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ANEXO A LA GUIA PARA LA APLICACIÓN DE ACTA DE VERIFICACIÓN SANITARIA PARA FARMACIAS, BOTICAS Y DROGUERÍAS ACTUALIZACIÓN DEL ACTA AÑO 2015 REVISIÓN 01

PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE OPERACIÓN APLICABLES A FARMACIAS DE AVISO DE FUNCIONAMIENTO Y LICENCIA SANITARIA Punto del Acta

PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN

OBSERVACIONES EN VERIFICACIÓN Desarrollo del procedimiento de acuerdo a lineamientos internos de cada farmacia y del proveedor del servicio de fumigación que incluya:

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Prevención y control de la fauna nociva

Elaboración de PNO´s

    

Procedimiento de aplicación de acuerdo a la fauna nociva a tratar Productos químicos a utilizar (autorizaciones sanitarias) Programa de fumigación (frecuencia de aplicación) Plano de colocación de trampas (roedores). Acciones preventivas

Durante la verificación se revisará contar con los siguientes documentos:  Contrato vigente del servicio  Copia de licencia sanitaria del fumigador (autorización vigente)  Constancias del servicio realizado conforme a programa de fumigación. Establecer procedimientos de acuerdo al Capítulo XI, Pág. 103 del Suplemento 5ta. Edición de Farmacias. A. Elaboración y actualización de Procedimientos Normalizados de Operación. El PNO deberá describir como se garantizará contar con: 

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Buenas prácticas de documentación

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Adquisición de medicamentos y demás insumos para la salud

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Recepción y registro de medicamentos y demás insumos para la salud

Documentación legal y técnica organizada, identificada, de fácil acceso o disponibilidad (licencia sanitaria, aviso de responsable sanitario, contrato de fumigación, certificados de calibración, registros de temperatura, etc.).  Registros bien llenados, legibles, sin tachaduras o enmendaduras, firmados de ser el caso, uso de tinta no lápiz, y se encuentren actualizados. El procedimiento especificará la finalidad de uso de los Formatos de Control de Cambios y Formato de Firmas de Conocimiento (Formato 2 y 3 del Suplemento, Pág. 113) para garantizar la difusión de los documentos (firmas de conocimiento del personal) y retiro de documentos obsoletos (control de cambios y versiones vigentes). Desarrollo del procedimiento de acuerdo a la logística de adquisición de cada farmacia, especificando:  Directorio de proveedores  Políticas de adquisición (por ejemplo: requisitos que debe cumplir el proveedor). Desarrollo del procedimiento de acuerdo a lineamientos internos de cada farmacia. Es un PNO específico para la entrada de productos a farmacia. En la recepción destacar la revisión de producto respecto a:  Condiciones físicas  Condiciones de conservación  Etiquetado Respecto al registro de entrada (físico o electrónico) considerar que los registros de entrada cuentan con:  Documento de entrada (factura, vale, guía, etc.).  Descripción el producto  Lote

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ANEXO A LA GUIA PARA LA APLICACIÓN DE ACTA DE VERIFICACIÓN SANITARIA PARA FARMACIAS, BOTICAS Y DROGUERÍAS ACTUALIZACIÓN DEL ACTA AÑO 2015 REVISIÓN 01 

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Manejo y conservación de medicamentos y demás insumos para la salud

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Control de existencias de medicamentos y demás insumos para la salud

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Venta o suministro de medicamentos y demás insumos para la salud

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Devolución de medicamentos y demás insumos para la salud a proveedores

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Devolución de medicamentos y demás insumos para la salud de usuarios a la farmacia

Fecha de caducidad

Desarrollo del procedimiento de acuerdo a lineamientos internos de cada farmacia al respecto de:  Aplicación del sistema Primeras Caducidades-Primeras Salidas PCPS y PEPS dando prioridad a la fecha de caducidad para el desplazamiento de insumos  Conservación de los insumos en buen estado (considerar temperatura, humedad, luz, calor, etc.).  Almacenamiento de los insumos de acuerdo a las condiciones establecidas por el fabricante (registros de conservación) Desarrollo del procedimiento de acuerdo a lineamientos internos de cada farmacia. El procedimiento deberá contener como mínimo lo siguiente:  Inspección de atributos de los medicamentos y demás insumos para la salud durante la recepción y criterios de aceptación de dichos productos.  Revisión del etiquetado a fin de tener la certeza que se cumplen con los requisitos sanitarios, especialmente en el registro sanitario  Registro de entrada y salida (físico o electrónico) de los insumos para la salud que indiquen descripción, lote y fecha de caducidad.  Criterios de almacenamiento (Acomodo de los insumos)  Control y monitoreo de los insumos durante su almacenamiento incluyendo criterios para separación de productos por caducidad o daño durante su almacenamiento (incluir retiro próximo a caducar)  Revisión periódica del inventario Desarrollo del procedimiento de acuerdo a lineamientos internos de cada farmacia, especificando:  Venta o dispensación de medicamentos con o sin receta médica.  Identificación de los elementos que constituyen la receta médica  Tipos de recetas y consideraciones de surtido de acuerdo al grupo del medicamento o insumo para la salud. Desarrollo del procedimiento de acuerdo a lineamientos internos de cada farmacia especificando:  Criterios de devolución a proveedores (deterioro, caducidad, producto no solicitado, mal estado, etc.).  Especificación de área de resguardo, condiciones de almacenamiento y embalaje para producto de devolución.  Registro de devolución a proveedor que indique:  Cantidad, lote, Fecha de caducidad, Fecha de devolución, Motivo de la devolución, Destino final del producto, Nombre de quien realiza la devolución, Nombre de la persona que autoriza. Las devoluciones a proveedor deberán estar autorizadas por el Responsable Sanitario Desarrollo del procedimiento de acuerdo a lineamientos internos de cada farmacia especificando:  Criterios de aceptación de devolución de insumos por parte de usuarios.  Registro de devolución de usuario o cliente que indique:  Cantidad, lote, Fecha de caducidad, Fecha de devolución, Motivo de la devolución, Destino final del producto en su caso, Nombre de quien realiza la devolución, Nombre de la persona que autoriza. Las devoluciones a usuariosr deberán estar autorizadas por el Responsable Sanitario

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ANEXO A LA GUIA PARA LA APLICACIÓN DE ACTA DE VERIFICACIÓN SANITARIA PARA FARMACIAS, BOTICAS Y DROGUERÍAS ACTUALIZACIÓN DEL ACTA AÑO 2015 REVISIÓN 01 Establecer procedimiento de acuerdo al Capítulo XXIV. Auditorías en los establecimientos, Pág.249 del Suplemento 5ta. Edición de Farmacias. Tipos de auditoria: Auditoría Interna: Describe el proceso realizado por la propia organización para garantizar que los controles realizados sean efectivos y claros y enfocados al cumplimiento de la legislación aplicable vigente. Auditoría Externa: Auditoria realizada por COEPRIS o Coordinaciones jurisdiccionales a la farmacia, así como por una institución o empresa con la que se tenga relación comercial.

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Auditorias técnicas internas (o auto inspección) y externas

El PNO deberá describir:  Tipo de auditorías realizadas por el establecimiento.  En caso de Auditoría interna, el procedimiento podrá describirse a través del uso de guías internas, listas de revisión, o cuestionarios oficiales con el fin de determinar el grado en que se cumplen los criterios establecidos en sus PNO’s y las políticas internas de calidad en base a la normatividad sanitaria vigente.  En caso de Auditoría externa realizada por la autoridad sanitaria, se describirá el protocolo de verificación para describir el procedimiento (requisitos para recibir visita de verificación: presentación de orden de verificación, identificación, descripción de objeto y alcance de la orden, recepción de la orden, designación de testigos, recorrido por instalaciones, manifestación, llenado, lectura y firma del acta. Seguimiento a resolución u ordenamiento, en caso de presentar anomalías y si el usuario presentará evidencia para subsanarlas ante la autoridad sanitaria (definirá de qué forma). Mención de los tipos de medidas de seguridad que pueden ser aplicadas durante el procedimiento (aseguramiento de productos y/o suspensión de actividades, u ambas). La farmacia debe contar con auditorías internas y externas.

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Calibración y mantenimiento de los instrumentos de medición por instancias autorizadas.

Desarrollo del procedimiento de acuerdo a lineamientos internos de cada farmacia, el procedimiento deberá detallar:  Descripción de los instrumentos de medición que requieren de calibración y mantenimiento  Procedimiento de calibración y mantenimiento (frecuencia, requisitos de proveedor-acreditación-autorización y actividades de mantenimiento.

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Denuncia a la autoridad sanitaria de todo hecho, acto u omisión que represente un riesgo o provoque un daño a la salud.

El PNO deberá describir el procedimiento de como el responsable sanitario, propietario o representante legal, notifica a la autoridad sanitaria sobre los hechos en que se represente o se provoque un daño o riesgos a la salud dentro de la organización (ejemplo: pérdida de licencia sanitaria, desvió de medicamento controlado, recetas falsificadas, etc.).

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ANEXO A LA GUIA PARA LA APLICACIÓN DE ACTA DE VERIFICACIÓN SANITARIA PARA FARMACIAS, BOTICAS Y DROGUERÍAS ACTUALIZACIÓN DEL ACTA AÑO 2015 REVISIÓN 01 Establecer procedimiento de acuerdo al Capítulo XXI. Destrucción de medicamentos caducados o deteriorados, Pág.229 del Suplemento 5ta. Edición de Farmacias.

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Destrucción (o inhabilitación) de medicamentos y demás insumos para la salud, deteriorados o caducos u otros residuos peligrosos.

El PNO deberá describir:  Identificación y resguardo en contenedores herméticos e impermeables, preferentemente “no obligatorio” en área aislada y bajo llave (excepto medicamento controlado).  Tiempo de resguardo No deberá de contar con más de un año el producto caducado en resguardo de acuerdo a fecha de caducidad vencida, de ser el caso proceder a “Aseguramiento Precautorio”.  Descripción del requerimiento de empresa autorizada para la disposición final de insumo caducado o deteriorado:  Desde la solicitud del servicio hasta la entrega del manifiesto de recolección del producto para su disposición final a la autoridad sanitaria.  Especificaciones para la disposición final del medicamento deteriorado, caducado o inactivado. 

Medicamentos no controlados: Disposición directa con empresa autorizada sin requisito de informar a la autoridad sanitaria.  Medicamentos controlados caducado: 1. Baja medicamento caducado en libros de control autorizados. 2. Solicitud a la autoridad sanitaria de visita de verificación para constatar inactivación y disposición final. 3. Constatar inhabilitación (inactivación) del producto. 4. Equipo de protección personal requerido (bata, guantes, lentes, etc...). 27

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Atención de contingencias para prevenir su impacto en la calidad y conservación de los medicamentos y demás insumos para la salud

Manejo de desviaciones conformidades

o

no

Desarrollo del procedimiento de acuerdo a lineamientos internos de cada farmacia. Considerar en procedimiento situaciones tales como: huracanes, trombas, inundaciones, tornados, fallas eléctricas, incendios, robos, entre otros). No Conformidad: Incumplimiento de un requisito, propio de la organización, normativo o legal, que vulnera o pone en serio riesgo la integridad del sistema de gestión. Ejemplos de No conformidades: • Calibración de dispositivos de medición vencida o fuera del plazo fijado de un equipo (termo higrómetro, termómetro) • Falta de firma en libros de control • No atención y resolución a quejas o reclamaciones de los clientes. • Incumplimiento de los PNO’s (falta registro de temperaturas o rangos fuera de norma, registros no actualizados en controlados y antibióticos, medicamento caducado en anaquel, planes de contingencia, etc.). El PNO deberá describir los pasos a seguir para detectar, prevenir y atender una no conformidad Las no conformidades dan lugar a una corrección, una investigación, una búsqueda de la causa y una acción correctiva, que puede ser única o múltiple. • Revisar que se emite dicho reporte (de desviación o no conformidad) para cada producto no conforme.

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ANEXO A LA GUIA PARA LA APLICACIÓN DE ACTA DE VERIFICACIÓN SANITARIA PARA FARMACIAS, BOTICAS Y DROGUERÍAS ACTUALIZACIÓN DEL ACTA AÑO 2015 REVISIÓN 01 Desarrollo del procedimiento de acuerdo a lineamientos internos de cada farmacia. El procedimiento describirá como se recibe, atiende, se da seguimiento y resolución a las quejas de los clientes. 29

Recepción, atención y solución de quejas de los usuarios

Los registros de atención a queja deben indicar al menos: • Nombre del producto, presentación y número de lote • Cantidad involucrada • Motivo • Nombre y localización de quien la genera la queja • Resultado de la investigación • Acciones tomadas Establecer procedimiento de acuerdo al Capítulo XVIII. Farmacovigilancia y tecnovigilancia, Pág.178 del Suplemento 5ta. Edición de Farmacias Reacción adversa: Reacción nociva no intencionada que aparece a dosis normalmente empleadas en el ser humano para la profilaxis, diagnóstico o el tratamiento o para la modificación de una función fisiológica.

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Notificación de sospechas de reacciones e incidentes adversos.

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Mantenimiento preventivo y correctivo de refrigeradores, congeladores, instalaciones y mobiliario

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Retiro de producto del mercado

El PNO describirá la contribución al fomento, desarrollo y ejecución del Programa Permanente de Farmacovigilancia en la Farmacia al recibir una sospecha de reacción adversa, el cual indicará:  Como se recibe, registra, llena y envía al Centro de Farmacovigilancia las notificaciones recibidas.  Como se fomenta la notificación.  De que medios dispone y utilizará para la notificación (correo, teléfono, página oficial COFEPRIS, El PNO debe Incluir los formatos e instructivos de llenado para la notificación de reacciones adveras:  El Informe de sospechas de reacciones adversas de los medicamentos (Formato 2 pág. 189), se utiliza para ser llenado por empleados de farmacia, paciente, familiar o persona que atiende al paciente. Desarrollo del procedimiento de acuerdo a lineamientos internos de cada farmacia que incluya:  Programa (frecuencia del servicio preventivo)  Registro de mantenimiento y/ o constancias del servicio preventivo y correctivo Aplicable a unidades de refrigeración, congelación, instalaciones (edificio) y mobiliario (anaqueles, gavetas, etc.). El PNO deberá describir el procedimiento de acuerdo a lineamientos establecidos en la propia organización para el retiro y notificación a la autoridad sanitaria indicando:  Responsabilidad de ejecución y coordinación del retiro  Actividades a realizar  Instrucciones de almacenamiento  Flujo de información y líneas de reporte hasta la notificación a la autoridad sanitaria  Investigación  Disposición final del producto a retirar (destrucción o devolución a proveedor)  En caso de destrucción la manifestación del proceso (manifiesto de recolección de empresa autorizada)

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Capacitación

Control de Antibióticos

Desarrollo del procedimiento de acuerdo a lineamientos internos de cada farmacia, que incluya:  Programa anual de capacitación interna  Ejecución y/o realización de capacitación  Evaluación del personal (respecto de los PNO’s, según su actividad y de acuerdo a la descripción de puestos del establecimiento)  Requisito de capacitación SICAD (capacitación externa). “La capacitación externa SICAD no sustituye contar con capacitación interna anual”. El programa de capacitación debe incluir por lo menos temas relacionados al:  Manejo y control de medicamentos y demás insumos para la salud.  Conocimiento de los PNO’s del establecimiento  Normas de Seguridad e Higiene  Atención de usuarios y proveedores Se deberá contar con registros de capacitación tales como constancias, exámenes y registro de calificación para capacitación interna; Para capacitación externa será suficiente presentar la constancia respectiva. Establecer procedimiento de acuerdo al Capítulo XXIII. Control de Antibióticos, Pág.243 del Suplemento 5ta. Edición de Farmacias El Procedimiento abordará los requisitos sanitarios que deben cumplirse para la venta y dispensación de antibióticos incluyendo:  Adquisición  Venta  Suministro  Dispensación  Destrucción  Registro de entradas y salidas (Control de antibióticos)  Manejo y control de recetas retenidas  Conservación de la documentación (tiempo de resguardo)  En caso de farmacia hospitalaria el procedimiento deberá de indicar el proceso de distribución de antibióticos a nivel hospitalario. Establecer procedimiento de acuerdo al Capítulo XV. Medicamentos estupefacientes y psicotrópicos, Pág.137 del Suplemento 5ta. Edición de Farmacias

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Recepción, registro, almacenamiento, manejo y control de medicamentos estupefacientes o psicotrópicos

El procedimiento describirá cada una de las etapas citadas especificando principalmente:  Requisitos para el surtido de recetas de medicamentos controlados (Fracción I, II y III del art. 226 de la LGS).  Libros de control (Autorizaciones, registro de movimientos, y balance de medicamentos controlados) El procedimiento deberá de incluir las instrucciones para el llenado de los libros de control.

PROCEDIMIENTOS NO ESPECIFICADOS EN ACTA PERO QUE DEBERAN DE SER REFERENCIADOS EN ALGUNO DE LOS PROCEDIMIENTOS ANTERIORES Limpieza de áreas, mobiliario, medicamentos y demás insumos para la salud Medidas de seguridad e higiene del personal

Se sugiere integrar en PNO de manejo y conservación de medicamentos (18) y PNO de mantenimiento preventivo y correctivo de instalaciones y mobiliario (31) Se sugiere integrar en PNO de atención a contingencias (27) o crear nuevo procedimiento. Deberá de incluir la descripción de la actuación del personal en casos de siniestro, violencia física o urgencia médica en el establecimiento

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ANEXO A LA GUIA PARA LA APLICACIÓN DE ACTA DE VERIFICACIÓN SANITARIA PARA FARMACIAS, BOTICAS Y DROGUERÍAS ACTUALIZACIÓN DEL ACTA AÑO 2015 REVISIÓN 01

APARTADO VII. MEDICAMENTOS MAGISTRALES Y OFICINALES (APLICA SOLO A DROGUERÍAS) PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE OPERACIÓN Punto del Acta

PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN

OBSERVACIONES EN VERIFICACIÓN Establecer procedimiento de acuerdo al Capítulo XVII. Medicamentos magistrales y oficinales, Pág.157 del Suplemento 5ta. Edición de Farmacias Medicamentos magistrales: Medicamentos preparados conforme a la fórmula prescrita por un médico. Medicamentos oficinales: Medicamento preparado bajo los lineamientos de la Farmacopea de los EUM, Farmacopea Homeopática y Suplemento de Farmacias.

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Registro, preparación, acondicionamiento y etiquetado de medicamentos magistrales y oficinales

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Para evitar contaminación cruzada

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Limpieza y sanitización de área de preparación y equipo

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Manejo de desviaciones

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Manejo de quejas y reclamaciones

Referencia al punto 29. PNO recepción, atención y solución de quejas de los usuarios de Farmacia

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Producto devuelto

Referencia a los puntos 21 y 22. PNO de devolución a proveedores y clientes de Farmacia

El procedimiento describirá cada una de las etapas citadas especificando principalmente:  Requisitos de una receta de medicamento magistral (datos de médico, datos del paciente, prescripción-listado de sustancias para su preparación, indicaciones y posología, fecha de emisión y firma)  Requisitos informativos en etiquetado de estos medicamentos  Documentación requerida para avalar calidad de las materias primas que especifique lote y fecha de caducidad o reanálisis  Manejo de libros de control de recetas magistrales y oficinales  Manejo de libros de control de medicamento controlado en caso de utilizar estos en las preparaciones. El procedimiento deberá de especificar las medidas necesarias para evitar la contaminación cruzada que pueda generar un riesgo a la salud del paciente, tales como:  Ropa de trabajo (limpia, confortable)  Equipo de protección que evite contaminación de áreas y equipo  No uso de joyería, cosméticos y uñas recortadas  Exámenes médicos periódicos (mínimo una vez al año  Acabados sanitarios de áreas de preparación (superficies lisas, sin grietas de fácil limpieza y sanitización)  Uso de vestidores  Zonas para ubicar recipientes limpios y pendientes de limpieza El procedimiento describirá  Áreas específicas para lavad de materiales y sanitización de equipos  Áreas diferenciadas para colocación de utensilios (limpios y pendientes de limpieza  Procedimientos de limpieza y sanitización Referencia al punto 28. PNO producto no conforme de Farmacia

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ANEXO A LA GUIA PARA LA APLICACIÓN DE ACTA DE VERIFICACIÓN SANITARIA PARA FARMACIAS, BOTICAS Y DROGUERÍAS ACTUALIZACIÓN DEL ACTA AÑO 2015 REVISIÓN 01 APARTADO IX. DOSIS Y TRATAMIENTOS INDIVIDUALIZADOS (Aplica para clínicas, hospitales, instituciones de servicios de salud, clínicas de atención contra las adicciones y centros de rehabilitación) PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE OPERACIÓN Punto del PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OBSERVACIONES EN VERIFICACIÓN Acta OPERACIÓN Referencia a los puntos 17, 18, 19, 71 y 82. PNO de Farmacia al respecto. Establecer procedimiento de acuerdo al Capítulo XX. Farmacia Hospitalaria, Pág.215 del Suplemento 5ta. Edición de Farmacias 120

Recepción, clasificación, ubicación, custodia y control de existencia de los medicamentos

El procedimiento describirá cada una de las etapas citadas considerando los procesos y requerimientos específicos del Sistema de distribución de medicamentos en dosis unitarias, especificar: 

Requerimiento de área específica para la recepción, registro, validación de la prescripción médica y preparación de la dosis unitaria Establecer procedimiento de acuerdo al Capítulo XX. Farmacia Hospitalaria, Pág.215 del Suplemento 5ta. Edición de Farmacias Dosis unitaria: Cantidad de medicamento prescrito como dosis de tratamiento a un paciente en particular y cuyo envase debe permitir administrar el medicamento directamente al paciente. Incluye las dosis necesarias para 24 horas de tratamiento. Sistema de distribución de medicamentos en dosis unitarias (SDMDU): Método de dispensación y control de medicación en servicios de salud organizados y coordinados por la farmacia.

128

Preparación y distribución de dosis unitaria

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Recolección de dosis unitarias no administradas

El procedimiento deberá de especificar:  Requisitos sanitarios del área de preparación (superficies, aire y mobiliario)  Servicios en donde se aplicará (no es recomendable para servicio de urgencias y cuidados intensivos)  Recepción de órdenes médicas (establecer mecanismos para evitar transcripciones de la receta por enfermería, a fin de evitar errores)  Validación de la prescripción  Elaboración del Perfil Farmacoterapéutico (PF) a fin de analizar el comportamiento farmacocinético y farmacodinámico y evaluación de reacciones adversas e interacciones medicamentosa, duplicidad de tratamientos y las características y necesidades del paciente.  Conciliación con el equipo multidisciplinario cada vez que se realiza la transición del paciente (cambio de servicio) a lo largo de la permanencia en el hospital sobre la medicación que se da en los puntos de ingreso y traslado entre servicios a fin de que sea precisa y completa.  Preparación de la dosis unitaria (identificación: datos de paciente y servicio y datos del medicamento, dosis, vía de administración y horarios.  Entrega de dosificación unitaria (mobiliario y horarios)  Registro de dosis administradas (tarjeta de control de inventario u hoja de administración)  Administración de las dosis unitarias (revisión de hojas de enfermería, supervisión de horarios de administración, identificación y registro en PF de cualquier evento adverso relacionado a la administración, toma de medidas necesarias y causa. El PNO deberá especificar:  Causa para evaluar o determinar el destino del producto  Criterios para reutilizar dosis unitarias devueltas no administradas.

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