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Actividad Iso 9001

Nombres Andrés Mauricio Moreno Rosero Carolina López Riascos

Tutora Estefani Valencia Gutiérrez

Corporación Universitaria Uniminuto Buenaventura/valle 2019

Características de iso 9001  Es una Norma de la familia de las ISO 9000  Especifica los requisitos para los sistemas de gestión de la calidad.    

Su propósito es proporcionar productos que cumplan los requisitos de los clientes.



Busca la satisfacción del cliente.



No es de obligatorio cumplimiento.

   Es de carácter generalista, es decir que es un marco general que define las actividades que debe realizar una empresa que decida apegarse a la normativa. 

Es aplicable a cualquier empresa.

 Los requisitos del sistema de gestión de la calidad especificados en esta norma Internacional son complementarios a los requisitos de los productos. Cláusulas sobre los requisitos de las normas iso 9001:  Cláusula 4.1: Responsabilidad de la Dirección: Describe la responsabilidad de la dirección de la empresa con relación a la elaboración del sistema de calidad. Entre las responsabilidades más importantes tenemos: A. Establecer una política de calidad. La cual debe ser congruente con las metas organizacionales del proveedor y con las expectativas y necesidades de sus clientes. Por lo que, debe asegurarse que esta política sea conocida y entendida en todos los niveles de la organización. B.   Organizar al personal. C. Verificar la calidad. D. Revisar el sistema de calidad.  Cláusula 4.2: Sistemas de Calidad: Debe establecer y mantener un sistema de calidad documentado (un manual interior como guía de operaciones del sistema de calidad) como medio para asegurar que los productos cumplen con los requerimientos especificados, y debe incluir:

A. La preparación de procedimientos e instructivos del sistema de calidad de acuerdo con los requerimientos de esta especificación. B. La aplicación efectiva de los procedimientos y las instrucciones documentadas del sistema de calidad.  Cláusula 4.3: Revisión del contrato: La empresa debe establecer y mantener procedimientos para la revisión de los contratos y la coordinación de estas actividades. Cada contrato debe ser revisado por la empresa para asegurar que: A. Los requisitos estén adecuadamente definidos y documentados. B.   Se resuelva cualquier diferencia que exista entre los requerimientos y los que estipula el contrato u ofrecimiento. C. La empresa tenga la capacidad de cumplir con todos los requerimientos contractuales.  Cláusula 4.4: Control de diseño: La empresa debe establecer y mantener procedimientos para controlar y verificar el diseño de los productos y asegurar que cumplan con los requerimientos especificados.  Cláusula 4.5: Control de Documentos y Datos: La empresa debe establecer y mantener procedimientos para controlar todos los documentos y datos relacionados con esta norma. Estos documentos deben ser revisados y aprobados por el personal autorizado antes de su emisión. El control debe asegurar que: A.   Los documentos y su emisión correcta estén disponibles en todo lugar  pertinente. B. Los documentos obsoletos sean removidos rápidamente de los lugares de uso o emisión.  Cláusula 4.6: Adquisiciones: La empresa debe establecer y mantener procedimientos documentados que aseguren que los productos adquiridos estén de acuerdo con los requerimientos especificados.  Cláusula 4.7: Control de Productos Proporcionados por el Cliente: La empresa debe establecer y mantener procedimientos para la verificación, el almacenamiento y mantenimiento de los productos provistos por el cliente para ser incorporados al producto final. Cualquiera de los productos que se pierda, dañe o no sea apto para usarse, debe ser registrado y reportado al cliente. La verificación del proveedor no absuelve al cliente de la responsabilidad de proporcionar productos aceptables.

 Cláusula 4.8: Identificación y Rastreabilidad del Producto: La empresa debe establecer y mantener procedimientos para identificar el producto desde el diseño hasta la entrega e instalación, pasando por todas las etapas de producción. Cuando la rastreabilidad del producto sea un requisito especificado, la empresa debe establecer y mantener procedimientos para una identificación única de productos individuales o lotes. Esta identificación debe ser registrada.  Cláusula 4.9: Control de Proceso: La empresa debe identificar y planear la producción y, donde sea aplicable, los procesos de instalación que afecten directamente la calidad; además, debe asegurarse que los procesos se lleven a cabo bajo condiciones controladas. Estas condiciones controladas deben incluir lo siguiente: A.

Instrucciones de trabajo documentadas que definan la manera de producir e instalar, cuando no existan estas instrucciones se afecta adversamente la calidad, e instrucciones para el uso del equipo, el medio de trabajo y para cumplir con los estándares, códigos y planes de calidad.

B. Monitorear y controlar procesos y características del producto durante su producción e instalación. C. Aprobación de los procesos y equipos. D.   Criterios de mano de obra, los cuales deberán ser estipulados de la forma más extensa, en estándares escritos o con muestras representativas.  Cláusula 4.10: Inspección y Pruebas: Esta cláusula abarca tres áreas de inspección y pruebas: recepción, en proceso e inspección final. Por lo tanto, la empresa debe asegurar que los productos adquiridos no se utilicen o procesen hasta que se inspeccionen o se verifique que cumplen con los requerimientos especificados. Las verificaciones deben de estar de acuerdo con el plan de calidad y con los procedimientos documentados.  Cláusula 4.11: Control de Equipos de Inspección, Medición y Pruebas: La empresa debe establecer y mantener procedimientos documentados para controlar, calibrar y mantener el equipo de inspección, medición y pruebas (sin importar si el equipo es

propiedad de la empresa, rentado o si es provisto por el comprador), para verificar la conformidad del producto con los requerimientos especificados. El equipo debe usarse

De una manera que asegure que el error o desviación pueda conocerse y esté dentro de la capacidad de medición requerida. La empresa debe precisar, con la exactitud requerida, las mediciones a efectuar; y  seleccionar el equipo adecuado de inspección y pruebas.  Cláusula 4.12: Estado de Inspección y Pruebas: El estado de inspección y pruebas del producto debe identificarse mediante marcas, etiquetas autorizadas, sellos, rótulos, registros de inspección, programas computacionales de pruebas, locaciones físicas, etc. Estos elementos deben indicar la conformidad o no conformidad del producto respecto a las pruebas e inspecciones efectuadas. La identificación del estado de inspección y pruebas debe ser mantenida en el proceso de producción para asegurar que se entreguen al cliente solo los productos que hayan pasado las pruebas e inspecciones requeridas.  Cláusula  4.13: Control de Productos No-Conformes: La empresa debe mantener y controlar los procedimientos que aseguren que los productos que no cumplan los requerimientos especificados, no sean usados o instalados inadvertidamente. Se deben controlar las actividades de identificación, documentación, evaluación, segregación (cuando sea practico) y desecho de productos no-conformes, sin olvidar la notificación a las áreas y funciones interesadas.

 Cláusula 4.14: Acción Correctiva y Preventiva: La empresa debe establecer y mantener procedimientos documentados para implantar acciones correctivas y preventivas. Cualquier acción correctiva y preventiva adoptada para eliminar las causas de no conformidades reales o potenciales debe ser apropiada a la magnitud de los problemas y correspondiente a los riesgos encontrados. La empresa debe implantar y registrar cualquier cambio en los procedimientos documentados como resultado de acciones correctivas y preventivas.  Cláusula 4.15: Manejo, Almacenamiento, Empaque, Conservación y Entrega: La empresa debe establecer, documentar y mantener los procedimientos para el manejo,

almacenamiento, empaque, conservación y entrega de los productos, para prevenir daños y deterioros durante su manejo.   Cláusula 4.16: Control de Registros de Calidad: Los registros sobre la calidad deben identificarse, clasificarse, almacenarse y conservarse de manera tal que estén al alcance fácilmente. Además, deben ser legibles e indicar con claridad a qué producto corresponde. Por lo que el proveedor está obligado a realizar lo siguiente: A. Establecer y mantener procedimientos documentados para manejar, mantener y disponer de los registros sobre la calidad (incluyendo los requisitos de calidad correspondientes al contratista). B.     Almacenar bien los registros y evitar que se extravíen o se dañen. C.    Establecer y registrar los tiempos de retención de los registros sobre la calidad. D. Poner los registros sobre la calidad a disposición del cliente o de su representante a fin de que éstos puedan realizar evaluaciones.  Cláusula 4.17: Auditorías Internas de Calidad: El proceso de las auditorías debe ser planeado, sistemático y continúo a fin de garantizar que el sistema documentado se ponga en marcha de manera eficiente y que las acciones correctivas se realicen con oportunidad. Así que el proveedor debe realizar lo que sigue: A. Establecer y conservar procedimientos documentados para la realización de auditorías internas de calidad del sistema de calidad. B. Programar las auditorías de acuerdo con el estado e importancia de la actividad. C. Llevar a cabo las auditorías de acuerdo con los procedimientos documentados. D. Registrar los resultados de las auditorías y comunicarlos al personal correspondiente. E.    Efectuar acciones correctivas oportunas. F.

Registrar la eficacia de las acciones correctivas en las actividades de auditoría de seguimiento.

 Cláusula 4.18: Capacitación y Entrenamiento: A la empresa se le pide que registre sus decisiones con respecto a la capacitación de su personal, que les dé seguimiento y se asegure de que dicha capacitación  siga siendo adecuada a lo largo de la carrera de cada persona. Para ello debe:

A. Establecer, conservar y documentar procedimientos que identifiquen las necesidades de capacitación. B.   Proporcionar la capacitación adecuada para todo el personal que realice actividades que influyan sobre la calidad. C.    Mantener registros de la capacitación.  Cláusula 4.19: Servicios: La calidad se aplica al servicio posterior a las ventas tanto como al suministro de cualquier bien o servicio. Es por ello que la norma exige se establezcan procedimientos que garanticen que se cumpla con los requisitos establecidos para las actividades de servicio. Por lo que el proveedor debe realizar lo siguiente: A. Establecer y mantener procedimientos documentados para el servicio (cuando así lo estipule el contrato). B.   Verificar que el servicio cumpla con los requisitos estipulados e informar al respecto.  Cláusula 4.20: Técnicas Estadísticas: Cuando éstas son utilizadas en toda la organización, es necesario asegurarse de que exista un proceso de identificación formal que tenga un efecto global. Es por ello que incluyen lo siguiente: A. Identificar la necesidad de contar con técnicas estadísticas a fin de establecer, controlar y verificar la capacidad de los procesos y las características del producto. B. Establecer y mantener procedimientos documentados para las técnicas estadísticas. La Norma ISO 9001 se utiliza si usted trata de establecer un sistema de gestión que proporcione confianza en la conformidad de su producto con requisitos establecidos o especificados y para ser certificado por una entidad externa.  Hay cinco capítulos en la norma que especifican actividades que deben ser consideradas cuando se implemente el sistema. Usted describirá las actividades que utiliza para proporcionar sus productos y servicios y puede excluir las partes del capítulo Realización del producto que no son de aplicación a sus operaciones. Los requisitos de los otros cuatro capítulos, Sistema de gestión de la calidad, Responsabilidad de la dirección, Gestión de los recursos y Medición, análisis y mejora, son aplicables a todas las organizaciones y usted describirá cómo adoptarlos en su organización en el Manual de la Calidad u otra documentación.

Los cinco capítulos juntos de la Norma ISO 9001 se utilizan para describir cómo debería satisfacer a sus clientes y cumplir con los requisitos legales o reglamentarios aplicables. Además, buscará mejorar su Sistema de gestión de la calidad incluyendo los productos y servicios que proporciona a sus clientes.

La evaluación del desempeño es una parte muy importante de la norma ISO 9001 destaca en la nueva versión de la norma ISO 9001 2015, que tiene una cláusula principal dedicada a dicho tema. La evaluación del desempeño es un registro crítico para el ciclo PHVA (Planificar, Hacer, Verificar y Actuar) ya que la norma ISO 9001 2015 se basa en ellos, y es sólo mediante este paso por el que se puede determinar si el Sistema de Gestión de la Calidad se encuentra funcionando correctamente o si los cambios son necesarios para cumplir con dichos requisitos. En muchos sentidos, la cláusula 9  “Evaluación del desempeño” contiene muchos requisitos de las anteriores versiones de la norma ISO 9001 que se relacionan con el tema de evaluación del desempeño, la nueva norma ISO 9001 2015 combina muchos requisitos en este apartado. Existen tres principales cláusulas para discutir lo que la evaluación del desempeño tiene que realizar en el Sistema de Gestión de la Calidad. Estos tres elementos son la forma en la que se aseguran que todos los  procesos se cumplen, con los demás requisitos que se consideran muy importantes para el Sistema de Gestión de la Calidad. Monitoreo, medición, análisis y evaluación El propósito que persigue la primera subcláusula de la evaluación del desempeño es poder determinar que la empresa cuenta con procesos para conocer cómo y cuándo medir todos los aspectos que aparecen el proceso y además, cuando analizar y evaluar dichas mediciones.

Bibliografía Iso 9001: 2015