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ANEXO SL

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CONTENIDO

1. Módulo 1. El proceso de redacción y revisión de normas de la ISO 2. Módulo 2. El Anexo SL

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Taller 4

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MÓDULO 1

EL PROCESO DE REDACCIÓN Y REVISIÓN DE LAS NORMAS ISO

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ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL PARA LA ESTANDARIZACIÓN – ISO Fundada en Londres en 1947 con 67 Comités Técnicos (grupos de expertos enfocados en un mismo tema).

Estandariza el sistema internacional de unidades de medida a través de la norma ISO 31:1960.

Emite su primera norma la ISO 1:1951 – Temperatura de referencia estándar para la especificación geométrica de productos.

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En 2009 es designado como secretario Rob Steele con la misión de hacer a la ISO más eficiente y emitir estándares más simples

En 1987 se publica la primera versión de la familia de normas ISO 9000.

Se crean los dos primeros comités encargados de temas ambientales en 1971 (Calidad del aire y Calidad del agua).

En 1996 se publica la primera versión de la familia de normas ISO 14000.

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LA ISO EN LA ACTUALIDAD  Actualmente es una organización no gubernamental establecida como una federación de los organismos de normalización de 163 países.  Los organismos miembros constituyen todos los órganos técnicos y de gobierno y se reúnen una vez al año en la Asamblea General.  Existen tres tipos de miembros:

• Miembros completos: participan de todos los órganos de gobierno y tienen decisión en la generación de normas. • Miembros correspondientes: observan y son comunicados de la generación de normas. • Miembros suscriptores: únicamente son comunicados de la salida de nuevas normas – no participan ni observan las decisiones.

 Colombia es un miembro completo y es representado por el ICONTEC como organismo normalizador nacional. © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED

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ESTRUCTURA DE LA ISO ASAMBLEA GENERAL • Órgano principal • Asisten todos los miembros

COMITÉS PERMANENTES • Manejan temas financieros

COMITÉS DE DESARROLLO DE POLÍTICAS • Evaluación de la conformidad • Temas del consumidor • Guía para países en desarrollo

CONCEJO ISO • Órgano de gobierno permanente • Maneja temas operacionales y técnicos

JUNTA DIRECTIVA TÉCNICA • Dirige todo el trabajo técnico • Aprueba las decisiones de actualización o creación de normas • Conforma y elige los comités técnicos

COMITÉS TÉCNICOS • Conformados por los organismos nacionales • Cada uno se encarga de un tema específico

COMITÉ DE PRESIDENTES

FUNCIONAMIENTO DEL COMITÉ TÉCNICO LIDERAZGO

REVISIÓN DE ISO 9001 ISO/TC 176/SC 2 Sistemas de Calidad

• Cada comité tiene un secretario como enlace con la junta técnica. • Cada comité tiene una secretaría encabezada por un organismo miembro.

COMITÉ TÉCNICO REVISIÓN DE ISO 14001 ISO/TC 207/SC 1 Sistemas de Gestión Ambiental

MÉTODO DE TRABAJO • Los miembros trabajan remotamente usando IT • Pueden existir reuniones presenciales • El organismo que propone una norma debe aportar el primer borrador para discusión. • Los comités también emiten documentos de apoyo a las normas (huías, papers, etc.)

CONFORMACIÓN • Los organismos normalizadores de cada país interesado solicitan pertenecer a cada comité. • Hay miembros plenos y miembros observadores. • Cada organismo de cada país designa las personas que participan en el comité

DECISIONES • Cada organismo de normalización vota la aprobación o no de las normas generadas en el comité

¿CÓMO SE REVISA UNA NORMA?

1. PROPUESTA

2. PREPARACIÓN

• El organismo de normalización que considere necesario revisar o escribir una norma hace la propuesta • La revisión o desarrollo se justifica por su aporte a un mercado o área. • Se designa un líder del proyecto

• Se conforma un grupo de trabajo para redactar el borrador. • Se revisan temas como patentes, evaluación de la conformidad y propiedad intelectual • Como resultado se produce un borrador de trabajo no público (Work Draft – WD)

3. COMITÉ

4. CONSULTA

• El borrador del grupo de trabajo se envía a todos los organismos miembros del comité. • Los miembros proponen cambios y votan a través de internet. • Pueden circularse varios borradores de comité no públicos (Committee Draft).

• Se genera un borrador de norma internacional público (Draft International Standard – DIS). • El borrador se le envía a todos los miembros de la ISO para comentarios y votación.

5. APROBACIÓN

6. PUBLICACIÓN

• Se emite el borrador final de norma internacional público (Final Draft International Standard – FDIS). • Se envía a la secretaría general para revisión. • Se envía a todos los miembros de la ISO para votación (sin comentarios)

• Una vez aprobado, la secretaría general envía la norma para publicación. • Se oficializa el lanzamiento y se pone disponible en internet y copias físicas.

¿QUÉ PASA DESPUÉS DE LA APROBACIÓN DE LAS NORMAS? Publicación del original de las normas Adopción y traducción oficial Las normas se publican en inglés y francés Aprobación Cada organismo de Deben distribuirse a todos los organismos miembros de ISO

certificación miembro de ISO debe adoptar la norma (ISO-NTC). Se debe traducir la norma al idioma oficial del país

18 meses después de la publicación todas las nuevas certificaciones deberán hacerse con la nueva versión.

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La traducción oficial debe ser consultada en cada país (a los miembros del organismo de normalización). La traducción debe ser aprobada por votación

3 años después de la publicación todas las certificaciones deberán haber migrado a la nueva versión.

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MÓDULO 2 El Anexo SL

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¿QUÉ ES EL ANEXO SL?  La ISO percibe la necesidad de los usuarios de facilitar la integración de diferentes sistemas de gestión.  Se analizan cuáles son los elementos comunes que deben tener todas las normas.  La Junta Directiva Técnica define la aplicación de 3 principios a todos los sistemas de gestión.

• Gestión a través del establecimiento de procesos. • Uso del ciclo PHVA como base del mejoramiento continuo. • Incorporación del pensamiento basado en riesgo para todos los sistemas de gestión.

 Se decide entonces crear un esquema único para la redacción de normas de sistemas de gestión denominado “ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL”.  Se formaliza la creación de esta estructura incluyéndolo como un anexo (ANEXO SL) a los procedimientos de ISO para la redacción de normas (Directivas ISO Parte 1) de 2012. © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED

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¿QUÉ ES LA ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL? Es una directriz de la ISO para la redacción de normas de sistemas de gestión basada en tres pilares

TÍTULOS IDÉNTICOS PARA LOS CAPÍTULOS

TEXTOS Y TÉRMINOS COMUNES IDÉNTICOS

DEFINICIONES PRINCIPALES IDÉNTICAS

Todas las normas tendrán los mismos capítulos y secciones básicas.

Todos los elementos comunes a todas las normas se describirán usando los mismos textos (texto estándar – anexo SL).

En todas las normas se utilizará el mismo vocabulario básico.

Para cada norma particular pueden adicionarse subcapítulos y subcláusulas.

En todas las normas se utilizarán términos iguales con significados iguales.

Para cada norma podrán establecerse definiciones adicionales pero únicamente para términos técnicos de la especialidad.

¿QUÉ ES LA ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL? Relevancia en el mercado Compatibilidad entre SG La Estructura de Alto Nivel pretende que todas las normas desarrolladas o revisadas por ISO cumplan con 8 Principios Fundamentales

Cubrimiento completo del tema Flexibilidad Libre comercio Aplicabilidad de las evaluaciones de conformidad Exclusiones

Facilidad de uso © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED

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ELEMENTOS DE LA ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL INTRODUCCIÓN

CAPÍTULO 1: Alcance CAPÍTULO 2: Referencias Normativas

TÍTULOS IDÉNTICOS PARA LOS CAPÍTULOS: Todas las normas tendrán la misma estructura que consta de los siguientes 10 capítulos

CAPÍTULO 3: Términos y Definiciones CAPÍTULO 4: El contexto de la organización CAPÍTULO 5: Liderazgo CAPÍTULO 6: Planificación

CAPÍTULO 7: Soporte CAPÍTULO 8: Operación CAPÍTULO 9: Evaluación del desempeño CAPÍTULO 10: Mejora © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED

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ELEMENTOS DE LA ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL DEFINICIONES PRINCIPALES IDÉNTICAS: Se estandariza para todas las normas el uso de los siguientes términos con sus respectivas definiciones.

301.Organización

Cambia!

Nuevo!

309.Riesgo

316.Proceso de Medición

302.Parte Interesada Cambia! 310.Competencia

317.Auditoría

Nuevo!

303.Requisito Cambia!

304.Sistema de Gestión

311.Información

Documentada

Nuevo!

318.Conformidad 319.No Conformidad

305.Alta Dirección

312.Proceso Nuevo!

306.Eficacia

320.Corrección

313.Desempeño 321.Acción Correctiva

307.Política

314.Subcontratar

Nuevo!

322.Mejora Continua 308.Objetivo

Cambia!

315.Seguimiento

Nuevo!

LAS NUEVAS DEFINICIONES DE LA ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL ORGANIZACIÓN • Persona o grupo de personas que tienen sus propias funciones con responsabilidades, autoridades y relaciones para alcanzar sus objetivos

PARTE INTERESADA • Persona u organización que puede afectar, ser afectada o percibir ser afectada por una decisión o actividad. REQUISITO • Necesidad o expectativa que se ha establecido, generalmente de manera implícita u obligatoria OBJETIVO • Resultado a ser alcanzado RIESGO • Efecto de la incertidumbre (adaptada de ISO 31000).

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LAS NUEVAS DEFINICIONES DE LA ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL PROCESO DE MEDICIÓN • Determinar un valor. INFORMACIÓN DOCUMENTADA • Información que requiere ser controlada y mantenida por una organización y el medio en el cual está contenida. DESEMPEÑO

• Resultado medible. SUBCONTRATAR • Hacer un arreglo donde una organización externa realiza parte de las funciones o procesos de una organización. SEGUIMIENTO • Determinar el estado de un sistema, un proceso o una actividad

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ELEMENTOS DE LA ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL TEXTOS Y TÉRMINOS COMUNES IDÉNTICOS: Todas las normas deben incluir ciertos elementos comunes; deben estar redactados igual. Los requisitos específicos de la norma se adicionan a la plantilla original

TENER EN CUENTA QUE:  Si bien los requisitos principales de todas las normas se mantienen, los numerales están organizados de manera diferente.  La estructura de alto nivel no incluye una cláusula específica de acciones preventivas debido a que uno de los propósitos fundamentales de los sistemas es actuar como herramienta preventiva.  El concepto de documentación pasa a ser Información documentada: • Cuando se habla de mantener información documentada se hace referencia a documentos como procedimientos, instructivos, etc. • Cuando se habla de retener información documentada se hace referencia a los registros.

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REQUISITOS COMUNES A TODAS LAS NORMAS 4. El Contexto de la Organización

4.1. Entendiendo la organización y su contexto

Determinar elementos externos e internos relevantes para el propósito y el logro de resultados del SG

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4.2. Entendiendo las necesidades y expectativas de las partes interesadas

Determinar: - Quienes son las partes interesadas. - Cuáles son los requisitos de las partes interesadas

4.3. Determinando el alcance del sistema de gestión

Determinar los límites de aplicación del sistema teniendo en cuenta: - 4.1. - 4.2. El alcance es información documentada.

4.4. Sistema de gestión

Establecer Implementar Mantener Mejorar continuamente El SG

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REQUISITOS COMUNES A TODAS LAS NORMAS 5. Liderazgo 5.1. Liderazgo y compromiso

5.2. Política

Establecer objetivos y políticas compatibles con la estrategia

Apropiada al propósito de la organización

Integración del sistema a los procesos de negocio

Marco para establecer los objetivos

Asegurar disponibilidad de recursos

Compromiso para cumplir los requisitos aplicables

Comunicar la importancia de la gestión y la conformidad Asegurar que el sistema alcance los resultados requeridos

Compromiso de mejora continua del sistema de gestión

Dirigir y apoyar a las personas para lograr la eficacia del sistema

Promover el mejoramiento continuo Apoyar a otros roles directivos a demostrar liderazgo

5.3. Roles, responsabilidades y autoridades en la organización

Asegurar que las responsabilidades y autoridades de los roles relevantes se asignen y comuniquen.

Definir responsabilidad y autoridad para: - Asegurar la conformidad del sistema - Reportar el desempeño del sistema

REQUISITOS COMUNES A TODAS LAS NORMAS 6. Planificación 6.1. Acciones para direccionar los riesgos y oportunidades • Determinar los riesgos y oportunidades que deben direccionarse para: • Asegurar el logro de resultados. • Prevenir o reducir efectos indeseados • Lograr la mejora continua • Planificar: • Acciones para direccionar los riesgos y oportunidades • Integrar estas acciones al sistema de gestión • Evaluar la eficacia de estas acciones

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6.2. Objetivos y planificación para alcanzarlos • • • • • •

Consistentes con la política Medibles Tener en cuenta requisitos aplicables Seguimiento Comunicación y actualización Para planificar el logro de los objetivos tener en cuenta: • Qué se hará • Recursos necesarios • Responsables • Plazos • Evaluación de resultados 21

REQUISITOS COMUNES A TODAS LAS NORMAS 7. Soporte 7.1. Recursos •Determinar los recursos necesarios para la implementación y operación del sistema.

7.2. Competencia •Determinar la competencia requerida para el personal que afecte el desempeño del sistema. •Asegurar competencia (educación, formación, experiencia) •Tomar acciones para alcanzar las competencias requeridas (retener información documentada)

7.3. Toma de conciencia •Sobre la política •Sobre la contribución a la eficacia del sistema •Sobre las implicaciones de la no conformidad con el sistema

7.4. Comunicación •Qué se comunica •Cuando se comunica •A quién se comunica © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED

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REQUISITOS COMUNES A TODAS LAS NORMAS 7. Soporte

7.5. Información documentada

7.5.1. Generalidades

La documentación incluye: - La requerida por la norma. - La que la organización considere necesaria

7.5.2. Creación y actualización

Asegurar una adecuada: - Identificación y descripción - Formato - Revisión y aprobación

7.5.3. Control de la información documentada Controlar que se asegure: - Disponibilidad para su uso donde se requiera. - Protección adecuada. - Distribución, acceso y retiro. - Almacenamiento y preservación. - Control de cambios. - Retención y disposición

REQUISITOS COMUNES A TODAS LAS NORMAS 8. Operación Planificar, implementar y controlar los procesos requeridos para cumplir los requisitos Establecer criterios para los procesos

Requisitos de planificación y control operacional

Implementar controles en concordancia con los crieterios Mantener información documentada suficiente para tener confianza en la operación del proceso. Planificar los cambios y revisar las consecuencias de cambios no planeados Asegurar el control de procesos subcontratados

REQUISITOS COMUNES A TODAS LAS NORMAS 9. Evaluación del desempeño

9.1. Seguimiento, medición, análisis y evaluación • Necesidades de seguimiento y medición • Métodos necesarios para asegurar la validez de los resultados. • Cuándo debe realizarse el seguimiento y la medición. • Cuándo deben analizarse los resultados. • Evaluar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión

9.2. Auditoría interna • Realizada a intervalos planificados. • Para determinar la conformidad con los requisitos establecidos • Programar teniendo en cuenta la importancia del proceso y los resultados anteriores • Definir criterios, objetivos y alcances de las auditorías. • Seleccionar auditores según principio de independencia. • Dejar registro y reportar a la alta dirección.

9.3. Revisión por la dirección • Seguimiento a acciones de revisiones anteriores • Cambios internos y externos • Tendencias en acciones correctivas, seguimiento y medición y resultados de auditoría • Oportunidades de mejora • Como resultado las decisiones relacionadas con el mejoramiento continuo

REQUISITOS COMUNES A TODAS LAS NORMAS 10. Mejoramiento

10.1. No conformidades y acciones correctivas • Reaccionar a la no conformidad (corrección y mitigación de consecuencias). • Evaluar la necesidad de tomar acciones para eliminar las causas de la no conformidad (analizar las causas y la probabilidad de recurrencia) • Implementar la acción. • Evaluar la eficacia de la acción • Hacer los cambios necesarios al sistema

10.2. Mejoramiento continuo • Buscar oportunidades para mejorar el sistema