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4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente Este es uno de los puntos clave en los cambios de la norma, ya que hay una redefinición del concepto. En la versión 2008 de la norma se hablaba de productos comprados y en esta versión se habla de “productos y servicios suministrado externamente”. Este enfoque lo encontramos desplegado por un lado con el control de los procesos y funciones externalizados (que forman parte del alcance del SGC) y por otro con tipo y alcance del control a aplicar (el riesgo asociado a la externalización). En el Anexo A.8 la norma nos dice a qué hace referencia en este caso cuando habla de suministrado externamente:



La contratación externa siempre tiene la característica esencial de un servicio, ya que tendrá al menos una actividad desempeñada necesariamente en la interfaz entre el proveedor y la organización.



Los controles requeridos para la prestación externa pueden variar ampliamente dependiendo de la naturaleza de los procesos, productos y servicios.



La organización puede aplicar el pensamiento basado en riesgos para determinar el tipo y la extensión de los controles apropiados para los proveedores externos particulares y para procesos, productos y servicios suministrados externamente.

8.4.1 Generalidades

Este punto es muy similar al punto 7.4 de la versión 2008 de la norma, salvo que, en lugar de hablar de proveedor, utiliza el término proveedor externo. Ya te había hablado del cambio de terminología en este post. Una vez más te presento de manera esquemática lo que dice la norma en este caso:

* Recuerda hacer clic sobre la imagen para verla mejor

8.4.2 Tipo y alcance del control La norma dice:

La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente no afectan de manera adversa a la capacidad de la organización de entregar productos y servicios conformes de manera coherente a sus clientes. La organización debe: a) asegurarse de que los procesos suministrados externamente permanecen dentro del control de su sistema de gestión de la calidad; b) definir los controles que pretende aplicar a un proveedor externo y los que pretende aplicar a las salidas resultantes; c) tener en consideración; 1) el impacto potencial de los procesos, productos y servicios suministrados externamente en la capacidad de la organización de cumplir regularmente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables; 2) la eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo. d) determinar la verificación, u otras actividades necesarias para asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente cumplen los requisitos.

En este caso, nos viene a decir que si contratas algo externamente, no puedes dejar de controlar lo que hace el proveedor externo y en la medida en que tenga una mayor repercusión en la satisfacción de tu cliente, pues más atención deberás prestar a lo que hace. Debes definir los controles a aplicar al proveedor externo y a las salidas. En resumen: Debes asegurarte de que no se te escapa nada, porque está en juego la satisfacción del cliente.

8.4.3 Información para los proveedores externos Se parece mucho al punto 7.4.2 Información de las compras que aparecía en la versión de 2008. En este caso, se hace más hincapié en el seguimiento de los proveedores externos, ya que pide comunicarles por un lado el control y seguimiento del desempeño del proveedor externo (que va a aplicar tu organización) y también las actividades de verificación o validación que pretende a llevar a cabo tu organización o tu cliente, en las instalaciones del proveedor externo.

¿Qué es verificación y qué es validación? La norma ISO 9000:2015 nos dice lo siguiente: Verificación

Confirmación, mediante la aportación de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos especificados La evidencia objetiva necesaria para una verificación puede ser el resultado de una inspección o de otras formas de determinación, tales como realizar cálculos alternativos o revisar los documentos. Las actividades llevadas a cabo para la verificación a veces se denominan proceso de calificación. La palabra “verificado” se utiliza para designar el estado correspondiente.

Validación

Confirmación, mediante la aportación de evidencia objetiva, de que se han cumplido los requisitos para una utilización o aplicación específica prevista. La evidencia objetiva necesaria para una validación es el resultado de un ensayo u otra forma de determinación, tal como realizar cálculos alternativos o revisar los documentos. La palabra “validado” se utiliza para designar el estado correspondiente. Las condiciones de utilización para la validación pueden ser reales o simuladas.

La validación puede entenderse como una actividad de evaluar un resultado final, comprobar que cumple con lo inicialmente acordado. La verificación está más encaminada a comprobar los requisitos de cada una de las fases. Resumiendo: 

Verificación es el proceso de revisar que los resultados están de acuerdo a los insumos.



Validación es el proceso de revisar que el producto o servicio es aceptado por el usuario o no.

¿Por qué me cuentas esto ahora? Porque son definiciones que aparecen a menudo en la norma y pensamos que son lo mismo, pero tienen un ligero matiz que las diferencia.