculan los valores de altura promedio de cada uno y se determina la linealidad de la pendiente mediante regresión.

Exactitud de la temperatura de la muestra

Principal

Determinar la exactitud de la temperatura del termostato de la muestra. Esta prueba utiliza un termómetro digital calibrado para medir la temperatura de una muestra simulada.

Un valor fijado de temperatura; una medida en hasta cuatro posiciones de la bandeja de muestras.

Linealidad de la inyección

Test adicional opcional

Determinar la linealidad del volumen de inyección. Esta prueba utiliza patrones exactos trazables de cafeína.

Cinco inyecciones, cada una de un volumen diferente, de un mismo patrón de cafeína; se mide el área de pico correspondiente a cada inyección. Se calculan tanto el coeficiente de correlación del área de pico frente al volumen de inyección como el % de RSD de los factores de respuesta.

Exactitud y precisión del flujo de disolvente (punto adicional disponible para cada cabezal de bombeo)

Punto fijado adicional opcional para un test principal

Este test permite la determinación de la exactitud y la precisión del flujo de disolvente en un tercer punto fijado adicional a los dos ya incluidos en las pruebas principales.

Un valor de flujo; seis medidas efectuadas a ese valor.

Exactitud y estabilidad de la temperatura de columna (punto adicional opcional)

Punto adicional opcional para un test principal

Esta prueba permite la determinación de la exactitud y la estabilidad de la temperatura del termostato de la columna a un tercer valor adicional a los dos ya incluidos en los tests principales.

Una temperatura; seis medidas efectuadas a esa temperatura.

Agilent Compliance/Enterprise Edition

Propósito del test

Valores fijados y medidas efectuadas

Lista de tests de cualificación operacional a escala analítica con detectores UV

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Descripción del test

Test principal o adicional

Propósito del test

Exactitud de la longitud de onda (para un detector UV adicional del sistema HPLC)

Prueba adicional para un segundo detector del mismo sistema HPLC

Este test permite la determinación de la exactitud de la longitud de onda de un detector UV-visible adicional.

Tres longitudes de onda (205, 245, 273 nm), nueve medidas de longitud de onda/absorbancia efectuadas a cada longitud de onda.

Ruido y deriva de la Prueba adicional para señal (para un detector un segundo detector UV adicional del del mismo sistema HPLC sistema HPLC)

Este test permite la determinación del ruido y la deriva de la señal de un detector UV-visible adicional.

Una longitud de onda; período de medida de 20 minutos.

Linealidad de la respuesta (para un detector UV adicional del sistema HPLC)

Test adicional para un segundo detector del mismo sistema HPLC

Esta prueba permite la determinación de la linealidad de la respuesta de un detector UV-visible adicional.

Una inyección de cada uno de cinco patrones exactos y diferentes de cafeína. Se mide el área de pico correspondiente a cada inyección.

Prueba personalizada

Uno o mas tests adicionales o en sustitución de pruebas principales

Es posible añadir una prueba o un conjunto de pruebas personalizadas con propósitos tales como tests de PQ del cliente o en adición o como alternativa a pruebas principales del protocolo de LC unificado de Agilent. Disponible únicamente formando parte de un contrato de servicio. Presupuesto personalizado.

Personalizados

Agilent Compliance/Enterprise Edition

Lista de tests de cualificación operacional a escala analítica con detectores UV

Puntos fijados y medidas efectuadas

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Agilent no se responsabiliza de los errores aquí contenidos ni de daños incidentales o consecuentes relacionados con el suministro, el rendimiento o el uso de este material. La información, descripciones y especificaciones contenidas en esta publicación pueden ser modificados sin previo aviso. © Agilent Technologies, Inc. 2005 Impreso en Holanda. 14 de noviembre de 2005 5989-4102ES