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Español

Instrucciones de Uso Volumen 1 - MR Viewing

Extended MR Workspace R2.6.3.1

Contenido 1

Introducción a las Instrucciones de Uso ........................................ 1-1

1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 1.8 1.9 2

Seguridad ............................................................................................. 2-1

2.1 2.2

2.3

2.4 2.5

A CHIEVA /I NTERA

Acerca del sistema ........................................................................ 1-1 Acerca de este manual .................................................................. 1-1 Uso previsto ................................................................................ 1-2 Compatibilidad ........................................................................... 1-4 Cumplimiento legal ..................................................................... 1-5 Formación ................................................................................... 1-5 Otros manuales ........................................................................... 1-5 Instrucciones de instalación ......................................................... 1-6 Clasificación del equipo ............................................................... 1-6

Definición: Modos de funcionamiento (CEI) .............................. 2-1 Instrucciones generales sobre seguridad ....................................... 2-2 2.2.1 Conocimientos sobre seguridad ..........................................2-2 2.2.2 Formación adecuada ........................................................2-3 2.2.3 Uso previsto y compatibilidad............................................2-4 2.2.4 Mantenimiento, averías y modificaciones ...........................2-5 2.2.5 Dispositivos de seguridad ..................................................2-6 2.2.6 Limpieza del equipo y de las salas de RM...........................2-6 Seguridad magnética .................................................................... 2-7 2.3.1 Campo magnético estático.................................................2-7 2.3.2 Zona de Acceso Controlado ...............................................2-8 2.3.3 Acceso a la Zona de Acceso Controlado...............................2-9 2.3.4 Botón de PARO DE EMERGENCIA del imán ...............2-10 Teléfonos móviles y aparatos similares ....................................... 2-11 Índice de Absorción Específica (SAR) ........................................ 2-12 2.5.1 Modos de funcionamiento ...............................................2-13 2.5.2 Ropa y condiciones ambientales .......................................2-15 2.5.3 Adquisición de imágenes con nivel de SAR alto ................2-15

0-1

2.6

2.7 2.8 2.9

2.10 2.11 2.12 2.13 2.14 2.15

2.16

2.17 2.18

0-2

Intensidad del campo de gradientes (índice de gradientes) ......... 2-16 2.6.1 Índice de gradientes........................................................2-16 2.6.2 Niveles de PNS ..............................................................2-17 2.6.3 Definición de una adquisición ........................................2-19 Seguridad eléctrica ..................................................................... 2-20 Seguridad contra explosiones ..................................................... 2-21 Seguridad mecánica ................................................................... 2-21 2.9.1 Movimiento de la mesa en caso de fallo eléctrico ...............2-22 2.9.2 Interruptor de paso a manual..........................................2-22 2.9.3 Movimiento vertical de la mesa.......................................2-23 Seguridad contra incendios ........................................................ 2-24 Seguridad con helio líquido ....................................................... 2-25 Seguridad con helio gaseoso ...................................................... 2-26 Seguridad en radiaciones con rayos láser (luz de centrado) ......... 2-28 Procedimientos de emergencia ................................................... 2-30 Calidad de imagen ..................................................................... 2-31 2.15.1 Artefactos intrínsecos ......................................................2-32 2.15.2 Artefactos extrínsecos ......................................................2-32 Líquidos de los maniquís ........................................................... 2-33 2.16.1 Maniquís para sistemas de 1,5 T.....................................2-34 2.16.2 Maniquís para sistemas de 3,0 T.....................................2-35 2.16.3 Maniquís de espectroscopia .............................................2-36 Líquido en el sistema de gradientes ............................................ 2-38 Instrucciones de seguridad referentes al examen por RM rutinario ...................................................................... 2-40 2.18.1 Exploración previa al examen por RM.............................2-40 2.18.2 Contraindicaciones.........................................................2-41 2.18.3 Comunicación ...............................................................2-44 2.18.4 Protección contra el ruido ...............................................2-45 2.18.5 Vestimenta y colocación del paciente ................................2-46 2.18.6 Imágenes de Todo el cuerpo .............................................2-47 2.18.7 ECG/VCG ....................................................................2-48 2.18.8 Bobinas receptoras de RF ................................................2-50 2.18.9 Bobina endocavitaria para sistemas de 1,5 T ...................2-51 2.18.10 Bobina endocavitaria con sonda desechable......................2-54 2.18.11 Colocación de bobinas y cables ........................................2-56 A CHIEVA /I NTERA

2.19

2.20 2.21 2.22 2.23 2.24 3

Descripción general del sistema ...................................................... 3-1

3.1 3.2

3.3 4

Componentes del sistema ............................................................ 3-1 Paneles ........................................................................................ 3-3 3.2.1 Panel de control del soporte del paciente .............................3-3 3.2.2 Panel de control en la parte trasera del imán ......................3-8 3.2.3 Conectores de bobinas y sensores.........................................3-8 3.2.4 Panel de conexión...........................................................3-10 3.2.5 Intercomunicador paciente/operador ................................3-11 Dispositivos de seguridad .......................................................... 3-12

Funcionamiento del sistema ............................................................ 4-1

4.1 4.2

4.3

A CHIEVA /I NTERA

2.18.12 Introducción del paciente en el túnel del imán..................2-60 2.18.13 Monitorización ..............................................................2-60 2.18.14 Dispositivo de localización estereotáctico ..........................2-61 2.18.15 MammoTrak .................................................................2-62 2.18.16 Paquete de imágenes BOLD............................................2-65 2.18.17 Técnicas de obtención de imágenes...................................2-66 2.18.18 Exportación de datos ......................................................2-70 Espectroscopia ........................................................................... 2-71 2.19.1 Sobre el plan de secuencia y la revisión del plan de secuencia ...................................................................2-72 Seguridad, privacidad y protección de la red .............................. 2-73 Mensajes e indicaciones importantes .......................................... 2-75 Monitor para el paciente PhysioTrak ......................................... 2-77 Equipos de otras marcas ............................................................ 2-85 Símbolos del sistema .................................................................. 2-87

Inicio de sesión en el sistema ....................................................... 4-1 Distribución de la pantalla ........................................................... 4-1 4.2.1 Vista básica .....................................................................4-1 4.2.2 Vista avanzada ................................................................4-7 4.2.3 Extensión del área de trabajo de RM ...............................4-11 Teclado ..................................................................................... 4-11 4.3.1 Plantilla del teclado........................................................4-11 4.3.2 Detener adquisición (F12)..............................................4-12 0-3

4.4 4.5

4.6 4.7 4.8 4.9 4.10 4.11 4.12

4.13 4.14

4.15 4.16 4.17 4.18 4.19 5

Mantenimiento ................................................................................... 5-1

5.1 5.2

0-4

Procedimiento ........................................................................... 4-13 Preparación de la adquisición .................................................... 4-14 4.5.1 Equipo no magnético......................................................4-14 4.5.2 Información para el paciente...........................................4-14 4.5.3 Casos especiales ..............................................................4-14 Introducción de datos del paciente ............................................ 4-15 4.6.1 Nuevo paciente ..............................................................4-15 Colocación del paciente ............................................................. 4-16 Ejecución / Creación de una Ficha de examen (ExamCard) ....... 4-18 Visualización de imágenes ......................................................... 4-21 Almacenamiento y transferencia de datos del paciente ............... 4-23 Salida del software del sistema ................................................... 4-24 4.11.1 Apagado del ordenador ...................................................4-24 Inicio y apagado del sistema ...................................................... 4-25 4.12.1 Inicio del sistema............................................................4-25 4.12.2 Apagado del sistema .......................................................4-26 Administración de cuentas de usuario ........................................ 4-27 Sistema de Ayuda, Documentación del usuario, Instrucciones de Uso y documento ‘Technical Description’ ...... 4-29 4.14.1 Acceso desde el software de la aplicación ...........................4-29 4.14.2 Acceso desde el menú de Inicio de Windows......................4-30 Ajustes de idioma ...................................................................... 4-31 Ajuste del nombre del Centro sanitario/Hospital ....................... 4-32 Uso de dispositivos de memoria USB ........................................ 4-33 Atención a distancia para LOTS/TO ......................................... 4-34 4.18.1 Procedimiento................................................................4-36 Instalación de software a distancia (ISD) ................................... 4-39

Mantenimiento Planificado ......................................................... 5-1 Programa de comprobaciones rutinarias del usuario .................... 5-1 5.2.1 Comprobación semanal del imán ......................................5-2 5.2.2 Reposición de helio líquido................................................5-2 5.2.3 Comprobación periódica de la calidad de imágenes (CCI) ..5-3 A CHIEVA /I NTERA

5.3 5.4

6

Eliminación del producto .................................................................. 6-1

6.1 6.2 6.3 6.4 7

Actualización del antivirus ........................................................... 5-3 Limpieza y desinfección ............................................................... 5-4 5.4.1 Limpieza .........................................................................5-4 5.4.2 Desinfección.....................................................................5-5

Acerca de la eliminación de productos ......................................... 6-1 Entrega del producto a otro usuario ............................................. 6-2 Eliminación definitiva del producto ............................................ 6-3 Tabla de declaraciones de RoHS China ....................................... 6-4

Apéndices ............................................................................................ 7-1

7.1

7.2 7.3

Procedimientos con errores .......................................................... 7-1 7.1.1 Imposible adquirir imágenes .............................................7-1 7.1.2 Avería del ordenador ........................................................7-1 Registro ....................................................................................... 7-2 Características de seguridad y privacidad puestas en práctica ........ 7-2 7.3.1 Otras características de seguridad y privacidad ...................7-4 7.3.2 Configuración de cortafuegos de la red ...............................7-5

Índice .................................................................................................... I-1

A CHIEVA /I NTERA

0-5

0-6

A CHIEVA /I NTERA

1 Instrucciones de Uso

1 1.1

Introducción a las Instrucciones de Uso Acerca del sistema Información general Achieva e Intera son sistemas de nueva generación de Philips para la Obtención de Imágenes por Resonancia Magnética. Principio de funcionamiento Los equipos Intera y Achieva de Philips son sistemas de obtención de imágenes por resonancia magnética. Su funcionamiento se basa en el principio de que ciertos núcleos atómicos, presentes en el organismo humano, emiten una señal de relajación débil cuando se encuentran en un campo magnético intenso y son excitados por una señal de radiofrecuencia de precesión. El sistema analiza las señales de relajación emitidas y muestra en pantalla una reconstrucción de la imagen computarizada.

1.2

Acerca de este manual En este manual se describen los siguientes sistemas: • Achieva 3.0T, Achieva 1.5T y Achieva XR de la Versión 2.6.1; nuevas instalaciones y actualizaciones. • Sistemas Intera actualizados con la versión 2.6.1 (Freewave) o 12.6. Toda la información y los protocolos incluidos se refieren a los sistemas mencionados en el párrafo anterior, a menos que se especifique lo contrario.

N O TA

Si su sistema se ha actualizado con la presente versión, el equipo puede no coincidir con los sistemas descritos en este manual. En tal caso, consulte las Instrucciones de Uso suministradas originalmente con el sistema.

El objetivo del manual es ayudar al usuario y a los operadores a trabajar de forma segura y eficaz con el equipo que se describe. El ‘usuario’ es la persona responsable y con autoridad sobre el equipo; los ‘operadores’ son las personas que de hecho lo utilizan.

A CHIEVA /I NTERA

1-1

Antes de intentar trabajar con este equipo, deberá leer, observar y respetar rigurosamente todos los avisos de PELIGRO y las marcas de seguridad de los sistemas. También deberá leer detenidamente este manual prestando especial atención a todas las ADVERTENCIAS, Precauciones y Notas que contiene. Deberá leer con especial interés toda la información y los métodos descritos en el capítulo sobre SEGURIDAD.

A DV E RT E N C I A

Las ADVERTENCIAS son instrucciones que, de no seguirse, podrían causar lesiones graves o mortales al operador, el paciente u otras personas, o que podrían originar diagnósticos incorrectos.

PRECAUCIÓN

Las llamadas de precaución son instrucciones que, de no seguirse, podrían dañar el equipo descrito en este manual y otros equipos u objetos, así como contaminar el medio ambiente.

N O TA

Las notas tienen por objeto poner de relieve cuestiones poco corrientes que pueden servir de ayuda al operador.

En este manual se describe la configuración más completa del sistema, con el número máximo de opciones y accesorios. Es posible que su sistema no cuente con algunas de las funciones descritas. N O TA

1.3

Además de este manual, Philips también edita el documento ‘Technical Description’ (sólo en inglés), que contiene información complementaria esencial para la utilización segura del equipo y proporciona las medidas y condiciones necesarias para la instalación del equipo de RM. A ella se accede desde el menú Inicio de Windows. No incluye descripciones de los equipos actualizados.

Uso previsto El equipo de Resonancia Magnética de Philips debe utilizarse únicamente con el propósito previsto para el que fue diseñado. Debe usarse de acuerdo con los protocolos de seguridad y las instrucciones de funcionamiento incluidos en este manual. No obstante, nada de lo mencionado en este manual disminuye la responsabilidad de los usuarios y operadores con respecto al criterio clínico correcto y al uso de los mejores protocolos clínicos. El uso del equipo para propósitos distintos de aquellos para los que ha sido destinado y que han sido expresamente declarados por el fabricante, así como su uso o manejo incorrecto y la realización de modificaciones en el sistema

1-2

A CHIEVA /I NTERA

1 sin la autorización explícita de Philips, pueden eximir al fabricante (o a su agente) de la responsabilidad total o parcial derivada del incumplimiento y los daños y perjuicios resultantes. Esto incluye el uso de equipo de otras marcas no compatible en la proximidad del equipo de RM, que puede afectar a su funcionamiento. El sistema Intera y Achieva de Philips sólo debe utilizarse si se cumplen y mantienen las instrucciones de emplazamiento relacionadas con la seguridad, incluido el establecimiento de una zona de acceso controlado. Además, han de cumplirse los requisitos de emplazamiento para la alimentación eléctrica y el sistema de refrigeración, según indica el fabricante, y debe ponerse en funcionamiento un programa de mantenimiento preventivo relativo a los requisitos de emplazamiento y del sistema. El uso previsto de los sistemas de RM Intera y Achieva de Philips es el de equipo de diagnóstico. Pueden generar imágenes transversales y espectroscópicas en cualquier orientación de la estructura interna de la cabeza, el cuerpo o las extremidades. El aspecto de las imágenes está determinado por la distribución espacial y el flujo, así como por muchas y diferentes propiedades relacionadas con la RMN del tejido y la anatomía estudiados y la técnica de adquisición por RM aplicada. Estas imágenes y espectroscopias, tras ser interpretadas por el médico especialista, proporcionan información que pueden facilitar el diagnóstico. Sólo durante estudios específicos puede el paciente controlar o influir en el curso del estudio; por ejemplo, mediante estudios de respiración contenida o la sincronización del estudio con la frecuencia cardíaca o el ciclo respiratorio. Para algunos estudios puede ser esencial el uso de medios de contraste. Además, los sistemas de RM Intera y Achieva de Philips ofrecen la posibilidad de realizar procedimientos quirúrgicos cardíacos y vasculares no críticos en cabeza, cuerpo y extremidades con la ayuda de técnicas de RM, como la obtención de imágenes en tiempo real. Los procedimientos de estas características deben realizarse con instrumentación de RM compatible seleccionada y evaluada por el usuario clínico. Todos los pacientes, a excepción de los que padecen contraindicaciones, según se definen en el capítulo 2 ‘Seguridad’, pueden someterse a un estudio por RM con el sistema Intera o Achieva de Philips, conocidas las dimensiones limitadas del sistema. Para la realización de exámenes en el paciente es esencial observar las indicaciones de seguridad contenidas en las Instrucciones de Uso.

A CHIEVA /I NTERA

1-3

Durante un examen por RM se transfiere energía al paciente en forma de radiación de radiofrecuencia, campos magnéticos cambiantes y ruido acústico. Los niveles de energía, así como el nivel del campo magnético estático se controlan en función de las normas de seguridad internacionales. Para un campo magnético estático con valores superiores a 2 T, los pacientes puede experimentar efectos, como mareos, vértigo y sabor a metal en la boca. El uso y el manejo de este equipo están sujetos a las leyes de las jurisdicciones en que se vaya a utilizar. Los usuarios y los operadores sólo pueden utilizar y manejar el equipo de manera que no entre en conflicto con las leyes o normativas vigentes. Tanto los usuarios como los operadores deben recibir formación adecuada e instrucción especializada sobre las indicaciones de seguridad de este manual.

A DV E RT E N C I A

1.4

En EE.UU. la ley federal exige la autoridad de un médico en la venta, distribución y utilización de este equipo.

Compatibilidad El equipo descrito en este manual no se debe utilizar junto con otros equipos o componentes, a menos que Philips Healthcare los haya reconocido expresamente como Seguro o Condicional para RM con Achieva e Intera. Sólo Philips Healhcare u otras marcas expresamente autorizadas por Philips Healthcare pueden realizar cambios o actualizar el equipo. Tales cambios o actualizaciones deben ajustarse estrictamente a la normativa local vigente y realizarse con procedimientos técnicos apropiados. Los cambios o actualizaciones realizados en el equipo por personas sin la formación apropiada o utilizando piezas de repuesto no homologadas, pueden invalidar la garantía de PMS. Como en todo equipo técnico complejo, el mantenimiento realizado por personas que no están debidamente capacitadas y/o el uso de piezas de repuesto no homologadas conlleva el peligro de causar daños al equipo y lesiones personales. En el documento ‘Technical Description’ se incluyen los datos técnicos específicos para permitir la comprobación del correcto funcionamiento del equipo periférico.

1-4

A CHIEVA /I NTERA

1

1.5

Cumplimiento legal Achieva e Intera de Philips cumplen las normas y leyes internacionales y nacionales pertinentes. Pueden solicitarse los datos sobre cumplimiento legal al representante local de PMS. Achieva e Intera de Philips cumplen las leyes y normas internacionales y nacionales pertinentes sobre CEM (compatibilidad electromagnética) para este tipo de equipos, siempre que se utilicen como está previsto. Estas leyes y normas definen tanto los niveles de emisión electromagnética permitidos para el equipo, como su aislamiento frente a interferencias electromagnéticas procedentes de fuentes externas. Los sistemas Achieva e Intera de Philips no son ‘AP’ (a prueba de anestésicos) ni ‘APG’ (a prueba de anestésicos, categoría G).

1.6

Formación Los operadores de Achieva e Intera de Philips tienen que haber recibido la formación adecuada para garantizar la seguridad y eficacia de uso antes de utilizar el equipo descrito en este manual. Los requisitos de formación para este tipo de equipo varían de un país a otro. Los usuarios deben asegurarse de que los operadores reciben una formación adecuada con arreglo a las leyes y normativas locales de aplicación legal. Si necesita más datos acerca de la formación sobre el uso de este equipo, puede solicitarlos al representante local de Philips Healthcare.

1.7

Otros manuales En este manual se describen Achieva e Intera, pero existen otros componentes de equipamiento que se pueden utilizar con él y que pueden contar con su propio manual. En Achieva e Intera también puede acceder al sistema de Ayuda. El sistema de Ayuda proporciona información básica y avanzada sobre la adquisición de imágenes. El software Intera y Achieva también cuenta con un sistema de Ayuda contextual, que le llevará directamente al tema relacionado del sistema de Ayuda, que directamente abre en pantalla el tema relacionado con la función activa.

A CHIEVA /I NTERA

1-5

1.8

Instrucciones de instalación Las instrucciones de instalación de los sistemas Achieva e Intera las proporciona Philips Healthcare en documentación específica. La instalación sólo debe llevarla a cabo personal debidamente preparado. Philips Healthcare sólo aceptará responsabilidades sobre la seguridad, fiabilidad y rendimiento elementales, si: • Las operaciones de montaje, ampliaciones, reajustes o reparaciones sólo las realiza personal debidamente cualificado. • La instalación eléctrica de la sala técnica cumple los requisitos necesarios. • El sistema Intera/Achieva se utiliza conforme a las Instrucciones de Uso.

A DV E RT E N C I A

1.9

Este equipo/sistema puede causar radiointerferencias o perturbar el funcionamiento de equipos cercanos. Es necesario adoptar medidas de mitigación, como la reorientación o recolocación del equipo o sistema, o el blindaje de la ubicación.

Clasificación del equipo CLASIFICACIÓN DEL EQUIPO Clasificación de acuerdo a la norma CEI-60601-1 En cuanto al tipo de protección contra el riesgo

Equipo de Clase I.

de descargas eléctricas:

1-6

En cuanto al grado de protección contra el

Equipo de serie (incluye equipo sin

riesgo de penetración de líquidos:

protección contra la penetración de líquidos).

En cuanto a los métodos de esterilización y

No es esterilizable. Uso exclusivo de

desinfección:

desinfectantes líquidos en superficie.

En cuanto al modo de funcionamiento:

Funcionamiento continuo.

A CHIEVA /I NTERA

2

Seguridad Todos los productos de Philips Healthcare han sido diseñados para cumplir rigurosas normas de seguridad. No obstante, todo equipo electromédico exige un correcto manejo y mantenimiento, especialmente en lo que concierne a la seguridad de las personas. Por lo tanto, es de vital importancia: • Leer, entender y, cuando proceda, respetar todas las advertencias de

PELIGRO y las notas de seguridad presentes en el sistema. • Acatar rigurosamente todas las instrucciones de seguridad que vienen bajo

el título SEGURIDAD y todas las ADVERTENCIAS y Precauciones que figuran en este manual, para garantizar la seguridad tanto de los pacientes como de los operadores. Concretamente, se tienen que leer, comprender y asimilar los Procedimientos de emergencia (apartado 2.14 ‘Procedimientos de emergencia’) antes de utilizar el equipo para examinar pacientes.

2.1

Definición: Modos de funcionamiento (CEI) La norma CEI 60601-2-33 especifica tres modos de trabajo o funcionamiento. En los siguientes apartados se hace referencia a dichos modos de trabajo. Por lo tanto, se proporciona una breve explicación a continuación. • Modo de trabajo normal:

En el modo de trabajo normal, no tienen por qué presentarse factores de estrés fisiológico. Se recomienda someter a todos los pacientes a una monitorización rutinaria. • Modo de trabajo controlado de primer nivel:

En el modo controlado de primer nivel, algunas condiciones pueden causar estrés fisiológico a los pacientes. Además de la monitorización rutinaria, los pacientes con riesgo deben contar con supervisión médica como medida de precaución. • Modo de trabajo controlado de segundo nivel:

El sistema no permite utilizar el modo de trabajo controlado de segundo nivel. El protocolo de adquisición determina indirectamente el modo de trabajo. A CHIEVA /I NTERA

2-1

2

N O TA S

• CEI-60601-2-33 es la norma sobre Seguridad en RM publicada por la Comisión Electrotécnica Internacional. Achieva e Intera cumplen la norma CEI en su segunda edición (publicada en 2002).

• Los niveles de exposición del Modo de trabajo normal y del Modo de trabajo controlado de primer nivel están indicados en la norma CEI 60601-2-33 y se fundamentan en la documentación científica actual sobre seguridad.

• La decisión de dejar el modo de funcionamiento normal y acceder al modo de funcionamiento controlado de primer nivel, así como la necesidad de que el paciente cuente con supervisión psicológica quedan a juicio del médico, que debe sopesar los riesgos potenciales.

2.2 2.2.1

A DV E RT E N C I A

Instrucciones generales sobre seguridad Conocimientos sobre seguridad

Los sistemas Achieva e Intera no deben utilizarse para ninguna aplicación hasta que se hayan leído, comprendido y asimilado todos los datos sobre la seguridad, medidas de seguridad y procedimientos de emergencia contenidos en este capítulo sobre SEGURIDAD.

El manejo del sistema sin los conocimientos adecuados sobre su debida utilización puede ocasionar lesiones personales graves o mortales, así como la obtención de diagnósticos clínicos incorrectos.

N O TA

2-2

En algunos países existe legislación sobre los límites de exposición profesional a campos electromagnéticos.

A CHIEVA /I NTERA

2.2.2

Formación adecuada 2

A DV E RT E N C I A

No utilice el sistema para ninguna aplicación hasta haber recibido la formación adecuada para garantizar la seguridad y eficacia de su manejo.

Los médicos y operadores necesitan aprender a manejar el equipo de RM sin peligro y con eficacia. Este aprendizaje debe incluir procedimientos de emergencia relacionados con los protocolos médicos de emergencias, acceso a la zona de acceso controlado, manejo de la unidad de desactivación de emergencia del campo magnético, procedimientos en caso de incendio y acciones de emergencia en caso de apagado (reducción drástica del campo magnético del imán). NO UTILICE ESTE EQUIPO si no tiene certeza de su capacidad para manejarlo sin peligro y con eficacia. La puesta en servicio de este equipo sin la suficiente y adecuada preparación puede ocasionar lesiones personales graves o mortales, así como la obtención de diagnósticos clínicos incorrectos. Para obtener más información sobre la formación, consulte el apartado 1.6 ‘Formación’ de este manual.

A CHIEVA /I NTERA

2-3

2.2.3

A DV E RT E N C I A S

Uso previsto y compatibilidad • No utilice Achieva ni Intera para propósitos distintos de aquéllos para los que está previsto.

• Achieva o Intera tampoco deben utilizarse con ningún equipo, dispositivo o accesorio que no haya sido homologado por Philips Healthcare.

El uso del sistema para fines distintos de aquéllos para los que está indicado, o con equipos no homologados, puede provocar lesiones graves o mortales, así como diagnósticos clínicos incorrectos. El uso previsto del sistema se describe en el apartado 1.3 ‘Uso previsto’ de este manual, y los aspectos de compatibilidad en el apartado 1.4 ‘Compatibilidad’ del mismo. N O TA S

2-4

En el sistema de ayuda en línea se describen llamadas de advertencia y notas sobre campos de aplicación específicos. Estas advertencias y notas incluyen: • Utilización de tubos intravenosos • Utilización de bobinas, uso y manejo de cables correcto • Colocación del paciente • Posible mala interpretación de las técnicas de adquisición

A CHIEVA /I NTERA

2.2.4

Mantenimiento, averías y modificaciones 2

A DV E RT E N C I A S

• No utilice Achieva ni Intera para ninguna aplicación hasta cerciorarse de que el usuario ha realizado satisfactoriamente el Programa de Comprobaciones Rutinarias del Usuario, y de que el Programa de Mantenimiento Planificado está actualizado.

• Si se sabe (o se sospecha) que algún componente del equipo o sistema está averiado o mal ajustado, NO UTILICE el sistema hasta que se haya reparado.

El uso del equipo o sistema con componentes defectuosos o mal ajustados puede poner en peligro la seguridad del operador o del paciente, lo que puede provocar lesiones personales graves o mortales, o diagnósticos clínicos incorrectos. • No inicie ningún examen con el sistema mientras la puerta de la sala de examen esté abierta.

La utilización del sistema con la puerta de la sala de examen abierta puede perjudicar el funcionamiento de otros equipos (médicos) que se encuentren en el exterior de la sala, y por consiguiente ocasionar lesiones personales. Otros equipos (médicos) podrían interferir también con el sistema de RM y provocar la aparición de artefactos en las imágenes. • No deben utilizarse bobinas de superficie, colectores de cables ni cables que estén dañados.

Un cable o conector dañado puede ser peligroso por el alto voltaje que pasa por el cable durante la fase de transmisión del equipo. Los bordes puntiagudos pueden herir la piel del paciente. • Los cambios o reparaciones realizados en Achieva o Intera por personas sin la debida formación pueden invalidar la garantía de Philips Healthcare.

Como en todo equipo técnico complejo, el mantenimiento realizado por personas que no están debidamente capacitadas comporta el peligro de causar daños al sistema, así como lesiones personales. El mal funcionamiento de este producto debido a un uso inadecuado, mantenimiento incorrecto, reparación impropia, daño o alteración realizados por cualquier persona ajena a Philips Healthcare o al personal autorizado del servicio técnico, es de exclusiva responsabilidad del usuario. • No está permitido conectarse al sistema a través de un terminal o un PC, ya que se puede interferir en la ejecución del sistema.

A CHIEVA /I NTERA

2-5

• Las bobinas estropeadas que se devuelvan a Philips Healthcare debe enviarse tan limpias como sea posible. (Para Japón: póngase en contacto con Philips Healthcare Japan para devolver las bobinas estropeadas).

La información sobre el Programa de Comprobaciones Rutinarias del Usuario y el Programa de Mantenimiento Planificado puede encontrarse en el capítulo 5 ‘Mantenimiento’ de este manual. 2.2.5

A DV E RT E N C I A

Dispositivos de seguridad

No intente nunca retirar, modificar, anular o limitar componentes de seguridad del equipo o de la sala de examen. Consulte el apartado 3.3 ‘Dispositivos de seguridad’.

Interferir en el funcionamiento de los dispositivos de seguridad puede provocar lesiones personales graves o letales. 2.2.6

A DV E RT E N C I A S

Limpieza del equipo y de las salas de RM • No se deben utilizar aerosoles desinfectantes inflamables o potencialmente explosivos.

El vapor que crean puede inflamarse y causar lesiones graves o letales al personal y daños al equipo. Consulte también el apartado 2.8 ‘Seguridad contra explosiones’. • No se deben introducir objetos de hierro ni ningún otro objeto magnético, como aspiradoras, navajas y llaves, en la Zona de Acceso Controlado.

• Tras examinar a pacientes (heridos), es necesario limpiar/desinfectar el tablero, los cables y las bobinas de RF para prevenir el riesgo de que hayan resultado contaminados (consulte el capítulo 5.4 ‘Limpieza y desinfección’). N O TA

2-6

Para obtener información detallada sobre la limpieza de las bobinas endocavitarias, consulte el apartado 2.18.9 ‘Bobina endocavitaria para sistemas de 1,5 T’ y el apartado 2.18.10 ‘Bobina endocavitaria con sonda desechable’.

A CHIEVA /I NTERA

2.3 N O TA

2.3.1

Seguridad magnética En algunos países la legislación prohíbe la utilización de campos magnéticos muy altos (>2 T) en la práctica clínica rutinaria.

Campo magnético estático Para el campo magnético estático, se aplican los siguientes límites de modo de trabajo según se indica en la norma CEI 60601-2-33. Intensidad de

Modo de funcionamiento (CEI)

Medidas de seguridad

Modo de trabajo normal

• Monitorización habitual de

campo 1,5 T

pacientes 3,0 T

Modo de trabajo controlado de primer nivel

• Monitorización habitual de pacientes • Precaución específica para pacientes de riesgo

A DV E RT E N C I A

A CHIEVA /I NTERA

En el modo de trabajo controlado de primer nivel, los pacientes pueden experimentar mareo y vértigo o sabor a metal en la boca al mover la cabeza con rapidez en el sistema de RM. Tanto los pacientes como los técnicos han de moverse lentamente en el campo magnético.

2-7

2

Zona de Acceso Controlado

2.3.2

En la Zona de Acceso Controlado, el campo de dispersión sobrepasa los 0,5 mT (= 5 Gauss). Este valor se sobrepasa hasta las siguientes distancias del centro del imán: Intensidad de campo

Dirección X

Dirección Y

Dirección Z

1,5 T

2,4 m

2,4 m

3,8 m

Achieva XR 1,5 T

2,7 m

2,7 m

4,3 m

3,0 T y Achieva XR 3,0 T

3,1 m

3,1 m

5,0 m

El usuario debe marcar la Zona de Acceso Controlado en todas las entradas mediante una señal de advertencia apropiada, como por ejemplo: PELIGRO - CAMPO MAGNÉTICO DE ALTA INTENSIDAD Consulte el apartado 2.24 ‘Símbolos del sistema’. 6m

6m

6m

5m

5m

5m

0,5 mT (5 Gauss)

0,5 mT (5 Gauss) 4m

4m

3m

3m

3m

2m

2m

2m

4m

4m

3m

2m

0,5 mT (5 Gauss)

2m

3m

4m

4m

3m

2m

2m

4m

4m

3m

2m

2m

2m

2m

2m

3m

3m

3m

4m

4m

4m

5m

6m

Sistemas XR 1.5T 6m

Figura 2.1

3m

4m

5m

5m

Sistemas 1.5T

2-8

3m

Sistemas 3.0T 6m

Vista superior con líneas de 0,5 mT (5 Gauss) de los sistemas 1,5 T, XR 1,5 T y 3,0 T.

A CHIEVA /I NTERA

2.3.3

Acceso a la Zona de Acceso Controlado 2

A DV E RT E N C I A S

• No se deben introducir objetos de hierro ni ningún otro objeto magnético en la Zona de Acceso Controlado:

- Tijeras, navajas, encendedores, llaves, monedas, etc. - Aspiradoras, enceradoras de suelo, etc. - Silla de ruedas magnética, camilla magnética, camilla de hierro, etc. El imán atraerá tales objetos, que pueden lesionar grave o mortalmente al paciente o al personal operativo y causar fallos de funcionamiento del sistema. • No se permitirá la entrada a la Zona de Acceso Controlado a personas con implantes metálicos, o que se activen eléctrica, magnética o mecánicamente (tales como marcapasos cardíacos).

Los campos magnéticos y electromagnéticos producidos por el equipo de RM pueden ejercer grandes fuerzas sobre estos dispositivos o afectar a su funcionamiento. Se pueden utilizar detectores de metal portátiles para comprobar si los pacientes y otras personas llevan objetos metálicos. PRECAUCIÓN

Los datos almacenados en soportes magnéticos, como las tiras magnéticas de las tarjetas de crédito, disquetes o cintas, podrían ser eliminados por campos magnéticos con una intensidad superior a 0,5 T (= 5 Gauss). No se deben introducir soportes magnéticos en la Zona de Acceso Controlado.

El perímetro de la Zona de Acceso Controlado suele coincidir con las paredes del blindaje de la sala de RF. Dentro de este blindaje: • Los niveles elevados de RF, o el campo magnético marginal, pueden afectar

a los equipos electrónicos que no sean los suministrados o recomendados por Philips. • La presencia de tal equipo puede interferir en el funcionamiento del

sistema de RM. N O TA

A CHIEVA /I NTERA

El usuario tiene la responsabilidad de establecer las normas y los procedimientos de emergencia necesarios para restringir el acceso a la Zona de Acceso Controlado por el riesgo para pacientes y personal. 2-9

2.3.4

Botón de PARO DE EMERGENCIA del imán Diseño

Botón rojo con el rótulo ‘EMERGENCY STOP’

Posición

Los botones de Paro de emergencia se encuentran: • En la sala de examen • Fuera de la sala de examen

Finalidad

• Supresión inmediata del campo magnético (en menos de 20 segundos). El accionamiento de este botón desactiva el imán.

Razón de uso

Utilizar SÓLO en caso de emergencia: • Los objetos son atraídos por el imán y causan lesiones al paciente o al personal. • Se produce un incendio u otro acontecimiento inesperado que exija acción inmediata y la entrada en la sala de examen del personal encargado de atender las situaciones de emergencia. • Se produce cualquier otra situación que requiera la desactivación inmediata del campo magnético, en vez de su disminución controlada habitual.

Limitaciones

La desactivación de emergencia del campo magnético provoca la evaporación de una gran cantidad del helio líquido; su reactivación sólo puede llevarla a cabo un técnico de servicio mediante un proceso que dura alrededor de un día entero, por lo que resulta muy costoso.

Etiqueta de Advertencia

El botón tiene una etiqueta con el siguiente texto: Botón de Paro de emergencia El accionamiento de este botón desactiva el imán. ¡ADVERTENCIA! La energización del imán es un proceso largo y muy costoso.

Al pulsar un botón de Paro de emergencia, se inicia el apagado del imán en solo unos segundos. El sistema emitirá un fuerte ruido a causa de la rápida liberación de helio a través del conducto de reducción del campo. Este ruido es la prueba de que el imán se está apagando y de que el campo magnético se ha reducido a menos de 10 mT. Tarda aproximadamente 20 segundos.

2-10

A CHIEVA /I NTERA

A DV E RT E N C I A

2.4

El centro sanitario tiene la responsabilidad de establecer procedimientos de emergencia por si es necesario realizar un paro de emergencia del imán.

2

Teléfonos móviles y aparatos similares Los sistemas de RM de Philips cumplen los requisitos de las normas de CEM que les son de aplicación. Otros aparatos electrónicos que sobrepasen los límites definidos en tales normas, como ciertos teléfonos móviles, pueden, en ciertas circunstancias, afectar al funcionamiento del sistema.

A DV E RT E N C I A

• No debe permitirse la entrada de ningún equipo de transmisión de radiofrecuencia (como teléfonos móviles) en la sala de examen, aunque esté apagado.

Estos aparatos pueden sobrepasar las normas de radiación de CEM y, en determinadas circunstancias, interferir en el funcionamiento correcto del sistema. En casos extremos, pueden producir lesiones personales graves o mortales, así como un diagnóstico clínico incorrecto.

A CHIEVA /I NTERA

2-11

2.5

Índice de Absorción Específica (SAR) Los procedimientos de adquisición incluyen siempre la emisión de energía de radiofrecuencia (RF). Esta RF puede recalentar al paciente y, por tanto, es preciso prestarle atención. El Índice de Absorción Específica (SAR) es la RF absorbida por el paciente por unidad de masa expresada en vatios por kg (W/ kg). Hay diferentes tipos de SAR, cada uno con sus propios límites: SAR para cuerpo entero

SAR promediado sobre la masa total del paciente. (4 W/kg)

SAR de cabeza

SAR promediado sobre la masa de la cabeza del paciente. (3,2 W/kg)

SAR de torso local

SAR promediado sobre 10 g de tejido del paciente. (10 W/kg)

SAR de extremidades

SAR promediado sobre 10 g de tejido de extremidades del

local

paciente. (20 W/kg)

Cada adquisición tiene uno de estos tipos de SAR como tipo de SAR limitador. Este tipo de SAR es el que impone la restricción más fuerte en la adquisición. Depende del campo magnético estático, la posición del paciente y la bobina transmisora o receptora utilizada. La determinación del SAR previsto de cada adquisición se calcula por lo bajo. En la página de información se muestra información sobre el tipo de SAR limitador y los valores de SAR esperados de cada adquisición: • SAR / tipo de SAR limitador:

x % / x W/kg

• Cuerpo entero / nivel:

y W/kg / n

Tipo de SAR limitador = cuerpo entero, cabeza, torso local o extremidades local x % = SAR previsto expresado en porcentaje del máximo para el tipo de SAR limitador x W/kg = SAR previsto para el tipo de SAR limitador y W/kg = SAR previsto para el cuerpo entero n = modo de funcionamiento (0 ó I)

2-12

A CHIEVA /I NTERA

Modos de funcionamiento

2.5.1

El sistema reconoce tres modos de trabajo (apartado 2.1 ‘Definición: Modos de funcionamiento (CEI)’): Modo de

Límites del SAR

funcionamiento

Medidas de seguridad

(CEI) Nivel 0

• SAR de cuerpo entero menor o igual que 2 W/kg

(Normal)

• SAR de cabeza menor o igual que 3,2 W/kg

• Monitorización habitual de

• SAR de torso local menor o igual que 10 W/kg

pacientes

• SAR de extremidades local menor o igual que 20 W/kg Nivel I (Primer nivel controlado)

• SAR de cuerpo entero mayor o igual que 2 W/kg y menor o igual que 4 W/kg • SAR de cabeza menor o igual que 3,2 W/kg • SAR de torso local menor o igual que 10 W/kg • SAR de extremidades local menor o igual que 20 W/kg

• Monitorización habitual de pacientes • Precaución específica para pacientes de riesgo

A CHIEVA /I NTERA

Nivel II

• SAR de cuerpo entero mayor que 4 W/kg

El sistema está

(Segundo nivel

• SAR de cabeza mayor que 3,2 W/kg

restringido. No se

controlado)

• SAR de torso local mayor que 10 W/kg

puede alcanzar el

• SAR de extremidades local mayor que 20 W/kg

Nivel II.

2-13

2

Más información sobre el Nivel I Cuando se alcanza el Nivel I, aparece un mensaje de advertencia y se requiere la vigilancia médica del paciente. Si no se puede monitorizar al paciente, o si el riesgo es demasiado alto, hay que cambiar los parámetros de la secuencia para que el SAR tenga un nivel 0. Si el riesgo es aceptable, se puede iniciar la secuencia. N O TA

Este mensaje se puede combinar con otro que advierte de que se puede sobrepasar un determinado nivel de índice de gradientes. Consulte el apartado 2.6 ‘Intensidad del campo de gradientes (índice de gradientes)’.

Precaución específica para pacientes de riesgo

Además de realizar la monitorización habitual, hay que proceder con especial precaución en el caso de pacientes sensibles a subidas de temperatura o a la energía de RF, como por ejemplo: Pacientes con riesgo de paro cardíaco Mujeres embarazadas Pacientes propensos a convulsiones o reacciones claustrofóbicas Pacientes con cardiopatía descompensada y pacientes febriles Pacientes con alteración de capacidad de sudar Pacientes inconscientes, muy sedados o confusos y con quienes no puede sostenerse una comunicación fiable • Pacientes con fiebre, capacidad reducida de regulación térmica o gran sensibilidad al ascenso de la temperatura corporal • Pacientes con aislamientos térmicos. (por ejemplo, enyesados). • • • • • •

A DV E RT E N C I A

• Los límites del SAR de todo el cuerpo sólo son válidos con temperaturas ambiente no superiores a 24°C y humedades relativas no superiores al 60%, según se especifica en los procedimientos de instalación del sistema.

El sistema controla permanentemente la temperatura del aire de la sala de examen. Si la temperatura de la sala supera los 24°C, el sistema emite un mensaje de advertencia. Si se sobrepasan estas condiciones; por ejemplo, si se calienta al paciente con una manta eléctrica, el SAR para el cuerpo entero no debe ser superior a 2,0 W/kg y es preciso monitorizar al paciente.

2-14

A CHIEVA /I NTERA

2.5.2

Ropa y condiciones ambientales Una temperatura ambiente y una humedad elevadas afectan a la capacidad del organismo para liberar el calor excesivo. Asimismo, las prendas pesadas impiden la disipación del calor. Asegúrese de que: • La temperatura ambiente no sobrepasa los 24°C o 75°F. • La humedad relativa no sobrepasa el 60%.

A DV E RT E N C I A S

• Evite acercar piezas de metal al imán.

La interacción con la señal de RF puede producir un calentamiento excesivo del metal que puede ocasionar quemaduras. • La transpiración abundante del paciente puede producir un calentamiento excesivo y provocar quemaduras.

• Debe retirarse cualquier otro material de aislamiento (como mantas).

Las mantas pueden impedir la correcta disipación del calor del cuerpo. • Asegúrese de que el sistema de ventilación funciona correctamente.

La temperatura central del paciente se puede reducir ventilando adecuadamente el espacio del paciente. 2.5.3

Adquisición de imágenes con nivel de SAR alto Se aconseja utilizar niveles elevados de SAR para cuerpo entero (por encima de 2,5 W/kg) sólo si es absolutamente necesario. Para que el paciente esté cómodo es preferible utilizar niveles de SAR inferiores, la adquisición en modo SAR elevado puede aumentar la transpiración del paciente.

A DV E RT E N C I A S

• Los pacientes expuestos a valores de SAR altos deben llevar ropa ligera (por ejemplo, pijamas ligeros, camisones o camisetas).

• Para obtener imágenes de un bebé en incubadora, conviene trabajar en el modo de funcionamiento normal. Así se evitará que el bebé sufra valores de SAR altos en el entorno caliente y húmero de la incubadora. N O TA

A CHIEVA /I NTERA

En el caso de adquisiciones con un nivel de SAR alto, conviene planificar interrupciones entre las secuencias para permitir que el paciente se enfríe. Para ello, se puede planificar secuencias con un nivel de SAR bajo entre las adquisiciones con SAR alto. 2-15

2

2.6

Intensidad del campo de gradientes (índice de gradientes) El uso de gradientes altos y la conmutación rápida puede estimular los nervios periféricos (PNS) durante la secuencia. El lugar y la naturaleza del estímulo PNS varían según el individuo. El estímulo puede ocasionar una sensación de cosquilleo o contracciones superficiales.

N O TA

Un índice de gradiente demasiado elevado puede causar, incluso, un estímulo de los nervios del corazón. En publicaciones médicas se señala que los niveles de umbral de estímulo cardíaco son mucho más altos que los de estímulo de nervios periféricos (PNS).

Es posible la estimulación de los nervios periféricos. La estimulación cardíaca para todas las duraciones de estímulo es virtualmente imposible. 2.6.1

Índice de gradientes Durante la definición de la secuencia, se calcula su gradiente (PNS) y se compara con el nivel de umbral medio. Este PNS de umbral medio establece el inicio de la sensación e indica el nivel al que el 50% de la gente comienza a experimentar el PNS. En la página de información se muestra el nivel de PNS esperado, que se expresa como un porcentaje del nivel de umbral medio de PNS calculado por el sistema para la secuencia preparada para el paciente. • PNS/nivel

x%/n

x % = el valor de PNS previsto se expresa como un porcentaje del nivel de umbral medio de PNS. n = modo de funcionamiento (‘Normal’ o ‘nivel I’)

2-16

A CHIEVA /I NTERA

2.6.2

Niveles de PNS El sistema reconoce tres niveles de PNS, que corresponden a los modos de trabajo (apartado 2.1 ‘Definición: Modos de funcionamiento (CEI)’): Modo de

Índice de gradientes

Medidas de seguridad

Nivel 0

El gradiente es inferior o igual al

• Monitorización habitual de

(Normal)

80% del nivel de umbral medio.

Nivel I

El gradiente es superior al 80%

(Primer nivel

pero inferior o igual al 100% del

controlado)

nivel de umbral medio.

funcionamiento (CEI) pacientes • Monitorización habitual de pacientes • Precaución específica para pacientes de riesgo Nivel II

El índice de gradientes es superior

(Segundo nivel

al 100% del nivel de umbral medio. de gradientes máximo del 100%

controlado)

El sistema puede tener un índice del nivel de umbral medio. No se puede alcanzar el Nivel II.

Más información sobre el Nivel 0 En el nivel 0, la probabilidad de estimulación PNS es muy baja.

A CHIEVA /I NTERA

2-17

2

Más información sobre el Nivel I Cuando se alcanza el Nivel I (el índice de gradientes previsto supera el 80% del nivel de umbral medio), aparece un mensaje de advertencia: Posible estimulación de nervios periféricos en la(s) secuencia(s) . Se requiere supervisión médica del paciente. Haga clic en |Aceptar| para confirmar. El operador debe decidir entre aceptar los ajustes de los parámetros para ejecutar la secuencia o cancelarla. En caso de cancelar la secuencia, los ajustes de los parámetros se pueden modificar para reducir el índice de gradientes por debajo del límite de PPNS. N O TA

Este mensaje se puede combinar con otro que advierte de que se sobrepasará un determinado valor del SAR. Vea la apartado 2.5 ‘Índice de Absorción Específica (SAR)’. Consulte el apartado 2.5.1 ‘Modos de funcionamiento’ sobre los pacientes de riesgo.

Medidas de seguridad En el caso de adquisiciones que pueden estimular los nervios periféricos, se deberá prestar atención a lo siguiente: • Se comunicará al paciente que puede percibir un estímulo en los nervios periféricos y se le describirá la sensación.

• Si el paciente junta las manos, puede crear un bucle conductivo y aumentar la posibilidad de estímulo, por lo que se recomienda no hacerlo.

• Se mantendrá contacto continuo con el paciente durante la adquisición, ya sea directamente o a través de un monitor de observación y un intercomunicador.

• Si se observan o comunican signos de estímulo, interrumpa la adquisición. • Hay que colocar a los pacientes con los brazos estirados a lo largo del cuerpo, para reducir la posibilidad de estimulación de los nervios periféricos. Los elementos metálicos como anillos, cremalleras o cinturones pueden comenzar a vibrar y ser interpretados como estimulación de los nervios periféricos (PNS).

2-18

A CHIEVA /I NTERA

2.6.3

Definición de una adquisición La posibilidad de estimulación de los nervios periféricos depende de la intensidad máxima de gradiente, la velocidad de pendiente y el cronometraje tiempos de la adquisición. Cuando se define una adquisición, se utiliza el parámetro ‘PNS mode’ para regular el índice máximo de gradientes permitido. El índice de gradientes real se presenta en la página de información y depende de otros parámetros. Existen tres niveles: • ‘bajo’: el índice de gradientes máximo permitido está limitado al 60% del

nivel de umbral medio; es decir, el sistema funciona siempre en el modo de trabajo normal y la probabilidad de PNS es escasa. • ‘moderado’: el índice de gradientes máximo permitido está limitado al

80% del nivel de umbral medio; es decir, el sistema funciona siempre en el modo de trabajo normal. La probabilidad de PNS es baja y cuando ocurre no suele ser dolorosa. • ‘alto’: el índice de gradientes máximo permitido está limitado al 100% del

nivel de umbral medio; es decir, el sistema puede funcionar en el modo de trabajo controlado de primer nivel. La probabilidad de PNS es del 50% y puede ser dolorosa. No obstante, el paciente puede tolerar mejor la estimulación de los nervios periféricos si se le informa y motiva de forma apropiada.

A CHIEVA /I NTERA

2-19

2

2.7

Seguridad eléctrica Los sistemas de RM de Philips se pueden utilizar de forma continuada las 24 horas al día, sin que ello afecte negativamente a su seguridad o rendimiento.

A DV E RT E N C I A S

• No retire cubiertas ni cables del equipo. En el equipo hay alto voltaje.

Quitar las tapas o los cables puede producir lesiones personales graves o letales. • Solamente personal de servicio técnico capacitado y autorizado puede retirar tapas, cables o componentes.

En este contexto, el personal capacitado es aquél que posee permiso legal para trabajar con este tipo de equipos electromédicos, dentro de la jurisdicción o jurisdicciones en las que se está utilizando dicho equipo, y el personal autorizado es el que posee permiso del usuario del equipo. • Es importante impedir que entre agua o cualquier otro líquido en el equipo, pues pueden producirse cortocircuitos o corrosión. No existe peligro con la orina o vómitos del paciente, ni con sondas quirúrgicas que goteen.

El sistema de RM sólo debe utilizarse en salas o zonas que cumplan todas las leyes pertinentes (o reglamentos con carácter de norma) relativas a la seguridad eléctrica de este tipo de equipos.

2-20

A CHIEVA /I NTERA

2.8

Seguridad contra explosiones Este equipo no se debe utilizar en presencia de gases o vapores explosivos, como ciertos gases anestésicos. El uso de equipos eléctricos en un entorno para el que no han sido diseñados puede producir incendios o explosiones.

A DV E RT E N C I A S

• No se deben utilizar aerosoles desinfectantes inflamables o potencialmente explosivos.

El vapor que crean puede inflamarse y causar lesiones graves o letales al personal y daños al equipo. • Durante la adquisición de imágenes de pacientes anestesiados, el equipo no se puede utilizar en presencia de mezclas anestésicas inflamables con aire, oxígeno o protóxido de nitrógeno.

Los sistemas Achieva e Intera de Philips no son ‘AP’ (a prueba de anestésicos) ni ‘APG’ (a prueba de anestésicos, categoría G).

2.9

A DV E RT E N C I A S

Seguridad mecánica • Tenga especial cuidado en que no haya ningún objeto ni partes del cuerpo (por ejemplo, en caso de pacientes en silla de ruedas) próximo a la mesa mientras se baja el soporte del paciente.

Los objetos pueden quedarse atrapados entre el tablero y el suelo, lo que puede originar daños o lesiones personales. • No quite las cubiertas del soporte del paciente, pues contiene partes móviles.

Su extracción puede provocar lesiones graves o mortales.

A CHIEVA /I NTERA

2-21

2

Movimiento de la mesa en caso de fallo eléctrico

2.9.1

Todos los movimientos de la mesa quedan bloqueados siempre que se produce un fallo de alimentación eléctrica. 1

Pulse el botón rojo ‘Liberación de la mesa’ (TTR), situado a cada lado del soporte del paciente, para liberar el movimiento de entrada/salida de la mesa. A continuación, la mesa se puede mover manualmente. Se interrumpirán todos los movimientos motorizados de la mesa.

2

Cuando se restablezca la energía eléctrica, pulse de nuevo el mismo botón ‘TTR’ de nuevo, para reactivar el movimiento motorizado. Los movimientos verticales y horizontales motorizados se interrumpen cuando se presiona la placa sensora que está debajo de la abertura del imán.

2.9.2

Interruptor de paso a manual Si se produce un fallo en el sistema electrónico de control, se puede subir el soporte del paciente hasta la posición superior para continuar la adquisición de imágenes. El interruptor ‘Paso a manual’ está situado bajo los botones ‘TTR’ en el extremo de imán del soporte del paciente. Botón TTR

Interruptor de paso a manual

Figura 2.2

2-22

Botón TTR e interruptor de paso a manual

A CHIEVA /I NTERA

2.9.3

Modo manual

Movimiento vertical de la mesa Si el movimiento vertical de la mesa no funciona correctamente, el soporte del paciente cambia de forma automática a ‘Modo manual’: El LED del botón del Modo manual, en el panel de control del soporte del paciente, parpadeará. Desplace a mano la mesa fuera del sistema hasta su posición final. El soporte del paciente se restablece y el LED deja de emitir destellos. Vuelva a pulsar el botón de ‘Modo manual’ para activar de nuevo al movimiento motorizado: el movimiento vertical de la mesa volverá a estar activo.

A CHIEVA /I NTERA

2-23

2

2.10

Seguridad contra incendios En caso de incendio en la sala de examen: Pulse el botón de ‘Paro de emergencia’ del imán (apartado 2.3.4 ‘Botón de PARO DE EMERGENCIA del imán’para desactivar rápidamente el campo magnético antes de llevar los extintores a la sala de examen. Medidas de seguridad generales en caso de incendio • Todos los operadores de este equipo electromédico deben conocer la

ubicación de los extintores o de cualquier otro equipo contra incendios (así como poseer la formación adecuada para utilizarlos) y los procedimientos locales establecidos para tales situaciones. Debe haber extintores tanto para incendios eléctricos como para incendios de otra naturaleza. • Se deben aplicar, observar y hacer cumplir rigurosamente los reglamentos

contra incendio para el tipo de zona médica correspondiente. • Las precauciones contra incendios expuestas en este capítulo se deben

consultar con el departamento de bomberos local para establecer las medidas de precaución contra incendios.

A DV E RT E N C I A S

• El centro sanitario tiene la responsabilidad de establecer procedimientos de emergencia por si es necesario realizar un paro de emergencia del imán.

• En caso de incendios provocados por motivos eléctricos o químicos, sólo deben utilizarse los extintores específicamente etiquetados para estos propósitos.

El uso de agua u otros líquidos puede provocar lesiones graves e incluso mortales. Trate de aislar el equipo de la red eléctrica antes de apagar el fuego. Así reducirá el peligro de descargas eléctricas. N O TA

Se pueden utilizar los extintores compatibles con RM (no magnéticos) disponibles en el mercado. Si el sistema es de 3,0 teslas, asegúrese de que los extintores son también compatibles con esta intensidad de campo. Es preciso cumplir las reglas locales más restrictivas.

Elija los extintores que mejor se adapten a su emplazamiento y asegúrese de que no se mezclan con otros modelos de uso peligroso con RM.

2-24

A CHIEVA /I NTERA

2.11

Seguridad con helio líquido 2

A DV E RT E N C I A S

• Bajo ninguna circunstancia se deben llevar recipientes de helio líquido a la zona del imán, a menos que se sepa que el recipiente está hecho de un material no magnético o que el imán no está activado.

Es muy peligroso introducir en la sala de examen objetos de metal férrico o magnético, tanto para el paciente, como para el personal y el equipo. Los proveedores de helio líquido pueden facilitar recipientes especiales, no magnéticos, que se deben especificar y marcar correctamente. • Bajo ninguna circunstancia se deberá trasladar el helio líquido al imán antes de instalar el sistema de ventilación de helio.

Reposición de helio líquido

A DV E RT E N C I A S

Reposición de helio líquido • El llenado con helio líquido lo debe realizar personas formadas y autorizadas. Consulte el apartado 5.2.2 ‘Reposición de helio líquido’.

• El helio líquido es muy frío y puede congelar los tejidos humanos. Siempre se deben utilizar guantes protectores. Las lesiones causadas por congelación se deben lavar con agua y tratarse como quemaduras.

• Existe peligro de asfixia debido a que el helio diluye o desplaza el oxígeno del aire. Asegúrese siempre de que la sala de examen y la sala de almacenamiento de gases líquidos están bien ventiladas.

• Si se produce un escape accidental de helio líquido en la sala de examen, se puede acumular el oxígeno líquido, con el consiguiente peligro potencial de incendio.

A CHIEVA /I NTERA

2-25

2.12

Seguridad con helio gaseoso Propiedades del helio gaseoso: • Es inodoro. • No es inflamable. • No es tóxico. • Al evaporarse el helio líquido se forma una neblina fría. El helio gaseoso se dispersa en el aire. Condiciones de trabajo normales En condiciones normales de trabajo, se evapora una pequeña cantidad de helio gaseoso por la ebullición del helio líquido en el imán. Los sistemas de RM de Philips cuentan con un sistema de ventilación de helio que permite extraer del edificio el gas helio del imán en condiciones normales de trabajo y de desactivación de emergencia (apagado).

2-26

A CHIEVA /I NTERA

Alta concentración de helio gaseoso Las concentraciones elevadas de helio gaseoso en la sala de examen pueden producir asfixia, porque diluyen el oxígeno del aire. Se evapora gran cantidad del helio gaseoso cuando se utiliza el botón ‘Paro de emergencia’ del imán para desactivar inmediatamente el campo magnético, o durante la desactivación espontánea de éste.

A DV E RT E N C I A S

• La reducción drástica del campo magnético del imán (su apagado) se debe comunicar de inmediato al servicio de asistencia técnica para que tomen las medidas oportunas. De no hacerlo así, puede ser necesario realizar un costoso y largo procedimiento de descongelación del imán, o éste puede sufrir un daño irreversible.

• El centro sanitario tiene la responsabilidad de establecer procedimientos de emergencia para cuando haya necesidad de realizar un paro de emergencia del imán, especialmente en situaciones de fallo del sistema de ventilación del imán y de dispersión del helio gaseoso en la sala de examen.

• Si falla el sistema de ventilación (por ejemplo, si se bloquea) y se desactiva el campo magnético, se puede acumular una concentración elevada de helio en la sala de examen y formarse neblinas frías.

- En estos casos, abra la puerta de la sala de examen. - Hay que evacuar inmediatamente de la sala de examen al paciente y al personal. Se puede utilizar un detector de oxígeno con alarma sonora como dispositivo de aviso. • Si se produce un escape de helio en la sala de examen, no apague el sistema

de acondicionamiento o de circulación de aire de esta sala (éste es un procedimiento automático que se dispara mediante una alarma de detección de humo en caso de incendio), y mantenga la circulación y la ventilación de aire.

A CHIEVA /I NTERA

2-27

2

2.13

Seguridad en radiaciones con rayos láser (luz de centrado) Los sistemas de RM de Philips tienen una luz de centrado con rayos láser. Sólo se puede utilizar bajo supervisión de personal médico formado que conozca los riesgos que implica el uso de una luz de láser. El usuario es responsable de que se cumplan los requisitos legales locales.

A DV E RT E N C I A S

• No mire fijamente al haz, Clase II (FDA) / Clase 2 (CEI). • Utilice la luz de centrado para los fines previstos y evite cualquier exposición innecesaria a los rayos láser.

• Con pacientes insensibles (bebés, pacientes anestesiados) proporcione una protección adecuada para evitar la exposición de los ojos a la luz directa del láser.

• La utilización de mandos, ajustes o procedimientos distintos a los especificados en este manual puede dar lugar a una peligrosa exposición a la radiación.

2-28

A CHIEVA /I NTERA

Etiquetado El sistema dispone de las siguientes etiquetas de advertencia:

2

Exterior de la cubierta frontal: ETIQUETA DE PRECAUCIÓN PRECAUCIÓN Radiación láser No mirar fijamente al haz Salida máxima < 0,35 mW Longitud de onda emitida 635 nm Producto láser Clase II

ETIQUETA DE PRECAUCIÓN Radiación láser No mirar fijamente al haz Producto láser Clase 2 Salida máxima < 0,35 mW Longitud de onda emitida 635 nm

SÍMBOLO DE AVISO DEL LÁSER

En el mecanismo de apertura del láser (exterior de la cubierta frontal): ETIQUETA APERTURA DEL LÁSER

A CHIEVA /I NTERA

2-29

2.14

A DV E RT E N C I A

Procedimientos de emergencia Es necesario que el centro sanitario establezca procedimientos de emergencia para las siguientes situaciones: • Protocolos médicos de emergencia. • Entrada de personas no autorizadas en la zona de acceso controlado. • Necesidad de desactivación de emergencia del campo magnético. • Precauciones contra incendios. • En caso de reducción drástica del campo magnético del imán.

Se debe establecer un procedimiento para retirar rápidamente al paciente de la sala de examen en caso de emergencia, y si es necesario, con la desactivación de emergencia del campo magnético, que se describe en apartado 2.3.4 ‘Botón de PARO DE EMERGENCIA del imán’. Además, es necesario adoptar precauciones y establecer un plan apropiado para el uso del equipo de emergencia fuera de la sala de examen, especialmente para los siguientes tipos de pacientes: • • • •

A DV E RT E N C I A

2-30

Pacientes con riesgo de paro cardíaco. Pacientes propensos a convulsiones o reacciones claustrofóbicas. Pacientes muy enfermos, inconscientes, sedados o confusos. Pacientes con quienes no puede sostenerse una comunicación fiable.

No se deben introducir equipos de emergencia electrónicos o metálicos en la sala de examen.

A CHIEVA /I NTERA

Botones TTR • Al pulsar uno de los botones ‘TTR’, la mesa se libera y el operador puede sacarla del imán y retirar al paciente, incluso si se producen cortes eléctricos. Los botones rojos de ‘Liberación de la mesa’ (TTR) están situados a ambos lados del soporte del paciente. Para restablecer el movimiento motorizado, pulse de nuevo el mismo botón ‘TTR’. Cuando se pulsa un botón ‘TTR’ para liberar la mesa, parpadea el LED del botón de Modo manual. Botón TTR (a cada lado del soporte del paciente)

2.15

A DV E RT E N C I A

Si se pulsa el botón ‘Detener mesa’ en el panel de control del soporte del paciente, la mesa se detendrá. Si se pulsa el botón ‘Manual’, se vuelve al estado normal de trabajo.

Calidad de imagen Las imágenes por RM pueden mostrar estructuras que no se encuentran en el paciente, pero que pueden dar lugar a confusiones.

Estas estructuras se pueden producir como resultado de factores técnicos y fisiológicos, o por objetos metálicos o magnéticos del paciente. Los factores tecnológicos pueden ser señales espurias generadas por componentes del sistema, u otras fuentes, situados en las inmediaciones del sistema.

A CHIEVA /I NTERA

2-31

2

2.15.1

Artefactos intrínsecos Las capacidades técnicas de la RM y la fisiología del paciente, por ejemplo: • • • • • • • •

homogeneidad del imán linealidad de gradientes truncamiento solapamiento movimiento flujo desplazamiento químico susceptibilidades

pueden producir la aparición de artefactos en la imagen. Estos artefactos y los métodos de corrección o mitigación de tales efectos (por ejemplo, cambio de ancho de banda, anulación de momentos de gradientes, presaturación, etc.) se describen en el sistema de ayuda en línea. 2.15.2

Artefactos extrínsecos Objetos magnéticos u objetos metálicos no magnéticos, como joyas, horquillas, botones o prótesis, afectan a la señal de RF o a la homogeneidad del campo magnético, e interfieren en las funciones de obtención de imágenes del sistema, lo que puede conducir a errores de diagnóstico.

A DV E RT E N C I A

2-32

No permita la introducción de objetos magnéticos u objetos metálicos no magnéticos en el imán, a menos que se necesiten para el estudio y se haga bajo control (p. ej. agujas de biopsia).

A CHIEVA /I NTERA

2.16

Líquidos de los maniquís 2

A DV E RT E N C I A

Todos los maniquís deben manejarse con cuidado para evitar dañarlos y verter el líquido que contienen.

Mientras no se estén utilizando, deben estar guardados en la caja de madera cerrada. Tenga en cuenta que el contenido de los maniquís puede irritar la piel. Si el contenido toca la piel humana, es suficiente lavarla con agua.

A CHIEVA /I NTERA

2-33

2.16.1

Maniquís para sistemas de 1,5 T Líquido en los maniquís de cuerpo, de 400 mm, y de cabeza, de 200 mm Protección personal

• Ojos: gafas de seguridad

Componentes en

• 99,6 - 99,96% de agua

porcentaje del peso

• 0,02 - 0,37% de ácido sulfúrico • 0,03 - 0,08% de sulfato de cobre (II)

Toxicidad

• DL-50: 300 mg/kg (vía oral-rata, sulfato de cobre (II)) • DL-50: 2,14 mg/kg (vía oral-rata, ácido sulfúrico)

Medidas de emergencia

• Derrames: absorber el líquido con arena seca, diatomita, verminulita, etc.; introducir la mezcla en bolsas de plástico con una pala y llevarlas al depósito central de eliminación de residuos químicos.

Primeros auxilios

• Contacto con la piel: enjuagar con agua abundante durante mucho tiempo y después lavar con jabón y agua. • Ojos: enjuagar con agua abundante durante mucho tiempo.

Líquido en los maniquís de botella Protección personal

• Ojos: gafas de seguridad

Componentes en

• 99,717% de agua

porcentaje del peso

• 0,005% de ácido sulfúrico • 0,077% de sulfato de cobre (II) • 0,2% de cloruro de sodio • 0,001% de cloruro dialquil-1-dimetilamónico

Toxicidad

• LD-50: 300 mg/kg (vía oral, rata, sulfato de cobre (II)). • LD-50: 2,14 mg/kg (vía oral, rata, ácido sulfúrico). • LD-50: 3 g/kg (vía oral, rata, cloruro sódico).

Medidas de emergencia

• Derrames: absorber el líquido con arena seca, diatomita, verminulita, etc.; introducir la mezcla en bolsas de plástico con una pala y llevarlas al depósito central de eliminación de residuos químicos.

Primeros auxilios

• Contacto con la piel: enjuagar con agua abundante durante mucho tiempo y después lavar con jabón y agua. • Ojos: enjuagar con agua abundante durante mucho tiempo.

2-34

A CHIEVA /I NTERA

2.16.2

Maniquís para sistemas de 3,0 T 2

Líquido en el maniquí de 200 mm de cabeza Protección personal

• Ojos: gafas de seguridad

Componentes en

• 99,6 - 99,96% de agua

porcentaje del peso

• 0,02 - 0,37% de ácido sulfúrico • 0,03 - 0,08% de sulfato de cobre (II)

Toxicidad

• DL-50: 300 mg/kg (vía oral-rata, sulfato de cobre (II)) • DL-50: 2,14 mg/kg (vía oral-rata, ácido sulfúrico)

Medidas de emergencia

• Derrames: absorber el líquido con arena seca, diatomita, verminulita, etc.; introducir la mezcla en bolsas de plástico con una pala y llevarlas al depósito central de eliminación de residuos químicos.

Primeros auxilios

• Contacto con la piel: enjuagar con agua abundante durante mucho tiempo y después lavar con jabón y agua. • Ojos: enjuagar con agua abundante durante mucho tiempo.

Líquido en el maniquí de 400 mm de cuerpo y en los de botella Protección personal

• Ojos: gafas de seguridad

Componentes en

• Aceite mineral 100%

porcentaje del peso Toxicidad

• LD-50: 2.000 mg/kg.

Medidas de emergencia

• Derrames: absorber el líquido con arena seca, diatomita, verminulita, etc.; introducir la mezcla en bolsas de plástico con una pala y llevarlas al depósito central de eliminación de residuos químicos.

Primeros auxilios

• Contacto con la piel: lavar con agua y jabón. • Ojos: enjuagar con agua abundante durante mucho tiempo.

A CHIEVA /I NTERA

2-35

2.16.3

Maniquís de espectroscopia Maniquís protónicos Líquido en los maniquís de esfera protónicos A Protección personal

• Ojos: gafas de seguridad

Componentes

• 5 ml/l acetato (CH3COOH) al 98% • 10 ml/l etano (CH3CH2OH) al 80% • 8 ml/l ácido fosfórico (H3PO4) al 98% • 1 ml/l solución arquad al 1% + 120 mg/l CuSO4 en agua desmineralizada.

Contenido total

• 524 cm3

Medidas de emergencia

• Derrames: absorber el líquido con arena seca, diatomita, verminulita, etc.; introducir la mezcla en bolsas de plástico con una pala y llevarlas al depósito central de eliminación de residuos químicos.

Primeros auxilios

• Contacto con la piel: enjuagar con agua abundante durante mucho tiempo y después lavar con jabón y agua. • Ojos: enjuagar con agua abundante durante mucho tiempo.

2-36

A CHIEVA /I NTERA

Maniquíes fosforosos Líquido en los maniquís de esfera fosforosos B Protección personal

• Ojos: gafas de seguridad

Componentes

• 30 g/l ácido metilfosfórico P(OH)2O(CH3) en agua

2

desmineralizada Contenido total

• 524 cm3

Medidas de emergencia

• Derrames: absorber el líquido con arena seca, diatomita, verminulita, etc.; introducir la mezcla en bolsas de plástico con una pala y llevarlas al depósito central de eliminación de residuos químicos.

Primeros auxilios

• Contacto con la piel: enjuagar con agua abundante durante mucho tiempo y después lavar con jabón y agua. • Ojos: enjuagar con agua abundante durante mucho tiempo.

Líquido en los maniquís de disco fosforosos A Protección personal

• Ojos: gafas de seguridad

Componentes

• 300 mM H3PO4 (ácido fosforoso), solución

Medidas de emergencia

• Derrames: absorber el líquido con arena seca, diatomita, verminulita, etc.; introducir la mezcla en bolsas de plástico con una pala y llevarlas al depósito central de eliminación de residuos químicos.

Primeros auxilios

• Contacto con la piel: enjuagar con agua abundante durante mucho tiempo y después lavar con jabón y agua. • Ojos: enjuagar con agua abundante durante mucho tiempo.

Líquido en los maniquíes de disco fosforosos B Protección personal

• Ojos: gafas de seguridad

Componentes

• 300 mM H3PO2 (ácido fosfórico), solución

Medidas de emergencia

• Derrames: absorber el líquido con arena seca, diatomita, verminulita, etc.; introducir la mezcla en bolsas de plástico con una pala y llevarlas al depósito central de eliminación de residuos químicos.

Primeros auxilios

• Contacto con la piel: enjuagar con agua abundante durante mucho tiempo y después lavar con jabón y agua. • Ojos: enjuagar con agua abundante durante mucho tiempo.

A CHIEVA /I NTERA

2-37

2.17

Líquido en el sistema de gradientes Amplificador de gradientes Componentes

• Agua destilada 50% • Dowtherm SR1 9 (teñido en rosa) 50%, compuesto por: -

Glicol etileno CAS#000107-21-1 (>95%)

-

Fosfato de dipotasio CAS#007758-11-4 ( ‘New User’.

5

Introduzca un nombre de usuario personal.

6

Introduzca, y confirme, una contraseña de al menos 7 caracteres para el nuevo usuario.

4-27

Para modificar una cuenta de usuario

4-28

1

Abra el panel ‘MR User Manager’.

2

Haga clic con el botón derecho del ratón en un usuario de la lista.

3

Puede: • Cambiar la contraseña. • Desactivar la cuenta de usuario. • Activar/desactivar el bloqueo de la cuenta de usuario durante un periodo de tiempo determinado si se introduce una contraseña equivocada varias veces (el tiempo de bloqueo y el número de entradas permitidas de una contraseña equivocada lo configura el técnico de servicio). • Borrar la cuenta de usuario.

A CHIEVA /I NTERA

4.14

Sistema de Ayuda, Documentación del usuario, Instrucciones de Uso y documento ‘Technical Description’

4.14.1

Acceso desde el software de la aplicación El sistema de Ayuda del software de la aplicación se puede consultar en el idioma en que está configurada la aplicación.

1

Ayuda contextual Sitúe el cursor en el campo sobre el que necesite información.

2

Pulse |F1| en el teclado.

4

Si el campo en cuestión dispone de ayuda contextual, el sistema de Ayuda se abre directamente con el tema relacionado en pantalla. Si no cuenta con ella, se muestra la página inicial del sistema de Ayuda donde puede realizar una búsqueda manual. Sistema de Ayuda 1

Seleccione ‘Ayuda’ en la barra del menú principal.

2

Seleccione ‘Temas de Ayuda’. Aparece el sistema de Ayuda. Puede utilizar las páginas de Contenido, de Índice o de búsqueda por palabras para buscar en el sistema de Ayuda. Documentación del usuario

1

Seleccione ‘Ayuda’ en la barra del menú principal.

2

Seleccione ‘Documentación del usuario’. Se abre una ventana de navegación donde se puede seleccionar la documentación del usuario.

A CHIEVA /I NTERA

4-29

Acceso desde el menú de Inicio de Windows

4.14.2

Toda la documentación disponible se puede abrir desde el menú de Inicio de Windows: 1

Desde la aplicación, seleccione ‘Sistema’ -> ‘Mostrar barra de tareas’ o pulse la tecla de |Windows| del teclado para ver la barra de tareas de Windows.

2

Seleccione ‘Inicio’ -> ‘Documentación del usuario’.

3

Desplácese hasta el idioma apropiado y seleccione el documento que desee ver: • En los idiomas en que la interfaz del usuario está disponible (consulte el

apartado 4.15 ‘Ajustes de idioma’), puede seleccionar: - Ayuda (CHM), sistema de ayuda - Ayuda (PDF), documentación del usuario abierta con Adobe Reader - Instrucciones de Uso (PDF), abiertas con Adobe Reader - Technical Description (PDF), abierta con Adobe Reader. • En los demás idiomas, puede seleccionar las Instrucciones de Uso (PDF),

abiertas con Adobe Reader. Declaración de conformidad DICOM La declaración de conformidad DICOM se puede seleccionar desde el menú de inicio de Windows, seleccionando ‘Inicio’ -> ‘Documentación del usuario’ -> ‘DICOM Conformance Statement.PDF’.

4-30

A CHIEVA /I NTERA

Ajustes de idioma

4.15

El software de la aplicación y el sistema operativo de Windows se pueden ejecutar en los siguientes idiomas: Inglés

Chino simplificado (PRC)

Danés

Neerlandés

Francés

Alemán

Griego

Italiano

Japonés

Noruego

Español

Sueco

Cambio del ajuste de idioma 1

Seleccione ‘Sistema’ -> ‘Mostrar barra de tareas’ o pulse la tecla de |Windows| del teclado para ver en pantalla la barra de tareas de Windows.

2

Seleccione ‘Inicio’ -> ‘Configuración’ -> ‘Panel de control’.

3

Haga doble clic en el icono de |Configuración regional y de idioma|. Se abre la ventana de opciones de Configuración regional y de idioma.

4

Seleccione la pestaña ‘Idiomas’.

No cambie los valores de las demás fichas.

A DV E RT E N C I A

5

Seleccione su idioma en la lista de desplazamiento y haga clic en |Aplicar|.

6

Haga clic en |Detalles...| y seleccione la ficha ‘Configuración’ en la nueva ventana.

7

Idioma predeterminado del dispositivo de entrada: Seleccione el idioma de entrada en la lista desplegable.

8

Servicios instalados: Seleccione su distribución del teclado. Si su distribución de teclado no figura en el campo, haga clic en |Agregar...|: • En la ventana ‘Agregar idioma de entrada’ seleccione el idioma en la lista desplegable y la disposición de teclado. • Confirme con un clic en |Aceptar|.

9 10

A CHIEVA /I NTERA

Haga clic en |Aceptar| para confirmar los ajustes y cerrar la ventana. En la ventana de opciones de Configuración regional y de idioma, haga clic en |Aceptar|; el sistema le advertirá de que los cambios no serán efectivos hasta que cierre (salga de la aplicación del sistema) y vuelva a iniciar la sesión. 4-31

4

Al reiniciar la sesión, la configuración de idioma habrá cambiado.

Ajuste del nombre del Centro sanitario/ Hospital

4.16

El nombre del centro sanitario u hospital puede cambiarse: 1

Seleccione ‘Sistema’ -> ‘Mostrar barra de tareas’ o pulse la tecla de |Windows| del teclado para ver en pantalla la barra de tareas de Windows.

2

Seleccione ‘Inicio’ -> ‘MR User’ -> ‘MR System’. Se mostrará la ventana Propiedades del sistema de RM.

3

Seleccione un nombre en la lista de desplazamiento y haga clic en |Aplicar|. El nuevo nombre introducido se agregará a la lista de desplazamiento.

N O TA

4

Haga clic en |Aceptar|; el sistema le advertirá de que los cambios no serán efectivos hasta que vuelva a iniciar el sistema. Al reiniciar la sesión, el nombre del hospital o centro sanitario habrá cambiado.

4-32

A CHIEVA /I NTERA

Uso de dispositivos de memoria USB

4.17

El sistema reconoce automáticamente los dispositivos de memoria USB, que pueden utilizarse para intercambiar datos. El sistema operativo asigna una letra de unidad al dispositivo de memoria de forma automática. No retire el dispositivo de memoria USB sin haber utilizado antes la opción ‘Quitar hardware con seguridad’. La retirada del dispositivo sin esta acción previa puede provocar la inestabilidad o el bloqueo del sistema.

PRECAUCIÓN

El dispositivo de memoria USB puede contener información confidencial o de carácter personal. Tome las medidas necesarias para proteger esta información.

N O TA

4

Uso de la opción ‘Quitar hardware con seguridad’

A CHIEVA /I NTERA

1

Seleccione ‘Sistema’ -> ‘Mostrar barra de tareas’ o pulse la tecla de |Windows| del teclado para ver en pantalla la barra de tareas de Windows.

2

Haga clic una vez en el icono de ‘Quitar hardware con seguridad’, abajo a la derecha en la barra de tareas, y seleccione ‘Extracción segura del dispositivo de almacenamiento – Unidad (:)’.

3

Puede extraer tranquilamente el dispositivo de memoria USB cuando un mensaje indique que ‘Es seguro retirar el hardware’.

4-33

4.18

Atención a distancia para LOTS/TO En esta sección se describe la aplicación LOTS/TO (‘Look Over The Shoulder’ y ‘Take Over’) de su sistema. Cuando se produce un problema o un fallo del sistema, el usuario (sistema) local puede dirigirse a Asistencia al cliente de Philips para solicitar ayuda. La aplicación LOTS/TO habilita el acceso del técnico de servicio (como usuario remoto) a su sistema: • LOTS: visualización a distancia (remota) del escritorio del equipo de RM. • TO: control a distancia (remoto) del escritorio del equipo de RM. En una ‘Una sola sesión de Windows’ (LOTS o TO) se permite al usuario remoto ver el sistema o controlarlo únicamente durante una sesión. Al detener una sesión o después de desconectar o reiniciar el sistema, la conexión remota debe reactivarla el usuario local. En ‘Tiempo limitado’ (sólo TO) se permite al usuario remoto controlar el sistema durante un espacio restringido de entre 1 y 60 horas. El usuario remoto podrá acceder al sistema por su cuenta todo el tiempo de la sesión utilizando una conexión protegida por contraseña. La contraseña se establece al iniciar la conexión. El usuario remoto puede reiniciar el sistema si es necesario. Una vez iniciada una sesión de Tiempo limitado, no se requiere la ayuda del usuario local. Las sesiones de Tiempo limitado permiten realizar operaciones de mantenimiento del sistema mientras el usuario no está utilizándolo.

A DV E RT E N C I A

Las sesiones de tiempo limitado sólo deben realizarse con las medidas de seguridad y privacidad adecuadas según la política del centro sanitario.

El usuario local siempre tiene posibilidad de interrumpir una sesión. En caso de hacerlo, la conexión remota se cierra, y sólo el usuario local puede reactivarla si es necesario. Lo mismo ocurre con las sesiones de Tiempo limitado. N O TA

4-34

Cuando se inicia una sesión de LOTS/TO, aparece un cuadro de diálogo con una advertencia. La sesión no puede comenzar hasta que el usuario local no pulse el botón de confirmación |Acepto|.

A CHIEVA /I NTERA

A DV E RT E N C I A S

• En una sesión TO de Windows única, el usuario local debe permanecer en la consola del sistema y supervisar las actividades que realice el usuario remoto.

• El usuario local siempre debe estar en la consola mientras se adquieren imágenes de un paciente en una sesión LOTS/TO.

• El usuario local es responsable de la seguridad del sistema y por tanto, de la seguridad del paciente. La sesión puede interrumpirse en cualquier momento con el botón de |Paro| de la pantalla.

• Sólo los usuarios expertos pueden ejecutar una sesión TO. • Si durante una sesión TO de Tiempo limitado el usuario local no está presente, debe asegurarse de que nadie se encuentra en la sala de examen. Tome las medidas oportunas para informar al personal de que se está efectuando una sesión TO.

Recuerde que la adquisición de imágenes sólo se puede realizar si la puerta de la sala de examen está cerrada.

A CHIEVA /I NTERA

4-35

4

Procedimiento

4.18.1

Póngase en contacto con Asistencia al cliente de Philips si el sistema tiene un problema o falla. El técnico de servicio puede necesitar ver el escritorio del equipo de RM mientras usted adquiere imágenes, o acceder al mismo para realizar a distancia alguna operación de mantenimiento del sistema. Se recomienda mantener contacto telefónico a lo largo de toda la sesión.

N O TA

1

Haga clic en el botón de Windows |Inicio|, vaya a |MR User| y seleccione |Enable Remote Access| para iniciar la aplicación LOTS/TO. Aparecerá un cuadro de diálogo con el siguiente texto: Se ha solicitado permiso para abrir una sesión LOTS/TO (Look Over The Shoulder/ Take Over). Si acepta la solicitud LOTS/TO, está afirmando que sabe que se trata de una sesión LOTS/TO autorizada. También está confirmando ser el operador local responsable de las posibles consecuencias en cuanto a seguridad y privacidad derivadas de permitir el acceso remoto al sistema, incluidas las ‘Instrucciones de Uso’ del sistema. En una sesión TO de Windows única, debe permanecer en la consola del sistema y supervisar las actividades que realice el usuario remoto. Puede terminar la sesión de LOTS/TO en cualquier momento con el botón de ‘Paro’ de la pantalla. Como operador local del sistema, es responsable de garantizar el uso seguro y protegido del sistema. No olvide que ciertos datos confidenciales, como la información médica protegida electrónicamente (ePHI) sobre los pacientes, quedarán accesibles al operador remoto. Asegúrese de respetar las normas del centro sanitario sobre divulgación de información confidencial a terceros.

(a) (b)

2

Si tiene dudas sobre el mensaje, haga clic en |Cerrar sesión| para suspenderla. Haga clic en |Acepto| para confirmar. En la pantalla aparecerá un cuadro de ‘Activar sesión a distancia’.

3

(a) Seleccione |Una sola sesión de Windows|. - O bien (b) Seleccione |Tiempo limitado| y la cantidad de tiempo (de 1 a 60 horas) durante el que el usuario remoto podrá acceder a su sistema, y haga clic en |Aceptar|. Se activa la aplicación, y aparece un icono ‘VNC’ en la barra de tareas de Windows.

4-36

A CHIEVA /I NTERA

• Una sola sesión de Windows

Aparece un botón rojo de Paro en la pantalla. Con este botón se puede detener la sesión. El botón permanece siempre en primer plano y puede colocarse en cualquier lugar de la pantalla. • Tiempo limitado

En la pantalla aparece un cuadro de diálogo con un botón de |Paro| y campos para introducir y confirmar la contraseña.

4 La contraseña debe introducirla el usuario remoto.

N O TA

4

Comunique al técnico de servicio que la aplicación está activa. El técnico iniciará la conexión remota, y en la pantalla aparecerá un cuadro de ‘VNC server acceptance’.

5

(a) Haga clic en |Aceptar| para confirmar una sesión TO. - O bien (b) Haga clic en |View only| para confirmar una sesión LOTS. Cuando se activa la conexión remota, el color de fondo del icono ‘VNC’ de la barra de tareas de Windows cambia de blanco a negro.

(a)

En una sesión de Tiempo limitado, el técnico de servicio tiene que introducir la contraseña. Una vez que ha confirmado la contraseña, el cuadro se minimiza en el botón de |Paro|. Con este botón se puede detener la sesión. El botón permanece siempre en primer plano y puede colocarse en cualquier lugar de la pantalla. El tiempo de sesión que queda se muestra en el encabezado del botón.

(b)

N O TA

A CHIEVA /I NTERA

Cuando no se introduce la contraseña correcta, pueden aparecer mensajes de error en la pantalla. Estos mensajes van dirigidos sólo al usuario remoto.

4-37

Detención de una sesión El usuario local siempre tiene la posibilidad de detener una sesión LOTS o TO. • Haga clic en el botón de |Paro| para detener la sesión. En la pantalla aparecerá un cuadro de confirmación: ‘¿Seguro que desea detener la sesión a distancia?’ • Haga clic en |Aceptar| para confirmar. La sesión se detiene. Cuando se termina ‘Una sola sesión de Windows’, tanto el usuario local como el remoto pueden cerrar la sesión. N O TA

4-38

El sistema registra cualquier inicio o detención de una sesión LOTS/TO. La red del servicio a distancia registra el nombre del usuario remoto.

A CHIEVA /I NTERA

Instalación de software a distancia (ISD)

4.19

La aplicación de Instalación de Software a Distancia (ISD) detecta las actualizaciones o revisiones de software que se cargan en el sistema y están preparadas para instalarse. Esta aplicación se inicia automáticamente al iniciar la sesión en el sistema. Cuando hay actualizaciones o revisiones disponibles, en la barra de tareas de Windows aparece un icono de ISD intermitente. La barra de tareas se muestra de forma automática. Haga clic en cualquier aplicación para ocultar de nuevo la barra de tareas. 1

Haga clic en el icono de |ISD|. Aparece el diálogo de instalación del software de RM.

4

En el cuadro de diálogo de instalación se muestra lo siguiente: • Lista de actualizaciones y revisiones. - ‘Nombre’: el nombre de la actualización o revisión. - ‘Notas de la versión’: el nombre de las notas de la versión. - ‘Notas de la aplicación’: el nombre de las notas sobre la aplicación, si existen. - ‘Datos de pacientes suprimidos’: el valor será afirmativo (‘Sí’) cuando se borra la información del paciente antes de instalar la actualización o revisión. - ‘Tiempo de instalación’: muestra el tiempo aproximado que requerirá la instalación de la actualización o revisión. - ‘Estado’: indica el estado de la actualización o revisión (lista para instalar o instalada). • Botones.

- ‘Abrir notas versión’ para ver las notas de la versión. - ‘Abrir notas aplicación’ para ver las notas de la aplicación. A CHIEVA /I NTERA

4-39

- ‘Instalar todo’ para instalar todas las actualizaciones y revisiones de la lista. - ‘Cerrar’ para cerrar el cuadro de diálogo de instalación. • El botón ‘Instalar todo’ no está disponible para todos los operadores:

N O TA

La instalación de actualizaciones y revisiones sólo pueden realizarla el administrador del centro sanitario o técnicos de servicio de RM. • Cuando existan actualizaciones o revisiones, el operador deberá informar al administrador del centro sanitario o a los técnicos de servicio de RM. • Cuando se va a eliminar información del paciente antes de instalar una actualización o revisión, en el cuadro de diálogo aparece una advertencia: ‘Se borrarán los datos de pacientes. Archive los datos de pacientes antes de la instalación’.

N O TA

4-40

2

Haga clic en la fila de la actualización o revisión de la que necesita información.

3

Haga clic en el botón ‘Abrir notas versión’ o ‘Abrir notas aplicación’ para abrir el documento apropiado. Cuando no se selecciona ninguna fila, aparece una advertencia.

A CHIEVA /I NTERA

Instalación La instalación de actualizaciones y revisiones sólo pueden realizarla el administrador del centro sanitario o técnicos de servicio de RM. 1

Inicie la sesión como administrador del centro sanitario. Si es necesario, pregunte los datos de conexión al representante local de Asistencia al cliente de Philips.

N O TA

2

Haga doble clic en el icono de |ISD|. Aparece el diálogo de instalación del software de RM.

3

Haga clic en el botón ‘Instalar todo’. Comenzará el procedimiento de instalación de todas las actualizaciones y revisiones. Cuando se van a eliminar datos del paciente, se muestra el cuadro de diálogo de confirmación: ‘Se borrarán los datos de pacientes. ¿Se han archivado los datos del paciente?’

4

Haga clic en ‘Sí’ para instalar las actualizaciones y revisiones. - O bien Haga clic en ‘No’ para cancelar la instalación. En este caso, la aplicación ISD se cerrará. La instalación comienza con la creación de una copia de seguridad del software de la aplicación de RM y configuraciones concretas del sitio. Cuando termina de realizarse la copia de seguridad, se instalan las actualizaciones y revisiones. Tras la instalación, aparece un cuadro de diálogo para indicar que es necesario reiniciar el sistema.

5

Confirme el reinicio del sistema, o cancélelo. Cuando el procedimiento de instalación acaba satisfactoriamente, se borran todas las actualizaciones y revisiones y se establece el estado ‘Instalado’. Las notas de la versión y de la aplicación permanecen en el sistema y en el cuadro de diálogo de instalación.

N O TA

A CHIEVA /I NTERA

Póngase en contacto con el técnico de servicio local de Philips si no consigue realizar correctamente la instalación. Es posible que sea necesario restablecer el sistema.

4-41

4

4-42

A CHIEVA /I NTERA

5

Mantenimiento El mantenimiento planificado y las comprobaciones rutinarias del usuario son necesarios para que el equipo funcione sin peligro y de una forma eficaz y fiable.

5.1

Mantenimiento Planificado El operador siempre deberá adoptar todas las medidas oportunas para asegurarse de que el Programa de Mantenimiento Planificado está totalmente al día y de que todas las comprobaciones rutinarias del usuario se han realizado satisfactoriamente antes de utilizar el equipo para examinar a los pacientes. El mantenimiento planificado sólo lo pueden realizar técnicos de Asistencia al cliente cualificados y autorizados. Philips proporciona un servicio completo de mantenimiento planificado y de reparaciones tanto mediante llamadas puntuales como por contratos de servicio. Puede obtener más detalles a través del servicio de Asistencia al cliente.

5.2

5

Programa de comprobaciones rutinarias del usuario El ‘Programa de comprobaciones rutinarias del usuario’ es el siguiente: A diario Comprobación del imán Consola del operador

Semanal

Tiempo (min.)

+

5

+

5

Bobinas y accesorios del paciente

+

+

10

Avisador

+

+

1

Soporte del paciente

+

+

5

Impresora

+

5

Comprobación periódica de calidad de

+

15

+

2

imágenes (apartado 5.2.3) Comprobación de fecha de definición de análisis antivirus. La última actualización no debe ser anterior a una semana.

A CHIEVA /I NTERA

5-1

Consulte también el apartado sobre ‘Limpieza’. Comprobaciones varias • Examine las bobinas para ver si sus cubiertas o conectores están dañados. • Compruebe el cartucho de tinta para que imprima correctamente y sustitúyalo si es necesario. 5.2.1

Comprobación semanal del imán Esta comprobación del imán debe realizarse incluso en los periodos vacacionales: • Compruebe si el sonido del compresor es normal.

El compresor para el refrigerador de helio siempre debe estar en marcha. Si se apaga esta unidad, habrá una evaporación excesiva de helio. • Mida el nivel del helio en el criostato del imán y tome nota de los valores

en el libro de registro: - Conéctese al sistema. - Active el modo de adquisición con el botón Adquisición. - Haga clic en |Control adq.|, en la zona de control. - Seleccione |Herramientas|. - Seleccione ‘Mostrar nivel de helio’. El nivel de helio se muestra en la pantalla. N O TA

5.2.2

El nivel de helio se muestra trascurridos 20 segundos. No utilice la tecla |Intro| mientras tanto.

Reposición de helio líquido Una vez al año (o menos, según el tipo de imán), un técnico autorizado de Asistencia al cliente tiene que reponer el helio líquido del imán. El nivel mínimo de helio aceptable es del 30%, ya que las bobinas del imán tienen que estar sumergidas en líquido para garantizar que se mantengan superconductivas. Si el nivel de helio es del 30% o inferior, póngase en contacto con Asistencia al cliente de Philips.

5-2

A CHIEVA /I NTERA

Comprobación periódica de la calidad de imágenes (CCI)

5.2.3

La comprobación periódica de la calidad de las imágenes (CCI) debe efectuarse una vez a la semana. Coloque el maniquí de cabeza (200 mm) con el soporte/carga dispuesto transversalmente: 1 2

3 4

5

5.3

En la Vista básica, haga clic en el icono de |Prueba de control de calidad del sistema| de la zona de paquetes. Haga clic en el icono de ‘CCI’ o seleccione |Archivo| y |Perform PIQT| en la barra del menú principal. Se abre la ventana de control de calidad de imagen CCI. Siga las indicaciones de la ventana CCI. Haga clic en |Aceptar| para iniciar la adquisición. El protocolo CCI se ejecutará automáticamente para realizar secuencias de localización, secuencias de CCI y evaluar los resultados. Haga clic en |Cancelar| para volver al menú principal.

Actualización del antivirus El sistema de RM está equipado con un programa de protección antivirus, desarrollado para detectar posibles virus en el sistema e impedir el acceso a archivos infectados antes de que puedan causar daño. La definición de antivirus se actualiza de forma regular, por lo general cada día. El mecanismo de actualización de las definiciones del antivirus busca automáticamente los nuevos archivos de definiciones del antivirus en el momento programado (tal como lo haya configurado el técnico de servicio o el administrador del centro sanitario), y los instala.

A CHIEVA /I NTERA

5-3

5

5.4

Limpieza y desinfección Los métodos de limpieza y desinfección tienen que cumplir todas las leyes o reglamentos con carácter de ley vigentes dentro de la jurisdicción o jurisdicciones en que está instalado el equipo.

A DV E RT E N C I A S

• No se deben utilizar equipos de limpieza que contengan materiales ferromagnéticos; por ejemplo, cubos de metal o aerosoles.

• No permita que entre agua u otros líquidos en el equipo,

porque pueden producir cortocircuitos o corrosión del metal. • No limpie nunca los componentes eléctricos (como el panel de control del soporte del paciente o los conectores) con un paño húmedo o mojado, a menos que el sistema o sus componentes estén apagados.

• Nunca utilice los siguientes productos para limpiar o desinfectar: éter, aguarrás, trementina, tricloroetileno, yodo o productos basados en fenol,

ya que estos productos pueden causar daños al equipo. 5.4.1

Limpieza Partes esmaltadas y superficies de aluminio • Limpie con un paño húmedo y detergente suave. Seque con un paño seco. • Nunca debe utilizar agentes limpiadores sobre la mesa ni agentes

limpiadores corrosivos, disolventes o detergentes o pulidores abrasivos. • Si no conoce con certeza las características del producto de limpieza, no

lo utilice. Partes cromadas • Las partes cromadas solo se deben limpiar frotándolas con un paño de

lana seco. • Nunca utilice pulidores abrasivos, sino una cera no abrasiva. Consola del operador • Limpie la pantalla del monitor y el teclado con un paño suave. • No utilice detergentes agresivos ni alcohol.

5-4

A CHIEVA /I NTERA

Armario • Límpielo con un paño suave humedecido con un detergente suave y agua. Repita la operación sólo con agua y séquelo con un paño seco. Productos adecuados: Alcohol (etílico e isopropílico), Gel acuasónico, Betadina, Cidex y otros productos de limpieza a base de amoníaco (Windex). Accesorios del paciente y bobinas de superficie • Será suficiente pasarles un paño humedecido con un detergente suave (preferentemente jabón líquido mejor que un antiséptico). Seque con un paño seco. Soporte del paciente • Limpie a diario la mesa y la colchoneta según las normas de higiene generales; preste especial atención a la limpieza de las guías de las ruedas de la mesa para que ésta pueda rodar suavemente. La alimentación eléctrica se puede mantener encendida mientras se limpia la mesa. • Limpie los accesorios del paciente después de utilizarlos mediante un paño humedecido con un detergente suave (preferentemente jabón líquido mejor que un antiséptico) y, después, séquelos con un paño. No sumerja los accesorios en ningún líquido. Impresora • Limpie el exterior con un paño sin pelusas humedecido con alcohol. • Limpie las guías del papel y el mecanismo que arrastra el papel. 5.4.2

Desinfección Todas las partes del equipo se pueden desinfectar o esterilizar pasándoles un paño humedecido con el agente apropiado.

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• No se deben utilizar aerosoles desinfectantes inflamables o potencialmente explosivos.

Desprenden vapores que pueden incendiarse y producir lesiones personales graves o mortales. • No se recomienda desinfectar ni esterilizar con aerosoles una sala que contenga equipos médicos. A CHIEVA /I NTERA

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5

El vapor puede penetrar en el equipo y causar cortocircuitos, corrosión u otros daños. • Nunca se deben utilizar desinfectantes o esterilizantes corrosivos o disolventes.

Si no conoce con certeza las características de un desinfectante, no debe utilizarlo. Uso de aerosoles no inflamables ni explosivos • Apague el equipo y deje que se enfríe antes de utilizar estos aerosoles.

Esto impide la acción de las corrientes de aire. • El equipo se debe cubrir completamente con plásticos antes de iniciar el

rociado. • Retire todo el plástico una vez dispersado todo indicio de vapor. • Desinfecte o esterilice el equipo de la forma recomendada anteriormente. • Asegúrese de que todos los residuos de vapor se han dispersado antes de

volver a encender el equipo.

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6 6.1

Eliminación del producto Acerca de la eliminación de productos Philips Healthcare desea contribuir a la conservación del entorno natural y garantizar que este producto se utiliza de forma segura y eficaz mediante un servicio, mantenimiento y formación adecuados. Así pues, el equipo de Philips se ha diseñado y fabricado para que cumpla las directrices pertinentes de protección del medio ambiente. Siempre que el equipo se utilice y mantenga correctamente, no representará ningún peligro para el entorno. No obstante, puede contener materiales que podrían ser perjudiciales para éste si no se desechan como es debido. El uso de tales materiales es esencial para que el equipo funcione correctamente y para cumplir con los requisitos legales. Este equipo almacena información confidencial de carácter personal sobre pacientes y operadores. La eliminación del producto está por tanto sujeta a la legislación local vigente relativa a la privacidad. Este capítulo del manual está dirigido principalmente al usuario/propietario del producto; es decir, a la institución con autoridad legal sobre el producto. No suele ser tarea de los operadores eliminar el material de desecho, salvo en el caso de las pilas del dispositivo sensor del ECG. Para recibir asesoramiento e información, contacte primero con Asistencia al cliente de Philips Healthcare, o diríjase a la dirección de PMS indicada a continuación. Philips Medical Systems PO Box 10 000 5680 DA BEST Países Bajos Fax: +31 40 276 2205

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6-1

6

6.2

Entrega del producto a otro usuario En caso de entregar este producto a otro usuario, se debe entregar completo y con toda la documentación original del mismo. Informe detalladamente al nuevo usuario de los servicios que Philips Healthcare proporciona para instalar, poner en servicio y mantener el producto. Antes de entregar el producto o retirarlo del servicio, todos los datos de pacientes deben ser eliminados definitivamente del producto sin posibilidad de recuperación (realice una copia de seguridad en otro soporte si es necesario). Los usuarios que van a entregar un producto eléctrico médico a otros usuarios deben tener presente que el traspaso conlleva serios riesgos técnicos, médicos y jurídicos (de confidencialidad, por ejemplo), que siguen siendo posibles, incluso aunque se done el producto. Se recomienda encarecidamente a los usuarios actuales que, antes de comprometerse a entregar el equipo a otro usuario, soliciten asesoramiento al representante local de Philips Healthcare, o bien se pongan en contacto con el fabricante. Una vez entregado el producto a un nuevo usuario, puede que el anterior continúe recibiendo datos importantes sobre la seguridad, como por ejemplo, boletines y órdenes del cambio de campos. En muchas jurisdicciones, el usuario anterior tiene el claro deber de comunicar estos datos de seguridad a los nuevos usuarios. Los usuarios anteriores que no puedan o no estén dispuestos a hacerlo deberán comunicar a Philips Healthcare el nuevo usuario, de forma que PMS pueda proporcionarle a éste los datos sobre seguridad.

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6.3

Eliminación definitiva del producto La eliminación definitiva tiene lugar cuando el usuario desecha el producto de forma que ya no se pueda utilizar para los fines para los que se había diseñado.

N O TA

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En el sitio web de Philips Healthcare puede encontrar la documentación de reciclaje que exige la Directiva Europea RAEE sobre Residuos de Aparatos Eléctricos y Electrónicos. Póngase en contacto con el representante local de Asistencia al cliente de Philips.

• El producto contiene información confidencial de carácter personal que debe eliminarse de forma adecuada. Antes de eliminar el producto, se recomienda ponerse en contacto con Asistencia al cliente de Philips.

• No elimine el producto (ni ninguno de sus componentes) junto con la basura industrial o doméstica, ya que contiene materiales peligrosos que hay que eliminar de forma especial. La eliminación incorrecta de estos materiales puede producir una seria contaminación del medio ambiente.

Se debe prestar una atención especial a: • Líquidos refrigerantes • Líquidos de maniquís • Pilas • Helio N O TA

6

Las pilas de litio utilizadas en el ordenador host, identificadas por CRxxxxx, contienen perclorato y pueden necesitar un tratamiento especial. Consulte www.dtsc.ca.gov/hazardouswaste/perchlorate/index.cfm.

Philips ofrece asistencia a los usuarios para: • La recuperación de componentes reutilizables. • El reciclaje de materiales útiles por parte de empresas competentes en el desarrollo de esta actividad. • La eliminación del equipo de forma segura y eficaz.

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6.4

Tabla de declaraciones de RoHS China Tabla de declaraciones RoHS para: • Achieva 1.5T • Achieva 3.0T • Intera 1.5T Estilos de nombre y contenidos de sustancias o materiales tóxicos o peligrosos Sustancias o materiales tóxicos/peligrosos Nombre de piezas

Pb

Hg

Cd

Cr(VI)

PBB

PBDE

Imán+ periféricos

X

O

X

O

O

O

Armarios del sistema

X

X

O

X

O

O

Bobinas de RF

X

O

O

O

O

O

O: Indica que las sustancias peligrosas de todos los materiales homogéneos están por debajo de los límites de concentración definidos en la norma. X: Indica que las sustancias peligrosas de al menos uno de los materiales homogéneos de la unidad excede los límites de concentración definidos en la norma.

6-4

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Apéndices

7

Procedimientos con errores

7.1

Los problemas indicados por Mensajes de errores recuperables se suelen solucionar pulsando la tecla Intro.

N O TA

Imposible adquirir imágenes

7.1.1

Cuando no es posible realizar la adquisición, pueden aparecer varios mensajes de error en la pantalla de texto durante la fase de preparación o las mediciones. Realice lo siguiente: • Corrija errores tales como: Bobina inapropiada... Conector sin enchufar... . • Escriba el mensaje de error, o su número, fecha y hora en el registro del

sistema.

Avería del ordenador

7.1.2

Si el software de la aplicación no responde (se queda bloqueado), detenga la aplicación. 1

Para ello, puede hacer clic en |Sistema| - > |Salir|, en la barra del menú principal. - O bien -

1 2 3

Seleccione |Sistema| -> |Mostrar barra de tareas| o pulse la tecla ‘Windows’ del teclado para ver en pantalla la barra de tareas de Windows. Haga clic en |Inicio| -> |Apagar equipo|. Seleccione |Reiniciar|. Excepcionalmente, puede ser necesario utilizar el botón de restablecimiento (Reset) del ordenador para reiniciar el sistema. Si todavía no es posible realizar mediciones, avise al técnico de servicio.

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7-1

7

Registro

7.2

El Registro es una herramienta que ayuda a los técnicos de Asistencia al cliente a analizar los problemas de funcionamiento. Al registro se accede a través del menú Inicio de Windows. 1 2

7.3

Seleccione |Sistema| -> |Mostrar barra de tareas| o pulse la tecla ‘Windows’ del teclado para ver en pantalla la barra de tareas de Windows. Haga clic en |Inicio| -> |MR User| -> |Diagnostics| -> |Logging Application UI|. Se abrirá el registro de aplicaciones.

Características de seguridad y privacidad puestas en práctica Es voluntad de Philips Healthcare adherirse a todas las normas y reglamentos estándar. Para ayudar al centro sanitario, se han agregado al sistema las siguientes funciones: Control de acceso Destinado a restringir el acceso al sistema únicamente a usuarios autorizados: • Se requiere un procedimiento personalizable de conexión y desconexión para poder acceder al sistema. • El acceso al sistema se otorga en función de una lista personalizada de usuarios autorizados. Registro de actividades Registro obligatorio de las actividades del usuario relacionadas con la seguridad básica de los datos: • Afecta a los procesos de conexión y de lectura o modificación de datos clínicos. • Requiere que haya recursos para la copia de seguridad automática del servidor del centro sanitario, por ejemplo a través de un servidor ‘Syslog’ externo estándar. Sincronización de hora de la red Destinado a sincronizar la hora del sistema con un patrón de hora externo: • Utiliza el protocolo de hora de la red NTP. • El acoplamiento lo configura el servicio técnico durante la instalación del sistema.

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Seguridad y autenticación de nodos Destinado a proteger el intercambio de información clínica y a restringirlo a ciertos nodos predeterminados: • Afecta a los nodos de RIS/CIS y PACS, por ejemplo en los archivos maestros y visualizadores. • No afecta al acceso del servicio técnico. • Utiliza el protocolo de seguridad de capas de transporte TLSP. • En el momento de la instalación el usuario puede decidir utilizar o no la codificación en cada nodo (puede afectar al rendimiento). No se puede garantizar la seguridad de sistemas informáticos cuya red no esté protegida. El usuario debe proporcionar un cierto grado de protección a la red, por ejemplo mediante cortafuegos (apartado 2.20 ‘Seguridad, privacidad y protección de la red’). Aplicación Con el fin de cumplir los requisitos indicados más arriba, el sistema aplica la solución definida en el perfil de seguridad básica de 4 años de IHE (Integrating the Healthcare Enterprise). • El perfil de integración de seguridad básica establece unas medidas de

seguridad que, junto con la política y los procedimientos de seguridad de la empresa, proporcionan confidencialidad de la información, integridad de los datos y responsabilidad del usuario. Para obtener más información, consulte la declaración de conformidad DICOM. Servicio técnico Servicio técnico se utiliza para activar las siguientes opciones de configuración en función de los datos suministrados por el centro sanitario: • Autenticación y codificación. • Sincronización de la hora. • Configuración del servidor ‘Syslog’. • Configuración de los demás programas, como las herramientas de instalación de certificados. Certificados Las solicitudes de certificados debe gestionarlas el centro sanitario. El centro debe elegir el procedimiento para crear la solicitud del certificado e importar los certificados.

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7

El centro también debe definir los tipos de certificados necesarios; por ejemplo: • El certificado de la máquina. • Los certificados de las máquinas en las que decide confiar. • El certificado de la Autoridad de Certificación (AC). Los certificados deben estar firmados por alguien más, no basta con la firma propia. Sin embargo, el firmante del certificado no tiene que estar presente en el sistema. Los certificados autofirmados son los que requiere la integración IHE. También se debe especificar lo siguiente: • La ubicación de los certificados (máquina local). • La ubicación de las herramientas de instalación de certificados. Se deben utilizar certificados entre los nodos para habilitarlos como validadores de la identidad de los demás. Healthcare Enterprise (HE) tiene la responsabilidad de definir el período máximo de validez de los certificados en su política de seguridad. 7.3.1

Otras características de seguridad y privacidad HIPAA define la cantidad de protectores físicos y técnicos que conviene o es obligatorio tener. Algunas características que permitirían aplicar estas funciones son distintas o no se han implantado por los siguientes motivos: Procedimiento de copia de seguridad El uso previsto del sistema no incluye como finalidad el almacenamiento permanente de datos de carácter personal. Los datos se deben exportar a un dispositivo de almacenamiento lo antes posible. Procedimiento de acceso de emergencia El sistema permite la creación de cuentas genéricas de emergencia. No obstante, el usuario debe ser consciente de que la información de estas cuentas genéricas y el acceso al sistema deben estar restringidos para evitar un acceso impropio a datos de carácter personal. Desconexión automática No se ha implantado ninguna función de desconexión automática, ya que se contrapone al uso previsto del sistema. Sí se dispone de una función guardapantallas configurable protegida por contraseña.

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7.3.2

Configuración de cortafuegos de la red Si el sistema está protegido por un cortafuegos de red (recomendado), los siguientes puertos deben estar autorizados para que el sistema pueda funcionar correctamente en una red con condiciones normales de funcionamiento: Uso clínico: ICMP:Echo, ICMP:Echo-Reply, TCP:3010*, Servicio a distancia: TCP:22, TCP:80, TCP:4440, TCP:5900 *) Puerto predeterminado; podría reconfigurarse.

Se presupone que el tráfico saliente no tiene restricciones.

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Índice A administración 4-3 adquisición imposible 7-1 adquisición, botón 4-5, 4-10 advertencia 5-5, 6-3 almacenamiento y transferencia de datos del paciente 4-23 ampliar/reducir 4-21 astillas metálicas 2-41 avisador 3-11

B barra de herramientas 4-9 bobinas de superficie 31P 2-71 BOLD, imágenes 2-65

dispositivo de localización estereotáctico 2-61 dispositivos de almacenamiento 4-23

E ECG 2-48 eliminación de productos 6-1 emergencia, procedimientos 2-30 emergencias 4-14 endocavitaria, bobina 2-51 equipos de otras marcas 2-85 errores, procedimientos 7-1 espectroscopia 2-71 exploración 2-40 Export2Office 2-70 exportación de datos 2-70 exposición a campos electromagnéticos 2-2 extensión del área de trabajo de RM 4-11

C calidad de imagen 2-31 campo magnético estático 2-7 CCI 5-3 centrado automático, botón 3-5 centrado automático, modo 4-17 compatibilidad 2-4 comprobación semanal del imán 5-2 comunicación, botón 3-6 contraindicaciones 2-41

F factores de riesgo 2-56 FiberTrak 2-68 fisiología 4-5, 4-10 flujo cuantitativo 2-69 formación 2-3

I

G geometría, compensación 2-67

D desinfección 5-5 detener adquisición, botón 3-7 detener mesa, botón 3-4 difusión 2-69 A CHIEVA/I NTERA

H helio 2-26, 5-2, 2-25

I-1

I idioma 4-31 imágenes de Todo el cuerpo 2-47 implantes 2-9 impresión 4-3, 4-4, 4-8, 4-9 índice pictórico 4-10 iniciar adquisición, botón 3-7 insulina, bombas 2-41 intercomunicador 3-11 interruptor de paso a manual 2-22 IView Bold 2-70

PhysioTrak 2-77 PNS 2-17 procedimientos de emergencia 2-30 protección auditiva 2-45

R rayos láser, luz de centrado 2-28 registro 7-2 reposición de helio líquido 5-2

S K k-t Blast 2-67

L liberación de la mesa (TTR), botón 2-31 limpieza 5-4, 2-6 luz de centrado 2-28 luz de centrado, botón 3-5

SameScan (Adquisición igual) 2-69 SAR 2-12, 2-15 seguridad contra incendios 2-24 seguridad y privacidad 7-2 seleccionar 4-17 señales fisiológicas 4-5 SENSE 2-66

T teclado, plantilla;plantilla del teclado 4-11

M maniquís 2-34 maniquís fosforosos 2-37 maniquís protónicos 2-36 mantenimiento 5-1 mensajes importantes 2-75 menú principal 4-8 MobiView 2-69 modo manual, botón 3-4 modos de funcionamiento 2-1, 2-13

V VCG 2-48 ventana, configuración 4-21 ver, botón 4-4 vestimenta 2-46 visualización, botón de conmutación 4-4, 4-10

Z zona de acceso controlado 2-8, 2-9

P panorámica;encuadre 4-21 perfusión neurológica, utilidad 2-68 I-2

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Philips Healthcare es parte de Royal Philips Electronics www.philips.com/healthcare [email protected] Dirección del fabricante Philips Medical Systems Nederland B.V. Veenpluis 4-6 5684 PC Best Países Bajos

Este Producto Sanitario cumple las disposiciones de la transposición de la Directiva 93/42/CEE de Productos Sanitarios en el país de origen del Organismo Notificado correspondientes a este producto. Philips Medical Systems Nederland B.V. se reserva el derecho de realizar modificaciones en las Instrucciones de Uso y en el producto que en ellas se describe. Las especificaciones del producto se pueden modificar sin previo aviso. El contenido de estas Instrucciones de Uso no se incluye como oferta, garantía, compromiso ni condición contractual, y no se puede considerar como tal. Todos los derechos de autor y copyrigths del software y la documentación asociada (‘Software’) puesto a su disposición permanecen bajo propiedad exclusiva de Philips o sus titulares cedentes de licencia. No se le confiere ningún título ni propiedad del Software. El uso del Software está sujeto a las condiciones de licencia del usuario final, disponibles bajo solicitud. 4522 133 17941 * 2009/09

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